肌肉骨骼创伤是美国残疾的主要原因之一,其负面的生活质量影响范围超出了身体恢复的范围。超过50%的肌肉骨骼创伤受害者受伤后持续的心理健康问题。这些症状可以在各种损伤严重性的患者中发展。此前,该研究团队制定了一个十步计划,目的是开发创伤患者的促进应对机制。我们无法证明其心理健康或身体机能可衡量的好处。这也反映在其他研究中。对于某些患者来说,谈话疗法和支持小组的干预措施不足。
我们假设一部分创伤人群将受益于早期康复期的抑郁症和焦虑症状的医疗。鉴于精神卫生系统的资源有限,对于他们的手术提供者来说,能够在手术后续行动中安全地管理其伤害后的心理健康问题是理想的选择。这是一项务实的试点研究,旨在制定一种有效的,可接受的时间限制的治疗策略,该策略可以由非心脏医疗保健提供者安全地实施,以针对肌肉骨骼创伤的受害者。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肌肉骨骼损伤 | 药物:氟西汀药物:钙 | 早期1 |
理由
超过50%的肌肉骨骼创伤受害者在最初受伤后遭受了长时间的抑郁和焦虑症状。这是长期精神和身体残疾的独立危险因素。在研究小组先前在没有先前诊断为精神病的骨科创伤患者方面的研究中,我们已经证明,这些患者中有28%患有抑郁症状,40%的患者在创伤后3个月患有焦虑症状。 [1]心理健康资源有限,将大部分患者护理放在骨科医生和初级保健医师身上。支持小组,自助计划和谈话疗法虽然有价值,但尚未证明对该患者人群具有可衡量的功效。我们假设一部分创伤人群将受益于早期康复期的抑郁症和焦虑症状的医疗。
具体目标
AIM 1:评估氟西汀治疗与护理标准钙治疗在伤害后期改善心理健康和福祉的功效,以改善肌肉骨骼外伤患者。
假设:与接受钙治疗的患者相比,随机与氟西汀的患者的严重抑郁,焦虑和创伤后应激症状要少。
方法论:在指数住院期间,将招募高能量创伤(超过地面跌落)的肢体骨折(S),> 18岁的患者患有UF健康。将获得基线心理健康调查(表1),并将患者随机分为补充钙或氟西汀。这些药物将在住院期间开始,并在出院后开处方。将根据术后护理标准(2周,3个月,6个月和12个月)在骨科诊所中遵循该患者。这些时间点将进行连续的心理健康调查。将跟踪术后并发症,例如感染,骨不连或任何其他返回手术室的原因。
目标2:制定安全的氟西汀治疗方案,其目标是治疗6周,并在6-12个月之前完全逐渐减少治疗。
假设:我们将能够开发一种标准化的时间限制协议,该方案可以被非心理健康提供者使用。
方法论:Barbosa de Faria博士将监测氟西汀治疗研究部门的症状和副作用。任何研究人群中抑郁或自杀意识形态升级的任何证据都将立即进行精神病治疗。将跟踪常见的副作用,药物依从性和适当的停药。患者报告的疼痛量表将在每次诊所就诊以及恢复过程中麻醉和大麻疼痛治疗的文献中获得。将告知患者医疗管理的有限性质。我们将评估9个月停止治疗后,氟西汀ARM报告中有多少患者的症状病毒恶化,以及有多少人寻求持续治疗。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(调查员) |
掩盖说明: | 收集调查数据的研究人员将对患者的干预状况视而不见。 |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 氟西汀可以减轻肌肉骨骼创伤患者的心理健康下降吗? |
估计研究开始日期 : | 2021年7月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:随机进行氟西汀治疗的受试者 受试者将被随机服用氟西汀(每天口腔10mg)。骨科团队将在随机分组中处方随机药物,以便在其余住院期间可以监测患者的副作用。将在出院当天开处方随机药物,并且住院研究药房将提供90天的供应。 | 药物:氟西汀 受试者将被随机服用氟西汀(每天口腔10mg)。骨科团队将在随机分组中处方随机药物,以便在其余住院期间可以监测患者的副作用。将在出院当天开处方随机药物,并且住院研究药房将提供90天的供应。 |
主动比较器:随机分配钙补充的受试者 受试者将被随机服用补充钙(每天1000毫克)。骨科团队将在随机分组中处方随机药物,以便在其余住院期间可以监测患者的副作用。将在出院当天开处方随机药物,并且住院研究药房将提供90天的供应。 | 药物:钙 受试者将被随机服用补充钙(每天1000毫克)。骨科团队将在随机分组中处方随机药物,以便在其余住院期间可以监测患者的副作用。将在出院当天开处方随机药物,并且住院研究药房将提供90天的供应。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Jennifer Hagen | 352-273-7016 | hagenje@ortho.ufl.edu | |
联系人:玛丽·贝丝·霍罗迪斯基(Mary Beth Horodyski),EDD | 352-273-7074 | horodmb@ortho.ufl.edu |
