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出境医 / 临床实验 / 自发冠状动脉解剖患者（BA-SCAD）的β受体阻滞剂和抗piplatelets的随机研究

自发冠状动脉解剖患者（BA-SCAD）的β受体阻滞剂和抗piplatelets的随机研究

研究描述
简要摘要：
自发性冠状动脉解剖（SCAD）是急性冠状动脉综合征（ACS）的原因。大多数患者在经验基础上接受了β受体阻滞剂（BB）和抗血小板药物（AP）治疗。自发性冠状动脉解剖（BA-SCAD）随机临床试验的患者中的β受体阻滞剂和抗血小板药是一项学术，务实的，全国范围内的前瞻性研究，在西班牙心脏病学会（SEC）的主持下开发了一项，其目的是进行评估医疗疗法在SCAD患者中的功效。使用阶乘2x2设计，将随机分组（1：1/1：1）至：1）BB（是/否）和2）短AP方案（1个月）与延长双重AP疗法（DAPT）（DAPT）（12个月） ）。只有保留左心室射血分数（LVEF）的患者将随机分为BB（是/否），因为LVEF <40％的患者将根据当前的准则接受BB。同样，只有医学管理的患者才能随机分配短AP疗法与1年DAPT。这项研究将具有务实的开放标签，盲目的设计（探针）。总共600名SCAD患者将在2年内随机分配（阶乘2x2设计中，每只手臂300例）。主要疗效终点将包括死亡，急性心肌梗塞（MI），中风，冠状动脉血运重建，复发性SCAD和1年心力衰竭的外科医院。主要的安全端点将流血。所有患者将在临床上每年遵循。主要研究将是务实的，但是将组织一系列全面的其他研究（临床，成像，生物标志物，炎症，免疫，药物遗传学和遗传），以确保对这种具有挑战性的状况有整体的看法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
自发冠状动脉解剖药物：β受体阻滞剂，阿司匹林，氯吡格雷第4阶段

详细说明：
自发性冠状动脉解剖（SCAD）是一个相对罕见但重要的急性冠状动脉综合征（ACS）的原因。大多数患有SCAD的患者接受了β受体阻滞剂（BB）和抗血小板药物（AP）治疗。尽管从病理生理的角度吸引人，但这种管理策略是完全经验的。自发性冠状动脉解剖（BA-SCAD）随机临床试验的患者中的β受体阻滞剂和抗血小板药是一项学术，务实的，全国范围内的前瞻性研究，在西班牙心脏病学会（SEC）的主持下开发了一项，其目的是进行评估医疗疗法在SCAD患者中的功效。使用阶乘2x2设计，将随机分组（1：1/1：1）至：1）BB（是/否）和2）短AP方案（1个月）与延长双重AP疗法（DAPT）（DAPT）（12个月） ）。最初将建议进行保守的医疗管理，并为持续/难治性缺血患者保留冠状动脉血运重建。只有保留左心室射血分数（LVEF）的患者才能随机分为BB（是/否），因为LVEF <40％的患者将根据目前的准则接受BB。同样，只有医学管理的患者将被随机分配给短AP疗法与1年DAPT，因为需要冠状动脉干预的患者会接受DAPT。这项研究将具有务实的开放标签，盲目的设计（探针）。 BB和AP药物的类型和剂量将由治疗医师酌情决定。将仔细评估治疗依从性并密切监测，并仔细评估药物停用/交叉对结局的潜在影响。总共600名SCAD患者将在2年内随机分配（阶乘2x2设计中，每只手臂300例）。主要疗效终点将包括死亡，急性心肌梗塞（MI），中风，冠状动脉血运重建，复发性SCAD以及1年ACS或心力衰竭的外科医院入院。主要的安全终点将根据出血学术研究联盟（BARC）标准≥3。所有患者将在1年（主要终点）及其后每年进行临床遵循。尽管主要研究将是务实的，但遵循常规的临床实践，将向前瞻性地组织一组系统和全面的辅助研究和研究（临床，成像，生物标志物，生物标志物，炎症，免疫学，药物遗传学和遗传）），以确保多学科和整体视图在这个具有挑战性的情况下。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 600名参与者
分配：随机
干预模型：阶乘任务
干预模型描述：阶乘2x2设计（a）β受体阻滞剂是/否； b）抗piplatelets短/长）
掩蔽：单个（结果评估者）
首要目标：治疗
官方标题：随机临床试验评估β受体阻滞剂和抗血小板药物对自发冠状动脉解剖患者的价值。 （BA-SCAD随机临床试验）
估计研究开始日期 ： 2021年4月30日
估计初级完成日期 ： 2024年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2028年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：β受体阻滞剂和短抗血小板疗法

β受体阻滞剂（实验）和短抗血小板疗法（实验）。仅阿司匹林建议用于短抗血小板治疗

（这项随机临床试验的主要比较（2x2，阶乘设计）是β受体阻滞剂，无β受体阻滞剂，短期与长期抗血小板治疗）

药物：β受体阻滞剂，阿司匹林，氯吡格雷
务实的设计。研究人员选择的β受体阻滞剂和抗piplatelets药物。 Asprin和氯吡格雷建议分配给原始DAPT的患者。仅阿司匹林就建议分配给短抗血小板治疗的患者
其他名称：
  • β受体阻滞剂
  • 阿司匹林
  • 氯吡格雷

实验：β受体阻滞剂和长抗血小板治疗

β受体阻滞剂（实验）和长抗血小板治疗。阿司匹林和氯吡格雷在长抗血小板治疗中推荐

（这项随机临床试验的主要比较（2x2，阶乘设计）是β受体阻滞剂，无β受体阻滞剂，短期与长期抗血小板治疗）

药物：β受体阻滞剂，阿司匹林，氯吡格雷
务实的设计。研究人员选择的β受体阻滞剂和抗piplatelets药物。 Asprin和氯吡格雷建议分配给原始DAPT的患者。仅阿司匹林就建议分配给短抗血小板治疗的患者
其他名称：
  • β受体阻滞剂
  • 阿司匹林
  • 氯吡格雷

