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出境医 / 临床实验 / 对膝关节假体患者随访的方法的效率评估(Proknee)

对膝关节假体患者随访的方法的效率评估(Proknee)

研究描述
简要摘要:

总膝关节置换术(TKA)目前是治疗膝关节退行性和风湿病疾病的国际标准,以及某些类型的骨折。尽管TKA是一种已被证明可以有效缓解骨关节炎患者的疼痛和功能有效的手术,但大约20%的患者对结果不满意。联合关节置换术后评估结果的传统方法通常集中在手术的客观指标上,并忽略患者的需求和意见。因此,该研究项目的目的是了解两种稳定膝关节假体对患者的功能和感知的功能的有效性,以及在日常生活活动中运动期间的膝关节生物力学。另一方面,作为次要目标,我们建议根据放射学信息,细胞因子的量化,关节内标记物和生物力学功能评估来确定膝关节假体功能的预后生物标志物,以相关并预测患者与膝关节的正确演变替换。

为了实现这些目标,将包括80名参与者,以表明进行全膝关节置换手术。参与者将被随机分为两组:i。具有内侧con稳定假体的参与者II。具有中央枢轴稳定的传统假体的参与者。参与者将在五次时进行评估:手术前,立即术后,进化3个月,进化6个月和进化一年。


病情或疾病 干预/治疗阶段
总膝关节置换术步骤:内侧condolar稳定程序的总膝盖假体:中央枢轴稳定的总膝盖假体不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
首要目标:预防
官方标题:膝关节假体患者随访方法的效率评估
估计研究开始日期 2021年9月
估计初级完成日期 2023年8月
估计 学习完成日期 2023年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:总膝盖假体1
内侧con稳定假体
步骤:内侧孔稳定的总膝盖假体
手术将通过内侧con稳定进行全膝假体进行

主动比较器:总膝盖假体2
中央枢轴稳定的传统假体
步骤:中央枢轴稳定的总膝盖假体
手术将通过中央枢轴稳定进行总膝盖假体进行

结果措施
主要结果指标
  1. 最大步行速度(MWS)[时间范围:1年]
    每单位时间(M·S-1)的身体行驶的最大距离。它将要求参与者在10 m的直线和平坦的人行道中尽快安全地行走。为了避免恒星和步态末端的加速和减速,两次和最后一步将被丢弃分析。步态速度将使用NEDAMH/IBV V5.6(西班牙瓦伦西亚生物力学研究所)软件测量,该软件使用两种红外或红光光电器来测量步态速度。该结果将在研究的所有评估时间中衡量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄范围在50至85岁之间的男女
  • 在医院的创伤性服务中,在克里尼科·瓦伦西亚(Clínnico)
  • 有指示使用主要的膝盖假体和帕the骨拟合
  • 有能力参与测量会议并了解评估人员提供的信息,并
  • 呈现良好的一般健康状况。

排除标准:

  • 成为下肢其他关节中假体的载体
  • 成为Unicompartment假体的载体
  • 出现以前的膝盖骨折
  • 介绍先前的腰椎干预或诊断为诊断的运河的狭窄
  • 介绍臀部,胫骨或股骨的先前干预
  • 在对侧下肢中有残疾的疼痛病理
  • 为了记录其病史
  • 具有可能影响行走能力的神经系统或骨科损伤的先例(例如,中风)
  • 被诊断出患有类风湿关节炎或其他类型的关节炎,会影响其他关节禁用下肢
  • 介绍病态肥胖(BMI> 39)
  • 处于中等或高依赖的情况
  • 出现严重的认知障碍
  • 发展后手术后并发症,例如感染,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成,关节纤维化和周围骨折。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Antonio SilvestreMuñoz博士。 +34(9638)51039 antonio.silvestre@uv.es
联系人:RafaelAbarésSeisdedos博士。 +34(9638)64744 rafael.tabares@uv.es

赞助商和合作者
瓦伦西亚大学
包含
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Antonio SilvestreMuñoz博士。西班牙瓦伦西亚大学临床医院的骨科手术和创伤学服务。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月20日
最后更新发布日期2021年4月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2023年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月19日)
最大步行速度(MWS)[时间范围:1年]
每单位时间(M·S-1)的身体行驶的最大距离。它将要求参与者在10 m的直线和平坦的人行道中尽快安全地行走。为了避免恒星和步态末端的加速和减速,两次和最后一步将被丢弃分析。步态速度将使用NEDAMH/IBV V5.6(西班牙瓦伦西亚生物力学研究所)软件测量,该软件使用两种红外或红光光电器来测量步态速度。该结果将在研究的所有评估时间中衡量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE膝关节假体患者随访方法的效率评估
官方标题ICMJE膝关节假体患者随访方法的效率评估
简要摘要

总膝关节置换术(TKA)目前是治疗膝关节退行性和风湿病疾病的国际标准,以及某些类型的骨折。尽管TKA是一种已被证明可以有效缓解骨关节炎患者的疼痛和功能有效的手术,但大约20%的患者对结果不满意。联合关节置换术后评估结果的传统方法通常集中在手术的客观指标上,并忽略患者的需求和意见。因此,该研究项目的目的是了解两种稳定膝关节假体对患者的功能和感知的功能的有效性,以及在日常生活活动中运动期间的膝关节生物力学。另一方面,作为次要目标,我们建议根据放射学信息,细胞因子的量化,关节内标记物和生物力学功能评估来确定膝关节假体功能的预后生物标志物,以相关并预测患者与膝关节的正确演变替换。

为了实现这些目标,将包括80名参与者,以表明进行全膝关节置换手术。参与者将被随机分为两组:i。具有内侧con稳定假体的参与者II。具有中央枢轴稳定的传统假体的参与者。参与者将在五次时进行评估:手术前,立即术后,进化3个月,进化6个月和进化一年。

详细说明

I.背景

总膝关节置换术(TKA)目前是治疗膝关节退行性和风湿病疾病的国际标准,以及某些类型的骨折。据估计,膝关节骨关节炎影响了55岁以上的10%的人口,其中四分之一的患者严重残疾,由于工作时间损失,西方国家的社会和经济成本很大,药物的大量消费和不同的卫生资源的使用。在过去的十年中,在全球范围内,执行的TKA数量已大大增加,超过了髋关节型总关节型(THAS)的数量。据估计,在2005年至2015年之间,膝盖置换次数增加了90%,并且该数字在2030年将增长到675%。从经济角度来看,主要膝盖替换的平均成本为5,000欧元,成本为植入物是最重要的因素之一(15-25%)。在修订TKA的情况下,与主要TKA相比,植入物成本高三倍。如果我们查看数量和这种植入物的成本,我们会发现在2017年西班牙,每10万居民就植入了130次膝盖假体。假设该植入物的成本在1800欧元至2800欧元之间,具体取决于手术进行的区域,我们可以使您对问题的社会和经济影响有所了解。

尽管TKA是一种已被证明可以有效缓解骨关节炎患者的疼痛和功能有效的手术,但大约20%的患者对结果不满意。联合关节置换术后评估结果的传统方法通常集中在手术的客观指标上,并忽略患者的需求和意见。但是,TKA后患者的担忧与外科医生的关注点可能有很大差异。因此,越来越多地认识到,术后评估需要使用工具来评估与患者相关的结果并提供以患者为中心的治疗结果的看法。

审查的数据一方面表明了假肢设计的重要性,这些设计可以保证最佳的功能和患者满意度,另一方面是对患者临床随访的工具的重要性,这些工具可确保早期发现并发症和有效的策略。康复,以避免或延迟进行修订手术的需求。在干预后的第一年,评估工具尤其是必要的,在这个时期,有很大一部分的患者出现早期并发症会导致修订手术。关于假体元素,为了提高功能结果和患者满意度,膝盖假体稳定的新概念已经出现,这是对内侧condylar稳定的Condylar假体概念的适应由Medacta)。据说,与传统的假体相比,通过“中央枢轴”(例如由Zimmer-Biomet公司商业化的角色假体),它为植入物提供了更好的运动学行为,并具有更高的功能满意度。

另一方面,与手术后的患者监测有关,目前正在通过客观和主观临床指标进行连续监测患者的进展,以及来自移动设备的信息,这些信息可以用作识别较差情况的分类。预后,验证符合与物理疗法有关的适应症,并获得更好的互补测试性能。但是,缺乏研究证实了其对膝盖假体生存和功能的预后能力。

ii。目标和假设

由于审查了信息,该研究项目的目的是:

  1. 旨在了解两种稳定膝关节假体对患者所获得和感知的功能的有效性,以及在日常生活活动中运动期间的膝关节生物力学。
  2. 另一方面,作为次要目标,我们建议根据放射学信息,细胞因子的量化,关节内标记物和生物力学功能评估来确定膝关节假体功能的预后生物标志物,以相关并预测患者与膝盖替代的正确演变。

得益于对该信息进行全球分析,这些生物标志物将有可能确定风险最高的患者,失败原因以及进行一组测试,以预见到可预见的可预见的失败以使预防决策,适应治疗并提高相同的成功率。我们的研究假设提出,基于临床和放射学信息,血清和关节内标记,健康调查表以及生物力学功能评估的量化膝关节假体功能的预后生物标志物的发展,可以防止实验功能的失败并确保实现疾病。膝盖植入物不管使用的手术技术如何。

iii。一般程序

这项研究将在瓦伦西亚的Clínico大学医院与含有健康研究所和瓦伦西亚大学(西班牙)进行。瓦伦西亚医院Clínico大学在联合重建手术方面拥有丰富的经验。每年在该中心植入大约225-250次膝关节假体,并结合了手术程序的不同技术变体。所有涉及治疗和控制全膝关节假体的医疗服务都参与了该项目:骨科手术和创伤学服务,康复和物理医学服务,诊断成像服务以及临床分析服务。此外,该项目还将在含植物研究所的个人自主权,依赖性和严重精神障碍研究小组合作,该研究所具有生物力学评估实验室,该实验室将用于对患者进行功能评估。

iv。方法

IV.1。学习规划

研究设计是一项具有1年随访的双盲,随机对照试验(RCT),并在两个平行组中进行了便利样本(特别是模态实例抽样)。

IV.2参与者

将招募八十人,以表明进行单侧的全膝关节置换手术。参与者将通过样本的限制随机分析或通过排列的块随机分配到其中一个干预组中,这确保了分配给每个干预组的受试者的定期平衡。

IV.3评估和结果

研究参与者将在进化的五个时期内进行评估:手术前,手术后,进化后3个月,进化的6个月以及进行手术后一年。

在每个评估时间内要进行的一组测试以及要记录的数据如下:

临床数据:

  • 年龄(年龄),性别(男性/女人),性别,BMI(kg/m2),种族,教育水平,婚姻状况,身高,体重,慢性疾病的数量,除骨关节炎以外的慢性长度,从肢体降低了体重。脊柱前脊柱(AIS)到内侧麦芽粥,体内脂肪的百分比,体内的百分比。
  • 膝盖症状的慢性;诊断,手术方法,假体植入物,手术一侧,住院天数,大腿和小腿周长的腿部肿胀评估,医院再入院,CX后并发症,跌倒。
  • 血压

评估量表:

  • 疼痛:将使用数字评分量表来评估膝盖疼痛,并以库朱拉膝盖评分。
  • 膝盖 /身体机能的功能状态:将使用术前新的膝盖协会得分,牛津膝盖评分(OKS)问卷,膝盖骨关节炎结果评分,西安大利亚西部和麦克马斯特大学骨关节炎索引,加拿大职业绩效措施,加拿大职业绩效指标,加拿大职业绩效指标,以及日常生活规模的膝盖结果调查活动。
  • 健康状况:将使用短表36(SF-36)。
  • 生活质量:它将用于特殊手术量表的医院和Euroqol Group 5维级5
  • 个人看法和心理状况:将使用被遗忘的关节得分,出院量表的准备,贝克抑郁量表量表以及评估焦虑症将被使用贝克焦虑量表量表。
  • 认知状况:它将通过屏幕进行认知障碍(SCIP)进行认知筛查。此外,它将用于成人(WAIS-III)的Wechsler智能量表和功能评估短测试。

互补测试:

  • 射线照相对膝关节的成像测试
  • 下肢遥测。
  • 在功能不足的情况下,进行计算机断层扫描,以确定可能的原因,而无需使患者过度辐射。
  • 炎症生物标志物状态的血清水平的测定:白介素6,丙糖蛋白,钙染色蛋白和C反应蛋白。
  • 结合内生物标志物的测定:C反应蛋白和α-防御素。

生物力学评估:

  • 双膝运动范围。
  • 手术和对侧膝盖屈肌和伸肌的强度:最大自愿性等距强度和自愿性肌肉激活。
  • 在两足球位置和功能测试期间与动力学平台进行平衡评估。
  • 通过在步态,弯曲和弯腰的情况下,通过表面肌电图测量的3D光图制度系统和肌肉活性对下肢进行运动学评估,向上和下方,坐着进行测试。
  • 手的抓紧力是身体虚弱的指标。

IV.4干预

参与者将被随机分为两组:i。具有内侧con稳定假体的参与者II。具有中央枢轴稳定的传统假体的参与者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE总膝关节置换术
干预ICMJE
  • 步骤:内侧孔稳定的总膝盖假体
    手术将通过内侧con稳定进行全膝假体进行
  • 步骤:中央枢轴稳定的总膝盖假体
    手术将通过中央枢轴稳定进行总膝盖假体进行
研究臂ICMJE
  • 实验:总膝盖假体1
    内侧con稳定假体
    干预:程序:内侧con稳定的总膝盖假体
  • 主动比较器:总膝盖假体2
    中央枢轴稳定的传统假体
    干预:程序:中央枢轴稳定的总膝盖假体
出版物 *
  • PoleyGonzálezA,Ortega Blanco JA,PedregalGonzálezM,MartínAzofraM,Hermosilla Camacho C,Mora Moreno F. prevalencia de Enfermedades osteoarticales osteoarticulares y compoto de recursos y recursos。 Calidad de Vida y Depentencia en pacientes con Consosis。 Med Fam Semergen。 2011; 37(9):462-7。
  • Rodríguez-MerchánEC,Oussedik S,Editores。总膝关节置换术:综合指南。 Springer International Publishing; 2015。
  • Maradit Kremers H,Visscher SL,Moriarty JP,Reinalda MS,Kremers WK,Naessens JM,Lewallen DG。主要和修订总膝关节置换术中直接医疗费用的决定因素。 Clin Orthop Relat Res。 2013年1月; 471(1):206-14。 doi:10.1007/s11999-012-2508-Z。
  • Coles T,Williams V,Dwyer K,Mordin M.患者膝盖植入物表现问卷的心理测量评估。价值健康。 2018年11月; 21(11):1305-1312。 doi:10.1016/j.jval.2018.05.006。 EPUB 2018 6月30日。
  • Behrend H,Giesinger K,Giesinger JM,Kuster MS。 “被遗忘的关节”是关节置换术的最终目标:验证新的患者报告的结果指标。 J关节置换术。 2012年3月; 27(3):430-436.e1。 doi:10.1016/j.arth.2011.06.035。 Epub 2011年10月13日。
  • MA Rousseau,Lazennec JY,CatonnéY。全膝关节置换术的早期机械衰竭。 int Orthop。 2008年2月; 32(1):53-6。 Epub 2006 11月21日。
  • Ito H,Ichihara K,Tamari K,Amano T,Tanaka S,UchidaS。膝关节置换术前后患者的步态性能的因素。 J Phys Ther Sci。 2021年3月; 33(3):274-282。 doi:10.1589/jpts.33.274。 EPUB 2021 3月17日。
  • Ro DH,Han HS,Lee Dy,Kim SH,Kwak YH,Lee MC。双侧全膝关节置换术后的步态速度缓慢与膝关节生物力学的次优改善有关。膝盖外科运动创伤性关节洛斯科。 2018 Jun; 26(6):1671-1680。 doi:10.1007/s00167-017-4682-8。 EPUB 2017 8月28日。
  • RosellóAñónA,Martinez Garrido I,Cervera Deval J,Herrero Mediavilla D,SánchezGonzálezM,VicentCarsíV。终端脚踝骨关节炎患者的全部脚踝替代:临床结果和Kinetic gait分析。脚脚踝手术。 2014年9月; 20(3):195-200。 doi:10.1016/j.fas.2014.04.002。 EPUB 2014年4月18日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月19日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月
估计初级完成日期2023年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄范围在50至85岁之间的男女
  • 在医院的创伤性服务中,在克里尼科·瓦伦西亚(Clínnico)
  • 有指示使用主要的膝盖假体和帕the骨拟合
  • 有能力参与测量会议并了解评估人员提供的信息,并
  • 呈现良好的一般健康状况。

排除标准:

  • 成为下肢其他关节中假体的载体
  • 成为Unicompartment假体的载体
  • 出现以前的膝盖骨折
  • 介绍先前的腰椎干预或诊断为诊断的运河的狭窄
  • 介绍臀部,胫骨或股骨的先前干预
  • 在对侧下肢中有残疾的疼痛病理
  • 为了记录其病史
  • 具有可能影响行走能力的神经系统或骨科损伤的先例(例如,中风)
  • 被诊断出患有类风湿关节炎或其他类型的关节炎,会影响其他关节禁用下肢
  • 介绍病态肥胖(BMI> 39)
  • 处于中等或高依赖的情况
  • 出现严重的认知障碍
  • 发展后手术后并发症,例如感染,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成,关节纤维化和周围骨折。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Antonio SilvestreMuñoz博士。 +34(9638)51039 antonio.silvestre@uv.es
联系人:RafaelAbarésSeisdedos博士。 +34(9638)64744 rafael.tabares@uv.es
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04850300
其他研究ID编号ICMJE 2020/181
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方安东尼奥·西尔维斯特(Antonio Silvestre)
研究赞助商ICMJE瓦伦西亚大学
合作者ICMJE包含
研究人员ICMJE
首席研究员: Antonio SilvestreMuñoz博士。西班牙瓦伦西亚大学临床医院的骨科手术和创伤学服务。
PRS帐户瓦伦西亚大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

总膝关节置换术(TKA)目前是治疗膝关节退行性和风湿病' target='_blank'>风湿病疾病的国际标准,以及某些类型的骨折。尽管TKA是一种已被证明可以有效缓解骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的疼痛和功能有效的手术,但大约20%的患者对结果不满意。联合关节置换术后评估结果的传统方法通常集中在手术的客观指标上,并忽略患者的需求和意见。因此,该研究项目的目的是了解两种稳定膝关节假体对患者的功能和感知的功能的有效性,以及在日常生活活动中运动期间的膝关节生物力学。另一方面,作为次要目标,我们建议根据放射学信息,细胞因子的量化,关节内标记物和生物力学功能评估来确定膝关节假体功能的预后生物标志物,以相关并预测患者与膝关节的正确演变替换。

为了实现这些目标,将包括80名参与者,以表明进行全膝关节置换手术。参与者将被随机分为两组:i。具有内侧con稳定假体的参与者II。具有中央枢轴稳定的传统假体的参与者。参与者将在五次时进行评估:手术前,立即术后,进化3个月,进化6个月和进化一年。


病情或疾病 干预/治疗阶段
总膝关节置换术步骤:内侧condolar稳定程序的总膝盖假体:中央枢轴稳定的总膝盖假体不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
首要目标:预防
官方标题:膝关节假体患者随访方法的效率评估
估计研究开始日期 2021年9月
估计初级完成日期 2023年8月
估计 学习完成日期 2023年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:总膝盖假体1
内侧con稳定假体
步骤:内侧孔稳定的总膝盖假体
手术将通过内侧con稳定进行全膝假体进行

主动比较器:总膝盖假体2
中央枢轴稳定的传统假体
步骤:中央枢轴稳定的总膝盖假体
手术将通过中央枢轴稳定进行总膝盖假体进行

结果措施
主要结果指标
  1. 最大步行速度(MWS)[时间范围:1年]
    每单位时间(M·S-1)的身体行驶的最大距离。它将要求参与者在10 m的直线和平坦的人行道中尽快安全地行走。为了避免恒星和步态末端的加速和减速,两次和最后一步将被丢弃分析。步态速度将使用NEDAMH/IBV V5.6(西班牙瓦伦西亚生物力学研究所)软件测量,该软件使用两种红外或红光光电器来测量步态速度。该结果将在研究的所有评估时间中衡量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄范围在50至85岁之间的男女
  • 在医院的创伤性服务中,在克里尼科·瓦伦西亚(Clínnico)
  • 有指示使用主要的膝盖假体和帕the骨拟合
  • 有能力参与测量会议并了解评估人员提供的信息,并
  • 呈现良好的一般健康状况。

排除标准:

  • 成为下肢其他关节中假体的载体
  • 成为Unicompartment假体的载体
  • 出现以前的膝盖骨折
  • 介绍先前的腰椎干预或诊断为诊断的运河的狭窄
  • 介绍臀部,胫骨或股骨的先前干预
  • 在对侧下肢中有残疾的疼痛病理
  • 为了记录其病史
  • 具有可能影响行走能力的神经系统或骨科损伤的先例(例如,中风)
  • 被诊断出患有类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎或其他类型的关节炎' target='_blank'>关节炎,会影响其他关节禁用下肢
  • 介绍病态肥胖(BMI> 39)
  • 处于中等或高依赖的情况
  • 出现严重的认知障碍
  • 发展后手术后并发症,例如感染,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,关节纤维化和周围骨折。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Antonio SilvestreMuñoz博士。 +34(9638)51039 antonio.silvestre@uv.es
联系人:RafaelAbarésSeisdedos博士。 +34(9638)64744 rafael.tabares@uv.es

赞助商和合作者
瓦伦西亚大学
包含
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Antonio SilvestreMuñoz博士。西班牙瓦伦西亚大学临床医院的骨科手术和创伤学服务。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月20日
最后更新发布日期2021年4月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2023年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月19日)
最大步行速度(MWS)[时间范围:1年]
每单位时间(M·S-1)的身体行驶的最大距离。它将要求参与者在10 m的直线和平坦的人行道中尽快安全地行走。为了避免恒星和步态末端的加速和减速,两次和最后一步将被丢弃分析。步态速度将使用NEDAMH/IBV V5.6(西班牙瓦伦西亚生物力学研究所)软件测量,该软件使用两种红外或红光光电器来测量步态速度。该结果将在研究的所有评估时间中衡量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE膝关节假体患者随访方法的效率评估
官方标题ICMJE膝关节假体患者随访方法的效率评估
简要摘要

总膝关节置换术(TKA)目前是治疗膝关节退行性和风湿病' target='_blank'>风湿病疾病的国际标准,以及某些类型的骨折。尽管TKA是一种已被证明可以有效缓解骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的疼痛和功能有效的手术,但大约20%的患者对结果不满意。联合关节置换术后评估结果的传统方法通常集中在手术的客观指标上,并忽略患者的需求和意见。因此,该研究项目的目的是了解两种稳定膝关节假体对患者的功能和感知的功能的有效性,以及在日常生活活动中运动期间的膝关节生物力学。另一方面,作为次要目标,我们建议根据放射学信息,细胞因子的量化,关节内标记物和生物力学功能评估来确定膝关节假体功能的预后生物标志物,以相关并预测患者与膝关节的正确演变替换。

为了实现这些目标,将包括80名参与者,以表明进行全膝关节置换手术。参与者将被随机分为两组:i。具有内侧con稳定假体的参与者II。具有中央枢轴稳定的传统假体的参与者。参与者将在五次时进行评估:手术前,立即术后,进化3个月,进化6个月和进化一年。

详细说明

I.背景

总膝关节置换术(TKA)目前是治疗膝关节退行性和风湿病' target='_blank'>风湿病疾病的国际标准,以及某些类型的骨折。据估计,膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎影响了55岁以上的10%的人口,其中四分之一的患者严重残疾,由于工作时间损失,西方国家的社会和经济成本很大,药物的大量消费和不同的卫生资源的使用。在过去的十年中,在全球范围内,执行的TKA数量已大大增加,超过了髋关节型总关节型(THAS)的数量。据估计,在2005年至2015年之间,膝盖置换次数增加了90%,并且该数字在2030年将增长到675%。从经济角度来看,主要膝盖替换的平均成本为5,000欧元,成本为植入物是最重要的因素之一(15-25%)。在修订TKA的情况下,与主要TKA相比,植入物成本高三倍。如果我们查看数量和这种植入物的成本,我们会发现在2017年西班牙,每10万居民就植入了130次膝盖假体。假设该植入物的成本在1800欧元至2800欧元之间,具体取决于手术进行的区域,我们可以使您对问题的社会和经济影响有所了解。

尽管TKA是一种已被证明可以有效缓解骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的疼痛和功能有效的手术,但大约20%的患者对结果不满意。联合关节置换术后评估结果的传统方法通常集中在手术的客观指标上,并忽略患者的需求和意见。但是,TKA后患者的担忧与外科医生的关注点可能有很大差异。因此,越来越多地认识到,术后评估需要使用工具来评估与患者相关的结果并提供以患者为中心的治疗结果的看法。

审查的数据一方面表明了假肢设计的重要性,这些设计可以保证最佳的功能和患者满意度,另一方面是对患者临床随访的工具的重要性,这些工具可确保早期发现并发症和有效的策略。康复,以避免或延迟进行修订手术的需求。在干预后的第一年,评估工具尤其是必要的,在这个时期,有很大一部分的患者出现早期并发症会导致修订手术。关于假体元素,为了提高功能结果和患者满意度,膝盖假体稳定的新概念已经出现,这是对内侧condylar稳定的Condylar假体概念的适应由Medacta)。据说,与传统的假体相比,通过“中央枢轴”(例如由Zimmer-Biomet公司商业化的角色假体),它为植入物提供了更好的运动学行为,并具有更高的功能满意度。

另一方面,与手术后的患者监测有关,目前正在通过客观和主观临床指标进行连续监测患者的进展,以及来自移动设备的信息,这些信息可以用作识别较差情况的分类。预后,验证符合与物理疗法有关的适应症,并获得更好的互补测试性能。但是,缺乏研究证实了其对膝盖假体生存和功能的预后能力。

ii。目标和假设

由于审查了信息,该研究项目的目的是:

  1. 旨在了解两种稳定膝关节假体对患者所获得和感知的功能的有效性,以及在日常生活活动中运动期间的膝关节生物力学。
  2. 另一方面,作为次要目标,我们建议根据放射学信息,细胞因子的量化,关节内标记物和生物力学功能评估来确定膝关节假体功能的预后生物标志物,以相关并预测患者与膝盖替代的正确演变。

得益于对该信息进行全球分析,这些生物标志物将有可能确定风险最高的患者,失败原因以及进行一组测试,以预见到可预见的可预见的失败以使预防决策,适应治疗并提高相同的成功率。我们的研究假设提出,基于临床和放射学信息,血清和关节内标记,健康调查表以及生物力学功能评估的量化膝关节假体功能的预后生物标志物的发展,可以防止实验功能的失败并确保实现疾病。膝盖植入物不管使用的手术技术如何。

iii。一般程序

这项研究将在瓦伦西亚的Clínico大学医院与含有健康研究所和瓦伦西亚大学(西班牙)进行。瓦伦西亚医院Clínico大学在联合重建手术方面拥有丰富的经验。每年在该中心植入大约225-250次膝关节假体,并结合了手术程序的不同技术变体。所有涉及治疗和控制全膝关节假体的医疗服务都参与了该项目:骨科手术和创伤学服务,康复和物理医学服务,诊断成像服务以及临床分析服务。此外,该项目还将在含植物研究所的个人自主权,依赖性和严重精神障碍研究小组合作,该研究所具有生物力学评估实验室,该实验室将用于对患者进行功能评估。

iv。方法

IV.1。学习规划

研究设计是一项具有1年随访的双盲,随机对照试验(RCT),并在两个平行组中进行了便利样本(特别是模态实例抽样)。

IV.2参与者

将招募八十人,以表明进行单侧的全膝关节置换手术。参与者将通过样本的限制随机分析或通过排列的块随机分配到其中一个干预组中,这确保了分配给每个干预组的受试者的定期平衡。

IV.3评估和结果

研究参与者将在进化的五个时期内进行评估:手术前,手术后,进化后3个月,进化的6个月以及进行手术后一年。

在每个评估时间内要进行的一组测试以及要记录的数据如下:

临床数据:

  • 年龄(年龄),性别(男性/女人),性别,BMI(kg/m2),种族,教育水平,婚姻状况,身高,体重,慢性疾病的数量,除骨关节炎' target='_blank'>关节炎以外的慢性长度,从肢体降低了体重。脊柱前脊柱(AIS)到内侧麦芽粥,体内脂肪的百分比,体内的百分比。
  • 膝盖症状的慢性;诊断,手术方法,假体植入物,手术一侧,住院天数,大腿和小腿周长的腿部肿胀评估,医院再入院,CX后并发症,跌倒。
  • 血压

评估量表:

  • 疼痛:将使用数字评分量表来评估膝盖疼痛,并以库朱拉膝盖评分。
  • 膝盖 /身体机能的功能状态:将使用术前新的膝盖协会得分,牛津膝盖评分(OKS)问卷,膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分,西安大利亚西部和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎索引,加拿大职业绩效措施,加拿大职业绩效指标,加拿大职业绩效指标,以及日常生活规模的膝盖结果调查活动。
  • 健康状况:将使用短表36(SF-36)。
  • 生活质量:它将用于特殊手术量表的医院和Euroqol Group 5维级5
  • 个人看法和心理状况:将使用被遗忘的关节得分,出院量表的准备,贝克抑郁量表量表以及评估焦虑症' target='_blank'>焦虑症将被使用贝克焦虑量表量表。
  • 认知状况:它将通过屏幕进行认知障碍(SCIP)进行认知筛查。此外,它将用于成人(WAIS-III)的Wechsler智能量表和功能评估短测试。

互补测试:

  • 射线照相对膝关节的成像测试
  • 下肢遥测。
  • 在功能不足的情况下,进行计算机断层扫描,以确定可能的原因,而无需使患者过度辐射。
  • 炎症生物标志物状态的血清水平的测定:白介素6,丙糖蛋白,钙染色蛋白和C反应蛋白。
  • 结合内生物标志物的测定:C反应蛋白和α-防御素。

生物力学评估:

  • 双膝运动范围。
  • 手术和对侧膝盖屈肌和伸肌的强度:最大自愿性等距强度和自愿性肌肉激活。
  • 在两足球位置和功能测试期间与动力学平台进行平衡评估。
  • 通过在步态,弯曲和弯腰的情况下,通过表面肌电图测量的3D光图制度系统和肌肉活性对下肢进行运动学评估,向上和下方,坐着进行测试。
  • 手的抓紧力是身体虚弱的指标。

IV.4干预

参与者将被随机分为两组:i。具有内侧con稳定假体的参与者II。具有中央枢轴稳定的传统假体的参与者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE总膝关节置换术
干预ICMJE
  • 步骤:内侧孔稳定的总膝盖假体
    手术将通过内侧con稳定进行全膝假体进行
  • 步骤:中央枢轴稳定的总膝盖假体
    手术将通过中央枢轴稳定进行总膝盖假体进行
研究臂ICMJE
  • 实验:总膝盖假体1
    内侧con稳定假体
    干预:程序:内侧con稳定的总膝盖假体
  • 主动比较器:总膝盖假体2
    中央枢轴稳定的传统假体
    干预:程序:中央枢轴稳定的总膝盖假体
出版物 *
  • PoleyGonzálezA,Ortega Blanco JA,PedregalGonzálezM,MartínAzofraM,Hermosilla Camacho C,Mora Moreno F. prevalencia de Enfermedades osteoarticales osteoarticulares y compoto de recursos y recursos。 Calidad de Vida y Depentencia en pacientes con Consosis。 Med Fam Semergen。 2011; 37(9):462-7。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月19日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月
估计初级完成日期2023年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄范围在50至85岁之间的男女
  • 在医院的创伤性服务中,在克里尼科·瓦伦西亚(Clínnico)
  • 有指示使用主要的膝盖假体和帕the骨拟合
  • 有能力参与测量会议并了解评估人员提供的信息,并
  • 呈现良好的一般健康状况。

排除标准:

  • 成为下肢其他关节中假体的载体
  • 成为Unicompartment假体的载体
  • 出现以前的膝盖骨折
  • 介绍先前的腰椎干预或诊断为诊断的运河的狭窄
  • 介绍臀部,胫骨或股骨的先前干预
  • 在对侧下肢中有残疾的疼痛病理
  • 为了记录其病史
  • 具有可能影响行走能力的神经系统或骨科损伤的先例(例如,中风)
  • 被诊断出患有类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎或其他类型的关节炎' target='_blank'>关节炎,会影响其他关节禁用下肢
  • 介绍病态肥胖(BMI> 39)
  • 处于中等或高依赖的情况
  • 出现严重的认知障碍
  • 发展后手术后并发症,例如感染,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,关节纤维化和周围骨折。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Antonio SilvestreMuñoz博士。 +34(9638)51039 antonio.silvestre@uv.es
联系人:RafaelAbarésSeisdedos博士。 +34(9638)64744 rafael.tabares@uv.es
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04850300
其他研究ID编号ICMJE 2020/181
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方安东尼奥·西尔维斯特(Antonio Silvestre)
研究赞助商ICMJE瓦伦西亚大学
合作者ICMJE包含
研究人员ICMJE
首席研究员: Antonio SilvestreMuñoz博士。西班牙瓦伦西亚大学临床医院的骨科手术和创伤学服务。
PRS帐户瓦伦西亚大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素