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出境医 / 临床实验 / 直肠腹部鞘的影响与横向平面结合

直肠腹部鞘的影响与横向平面结合

研究描述
简要摘要：
当涉及手术类型的淋巴结切除术，尤其是腹部主动脉淋巴结清扫术时，对手术状况的需求状况很高，通常，外科医生抱怨肠中的干扰，这推动了研究人员的神经肌肉阻滞水平，接近深NMB。为了避免使用深NMB并促进良好的外科手术条件，以通过淋巴结切除术，用于腹腔镜妇科手术，研究人员探索了其他术前方法，以更加和谐地与外科医生合作。众所周知，硬膜外麻醉和硬膜外麻醉与脊柱麻醉相结合具有肌肉松弛的作用，这已广泛应用于临床实践。一项研究表明，横向腹部平面（水龙头）可以改变肌肉厚度并达到肌肉松弛的作用。它导致研究者提出一个假设，即直肠直肌块与横向腹部平面块结合使用可能会抑制腹神经的信号传递，并且可能有益于改善手术状况。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经阻滞手术条件程序：腹神经阻滞不适用

详细说明：
研究人员进行了这项研究，以测试与中度NMB相比，直肠直肌块的鞘与横向腹部平面块相比，可能会降低其他要求肌肉松弛剂以优化手术条件的频率，并在术后提供术后镇痛。中度NMB。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 42名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
首要目标：支持护理
官方标题：直肌腹部鞘与横向平面块相结合的影响腹腔镜妇科手术中的病情。
估计研究开始日期 ： 2021年7月31日
估计初级完成日期 ： 2022年7月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年8月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：腹神经阻滞组与中等NMB结合
NM组的患者接受了腹肌块与横向平面块结合。
程序：腹神经阻滞
麻醉后，AM组的所有患者均将用腹肌块与TAPB结合使用。当TOF回收至1时，连续注入rocuronium（浓度：1 mg/ml）。起始率为0.3mg/kg/h，并且在操作过程中将TOF计数保持在1〜3（中度NMB）之间并记录。是否以及如何添加Rocuronium是基于TOF计数和外科医生的要求。当TOF Watch-SX显示4或比率时，研究人员会提高Rocuronium泵输注的速度，并在浅NMB时记录得分。当首席外科医生认为愿景无法满足手术的需求时，加牛油中的rocuronium 0.1mg/kg被添加为营救。然后，降低泵的速度甚至降低到0，以使TOF计数尽快恢复至1〜3。
其他名称：
  • 由TOF Watch-SX监视的中等NMB
  • rocuronium
  • 40毫升的0.5％ropivacaine

没有干预：中等NMB组
M组患者通过手术接受了中等的NMB。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 每个组的良好或最佳百分比基于手术评级量表（5分量表）[时间范围：视力场每15分钟评估一次，从肺炎肺炎的开始到气tone骨的末端。外科医生给出了得分，并根据平均值确定视野等级。这是给予的
    主要结果是基于五点手术评级量表（SRS）的良好或最佳评级量表的频率，范围从1（极端条件）到5（最佳条件）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. ASA I级〜II级；
  2. 年龄18-55岁；
  3. BMI 19〜23kg/m2;
  4. 腹腔镜总子宫切除术和双侧附加切除术和/或骨盆淋巴结清扫术在选修全身麻醉下持续了2个小时以上； 5.已签署知情同意。