首席研究员: | 医学博士詹妮弗·哈根(Jennifer Hagen) | 佛罗里达大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 肌肉骨骼创伤患者的伤害后时期的串行心理健康调查。 [时间范围:最多12个月的基线] | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 患者报告的疼痛评分(PEG评分)将在每次访问时记录。 [时间范围:最多12个月的基线] | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 氟西汀缓解心理健康研究针对肌肉骨骼创伤患者 | ||||||||
官方标题ICMJE | 氟西汀可以减轻肌肉骨骼创伤患者的心理健康下降吗? | ||||||||
简要摘要 | 肌肉骨骼创伤是美国残疾的主要原因之一,其负面的生活质量影响范围超出了身体恢复的范围。超过50%的肌肉骨骼创伤受害者受伤后持续的心理健康问题。这些症状可以在各种损伤严重性的患者中发展。此前,该研究团队制定了一个十步计划,目的是开发创伤患者的促进应对机制。我们无法证明其心理健康或身体机能可衡量的好处。这也反映在其他研究中。对于某些患者来说,谈话疗法和支持小组的干预措施不足。 我们假设一部分创伤人群将受益于早期康复期的抑郁症和焦虑症状的医疗。鉴于精神卫生系统的资源有限,对于他们的手术提供者来说,能够在手术后续行动中安全地管理其伤害后的心理健康问题是理想的选择。这是一项务实的试点研究,旨在制定一种有效的,可接受的时间限制的治疗策略,该策略可以由非心脏医疗保健提供者安全地实施,以针对肌肉骨骼创伤的受害者。 | ||||||||
详细说明 | 理由 超过50%的肌肉骨骼创伤受害者在最初受伤后遭受了长时间的抑郁和焦虑症状。这是长期精神和身体残疾的独立危险因素。在研究小组先前在没有先前诊断为精神病的骨科创伤患者方面的研究中,我们已经证明,这些患者中有28%患有抑郁症状,40%的患者在创伤后3个月患有焦虑症状。 [1]心理健康资源有限,将大部分患者护理放在骨科医生和初级保健医师身上。支持小组,自助计划和谈话疗法虽然有价值,但尚未证明对该患者人群具有可衡量的功效。我们假设一部分创伤人群将受益于早期康复期的抑郁症和焦虑症状的医疗。 具体目标 AIM 1:评估氟西汀治疗与护理标准钙治疗在伤害后期改善心理健康和福祉的功效,以改善肌肉骨骼外伤患者。 假设:与接受钙治疗的患者相比,随机与氟西汀的患者的严重抑郁,焦虑和创伤后应激症状要少。 方法论:在指数住院期间,将招募高能量创伤(超过地面跌落)的肢体骨折(S),> 18岁的患者患有UF健康。将获得基线心理健康调查(表1),并将患者随机分为补充钙或氟西汀。这些药物将在住院期间开始,并在出院后开处方。将根据术后护理标准(2周,3个月,6个月和12个月)在骨科诊所中遵循该患者。这些时间点将进行连续的心理健康调查。将跟踪术后并发症,例如感染,骨不连或任何其他返回手术室的原因。 目标2:制定安全的氟西汀治疗方案,其目标是治疗6周,并在6-12个月之前完全逐渐减少治疗。 假设:我们将能够开发一种标准化的时间限制协议,该方案可以被非心理健康提供者使用。 方法论:Barbosa de Faria博士将监测氟西汀治疗研究部门的症状和副作用。任何研究人群中抑郁或自杀意识形态升级的任何证据都将立即进行精神病治疗。将跟踪常见的副作用,药物依从性和适当的停药。患者报告的疼痛量表将在每次诊所就诊以及恢复过程中麻醉和大麻疼痛治疗的文献中获得。将告知患者医疗管理的有限性质。我们将评估9个月停止治疗后,氟西汀ARM报告中有多少患者的症状病毒恶化,以及有多少人寻求持续治疗。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(调查员) 掩盖说明: 收集调查数据的研究人员将对患者的干预状况视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 肌肉骨骼损伤 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04850222 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB202100808 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 佛罗里达大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 佛罗里达大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 佛罗里达大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
肌肉骨骼创伤是美国残疾的主要原因之一,其负面的生活质量影响范围超出了身体恢复的范围。超过50%的肌肉骨骼创伤受害者受伤后持续的心理健康问题。这些症状可以在各种损伤严重性的患者中发展。此前,该研究团队制定了一个十步计划,目的是开发创伤患者的促进应对机制。我们无法证明其心理健康或身体机能可衡量的好处。这也反映在其他研究中。对于某些患者来说,谈话疗法和支持小组的干预措施不足。