实验：没有β受体阻滞剂和短抗血小板疗法

没有β受体阻滞剂和短抗血小板疗法（实验）。仅阿司匹林就建议在短抗血小板治疗中

（这项随机临床试验的主要比较（2x2，阶乘设计）是β受体阻滞剂，无β受体阻滞剂，短期与长期抗血小板治疗）

药物：β受体阻滞剂，阿司匹林，氯吡格雷
务实的设计。研究人员选择的β受体阻滞剂和抗piplatelets药物。 Asprin和氯吡格雷建议分配给原始DAPT的患者。仅阿司匹林就建议分配给短抗血小板治疗的患者
其他名称：
  • β受体阻滞剂
  • 阿司匹林
  • 氯吡格雷

主动比较器：没有β受体阻滞剂和长期抗血小板治疗

没有β受体阻滞剂和长期抗血小板疗法。阿司匹林和氯吡格雷在长抗血小板治疗中推荐

（这项随机临床试验的主要比较（2x2，阶乘设计）是β受体阻滞剂，无β受体阻滞剂，短期与长期抗血小板治疗）

药物：β受体阻滞剂，阿司匹林，氯吡格雷
务实的设计。研究人员选择的β受体阻滞剂和抗piplatelets药物。 Asprin和氯吡格雷建议分配给原始DAPT的患者。仅阿司匹林就建议分配给短抗血小板治疗的患者
其他名称：
  • β受体阻滞剂
  • 阿司匹林
  • 氯吡格雷

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 狼牙棒（死亡，心肌梗塞，冠状动脉血运重建，复发性SCAD，中风，心力衰竭的计划外入院或动态ECG变化的急性冠状动脉综合征）[时间范围：1年]
    狼牙棒（死亡，心肌梗死，冠状动脉血运重建，复发性SCAD，中风，心力衰竭的计划外入院或急性冠状动脉综合征随着动态ECG的变化）


次要结果度量 ：
  1. 狼牙棒（死亡，心肌梗塞，冠状动脉血运重建，中风和心力衰竭）[时间范围：1，2和3年]
    狼牙棒（死亡，心肌梗塞，冠状动脉血运重建，中风和心力衰竭）

  2. 狼牙棒（死亡，心肌梗塞，冠状动脉血运重建）[时间范围：1，2和3年]
    狼牙棒（死亡，心肌梗塞，冠状动脉血运重建）

  3. 狼牙棒（死亡，心肌梗塞）[时间范围：1、2和3年]
    狼牙棒（死亡，心肌梗塞）

  4. 狼牙棒（死亡，心肌梗塞，冠状动脉血运重建，复发性SCAD，中风，心力衰竭的计划外入院或动态ECG变化的急性冠状动脉综合征）[时间范围：2、3,4和5年]
    狼牙棒（死亡，心肌梗死，冠状动脉血运重建，复发性SCAD，中风，心力衰竭的计划外入院或急性冠状动脉综合征随着动态ECG的变化）

  5. 安全：主要出血[时间范围：1年]
    主要出血（BARC> = 3）

  6. 安全：流血[时间范围：1年]
    出血（barc> = 2）

  7. 狼牙棒和出血[时间范围：1，2和3年]
    狼牙棒（死亡，心肌梗塞，冠状动脉血运重建，复发性SCAD，中风，心力衰竭的计划外入院或动态ECG变化的急性冠状动脉综合征）和出血

  8. 死亡[时间范围：1、2和3年]
    死亡

  9. 心肌梗塞[时间范围：1，2和3年]
    心肌梗塞

  10. 冠状动脉血运重建[时间范围：1、2和3年]
    冠状动脉血运重建

  11. 经常性SCAD [时间范围：1，2和3年]
    经常性的SCAD

  12. 中风[时间范围：1、2和3年]
    中风

  13. 心力衰竭的计划外入学[时间范围：1、2和3年]
    计划外的心力衰竭入学

  14. 急性冠状动脉综合征的计划外，具有动态心电图的变化[时间范围：1，2，3年]
    急性冠状动脉综合征的计划外，动态心电图变化


其他结果措施：
  1. 冠状动脉干预措施的策略和结果[时间范围：通过研究完成，长达5年]
    冠状动脉干预（不同的设备和方式）的策略和结果。程序上的成功和血管造影结果

  2. 与预后有关的血管造影发现的物质[时间范围：通过研究完成，最多5年]
    血管造影分析（视觉和QCA，中央Corelab）。定量冠状动脉造影分析（MLD，直径狭窄％，TIMI流动）

  3. SCAD（OCT和IVUS）中冠状动脉内成像的价值[时间范围：通过研究完成，长达5年]
    SCAD（中央Corelab）（OCT [光学相干断层扫描]和IVUS [血管内超声]）中的冠状体成像。最小管腔区域。

  4. 非侵入性成像技术[时间范围：通过研究完成，最多5年]
    心脏CT和CMR（冠状动脉和外围动脉）（中央冠状动脉）

  5. 炎症和生物标志物的物质[时间范围：通过研究完成，长达5年]
    生物标志物的全面分析。协调中心（HULP）。包括白细胞，HSCRP，IL6

  6. 药物基因组学研究[时间范围：通过研究完成，长达5年]
    药物基因组学研究。协调中心（HULP）。根据药物基因组学的响应者百分比

  7. 微RNA和遗传研究[时间范围：通过研究完成，长达5年]
    微RNA和遗传研究。协调中心（HULP）。一系列不同的微型RNA


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • SCAD的血管造影诊断
  • 缺血的ACS或其他表现
  • 知情同意

排除标准：

  • 心源性休克或严重的输血不稳定性
  • 伴随的严重心脏病需要手术矫正（在<2年内）
  • 医疗状况严重限制了预期寿命（<2年）
  • 在其中一个研究组中需要对药物的过敏或禁忌症；患者可以在另一只手臂中随机分组（阶乘设计）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Fernando Alfonso 34 680483165 falf@hotmail.com
联系人：西班牙心脏病学会西班牙心脏病学会

赞助商和合作者
西班牙心脏病学会
devessionación研究所卫生医院
fundaciónderesp量眼生物群 - 医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：西班牙心脏病学会西班牙心脏病学会西班牙心脏病学会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月20日
最后更新发布日期2021年4月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月30日
估计初级完成日期2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月14日）		狼牙棒（死亡，心肌梗塞，冠状动脉血运重建，复发性SCAD，中风，心力衰竭的计划外入院或动态ECG变化的急性冠状动脉综合征）[时间范围：1年]
狼牙棒（死亡，心肌梗死，冠状动脉血运重建，复发性SCAD，中风，心力衰竭的计划外入院或急性冠状动脉综合征随着动态ECG的变化）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月14日）
  • 狼牙棒（死亡，心肌梗塞，冠状动脉血运重建，中风和心力衰竭）[时间范围：1，2和3年]
    狼牙棒（死亡，心肌梗塞，冠状动脉血运重建，中风和心力衰竭）
  • 狼牙棒（死亡，心肌梗塞，冠状动脉血运重建）[时间范围：1，2和3年]
    狼牙棒（死亡，心肌梗塞，冠状动脉血运重建）
  • 狼牙棒（死亡，心肌梗塞）[时间范围：1、2和3年]
    狼牙棒（死亡，心肌梗塞）
  • 狼牙棒（死亡，心肌梗塞，冠状动脉血运重建，复发性SCAD，中风，心力衰竭的计划外入院或动态ECG变化的急性冠状动脉综合征）[时间范围：2、3,4和5年]
    狼牙棒（死亡，心肌梗死，冠状动脉血运重建，复发性SCAD，中风，心力衰竭的计划外入院或急性冠状动脉综合征随着动态ECG的变化）
  • 安全：主要出血[时间范围：1年]
    主要出血（BARC> = 3）
  • 安全：流血[时间范围：1年]
    出血（barc> = 2）
  • 狼牙棒和出血[时间范围：1，2和3年]
    狼牙棒（死亡，心肌梗塞，冠状动脉血运重建，复发性SCAD，中风，心力衰竭的计划外入院或动态ECG变化的急性冠状动脉综合征）和出血
  • 死亡[时间范围：1、2和3年]
    死亡
  • 心肌梗塞[时间范围：1，2和3年]
    心肌梗塞
  • 冠状动脉血运重建[时间范围：1、2和3年]
    冠状动脉血运重建
  • 经常性SCAD [时间范围：1，2和3年]
    经常性的SCAD
  • 中风[时间范围：1、2和3年]
    中风
  • 心力衰竭的计划外入学[时间范围：1、2和3年]
    计划外的心力衰竭入学
  • 急性冠状动脉综合征的计划外，具有动态心电图的变化[时间范围：1，2，3年]
    急性冠状动脉综合征的计划外，动态心电图变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年4月14日）
  • 冠状动脉干预措施的策略和结果[时间范围：通过研究完成，长达5年]
    冠状动脉干预（不同的设备和方式）的策略和结果。程序上的成功和血管造影结果
  • 与预后有关的血管造影发现的物质[时间范围：通过研究完成，最多5年]
    血管造影分析（视觉和QCA，中央Corelab）。定量冠状动脉造影分析（MLD，直径狭窄％，TIMI流动）
  • SCAD（OCT和IVUS）中冠状动脉内成像的价值[时间范围：通过研究完成，长达5年]
    SCAD（中央Corelab）（OCT [光学相干断层扫描]和IVUS [血管内超声]）中的冠状体成像。最小管腔区域。
  • 非侵入性成像技术[时间范围：通过研究完成，最多5年]
    心脏CT和CMR（冠状动脉和外围动脉）（中央冠状动脉）
  • 炎症和生物标志物的物质[时间范围：通过研究完成，长达5年]
    生物标志物的全面分析。协调中心（HULP）。包括白细胞，HSCRP，IL6
  • 药物基因组学研究[时间范围：通过研究完成，长达5年]
    药物基因组学研究。协调中心（HULP）。根据药物基因组学的响应者百分比
  • 微RNA和遗传研究[时间范围：通过研究完成，长达5年]
    微RNA和遗传研究。协调中心（HULP）。一系列不同的微型RNA
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE自发性动脉解剖患者的β受体阻滞剂和抗piplatelets的随机研究
官方标题ICMJE随机临床试验评估β受体阻滞剂和抗血小板药物对自发冠状动脉解剖患者的价值。 （BA-SCAD随机临床试验）
简要摘要自发性冠状动脉解剖（SCAD）是急性冠状动脉综合征（ACS）的原因。大多数患者在经验基础上接受了β受体阻滞剂（BB）和抗血小板药物（AP）治疗。自发性冠状动脉解剖（BA-SCAD）随机临床试验的患者中的β受体阻滞剂和抗血小板药是一项学术，务实的，全国范围内的前瞻性研究，在西班牙心脏病学会（SEC）的主持下开发了一项，其目的是进行评估医疗疗法在SCAD患者中的功效。使用阶乘2x2设计，将随机分组（1：1/1：1）至：1）BB（是/否）和2）短AP方案（1个月）与延长双重AP疗法（DAPT）（DAPT）（12个月） ）。只有保留左心室射血分数（LVEF）的患者将随机分为BB（是/否），因为LVEF <40％的患者将根据当前的准则接受BB。同样，只有医学管理的患者才能随机分配短AP疗法与1年DAPT。这项研究将具有务实的开放标签，盲目的设计（探针）。总共600名SCAD患者将在2年内随机分配（阶乘2x2设计中，每只手臂300例）。主要疗效终点将包括死亡，急性心肌梗塞（MI），中风，冠状动脉血运重建，复发性SCAD和1年心力衰竭的外科医院。主要的安全端点将流血。所有患者将在临床上每年遵循。主要研究将是务实的，但是将组织一系列全面的其他研究（临床，成像，生物标志物，炎症，免疫，药物遗传学和遗传），以确保对这种具有挑战性的状况有整体的看法。
详细说明自发性冠状动脉解剖（SCAD）是一个相对罕见但重要的急性冠状动脉综合征（ACS）的原因。大多数患有SCAD的患者接受了β受体阻滞剂（BB）和抗血小板药物（AP）治疗。尽管从病理生理的角度吸引人，但这种管理策略是完全经验的。自发性冠状动脉解剖（BA-SCAD）随机临床试验的患者中的β受体阻滞剂和抗血小板药是一项学术，务实的，全国范围内的前瞻性研究，在西班牙心脏病学会（SEC）的主持下开发了一项，其目的是进行评估医疗疗法在SCAD患者中的功效。使用阶乘2x2设计，将随机分组（1：1/1：1）至：1）BB（是/否）和2）短AP方案（1个月）与延长双重AP疗法（DAPT）（DAPT）（12个月） ）。最初将建议进行保守的医疗管理，并为持续/难治性缺血患者保留冠状动脉血运重建。只有保留左心室射血分数（LVEF）的患者才能随机分为BB（是/否），因为LVEF <40％的患者将根据目前的准则接受BB。同样，只有医学管理的患者将被随机分配给短AP疗法与1年DAPT，因为需要冠状动脉干预的患者会接受DAPT。这项研究将具有务实的开放标签，盲目的设计（探针）。 BB和AP药物的类型和剂量将由治疗医师酌情决定。将仔细评估治疗依从性并密切监测，并仔细评估药物停用/交叉对结局的潜在影响。总共600名SCAD患者将在2年内随机分配（阶乘2x2设计中，每只手臂300例）。主要疗效终点将包括死亡，急性心肌梗塞（MI），中风，冠状动脉血运重建，复发性SCAD以及1年ACS或心力衰竭的外科医院入院。主要的安全终点将根据出血学术研究联盟（BARC）标准≥3。所有患者将在1年（主要终点）及其后每年进行临床遵循。尽管主要研究将是务实的，但遵循常规的临床实践，将向前瞻性地组织一组系统和全面的辅助研究和研究（临床，成像，生物标志物，生物标志物，炎症，免疫学，药物遗传学和遗传）），以确保多学科和整体视图在这个具有挑战性的情况下。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：阶乘分配
干预模型描述：
阶乘2x2设计（a）β受体阻滞剂是/否； b）抗piplatelets短/长）
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE自发冠状动脉解剖
干预ICMJE药物：β受体阻滞剂，阿司匹林，氯吡格雷
务实的设计。研究人员选择的β受体阻滞剂和抗piplatelets药物。 Asprin和氯吡格雷建议分配给原始DAPT的患者。仅阿司匹林就建议分配给短抗血小板治疗的患者
其他名称：
  • β受体阻滞剂
  • 阿司匹林
  • 氯吡格雷
研究臂ICMJE
  • 实验：β受体阻滞剂和短抗血小板疗法

    β受体阻滞剂（实验）和短抗血小板疗法（实验）。仅阿司匹林建议用于短抗血小板治疗

    （这项随机临床试验的主要比较（2x2，阶乘设计）是β受体阻滞剂，无β受体阻滞剂，短期与长期抗血小板治疗）

    干预：药物：β受体阻滞剂，阿司匹林，氯吡格雷
  • 实验：β受体阻滞剂和长抗血小板治疗

    β受体阻滞剂（实验）和长抗血小板治疗。阿司匹林和氯吡格雷在长抗血小板治疗中推荐

    （这项随机临床试验的主要比较（2x2，阶乘设计）是β受体阻滞剂，无β受体阻滞剂，短期与长期抗血小板治疗）

    干预：药物：β受体阻滞剂，阿司匹林，氯吡格雷
  • 实验：没有β受体阻滞剂和短抗血小板疗法

    没有β受体阻滞剂和短抗血小板疗法（实验）。仅阿司匹林就建议在短抗血小板治疗中

    （这项随机临床试验的主要比较（2x2，阶乘设计）是β受体阻滞剂，无β受体阻滞剂，短期与长期抗血小板治疗）

    干预：药物：β受体阻滞剂，阿司匹林，氯吡格雷
  • 主动比较器：没有β受体阻滞剂和长期抗血小板治疗

    没有β受体阻滞剂和长期抗血小板疗法。阿司匹林和氯吡格雷在长抗血小板治疗中推荐

    （这项随机临床试验的主要比较（2x2，阶乘设计）是β受体阻滞剂，无β受体阻滞剂，短期与长期抗血小板治疗）

    干预：药物：β受体阻滞剂，阿司匹林，氯吡格雷
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月14日）		 600
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年12月31日
估计初级完成日期2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • SCAD的血管造影诊断
  • 缺血的ACS或其他表现
  • 知情同意

排除标准：

  • 心源性休克或严重的输血不稳定性
  • 伴随的严重心脏病需要手术矫正（在<2年内）
  • 医疗状况严重限制了预期寿命（<2年）
  • 在其中一个研究组中需要对药物的过敏或禁忌症；患者可以在另一只手臂中随机分组（阶乘设计）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Fernando Alfonso 34 680483165 falf@hotmail.com
联系人：西班牙心脏病学会西班牙心脏病学会
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04850417
其他研究ID编号ICMJE BA-SCAD
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：由指导委员会根据学术调查人员正式官方要求决定
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：报告主要端点后
访问标准：要讨论的
责任方费尔南多·阿方索（Fernando Alfonso），西班牙心脏病学会
研究赞助商ICMJE西班牙心脏病学会
合作者ICMJE
  • devessionación研究所卫生医院
  • fundaciónderesp量眼生物群 - 医院
研究人员ICMJE
学习主席：西班牙心脏病学会西班牙心脏病学会西班牙心脏病学会
PRS帐户西班牙心脏病学会
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
自发性冠状动脉解剖（SCAD）是急性冠状动脉综合征（ACS）的原因。大多数患者在经验基础上接受了β受体阻滞剂（BB）和抗血小板药物（AP）治疗。自发性冠状动脉解剖（BA-SCAD）随机临床试验的患者中的β受体阻滞剂和抗血小板药是一项学术，务实的，全国范围内的前瞻性研究，在西班牙心脏病学会（SEC）的主持下开发了一项，其目的是进行评估医疗疗法在SCAD患者中的功效。使用阶乘2x2设计，将随机分组（1：1/1：1）至：1）BB（是/否）和2）短AP方案（1个月）与延长双重AP疗法（DAPT）（DAPT）（12个月） ）。只有保留左心室射血分数（LVEF）的患者将随机分为BB（是/否），因为LVEF <40％的患者将根据当前的准则接受BB。同样，只有医学管理的患者才能随机分配短AP疗法与1年DAPT。这项研究将具有务实的开放标签，盲目的设计（探针）。总共600名SCAD患者将在2年内随机分配（阶乘2x2设计中，每只手臂300例）。主要疗效终点将包括死亡，急性心肌梗塞（MI），中风，冠状动脉血运重建，复发性SCAD和1年心力衰竭的外科医院。主要的安全端点将流血。所有患者将在临床上每年遵循。主要研究将是务实的，但是将组织一系列全面的其他研究（临床，成像，生物标志物，炎症，免疫，药物遗传学和遗传），以确保对这种具有挑战性的状况有整体的看法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
自发冠状动脉解剖药物：β受体阻滞剂，阿司匹林，氯吡格雷第4阶段

详细说明：
自发性冠状动脉解剖（SCAD）是一个相对罕见但重要的急性冠状动脉综合征（ACS）的原因。大多数患有SCAD的患者接受了β受体阻滞剂（BB）和抗血小板药物（AP）治疗。尽管从病理生理的角度吸引人，但这种管理策略是完全经验的。自发性冠状动脉解剖（BA-SCAD）随机临床试验的患者中的β受体阻滞剂和抗血小板药是一项学术，务实的，全国范围内的前瞻性研究，在西班牙心脏病学会（SEC）的主持下开发了一项，其目的是进行评估医疗疗法在SCAD患者中的功效。使用阶乘2x2设计，将随机分组（1：1/1：1）至：1）BB（是/否）和2）短AP方案（1个月）与延长双重AP疗法（DAPT）（DAPT）（12个月） ）。最初将建议进行保守的医疗管理，并为持续/难治性缺血患者保留冠状动脉血运重建。只有保留左心室射血分数（LVEF）的患者才能随机分为BB（是/否），因为LVEF <40％的患者将根据目前的准则接受BB。同样，只有医学管理的患者将被随机分配给短AP疗法与1年DAPT，因为需要冠状动脉干预的患者会接受DAPT。这项研究将具有务实的开放标签，盲目的设计（探针）。 BB和AP药物的类型和剂量将由治疗医师酌情决定。将仔细评估治疗依从性并密切监测，并仔细评估药物停用/交叉对结局的潜在影响。总共600名SCAD患者将在2年内随机分配（阶乘2x2设计中，每只手臂300例）。主要疗效终点将包括死亡，急性心肌梗塞（MI），中风，冠状动脉血运重建，复发性SCAD以及1年ACS或心力衰竭的外科医院入院。主要的安全终点将根据出血学术研究联盟（BARC）标准≥3。所有患者将在1年（主要终点）及其后每年进行临床遵循。尽管主要研究将是务实的，但遵循常规的临床实践，将向前瞻性地组织一组系统和全面的辅助研究和研究（临床，成像，生物标志物，生物标志物，炎症，免疫学，药物遗传学和遗传）），以确保多学科和整体视图在这个具有挑战性的情况下。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 600名参与者
分配：随机
干预模型：阶乘任务
干预模型描述：阶乘2x2设计（a）β受体阻滞剂是/否； b）抗piplatelets短/长）
掩蔽：单个（结果评估者）
首要目标：治疗
官方标题：随机临床试验评估β受体阻滞剂和抗血小板药物对自发冠状动脉解剖患者的价值。 （BA-SCAD随机临床试验）
估计研究开始日期 ： 2021年4月30日
估计初级完成日期 ： 2024年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2028年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：β受体阻滞剂和短抗血小板疗法

β受体阻滞剂（实验）和短抗血小板疗法（实验）。仅阿司匹林建议用于短抗血小板治疗

（这项随机临床试验的主要比较（2x2，阶乘设计）是β受体阻滞剂，无β受体阻滞剂，短期与长期抗血小板治疗）

药物：β受体阻滞剂，阿司匹林，氯吡格雷
务实的设计。研究人员选择的β受体阻滞剂和抗piplatelets药物。 Asprin和氯吡格雷建议分配给原始DAPT的患者。仅阿司匹林就建议分配给短抗血小板治疗的患者
其他名称：

实验：β受体阻滞剂和长抗血小板治疗

β受体阻滞剂（实验）和长抗血小板治疗。阿司匹林和氯吡格雷在长抗血小板治疗中推荐

（这项随机临床试验的主要比较（2x2，阶乘设计）是β受体阻滞剂，无β受体阻滞剂，短期与长期抗血小板治疗）

药物：β受体阻滞剂，阿司匹林，氯吡格雷
务实的设计。研究人员选择的β受体阻滞剂和抗piplatelets药物。 Asprin和氯吡格雷建议分配给原始DAPT的患者。仅阿司匹林就建议分配给短抗血小板治疗的患者
其他名称：

