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出境医 / 临床实验 / 首先是人类对健康志愿者的ANXV研究（重组人膜联蛋白A5）
首先是人类对健康志愿者的ANXV研究（重组人膜联蛋白A5）
研究描述
简要摘要：
这是一项自适应，随机，双盲，单一中心，安慰剂对照的第一阶段，首先是人类研究，旨在评估健康男性受试者中单次和多次静脉内给药的安全性，耐受性和药代动力学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 生物学：AnxV其他：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
人类研究中的第一个分为两部分。第一部分，单次升剂（SAD）将探索单个静脉内剂量ANXV的安全性，耐受性和PK。第二部分，多次升级剂量（MAD）将探索静脉注射ANXV多种剂量（连续五次每日剂量）的安全性，耐受性和PK。
这项研究的目标是：
主要目标：
- 评估健康男性受试者中单个/多升剂量ANXV的安全性和耐受性。
次要目标：
- 确定健康男性受试者中单个/多升剂量ANXV的PK谱。
探索性目标：
- 评估ADA对ANXV和其他相关参数。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 人类研究中首先是一项随机，双盲，安慰剂对照，上升的单剂量和多剂量，以评估对健康男性受试者的静脉输注的ANXV的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：AnxV单剂量 单个上升剂量模式的ANXV以四个剂量水平为单位。 | 生物学：ANXV 静脉输注 |
| 安慰剂比较器：安慰剂单剂量 安慰剂以四个剂量水平的单个上升剂量模式。 | 其他：安慰剂 静脉输注 |
| 主动比较器：ANXV多剂量 以三个剂量水平的多种升剂剂量模式的ANXV。 | 生物学：ANXV 静脉输注 |
| 安慰剂比较器：安慰剂多剂量 安慰剂以四个剂量水平的多升剂量模式。 | 其他：安慰剂 静脉输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的频率。 [时间范围：从第1天（包含）到第35天]单次和多次升级剂量的ANXV处的不良事件的频率。
- 不利事件的严重性。 [时间范围：从第1天（包含）到第35天]在单一和多升剂量的ANXV处对不良事件的严重性。
- 不良事件的强度。 [时间范围：从第1天（包含）到第35天]单次和多次升级剂量的ANXV的不良事件强度。
次要结果度量 ：
- 单次和多次升剂的ANXV的PK曲线：Auclast [时间范围：IMP给药后0-24小时]AUC从零时间到最后可量化的分析物浓度（Auclast）的时间
- 单次和多次升剂的ANXV的PK曲线：CMAX [时间范围：IMP给药后0-24小时]观察到的最大浓度（CMAX）
- 单次和多次升剂的ANXV的PK曲线：TMAX [时间范围：IMP给药后0-24小时]CMAX（TMAX）的时间
- 单次和多次升剂的ANXV的PK曲线：λz[时间范围：IMP给药后0-24小时]半载体浓度时间曲线（λz）的末端斜率
- 单次和多次升剂的ANXV的PK曲线：T½[时间范围：IMP给药后0-24小时]终端半衰期（T½）
- 单次和多次升剂的ANXV的PK谱：CL [时间范围：IMP给药后0-24小时]清除（CL）
- 单次和多次升剂的ANXV的PK谱：VZ [时间范围：IMP给药后0-24小时]分布量（VZ）
- 单次和多次升剂的ANXV的PK分布：在尿液（Fe）中排泄的分数[时间范围：IMP给药后0-24小时]尿液中排泄的分数（Fe）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 愿意并且能够给予书面知情同意书参加研究。
- 健康的男性受试者，年龄在18-50岁之间，包括筛查。
- BMI≥18.0和≤30.0kg/m2和重量至少50 kg，筛查时不超过100 kg。
- 根据研究人员的判断，基于病史，身体发现，生命体征，心电图和实验室价值观，公开健康。
- 男性受试者必须愿意使用避孕套或血管切除术或练习性禁欲，以防止伴侣的怀孕和药物暴露，并避免服用日期捐赠精子，直到（上次）给予IMP的3个月后。他们的女性育儿潜力合作伙伴有望使用避孕方法<1％的避孕方法来预防妊娠（联合[雌激素和孕激素含有]与抑制排卵相关的荷尔蒙避孕药[口腔，腔内，经透射术]，孕激素 - 孕激素 - - 仅与抑制排卵[口服，可植入，可植入]，宫内装置[IUD]或宫内激素释放系统[IUS]有关的激素避孕[IUS]）。
排除标准：
- 研究人员认为，任何具有临床意义的疾病或混乱的病史可能会使受试者因参与研究而处于危险之中，或者影响结果或受试者参与研究的能力。
- IMP首次给药后4周内，任何具有临床意义的疾病，医疗/外科手术或创伤。
- 在过去的5年内，恶性肿瘤除了原位去除基底细胞癌。
- 在研究期间，任何计划进行的大手术。
- 筛查血清丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒（HIV）的任何积极结果。
- 血栓栓塞事件的历史。
- 明显出血的史（血液，止血，胃肠道出血）。
- 高凝状态的证据或历史（例如缩短APTT）。
- 事先暴露于重组膜联蛋白A5（出于诊断目的）。
- 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或脑血管事故的任何病史。
- 已知心脏病，心脏异常或心脏畸形。
- 该研究人员认为，已知存在于自身免疫性疾病的遗传性遗传性遗传，并存在潜在的致病性膜联蛋白A5抗体，例如抗磷脂综合征，全身性红斑狼疮或全身性硬化症。
- 任何活性消化性溃疡病的病史。
- 任何影响呼吸道的临床意义疾病（例如阻塞性和限制性呼吸道疾病，慢性呼吸道疾病，例如肺泡炎，炎症呼吸道疾病，自身免疫性呼吸道疾病，呼吸道感染，肺血管疾病），会影响该研究结果或受试者的结果或该受试者的结果如研究者所判断的能力。
- EGFR（基于等离子 - 伴奏）在筛查或已知肾功能障碍时（≤70mL/min）以外的正常范围。
- 在筛查后4周内，接种实时疫苗接种疫苗。
5分钟后，在筛查时休息后，任何生命体征值都在以下范围之外：
- 收缩压<90或> 140 mmHg或
- 舒张压<40或> 90 mmHg或
- 脉冲<40或> 100 bpm
- 在研究人员判断的（第一次）给药前7天内，当前的细菌，病毒或真菌感染的证据或病史。
- 延长QTCF（> 450毫秒），心律不齐或筛查时静息心电图中任何临床上明显的异常异常，如研究者所判断。
- 根据研究者的判断，严重的过敏/超敏反应或持续过敏/超敏反应的病史，或对具有类似化学结构或类似于ANXV的药物的过敏性史。
- 定期使用任何规定的或非处方药物，包括抗酸，镇痛药，草药，维生素和矿物质，在（第一次）给药之前的两周内，除了偶尔摄入扑热息痛（最多2,000毫克/天；不超过3,000毫克；不超过3,000； mg/nek），由研究者和鼻腔消充血剂酌情决定，并由研究者酌情决定，最多10天。
- 计划在-1前3个月内使用另一种研究药物进行治疗。在上一阶段的研究中，受试者同意和筛查但未服用。
- 目前的吸烟者或尼古丁产品的使用者。筛查前停止吸烟<3个月的吸烟者。
- 在筛查时或入院时，滥用或酒精药物的阳性筛查。
- 根据调查员的评判，酗酒或过度饮酒的历史。
- 根据调查员的判断，存在或滥用毒品的历史。
- 合成代谢类固醇的历史或当前使用的历史。
- 每天摄入含5杯咖啡因含有饮料的咖啡因消耗过多。
- 筛查前2天内摄入黄氨酸和/或牛磺酸含量。
- 在筛查前三个月内，筛查或捐赠血液捐赠（或相应的失血量相应失血）的一个月内的血浆捐赠> 450 mL。
- 研究人员认为该主题不太可能遵守研究程序，限制和要求，或出于任何其他原因不适合参与。
- 先前确认的COVID-19疾病，需要医院护理或COVID阳性19次入院测试。
- 学习程序的静脉通道不足。
联系人和位置
联系人
| 联系人：AnnaFrostegård | +46701104258 | anna.frostegard@annexinpharma.com | |
| 联系人：Susan Suchdev | +46702079788 | susan.suchdev@annexinpharma.com |
位置
| 荷兰 | |
| QPS荷兰BV | 招募 |
| 格罗宁根，荷兰，9713 | |
| 联系人：Marieke Geel +31503048000 Marieke.geel@qps.com | |
| 首席调查员：克里斯汀·沃尔（Christine Voors） | |
赞助商和合作者
Annexin Pharmaceuticals AB
调查人员
| 研究主任： | AnnaFrostegård，医学博士 | Annexin Pharmaceuticals |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 首先是人类对健康志愿者的ANXV研究（重组人膜联蛋白A5） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 人类研究中首先是一项随机，双盲，安慰剂对照，上升的单剂量和多剂量，以评估对健康男性受试者的静脉输注的ANXV的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项自适应，随机，双盲，单一中心，安慰剂对照的第一阶段，首先是人类研究，旨在评估健康男性受试者中单次和多次静脉内给药的安全性，耐受性和药代动力学。 | ||||||||
| 详细说明 | 人类研究中的第一个分为两部分。第一部分，单次升剂（SAD）将探索单个静脉内剂量ANXV的安全性，耐受性和PK。第二部分，多次升级剂量（MAD）将探索静脉注射ANXV多种剂量（连续五次每日剂量）的安全性，耐受性和PK。 这项研究的目标是： 主要目标： - 评估健康男性受试者中单个/多升剂量ANXV的安全性和耐受性。 次要目标： - 确定健康男性受试者中单个/多升剂量ANXV的PK谱。 探索性目标： - 评估ADA对ANXV和其他相关参数。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04850339 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ANN-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Annexin Pharmaceuticals AB | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Annexin Pharmaceuticals AB | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Annexin Pharmaceuticals AB | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项自适应，随机，双盲，单一中心，安慰剂对照的第一阶段，首先是人类研究，旨在评估健康男性受试者中单次和多次静脉内给药的安全性，耐受性和药代动力学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 生物学：AnxV其他：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 人类研究中首先是一项随机，双盲，安慰剂对照，上升的单剂量和多剂量，以评估对健康男性受试者的静脉输注的ANXV的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：AnxV单剂量 单个上升剂量模式的ANXV以四个剂量水平为单位。 | 生物学：ANXV 静脉输注 |
| 安慰剂比较器：安慰剂单剂量 安慰剂以四个剂量水平的单个上升剂量模式。 | 其他：安慰剂 静脉输注 |
| 主动比较器：ANXV多剂量 以三个剂量水平的多种升剂剂量模式的ANXV。 | 生物学：ANXV 静脉输注 |
| 安慰剂比较器：安慰剂多剂量 安慰剂以四个剂量水平的多升剂量模式。 | 其他：安慰剂 静脉输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的频率。 [时间范围：从第1天（包含）到第35天]单次和多次升级剂量的ANXV处的不良事件的频率。
- 不利事件的严重性。 [时间范围：从第1天（包含）到第35天]在单一和多升剂量的ANXV处对不良事件的严重性。
- 不良事件的强度。 [时间范围：从第1天（包含）到第35天]单次和多次升级剂量的ANXV的不良事件强度。
