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评估ProkeraPlus®在细菌角膜溃疡管理中的使用
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 细菌角膜溃疡 | 设备：ProprokeraPlus® | 不适用 |
细菌性角膜炎是角膜的严重细菌感染，通常是由持续的上皮缺陷或溃疡引起的，可能导致角膜疤痕，穿孔或内咽炎导致永久视力丧失。感染性的角膜溃疡需要立即使用密集的局部强化宽光谱抗生素进行治疗，以试图消除病原体。角膜组织破坏可以直接由感染剂，相关的炎症反应或因频繁给予强化抗生素的剂量而导致的眼毒性。1缝合羊膜膜移植（AMT）已被证明可减轻人类细菌性角膜炎的疼痛和促进疼痛。2 Prokera®是一种无缝合形式的冷冻羊膜膜，当与眼表面接触时，被夹在双重聚碳酸酯环系统中，上皮侧向上。 ProkeraPlus®包含双层的冷冻羊膜组织，可提供额外的治疗益处。 ProkeraPlus®比缝合AMT具有多个优势，包括在诊所环境中易于管理以及降低总体程序成本。
Prokera®在角膜溃疡的治疗算法中的作用尚未完全阐明。目前尚无前瞻性案例研究，将Prokera®与角膜溃疡中的常规治疗标准进行比较。该设备的效用将为细菌角膜溃疡的治疗提供有价值的信息。
目标是：
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 阶段1：此阶段将为每个患者建立基线特征，这些患者被随机地分为研究的第二阶段部分。 阶段2：此阶段将测试使用ProkeraPlus®与继续进行角膜溃疡的常规治疗的干预措施 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，随机，受控的临床研究，用于评估ProkeraPlus®在细菌角膜溃疡管理中的使用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
没有干预：常规治疗
经过48小时的常规治疗后，将获得有关使用ProkeraPlus®与持续常规治疗方法使用实验治疗的同意 | |
| 实验：ProkeraPlus®处理 1.实验治疗组，ProkeraPlus®将使用角膜溃疡放在眼睛中 | 设备：ProprokeraPlus® Prokera®是一种无缝合形式的冷冻羊膜膜，当与眼表面接触时，被夹在双重聚碳酸酯环系统中，上皮侧向上。 其他名称：ProkeraPlus® |
- 视觉恢复[时间范围：3个月]
视觉恢复[数据点：介绍日，在开始治疗后48小时，在开始治疗后16天，在介绍后1个月零3个月]
•由Snellen敏锐度图测量
- 角膜重新上皮化（通过使用缝隙摄影在检查时通过荧光素染色大小测量）[时间范围：初次治疗后最多3个月]
[数据点：在开始治疗的前48小时内，从医院出院（第5-7天）和治疗开始后16天的主要终点。如果此日期没有上皮化，将从治疗开始后1个月重复一次）
•使用缝隙摄影在检查时通过荧光素染色大小来测量
- 角膜不透明度尺寸（通过ASOCT测量）[时间范围：治疗后16天]
[数据点：从治疗开始后的48小时开始治疗后16天。]
•通过前段光学相干断层扫描（ASOCT）测量
- 角膜不透明度稀疏（通过ASOCT测量）[时间范围：治疗后16天]
[数据点：从治疗开始后的48小时开始治疗后16天。]
•通过前段光学相干断层扫描（ASOCT）测量
- 眼痛（使用0-10的VA进行评估）[时间范围：治疗后16天]
[数据点：在介绍的日期，初次治疗48小时后，从医院出院之前（日期和主要终终点，治疗开始后16天）
•使用视觉模拟量表（VAS）主观评估，范围从0（无）到10（最坏的疼痛）
- 并发症/不良事件（需要其他程序的实例数）[时间范围：初始治疗后最多3个月]
[时间范围：初次治疗后最多3个月]
•通过需要其他过程（例如角膜穿孔引起的角膜胶或角膜移植，需要玻璃体水龙头/注射以开发内嗜性膜状膜）或受感染所需的任何其他外科手术来量化。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Deborah Troillett | 501-296-1156 | dtroillett@uams.edu | |
| 联系人：杰里米·莱蒙斯 | 501-296-1156 | jdlemmons2@uams.edu |
| 首席研究员： | 大卫·沃尔纳（David Warrner），医学博士 | 阿肯色大学医学科学大学，琼斯眼科研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 视觉恢复[时间范围：3个月] 视觉恢复[数据点：呈现日，在开始治疗后48小时，在开始治疗后16天，在介绍后1个月和3个月]•通过Snellen敏锐度图测量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估ProkeraPlus®在细菌角膜溃疡管理中的使用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，随机，受控的临床研究，用于评估ProkeraPlus®在细菌角膜溃疡管理中的使用 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究设计是一项前瞻性，随机，对照干预性研究，可将ProkeraPlus®与威胁性细菌角膜溃疡患者的常规治疗进行比较。该研究将在阿肯色大学医学科学（UAMS）分为两个阶段，针对在UAMS的眼科诊所或急诊科的患者进行两阶段。 | ||||||||
| 详细说明 | 细菌性角膜炎是角膜的严重细菌感染，通常是由持续的上皮缺陷或溃疡引起的，可能导致角膜疤痕，穿孔或内咽炎导致永久视力丧失。感染性的角膜溃疡需要立即使用密集的局部强化宽光谱抗生素进行治疗，以试图消除病原体。角膜组织破坏可以直接由感染剂，相关的炎症反应或因频繁给予强化抗生素的剂量而导致的眼毒性。1缝合羊膜膜移植（AMT）已被证明可减轻人类细菌性角膜炎的疼痛和促进疼痛。2 Prokera®是一种无缝合形式的冷冻羊膜膜，当与眼表面接触时，被夹在双重聚碳酸酯环系统中，上皮侧向上。 ProkeraPlus®包含双层的冷冻羊膜组织，可提供额外的治疗益处。 ProkeraPlus®比缝合AMT具有多个优势，包括在诊所环境中易于管理以及降低总体程序成本。 Prokera®在角膜溃疡的治疗算法中的作用尚未完全阐明。目前尚无前瞻性案例研究，将Prokera®与角膜溃疡中的常规治疗标准进行比较。该设备的效用将为细菌角膜溃疡的治疗提供有价值的信息。 目标是： | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 阶段1：此阶段将为每个患者建立基线特征，这些患者被随机地分为研究的第二阶段部分。 阶段2：此阶段将测试使用ProkeraPlus®与继续进行角膜溃疡的常规治疗的干预措施 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 细菌角膜溃疡 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：ProprokeraPlus® Prokera®是一种无缝合形式的冷冻羊膜膜，当与眼表面接触时，被夹在双重聚碳酸酯环系统中，上皮侧向上。 其他名称：ProkeraPlus® | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04850313 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 262292 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 阿肯色大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿肯色大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿肯色大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 细菌角膜溃疡 | 设备：ProprokeraPlus® | 不适用 |
细菌性角膜炎是角膜的严重细菌感染，通常是由持续的上皮缺陷或溃疡引起的，可能导致角膜疤痕，穿孔或内咽炎导致永久视力丧失。感染性的角膜溃疡需要立即使用密集的局部强化宽光谱抗生素进行治疗，以试图消除病原体。角膜组织破坏可以直接由感染剂，相关的炎症反应或因频繁给予强化抗生素的剂量而导致的眼毒性。1缝合羊膜膜移植（AMT）已被证明可减轻人类细菌性角膜炎的疼痛和促进疼痛。2 Prokera®是一种无缝合形式的冷冻羊膜膜，当与眼表面接触时，被夹在双重聚碳酸酯环系统中，上皮侧向上。 ProkeraPlus®包含双层的冷冻羊膜组织，可提供额外的治疗益处。 ProkeraPlus®比缝合AMT具有多个优势，包括在诊所环境中易于管理以及降低总体程序成本。
Prokera®在角膜溃疡的治疗算法中的作用尚未完全阐明。目前尚无前瞻性案例研究，将Prokera®与角膜溃疡中的常规治疗标准进行比较。该设备的效用将为细菌角膜溃疡的治疗提供有价值的信息。
目标是：
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 阶段1：此阶段将为每个患者建立基线特征，这些患者被随机地分为研究的第二阶段部分。 阶段2：此阶段将测试使用ProkeraPlus®与继续进行角膜溃疡的常规治疗的干预措施 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，随机，受控的临床研究，用于评估ProkeraPlus®在细菌角膜溃疡管理中的使用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：常规治疗 | |
| 实验：ProkeraPlus®处理 1.实验治疗组，ProkeraPlus®将使用角膜溃疡放在眼睛中 | 设备：ProprokeraPlus® Prokera®是一种无缝合形式的冷冻羊膜膜，当与眼表面接触时，被夹在双重聚碳酸酯环系统中，上皮侧向上。 其他名称：ProkeraPlus® |
- 视觉恢复[时间范围：3个月]
