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出境医 / 临床实验 / 基于NAB-丙啶基的TPX新辅助化疗，用于NPC患者：一项剂量降低研究
基于NAB-丙啶基的TPX新辅助化疗，用于NPC患者：一项剂量降低研究
研究描述
简要摘要：
新辅助化学疗法随后是同时进行的化学疗法（CCRT），在治疗局部吸收的鼻咽癌（NPC）中，并用多西他赛，顺铂（DDP）（DDP）和5-氟尿嘧啶（5-FU）进行了有效的治疗方法。 Chapecitabine是5-氟尿嘧啶的前体药物，已用于替代NPC患者的5-氟尿嘧啶。 NAB-PACLITAXEL（NAB-PTX）是一种新颖的白蛋白结合的紫杉醇，具有优质的Docetaxel治疗指数。我们试图找出NAB-PTX在三毒三胞胎（NAB-PTX，DDP和Capecitabine）中的功效，并决定NAB-PTX的最佳给药剂量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻咽癌 | 药物：NAB紫杉醇 | 阶段1 |
详细说明：
新辅助化学疗法随后是同时进行的化学疗法（CCRT），在治疗局部吸收的鼻咽癌（NPC）中，并用多西他赛，顺铂（DDP）（DDP）和5-氟尿嘧啶（5-FU）进行了有效的治疗方法。 Chapecitabine是5-氟尿嘧啶的前体药物，已用于替代NPC患者的5-氟尿嘧啶。 NAB-PACLITAXEL（NAB-PTX）是一种新颖的白蛋白结合的紫杉醇，具有优质的Docetaxel治疗指数。它的开发是为了降低与紫杉醇相关的毒性，同时维持或改善其化学治疗作用。体内临床前实验表明，与紫杉醇相比，具有相似的半衰期和清除率的Nab-甲酰胺分布量更大。 NAB-PTX与DDP的功效和最佳剂量已在转移性NPC患者和局部晚期患者中探索，并且显示出令人鼓舞的抗肿瘤作用和可管理的毒性。但是，需要发现NAB-PTX的最佳剂量及其在三毒三元组（NAB-PTX，DDP和Capecitabine）中的功效。因此，这项研究旨在评估NAB-PTX加顺铂和卡皮替滨新辅助化学疗法的功效和安全性，然后在基于顺铂的同时性化学疗法中对局部晚期鼻咽癌的患者提供新的证据，以提供新的证据，以提供新的Nab-Pptx In in Nab-pppx In In in in Nab-pptx In in in in in Chane NPC。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | NAB-甲氟甲酰胺加顺铂和卡皮替滨作为新辅助化疗，然后同时进行化学放疗，用于局部先进的鼻咽癌：I期剂量升级研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TPX新辅助化疗 +CCRT 患者接受NAB-PTX（150/175/200/225/25/250 mg/m2，d1），顺铂（75 mg/m2，d1）和Capecitabine（1000 mg/m2，bid，bid，d1-14）接受新辅助化疗放疗前三个周期的几周，然后在放疗期间每三周同时进行一次IMRT和顺铂（100 mg/m2）（RT的D1，D22，D43） | 药物：NAB紫杉醇 NAB紫杉醇加顺铂和卡皮替滨作为新辅助化学疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量[时间范围：在每个周期结束时（每个周期为21天）]如果给定队列中超过三分之一的患者经历了剂量限制毒性（DLT），则将停止入学，并将上一组中使用的剂量指定为最大耐受剂量
- 治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：在每个周期结束时（每个周期为21天）]不良事件的发病率（AE），根据不良事件的共同术语标准（CTCAE）5.0标准评估。
次要结果度量 ：
- 客观响应率[时间范围：3个月]肿瘤缩小到一定大小并在一定时间内保持这种大小的患者的比例，包括完全反应（CR）和部分反应（PR）的患者。
- 疾病控制率[时间范围：3个月]治疗后的反应和稳定疾病（SD）患者的比例，包括CR，PR和SD患者。
- 总体生存[时间范围：2年]从入学日期到死亡日期的任何原因或在上次随访之日进行审查的死亡日期计算总体生存。
- 无进展生存[时间范围：2年]从入学日期到任何现场的首次进展日期，或在上次随访之日进行的任何原因或审查的任何原因或死亡的第一阶段，计算出无进度的生存。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hai-Qiang Mai，医学博士，博士 | 00862087343643 | maihq@sysucc.org.cn | |
| 联系人：Lin-Quan Tang，医学博士，博士 | tanglq@sysucc.org.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 鼻咽癌系，孙女大学癌症中心 | 招募 |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 联系人：Haiqiang Mai，医学博士，博士86-20-8734-3643 maihq@mail.sysu.edu.cn | |
赞助商和合作者
太阳森大学
调查人员
| 学习主席： | Su Li，医学博士 | 太阳森大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于NAB-丙啶基的TPX新辅助化疗，用于NPC患者：一项剂量降低研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | NAB-甲氟甲酰胺加顺铂和卡皮替滨作为新辅助化疗，然后同时进行化学放疗，用于局部先进的鼻咽癌：I期剂量升级研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 新辅助化学疗法随后是同时进行的化学疗法（CCRT），在治疗局部吸收的鼻咽癌（NPC）中，并用多西他赛，顺铂（DDP）（DDP）和5-氟尿嘧啶（5-FU）进行了有效的治疗方法。 Chapecitabine是5-氟尿嘧啶的前体药物，已用于替代NPC患者的5-氟尿嘧啶。 NAB-PACLITAXEL（NAB-PTX）是一种新颖的白蛋白结合的紫杉醇，具有优质的Docetaxel治疗指数。我们试图找出NAB-PTX在三毒三胞胎（NAB-PTX，DDP和Capecitabine）中的功效，并决定NAB-PTX的最佳给药剂量。 | ||||||||
| 详细说明 | 新辅助化学疗法随后是同时进行的化学疗法（CCRT），在治疗局部吸收的鼻咽癌（NPC）中，并用多西他赛，顺铂（DDP）（DDP）和5-氟尿嘧啶（5-FU）进行了有效的治疗方法。 Chapecitabine是5-氟尿嘧啶的前体药物，已用于替代NPC患者的5-氟尿嘧啶。 NAB-PACLITAXEL（NAB-PTX）是一种新颖的白蛋白结合的紫杉醇，具有优质的Docetaxel治疗指数。它的开发是为了降低与紫杉醇相关的毒性，同时维持或改善其化学治疗作用。体内临床前实验表明，与紫杉醇相比，具有相似的半衰期和清除率的Nab-甲酰胺分布量更大。 NAB-PTX与DDP的功效和最佳剂量已在转移性NPC患者和局部晚期患者中探索，并且显示出令人鼓舞的抗肿瘤作用和可管理的毒性。但是，需要发现NAB-PTX的最佳剂量及其在三毒三元组（NAB-PTX，DDP和Capecitabine）中的功效。因此，这项研究旨在评估NAB-PTX加顺铂和卡皮替滨新辅助化学疗法的功效和安全性，然后在基于顺铂的同时性化学疗法中对局部晚期鼻咽癌的患者提供新的证据，以提供新的证据，以提供新的Nab-Pptx In in Nab-pppx In In in in Nab-pptx In in in in in Chane NPC。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 鼻咽癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：NAB紫杉醇 NAB紫杉醇加顺铂和卡皮替滨作为新辅助化学疗法 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：TPX新辅助化疗 +CCRT 患者接受NAB-PTX（150/175/200/225/25/250 mg/m2，d1），顺铂（75 mg/m2，d1）和Capecitabine（1000 mg/m2，bid，bid，d1-14）接受新辅助化疗放疗前三个周期的几周，然后在放疗期间每三周同时进行一次IMRT和顺铂（100 mg/m2）（RT的D1，D22，D43） 干预：药物：NAB紫杉醇 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04850235 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-FXY-489 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Hai-Qiang Mai，医学博士，博士，Sun Yat-Sen University | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
新辅助化学疗法随后是同时进行的化学疗法（CCRT），在治疗局部吸收的鼻咽癌（NPC）中，并用多西他赛，顺铂（DDP）（DDP）和5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（5-FU）进行了有效的治疗方法。 Chapecitabine是5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的前体药物，已用于替代NPC患者的5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶。 NAB-PACLITAXEL（NAB-PTX）是一种新颖的白蛋白结合的紫杉醇，具有优质的Docetaxel治疗指数。我们试图找出NAB-PTX在三毒三胞胎（NAB-PTX，DDP和Capecitabine）中的功效，并决定NAB-PTX的最佳给药剂量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻咽癌 | 药物：NAB紫杉醇 | 阶段1 |
详细说明：
新辅助化学疗法随后是同时进行的化学疗法（CCRT），在治疗局部吸收的鼻咽癌（NPC）中，并用多西他赛，顺铂（DDP）（DDP）和5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（5-FU）进行了有效的治疗方法。 Chapecitabine是5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的前体药物，已用于替代NPC患者的5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶。 NAB-PACLITAXEL（NAB-PTX）是一种新颖的白蛋白结合的紫杉醇，具有优质的Docetaxel治疗指数。它的开发是为了降低与紫杉醇相关的毒性，同时维持或改善其化学治疗作用。体内临床前实验表明，与紫杉醇相比，具有相似的半衰期和清除率的Nab-甲酰胺分布量更大。 NAB-PTX与DDP的功效和最佳剂量已在转移性NPC患者和局部晚期患者中探索，并且显示出令人鼓舞的抗肿瘤作用和可管理的毒性。但是，需要发现NAB-PTX的最佳剂量及其在三毒三元组（NAB-PTX，DDP和Capecitabine）中的功效。因此，这项研究旨在评估NAB-PTX加顺铂和卡皮替滨新辅助化学疗法的功效和安全性，然后在基于顺铂的同时性化学疗法中对局部晚期鼻咽癌的患者提供新的证据，以提供新的证据，以提供新的Nab-Pptx In in Nab-pppx In In in in Nab-pptx In in in in in Chane NPC。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | NAB-甲氟甲酰胺加顺铂和卡皮替滨作为新辅助化疗，然后同时进行化学放疗，用于局部先进的鼻咽癌：I期剂量升级研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TPX新辅助化疗 +CCRT 患者接受NAB-PTX（150/175/200/225/25/250 mg/m2，d1），顺铂（75 mg/m2，d1）和Capecitabine（1000 mg/m2，bid，bid，d1-14）接受新辅助化疗放疗前三个周期的几周，然后在放疗期间每三周同时进行一次IMRT和顺铂（100 mg/m2）（RT的D1，D22，D43） | 药物：NAB紫杉醇 NAB紫杉醇加顺铂和卡皮替滨作为新辅助化学疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量[时间范围：在每个周期结束时（每个周期为21天）]如果给定队列中超过三分之一的患者经历了剂量限制毒性（DLT），则将停止入学，并将上一组中使用的剂量指定为最大耐受剂量
- 治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：在每个周期结束时（每个周期为21天）]不良事件的发病率（AE），根据不良事件的共同术语标准（CTCAE）5.0标准评估。
次要结果度量 ：
- 客观响应率[时间范围：3个月]肿瘤缩小到一定大小并在一定时间内保持这种大小的患者的比例，包括完全反应（CR）和部分反应（PR）的患者。
- 疾病控制率[时间范围：3个月]治疗后的反应和稳定疾病（SD）患者的比例，包括CR，PR和SD患者。
- 总体生存[时间范围：2年]从入学日期到死亡日期的任何原因或在上次随访之日进行审查的死亡日期计算总体生存。
- 无进展生存[时间范围：2年]从入学日期到任何现场的首次进展日期，或在上次随访之日进行的任何原因或审查的任何原因或死亡的第一阶段，计算出无进度的生存。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于NAB-丙啶基的TPX新辅助化疗，用于NPC患者：一项剂量降低研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | NAB-甲氟甲酰胺加顺铂和卡皮替滨作为新辅助化疗，然后同时进行化学放疗，用于局部先进的鼻咽癌：I期剂量升级研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 新辅助化学疗法随后是同时进行的化学疗法（CCRT），在治疗局部吸收的鼻咽癌（NPC）中，并用多西他赛，顺铂（DDP）（DDP）和5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（5-FU）进行了有效的治疗方法。 Chapecitabine是5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的前体药物，已用于替代NPC患者的5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶。 NAB-PACLITAXEL（NAB-PTX）是一种新颖的白蛋白结合的紫杉醇，具有优质的Docetaxel治疗指数。我们试图找出NAB-PTX在三毒三胞胎（NAB-PTX，DDP和Capecitabine）中的功效，并决定NAB-PTX的最佳给药剂量。 | ||||||||
| 详细说明 | 新辅助化学疗法随后是同时进行的化学疗法（CCRT），在治疗局部吸收的鼻咽癌（NPC）中，并用多西他赛，顺铂（DDP）（DDP）和5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（5-FU）进行了有效的治疗方法。 Chapecitabine是5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的前体药物，已用于替代NPC患者的5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶。 NAB-PACLITAXEL（NAB-PTX）是一种新颖的白蛋白结合的紫杉醇，具有优质的Docetaxel治疗指数。它的开发是为了降低与紫杉醇相关的毒性，同时维持或改善其化学治疗作用。体内临床前实验表明，与紫杉醇相比，具有相似的半衰期和清除率的Nab-甲酰胺分布量更大。 NAB-PTX与DDP的功效和最佳剂量已在转移性NPC患者和局部晚期患者中探索，并且显示出令人鼓舞的抗肿瘤作用和可管理的毒性。但是，需要发现NAB-PTX的最佳剂量及其在三毒三元组（NAB-PTX，DDP和Capecitabine）中的功效。因此，这项研究旨在评估NAB-PTX加顺铂和卡皮替滨新辅助化学疗法的功效和安全性，然后在基于顺铂的同时性化学疗法中对局部晚期鼻咽癌的患者提供新的证据，以提供新的证据，以提供新的Nab-Pptx In in Nab-pppx In In in in Nab-pptx In in in in in Chane NPC。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 鼻咽癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：NAB紫杉醇 NAB紫杉醇加顺铂和卡皮替滨作为新辅助化学疗法 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：TPX新辅助化疗 +CCRT 患者接受NAB-PTX（150/175/200/225/25/250 mg/m2，d1），顺铂（75 mg/m2，d1）和Capecitabine（1000 mg/m2，bid，bid，d1-14）接受新辅助化疗放疗前三个周期的几周，然后在放疗期间每三周同时进行一次IMRT和顺铂（100 mg/m2）（RT的D1，D22，D43） 干预：药物：NAB紫杉醇 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04850235 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-FXY-489 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Hai-Qiang Mai，医学博士，博士，Sun Yat-Sen University | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