实验：没有β受体阻滞剂和短抗血小板疗法

没有β受体阻滞剂和短抗血小板疗法（实验）。仅阿司匹林就建议在短抗血小板治疗中

（这项随机临床试验的主要比较（2x2，阶乘设计）是β受体阻滞剂，无β受体阻滞剂，短期与长期抗血小板治疗）

药物：β受体阻滞剂，阿司匹林，氯吡格雷
务实的设计。研究人员选择的β受体阻滞剂和抗piplatelets药物。 Asprin和氯吡格雷建议分配给原始DAPT的患者。仅阿司匹林就建议分配给短抗血小板治疗的患者
其他名称：

主动比较器：没有β受体阻滞剂和长期抗血小板治疗

没有β受体阻滞剂和长期抗血小板疗法。阿司匹林和氯吡格雷在长抗血小板治疗中推荐

（这项随机临床试验的主要比较（2x2，阶乘设计）是β受体阻滞剂，无β受体阻滞剂，短期与长期抗血小板治疗）

药物：β受体阻滞剂，阿司匹林，氯吡格雷
务实的设计。研究人员选择的β受体阻滞剂和抗piplatelets药物。 Asprin和氯吡格雷建议分配给原始DAPT的患者。仅阿司匹林就建议分配给短抗血小板治疗的患者
其他名称：

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 狼牙棒（死亡，心肌梗塞，冠状动脉血运重建，复发性SCAD，中风，心力衰竭的计划外入院或动态ECG变化的急性冠状动脉综合征）[时间范围：1年]
    狼牙棒（死亡，心肌梗死，冠状动脉血运重建，复发性SCAD，中风，心力衰竭的计划外入院或急性冠状动脉综合征随着动态ECG的变化）


次要结果度量 ：
  1. 狼牙棒（死亡，心肌梗塞，冠状动脉血运重建，中风和心力衰竭）[时间范围：1，2和3年]
    狼牙棒（死亡，心肌梗塞，冠状动脉血运重建，中风和心力衰竭）

  2. 狼牙棒（死亡，心肌梗塞，冠状动脉血运重建）[时间范围：1，2和3年]
    狼牙棒（死亡，心肌梗塞，冠状动脉血运重建）

  3. 狼牙棒（死亡，心肌梗塞）[时间范围：1、2和3年]
    狼牙棒（死亡，心肌梗塞）

  4. 狼牙棒（死亡，心肌梗塞，冠状动脉血运重建，复发性SCAD，中风，心力衰竭的计划外入院或动态ECG变化的急性冠状动脉综合征）[时间范围：2、3,4和5年]
    狼牙棒（死亡，心肌梗死，冠状动脉血运重建，复发性SCAD，中风，心力衰竭的计划外入院或急性冠状动脉综合征随着动态ECG的变化）

  5. 安全：主要出血[时间范围：1年]
    主要出血（BARC> = 3）

  6. 安全：流血[时间范围：1年]
    出血（barc> = 2）

  7. 狼牙棒和出血[时间范围：1，2和3年]
    狼牙棒（死亡，心肌梗塞，冠状动脉血运重建，复发性SCAD，中风，心力衰竭的计划外入院或动态ECG变化的急性冠状动脉综合征）和出血

  8. 死亡[时间范围：1、2和3年]
    死亡

  9. 心肌梗塞[时间范围：1，2和3年]
    心肌梗塞

  10. 冠状动脉血运重建[时间范围：1、2和3年]
    冠状动脉血运重建

  11. 经常性SCAD [时间范围：1，2和3年]
    经常性的SCAD

  12. 中风[时间范围：1、2和3年]
    中风

  13. 心力衰竭的计划外入学[时间范围：1、2和3年]
    计划外的心力衰竭入学

  14. 急性冠状动脉综合征的计划外，具有动态心电图的变化[时间范围：1，2，3年]
    急性冠状动脉综合征的计划外，动态心电图变化


其他结果措施：
  1. 冠状动脉干预措施的策略和结果[时间范围：通过研究完成，长达5年]
    冠状动脉干预（不同的设备和方式）的策略和结果。程序上的成功和血管造影结果

  2. 与预后有关的血管造影发现的物质[时间范围：通过研究完成，最多5年]
    血管造影分析（视觉和QCA，中央Corelab）。定量冠状动脉造影分析（MLD，直径狭窄％，TIMI流动）

  3. SCAD（OCT和IVUS）中冠状动脉内成像的价值[时间范围：通过研究完成，长达5年]
    SCAD（中央Corelab）（OCT [光学相干断层扫描]和IVUS [血管内超声]）中的冠状体成像。最小管腔区域。

  4. 非侵入性成像技术[时间范围：通过研究完成，最多5年]
    心脏CT和CMR（冠状动脉和外围动脉）（中央冠状动脉）

  5. 炎症和生物标志物的物质[时间范围：通过研究完成，长达5年]
    生物标志物的全面分析。协调中心（HULP）。包括白细胞，HSCRP，IL6

  6. 药物基因组学研究[时间范围：通过研究完成，长达5年]
    药物基因组学研究。协调中心（HULP）。根据药物基因组学的响应者百分比

  7. 微RNA和遗传研究[时间范围：通过研究完成，长达5年]
    微RNA和遗传研究。协调中心（HULP）。一系列不同的微型RNA


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • SCAD的血管造影诊断
  • 缺血的ACS或其他表现
  • 知情同意

排除标准：

  • 心源性休克或严重的输血不稳定性
  • 伴随的严重心脏病需要手术矫正（在<2年内）
  • 医疗状况严重限制了预期寿命（<2年）
  • 在其中一个研究组中需要对药物的过敏或禁忌症；患者可以在另一只手臂中随机分组（阶乘设计）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Fernando Alfonso 34 680483165 falf@hotmail.com
联系人：西班牙心脏病学会西班牙心脏病学会

赞助商和合作者
西班牙心脏病学会
devessionación研究所卫生医院
fundaciónderesp量眼生物群 - 医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：西班牙心脏病学会西班牙心脏病学会西班牙心脏病学会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月20日
最后更新发布日期2021年4月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月30日
估计初级完成日期2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月14日）		狼牙棒（死亡，心肌梗塞，冠状动脉血运重建，复发性SCAD，中风，心力衰竭的计划外入院或动态ECG变化的急性冠状动脉综合征）[时间范围：1年]
狼牙棒（死亡，心肌梗死，冠状动脉血运重建，复发性SCAD，中风，心力衰竭的计划外入院或急性冠状动脉综合征随着动态ECG的变化）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月14日）
  • 狼牙棒（死亡，心肌梗塞，冠状动脉血运重建，中风和心力衰竭）[时间范围：1，2和3年]
    狼牙棒（死亡，心肌梗塞，冠状动脉血运重建，中风和心力衰竭）
  • 狼牙棒（死亡，心肌梗塞，冠状动脉血运重建）[时间范围：1，2和3年]
    狼牙棒（死亡，心肌梗塞，冠状动脉血运重建）
  • 狼牙棒（死亡，心肌梗塞）[时间范围：1、2和3年]
    狼牙棒（死亡，心肌梗塞）
  • 狼牙棒（死亡，心肌梗塞，冠状动脉血运重建，复发性SCAD，中风，心力衰竭的计划外入院或动态ECG变化的急性冠状动脉综合征）[时间范围：2、3,4和5年]
    狼牙棒（死亡，心肌梗死，冠状动脉血运重建，复发性SCAD，中风，心力衰竭的计划外入院或急性冠状动脉综合征随着动态ECG的变化）
  • 安全：主要出血[时间范围：1年]
    主要出血（BARC> = 3）
  • 安全：流血[时间范围：1年]
    出血（barc> = 2）
  • 狼牙棒和出血[时间范围：1，2和3年]
    狼牙棒（死亡，心肌梗塞，冠状动脉血运重建，复发性SCAD，中风，心力衰竭的计划外入院或动态ECG变化的急性冠状动脉综合征）和出血
  • 死亡[时间范围：1、2和3年]
    死亡
  • 心肌梗塞[时间范围：1，2和3年]
    心肌梗塞
  • 冠状动脉血运重建[时间范围：1、2和3年]
    冠状动脉血运重建
  • 经常性SCAD [时间范围：1，2和3年]
    经常性的SCAD
  • 中风[时间范围：1、2和3年]
    中风
  • 心力衰竭的计划外入学[时间范围：1、2和3年]
    计划外的心力衰竭入学
  • 急性冠状动脉综合征的计划外，具有动态心电图的变化[时间范围：1，2，3年]
    急性冠状动脉综合征的计划外，动态心电图变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年4月14日）
  • 冠状动脉干预措施的策略和结果[时间范围：通过研究完成，长达5年]
    冠状动脉干预（不同的设备和方式）的策略和结果。程序上的成功和血管造影结果
  • 与预后有关的血管造影发现的物质[时间范围：通过研究完成，最多5年]
    血管造影分析（视觉和QCA，中央Corelab）。定量冠状动脉造影分析（MLD，直径狭窄％，TIMI流动）
  • SCAD（OCT和IVUS）中冠状动脉内成像的价值[时间范围：通过研究完成，长达5年]
    SCAD（中央Corelab）（OCT [光学相干断层扫描]和IVUS [血管内超声]）中的冠状体成像。最小管腔区域。
  • 非侵入性成像技术[时间范围：通过研究完成，最多5年]
    心脏CT和CMR（冠状动脉和外围动脉）（中央冠状动脉）
  • 炎症和生物标志物的物质[时间范围：通过研究完成，长达5年]
    生物标志物的全面分析。协调中心（HULP）。包括白细胞，HSCRP，IL6
  • 药物基因组学研究[时间范围：通过研究完成，长达5年]
    药物基因组学研究。协调中心（HULP）。根据药物基因组学的响应者百分比
  • 微RNA和遗传研究[时间范围：通过研究完成，长达5年]
    微RNA和遗传研究。协调中心（HULP）。一系列不同的微型RNA
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE自发性动脉解剖患者的β受体阻滞剂和抗piplatelets的随机研究
官方标题ICMJE随机临床试验评估β受体阻滞剂和抗血小板药物对自发冠状动脉解剖患者的价值。 （BA-SCAD随机临床试验）
简要摘要自发性冠状动脉解剖（SCAD）是急性冠状动脉综合征（ACS）的原因。大多数患者在经验基础上接受了β受体阻滞剂（BB）和抗血小板药物（AP）治疗。自发性冠状动脉解剖（BA-SCAD）随机临床试验的患者中的β受体阻滞剂和抗血小板药是一项学术，务实的，全国范围内的前瞻性研究，在西班牙心脏病学会（SEC）的主持下开发了一项，其目的是进行评估医疗疗法在SCAD患者中的功效。使用阶乘2x2设计，将随机分组（1：1/1：1）至：1）BB（是/否）和2）短AP方案（1个月）与延长双重AP疗法（DAPT）（DAPT）（12个月） ）。只有保留左心室射血分数（LVEF）的患者将随机分为BB（是/否），因为LVEF <40％的患者将根据当前的准则接受BB。同样，只有医学管理的患者才能随机分配短AP疗法与1年DAPT。这项研究将具有务实的开放标签，盲目的设计（探针）。总共600名SCAD患者将在2年内随机分配（阶乘2x2设计中，每只手臂300例）。主要疗效终点将包括死亡，急性心肌梗塞（MI），中风，冠状动脉血运重建，复发性SCAD和1年心力衰竭的外科医院。主要的安全端点将流血。所有患者将在临床上每年遵循。主要研究将是务实的，但是将组织一系列全面的其他研究（临床，成像，生物标志物，炎症，免疫，药物遗传学和遗传），以确保对这种具有挑战性的状况有整体的看法。
详细说明自发性冠状动脉解剖（SCAD）是一个相对罕见但重要的急性冠状动脉综合征（ACS）的原因。大多数患有SCAD的患者接受了β受体阻滞剂（BB）和抗血小板药物（AP）治疗。尽管从病理生理的角度吸引人，但这种管理策略是完全经验的。自发性冠状动脉解剖（BA-SCAD）随机临床试验的患者中的β受体阻滞剂和抗血小板药是一项学术，务实的，全国范围内的前瞻性研究，在西班牙心脏病学会（SEC）的主持下开发了一项，其目的是进行评估医疗疗法在SCAD患者中的功效。使用阶乘2x2设计，将随机分组（1：1/1：1）至：1）BB（是/否）和2）短AP方案（1个月）与延长双重AP疗法（DAPT）（DAPT）（12个月） ）。最初将建议进行保守的医疗管理，并为持续/难治性缺血患者保留冠状动脉血运重建。只有保留左心室射血分数（LVEF）的患者才能随机分为BB（是/否），因为LVEF <40％的患者将根据目前的准则接受BB。同样，只有医学管理的患者将被随机分配给短AP疗法与1年DAPT，因为需要冠状动脉干预的患者会接受DAPT。这项研究将具有务实的开放标签，盲目的设计（探针）。 BB和AP药物的类型和剂量将由治疗医师酌情决定。将仔细评估治疗依从性并密切监测，并仔细评估药物停用/交叉对结局的潜在影响。总共600名SCAD患者将在2年内随机分配（阶乘2x2设计中，每只手臂300例）。主要疗效终点将包括死亡，急性心肌梗塞（MI），中风，冠状动脉血运重建，复发性SCAD以及1年ACS或心力衰竭的外科医院入院。主要的安全终点将根据出血学术研究联盟（BARC）标准≥3。所有患者将在1年（主要终点）及其后每年进行临床遵循。尽管主要研究将是务实的，但遵循常规的临床实践，将向前瞻性地组织一组系统和全面的辅助研究和研究（临床，成像，生物标志物，生物标志物，炎症，免疫学，药物遗传学和遗传）），以确保多学科和整体视图在这个具有挑战性的情况下。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：阶乘分配
干预模型描述：
阶乘2x2设计（a）β受体阻滞剂是/否； b）抗piplatelets短/长）
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE自发冠状动脉解剖
干预ICMJE药物：β受体阻滞剂，阿司匹林，氯吡格雷
务实的设计。研究人员选择的β受体阻滞剂和抗piplatelets药物。 Asprin和氯吡格雷建议分配给原始DAPT的患者。仅阿司匹林就建议分配给短抗血小板治疗的患者
其他名称：
研究臂ICMJE
  • 实验：β受体阻滞剂和短抗血小板疗法

    β受体阻滞剂（实验）和短抗血小板疗法（实验）。仅阿司匹林建议用于短抗血小板治疗

    （这项随机临床试验的主要比较（2x2，阶乘设计）是β受体阻滞剂，无β受体阻滞剂，短期与长期抗血小板治疗）

    干预：药物：β受体阻滞剂，阿司匹林，氯吡格雷
  • 实验：β受体阻滞剂和长抗血小板治疗

    β受体阻滞剂（实验）和长抗血小板治疗。阿司匹林和氯吡格雷在长抗血小板治疗中推荐

    （这项随机临床试验的主要比较（2x2，阶乘设计）是β受体阻滞剂，无β受体阻滞剂，短期与长期抗血小板治疗）

    干预：药物：β受体阻滞剂，阿司匹林，氯吡格雷
  • 实验：没有β受体阻滞剂和短抗血小板疗法

    没有β受体阻滞剂和短抗血小板疗法（实验）。仅阿司匹林就建议在短抗血小板治疗中

    （这项随机临床试验的主要比较（2x2，阶乘设计）是β受体阻滞剂，无β受体阻滞剂，短期与长期抗血小板治疗）

    干预：药物：β受体阻滞剂，阿司匹林，氯吡格雷
  • 主动比较器：没有β受体阻滞剂和长期抗血小板治疗

    没有β受体阻滞剂和长期抗血小板疗法。阿司匹林和氯吡格雷在长抗血小板治疗中推荐

    （这项随机临床试验的主要比较（2x2，阶乘设计）是β受体阻滞剂，无β受体阻滞剂，短期与长期抗血小板治疗）

    干预：药物：β受体阻滞剂，阿司匹林，氯吡格雷
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月14日）		 600
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年12月31日
估计初级完成日期2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • SCAD的血管造影诊断
  • 缺血的ACS或其他表现
  • 知情同意

排除标准：

  • 心源性休克或严重的输血不稳定性
  • 伴随的严重心脏病需要手术矫正（在<2年内）
  • 医疗状况严重限制了预期寿命（<2年）
  • 在其中一个研究组中需要对药物的过敏或禁忌症；患者可以在另一只手臂中随机分组（阶乘设计）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Fernando Alfonso 34 680483165 falf@hotmail.com
联系人：西班牙心脏病学会西班牙心脏病学会
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04850417
其他研究ID编号ICMJE BA-SCAD
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：由指导委员会根据学术调查人员正式官方要求决定
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：报告主要端点后
访问标准：要讨论的
责任方费尔南多·阿方索（Fernando Alfonso），西班牙心脏病学会
研究赞助商ICMJE西班牙心脏病学会
合作者ICMJE
  • devessionación研究所卫生医院
  • fundaciónderesp量眼生物群 - 医院
研究人员ICMJE
学习主席：西班牙心脏病学会西班牙心脏病学会西班牙心脏病学会
PRS帐户西班牙心脏病学会
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

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