排除标准：

  1. 该患者有腹部手术病史；
  2. 对于专业运动员和举重训练师的患者，可以排除力量训练可以改变腹部肌肉张力。
  3. 对实验中使用的任何药物过敏；
  4. 怀孕或哺乳的妇女；
  5. 患有严重的心理和神经系统症状的患者无法与研究合作；
  6. 那些在参加研究之前3个月内参加了其他临床试验的人；
  7. 研究人员认为，其他原因不适合临床试验。
  8. 改变手术方法或仅接受姑息手术治疗的患者；
  9. 异常凝血功能的患者；
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月20日
最后更新发布日期2021年4月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月31日
估计初级完成日期2022年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月14日）		每个组的良好或最佳百分比基于手术评级量表（5分量表）[时间范围：视力场每15分钟评估一次，从肺炎肺炎的开始到气tone骨的末端。外科医生给出了得分，并根据平均值确定视野等级。这是给予的
主要结果是基于五点手术评级量表（SRS）的良好或最佳评级量表的频率，范围从1（极端条件）到5（最佳条件）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE直肠腹部鞘的影响与横向平面结合
官方标题ICMJE直肌腹部鞘与横向平面块相结合的影响腹腔镜妇科手术中的病情。
简要摘要当涉及手术类型的淋巴结切除术，尤其是腹部主动脉淋巴结清扫术时，对手术状况的需求状况很高，通常，外科医生抱怨肠中的干扰，这推动了研究人员的神经肌肉阻滞水平，接近深NMB。为了避免使用深NMB并促进良好的外科手术条件，以通过淋巴结切除术，用于腹腔镜妇科手术，研究人员探索了其他术前方法，以更加和谐地与外科医生合作。众所周知，硬膜外麻醉和硬膜外麻醉与脊柱麻醉相结合具有肌肉松弛的作用，这已广泛应用于临床实践。一项研究表明，横向腹部平面（水龙头）可以改变肌肉厚度并达到肌肉松弛的作用。它导致研究者提出一个假设，即直肠直肌块与横向腹部平面块结合使用可能会抑制腹神经的信号传递，并且可能有益于改善手术状况。
详细说明研究人员进行了这项研究，以测试与中度NMB相比，直肠直肌块的鞘与横向腹部平面块相比，可能会降低其他要求肌肉松弛剂以优化手术条件的频率，并在术后提供术后镇痛。中度NMB。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
  • 神经阻滞
  • 手术状况
干预ICMJE程序：腹神经阻滞
麻醉后，AM组的所有患者均将用腹肌块与TAPB结合使用。当TOF回收至1时，连续注入rocuronium（浓度：1 mg/ml）。起始率为0.3mg/kg/h，并且在操作过程中将TOF计数保持在1〜3（中度NMB）之间并记录。是否以及如何添加Rocuronium是基于TOF计数和外科医生的要求。当TOF Watch-SX显示4或比率时，研究人员会提高Rocuronium泵输注的速度，并在浅NMB时记录得分。当首席外科医生认为愿景无法满足手术的需求时，加牛油中的rocuronium 0.1mg/kg被添加为营救。然后，降低泵的速度甚至降低到0，以使TOF计数尽快恢复至1〜3。
其他名称：
  • 由TOF Watch-SX监视的中等NMB
  • rocuronium
  • 40毫升的0.5％ropivacaine
研究臂ICMJE
  • 实验：腹神经阻滞组与中等NMB结合
    NM组的患者接受了腹肌块与横向平面块结合。
    干预：程序：腹神经阻滞
  • 没有干预：中等NMB组
    M组患者通过手术接受了中等的NMB。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月14日）		 42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月10日
估计初级完成日期2022年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. ASA I级〜II级；
  2. 年龄18-55岁；
  3. BMI 19〜23kg/m2;
  4. 腹腔镜总子宫切除术和双侧附加切除术和/或骨盆淋巴结清扫术在选修全身麻醉下持续了2个小时以上； 5.已签署知情同意。