视觉恢复[数据点：介绍日，在开始治疗后48小时，在开始治疗后16天，在介绍后1个月零3个月]
•由Snellen敏锐度图测量
- 角膜重新上皮化（通过使用缝隙摄影在检查时通过荧光素染色大小测量）[时间范围：初次治疗后最多3个月]
[数据点：在开始治疗的前48小时内，从医院出院（第5-7天）和治疗开始后16天的主要终点。如果此日期没有上皮化，将从治疗开始后1个月重复一次）
•使用缝隙摄影在检查时通过荧光素染色大小来测量
- 角膜不透明度尺寸（通过ASOCT测量）[时间范围：治疗后16天]
[数据点：从治疗开始后的48小时开始治疗后16天。]
•通过前段光学相干断层扫描（ASOCT）测量
- 角膜不透明度稀疏（通过ASOCT测量）[时间范围：治疗后16天]
[数据点：从治疗开始后的48小时开始治疗后16天。]
•通过前段光学相干断层扫描（ASOCT）测量
- 眼痛（使用0-10的VA进行评估）[时间范围：治疗后16天]
[数据点：在介绍的日期，初次治疗48小时后，从医院出院之前（日期和主要终终点，治疗开始后16天）
•使用视觉模拟量表（VAS）主观评估，范围从0（无）到10（最坏的疼痛）
- 并发症/不良事件（需要其他程序的实例数）[时间范围：初始治疗后最多3个月]
[时间范围：初次治疗后最多3个月]
•通过需要其他过程（例如角膜穿孔引起的角膜胶或角膜移植，需要玻璃体水龙头/注射以开发内嗜性膜状膜）或受感染所需的任何其他外科手术来量化。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 视觉恢复[时间范围：3个月] 视觉恢复[数据点：呈现日，在开始治疗后48小时，在开始治疗后16天，在介绍后1个月和3个月]•通过Snellen敏锐度图测量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估ProkeraPlus®在细菌角膜溃疡管理中的使用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，随机，受控的临床研究，用于评估ProkeraPlus®在细菌角膜溃疡管理中的使用 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究设计是一项前瞻性，随机，对照干预性研究，可将ProkeraPlus®与威胁性细菌角膜溃疡患者的常规治疗进行比较。该研究将在阿肯色大学医学科学（UAMS）分为两个阶段，针对在UAMS的眼科诊所或急诊科的患者进行两阶段。 | ||||||||
| 详细说明 | 细菌性角膜炎是角膜的严重细菌感染，通常是由持续的上皮缺陷或溃疡引起的，可能导致角膜疤痕，穿孔或内咽炎导致永久视力丧失。感染性的角膜溃疡需要立即使用密集的局部强化宽光谱抗生素进行治疗，以试图消除病原体。角膜组织破坏可以直接由感染剂，相关的炎症反应或因频繁给予强化抗生素的剂量而导致的眼毒性。1缝合羊膜膜移植（AMT）已被证明可减轻人类细菌性角膜炎的疼痛和促进疼痛。2 Prokera®是一种无缝合形式的冷冻羊膜膜，当与眼表面接触时，被夹在双重聚碳酸酯环系统中，上皮侧向上。 ProkeraPlus®包含双层的冷冻羊膜组织，可提供额外的治疗益处。 ProkeraPlus®比缝合AMT具有多个优势，包括在诊所环境中易于管理以及降低总体程序成本。 Prokera®在角膜溃疡的治疗算法中的作用尚未完全阐明。目前尚无前瞻性案例研究，将Prokera®与角膜溃疡中的常规治疗标准进行比较。该设备的效用将为细菌角膜溃疡的治疗提供有价值的信息。 目标是： | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 阶段1：此阶段将为每个患者建立基线特征，这些患者被随机地分为研究的第二阶段部分。 阶段2：此阶段将测试使用ProkeraPlus®与继续进行角膜溃疡的常规治疗的干预措施 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 细菌角膜溃疡 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：ProprokeraPlus® Prokera®是一种无缝合形式的冷冻羊膜膜，当与眼表面接触时，被夹在双重聚碳酸酯环系统中，上皮侧向上。 其他名称：ProkeraPlus® | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04850313 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 262292 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿肯色大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿肯色大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿肯色大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
