病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
直肠癌 | 步骤:TME+侧淋巴结清除。 |
我们的研究设计是一项多中心,前瞻性注册研究。
我们将招募268例直肠癌较低的患者,术前MRI显示侧向淋巴结直径≥5mm。
术后辅助化学疗法取决于病理结果。对于II期患者和具有不利组织学特征的III期患者,建议使用六个月的基于氟尿嘧啶的辅助化疗,放疗为45.0〜50.5 Gy。
术后检查应在头两年中每三个月进行一次,在接下来的三年中每六个月进行一次。
我们的研究预计将持续五年,其中两年招募患者,需要进行三年的随访。
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 268名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 3年 |
官方标题: | 磁共振成像引导下直肠癌中的侧向淋巴结清扫术 - 多中心,前瞻性,注册研究(MALAREC) |
实际学习开始日期 : | 2021年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年12月31日 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:马里兰州刘刘 | 01087787110 | fcwpumch@163.com |
中国,北京 | |
癌症医院,中国医学科学院,北京联合医学院 | 招募 |
北京,北京,中国,100021 | |
联系人:Qian Liu,MD 01087787110 fcwpumch@163.com | |
联系人:Zheng Liu,MD 01087787111 190977026@qq.com | |
首席调查员:马里兰州李刘 |
首席研究员: | 马里兰州的刘刘 | 中国医学科学院癌症研究所和医院 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2021年4月14日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期 | 2021年1月1日 | ||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||||||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||||||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短标题 | MRI引导的直肠癌中的侧向淋巴结清扫术 | ||||||||||||||||||
官方头衔 | 磁共振成像引导下直肠癌中的侧向淋巴结清扫术 - 多中心,前瞻性,注册研究(MALAREC) | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 研究基于MRI的低直肠癌中侧淋巴结清扫术的肿瘤学结果 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 我们的研究设计是一项多中心,前瞻性注册研究。 我们将招募268例直肠癌较低的患者,术前MRI显示侧向淋巴结直径≥5mm。 术后辅助化学疗法取决于病理结果。对于II期患者和具有不利组织学特征的III期患者,建议使用六个月的基于氟尿嘧啶的辅助化疗,放疗为45.0〜50.5 Gy。 术后检查应在头两年中每三个月进行一次,在接下来的三年中每六个月进行一次。 我们的研究预计将持续五年,其中两年招募患者,需要进行三年的随访。 | ||||||||||||||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||||||||||||
目标随访时间 | 3年 | ||||||||||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||||
研究人群 | 该研究包括侧淋巴结短直径≥5mm的较低直肠癌患者。在这些患者中进行了带有侧向淋巴结清除的TME。记录和分析LLN正率,局部复发率,3年总生存率,围手术期并发症率和生活质量。 | ||||||||||||||||||
健康)状况 | 直肠癌 | ||||||||||||||||||
干涉 | 步骤:TME+侧淋巴结清除。 TME和外侧淋巴结清扫术在直径短直径≥5mm的直肠癌患者中进行。 | ||||||||||||||||||
研究组/队列 | LLN≥5mm的较低直肠癌患者 包括MRI评估的侧向淋巴结短直径≥5mm的患者。 干预:程序:TME+侧淋巴结清除术。 | ||||||||||||||||||
出版物 * |
| ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||||
估计入学人数 | 268 | ||||||||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计学习完成日期 | 2025年12月31日 | ||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
(9)R0切除无法完成(10)ASA级≥IV | ||||||||||||||||||
性别/性别 |
| ||||||||||||||||||
年龄 | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||||
联系人 |
| ||||||||||||||||||
列出的位置国家 | 中国 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号 | NCT04850027 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号 | 马拉莱克 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
IPD共享声明 |
| ||||||||||||||||||
责任方 | 中国医学科学院癌症研究所和医院 | ||||||||||||||||||
研究赞助商 | 中国医学科学院癌症研究所和医院 | ||||||||||||||||||
合作者 |
| ||||||||||||||||||
调查人员 |
| ||||||||||||||||||
PRS帐户 | 中国医学科学院癌症研究所和医院 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年4月 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 268名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 3年 |
官方标题: | 磁共振成像引导下直肠癌中的侧向淋巴结清扫术 - 多中心,前瞻性,注册研究(MALAREC) |
实际学习开始日期 : | 2021年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年12月31日 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:马里兰州刘刘 | 01087787110 | fcwpumch@163.com |
首席研究员: | 马里兰州的刘刘 | 中国医学科学院癌症研究所和医院 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2021年4月14日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期 | 2021年1月1日 | ||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||||||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||||||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短标题 | MRI引导的直肠癌中的侧向淋巴结清扫术 | ||||||||||||||||||
官方头衔 | 磁共振成像引导下直肠癌中的侧向淋巴结清扫术 - 多中心,前瞻性,注册研究(MALAREC) | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 研究基于MRI的低直肠癌中侧淋巴结清扫术的肿瘤学结果 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 我们的研究设计是一项多中心,前瞻性注册研究。 我们将招募268例直肠癌较低的患者,术前MRI显示侧向淋巴结直径≥5mm。 术后辅助化学疗法取决于病理结果。对于II期患者和具有不利组织学特征的III期患者,建议使用六个月的基于尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的辅助化疗,放疗为45.0〜50.5 Gy。 术后检查应在头两年中每三个月进行一次,在接下来的三年中每六个月进行一次。 我们的研究预计将持续五年,其中两年招募患者,需要进行三年的随访。 | ||||||||||||||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||||||||||||
目标随访时间 | 3年 | ||||||||||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||||
研究人群 | 该研究包括侧淋巴结短直径≥5mm的较低直肠癌患者。在这些患者中进行了带有侧向淋巴结清除的TME。记录和分析LLN正率,局部复发率,3年总生存率,围手术期并发症率和生活质量。 | ||||||||||||||||||
健康)状况 | 直肠癌 | ||||||||||||||||||
干涉 | 步骤:TME+侧淋巴结清除。 | ||||||||||||||||||
研究组/队列 | LLN≥5mm的较低直肠癌患者 包括MRI评估的侧向淋巴结短直径≥5mm的患者。 干预:程序:TME+侧淋巴结清除术。 | ||||||||||||||||||
出版物 * |
| ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||||
估计入学人数 | 268 | ||||||||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计学习完成日期 | 2025年12月31日 | ||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准: 排除标准:
(9)R0切除无法完成(10)ASA级≥IV | ||||||||||||||||||
性别/性别 |
| ||||||||||||||||||
年龄 | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||||
联系人 |
| ||||||||||||||||||
列出的位置国家 | 中国 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号 | NCT04850027 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号 | 马拉莱克 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
IPD共享声明 |
| ||||||||||||||||||
责任方 | 中国医学科学院癌症研究所和医院 | ||||||||||||||||||
研究赞助商 | 中国医学科学院癌症研究所和医院 | ||||||||||||||||||
合作者 |
| ||||||||||||||||||
调查人员 |
| ||||||||||||||||||
PRS帐户 | 中国医学科学院癌症研究所和医院 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年4月 |