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出境医 / 临床实验 / 临床研究以评估韩国发酵后茶提取物的血液甘油三酸酯的降低作用和安全性
临床研究以评估韩国发酵后茶提取物的血液甘油三酸酯的降低作用和安全性
研究描述
简要摘要：
进行了这项研究是为了研究韩国发酵后茶（Heukcha）提取物对血液甘油三酸酯水平改善的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 甘油三酸酯高 | 饮食补充剂：Heukcha提取饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
这项研究是为期8周，随机，多中心，双盲，安慰剂对照，并行设计的人类试验。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，多中心，安慰剂对照，并行设计临床研究，以评估韩国发酵后茶（Heukcha）提取物的血液甘油三酸酯的降低效果和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Heukcha提取物 每天服用Heukcha提取物胶囊8周。 | 饮食补充剂：Heukcha提取物 实验组：Heukcha提取物 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每天每天一次安慰剂胶囊8周。 | 饮食补充剂：安慰剂 安慰剂组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改禁食甘油三酸酯[时间范围：基线，第4周和第8周]
次要结果度量 ：
- 变化总胆固醇，LDL-C，HDL-C [时间范围：基线，第4周和第8周]
- 更改BMI（kg/m2）[时间范围：基线，第4周和第8周]
- 腰围（CM）的变化[时间范围：基线，第4周和第8周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kyoung Mi Jung，MS | +82-31-280-5907 | jkm@amorepacific.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| Kangbuk三星医疗中心 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，03181 | |
| 联系人：Jaeheon Kang，医学博士，博士 +82-2-2001-1973 JHKANG100495@GMAIL.com | |
| 首席研究员：Jaeheon Kang，医学博士，博士 | |
| 首尔国立大学 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：属于Cho，医学博士，博士属于cho@gmail.com | |
| 首席研究员：Cho，医学博士，博士 | |
| 韩国天主教大学医学院圣文森特医院 | 招募 |
| 苏旺，韩国，共和国 | |
| 联系人：Sang-Wook Song，MD，PhD sswkoj@unitel.co.kr | |
| 首席研究员：Sang-Wook Song，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
阿莫尔帕克奇公司
调查人员
| 首席研究员： | 属于乔，医学博士，博士 | 首尔国立大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月3日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改禁食甘油三酸酯[时间范围：基线，第4周和第8周] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 临床研究以评估韩国发酵后茶提取物的血液甘油三酸酯的降低作用和安全性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，多中心，安慰剂对照，并行设计临床研究，以评估韩国发酵后茶（Heukcha）提取物的血液甘油三酸酯的降低效果和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 进行了这项研究是为了研究韩国发酵后茶（Heukcha）提取物对血液甘油三酸酯水平改善的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究是为期8周，随机，多中心，双盲，安慰剂对照，并行设计的人类试验。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 甘油三酸酯高 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04850352 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AP-PV-2018-02 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 阿莫尔帕克奇公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿莫尔帕克奇公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 阿莫尔帕克奇公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
进行了这项研究是为了研究韩国发酵后茶（Heukcha）提取物对血液甘油三酸酯水平改善的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 甘油三酸酯高 | 饮食补充剂：Heukcha提取饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
这项研究是为期8周，随机，多中心，双盲，安慰剂对照，并行设计的人类试验。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，多中心，安慰剂对照，并行设计临床研究，以评估韩国发酵后茶（Heukcha）提取物的血液甘油三酸酯的降低效果和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Heukcha提取物 每天服用Heukcha提取物胶囊8周。 | 饮食补充剂：Heukcha提取物 实验组：Heukcha提取物 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每天每天一次安慰剂胶囊8周。 | 饮食补充剂：安慰剂 安慰剂组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改禁食甘油三酸酯[时间范围：基线，第4周和第8周]
次要结果度量 ：
- 变化总胆固醇，LDL-C，HDL-C [时间范围：基线，第4周和第8周]
- 更改BMI（kg/m2）[时间范围：基线，第4周和第8周]
- 腰围（CM）的变化[时间范围：基线，第4周和第8周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kyoung Mi Jung，MS | +82-31-280-5907 | jkm@amorepacific.com |
位置
赞助商和合作者
阿莫尔帕克奇公司
调查人员
| 首席研究员： | 属于乔，医学博士，博士 | 首尔国立大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月3日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改禁食甘油三酸酯[时间范围：基线，第4周和第8周] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 临床研究以评估韩国发酵后茶提取物的血液甘油三酸酯的降低作用和安全性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，多中心，安慰剂对照，并行设计临床研究，以评估韩国发酵后茶（Heukcha）提取物的血液甘油三酸酯的降低效果和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 进行了这项研究是为了研究韩国发酵后茶（Heukcha）提取物对血液甘油三酸酯水平改善的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究是为期8周，随机，多中心，双盲，安慰剂对照，并行设计的人类试验。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 甘油三酸酯高 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04850352 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AP-PV-2018-02 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 阿莫尔帕克奇公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿莫尔帕克奇公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿莫尔帕克奇公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