次要结果度量 ：
- 单次和多次升剂的ANXV的PK曲线：Auclast [时间范围：IMP给药后0-24小时]AUC从零时间到最后可量化的分析物浓度（Auclast）的时间
- 单次和多次升剂的ANXV的PK曲线：CMAX [时间范围：IMP给药后0-24小时]观察到的最大浓度（CMAX）
- 单次和多次升剂的ANXV的PK曲线：TMAX [时间范围：IMP给药后0-24小时]CMAX（TMAX）的时间
- 单次和多次升剂的ANXV的PK曲线：λz[时间范围：IMP给药后0-24小时]半载体浓度时间曲线（λz）的末端斜率
- 单次和多次升剂的ANXV的PK曲线：T½[时间范围：IMP给药后0-24小时]终端半衰期（T½）
- 单次和多次升剂的ANXV的PK谱：CL [时间范围：IMP给药后0-24小时]清除（CL）
- 单次和多次升剂的ANXV的PK谱：VZ [时间范围：IMP给药后0-24小时]分布量（VZ）
- 单次和多次升剂的ANXV的PK分布：在尿液（Fe）中排泄的分数[时间范围：IMP给药后0-24小时]尿液中排泄的分数（Fe）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 愿意并且能够给予书面知情同意书参加研究。
- 健康的男性受试者，年龄在18-50岁之间，包括筛查。
- BMI≥18.0和≤30.0kg/m2和重量至少50 kg，筛查时不超过100 kg。
- 根据研究人员的判断，基于病史，身体发现，生命体征，心电图和实验室价值观，公开健康。
- 男性受试者必须愿意使用避孕套或血管切除术或练习性禁欲，以防止伴侣的怀孕和药物暴露，并避免服用日期捐赠精子，直到（上次）给予IMP的3个月后。他们的女性育儿潜力合作伙伴有望使用避孕方法<1％的避孕方法来预防妊娠（联合[雌激素和孕激素含有]与抑制排卵相关的荷尔蒙避孕药[口腔，腔内，经透射术]，孕激素 - 孕激素 - - 仅与抑制排卵[口服，可植入，可植入]，宫内装置[IUD]或宫内激素释放系统[IUS]有关的激素避孕[IUS]）。
排除标准：
- 研究人员认为，任何具有临床意义的疾病或混乱的病史可能会使受试者因参与研究而处于危险之中，或者影响结果或受试者参与研究的能力。
- IMP首次给药后4周内，任何具有临床意义的疾病，医疗/外科手术或创伤。
- 在过去的5年内，恶性肿瘤除了原位去除基底细胞癌。
- 在研究期间，任何计划进行的大手术。
- 筛查血清丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒（HIV）的任何积极结果。
- 血栓栓塞事件的历史。
- 明显出血的史（血液，止血，胃肠道出血）。
- 高凝状态的证据或历史（例如缩短APTT）。
- 事先暴露于重组膜联蛋白A5（出于诊断目的）。
- 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或脑血管事故的任何病史。
- 已知心脏病，心脏异常或心脏畸形。
- 该研究人员认为，已知存在于自身免疫性疾病的遗传性遗传性遗传，并存在潜在的致病性膜联蛋白A5抗体，例如抗磷脂综合征，全身性红斑狼疮或全身性硬化症。
- 任何活性消化性溃疡病的病史。
- 任何影响呼吸道的临床意义疾病（例如阻塞性和限制性呼吸道疾病，慢性呼吸道疾病，例如肺泡炎，炎症呼吸道疾病，自身免疫性呼吸道疾病，呼吸道感染，肺血管疾病），会影响该研究结果或受试者的结果或该受试者的结果如研究者所判断的能力。
- EGFR（基于等离子 - 伴奏）在筛查或已知肾功能障碍时（≤70mL/min）以外的正常范围。
- 在筛查后4周内，接种实时疫苗接种疫苗。
5分钟后，在筛查时休息后，任何生命体征值都在以下范围之外：
- 收缩压<90或> 140 mmHg或
- 舒张压<40或> 90 mmHg或
- 脉冲<40或> 100 bpm
- 在研究人员判断的（第一次）给药前7天内，当前的细菌，病毒或真菌感染的证据或病史。
- 延长QTCF（> 450毫秒），心律不齐或筛查时静息心电图中任何临床上明显的异常异常，如研究者所判断。
- 根据研究者的判断，严重的过敏/超敏反应或持续过敏/超敏反应的病史，或对具有类似化学结构或类似于ANXV的药物的过敏性史。
