由于肝癌的生物学特征和肝解剖学特征,肝癌细胞很容易入侵血管系统,尤其是门静脉系统,形成门静脉静脉肿瘤血栓(PVTT),据报道其发病率为44.0%〜62.2%。一旦PVTT发生在肝癌患者中,该疾病就会迅速发展,肝内和肝外转移,门静脉高血压,黄疸和腹部积液可能在短时间内发生,平均存活时间为2.7个月。 PVTT是肝癌预后的主要不利因素之一,并且在肝癌的临床分期系统中占据了重要的体重影响。在某些肝细胞癌(HCC)患有PVTT和选择性切除性的患者中,手术与非手术可以导致患者的生存更好。
回顾性分析表明,新辅助放射疗法可以降低PVTT的侵袭程度,并改善某些HCC患者的术后存活率。另一项前瞻性研究表明,新辅助放疗可以显着提高可切除肝癌的总体存活率,而新辅助放射疗法可以将患者的2年生存率从9.4%到27.4%的27.4%改善,有效反应为20.7%。
这项研究是一项前瞻性,单中心的单臂研究,用于评估使用Tislelizumab与IMRT结合使用IMRT的新辅助治疗的功效和安全性,可与PVTT进行切除的肝癌。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肝细胞癌,门脉静脉肿瘤血栓 | 药物:Tislelizumab辐射:IMRT | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | tislelizumab与强度调制辐射疗法结合使用,新辅助治疗,用于可切除的肝细胞癌和门静脉静脉肿瘤血栓 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月20日 |
估计初级完成日期 : | 2022年4月20日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Tislelizumab+IMRT | 药物:Tislelizumab 200mg,Q3W 辐射:IMRT 4 Gy* 5 FX,5FX/周 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
血红蛋白≥90g/L,绝对嗜中性粒细胞计数≥1.5×10 ^/L,血小板计数≥75×10 ^/l天冬氨酸或丙氨酸氨基转移酶正常上限(ULN),碱磷酸酶≤2.5倍的ULN,ULN,ULN,,ULN,,ULN,,,,,地位氨基转移酶是ULN的上限5倍血清白蛋白≥30g/L;血清肌酐1.5倍ULN;国际标准化比率(INR))≤2或凝血酶原时间(PT)超过正常范围≤6秒的上限
排除标准:
联系人:新伦杨 | 86-13764295279 | yang.xinrong@zs-hospital.sh.cn |
中国 | |
福丹大学中山医院 | |
上海,中国 | |
联系人:Xinrong Yang Yang.xinrong@zs-hospital.sh.cn | |
首席调查员:郑州 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年4月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无复发生存(RFS)[时间范围:最多2年] 定义为从手术日期到疾病复发或死亡日期的时间 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Tislelizumab与IMRT新辅助治疗结合使用,可切除的肝细胞癌与PVTT | ||||
官方标题ICMJE | tislelizumab与强度调制辐射疗法结合使用,新辅助治疗,用于可切除的肝细胞癌和门静脉静脉肿瘤血栓 | ||||
简要摘要 | 由于肝癌的生物学特征和肝解剖学特征,肝癌细胞很容易入侵血管系统,尤其是门静脉系统,形成门静脉静脉肿瘤血栓(PVTT),据报道其发病率为44.0%〜62.2%。一旦PVTT发生在肝癌患者中,该疾病就会迅速发展,肝内和肝外转移,门静脉高血压,黄疸和腹部积液可能在短时间内发生,平均存活时间为2.7个月。 PVTT是肝癌预后的主要不利因素之一,并且在肝癌的临床分期系统中占据了重要的体重影响。在某些肝细胞癌(HCC)患有PVTT和选择性切除性的患者中,手术与非手术可以导致患者的生存更好。 回顾性分析表明,新辅助放射疗法可以降低PVTT的侵袭程度,并改善某些HCC患者的术后存活率。另一项前瞻性研究表明,新辅助放疗可以显着提高可切除肝癌的总体存活率,而新辅助放射疗法可以将患者的2年生存率从9.4%到27.4%的27.4%改善,有效反应为20.7%。 这项研究是一项前瞻性,单中心的单臂研究,用于评估使用Tislelizumab与IMRT结合使用IMRT的新辅助治疗的功效和安全性,可与PVTT进行切除的肝癌。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 肝细胞癌,门脉静脉肿瘤血栓 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE | 实验:Tislelizumab+IMRT 干预措施:
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月20日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年4月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
血红蛋白≥90g/L,绝对嗜中性粒细胞计数≥1.5×10 ^/L,血小板计数≥75×10 ^/l天冬氨酸或丙氨酸氨基转移酶正常上限(ULN),碱磷酸酶≤2.5倍的ULN,ULN,ULN,,ULN,,ULN,,,,,地位氨基转移酶是ULN的上限5倍血清白蛋白≥30g/L;血清肌酐1.5倍ULN;国际标准化比率(INR))≤2或凝血酶原时间(PT)超过正常范围≤6秒的上限
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04850157 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | B2020-187R-1 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 上海中山医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 上海中山医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 上海中山医院 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
由于肝癌的生物学特征和肝解剖学特征,肝癌细胞很容易入侵血管系统,尤其是门静脉系统,形成门静脉静脉肿瘤血栓(PVTT),据报道其发病率为44.0%〜62.2%。一旦PVTT发生在肝癌患者中,该疾病就会迅速发展,肝内和肝外转移,门静脉高血压,黄疸和腹部积液可能在短时间内发生,平均存活时间为2.7个月。 PVTT是肝癌预后的主要不利因素之一,并且在肝癌的临床分期系统中占据了重要的体重影响。在某些肝细胞癌(HCC)患有PVTT和选择性切除性的患者中,手术与非手术可以导致患者的生存更好。
回顾性分析表明,新辅助放射疗法可以降低PVTT的侵袭程度,并改善某些HCC患者的术后存活率。另一项前瞻性研究表明,新辅助放疗可以显着提高可切除肝癌的总体存活率,而新辅助放射疗法可以将患者的2年生存率从9.4%到27.4%的27.4%改善,有效反应为20.7%。
这项研究是一项前瞻性,单中心的单臂研究,用于评估使用Tislelizumab与IMRT结合使用IMRT的新辅助治疗的功效和安全性,可与PVTT进行切除的肝癌。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肝细胞癌,门脉静脉肿瘤血栓 | 药物:Tislelizumab辐射:IMRT | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | tislelizumab与强度调制辐射疗法结合使用,新辅助治疗,用于可切除的肝细胞癌和门静脉静脉肿瘤血栓 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月20日 |
估计初级完成日期 : | 2022年4月20日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Tislelizumab+IMRT | 药物:Tislelizumab 200mg,Q3W 辐射:IMRT 4 Gy* 5 FX,5FX/周 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
血红蛋白≥90g/L,绝对嗜中性粒细胞计数≥1.5×10 ^/L,血小板计数≥75×10 ^/l天冬氨酸或丙氨酸氨基转移酶正常上限(ULN),碱磷酸酶≤2.5倍的ULN,ULN,ULN,,ULN,,ULN,,,,,地位氨基转移酶是ULN的上限5倍血清白蛋白≥30g/L;血清肌酐1.5倍ULN;国际标准化比率(INR))≤2或凝血酶原时间(PT)超过正常范围≤6秒的上限
排除标准:
联系人:新伦杨 | 86-13764295279 | yang.xinrong@zs-hospital.sh.cn |
中国 | |
福丹大学中山医院 | |
上海,中国 | |
联系人:Xinrong Yang Yang.xinrong@zs-hospital.sh.cn | |
首席调查员:郑州 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年4月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无复发生存(RFS)[时间范围:最多2年] 定义为从手术日期到疾病复发或死亡日期的时间 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Tislelizumab与IMRT新辅助治疗结合使用,可切除的肝细胞癌与PVTT | ||||
官方标题ICMJE | tislelizumab与强度调制辐射疗法结合使用,新辅助治疗,用于可切除的肝细胞癌和门静脉静脉肿瘤血栓 | ||||
简要摘要 | 由于肝癌的生物学特征和肝解剖学特征,肝癌细胞很容易入侵血管系统,尤其是门静脉系统,形成门静脉静脉肿瘤血栓(PVTT),据报道其发病率为44.0%〜62.2%。一旦PVTT发生在肝癌患者中,该疾病就会迅速发展,肝内和肝外转移,门静脉高血压,黄疸和腹部积液可能在短时间内发生,平均存活时间为2.7个月。 PVTT是肝癌预后的主要不利因素之一,并且在肝癌的临床分期系统中占据了重要的体重影响。在某些肝细胞癌(HCC)患有PVTT和选择性切除性的患者中,手术与非手术可以导致患者的生存更好。 回顾性分析表明,新辅助放射疗法可以降低PVTT的侵袭程度,并改善某些HCC患者的术后存活率。另一项前瞻性研究表明,新辅助放疗可以显着提高可切除肝癌的总体存活率,而新辅助放射疗法可以将患者的2年生存率从9.4%到27.4%的27.4%改善,有效反应为20.7%。 这项研究是一项前瞻性,单中心的单臂研究,用于评估使用Tislelizumab与IMRT结合使用IMRT的新辅助治疗的功效和安全性,可与PVTT进行切除的肝癌。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 肝细胞癌,门脉静脉肿瘤血栓 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:Tislelizumab+IMRT 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月20日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年4月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
血红蛋白≥90g/L,绝对嗜中性粒细胞计数≥1.5×10 ^/L,血小板计数≥75×10 ^/l天冬氨酸或丙氨酸氨基转移酶正常上限(ULN),碱磷酸酶≤2.5倍的ULN,ULN,ULN,,ULN,,ULN,,,,,地位氨基转移酶是ULN的上限5倍血清白蛋白≥30g/L;血清肌酐1.5倍ULN;国际标准化比率(INR))≤2或凝血酶原时间(PT)超过正常范围≤6秒的上限
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04850157 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | B2020-187R-1 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 上海中山医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 上海中山医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 上海中山医院 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |