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出境医 / 临床实验 / Tislelizumab与IMRT新辅助治疗结合使用,可切除的肝细胞癌与PVTT

Tislelizumab与IMRT新辅助治疗结合使用,可切除的肝细胞癌与PVTT

研究描述
简要摘要:

由于肝癌的生物学特征和肝解剖学特征,肝癌细胞很容易入侵血管系统,尤其是门静脉系统,形成门静脉静脉肿瘤血栓(PVTT),据报道其发病率为44.0%〜62.2%。一旦PVTT发生在肝癌患者中,该疾病就会迅速发展,肝内和肝外转移,门静脉高血压,黄疸和腹部积液可能在短时间内发生,平均存活时间为2.7个月。 PVTT是肝癌预后的主要不利因素之一,并且在肝癌的临床分期系统中占据了重要的体重影响。在某些肝细胞癌(HCC)患有PVTT和选择性切除性的患者中,手术与非手术可以导致患者的生存更好。

回顾性分析表明,新辅助放射疗法可以降低PVTT的侵袭程度,并改善某些HCC患者的术后存活率。另一项前瞻性研究表明,新辅助放疗可以显着提高可切除肝癌的总体存活率,而新辅助放射疗法可以将患者的2年生存率从9.4%到27.4%的27.4%改善,有效反应为20.7%。

这项研究是一项前瞻性,单中心的单臂研究,用于评估使用Tislelizumab与IMRT结合使用IMRT的新辅助治疗的功效和安全性,可与PVTT进行切除的肝癌。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌,门脉静脉肿瘤血栓药物:Tislelizumab辐射:IMRT阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: tislelizumab与强度调制辐射疗法结合使用,新辅助治疗,用于可切除的肝细胞癌和门静脉静脉肿瘤血栓
估计研究开始日期 2021年4月20日
估计初级完成日期 2022年4月20日
估计 学习完成日期 2023年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Tislelizumab+IMRT药物:Tislelizumab
200mg,Q3W

辐射:IMRT
4 Gy* 5 FX,5FX/周

结果措施
主要结果指标
  1. 无复发生存(RFS)[时间范围:最多2年]
    定义为从手术日期到疾病复发或死亡日期的时间


次要结果度量
  1. 切除率(R0切除率)[时间范围:最多2年]
    定义为接受根治切除与总受试者的患者比例(R0切除率)

  2. 由MRECIST评估的客观响应率(ORR)[时间范围:最多2年]
    定义为具有完全反应(CR)或部分反应(PR)的最佳总体肿瘤反应等级的患者比例。

  3. 总生存(OS)[时间范围:最多2年]
    定义为从治疗日期开始到死亡日期或活着的患者的最后随访日期的时间

  4. 不良事件(AES)[时间范围:最多2年]
    定义为由NCI CTCAE V5.0评估的AE,与治疗相关的AE(TRAE),与免疫相关的AE(IRAE),严重不良事件(SAE)的患者的比例;外科安全性包括术中失血,由ISGLS(2012年评估的PHLF,通过改良的Clavien-Dindo系统评估的术后并发症。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 组织学或细胞学上证实的肝细胞癌
  • 至少有一个可测量病变的患者
  • 可切除的原发性病变,pvttⅱ-ⅲ型
  • 先前没有肝细胞癌的治疗方法
  • 东部合作肿瘤学小组(ECOG):绩效状态(PS)得分0-1
  • Child-Pugh得分a
  • 预期生存≥3个月
  • 基线血液常规和血液生化指标应符合以下标准:

血红蛋白≥90g/L,绝对嗜中性粒细胞计数≥1.5×10 ^/L,血小板计数≥75×10 ^/l天冬氨酸或丙氨酸氨基转移酶正常上限(ULN),碱磷酸酶≤2.5倍的ULN,ULN,ULN,,ULN,,ULN,,,,,地位氨基转移酶是ULN的上限5倍血清白蛋白≥30g/L;血清肌酐1.5倍ULN;国际标准化比率(INR))≤2或凝血酶原时间(PT)超过正常范围≤6秒的上限

  • 适合参与研究人员在进行研究之前评估的试验
  • 在整个研究中,男性和女性的生育潜力必须同意使用有效的避孕方法
  • 签署的知情同意。

排除标准:

  • 成像显示遥远的转移
  • 先前使用其他有效方案(包括手术,放疗,全身治疗等)治疗
  • 以前对同种药物的过敏反应
  • 怀孕或哺乳的患者
  • 活性乙型肝炎或C(乙型肝炎:HBSAG阳性和乙型肝炎(HBV)DNA≥1*10^4 IU/mL;乙型肝炎丙型肝炎病毒(HCV)抗体和HCV RNA阳性,需要同时进行抗病毒治疗)
  • 筛查时心包积液,不受控制的胸腔积液或临床上严重的腹水
  • 间质性肺部疾病,肺炎或不受控制的全身性疾病的病史,包括糖尿病,高血压,肺纤维化,急性肺部疾病
  • 筛查前12个月内患有严重的心血管疾病,例如有症状的冠心病,≥II心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不受控制的心律失常,梗塞等
  • 在筛查和/或任何可能会复发的免疫缺陷或自身免疫性疾病的任何活性免疫缺陷或自身免疫性疾病(例如甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进),肾上腺炎,肝炎,肝炎,下性质炎,血管炎血管炎心肌炎
  • 在入学前14天使用类固醇或其他全身免疫抑制治疗;使用类固醇或其他全身免疫抑制疗法
  • 患有其他未治愈的恶性肿瘤的患者;患有其他未治愈的恶性肿瘤的患者
  • 免疫功能低下的患者,例如免疫功能低下的患者,例如人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性;积极的
  • 患有无法控制的精神病;患有无法控制的精神病
  • 其他因素使研究人员认为参加这项试验是不合适的。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:新伦杨86-13764295279 yang.xinrong@zs-hospital.sh.cn

位置
位置表的布局表
中国
福丹大学中山医院
上海,中国
联系人:Xinrong Yang Yang.xinrong@zs-hospital.sh.cn
首席调查员:郑州
赞助商和合作者
上海中山医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月20日
最后更新发布日期2021年4月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月20日
估计初级完成日期2022年4月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月19日)
无复发生存(RFS)[时间范围:最多2年]
定义为从手术日期到疾病复发或死亡日期的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月19日)
  • 切除率(R0切除率)[时间范围:最多2年]
    定义为接受根治切除与总受试者的患者比例(R0切除率)
  • 由MRECIST评估的客观响应率(ORR)[时间范围:最多2年]
    定义为具有完全反应(CR)或部分反应(PR)的最佳总体肿瘤反应等级的患者比例。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多2年]
    定义为从治疗日期开始到死亡日期或活着的患者的最后随访日期的时间
  • 不良事件(AES)[时间范围:最多2年]
    定义为由NCI CTCAE V5.0评估的AE,与治疗相关的AE(TRAE),与免疫相关的AE(IRAE),严重不良事件(SAE)的患者的比例;外科安全性包括术中失血,由ISGLS(2012年评估的PHLF,通过改良的Clavien-Dindo系统评估的术后并发症。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Tislelizumab与IMRT新辅助治疗结合使用,可切除的肝细胞癌与PVTT
官方标题ICMJE tislelizumab与强度调制辐射疗法结合使用,新辅助治疗,用于可切除的肝细胞癌和门静脉静脉肿瘤血栓
简要摘要

由于肝癌的生物学特征和肝解剖学特征,肝癌细胞很容易入侵血管系统,尤其是门静脉系统,形成门静脉静脉肿瘤血栓(PVTT),据报道其发病率为44.0%〜62.2%。一旦PVTT发生在肝癌患者中,该疾病就会迅速发展,肝内和肝外转移,门静脉高血压,黄疸和腹部积液可能在短时间内发生,平均存活时间为2.7个月。 PVTT是肝癌预后的主要不利因素之一,并且在肝癌的临床分期系统中占据了重要的体重影响。在某些肝细胞癌(HCC)患有PVTT和选择性切除性的患者中,手术与非手术可以导致患者的生存更好。

回顾性分析表明,新辅助放射疗法可以降低PVTT的侵袭程度,并改善某些HCC患者的术后存活率。另一项前瞻性研究表明,新辅助放疗可以显着提高可切除肝癌的总体存活率,而新辅助放射疗法可以将患者的2年生存率从9.4%到27.4%的27.4%改善,有效反应为20.7%。

这项研究是一项前瞻性,单中心的单臂研究,用于评估使用Tislelizumab与IMRT结合使用IMRT的新辅助治疗的功效和安全性,可与PVTT进行切除的肝癌。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝细胞癌,门脉静脉肿瘤血栓
干预ICMJE
  • 药物:Tislelizumab
    200mg,Q3W
  • 辐射:IMRT
    4 Gy* 5 FX,5FX/周
研究臂ICMJE实验:Tislelizumab+IMRT
干预措施:
  • 药物:Tislelizumab
  • 辐射:IMRT
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月19日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月20日
估计初级完成日期2022年4月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 组织学或细胞学上证实的肝细胞癌
  • 至少有一个可测量病变的患者
  • 可切除的原发性病变,pvttⅱ-ⅲ型
  • 先前没有肝细胞癌的治疗方法
  • 东部合作肿瘤学小组(ECOG):绩效状态(PS)得分0-1
  • Child-Pugh得分a
  • 预期生存≥3个月
  • 基线血液常规和血液生化指标应符合以下标准:

血红蛋白≥90g/L,绝对嗜中性粒细胞计数≥1.5×10 ^/L,血小板计数≥75×10 ^/l天冬氨酸或丙氨酸氨基转移酶正常上限(ULN),碱磷酸酶≤2.5倍的ULN,ULN,ULN,,ULN,,ULN,,,,,地位氨基转移酶是ULN的上限5倍血清白蛋白≥30g/L;血清肌酐1.5倍ULN;国际标准化比率(INR))≤2或凝血酶原时间(PT)超过正常范围≤6秒的上限

  • 适合参与研究人员在进行研究之前评估的试验
  • 在整个研究中,男性和女性的生育潜力必须同意使用有效的避孕方法
  • 签署的知情同意。

排除标准:

  • 成像显示遥远的转移
  • 先前使用其他有效方案(包括手术,放疗,全身治疗等)治疗
  • 以前对同种药物的过敏反应
  • 怀孕或哺乳的患者
  • 活性乙型肝炎或C(乙型肝炎:HBSAG阳性和乙型肝炎(HBV)DNA≥1*10^4 IU/mL;乙型肝炎丙型肝炎病毒(HCV)抗体和HCV RNA阳性,需要同时进行抗病毒治疗)
  • 筛查时心包积液,不受控制的胸腔积液或临床上严重的腹水
  • 间质性肺部疾病,肺炎或不受控制的全身性疾病的病史,包括糖尿病,高血压,肺纤维化,急性肺部疾病
  • 筛查前12个月内患有严重的心血管疾病,例如有症状的冠心病,≥II心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不受控制的心律失常,梗塞等
  • 在筛查和/或任何可能会复发的免疫缺陷或自身免疫性疾病的任何活性免疫缺陷或自身免疫性疾病(例如甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进),肾上腺炎,肝炎,肝炎,下性质炎,血管炎血管炎心肌炎
  • 在入学前14天使用类固醇或其他全身免疫抑制治疗;使用类固醇或其他全身免疫抑制疗法
  • 患有其他未治愈的恶性肿瘤的患者;患有其他未治愈的恶性肿瘤的患者
  • 免疫功能低下的患者,例如免疫功能低下的患者,例如人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性;积极的
  • 患有无法控制的精神病;患有无法控制的精神病
  • 其他因素使研究人员认为参加这项试验是不合适的。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:新伦杨86-13764295279 yang.xinrong@zs-hospital.sh.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04850157
其他研究ID编号ICMJE B2020-187R-1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方上海中山医院
研究赞助商ICMJE上海中山医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海中山医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

由于肝癌的生物学特征和肝解剖学特征,肝癌细胞很容易入侵血管系统,尤其是门静脉系统,形成门静脉静脉肿瘤血栓(PVTT),据报道其发病率为44.0%〜62.2%。一旦PVTT发生在肝癌患者中,该疾病就会迅速发展,肝内和肝外转移,门静脉高血压,黄疸和腹部积液可能在短时间内发生,平均存活时间为2.7个月。 PVTT是肝癌预后的主要不利因素之一,并且在肝癌的临床分期系统中占据了重要的体重影响。在某些肝细胞癌(HCC)患有PVTT和选择性切除性的患者中,手术与非手术可以导致患者的生存更好。

回顾性分析表明,新辅助放射疗法可以降低PVTT的侵袭程度,并改善某些HCC患者的术后存活率。另一项前瞻性研究表明,新辅助放疗可以显着提高可切除肝癌的总体存活率,而新辅助放射疗法可以将患者的2年生存率从9.4%到27.4%的27.4%改善,有效反应为20.7%。

这项研究是一项前瞻性,单中心的单臂研究,用于评估使用Tislelizumab与IMRT结合使用IMRT的新辅助治疗的功效和安全性,可与PVTT进行切除的肝癌。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌,门脉静脉肿瘤血栓药物:Tislelizumab辐射:IMRT阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: tislelizumab与强度调制辐射疗法结合使用,新辅助治疗,用于可切除的肝细胞癌和门静脉静脉肿瘤血栓
估计研究开始日期 2021年4月20日
估计初级完成日期 2022年4月20日
估计 学习完成日期 2023年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Tislelizumab+IMRT药物:Tislelizumab
200mg,Q3W

辐射:IMRT
4 Gy* 5 FX,5FX/周

结果措施
主要结果指标
  1. 无复发生存(RFS)[时间范围:最多2年]
    定义为从手术日期到疾病复发或死亡日期的时间


次要结果度量
  1. 切除率(R0切除率)[时间范围:最多2年]
    定义为接受根治切除与总受试者的患者比例(R0切除率)

  2. 由MRECIST评估的客观响应率(ORR)[时间范围:最多2年]
    定义为具有完全反应(CR)或部分反应(PR)的最佳总体肿瘤反应等级的患者比例。

  3. 总生存(OS)[时间范围:最多2年]
    定义为从治疗日期开始到死亡日期或活着的患者的最后随访日期的时间

  4. 不良事件(AES)[时间范围:最多2年]
    定义为由NCI CTCAE V5.0评估的AE,与治疗相关的AE(TRAE),与免疫相关的AE(IRAE),严重不良事件(SAE)的患者的比例;外科安全性包括术中失血,由ISGLS(2012年评估的PHLF,通过改良的Clavien-Dindo系统评估的术后并发症。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 组织学或细胞学上证实的肝细胞癌
  • 至少有一个可测量病变的患者
  • 可切除的原发性病变,pvttⅱ-ⅲ型
  • 先前没有肝细胞癌的治疗方法
  • 东部合作肿瘤学小组(ECOG):绩效状态(PS)得分0-1
  • Child-Pugh得分a
  • 预期生存≥3个月
  • 基线血液常规和血液生化指标应符合以下标准:

血红蛋白≥90g/L,绝对嗜中性粒细胞计数≥1.5×10 ^/L,血小板计数≥75×10 ^/l天冬氨酸或丙氨酸氨基转移酶正常上限(ULN),碱磷酸酶≤2.5倍的ULN,ULN,ULN,,ULN,,ULN,,,,,地位氨基转移酶是ULN的上限5倍血清白蛋白≥30g/L;血清肌酐1.5倍ULN;国际标准化比率(INR))≤2或凝血酶原时间(PT)超过正常范围≤6秒的上限

  • 适合参与研究人员在进行研究之前评估的试验
  • 在整个研究中,男性和女性的生育潜力必须同意使用有效的避孕方法
  • 签署的知情同意。

排除标准:

  • 成像显示遥远的转移
  • 先前使用其他有效方案(包括手术,放疗,全身治疗等)治疗
  • 以前对同种药物的过敏反应
  • 怀孕或哺乳的患者
  • 活性乙型肝炎或C(乙型肝炎:HBSAG阳性和乙型肝炎(HBV)DNA≥1*10^4 IU/mL;乙型肝炎丙型肝炎病毒(HCV)抗体和HCV RNA阳性,需要同时进行抗病毒治疗)
  • 筛查时心包积液,不受控制的胸腔积液或临床上严重的腹水
  • 间质性肺部疾病,肺炎或不受控制的全身性疾病的病史,包括糖尿病,高血压,肺纤维化,急性肺部疾病
  • 筛查前12个月内患有严重的心血管疾病,例如有症状的冠心病,≥II心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不受控制的心律失常,梗塞等
  • 在筛查和/或任何可能会复发的免疫缺陷或自身免疫性疾病的任何活性免疫缺陷或自身免疫性疾病(例如甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进),肾上腺炎,肝炎,肝炎,下性质炎,血管炎血管炎心肌炎
  • 在入学前14天使用类固醇或其他全身免疫抑制治疗;使用类固醇或其他全身免疫抑制疗法
  • 患有其他未治愈的恶性肿瘤的患者;患有其他未治愈的恶性肿瘤的患者
  • 免疫功能低下的患者,例如免疫功能低下的患者,例如人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性;积极的
  • 患有无法控制的精神病;患有无法控制的精神病
  • 其他因素使研究人员认为参加这项试验是不合适的。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:新伦杨86-13764295279 yang.xinrong@zs-hospital.sh.cn

位置
位置表的布局表
中国
福丹大学中山医院
上海,中国
联系人:Xinrong Yang Yang.xinrong@zs-hospital.sh.cn
首席调查员:郑州
赞助商和合作者
上海中山医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月20日
最后更新发布日期2021年4月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月20日
估计初级完成日期2022年4月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月19日)
无复发生存(RFS)[时间范围:最多2年]
定义为从手术日期到疾病复发或死亡日期的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月19日)
  • 切除率(R0切除率)[时间范围:最多2年]
    定义为接受根治切除与总受试者的患者比例(R0切除率)
  • 由MRECIST评估的客观响应率(ORR)[时间范围:最多2年]
    定义为具有完全反应(CR)或部分反应(PR)的最佳总体肿瘤反应等级的患者比例。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多2年]
    定义为从治疗日期开始到死亡日期或活着的患者的最后随访日期的时间
  • 不良事件(AES)[时间范围:最多2年]
    定义为由NCI CTCAE V5.0评估的AE,与治疗相关的AE(TRAE),与免疫相关的AE(IRAE),严重不良事件(SAE)的患者的比例;外科安全性包括术中失血,由ISGLS(2012年评估的PHLF,通过改良的Clavien-Dindo系统评估的术后并发症。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Tislelizumab与IMRT新辅助治疗结合使用,可切除的肝细胞癌与PVTT
官方标题ICMJE tislelizumab与强度调制辐射疗法结合使用,新辅助治疗,用于可切除的肝细胞癌和门静脉静脉肿瘤血栓
简要摘要

由于肝癌的生物学特征和肝解剖学特征,肝癌细胞很容易入侵血管系统,尤其是门静脉系统,形成门静脉静脉肿瘤血栓(PVTT),据报道其发病率为44.0%〜62.2%。一旦PVTT发生在肝癌患者中,该疾病就会迅速发展,肝内和肝外转移,门静脉高血压,黄疸和腹部积液可能在短时间内发生,平均存活时间为2.7个月。 PVTT是肝癌预后的主要不利因素之一,并且在肝癌的临床分期系统中占据了重要的体重影响。在某些肝细胞癌(HCC)患有PVTT和选择性切除性的患者中,手术与非手术可以导致患者的生存更好。

回顾性分析表明,新辅助放射疗法可以降低PVTT的侵袭程度,并改善某些HCC患者的术后存活率。另一项前瞻性研究表明,新辅助放疗可以显着提高可切除肝癌的总体存活率,而新辅助放射疗法可以将患者的2年生存率从9.4%到27.4%的27.4%改善,有效反应为20.7%。

这项研究是一项前瞻性,单中心的单臂研究,用于评估使用Tislelizumab与IMRT结合使用IMRT的新辅助治疗的功效和安全性,可与PVTT进行切除的肝癌。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝细胞癌,门脉静脉肿瘤血栓
干预ICMJE
  • 药物:Tislelizumab
    200mg,Q3W
  • 辐射:IMRT
    4 Gy* 5 FX,5FX/周
研究臂ICMJE实验:Tislelizumab+IMRT
干预措施:
  • 药物:Tislelizumab
  • 辐射:IMRT
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月19日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月20日
估计初级完成日期2022年4月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 组织学或细胞学上证实的肝细胞癌
  • 至少有一个可测量病变的患者
  • 可切除的原发性病变,pvttⅱ-ⅲ型
  • 先前没有肝细胞癌的治疗方法
  • 东部合作肿瘤学小组(ECOG):绩效状态(PS)得分0-1
  • Child-Pugh得分a
  • 预期生存≥3个月
  • 基线血液常规和血液生化指标应符合以下标准:

血红蛋白≥90g/L,绝对嗜中性粒细胞计数≥1.5×10 ^/L,血小板计数≥75×10 ^/l天冬氨酸或丙氨酸氨基转移酶正常上限(ULN),碱磷酸酶≤2.5倍的ULN,ULN,ULN,,ULN,,ULN,,,,,地位氨基转移酶是ULN的上限5倍血清白蛋白≥30g/L;血清肌酐1.5倍ULN;国际标准化比率(INR))≤2或凝血酶原时间(PT)超过正常范围≤6秒的上限

  • 适合参与研究人员在进行研究之前评估的试验
  • 在整个研究中,男性和女性的生育潜力必须同意使用有效的避孕方法
  • 签署的知情同意。

排除标准:

  • 成像显示遥远的转移
  • 先前使用其他有效方案(包括手术,放疗,全身治疗等)治疗
  • 以前对同种药物的过敏反应
  • 怀孕或哺乳的患者
  • 活性乙型肝炎或C(乙型肝炎:HBSAG阳性和乙型肝炎(HBV)DNA≥1*10^4 IU/mL;乙型肝炎丙型肝炎病毒(HCV)抗体和HCV RNA阳性,需要同时进行抗病毒治疗)
  • 筛查时心包积液,不受控制的胸腔积液或临床上严重的腹水
  • 间质性肺部疾病,肺炎或不受控制的全身性疾病的病史,包括糖尿病,高血压,肺纤维化,急性肺部疾病
  • 筛查前12个月内患有严重的心血管疾病,例如有症状的冠心病,≥II心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不受控制的心律失常,梗塞等
  • 在筛查和/或任何可能会复发的免疫缺陷或自身免疫性疾病的任何活性免疫缺陷或自身免疫性疾病(例如甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进),肾上腺炎,肝炎,肝炎,下性质炎,血管炎血管炎心肌炎
  • 在入学前14天使用类固醇或其他全身免疫抑制治疗;使用类固醇或其他全身免疫抑制疗法
  • 患有其他未治愈的恶性肿瘤的患者;患有其他未治愈的恶性肿瘤的患者
  • 免疫功能低下的患者,例如免疫功能低下的患者,例如人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性;积极的
  • 患有无法控制的精神病;患有无法控制的精神病
  • 其他因素使研究人员认为参加这项试验是不合适的。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:新伦杨86-13764295279 yang.xinrong@zs-hospital.sh.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04850157
其他研究ID编号ICMJE B2020-187R-1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方上海中山医院
研究赞助商ICMJE上海中山医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海中山医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素