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出境医 / 临床实验 / 无症状颅内狭窄患者的认知能力下降:一项为期1年的随访研究

无症状颅内狭窄患者的认知能力下降:一项为期1年的随访研究

研究描述
简要摘要:
为了研究标准医疗治疗后的认知能力下降,而无需在无症状的颅内狭窄患者和fMRI的潜在神经机制中置入式下降。

病情或疾病 干预/治疗
磁共振成像无症状颅内狭窄医疗药物:阿司匹林片剂,氯吡格雷硫酸盐片和阿托伐他汀

详细说明:

所有参与者都接受了一项医学评估,其中包括一年中标准医疗前后的常规实验室研究。在符合纳入标准并提供知情同意书后,每个参与者将在入院后7天内完成多模式的神经心理学测试和磁共振成像扫描,并在1年后患者在Anhui的第一家附属医院接受标准医疗治疗后。医科大学。参与者被随机分配给患者组和对照组。在本研究中,约有20例患者和20例健康对照。

首先,训练有素的研究者获得了一系列神经心理学测试,以评估基线。每项评估都将涉及一组评估工具,记忆作为主要结果度量以及其他各种任务和问卷调查,以衡量认知(包括MOCA,MMSE,DS,DS,Stroop测试,TMT,VFT),记忆(CAVLT),情感(Hama)(Hama) -17,HAMD-14),行为和心理症状(NPI)。所有测试均在两天内进行。患者在多模式中接受了磁共振成像扫描。

经过一年的标准治疗后,对患者的参与者进行了采访,以获得与以前一样的多模式的评估和磁共振成像扫描。指示患者将答案集中在过去15天中。入院后6个月和12个月,参与者的临床症状进行了。之后,他们没有研究协调员。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 40名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:研究1年标准治疗后无症状颅内狭窄患者的认知变化而无需支架
实际学习开始日期 2020年9月10日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2025年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
患者组
无症状的颅内狭窄患者接受标准治疗而无需支架
药物:阿司匹林片剂,氯吡格雷硫酸盐片和阿托伐他汀
所有患者接受了标准的医疗管理,包括双重抗血小板疗法(阿司匹林和氯吡格雷)三个月用阿司匹林或氯吡格雷单药治疗及其高剂量他汀类药物,以及对指南靶标的高血压治疗。

健康控制
健康控制不受颅内狭窄
结果措施
主要结果指标
  1. 记忆的变化[时间范围:基线,治疗后1年]
    记忆功能的变化将构成用于评估标准医疗反应的主要研究结果指标。


次要结果度量
  1. MMSE(迷你心理状态检查)的变化[时间范围:基线,治疗后1年]
    MMSE的变化将构成二级研究结果。MMSE的全名是小精神状态检查,该量表包括30个主题,包括以下七个方面:时间取向,位置取向,立即记忆,注意力和计算,计算,计算,计算,计算,计算,计算,延迟记忆,语言,视觉空间。在MMSE评估期间正确回答的每个问题都会授予一个点。如果主题给出错误的答案或不知道答案,他/她获得了0分,比例得分的范围为0到30分。分数越高,越好。在这项研究中,将1年治疗前后的MMSE分数变化用作次要观察,我们怀疑一年后治疗后的分数会降低。

  2. DST(数字跨度测试;向后和向后)[时间范围:基线,治疗后1年]
    DST的变化将构成二级研究结果。数字跨度测试(DST)通常用于评估注意力能力和瞬时记忆能力。测试有两种类型:正向(0-14)和向后(0-13)。在前进测试中,要求受试者在听到它后立即重述数字,直到无法正确重复。 ,要求受试者以相反顺序重复一组数字,直到无法正确重复。受试者正确重复的最后一组数字的长度是最终得分,向前和向后分别计数。分数越高,越好。在这项研究中,我们怀疑1年治疗后的分数会降低。

  3. TMT(越野测试)[时间范围:基线,治疗后1年]
    TMT的变化将构成二级研究结果。步道制作测试(TMT)分为两部分,A部分和部分。部分A部分要求对纸上的25个数字进行顺序连接25个数字,并且B部分要求对象将25个数量的不同颜色交替连接。完成所有数字所需的时间是受试者的最终分数。在这项研究中,我们怀疑一年后的医疗后分数会下降。

  4. HAMD(汉密尔顿抑郁量表)[时间范围:基线,治疗后1年]
    HAMD的变化将构成二级研究结果。汉密尔顿(Hamilton)在1960年编写的汉密尔顿抑郁量表(HAMD)是评估抑郁量表的最常见临床。在这项研究中,选择了17个版本,有17个问题。在过去一周中,对受试者的抑郁症进行了评估。每个问题得分在0到4分之间。得分高表明抑郁症状。治疗后可以评估疾病的严重程度和治疗效果。在这项研究中,我们怀疑1年治疗后的分数会降低。

  5. 哈马(汉密尔顿焦虑量表)[时间范围:基线,治疗后1年]
    哈马的变化将构成二级研究结果。汉密尔顿在1959年被汉密尔顿汇编。这是精神病诊所中最常用的量表之一,其中包括14个项目。它通常用于焦虑症的临床诊断和程度分类。在过去一周中,对受试者的焦虑进行了评估。每个问题得分在0到4分之间。分数越高,焦虑症状就越多。治疗后可以评估疾病的严重程度和治疗效果。在这项研究中,我们希望一年后的医疗后分数会降低。

  6. MRI测量[时间范围:基线,治疗后1年]
    获取了多模式磁共振数据,包括结构相磁共振和静止状态磁共振,以比较1年前和之后患者与健康对照组之间的神经影像学差异。

  7. 蒙特利尔认知评估的变化(MOCA)[时间范围:基线,治疗后1年]
    MOCA由Nasreddine等人开发。根据临床经验和对MMSE认知项目和分数的参考,最终版本于2004年11月最终确定。我们采用了与中国文化背景一致的本地版本(Mandarin版本,包括2个替代版本)。 8个认知领域的项目,包括视觉结构技能,执行功能,命名,注意力和计算,语言,抽象思维,记忆和方向。总得分为30或超过26,这是正常的。接受过不到12年教育的任何人都需要为他的最终成绩增加一点。越高越高的最终分数越好,我们怀疑受试者的分数将在1年治疗后的分数下降。

  8. Stroop颜色测试[时间范围:基线,治疗后1年]
    Stroop颜色测试的变化将构成二级研究结果指标。Stroop颜色词测试是由Stroop于1935年开发的,用于评估受试者的注意力功能。需要对象正确读取刺激卡上的目标颜色并记录完成时间。最后的完成时间是参与者的分数。使用的时间越短,受试者的表现就越好。我们怀疑参与者在接受治疗后会花更多的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
颅内狭窄的患者被定义为颈内动脉内部和中大脑中动脉(MCA)的狭窄为50%或以上,没有中风病史,短暂性缺血性发作,癫痫发作或无法解释的意识丧失。通过经颅多普勒,计算的磁共振血管造影(MRA),断层扫描血管造影(CTA)和数字减法血管造影(DSA)。
标准

纳入标准:

  • 颅内狭窄的患者被定义为颈内动脉和大脑中动脉颅内段(MCA)的狭窄为50%或更多。
  • 通过经颅多普勒,计算磁共振血管造影(MRA),断层扫描血管造影(CTA)和数字减法血管造影(DSA)测量狭窄程度。

排除标准:

  • 中风的历史,短暂性缺血发作,癫痫发作或无法解释的意识丧失
  • T1或T2图像上有机脑缺陷。
  • 其他严重精神病的任何病史或临床迹象(例如严重抑郁症,精神病或强迫症)。
  • 植入的起搏器,药物泵,迷走神经刺激剂,深脑刺激器。过去6个月内滥用药物的历史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kai Wang,博士+86-0551-6292263 wangkai1964@126.com
联系人:Qiang Wei,博士+8618134516380 weiqiang19890914@126.com

位置
位置表的布局表
中国,安海
安海医科大学招募
Hefei,Anhui,中国,230032
联系人:Qiang Wei,博士+8618788836237 WEIQIANG19890914@126.com
赞助商和合作者
安海医科大学
追踪信息
首先提交日期2021年4月14日
第一个发布日期2021年4月20日
最后更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期2020年9月10日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月14日)
记忆的变化[时间范围:基线,治疗后1年]
记忆功能的变化将构成用于评估标准医疗反应的主要研究结果指标。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月14日)
  • MMSE(迷你心理状态检查)的变化[时间范围:基线,治疗后1年]
    MMSE的变化将构成二级研究结果。MMSE的全名是小精神状态检查,该量表包括30个主题,包括以下七个方面:时间取向,位置取向,立即记忆,注意力和计算,计算,计算,计算,计算,计算,计算,延迟记忆,语言,视觉空间。在MMSE评估期间正确回答的每个问题都会授予一个点。如果主题给出错误的答案或不知道答案,他/她获得了0分,比例得分的范围为0到30分。分数越高,越好。在这项研究中,将1年治疗前后的MMSE分数变化用作次要观察,我们怀疑一年后治疗后的分数会降低。
  • DST(数字跨度测试;向后和向后)[时间范围:基线,治疗后1年]
    DST的变化将构成二级研究结果。数字跨度测试(DST)通常用于评估注意力能力和瞬时记忆能力。测试有两种类型:正向(0-14)和向后(0-13)。在前进测试中,要求受试者在听到它后立即重述数字,直到无法正确重复。 ,要求受试者以相反顺序重复一组数字,直到无法正确重复。受试者正确重复的最后一组数字的长度是最终得分,向前和向后分别计数。分数越高,越好。在这项研究中,我们怀疑1年治疗后的分数会降低。
  • TMT(越野测试)[时间范围:基线,治疗后1年]
    TMT的变化将构成二级研究结果。步道制作测试(TMT)分为两部分,A部分和部分。部分A部分要求对纸上的25个数字进行顺序连接25个数字,并且B部分要求对象将25个数量的不同颜色交替连接。完成所有数字所需的时间是受试者的最终分数。在这项研究中,我们怀疑一年后的医疗后分数会下降。
  • HAMD(汉密尔顿抑郁量表)[时间范围:基线,治疗后1年]
    HAMD的变化将构成二级研究结果。汉密尔顿(Hamilton)在1960年编写的汉密尔顿抑郁量表(HAMD)是评估抑郁量表的最常见临床。在这项研究中,选择了17个版本,有17个问题。在过去一周中,对受试者的抑郁症进行了评估。每个问题得分在0到4分之间。得分高表明抑郁症状。治疗后可以评估疾病的严重程度和治疗效果。在这项研究中,我们怀疑1年治疗后的分数会降低。
  • 哈马(汉密尔顿焦虑量表)[时间范围:基线,治疗后1年]
    哈马的变化将构成二级研究结果。汉密尔顿在1959年被汉密尔顿汇编。这是精神病诊所中最常用的量表之一,其中包括14个项目。它通常用于焦虑症的临床诊断和程度分类。在过去一周中,对受试者的焦虑进行了评估。每个问题得分在0到4分之间。分数越高,焦虑症状就越多。治疗后可以评估疾病的严重程度和治疗效果。在这项研究中,我们希望一年后的医疗后分数会降低。
  • MRI测量[时间范围:基线,治疗后1年]
    获取了多模式磁共振数据,包括结构相磁共振和静止状态磁共振,以比较1年前和之后患者与健康对照组之间的神经影像学差异。
  • 蒙特利尔认知评估的变化(MOCA)[时间范围:基线,治疗后1年]
    MOCA由Nasreddine等人开发。根据临床经验和对MMSE认知项目和分数的参考,最终版本于2004年11月最终确定。我们采用了与中国文化背景一致的本地版本(Mandarin版本,包括2个替代版本)。 8个认知领域的项目,包括视觉结构技能,执行功能,命名,注意力和计算,语言,抽象思维,记忆和方向。总得分为30或超过26,这是正常的。接受过不到12年教育的任何人都需要为他的最终成绩增加一点。越高越高的最终分数越好,我们怀疑受试者的分数将在1年治疗后的分数下降。
  • Stroop颜色测试[时间范围:基线,治疗后1年]
    Stroop颜色测试的变化将构成二级研究结果指标。Stroop颜色词测试是由Stroop于1935年开发的,用于评估受试者的注意力功能。需要对象正确读取刺激卡上的目标颜色并记录完成时间。最后的完成时间是参与者的分数。使用的时间越短,受试者的表现就越好。我们怀疑参与者在接受治疗后会花更多的时间。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题无症状颅内狭窄患者的认知能力下降:一项为期1年的随访研究
官方头衔研究1年标准治疗后无症状颅内狭窄患者的认知变化而无需支架
简要摘要为了研究标准医疗治疗后的认知能力下降,而无需在无症状的颅内狭窄患者和fMRI的潜在神经机制中置入式下降。
详细说明

所有参与者都接受了一项医学评估,其中包括一年中标准医疗前后的常规实验室研究。在符合纳入标准并提供知情同意书后,每个参与者将在入院后7天内完成多模式的神经心理学测试和磁共振成像扫描,并在1年后患者在Anhui的第一家附属医院接受标准医疗治疗后。医科大学。参与者被随机分配给患者组和对照组。在本研究中,约有20例患者和20例健康对照。

首先,训练有素的研究者获得了一系列神经心理学测试,以评估基线。每项评估都将涉及一组评估工具,记忆作为主要结果度量以及其他各种任务和问卷调查,以衡量认知(包括MOCA,MMSE,DS,DS,Stroop测试,TMT,VFT),记忆(CAVLT),情感(Hama)(Hama) -17,HAMD-14),行为和心理症状(NPI)。所有测试均在两天内进行。患者在多模式中接受了磁共振成像扫描。

经过一年的标准治疗后,对患者的参与者进行了采访,以获得与以前一样的多模式的评估和磁共振成像扫描。指示患者将答案集中在过去15天中。入院后6个月和12个月,参与者的临床症状进行了。之后,他们没有研究协调员。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群颅内狭窄的患者被定义为颈内动脉内部和中大脑中动脉(MCA)的狭窄为50%或以上,没有中风病史,短暂性缺血性发作,癫痫发作或无法解释的意识丧失。通过经颅多普勒,计算的磁共振血管造影(MRA),断层扫描血管造影(CTA)和数字减法血管造影(DSA)。
健康)状况
  • 磁共振成像
  • 无症状的颅内狭窄
  • 药物治疗
干涉药物:阿司匹林片剂,氯吡格雷硫酸盐片和阿托伐他汀
所有患者接受了标准的医疗管理,包括双重抗血小板疗法(阿司匹林和氯吡格雷)三个月用阿司匹林或氯吡格雷单药治疗及其高剂量他汀类药物,以及对指南靶标的高血压治疗。
研究组/队列
  • 患者组
    无症状的颅内狭窄患者接受标准治疗而无需支架
    干预:药物:阿司匹林片剂,氯吡格雷硫酸盐片和阿托伐他汀
  • 健康控制
    健康控制不受颅内狭窄
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月14日)
40
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 颅内狭窄的患者被定义为颈内动脉和大脑中动脉颅内段(MCA)的狭窄为50%或更多。
  • 通过经颅多普勒,计算磁共振血管造影(MRA),断层扫描血管造影(CTA)和数字减法血管造影(DSA)测量狭窄程度。

排除标准:

  • 中风的历史,短暂性缺血发作,癫痫发作或无法解释的意识丧失
  • T1或T2图像上有机脑缺陷。
  • 其他严重精神病的任何病史或临床迹象(例如严重抑郁症,精神病或强迫症)。
  • 植入的起搏器,药物泵,迷走神经刺激剂,深脑刺激器。过去6个月内滥用药物的历史。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Kai Wang,博士+86-0551-6292263 wangkai1964@126.com
联系人:Qiang Wei,博士+8618134516380 weiqiang19890914@126.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04850001
其他研究ID编号ahmu-icas最好
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方王凯,安海医科大学
研究赞助商安海医科大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户安海医科大学
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:
为了研究标准医疗治疗后的认知能力下降,而无需在无症状的颅内狭窄患者和fMRI的潜在神经机制中置入式下降。

病情或疾病 干预/治疗
磁共振成像无症状颅内狭窄医疗药物:阿司匹林片剂,氯吡格雷硫酸盐片和阿托伐他汀

详细说明:

所有参与者都接受了一项医学评估,其中包括一年中标准医疗前后的常规实验室研究。在符合纳入标准并提供知情同意书后,每个参与者将在入院后7天内完成多模式的神经心理学测试和磁共振成像扫描,并在1年后患者在Anhui的第一家附属医院接受标准医疗治疗后。医科大学。参与者被随机分配给患者组和对照组。在本研究中,约有20例患者和20例健康对照。

首先,训练有素的研究者获得了一系列神经心理学测试,以评估基线。每项评估都将涉及一组评估工具,记忆作为主要结果度量以及其他各种任务和问卷调查,以衡量认知(包括MOCA,MMSE,DS,DS,Stroop测试,TMT,VFT),记忆(CAVLT),情感(Hama)(Hama) -17,HAMD-14),行为和心理症状(NPI)。所有测试均在两天内进行。患者在多模式中接受了磁共振成像扫描。

经过一年的标准治疗后,对患者的参与者进行了采访,以获得与以前一样的多模式的评估和磁共振成像扫描。指示患者将答案集中在过去15天中。入院后6个月和12个月,参与者的临床症状进行了。之后,他们没有研究协调员。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 40名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:研究1年标准治疗后无症状颅内狭窄患者的认知变化而无需支架
实际学习开始日期 2020年9月10日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2025年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
患者组
无症状的颅内狭窄患者接受标准治疗而无需支架
药物:阿司匹林片剂,氯吡格雷硫酸盐片和阿托伐他汀
所有患者接受了标准的医疗管理,包括双重抗血小板疗法(阿司匹林氯吡格雷)三个月用阿司匹林氯吡格雷单药治疗及其高剂量他汀类药物,以及对指南靶标的高血压治疗。

健康控制
健康控制不受颅内狭窄
结果措施
主要结果指标
  1. 记忆的变化[时间范围:基线,治疗后1年]
    记忆功能的变化将构成用于评估标准医疗反应的主要研究结果指标。


次要结果度量
  1. MMSE(迷你心理状态检查)的变化[时间范围:基线,治疗后1年]
    MMSE的变化将构成二级研究结果。MMSE的全名是小精神状态检查,该量表包括30个主题,包括以下七个方面:时间取向,位置取向,立即记忆,注意力和计算,计算,计算,计算,计算,计算,计算,延迟记忆,语言,视觉空间。在MMSE评估期间正确回答的每个问题都会授予一个点。如果主题给出错误的答案或不知道答案,他/她获得了0分,比例得分的范围为0到30分。分数越高,越好。在这项研究中,将1年治疗前后的MMSE分数变化用作次要观察,我们怀疑一年后治疗后的分数会降低。

  2. DST(数字跨度测试;向后和向后)[时间范围:基线,治疗后1年]
    DST的变化将构成二级研究结果。数字跨度测试(DST)通常用于评估注意力能力和瞬时记忆能力。测试有两种类型:正向(0-14)和向后(0-13)。在前进测试中,要求受试者在听到它后立即重述数字,直到无法正确重复。 ,要求受试者以相反顺序重复一组数字,直到无法正确重复。受试者正确重复的最后一组数字的长度是最终得分,向前和向后分别计数。分数越高,越好。在这项研究中,我们怀疑1年治疗后的分数会降低。

  3. TMT(越野测试)[时间范围:基线,治疗后1年]
    TMT的变化将构成二级研究结果。步道制作测试(TMT)分为两部分,A部分和部分。部分A部分要求对纸上的25个数字进行顺序连接25个数字,并且B部分要求对象将25个数量的不同颜色交替连接。完成所有数字所需的时间是受试者的最终分数。在这项研究中,我们怀疑一年后的医疗后分数会下降。

