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出境医 / 临床实验 / 全胰腺切除术（性别）后胃静脉重建

全胰腺切除术（性别）后胃静脉重建

研究描述
简要摘要：

总胰腺切除术（TP）是治疗延伸胰腺肿瘤的标准手术方法。如果必须出于肿瘤学或出于脾切除术总胰腺切除术的技术原因而处死胃静脉，则可能会导致胃静脉充血（GVC），因为所有主要的静脉排水途径均已终止。在GVC的后遗症中，胃静脉梗塞最终导致腹部败血症的胃穿孔。为避免胃静脉梗塞，通常在TP之后进行GVC时进行部分甚至总胃切除术。但是，这显着影响了患者的生活质量。

胃静脉流出的重建代表了一种克服GVC的技术方法，并避免了不必要的胃静脉梗塞制造（部分）胃切除术。当前的研究旨在评估TP后GVC中胃静脉流出重建的作用，以预防（部分）胃切除术。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺癌胰腺切除术程序：胃静脉重建不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：在TP期间，冠状静脉切除术后胃静脉排水的术中评估后，将分配患者进行研究。在手术期间，将进行外科医生的现场评估，内窥镜检查，吲哚羟氨酸绿色，胃静脉排水流量和光谱分析。手术后，患者将接受标准的TP护理和治疗。在住院期间，将在第一个，第三和第七天进行内窥镜检查，以评估胃缺血。缺血标记将在手术后每天评估。出院后，将随访30天，在此期间将记录死亡率和病因。
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：预防
官方标题：胃静脉重建以减少胰腺切除术后胃静脉充血
估计研究开始日期 ： 2021年6月1日
估计初级完成日期 ： 2022年8月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：全胰腺切除术后胃静脉充血
胃静脉流出将在TP之后重建。将对患者进行有关胃静脉充血和胃部缺血的评估，并在外科医生的现场评估，内窥镜检查，印索氰氨基绿色，胃静脉排水流量和光谱成像中进行静脉流出重建。
程序：胃静脉重建
在TP期间，将在术后对胃静脉切除术后胃静脉引流进行术中评估后，将分配患者进行研究，胃静脉流出将在TP后重建。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 胃静脉拥堵的发生率[术后30天]
    全胰腺切除术后胃静脉重建后的胃静脉充血

  2. 胃缺血的发病率[术后30天]
    全胰腺切除术后胃静脉重建后的胃缺血

  3. 后胰腺切除术胃切除术率[时间范围：术后30天]
    全胰腺切除术后胃静脉重建后的胃切除术率

  4. 重新手术率[时间范围：术后30天]
    全胰腺切除术后胃静脉重建后的重新手术率

  5. 发病率[时间范围：术后30天]
    总胰腺切除术后胃静脉重建后的并发症发生率

  6. 死亡率[时间范围：术后30天]
    全胰腺切除术后胃静脉重建后的死亡率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 提供书面知情同意书
  • 针对恶性肿瘤或良性胰腺病变或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的选择性全胰腺切除术和脾切除术
  • 冠状静脉的术中连接

排除标准：

  • 由于恶性浸润而引起的胃切除术
  • 不可重建的胃静脉排水
  • 先前的胰腺手术
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Arianeb Mehrabi，医学博士004962215636223 arianeb.mehrabi@med.uni-heidelberg.de

赞助商和合作者
海德堡大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月20日
最后更新发布日期2021年4月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月14日）
  • 胃静脉拥堵的发生率[术后30天]
    全胰腺切除术后胃静脉重建后的胃静脉充血
  • 胃缺血的发病率[术后30天]
    全胰腺切除术后胃静脉重建后的胃缺血
  • 后胰腺切除术胃切除术率[时间范围：术后30天]
    全胰腺切除术后胃静脉重建后的胃切除术率
  • 重新手术率[时间范围：术后30天]
    全胰腺切除术后胃静脉重建后的重新手术率
  • 发病率[时间范围：术后30天]
    总胰腺切除术后胃静脉重建后的并发症发生率
  • 死亡率[时间范围：术后30天]
    全胰腺切除术后胃静脉重建后的死亡率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE全胰腺切除术后胃静脉重建
官方标题ICMJE胃静脉重建以减少胰腺切除术后胃静脉充血
简要摘要

