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出境医 / 临床实验 / Desarda修复与Lichtenstein修复治疗腹股沟疝

Desarda修复与Lichtenstein修复治疗腹股沟疝

研究描述
简要摘要：
Lichtenstein用于疝气修复的技术是安全而简单的，但是基础网状假体具有挫折，因为它充当机械屏障5。网格不提供移动和生理动态的后壁。与网状假体相关的最危险并发症是它从腹腔的主要植入部位迁移。 Desarda博士开发的相对知道的技术并未利用合成网，而是使用一条外部斜肌肌层来增强后壁。我们的研究比较了有关各个方面的两种方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
术后疼痛复发并发症程序：Desarda维修不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 82名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机选择了总共82例腹股沟疝的患者参加这项研究。他们受到Lichtenstein Hernioplastus或Desarda herniorrhaphy的影响。进行了随访，以分析医院住宿，重新工作，复发率，慢性疼痛，术后并发症和成本效益。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
首要目标：治疗
官方标题：与Lichtenstein修复相比，无网状Desarda修复
实际学习开始日期 ： 2019年5月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年3月30日
实际 学习完成日期 ： 2021年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：Desarda
被随机分配到Desarda组的四十一名患者因其问题而接受了Desarda修复。在操作期间，手术后立即以及术后一年的一年后，随后遵循患者的各种数据点值。
程序：Desarda维修
Desarda是一种新的基于组织的技术，它是通过以未经检测的条形式施加外部倾斜的肌肉腹膜肌，使腹股沟管僵硬的后壁。本文着重分析无网状desarda修复与利希滕斯坦技术的比较
其他名称：Lichtenstein维修

主动比较器：利希滕斯坦
随机分配给Lichtenstein组的四十一名患者接受了标准网格修复，并在相同的数据点值和变量相同的时间内遵循。
程序：Desarda维修
Desarda是一种新的基于组织的技术，它是通过以未经检测的条形式施加外部倾斜的肌肉腹膜肌，使腹股沟管僵硬的后壁。本文着重分析无网状desarda修复与利希滕斯坦技术的比较
其他名称：Lichtenstein维修

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 术后疼痛[时间范围：手术后24小时]
    在视觉模拟量表（VAS）上测量，其中0表示没有疼痛，10表示最严重的疼痛

  2. 术后疼痛[时间范围：一次手术后3个月]
    在视觉模拟量表（VAS）上测量，其中0表示没有疼痛，10表示最严重的疼痛

  3. 复发[时间范围：初级手术的01年之内]
    被描述为在手术侧的腹股沟疝的重新出现


次要结果度量 ：
  1. 伤口并发症[时间范围：手术后30天内发生的并发症]
    被描述为发展患者，如血清瘤，血肿形成和手术部位感染的患者数量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 年龄在20至70岁之间
  2. 腹股沟疝气
  3. 同意参加研究。

排除标准：

  1. 年龄低于20岁，
  2. 经常性和裤子疝气
  3. 未给予知情同意的患者
  4. 失去随访的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
巴基斯坦
Benazir Bhutto医院Rawalpindi
拉瓦尔品第，旁遮普邦，巴基斯坦，46000
赞助商和合作者
拉瓦尔品第贝纳齐尔·布托医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：穆罕默德·乌斯曼·加尼（Muhammad Usman Ghani），FCPS贝纳齐尔·布托医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月20日
最后更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月1日
实际的初级完成日期2020年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月14日）
  • 术后疼痛[时间范围：手术后24小时]
    在视觉模拟量表（VAS）上测量，其中0表示没有疼痛，10表示最严重的疼痛
  • 术后疼痛[时间范围：一次手术后3个月]
    在视觉模拟量表（VAS）上测量，其中0表示没有疼痛，10表示最严重的疼痛
  • 复发[时间范围：初级手术的01年之内]
    被描述为在手术侧的腹股沟疝的重新出现
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月14日）		伤口并发症[时间范围：手术后30天内发生的并发症]
被描述为发展患者，如血清瘤，血肿形成和手术部位感染的患者数量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Desarda修复与Lichtenstein修复治疗腹股沟疝
官方标题ICMJE与Lichtenstein修复相比，无网状Desarda修复
简要摘要Lichtenstein用于疝气修复的技术是安全而简单的，但是基础网状假体具有挫折，因为它充当机械屏障5。网格不提供移动和生理动态的后壁。与网状假体相关的最危险并发症是它从腹腔的主要植入部位迁移。 Desarda博士开发的相对知道的技术并未利用合成网，而是使用一条外部斜肌肌层来增强后壁。我们的研究比较了有关各个方面的两种方法。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机选择了总共82例腹股沟疝的患者参加这项研究。他们受到Lichtenstein Hernioplastus或Desarda herniorrhaphy的影响。进行了随访，以分析医院住宿，重新工作，复发率，慢性疼痛，术后并发症和成本效益。
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 术后疼痛
  • 复发
  • 伤口并发症
干预ICMJE程序：Desarda维修
Desarda是一种新的基于组织的技术，它是通过以未经检测的条形式施加外部倾斜的肌肉腹膜肌，使腹股沟管僵硬的后壁。本文着重分析无网状desarda修复与利希滕斯坦技术的比较
其他名称：Lichtenstein维修
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：Desarda
    被随机分配到Desarda组的四十一名患者因其问题而接受了Desarda修复。在操作期间，手术后立即以及术后一年的一年后，随后遵循患者的各种数据点值。
    干预：程序：Desarda维修
  • 主动比较器：利希滕斯坦
    随机分配给Lichtenstein组的四十一名患者接受了标准网格修复，并在相同的数据点值和变量相同的时间内遵循。
    干预：程序：Desarda维修
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年4月14日）		 82
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月30日
实际的初级完成日期2020年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄在20至70岁之间
  2. 腹股沟疝气
  3. 同意参加研究。

排除标准：

  1. 年龄低于20岁，
  2. 经常性和裤子疝气
  3. 未给予知情同意的患者
  4. 失去随访的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴基斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04850131
其他研究ID编号ICMJE 274/iref \ rmu \ 2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方穆罕默德·乌斯曼·加尼（Muhammad Usman Ghani），拉瓦尔品第贝纳齐尔·布托医院
研究赞助商ICMJE拉瓦尔品第贝纳齐尔·布托医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：穆罕默德·乌斯曼·加尼（Muhammad Usman Ghani），FCPS贝纳齐尔·布托医院
PRS帐户拉瓦尔品第贝纳齐尔·布托医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
Lichtenstein用于疝气修复的技术是安全而简单的，但是基础网状假体具有挫折，因为它充当机械屏障5。网格不提供移动和生理动态的后壁。与网状假体相关的最危险并发症是它从腹腔的主要植入部位迁移。 Desarda博士开发的相对知道的技术并未利用合成网，而是使用一条外部斜肌肌层来增强后壁。我们的研究比较了有关各个方面的两种方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
术后疼痛复发并发症程序：Desarda维修不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 82名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机选择了总共82例腹股沟疝的患者参加这项研究。他们受到Lichtenstein Hernioplastus或Desarda herniorrhaphy的影响。进行了随访，以分析医院住宿，重新工作，复发率，慢性疼痛，术后并发症和成本效益。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
首要目标：治疗
官方标题：与Lichtenstein修复相比，无网状Desarda修复
实际学习开始日期 ： 2019年5月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年3月30日
实际 学习完成日期 ： 2021年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：Desarda
被随机分配到Desarda组的四十一名患者因其问题而接受了Desarda修复。在操作期间，手术后立即以及术后一年的一年后，随后遵循患者的各种数据点值。
程序：Desarda维修
Desarda是一种新的基于组织的技术，它是通过以未经检测的条形式施加外部倾斜的肌肉腹膜肌，使腹股沟管僵硬的后壁。本文着重分析无网状desarda修复与利希滕斯坦技术的比较
其他名称：Lichtenstein维修

主动比较器：利希滕斯坦
随机分配给Lichtenstein组的四十一名患者接受了标准网格修复，并在相同的数据点值和变量相同的时间内遵循。
程序：Desarda维修
Desarda是一种新的基于组织的技术，它是通过以未经检测的条形式施加外部倾斜的肌肉腹膜肌，使腹股沟管僵硬的后壁。本文着重分析无网状desarda修复与利希滕斯坦技术的比较
其他名称：Lichtenstein维修

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 术后疼痛[时间范围：手术后24小时]
    在视觉模拟量表（VAS）上测量，其中0表示没有疼痛，10表示最严重的疼痛

  2. 术后疼痛[时间范围：一次手术后3个月]
    在视觉模拟量表（VAS）上测量，其中0表示没有疼痛，10表示最严重的疼痛

  3. 复发[时间范围：初级手术的01年之内]
    被描述为在手术侧的腹股沟疝的重新出现


次要结果度量 ：
  1. 伤口并发症[时间范围：手术后30天内发生的并发症]
    被描述为发展患者，如血清瘤，血肿形成和手术部位感染的患者数量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 年龄在20至70岁之间
  2. 腹股沟疝气
  3. 同意参加研究。

排除标准：

  1. 年龄低于20岁，
  2. 经常性和裤子疝气
  3. 未给予知情同意的患者
  4. 失去随访的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
巴基斯坦
Benazir Bhutto医院Rawalpindi
拉瓦尔品第，旁遮普邦，巴基斯坦，46000
赞助商和合作者
拉瓦尔品第贝纳齐尔·布托医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：穆罕默德·乌斯曼·加尼（Muhammad Usman Ghani），FCPS贝纳齐尔·布托医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月20日
最后更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月1日
实际的初级完成日期2020年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月14日）
  • 术后疼痛[时间范围：手术后24小时]
    在视觉模拟量表（VAS）上测量，其中0表示没有疼痛，10表示最严重的疼痛
  • 术后疼痛[时间范围：一次手术后3个月]
    在视觉模拟量表（VAS）上测量，其中0表示没有疼痛，10表示最严重的疼痛
  • 复发[时间范围：初级手术的01年之内]
    被描述为在手术侧的腹股沟疝的重新出现
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月14日）		伤口并发症[时间范围：手术后30天内发生的并发症]
被描述为发展患者，如血清瘤，血肿形成和手术部位感染的患者数量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Desarda修复与Lichtenstein修复治疗腹股沟疝
官方标题ICMJE与Lichtenstein修复相比，无网状Desarda修复
简要摘要Lichtenstein用于疝气修复的技术是安全而简单的，但是基础网状假体具有挫折，因为它充当机械屏障5。网格不提供移动和生理动态的后壁。与网状假体相关的最危险并发症是它从腹腔的主要植入部位迁移。 Desarda博士开发的相对知道的技术并未利用合成网，而是使用一条外部斜肌肌层来增强后壁。我们的研究比较了有关各个方面的两种方法。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机选择了总共82例腹股沟疝的患者参加这项研究。他们受到Lichtenstein Hernioplastus或Desarda herniorrhaphy的影响。进行了随访，以分析医院住宿，重新工作，复发率，慢性疼痛，术后并发症和成本效益。
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 术后疼痛
  • 复发
  • 伤口并发症
干预ICMJE程序：Desarda维修
Desarda是一种新的基于组织的技术，它是通过以未经检测的条形式施加外部倾斜的肌肉腹膜肌，使腹股沟管僵硬的后壁。本文着重分析无网状desarda修复与利希滕斯坦技术的比较
其他名称：Lichtenstein维修
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：Desarda
    被随机分配到Desarda组的四十一名患者因其问题而接受了Desarda修复。在操作期间，手术后立即以及术后一年的一年后，随后遵循患者的各种数据点值。
    干预：程序：Desarda维修
  • 主动比较器：利希滕斯坦
    随机分配给Lichtenstein组的四十一名患者接受了标准网格修复，并在相同的数据点值和变量相同的时间内遵循。
    干预：程序：Desarda维修
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年4月14日）		 82
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月30日
实际的初级完成日期2020年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄在20至70岁之间
  2. 腹股沟疝气
  3. 同意参加研究。

排除标准：

  1. 年龄低于20岁，
  2. 经常性和裤子疝气
  3. 未给予知情同意的患者
  4. 失去随访的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴基斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04850131
其他研究ID编号ICMJE 274/iref \ rmu \ 2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方穆罕默德·乌斯曼·加尼（Muhammad Usman Ghani），拉瓦尔品第贝纳齐尔·布托医院
研究赞助商ICMJE拉瓦尔品第贝纳齐尔·布托医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：穆罕默德·乌斯曼·加尼（Muhammad Usman Ghani），FCPS贝纳齐尔·布托医院
PRS帐户拉瓦尔品第贝纳齐尔·布托医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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