  4. HAMD(汉密尔顿抑郁量表)[时间范围:基线,治疗后1年]
    HAMD的变化将构成二级研究结果。汉密尔顿(Hamilton)在1960年编写的汉密尔顿抑郁量表(HAMD)是评估抑郁量表的最常见临床。在这项研究中,选择了17个版本,有17个问题。在过去一周中,对受试者的抑郁症进行了评估。每个问题得分在0到4分之间。得分高表明抑郁症状。治疗后可以评估疾病的严重程度和治疗效果。在这项研究中,我们怀疑1年治疗后的分数会降低。

  5. 哈马(汉密尔顿焦虑量表)[时间范围:基线,治疗后1年]
    哈马的变化将构成二级研究结果。汉密尔顿在1959年被汉密尔顿汇编。这是精神病诊所中最常用的量表之一,其中包括14个项目。它通常用于焦虑症' target='_blank'>焦虑症的临床诊断和程度分类。在过去一周中,对受试者的焦虑进行了评估。每个问题得分在0到4分之间。分数越高,焦虑症' target='_blank'>焦虑症状就越多。治疗后可以评估疾病的严重程度和治疗效果。在这项研究中,我们希望一年后的医疗后分数会降低。

  6. MRI测量[时间范围:基线,治疗后1年]
    获取了多模式磁共振数据,包括结构相磁共振和静止状态磁共振,以比较1年前和之后患者与健康对照组之间的神经影像学差异。

  7. 蒙特利尔认知评估的变化(MOCA)[时间范围:基线,治疗后1年]
    MOCA由Nasreddine等人开发。根据临床经验和对MMSE认知项目和分数的参考,最终版本于2004年11月最终确定。我们采用了与中国文化背景一致的本地版本(Mandarin版本,包括2个替代版本)。 8个认知领域的项目,包括视觉结构技能,执行功能,命名,注意力和计算,语言,抽象思维,记忆和方向。总得分为30或超过26,这是正常的。接受过不到12年教育的任何人都需要为他的最终成绩增加一点。越高越高的最终分数越好,我们怀疑受试者的分数将在1年治疗后的分数下降。

  8. Stroop颜色测试[时间范围:基线,治疗后1年]
    Stroop颜色测试的变化将构成二级研究结果指标。Stroop颜色词测试是由Stroop于1935年开发的,用于评估受试者的注意力功能。需要对象正确读取刺激卡上的目标颜色并记录完成时间。最后的完成时间是参与者的分数。使用的时间越短,受试者的表现就越好。我们怀疑参与者在接受治疗后会花更多的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
颅内狭窄的患者被定义为颈内动脉内部和中大脑中动脉(MCA)的狭窄为50%或以上,没有中风病史,短暂性缺血性发作,癫痫发作或无法解释的意识丧失。通过经颅多普勒,计算的磁共振血管造影(MRA),断层扫描血管造影(CTA)和数字减法血管造影(DSA)。
标准

纳入标准:

  • 颅内狭窄的患者被定义为颈内动脉和大脑中动脉颅内段(MCA)的狭窄为50%或更多。
  • 通过经颅多普勒,计算磁共振血管造影(MRA),断层扫描血管造影(CTA)和数字减法血管造影(DSA)测量狭窄程度。

排除标准:

  • 中风的历史,短暂性缺血发作,癫痫发作或无法解释的意识丧失
  • T1或T2图像上有机脑缺陷。
  • 其他严重精神病的任何病史或临床迹象(例如严重抑郁症,精神病或强迫症)。
  • 植入的起搏器,药物泵,迷走神经刺激剂,深脑刺激器。过去6个月内滥用药物的历史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kai Wang,博士+86-0551-6292263 wangkai1964@126.com
联系人:Qiang Wei,博士+8618134516380 weiqiang19890914@126.com

位置
位置表的布局表
中国,安海
安海医科大学招募
Hefei,Anhui,中国,230032
联系人:Qiang Wei,博士+8618788836237 WEIQIANG19890914@126.com
赞助商和合作者
安海医科大学
追踪信息
首先提交日期2021年4月14日
第一个发布日期2021年4月20日
最后更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期2020年9月10日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月14日)
记忆的变化[时间范围:基线,治疗后1年]
记忆功能的变化将构成用于评估标准医疗反应的主要研究结果指标。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月14日)
  • MMSE(迷你心理状态检查)的变化[时间范围:基线,治疗后1年]
    MMSE的变化将构成二级研究结果。MMSE的全名是小精神状态检查,该量表包括30个主题,包括以下七个方面:时间取向,位置取向,立即记忆,注意力和计算,计算,计算,计算,计算,计算,计算,延迟记忆,语言,视觉空间。在MMSE评估期间正确回答的每个问题都会授予一个点。如果主题给出错误的答案或不知道答案,他/她获得了0分,比例得分的范围为0到30分。分数越高,越好。在这项研究中,将1年治疗前后的MMSE分数变化用作次要观察,我们怀疑一年后治疗后的分数会降低。
  • DST(数字跨度测试;向后和向后)[时间范围:基线,治疗后1年]
    DST的变化将构成二级研究结果。数字跨度测试(DST)通常用于评估注意力能力和瞬时记忆能力。测试有两种类型:正向(0-14)和向后(0-13)。在前进测试中,要求受试者在听到它后立即重述数字,直到无法正确重复。 ,要求受试者以相反顺序重复一组数字,直到无法正确重复。受试者正确重复的最后一组数字的长度是最终得分,向前和向后分别计数。分数越高,越好。在这项研究中,我们怀疑1年治疗后的分数会降低。
  • TMT(越野测试)[时间范围:基线,治疗后1年]
    TMT的变化将构成二级研究结果。步道制作测试(TMT)分为两部分,A部分和部分。部分A部分要求对纸上的25个数字进行顺序连接25个数字,并且B部分要求对象将25个数量的不同颜色交替连接。完成所有数字所需的时间是受试者的最终分数。在这项研究中,我们怀疑一年后的医疗后分数会下降。
  • HAMD(汉密尔顿抑郁量表)[时间范围:基线,治疗后1年]
    HAMD的变化将构成二级研究结果。汉密尔顿(Hamilton)在1960年编写的汉密尔顿抑郁量表(HAMD)是评估抑郁量表的最常见临床。在这项研究中,选择了17个版本,有17个问题。在过去一周中,对受试者的抑郁症进行了评估。每个问题得分在0到4分之间。得分高表明抑郁症状。治疗后可以评估疾病的严重程度和治疗效果。在这项研究中,我们怀疑1年治疗后的分数会降低。
  • 哈马(汉密尔顿焦虑量表)[时间范围:基线,治疗后1年]
    哈马的变化将构成二级研究结果。汉密尔顿在1959年被汉密尔顿汇编。这是精神病诊所中最常用的量表之一,其中包括14个项目。它通常用于焦虑症' target='_blank'>焦虑症的临床诊断和程度分类。在过去一周中,对受试者的焦虑进行了评估。每个问题得分在0到4分之间。分数越高,焦虑症' target='_blank'>焦虑症状就越多。治疗后可以评估疾病的严重程度和治疗效果。在这项研究中,我们希望一年后的医疗后分数会降低。
  • MRI测量[时间范围:基线,治疗后1年]
    获取了多模式磁共振数据,包括结构相磁共振和静止状态磁共振,以比较1年前和之后患者与健康对照组之间的神经影像学差异。
  • 蒙特利尔认知评估的变化(MOCA)[时间范围:基线,治疗后1年]
    MOCA由Nasreddine等人开发。根据临床经验和对MMSE认知项目和分数的参考,最终版本于2004年11月最终确定。我们采用了与中国文化背景一致的本地版本(Mandarin版本,包括2个替代版本)。 8个认知领域的项目,包括视觉结构技能,执行功能,命名,注意力和计算,语言,抽象思维,记忆和方向。总得分为30或超过26,这是正常的。接受过不到12年教育的任何人都需要为他的最终成绩增加一点。越高越高的最终分数越好,我们怀疑受试者的分数将在1年治疗后的分数下降。
  • Stroop颜色测试[时间范围:基线,治疗后1年]
    Stroop颜色测试的变化将构成二级研究结果指标。Stroop颜色词测试是由Stroop于1935年开发的,用于评估受试者的注意力功能。需要对象正确读取刺激卡上的目标颜色并记录完成时间。最后的完成时间是参与者的分数。使用的时间越短,受试者的表现就越好。我们怀疑参与者在接受治疗后会花更多的时间。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题无症状颅内狭窄患者的认知能力下降:一项为期1年的随访研究
官方头衔研究1年标准治疗后无症状颅内狭窄患者的认知变化而无需支架
简要摘要为了研究标准医疗治疗后的认知能力下降,而无需在无症状的颅内狭窄患者和fMRI的潜在神经机制中置入式下降。
详细说明

所有参与者都接受了一项医学评估,其中包括一年中标准医疗前后的常规实验室研究。在符合纳入标准并提供知情同意书后,每个参与者将在入院后7天内完成多模式的神经心理学测试和磁共振成像扫描,并在1年后患者在Anhui的第一家附属医院接受标准医疗治疗后。医科大学。参与者被随机分配给患者组和对照组。在本研究中,约有20例患者和20例健康对照。

首先,训练有素的研究者获得了一系列神经心理学测试,以评估基线。每项评估都将涉及一组评估工具,记忆作为主要结果度量以及其他各种任务和问卷调查,以衡量认知(包括MOCA,MMSE,DS,DS,Stroop测试,TMT,VFT),记忆(CAVLT),情感(Hama)(Hama) -17,HAMD-14),行为和心理症状(NPI)。所有测试均在两天内进行。患者在多模式中接受了磁共振成像扫描。

经过一年的标准治疗后,对患者的参与者进行了采访,以获得与以前一样的多模式的评估和磁共振成像扫描。指示患者将答案集中在过去15天中。入院后6个月和12个月,参与者的临床症状进行了。之后,他们没有研究协调员。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群颅内狭窄的患者被定义为颈内动脉内部和中大脑中动脉(MCA)的狭窄为50%或以上,没有中风病史,短暂性缺血性发作,癫痫发作或无法解释的意识丧失。通过经颅多普勒,计算的磁共振血管造影(MRA),断层扫描血管造影(CTA)和数字减法血管造影(DSA)。
健康)状况
干涉药物:阿司匹林片剂,氯吡格雷硫酸盐片和阿托伐他汀
所有患者接受了标准的医疗管理,包括双重抗血小板疗法(阿司匹林氯吡格雷)三个月用阿司匹林氯吡格雷单药治疗及其高剂量他汀类药物,以及对指南靶标的高血压治疗。
研究组/队列
  • 患者组
    无症状的颅内狭窄患者接受标准治疗而无需支架
    干预:药物:阿司匹林片剂,氯吡格雷硫酸盐片和阿托伐他汀
  • 健康控制
    健康控制不受颅内狭窄
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月14日)
40
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 颅内狭窄的患者被定义为颈内动脉和大脑中动脉颅内段(MCA)的狭窄为50%或更多。
  • 通过经颅多普勒,计算磁共振血管造影(MRA),断层扫描血管造影(CTA)和数字减法血管造影(DSA)测量狭窄程度。

排除标准:

  • 中风的历史,短暂性缺血发作,癫痫发作或无法解释的意识丧失
  • T1或T2图像上有机脑缺陷。
  • 其他严重精神病的任何病史或临床迹象(例如严重抑郁症,精神病或强迫症)。
  • 植入的起搏器,药物泵,迷走神经刺激剂,深脑刺激器。过去6个月内滥用药物的历史。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Kai Wang,博士+86-0551-6292263 wangkai1964@126.com
联系人:Qiang Wei,博士+8618134516380 weiqiang19890914@126.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04850001
其他研究ID编号ahmu-icas最好
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方王凯,安海医科大学
研究赞助商安海医科大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户安海医科大学
验证日期2021年4月