总胰腺切除术（TP）是治疗延伸胰腺肿瘤的标准手术方法。如果必须出于肿瘤学或出于脾切除术总胰腺切除术的技术原因而处死胃静脉，则可能会导致胃静脉充血（GVC），因为所有主要的静脉排水途径均已终止。在GVC的后遗症中，胃静脉梗塞最终导致腹部败血症的胃穿孔。为避免胃静脉梗塞，通常在TP之后进行GVC时进行部分甚至总胃切除术。但是，这显着影响了患者的生活质量。

胃静脉流出的重建代表了一种克服GVC的技术方法，并避免了不必要的胃静脉梗塞制造（部分）胃切除术。当前的研究旨在评估TP后GVC中胃静脉流出重建的作用，以预防（部分）胃切除术。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
在TP期间，冠状静脉切除术后胃静脉排水的术中评估后，将分配患者进行研究。在手术期间，将进行外科医生的现场评估，内窥镜检查，吲哚羟氨酸绿色，胃静脉排水流量和光谱分析。手术后，患者将接受标准的TP护理和治疗。在住院期间，将在第一个，第三和第七天进行内窥镜检查，以评估胃缺血。缺血标记将在手术后每天评估。出院后，将随访30天，在此期间将记录死亡率和病因。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE程序：胃静脉重建
在TP期间，将在术后对胃静脉切除术后胃静脉引流进行术中评估后，将分配患者进行研究，胃静脉流出将在TP后重建。
研究臂ICMJE实验：全胰腺切除术后胃静脉充血
胃静脉流出将在TP之后重建。将对患者进行有关胃静脉充血和胃部缺血的评估，并在外科医生的现场评估，内窥镜检查，印索氰氨基绿色，胃静脉排水流量和光谱成像中进行静脉流出重建。
干预：程序：胃静脉重建
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月14日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月1日
估计初级完成日期2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 提供书面知情同意书
  • 针对恶性肿瘤或良性胰腺病变或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的选择性全胰腺切除术和脾切除术
  • 冠状静脉的术中连接

排除标准：

  • 由于恶性浸润而引起的胃切除术
  • 不可重建的胃静脉排水
  • 先前的胰腺手术
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Arianeb Mehrabi，医学博士004962215636223 arianeb.mehrabi@med.uni-heidelberg.de
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04850430
其他研究ID编号ICMJE S-173/2021
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方海德堡大学医院A. Mehrabi博士
研究赞助商ICMJE海德堡大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户海德堡大学医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

总胰腺切除术（TP）是治疗延伸胰腺肿瘤的标准手术方法。如果必须出于肿瘤学或出于脾切除术总胰腺切除术的技术原因而处死胃静脉，则可能会导致胃静脉充血（GVC），因为所有主要的静脉排水途径均已终止。在GVC的后遗症中，胃静脉梗塞最终导致腹部败血症的胃穿孔。为避免胃静脉梗塞，通常在TP之后进行GVC时进行部分甚至总胃切除术。但是，这显着影响了患者的生活质量。

胃静脉流出的重建代表了一种克服GVC的技术方法，并避免了不必要的胃静脉梗塞制造（部分）胃切除术。当前的研究旨在评估TP后GVC中胃静脉流出重建的作用，以预防（部分）胃切除术。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺癌胰腺切除术程序：胃静脉重建不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：在TP期间，冠状静脉切除术后胃静脉排水的术中评估后，将分配患者进行研究。在手术期间，将进行外科医生的现场评估，内窥镜检查，吲哚羟氨酸绿色，胃静脉排水流量和光谱分析。手术后，患者将接受标准的TP护理和治疗。在住院期间，将在第一个，第三和第七天进行内窥镜检查，以评估胃缺血。缺血标记将在手术后每天评估。出院后，将随访30天，在此期间将记录死亡率和病因。
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：预防
官方标题：胃静脉重建以减少胰腺切除术后胃静脉充血
估计研究开始日期 ： 2021年6月1日
估计初级完成日期 ： 2022年8月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：全胰腺切除术后胃静脉充血
胃静脉流出将在TP之后重建。将对患者进行有关胃静脉充血和胃部缺血的评估，并在外科医生的现场评估，内窥镜检查，印索氰氨基绿色，胃静脉排水流量和光谱成像中进行静脉流出重建。
程序：胃静脉重建
在TP期间，将在术后对胃静脉切除术后胃静脉引流进行术中评估后，将分配患者进行研究，胃静脉流出将在TP后重建。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 胃静脉拥堵的发生率[术后30天]
    全胰腺切除术后胃静脉重建后的胃静脉充血

  2. 胃缺血的发病率[术后30天]
    全胰腺切除术后胃静脉重建后的胃缺血

  3. 后胰腺切除术胃切除术率[时间范围：术后30天]
    全胰腺切除术后胃静脉重建后的胃切除术率

  4. 重新手术率[时间范围：术后30天]
    全胰腺切除术后胃静脉重建后的重新手术率

  5. 发病率[时间范围：术后30天]
    总胰腺切除术后胃静脉重建后的并发症发生率

  6. 死亡率[时间范围：术后30天]
    全胰腺切除术后胃静脉重建后的死亡率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 提供书面知情同意书
  • 针对恶性肿瘤或良性胰腺病变或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的选择性全胰腺切除术和脾切除术
  • 冠状静脉的术中连接

排除标准：

  • 由于恶性浸润而引起的胃切除术
  • 不可重建的胃静脉排水
  • 先前的胰腺手术
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Arianeb Mehrabi，医学博士004962215636223 arianeb.mehrabi@med.uni-heidelberg.de

赞助商和合作者
海德堡大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月20日
最后更新发布日期2021年4月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月14日）
  • 胃静脉拥堵的发生率[术后30天]
    全胰腺切除术后胃静脉重建后的胃静脉充血
  • 胃缺血的发病率[术后30天]
    全胰腺切除术后胃静脉重建后的胃缺血
  • 后胰腺切除术胃切除术率[时间范围：术后30天]
    全胰腺切除术后胃静脉重建后的胃切除术率
  • 重新手术率[时间范围：术后30天]
    全胰腺切除术后胃静脉重建后的重新手术率
  • 发病率[时间范围：术后30天]
    总胰腺切除术后胃静脉重建后的并发症发生率
  • 死亡率[时间范围：术后30天]
    全胰腺切除术后胃静脉重建后的死亡率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE全胰腺切除术后胃静脉重建
官方标题ICMJE胃静脉重建以减少胰腺切除术后胃静脉充血
简要摘要

总胰腺切除术（TP）是治疗延伸胰腺肿瘤的标准手术方法。如果必须出于肿瘤学或出于脾切除术总胰腺切除术的技术原因而处死胃静脉，则可能会导致胃静脉充血（GVC），因为所有主要的静脉排水途径均已终止。在GVC的后遗症中，胃静脉梗塞最终导致腹部败血症的胃穿孔。为避免胃静脉梗塞，通常在TP之后进行GVC时进行部分甚至总胃切除术。但是，这显着影响了患者的生活质量。

胃静脉流出的重建代表了一种克服GVC的技术方法，并避免了不必要的胃静脉梗塞制造（部分）胃切除术。当前的研究旨在评估TP后GVC中胃静脉流出重建的作用，以预防（部分）胃切除术。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
在TP期间，冠状静脉切除术后胃静脉排水的术中评估后，将分配患者进行研究。在手术期间，将进行外科医生的现场评估，内窥镜检查，吲哚羟氨酸绿色，胃静脉排水流量和光谱分析。手术后，患者将接受标准的TP护理和治疗。在住院期间，将在第一个，第三和第七天进行内窥镜检查，以评估胃缺血。缺血标记将在手术后每天评估。出院后，将随访30天，在此期间将记录死亡率和病因。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE程序：胃静脉重建
在TP期间，将在术后对胃静脉切除术后胃静脉引流进行术中评估后，将分配患者进行研究，胃静脉流出将在TP后重建。
研究臂ICMJE实验：全胰腺切除术后胃静脉充血
胃静脉流出将在TP之后重建。将对患者进行有关胃静脉充血和胃部缺血的评估，并在外科医生的现场评估，内窥镜检查，印索氰氨基绿色，胃静脉排水流量和光谱成像中进行静脉流出重建。
干预：程序：胃静脉重建
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月14日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月1日
估计初级完成日期2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 提供书面知情同意书
  • 针对恶性肿瘤或良性胰腺病变或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的选择性全胰腺切除术和脾切除术
  • 冠状静脉的术中连接

排除标准：

  • 由于恶性浸润而引起的胃切除术
  • 不可重建的胃静脉排水
  • 先前的胰腺手术
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Arianeb Mehrabi，医学博士004962215636223 arianeb.mehrabi@med.uni-heidelberg.de
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04850430
其他研究ID编号ICMJE S-173/2021
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方海德堡大学医院A. Mehrabi博士
研究赞助商ICMJE海德堡大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户海德堡大学医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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