- 定期使用任何规定的或非处方药物，包括抗酸，镇痛药，草药，维生素和矿物质，在（第一次）给药之前的两周内，除了偶尔摄入扑热息痛（最多2,000毫克/天；不超过3,000毫克；不超过3,000； mg/nek），由研究者和鼻腔消充血剂酌情决定，并由研究者酌情决定，最多10天。
- 计划在-1前3个月内使用另一种研究药物进行治疗。在上一阶段的研究中，受试者同意和筛查但未服用。
- 目前的吸烟者或尼古丁产品的使用者。筛查前停止吸烟<3个月的吸烟者。
- 在筛查时或入院时，滥用或酒精药物的阳性筛查。
- 根据调查员的评判，酗酒或过度饮酒的历史。
- 根据调查员的判断，存在或滥用毒品的历史。
- 合成代谢类固醇的历史或当前使用的历史。
- 每天摄入含5杯咖啡因含有饮料的咖啡因消耗过多。
- 筛查前2天内摄入黄氨酸和/或牛磺酸含量。
- 在筛查前三个月内，筛查或捐赠血液捐赠（或相应的失血量相应失血）的一个月内的血浆捐赠> 450 mL。
- 研究人员认为该主题不太可能遵守研究程序，限制和要求，或出于任何其他原因不适合参与。
- 先前确认的COVID-19疾病，需要医院护理或COVID阳性19次入院测试。
- 学习程序的静脉通道不足。
联系人和位置
联系人
| 联系人：AnnaFrostegård | +46701104258 | anna.frostegard@annexinpharma.com | |
| 联系人：Susan Suchdev | +46702079788 | susan.suchdev@annexinpharma.com |
位置
| 荷兰 | |
| QPS荷兰BV | 招募 |
| 格罗宁根，荷兰，9713 | |
| 联系人：Marieke Geel +31503048000 Marieke.geel@qps.com | |
| 首席调查员：克里斯汀·沃尔（Christine Voors） | |
赞助商和合作者
Annexin Pharmaceuticals AB
调查人员
| 研究主任： | AnnaFrostegård，医学博士 | Annexin Pharmaceuticals |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 首先是人类对健康志愿者的ANXV研究（重组人膜联蛋白A5） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 人类研究中首先是一项随机，双盲，安慰剂对照，上升的单剂量和多剂量，以评估对健康男性受试者的静脉输注的ANXV的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项自适应，随机，双盲，单一中心，安慰剂对照的第一阶段，首先是人类研究，旨在评估健康男性受试者中单次和多次静脉内给药的安全性，耐受性和药代动力学。 | ||||||||
| 详细说明 | 人类研究中的第一个分为两部分。第一部分，单次升剂（SAD）将探索单个静脉内剂量ANXV的安全性，耐受性和PK。第二部分，多次升级剂量（MAD）将探索静脉注射ANXV多种剂量（连续五次每日剂量）的安全性，耐受性和PK。 这项研究的目标是： 主要目标： - 评估健康男性受试者中单个/多升剂量ANXV的安全性和耐受性。 次要目标： - 确定健康男性受试者中单个/多升剂量ANXV的PK谱。 探索性目标： - 评估ADA对ANXV和其他相关参数。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04850339 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ANN-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Annexin Pharmaceuticals AB | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Annexin Pharmaceuticals AB | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Annexin Pharmaceuticals AB | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