我们假设一部分创伤人群将受益于早期康复期的抑郁症和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的医疗。鉴于精神卫生系统的资源有限,对于他们的手术提供者来说,能够在手术后续行动中安全地管理其伤害后的心理健康问题是理想的选择。这是一项务实的试点研究,旨在制定一种有效的,可接受的时间限制的治疗策略,该策略可以由非心脏医疗保健提供者安全地实施,以针对肌肉骨骼创伤的受害者。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肌肉骨骼损伤 | 药物:氟西汀药物:钙 | 早期1 |
理由
超过50%的肌肉骨骼创伤受害者在最初受伤后遭受了长时间的抑郁和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。这是长期精神和身体残疾的独立危险因素。在研究小组先前在没有先前诊断为精神病的骨科创伤患者方面的研究中,我们已经证明,这些患者中有28%患有抑郁症状,40%的患者在创伤后3个月患有焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。 [1]心理健康资源有限,将大部分患者护理放在骨科医生和初级保健医师身上。支持小组,自助计划和谈话疗法虽然有价值,但尚未证明对该患者人群具有可衡量的功效。我们假设一部分创伤人群将受益于早期康复期的抑郁症和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的医疗。
具体目标
AIM 1:评估氟西汀治疗与护理标准钙治疗在伤害后期改善心理健康和福祉的功效,以改善肌肉骨骼外伤患者。
假设:与接受钙治疗的患者相比,随机与氟西汀的患者的严重抑郁,焦虑和创伤后应激症状要少。
方法论:在指数住院期间,将招募高能量创伤(超过地面跌落)的肢体骨折(S),> 18岁的患者患有UF健康。将获得基线心理健康调查(表1),并将患者随机分为补充钙或氟西汀。这些药物将在住院期间开始,并在出院后开处方。将根据术后护理标准(2周,3个月,6个月和12个月)在骨科诊所中遵循该患者。这些时间点将进行连续的心理健康调查。将跟踪术后并发症,例如感染,骨不连或任何其他返回手术室的原因。
目标2:制定安全的氟西汀治疗方案,其目标是治疗6周,并在6-12个月之前完全逐渐减少治疗。
假设:我们将能够开发一种标准化的时间限制协议,该方案可以被非心理健康提供者使用。
方法论:Barbosa de Faria博士将监测氟西汀治疗研究部门的症状和副作用。任何研究人群中抑郁或自杀意识形态升级的任何证据都将立即进行精神病治疗。将跟踪常见的副作用,药物依从性和适当的停药。患者报告的疼痛量表将在每次诊所就诊以及恢复过程中麻醉和大麻疼痛治疗的文献中获得。将告知患者医疗管理的有限性质。我们将评估9个月停止治疗后,氟西汀ARM报告中有多少患者的症状病毒恶化,以及有多少人寻求持续治疗。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(调查员) |
掩盖说明: | 收集调查数据的研究人员将对患者的干预状况视而不见。 |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 氟西汀可以减轻肌肉骨骼创伤患者的心理健康下降吗? |
估计研究开始日期 : | 2021年7月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:随机进行氟西汀治疗的受试者 受试者将被随机服用氟西汀(每天口腔10mg)。骨科团队将在随机分组中处方随机药物,以便在其余住院期间可以监测患者的副作用。将在出院当天开处方随机药物,并且住院研究药房将提供90天的供应。 | 药物:氟西汀 受试者将被随机服用氟西汀(每天口腔10mg)。骨科团队将在随机分组中处方随机药物,以便在其余住院期间可以监测患者的副作用。将在出院当天开处方随机药物,并且住院研究药房将提供90天的供应。 |
主动比较器:随机分配钙补充的受试者 受试者将被随机服用补充钙(每天1000毫克)。骨科团队将在随机分组中处方随机药物,以便在其余住院期间可以监测患者的副作用。将在出院当天开处方随机药物,并且住院研究药房将提供90天的供应。 | 药物:钙 受试者将被随机服用补充钙(每天1000毫克)。骨科团队将在随机分组中处方随机药物,以便在其余住院期间可以监测患者的副作用。将在出院当天开处方随机药物,并且住院研究药房将提供90天的供应。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Jennifer Hagen | 352-273-7016 | hagenje@ortho.ufl.edu | |
联系人:玛丽·贝丝·霍罗迪斯基(Mary Beth Horodyski),EDD | 352-273-7074 | horodmb@ortho.ufl.edu |