排除标准：

  1. 该患者有腹部手术病史；
  2. 对于专业运动员和举重训练师的患者，可以排除力量训练可以改变腹部肌肉张力。
  3. 对实验中使用的任何药物过敏；
  4. 怀孕或哺乳的妇女；
  5. 患有严重的心理和神经系统症状的患者无法与研究合作；
  6. 那些在参加研究之前3个月内参加了其他临床试验的人；
  7. 研究人员认为，其他原因不适合临床试验。
  8. 改变手术方法或仅接受姑息手术治疗的患者；
  9. 异常凝血功能的患者；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04850404
其他研究ID编号ICMJE 1900026767
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Zhangyi，Tongji医院
研究赞助商ICMJE汤吉医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户汤吉医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
当涉及手术类型的淋巴结切除术，尤其是腹部主动脉淋巴结清扫术时，对手术状况的需求状况很高，通常，外科医生抱怨肠中的干扰，这推动了研究人员的神经肌肉阻滞水平，接近深NMB。为了避免使用深NMB并促进良好的外科手术条件，以通过淋巴结切除术，用于腹腔镜妇科手术，研究人员探索了其他术前方法，以更加和谐地与外科医生合作。众所周知，硬膜外麻醉和硬膜外麻醉与脊柱麻醉相结合具有肌肉松弛的作用，这已广泛应用于临床实践。一项研究表明，横向腹部平面（水龙头）可以改变肌肉厚度并达到肌肉松弛的作用。它导致研究者提出一个假设，即直肠直肌块与横向腹部平面块结合使用可能会抑制腹神经的信号传递，并且可能有益于改善手术状况。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经阻滞手术条件程序：腹神经阻滞不适用

详细说明：
研究人员进行了这项研究，以测试与中度NMB相比，直肠直肌块的鞘与横向腹部平面块相比，可能会降低其他要求肌肉松弛剂以优化手术条件的频率，并在术后提供术后镇痛。中度NMB。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 42名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
首要目标：支持护理
官方标题：直肌腹部鞘与横向平面块相结合的影响腹腔镜妇科手术中的病情。
估计研究开始日期 ： 2021年7月31日
估计初级完成日期 ： 2022年7月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年8月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：腹神经阻滞组与中等NMB结合
NM组的患者接受了腹肌块与横向平面块结合。
程序：腹神经阻滞
麻醉后，AM组的所有患者均将用腹肌块与TAPB结合使用。当TOF回收至1时，连续注入rocuronium（浓度：1 mg/ml）。起始率为0.3mg/kg/h，并且在操作过程中将TOF计数保持在1〜3（中度NMB）之间并记录。是否以及如何添加Rocuronium是基于TOF计数和外科医生的要求。当TOF Watch-SX显示4或比率时，研究人员会提高Rocuronium泵输注的速度，并在浅NMB时记录得分。当首席外科医生认为愿景无法满足手术的需求时，加牛油中的rocuronium 0.1mg/kg被添加为营救。然后，降低泵的速度甚至降低到0，以使TOF计数尽快恢复至1〜3。
其他名称：
  • 由TOF Watch-SX监视的中等NMB
  • rocuronium
  • 40毫升的0.5％ropivacaine

没有干预：中等NMB组
M组患者通过手术接受了中等的NMB。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 每个组的良好或最佳百分比基于手术评级量表（5分量表）[时间范围：视力场每15分钟评估一次，从肺炎肺炎的开始到气tone骨的末端。外科医生给出了得分，并根据平均值确定视野等级。这是给予的
    主要结果是基于五点手术评级量表（SRS）的良好或最佳评级量表的频率，范围从1（极端条件）到5（最佳条件）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. ASA I级〜II级；
  2. 年龄18-55岁；
  3. BMI 19〜23kg/m2;
  4. 腹腔镜总子宫切除术和双侧附加切除术和/或骨盆淋巴结清扫术在选修全身麻醉下持续了2个小时以上； 5.已签署知情同意。

排除标准：

  1. 该患者有腹部手术病史；
  2. 对于专业运动员和举重训练师的患者，可以排除力量训练可以改变腹部肌肉张力。
  3. 对实验中使用的任何药物过敏；
  4. 怀孕或哺乳的妇女；
  5. 患有严重的心理和神经系统症状的患者无法与研究合作；
  6. 那些在参加研究之前3个月内参加了其他临床试验的人；
  7. 研究人员认为，其他原因不适合临床试验。
  8. 改变手术方法或仅接受姑息手术治疗的患者；
  9. 异常凝血功能的患者；
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月20日
最后更新发布日期2021年4月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月31日
估计初级完成日期2022年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月14日）		每个组的良好或最佳百分比基于手术评级量表（5分量表）[时间范围：视力场每15分钟评估一次，从肺炎肺炎的开始到气tone骨的末端。外科医生给出了得分，并根据平均值确定视野等级。这是给予的
主要结果是基于五点手术评级量表（SRS）的良好或最佳评级量表的频率，范围从1（极端条件）到5（最佳条件）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE直肠腹部鞘的影响与横向平面结合
官方标题ICMJE直肌腹部鞘与横向平面块相结合的影响腹腔镜妇科手术中的病情。
简要摘要当涉及手术类型的淋巴结切除术，尤其是腹部主动脉淋巴结清扫术时，对手术状况的需求状况很高，通常，外科医生抱怨肠中的干扰，这推动了研究人员的神经肌肉阻滞水平，接近深NMB。为了避免使用深NMB并促进良好的外科手术条件，以通过淋巴结切除术，用于腹腔镜妇科手术，研究人员探索了其他术前方法，以更加和谐地与外科医生合作。众所周知，硬膜外麻醉和硬膜外麻醉与脊柱麻醉相结合具有肌肉松弛的作用，这已广泛应用于临床实践。一项研究表明，横向腹部平面（水龙头）可以改变肌肉厚度并达到肌肉松弛的作用。它导致研究者提出一个假设，即直肠直肌块与横向腹部平面块结合使用可能会抑制腹神经的信号传递，并且可能有益于改善手术状况。
详细说明研究人员进行了这项研究，以测试与中度NMB相比，直肠直肌块的鞘与横向腹部平面块相比，可能会降低其他要求肌肉松弛剂以优化手术条件的频率，并在术后提供术后镇痛。中度NMB。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
  • 神经阻滞
  • 手术状况
干预ICMJE程序：腹神经阻滞
麻醉后，AM组的所有患者均将用腹肌块与TAPB结合使用。当TOF回收至1时，连续注入rocuronium（浓度：1 mg/ml）。起始率为0.3mg/kg/h，并且在操作过程中将TOF计数保持在1〜3（中度NMB）之间并记录。是否以及如何添加Rocuronium是基于TOF计数和外科医生的要求。当TOF Watch-SX显示4或比率时，研究人员会提高Rocuronium泵输注的速度，并在浅NMB时记录得分。当首席外科医生认为愿景无法满足手术的需求时，加牛油中的rocuronium 0.1mg/kg被添加为营救。然后，降低泵的速度甚至降低到0，以使TOF计数尽快恢复至1〜3。
其他名称：
  • 由TOF Watch-SX监视的中等NMB
  • rocuronium
  • 40毫升的0.5％ropivacaine
研究臂ICMJE
  • 实验：腹神经阻滞组与中等NMB结合
    NM组的患者接受了腹肌块与横向平面块结合。
    干预：程序：腹神经阻滞
  • 没有干预：中等NMB组
    M组患者通过手术接受了中等的NMB。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月14日）		 42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月10日
估计初级完成日期2022年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. ASA I级〜II级；
  2. 年龄18-55岁；
  3. BMI 19〜23kg/m2;
  4. 腹腔镜总子宫切除术和双侧附加切除术和/或骨盆淋巴结清扫术在选修全身麻醉下持续了2个小时以上； 5.已签署知情同意。

排除标准：

  1. 该患者有腹部手术病史；
  2. 对于专业运动员和举重训练师的患者，可以排除力量训练可以改变腹部肌肉张力。
  3. 对实验中使用的任何药物过敏；
  4. 怀孕或哺乳的妇女；
  5. 患有严重的心理和神经系统症状的患者无法与研究合作；
  6. 那些在参加研究之前3个月内参加了其他临床试验的人；
  7. 研究人员认为，其他原因不适合临床试验。
  8. 改变手术方法或仅接受姑息手术治疗的患者；
  9. 异常凝血功能的患者；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04850404
其他研究ID编号ICMJE 1900026767
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Zhangyi，Tongji医院
研究赞助商ICMJE汤吉医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户汤吉医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素