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出境医 / 临床实验 / 老年患者的睡眠质量和POCD的茶

老年患者的睡眠质量和POCD的茶

研究描述
简要摘要：
由于功能储备降低和合并症的增加，老年患者通常被认为是用于大腹部手术的高危人群。先前的研究报告说，在非心脏手术后，大约40％和10％的老年人（60岁及以上）患者分别患有术后认知功能障碍（POCD）7天和3个月。 POCD是麻醉和手术后的中枢神经系统并发症，其风险因素包括年龄，教育水平，手术（时间，类型和模式），麻醉（方法，药物和时间）以及术后镇痛。在Su X等人的研究中，老年患者在术后长时间的睡眠潜伏期，睡眠碎片，睡眠效率降低和异常睡眠阶段更容易发生术后睡眠障碍。越来越多的证据表明，手术后的睡眠和昼夜节律障碍可以通过同时上调Aβ合成并干扰Aβ清除率来促进β-淀粉样蛋白肽（Aβ）积累。这种不溶性的Aβ聚集体形成大脑外的老年斑块，这是众多术后认知疾病（例如阿尔茨海默氏病）的神经病理学标志之一，可以通过淀粉样蛋白正电子发射层表（PET）成像来测量。一种与脑淀粉样蛋白斑块中β-淀粉样蛋白肽纤维与患者结合的高亲和力（KD 3.1 nm+0.7）的新型成像剂与患者的β-淀粉样蛋白肽纤维与患者的β-淀粉样蛋白肽纤维。 （TENS）在欧美国家和传统的中国针灸中。通过输入不同频率，强度和波形的脉冲电流通过粘附在皮肤上的电极来处理疾病。先前的研究证明，通过刺激不同的穴位，例如减轻术后疼痛，术后恶心和呕吐（PONV）（PONV）以及改善术后睡眠质量，从而成功地应用了茶。但是，茶是否可以通过改善术后睡眠质量并因此影响长期认知障碍的发展来影响Aβ沉积。我们研究的目的是向接受腹腔镜腹腔镜手术的老年患者进行茶干预，然后检查其对术后睡眠质量，术后认知和并发症的影响。在这项研究中，我们利用18F氯贝氏膜成像来评估术后睡眠障碍与POCD和脑Aβ负担之间的关系，通过通过PET成像进行测量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
术后电穴刺激术后睡眠障碍术后认知功能障碍老年患者设备：其他茶：对照组不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
首要目标：治疗
官方标题：经皮电穴位刺激对术后睡眠质量和术后认知的影响对接受腹腔镜腹腔镜手术的老年患者
估计研究开始日期 ： 2021年6月1日
估计初级完成日期 ： 2022年3月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：茶组
在Neiguan（PC6），HT7（Anmen），ST36（Zusanli）和Li4（Hegu）尖端和teas治疗中，在双边治疗30分钟的侧面，在双侧治疗中，双边进行了30分钟由Neiguan（PC6），HT7（深门），ST36（Zusanli）和Li4（Hegu）穴位的经验丰富的针灸师，在手术结束时以及手术后的每一个晚上，直到从医院出院之前
设备：茶
在Neiguan（PC6），HT7（Annmen），ST36（Zusanli）和Li4（Hegu）穴位的Neiguan（PC6），HT7（PC6）和LI4（Hegu）穴位上，经验丰富的针灸师在双边进行麻醉之前进行茶处理30分钟。 Neiguan（PC6），HT7（Anmen），ST36（Zusanli）和Li4（Hegu）在手术结束时以及每天晚上，在双边进行了30分钟的茶处理30分钟手术后睡觉之前直到出院

假比较器：对照组
对照组的患者在与双侧Neiguan（PC6），HT7（Anmen），ST36（Zusanli）和Li4（Hegu）（Hegu）穴位相似的非单位内部的非顾问刺激中接受电刺激。
其他：对照组
对照组的患者在与双侧Neiguan（PC6），HT7（Anmen），ST36（Zusanli）和Li4（Hegu）（Hegu）升压器中的双侧Neiguan（PC6），HT7（pC6）内部2厘米内接受电刺激。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 睡眠质量评估[时间范围：在手术前的第一个晚上（PREOP 1）]
    使用雅典失眠量表（AIS）：AIS总分在0到24点≤4点，≤4，表明晚上与失眠不结合； 4-6表明晚上可疑失眠； ≥6点，表明夜间诊断失眠

  2. 睡眠质量评估[时间范围：手术后的第三晚（POD 3）。这是给予的
    使用雅典失眠量表（AIS）：AIS总分在0到24点≤4点，≤4，表明晚上与失眠不结合； 4-6表明晚上可疑失眠； ≥6点，表明夜间诊断失眠

  3. 睡眠质量评估[时间范围：手术后的第一周（POD 1W）。这是给予的
    使用雅典失眠量表（AIS）：AIS总分在0到24点≤4点，≤4，表明晚上与失眠不结合； 4-6表明晚上可疑失眠； ≥6点，表明夜间诊断失眠

  4. 睡眠质量评估[时间范围：手术后的第六个月（POD 6M）。这是给予的
    使用雅典失眠量表（AIS）：AIS总分在0到24点≤4点，≤4，表明晚上与失眠不结合； 4-6表明晚上可疑失眠； ≥6点，表明夜间诊断失眠

  5. 认知评估[时间范围：在手术前的第一个晚上（PREOP 1）]
    MMSE是一项30点问卷，广泛用于评估认知障碍个体认知障碍的严重性。 MMSE的得分临界值如下：正常认知的大于或等于24，MCI在19至23之间，中度认知障碍为10至18之间，严重认知障碍的得分在中度认知中，对中等认知障碍，小于或等于9。

  6. 认知评估[时间范围：手术后的第三晚（POD 3）。这是给予的
    MMSE是一项30点问卷，广泛用于评估认知障碍个体认知障碍的严重性。 MMSE的得分临界值如下：正常认知的大于或等于24，MCI在19至23之间，中度认知障碍为10至18之间，严重认知障碍的得分在中度认知中，对中等认知障碍，小于或等于9。

  7. 认知评估[时间范围：手术后的第一周（POD 1W）]
    MMSE是一项30点问卷，广泛用于评估认知障碍个体认知障碍的严重性。 MMSE的得分临界值如下：正常认知的大于或等于24，MCI在19至23之间，中度认知障碍为10至18之间，严重认知障碍的得分在中度认知中，对中等认知障碍，小于或等于9。

  8. 认知评估[时间范围：手术后第六个月（POD 6M）。这是给予的
    MMSE是一项30点问卷，广泛用于评估认知障碍个体认知障碍的严重性。 MMSE的得分临界值如下：正常认知的大于或等于24，MCI在19至23之间，中度认知障碍为10至18之间，严重认知障碍的得分在中度认知中，对中等认知障碍，小于或等于9。

  9. AβBurdenPET成像[时间范围：AβPET成像是在手术后的第一周（POD 1W）进行的]
    向参与者静脉注射氟18标记的Florbetaben示踪剂（Neuraceq; Piramel Imaging），并根据使用PET计算的断层扫描的标准方案在大约60分钟后进行成像。

  10. AβBurdenPET成像[时间范围：AβPET成像是在手术后的第六个月（POD 6M）进行的。这是给予的
    向参与者静脉注射氟18标记的Florbetaben示踪剂（Neuraceq; Piramel Imaging），并根据使用PET计算的断层扫描的标准方案在大约60分钟后进行成像。


次要结果度量 ：
  1. 术后疼痛评估[时间范围：手术后24小时]
    在视觉模拟量表（VAS）上评估疼痛评分，其中0表示无痛，10表示严重的疼痛。术后2、4、6和24小时测量VAS评分。

  2. 术后不良反应评估[时间范围：手术后24小时]
    记录并相应地记录了手术后24小时内手术后24小时的不良反应，例如呼吸道抑郁，心动过缓，恶心和呕吐以及头晕。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 65岁以上（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患者的年龄为65岁或以上
  • 患者计划接受选修课的腹腔镜腹部手术（例如胃肠道和妇科手术）。
  • 手术预计将持续2H或更长时间。

排除标准：

  • 心血管，呼吸道，肝脏，肾脏或中枢神经系统的严重疾病，其寿命少于3个月；
  • 小型精神状态检查评分（MMSE）少于23；
  • 痴呆或精神病史；
  • 当前使用镇静剂，抗抑郁药或皮质类固醇；
  • 酒精中毒和毒品依赖；
  • 随访或依从性不佳的难度；
  • 术前睡眠障碍患者；
  • 患有睡眠呼吸暂停或中度和严重睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停呼吸暂停综合征（OSAHS）的患者；
  • 严重视觉或听力障碍或无法交流的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Junchao Zhu +8618940257257 zhujunchao1@hotmail.com

赞助商和合作者
尚金医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月20日
最后更新发布日期2021年4月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月18日）
  • 睡眠质量评估[时间范围：在手术前的第一个晚上（PREOP 1）]
    使用雅典失眠量表（AIS）：AIS总分在0到24点≤4点，≤4，表明晚上与失眠不结合； 4-6表明晚上可疑失眠； ≥6点，表明夜间诊断失眠
  • 睡眠质量评估[时间范围：手术后的第三晚（POD 3）。这是给予的
    使用雅典失眠量表（AIS）：AIS总分在0到24点≤4点，≤4，表明晚上与失眠不结合； 4-6表明晚上可疑失眠； ≥6点，表明夜间诊断失眠
  • 睡眠质量评估[时间范围：手术后的第一周（POD 1W）。这是给予的
    使用雅典失眠量表（AIS）：AIS总分在0到24点≤4点，≤4，表明晚上与失眠不结合； 4-6表明晚上可疑失眠； ≥6点，表明夜间诊断失眠
  • 睡眠质量评估[时间范围：手术后的第六个月（POD 6M）。这是给予的
    使用雅典失眠量表（AIS）：AIS总分在0到24点≤4点，≤4，表明晚上与失眠不结合； 4-6表明晚上可疑失眠； ≥6点，表明夜间诊断失眠
  • 认知评估[时间范围：在手术前的第一个晚上（PREOP 1）]
    MMSE是一项30点问卷，广泛用于评估认知障碍个体认知障碍的严重性。 MMSE的得分临界值如下：正常认知的大于或等于24，MCI在19至23之间，中度认知障碍为10至18之间，严重认知障碍的得分在中度认知中，对中等认知障碍，小于或等于9。
  • 认知评估[时间范围：手术后的第三晚（POD 3）。这是给予的
    MMSE是一项30点问卷，广泛用于评估认知障碍个体认知障碍的严重性。 MMSE的得分临界值如下：正常认知的大于或等于24，MCI在19至23之间，中度认知障碍为10至18之间，严重认知障碍的得分在中度认知中，对中等认知障碍，小于或等于9。
  • 认知评估[时间范围：手术后的第一周（POD 1W）]
    MMSE是一项30点问卷，广泛用于评估认知障碍个体认知障碍的严重性。 MMSE的得分临界值如下：正常认知的大于或等于24，MCI在19至23之间，中度认知障碍为10至18之间，严重认知障碍的得分在中度认知中，对中等认知障碍，小于或等于9。
  • 认知评估[时间范围：手术后第六个月（POD 6M）。这是给予的
    MMSE是一项30点问卷，广泛用于评估认知障碍个体认知障碍的严重性。 MMSE的得分临界值如下：正常认知的大于或等于24，MCI在19至23之间，中度认知障碍为10至18之间，严重认知障碍的得分在中度认知中，对中等认知障碍，小于或等于9。
  • AβBurdenPET成像[时间范围：AβPET成像是在手术后的第一周（POD 1W）进行的]
    向参与者静脉注射氟18标记的Florbetaben示踪剂（Neuraceq; Piramel Imaging），并根据使用PET计算的断层扫描的标准方案在大约60分钟后进行成像。
  • AβBurdenPET成像[时间范围：AβPET成像是在手术后的第六个月（POD 6M）进行的。这是给予的
    向参与者静脉注射氟18标记的Florbetaben示踪剂（Neuraceq; Piramel Imaging），并根据使用PET计算的断层扫描的标准方案在大约60分钟后进行成像。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月18日）
  • 术后疼痛评估[时间范围：手术后24小时]
    在视觉模拟量表（VAS）上评估疼痛评分，其中0表示无痛，10表示严重的疼痛。术后2、4、6和24小时测量VAS评分。
  • 术后不良反应评估[时间范围：手术后24小时]
    记录并相应地记录了手术后24小时内手术后24小时的不良反应，例如呼吸道抑郁，心动过缓，恶心和呕吐以及头晕。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE老年患者的睡眠质量和POCD的茶
官方标题ICMJE经皮电穴位刺激对术后睡眠质量和术后认知的影响对接受腹腔镜腹腔镜手术的老年患者
简要摘要由于功能储备降低和合并症的增加，老年患者通常被认为是用于大腹部手术的高危人群。先前的研究报告说，在非心脏手术后，大约40％和10％的老年人（60岁及以上）患者分别患有术后认知功能障碍（POCD）7天和3个月。 POCD是麻醉和手术后的中枢神经系统并发症，其风险因素包括年龄，教育水平，手术（时间，类型和模式），麻醉（方法，药物和时间）以及术后镇痛。在Su X等人的研究中，老年患者在术后长时间的睡眠潜伏期，睡眠碎片，睡眠效率降低和异常睡眠阶段更容易发生术后睡眠障碍。越来越多的证据表明，手术后的睡眠和昼夜节律障碍可以通过同时上调Aβ合成并干扰Aβ清除率来促进β-淀粉样蛋白肽（Aβ）积累。这种不溶性的Aβ聚集体形成大脑外的老年斑块，这是众多术后认知疾病（例如阿尔茨海默氏病）的神经病理学标志之一，可以通过淀粉样蛋白正电子发射层表（PET）成像来测量。一种与脑淀粉样蛋白斑块中β-淀粉样蛋白肽纤维与患者结合的高亲和力（KD 3.1 nm+0.7）的新型成像剂与患者的β-淀粉样蛋白肽纤维与患者的β-淀粉样蛋白肽纤维。 （TENS）在欧美国家和传统的中国针灸中。通过输入不同频率，强度和波形的脉冲电流通过粘附在皮肤上的电极来处理疾病。先前的研究证明，通过刺激不同的穴位，例如减轻术后疼痛，术后恶心和呕吐（PONV）（PONV）以及改善术后睡眠质量，从而成功地应用了茶。但是，茶是否可以通过改善术后睡眠质量并因此影响长期认知障碍的发展来影响Aβ沉积。我们研究的目的是向接受腹腔镜腹腔镜手术的老年患者进行茶干预，然后检查其对术后睡眠质量，术后认知和并发症的影响。在这项研究中，我们利用18F氯贝氏膜成像来评估术后睡眠障碍与POCD和脑Aβ负担之间的关系，通过通过PET成像进行测量。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 经牙
  • 术后睡眠障碍
  • 术后认知功能障碍
  • 老年患者
干预ICMJE
  • 设备：茶
    在Neiguan（PC6），HT7（Annmen），ST36（Zusanli）和Li4（Hegu）穴位的Neiguan（PC6），HT7（PC6）和LI4（Hegu）穴位上，经验丰富的针灸师在双边进行麻醉之前进行茶处理30分钟。 Neiguan（PC6），HT7（Anmen），ST36（Zusanli）和Li4（Hegu）在手术结束时以及每天晚上，在双边进行了30分钟的茶处理30分钟手术后睡觉之前直到出院
  • 其他：对照组
    对照组的患者在与双侧Neiguan（PC6），HT7（Anmen），ST36（Zusanli）和Li4（Hegu）（Hegu）升压器中的双侧Neiguan（PC6），HT7（pC6）内部2厘米内接受电刺激。
研究臂ICMJE
  • 实验：茶组
    在Neiguan（PC6），HT7（Anmen），ST36（Zusanli）和Li4（Hegu）尖端和teas治疗中，在双边治疗30分钟的侧面，在双侧治疗中，双边进行了30分钟由Neiguan（PC6），HT7（深门），ST36（Zusanli）和Li4（Hegu）穴位的经验丰富的针灸师，在手术结束时以及手术后的每一个晚上，直到从医院出院之前
    干预：设备：茶
  • 假比较器：对照组
    对照组的患者在与双侧Neiguan（PC6），HT7（Anmen），ST36（Zusanli）和Li4（Hegu）（Hegu）穴位相似的非单位内部的非顾问刺激中接受电刺激。
    干预：其他：对照组
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月18日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月30日
估计初级完成日期2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患者的年龄为65岁或以上
  • 患者计划接受选修课的腹腔镜腹部手术（例如胃肠道和妇科手术）。
  • 手术预计将持续2H或更长时间。

排除标准：

  • 心血管，呼吸道，肝脏，肾脏或中枢神经系统的严重疾病，其寿命少于3个月；
  • 小型精神状态检查评分（MMSE）少于23；
  • 痴呆或精神病史；
  • 当前使用镇静剂，抗抑郁药或皮质类固醇；
  • 酒精中毒和毒品依赖；
  • 随访或依从性不佳的难度；
  • 术前睡眠障碍患者；
  • 患有睡眠呼吸暂停或中度和严重睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停呼吸暂停综合征（OSAHS）的患者；
  • 严重视觉或听力障碍或无法交流的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 65岁以上（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Junchao Zhu +8618940257257 zhujunchao1@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04850196
其他研究ID编号ICMJE茶和POCD
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Yanchao Yang，Shengjing医院
研究赞助商ICMJE尚金医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户尚金医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
由于功能储备降低和合并症的增加，老年患者通常被认为是用于大腹部手术的高危人群。先前的研究报告说，在非心脏手术后，大约40％和10％的老年人（60岁及以上）患者分别患有术后认知功能障碍（POCD）7天和3个月。 POCD是麻醉和手术后的中枢神经系统并发症，其风险因素包括年龄，教育水平，手术（时间，类型和模式），麻醉（方法，药物和时间）以及术后镇痛。在Su X等人的研究中，老年患者在术后长时间的睡眠潜伏期，睡眠碎片，睡眠效率降低和异常睡眠阶段更容易发生术后睡眠障碍。越来越多的证据表明，手术后的睡眠和昼夜节律障碍可以通过同时上调Aβ合成并干扰Aβ清除率来促进β-淀粉样蛋白肽（Aβ）积累。这种不溶性的Aβ聚集体形成大脑外的老年斑块，这是众多术后认知疾病（例如阿尔茨海默氏病）的神经病理学标志之一，可以通过淀粉样蛋白正电子发射层表（PET）成像来测量。一种与脑淀粉样蛋白斑块中β-淀粉样蛋白肽纤维与患者结合的高亲和力（KD 3.1 nm+0.7）的新型成像剂与患者的β-淀粉样蛋白肽纤维与患者的β-淀粉样蛋白肽纤维。 （TENS）在欧美国家和传统的中国针灸中。通过输入不同频率，强度和波形的脉冲电流通过粘附在皮肤上的电极来处理疾病。先前的研究证明，通过刺激不同的穴位，例如减轻术后疼痛，术后恶心和呕吐（PONV）（PONV）以及改善术后睡眠质量，从而成功地应用了茶。但是，茶是否可以通过改善术后睡眠质量并因此影响长期认知障碍的发展来影响Aβ沉积。我们研究的目的是向接受腹腔镜腹腔镜手术的老年患者进行茶干预，然后检查其对术后睡眠质量，术后认知和并发症的影响。在这项研究中，我们利用18F氯贝氏膜成像来评估术后睡眠障碍与POCD和脑Aβ负担之间的关系，通过通过PET成像进行测量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
术后电穴刺激术后睡眠障碍术后认知功能障碍老年患者设备：其他茶：对照组不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
首要目标：治疗
官方标题：经皮电穴位刺激对术后睡眠质量和术后认知的影响对接受腹腔镜腹腔镜手术的老年患者
估计研究开始日期 ： 2021年6月1日
估计初级完成日期 ： 2022年3月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：茶组
在Neiguan（PC6），HT7（Anmen），ST36（Zusanli）和Li4（Hegu）尖端和teas治疗中，在双边治疗30分钟的侧面，在双侧治疗中，双边进行了30分钟由Neiguan（PC6），HT7（深门），ST36（Zusanli）和Li4（Hegu）穴位的经验丰富的针灸师，在手术结束时以及手术后的每一个晚上，直到从医院出院之前
设备：茶
在Neiguan（PC6），HT7（Annmen），ST36（Zusanli）和Li4（Hegu）穴位的Neiguan（PC6），HT7（PC6）和LI4（Hegu）穴位上，经验丰富的针灸师在双边进行麻醉之前进行茶处理30分钟。 Neiguan（PC6），HT7（Anmen），ST36（Zusanli）和Li4（Hegu）在手术结束时以及每天晚上，在双边进行了30分钟的茶处理30分钟手术后睡觉之前直到出院

假比较器：对照组
对照组的患者在与双侧Neiguan（PC6），HT7（Anmen），ST36（Zusanli）和Li4（Hegu）（Hegu）穴位相似的非单位内部的非顾问刺激中接受电刺激。
其他：对照组
对照组的患者在与双侧Neiguan（PC6），HT7（Anmen），ST36（Zusanli）和Li4（Hegu）（Hegu）升压器中的双侧Neiguan（PC6），HT7（pC6）内部2厘米内接受电刺激。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 睡眠质量评估[时间范围：在手术前的第一个晚上（PREOP 1）]
    使用雅典失眠量表（AIS）：AIS总分在0到24点≤4点，≤4，表明晚上与失眠不结合； 4-6表明晚上可疑失眠； ≥6点，表明夜间诊断失眠

  2. 睡眠质量评估[时间范围：手术后的第三晚（POD 3）。这是给予的
    使用雅典失眠量表（AIS）：AIS总分在0到24点≤4点，≤4，表明晚上与失眠不结合； 4-6表明晚上可疑失眠； ≥6点，表明夜间诊断失眠

  3. 睡眠质量评估[时间范围：手术后的第一周（POD 1W）。这是给予的
    使用雅典失眠量表（AIS）：AIS总分在0到24点≤4点，≤4，表明晚上与失眠不结合； 4-6表明晚上可疑失眠； ≥6点，表明夜间诊断失眠

  4. 睡眠质量评估[时间范围：手术后的第六个月（POD 6M）。这是给予的
    使用雅典失眠量表（AIS）：AIS总分在0到24点≤4点，≤4，表明晚上与失眠不结合； 4-6表明晚上可疑失眠； ≥6点，表明夜间诊断失眠

  5. 认知评估[时间范围：在手术前的第一个晚上（PREOP 1）]
    MMSE是一项30点问卷，广泛用于评估认知障碍个体认知障碍的严重性。 MMSE的得分临界值如下：正常认知的大于或等于24，MCI在19至23之间，中度认知障碍为10至18之间，严重认知障碍的得分在中度认知中，对中等认知障碍，小于或等于9。

  6. 认知评估[时间范围：手术后的第三晚（POD 3）。这是给予的
    MMSE是一项30点问卷，广泛用于评估认知障碍个体认知障碍的严重性。 MMSE的得分临界值如下：正常认知的大于或等于24，MCI在19至23之间，中度认知障碍为10至18之间，严重认知障碍的得分在中度认知中，对中等认知障碍，小于或等于9。

  7. 认知评估[时间范围：手术后的第一周（POD 1W）]
    MMSE是一项30点问卷，广泛用于评估认知障碍个体认知障碍的严重性。 MMSE的得分临界值如下：正常认知的大于或等于24，MCI在19至23之间，中度认知障碍为10至18之间，严重认知障碍的得分在中度认知中，对中等认知障碍，小于或等于9。

  8. 认知评估[时间范围：手术后第六个月（POD 6M）。这是给予的
    MMSE是一项30点问卷，广泛用于评估认知障碍个体认知障碍的严重性。 MMSE的得分临界值如下：正常认知的大于或等于24，MCI在19至23之间，中度认知障碍为10至18之间，严重认知障碍的得分在中度认知中，对中等认知障碍，小于或等于9。

  9. AβBurdenPET成像[时间范围：AβPET成像是在手术后的第一周（POD 1W）进行的]
    向参与者静脉注射氟18标记的Florbetaben示踪剂（Neuraceq; Piramel Imaging），并根据使用PET计算的断层扫描的标准方案在大约60分钟后进行成像。

  10. AβBurdenPET成像[时间范围：AβPET成像是在手术后的第六个月（POD 6M）进行的。这是给予的
    向参与者静脉注射氟18标记的Florbetaben示踪剂（Neuraceq; Piramel Imaging），并根据使用PET计算的断层扫描的标准方案在大约60分钟后进行成像。


次要结果度量 ：
  1. 术后疼痛评估[时间范围：手术后24小时]
    在视觉模拟量表（VAS）上评估疼痛评分，其中0表示无痛，10表示严重的疼痛。术后2、4、6和24小时测量VAS评分。

  2. 术后不良反应评估[时间范围：手术后24小时]
    记录并相应地记录了手术后24小时内手术后24小时的不良反应，例如呼吸道抑郁，心动过缓，恶心和呕吐以及头晕。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 65岁以上（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患者的年龄为65岁或以上
  • 患者计划接受选修课的腹腔镜腹部手术（例如胃肠道和妇科手术）。
  • 手术预计将持续2H或更长时间。

排除标准：

  • 心血管，呼吸道，肝脏，肾脏或中枢神经系统的严重疾病，其寿命少于3个月；
  • 小型精神状态检查评分（MMSE）少于23；
  • 痴呆或精神病史；
  • 当前使用镇静剂，抗抑郁药或皮质类固醇；
  • 酒精中毒和毒品依赖；
  • 随访或依从性不佳的难度；
  • 术前睡眠障碍患者；
  • 患有睡眠呼吸暂停或中度和严重睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停呼吸暂停综合征（OSAHS）的患者；
  • 严重视觉或听力障碍或无法交流的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Junchao Zhu +8618940257257 zhujunchao1@hotmail.com

赞助商和合作者
尚金医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月20日
最后更新发布日期2021年4月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月18日）
  • 睡眠质量评估[时间范围：在手术前的第一个晚上（PREOP 1）]
    使用雅典失眠量表（AIS）：AIS总分在0到24点≤4点，≤4，表明晚上与失眠不结合； 4-6表明晚上可疑失眠； ≥6点，表明夜间诊断失眠
  • 睡眠质量评估[时间范围：手术后的第三晚（POD 3）。这是给予的
    使用雅典失眠量表（AIS）：AIS总分在0到24点≤4点，≤4，表明晚上与失眠不结合； 4-6表明晚上可疑失眠； ≥6点，表明夜间诊断失眠
  • 睡眠质量评估[时间范围：手术后的第一周（POD 1W）。这是给予的
    使用雅典失眠量表（AIS）：AIS总分在0到24点≤4点，≤4，表明晚上与失眠不结合； 4-6表明晚上可疑失眠； ≥6点，表明夜间诊断失眠
  • 睡眠质量评估[时间范围：手术后的第六个月（POD 6M）。这是给予的
    使用雅典失眠量表（AIS）：AIS总分在0到24点≤4点，≤4，表明晚上与失眠不结合； 4-6表明晚上可疑失眠； ≥6点，表明夜间诊断失眠
  • 认知评估[时间范围：在手术前的第一个晚上（PREOP 1）]
    MMSE是一项30点问卷，广泛用于评估认知障碍个体认知障碍的严重性。 MMSE的得分临界值如下：正常认知的大于或等于24，MCI在19至23之间，中度认知障碍为10至18之间，严重认知障碍的得分在中度认知中，对中等认知障碍，小于或等于9。
  • 认知评估[时间范围：手术后的第三晚（POD 3）。这是给予的
    MMSE是一项30点问卷，广泛用于评估认知障碍个体认知障碍的严重性。 MMSE的得分临界值如下：正常认知的大于或等于24，MCI在19至23之间，中度认知障碍为10至18之间，严重认知障碍的得分在中度认知中，对中等认知障碍，小于或等于9。
  • 认知评估[时间范围：手术后的第一周（POD 1W）]
    MMSE是一项30点问卷，广泛用于评估认知障碍个体认知障碍的严重性。 MMSE的得分临界值如下：正常认知的大于或等于24，MCI在19至23之间，中度认知障碍为10至18之间，严重认知障碍的得分在中度认知中，对中等认知障碍，小于或等于9。
  • 认知评估[时间范围：手术后第六个月（POD 6M）。这是给予的
    MMSE是一项30点问卷，广泛用于评估认知障碍个体认知障碍的严重性。 MMSE的得分临界值如下：正常认知的大于或等于24，MCI在19至23之间，中度认知障碍为10至18之间，严重认知障碍的得分在中度认知中，对中等认知障碍，小于或等于9。
  • AβBurdenPET成像[时间范围：AβPET成像是在手术后的第一周（POD 1W）进行的]
    向参与者静脉注射氟18标记的Florbetaben示踪剂（Neuraceq; Piramel Imaging），并根据使用PET计算的断层扫描的标准方案在大约60分钟后进行成像。
  • AβBurdenPET成像[时间范围：AβPET成像是在手术后的第六个月（POD 6M）进行的。这是给予的
    向参与者静脉注射氟18标记的Florbetaben示踪剂（Neuraceq; Piramel Imaging），并根据使用PET计算的断层扫描的标准方案在大约60分钟后进行成像。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月18日）
  • 术后疼痛评估[时间范围：手术后24小时]
    在视觉模拟量表（VAS）上评估疼痛评分，其中0表示无痛，10表示严重的疼痛。术后2、4、6和24小时测量VAS评分。
  • 术后不良反应评估[时间范围：手术后24小时]
    记录并相应地记录了手术后24小时内手术后24小时的不良反应，例如呼吸道抑郁，心动过缓，恶心和呕吐以及头晕。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE老年患者的睡眠质量和POCD的茶
官方标题ICMJE经皮电穴位刺激对术后睡眠质量和术后认知的影响对接受腹腔镜腹腔镜手术的老年患者
简要摘要由于功能储备降低和合并症的增加，老年患者通常被认为是用于大腹部手术的高危人群。先前的研究报告说，在非心脏手术后，大约40％和10％的老年人（60岁及以上）患者分别患有术后认知功能障碍（POCD）7天和3个月。 POCD是麻醉和手术后的中枢神经系统并发症，其风险因素包括年龄，教育水平，手术（时间，类型和模式），麻醉（方法，药物和时间）以及术后镇痛。在Su X等人的研究中，老年患者在术后长时间的睡眠潜伏期，睡眠碎片，睡眠效率降低和异常睡眠阶段更容易发生术后睡眠障碍。越来越多的证据表明，手术后的睡眠和昼夜节律障碍可以通过同时上调Aβ合成并干扰Aβ清除率来促进β-淀粉样蛋白肽（Aβ）积累。这种不溶性的Aβ聚集体形成大脑外的老年斑块，这是众多术后认知疾病（例如阿尔茨海默氏病）的神经病理学标志之一，可以通过淀粉样蛋白正电子发射层表（PET）成像来测量。一种与脑淀粉样蛋白斑块中β-淀粉样蛋白肽纤维与患者结合的高亲和力（KD 3.1 nm+0.7）的新型成像剂与患者的β-淀粉样蛋白肽纤维与患者的β-淀粉样蛋白肽纤维。 （TENS）在欧美国家和传统的中国针灸中。通过输入不同频率，强度和波形的脉冲电流通过粘附在皮肤上的电极来处理疾病。先前的研究证明，通过刺激不同的穴位，例如减轻术后疼痛，术后恶心和呕吐（PONV）（PONV）以及改善术后睡眠质量，从而成功地应用了茶。但是，茶是否可以通过改善术后睡眠质量并因此影响长期认知障碍的发展来影响Aβ沉积。我们研究的目的是向接受腹腔镜腹腔镜手术的老年患者进行茶干预，然后检查其对术后睡眠质量，术后认知和并发症的影响。在这项研究中，我们利用18F氯贝氏膜成像来评估术后睡眠障碍与POCD和脑Aβ负担之间的关系，通过通过PET成像进行测量。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 经牙
  • 术后睡眠障碍
  • 术后认知功能障碍
  • 老年患者
干预ICMJE
  • 设备：茶
    在Neiguan（PC6），HT7（Annmen），ST36（Zusanli）和Li4（Hegu）穴位的Neiguan（PC6），HT7（PC6）和LI4（Hegu）穴位上，经验丰富的针灸师在双边进行麻醉之前进行茶处理30分钟。 Neiguan（PC6），HT7（Anmen），ST36（Zusanli）和Li4（Hegu）在手术结束时以及每天晚上，在双边进行了30分钟的茶处理30分钟手术后睡觉之前直到出院
  • 其他：对照组
    对照组的患者在与双侧Neiguan（PC6），HT7（Anmen），ST36（Zusanli）和Li4（Hegu）（Hegu）升压器中的双侧Neiguan（PC6），HT7（pC6）内部2厘米内接受电刺激。
研究臂ICMJE
  • 实验：茶组
    在Neiguan（PC6），HT7（Anmen），ST36（Zusanli）和Li4（Hegu）尖端和teas治疗中，在双边治疗30分钟的侧面，在双侧治疗中，双边进行了30分钟由Neiguan（PC6），HT7（深门），ST36（Zusanli）和Li4（Hegu）穴位的经验丰富的针灸师，在手术结束时以及手术后的每一个晚上，直到从医院出院之前
    干预：设备：茶
  • 假比较器：对照组
    对照组的患者在与双侧Neiguan（PC6），HT7（Anmen），ST36（Zusanli）和Li4（Hegu）（Hegu）穴位相似的非单位内部的非顾问刺激中接受电刺激。
    干预：其他：对照组
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月18日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月30日
估计初级完成日期2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患者的年龄为65岁或以上
  • 患者计划接受选修课的腹腔镜腹部手术（例如胃肠道和妇科手术）。
  • 手术预计将持续2H或更长时间。

排除标准：

  • 心血管，呼吸道，肝脏，肾脏或中枢神经系统的严重疾病，其寿命少于3个月；
  • 小型精神状态检查评分（MMSE）少于23；
  • 痴呆或精神病史；
  • 当前使用镇静剂，抗抑郁药或皮质类固醇；
  • 酒精中毒和毒品依赖；
  • 随访或依从性不佳的难度；
  • 术前睡眠障碍患者；
  • 患有睡眠呼吸暂停或中度和严重睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停呼吸暂停综合征（OSAHS）的患者；
  • 严重视觉或听力障碍或无法交流的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 65岁以上（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Junchao Zhu +8618940257257 zhujunchao1@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04850196
其他研究ID编号ICMJE茶和POCD
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Yanchao Yang，Shengjing医院
研究赞助商ICMJE尚金医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户尚金医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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