首席研究员: | 医学博士詹妮弗·哈根(Jennifer Hagen) | 佛罗里达大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 肌肉骨骼创伤患者的伤害后时期的串行心理健康调查。 [时间范围:最多12个月的基线] | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 患者报告的疼痛评分(PEG评分)将在每次访问时记录。 [时间范围:最多12个月的基线] | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 氟西汀缓解心理健康研究针对肌肉骨骼创伤患者 | ||||||||
官方标题ICMJE | 氟西汀可以减轻肌肉骨骼创伤患者的心理健康下降吗? | ||||||||
简要摘要 | 肌肉骨骼创伤是美国残疾的主要原因之一,其负面的生活质量影响范围超出了身体恢复的范围。超过50%的肌肉骨骼创伤受害者受伤后持续的心理健康问题。这些症状可以在各种损伤严重性的患者中发展。此前,该研究团队制定了一个十步计划,目的是开发创伤患者的促进应对机制。我们无法证明其心理健康或身体机能可衡量的好处。这也反映在其他研究中。对于某些患者来说,谈话疗法和支持小组的干预措施不足。 我们假设一部分创伤人群将受益于早期康复期的抑郁症和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的医疗。鉴于精神卫生系统的资源有限,对于他们的手术提供者来说,能够在手术后续行动中安全地管理其伤害后的心理健康问题是理想的选择。这是一项务实的试点研究,旨在制定一种有效的,可接受的时间限制的治疗策略,该策略可以由非心脏医疗保健提供者安全地实施,以针对肌肉骨骼创伤的受害者。 | ||||||||
详细说明 | 理由 超过50%的肌肉骨骼创伤受害者在最初受伤后遭受了长时间的抑郁和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。这是长期精神和身体残疾的独立危险因素。在研究小组先前在没有先前诊断为精神病的骨科创伤患者方面的研究中,我们已经证明,这些患者中有28%患有抑郁症状,40%的患者在创伤后3个月患有焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。 [1]心理健康资源有限,将大部分患者护理放在骨科医生和初级保健医师身上。支持小组,自助计划和谈话疗法虽然有价值,但尚未证明对该患者人群具有可衡量的功效。我们假设一部分创伤人群将受益于早期康复期的抑郁症和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的医疗。 具体目标 AIM 1:评估氟西汀治疗与护理标准钙治疗在伤害后期改善心理健康和福祉的功效,以改善肌肉骨骼外伤患者。 假设:与接受钙治疗的患者相比,随机与氟西汀的患者的严重抑郁,焦虑和创伤后应激症状要少。 方法论:在指数住院期间,将招募高能量创伤(超过地面跌落)的肢体骨折(S),> 18岁的患者患有UF健康。将获得基线心理健康调查(表1),并将患者随机分为补充钙或氟西汀。这些药物将在住院期间开始,并在出院后开处方。将根据术后护理标准(2周,3个月,6个月和12个月)在骨科诊所中遵循该患者。这些时间点将进行连续的心理健康调查。将跟踪术后并发症,例如感染,骨不连或任何其他返回手术室的原因。 目标2:制定安全的氟西汀治疗方案,其目标是治疗6周,并在6-12个月之前完全逐渐减少治疗。 假设:我们将能够开发一种标准化的时间限制协议,该方案可以被非心理健康提供者使用。 方法论:Barbosa de Faria博士将监测氟西汀治疗研究部门的症状和副作用。任何研究人群中抑郁或自杀意识形态升级的任何证据都将立即进行精神病治疗。将跟踪常见的副作用,药物依从性和适当的停药。患者报告的疼痛量表将在每次诊所就诊以及恢复过程中麻醉和大麻疼痛治疗的文献中获得。将告知患者医疗管理的有限性质。我们将评估9个月停止治疗后,氟西汀ARM报告中有多少患者的症状病毒恶化,以及有多少人寻求持续治疗。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(调查员) 掩盖说明: 收集调查数据的研究人员将对患者的干预状况视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 肌肉骨骼损伤 | ||||||||
干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04850222 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB202100808 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 佛罗里达大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 佛罗里达大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 佛罗里达大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |