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出境医 / 临床实验 / 一项2阶段研究，以评估ABP-450在宫颈肌张力障碍治疗方面的安全性和功效
一项2阶段研究，以评估ABP-450在宫颈肌张力障碍治疗方面的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
该2阶段试验将评估ABP-450在成人宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍治疗的安全性和功效。该研究将在美国大约30个部位招募60名患者。研究对象将在低剂量组，中剂量组，高剂量组和安慰剂组中平均分配，以进行一个治疗周期。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍 | 药物：ABP-450药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 大约60名患者将以1：1：1：1的比例随机分配，并接受四种治疗方法之一：ABP-450低剂量，ABP-450中剂量，ABP-450高剂量或安慰剂通过肌肉内注射到受影响的颈部肌肉。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 研究人员，研究护士/其他研究人员和患者将对治疗组视而不见。经过适当培训的人将重新建立研究产品，填充蒙面注射器并将其提供给盲目的研究人员，但不会与患者进行任何评估。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段，随机，双盲，多中心，安慰剂对照研究，以评估肌内ABP-450（prabotulinumtoxina）注射宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ABP -450-低剂量 ABP -450低剂量 - 肌肉内注射受影响的颈部肌肉。 | 药物：ABP-450 ABP-450（prabotulinumtoxina）含有由肉毒杆菌细菌产生的900kDa肉毒杆菌毒素型A型复合物。 其他名称：Prabotulinumtoxina |
| 实验：ABP -450-中剂量 ABP -450中剂量 - 肌肉内注射受影响的颈部肌肉。 | 药物：ABP-450 ABP-450（prabotulinumtoxina）含有由肉毒杆菌细菌产生的900kDa肉毒杆菌毒素型A型复合物。 其他名称：Prabotulinumtoxina |
| 实验：ABP -450-高剂量 ABP -450高剂量 - 肌肉内注射受影响的颈部肌肉。 | 药物：ABP-450 ABP-450（prabotulinumtoxina）含有由肉毒杆菌细菌产生的900kDa肉毒杆菌毒素型A型复合物。 其他名称：Prabotulinumtoxina |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂（0.9％盐水，无菌，未保存，USP/PH.EUR。） - 肌肉内注射受影响的颈部肌肉。 | 药物：安慰剂 0.9％氯化钠，无菌，未保存，USP/PH.EUR。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 与治疗相关的严重不良事件的发生率[时间范围：基线长达20周]主要的安全终点将是治疗相关的严重不良事件的发生率以来，以安慰剂，ABP-450（低剂量），ABP-450（中剂量）（中剂量）或ABP-450的治疗组开始治疗组开始治疗。剂量）。
次要结果度量 ：
- 多伦多西部痉挛性核核糖评级量表（TWSTRS）的平均变化总分[时间范围：基线长达20周]自治疗开始以来，TWSTR的总得分的平均变化将由治疗组评估。 TWSTRS总分是以下子量表的总结：严重程度量表，残疾量表和疼痛量表，得分较高，代表结果较差。
- 多伦多西部痉挛性玉米片评分量表（TWSTRS）的平均变化评分[TWSTRS）[时间范围：基线长达20周]自治疗开始以来，TWSTR的严重程度的平均变化将由治疗组评估。较高的分数代表更大的严重性。
- 多伦多西部痉挛性核桃评级量表（TWSTRS）痉挛性核核糖评级量表（TWSTRS）[时间框架：基线长达20周]的平均变化。自治疗开始以来，TWSTR的残疾分量表的平均变化将由治疗组评估。较高的分数代表更大的残疾。
- 多伦多西部痉挛性玉米片评分量表（TWSTRS）的平均变化（TWSTRS）[时间范围：基线长达20周]自治疗开始以来，TWSTR疼痛的次数得分的平均变化将由治疗组评估。较高的分数代表更大的痛苦。
- 患者全球变化印象（PGI-C）的平均变化[时间范围：基线长达20周]自从患者全球变化印象（PGI-C）量表衡量的治疗开始以来，受试者对临床状况变化的评估的平均变化将由治疗组评估。
- 患者全球严重程度印象（PGI-S）的平均变化[时间范围：基线长达20周]自从患者全球严重程度（PGI-S）量表衡量的治疗开始以来，受试者对病情严重程度的评估的平均变化将由治疗组评估。
- 临床全球变化印象（CGI-C）的平均变化[时间范围：基线长达20周]在临床全球变化印象（CGI-C）评分中，基线的平均变化将由治疗组评估。 CGI-C是一项临床评估，范围从“非常改进”到“非常糟糕”。
- 临床全球严重程度印象（CGI-S）的平均变化[时间范围：基线长达20周]在临床全球严重程度（CGI-S）评分中，基线的平均变化将由治疗组评估。 CGI-S是对患者疾病严重程度的临床评估，范围从“正常”到“最严重的患者”。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至75岁的男性或女性患者（包括）
宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍（IE，痉挛性核桃）定义的临床诊断：
- TWSTR总分≥20
- TWSTR的严重程度得分≥10
- TWSTRS残疾分数≥3
- TWSTRS疼痛评分≥1
- 在整个研究持续时间内，至少3个月，至少3个月内至少3个月，在用于局灶性张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍治疗的稳定剂量（如果有的话）上
- 仅适用于预先治疗的患者：肉毒杆菌毒素A型连续两次注射疗程的来源文档（例如，患者历史记录）
- 仅对于预先治疗的患者：在最后一次注射肉毒杆菌毒素的宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍和基线治疗之间必须至少通过16周（可以在第15周筛查患者，但不能在16周（第0天注射）进行筛查）。
- 提供了书面知情同意，以接受ABP-450的宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍治疗
- 表示愿意遵守所有研究程序的意愿，包括参加所有学习访问的学习中心，并具有具有电视节目的技术能力
排除标准：
- 创伤性核桃或迟发性核桃体
- 主要的逆转录病或前托管
- 受影响肌肉的肌切开术或神经外科手术（例如，周围的神经支配和/或脊髓刺激）
- 对人血清白蛋白，蔗糖或肉毒杆菌毒素A型高敏性A型
- 先前用rimabobobotulinumtoxin b的宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍治疗
- 诊断肌无力' target='_blank'>重症肌无力，兰伯特 - 埃顿综合征，肌萎缩性侧索硬化症或任何其他可能干扰试验的明显神经肌肉疾病
- 当前任何起源的吞咽障碍（吞咽困难量≥3，即严重，吞咽困难，需要改变饮食）
- 暗示缔约或其他结构异常的被动运动范围明显限制
- 在基线前16周内和研究期间，用任何类型的肉毒杆菌毒素治疗任何类型的任何迹象
- 可能增加与研究参与相关的风险或可能干扰研究结果的解释，并且在研究人员的判断中，将使患者不适合参加本研究
- 参与本研究期间的另一项介入研究
- 怀孕或哺乳的女性，或育儿潜力的女性不愿意使用可接受的避孕方法（即宫内装置，具有杀精子剂或禁欲的障碍方法）
仅适用于预处理的患者：患者最近注射肉毒杆菌毒素的注射超过指定的单位数量如下：
- Onabotulinumtoxina（Botox®）：> 300个单位
- Incobotulinumtoxina（Xeomin®）：> 300个单位
- Abobotulinumtoxina（Dysport®）：> 750个单位
联系人和位置
联系人
| 联系人：Del Stagg，博士 | 949-354-6424 | ds@aeonbiopharma.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那有限责任公司运动障碍中心 | 招募 |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85258 | |
| 联系人：Danica Evidente 480-526-5441 info@movementdisorders.us | |
| 首席研究员：马里兰州Virgilio G Evendee | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 帕金森和运动障碍研究所 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州的喷泉谷，美国92708 | |
| 联系人：Dana Malhas 714-378-5074 | |
| 首席研究员：医学博士Daniel Truong | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| Infinity Clinical Research LLC | 招募 |
| 好莱坞，佛罗里达州，美国，33024 | |
| 联系人：丽贝卡·尼姆巴德（Rebecca Nembhard）954-366-0277 | |
| 首席研究员：医学博士Harvey Schwartz | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 骨科基础 | 招募 |
| 新奥尔巴尼，俄亥俄州，美国，43054 | |
| 联系人：Missy Showe 614-533-5556 | |
| 首席研究员：马丁·泰勒（Martin Taylor），DO，博士学位 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 真实性神经科学有限责任公司 | 招募 |
| 孟菲斯，田纳西州，美国，38157 | |
| 联系人：Alexis Nelson 901-237-3561 | |
| 首席研究员：Mark Ledoux，医学博士，博士 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德州中部神经病学顾问PA | 招募 |
| 德克萨斯州圆形岩石，美国78681 | |
| 联系人：Koni Lopez 512-218-1222 EXT 214 | |
| 首席研究员：伊丽莎白·佩克汉姆（Elizabeth Peckham），做 | |
赞助商和合作者
Aeon Biopharma，Inc。
ppd
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士辛西娅·科莫拉（Cynthia Comella） | 拉什大学医学中心 | |
| 首席研究员： | 约瑟夫·詹科维奇（Joseph Jankovic） | 贝勒圣卢克医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与治疗相关的严重不良事件的发生率[时间范围：基线长达20周] 主要的安全终点将是治疗相关的严重不良事件的发生率以来，以安慰剂，ABP-450（低剂量），ABP-450（中剂量）（中剂量）或ABP-450的治疗组开始治疗组开始治疗。剂量）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项2阶段研究，以评估ABP-450在宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍治疗方面的安全性和功效 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，随机，双盲，多中心，安慰剂对照研究，以评估肌内ABP-450（prabotulinumtoxina）注射宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的安全性和功效 | ||||||
| 简要摘要 | 该2阶段试验将评估ABP-450在成人宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍治疗的安全性和功效。该研究将在美国大约30个部位招募60名患者。研究对象将在低剂量组，中剂量组，高剂量组和安慰剂组中平均分配，以进行一个治疗周期。 | ||||||
| 详细说明 | 该2阶段试验将评估ABP-450在成人宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍治疗的安全性和功效。该研究将在美国大约30个部位招募60名患者。研究受试者将在低剂量，中等剂量组，高剂量和安慰剂组中平均分配，以进行一个治疗周期。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 大约60名患者将以1：1：1：1的比例随机分配，并接受四种治疗方法之一：ABP-450低剂量，ABP-450中剂量，ABP-450高剂量或安慰剂通过肌肉内注射到受影响的颈部肌肉。 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 研究人员，研究护士/其他研究人员和患者将对治疗组视而不见。经过适当培训的人将重新建立研究产品，填充蒙面注射器并将其提供给盲目的研究人员，但不会与患者进行任何评估。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04849988 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ABP-19000 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Aeon Biopharma，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Aeon Biopharma，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | ppd | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Aeon Biopharma，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该2阶段试验将评估ABP-450在成人宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍治疗的安全性和功效。该研究将在美国大约30个部位招募60名患者。研究对象将在低剂量组，中剂量组，高剂量组和安慰剂组中平均分配，以进行一个治疗周期。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍 | 药物：ABP-450药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 大约60名患者将以1：1：1：1的比例随机分配，并接受四种治疗方法之一：ABP-450低剂量，ABP-450中剂量，ABP-450高剂量或安慰剂通过肌肉内注射到受影响的颈部肌肉。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 研究人员，研究护士/其他研究人员和患者将对治疗组视而不见。经过适当培训的人将重新建立研究产品，填充蒙面注射器并将其提供给盲目的研究人员，但不会与患者进行任何评估。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段，随机，双盲，多中心，安慰剂对照研究，以评估肌内ABP-450（prabotulinumtoxina）注射宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ABP -450-低剂量 ABP -450低剂量 - 肌肉内注射受影响的颈部肌肉。 | 药物：ABP-450 其他名称：Prabotulinumtoxina |
| 实验：ABP -450-中剂量 ABP -450中剂量 - 肌肉内注射受影响的颈部肌肉。 | 药物：ABP-450 其他名称：Prabotulinumtoxina |
| 实验：ABP -450-高剂量 ABP -450高剂量 - 肌肉内注射受影响的颈部肌肉。 | 药物：ABP-450 其他名称：Prabotulinumtoxina |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂（0.9％盐水，无菌，未保存，USP/PH.EUR。） - 肌肉内注射受影响的颈部肌肉。 | 药物：安慰剂 0.9％氯化钠，无菌，未保存，USP/PH.EUR。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 与治疗相关的严重不良事件的发生率[时间范围：基线长达20周]主要的安全终点将是治疗相关的严重不良事件的发生率以来，以安慰剂，ABP-450（低剂量），ABP-450（中剂量）（中剂量）或ABP-450的治疗组开始治疗组开始治疗。剂量）。
次要结果度量 ：
- 多伦多西部痉挛性核核糖评级量表（TWSTRS）的平均变化总分[时间范围：基线长达20周]自治疗开始以来，TWSTR的总得分的平均变化将由治疗组评估。 TWSTRS总分是以下子量表的总结：严重程度量表，残疾量表和疼痛量表，得分较高，代表结果较差。
- 多伦多西部痉挛性玉米片评分量表（TWSTRS）的平均变化评分[TWSTRS）[时间范围：基线长达20周]自治疗开始以来，TWSTR的严重程度的平均变化将由治疗组评估。较高的分数代表更大的严重性。
- 多伦多西部痉挛性核桃评级量表（TWSTRS）痉挛性核核糖评级量表（TWSTRS）[时间框架：基线长达20周]的平均变化。自治疗开始以来，TWSTR的残疾分量表的平均变化将由治疗组评估。较高的分数代表更大的残疾。
- 多伦多西部痉挛性玉米片评分量表（TWSTRS）的平均变化（TWSTRS）[时间范围：基线长达20周]自治疗开始以来，TWSTR疼痛的次数得分的平均变化将由治疗组评估。较高的分数代表更大的痛苦。
- 患者全球变化印象（PGI-C）的平均变化[时间范围：基线长达20周]自从患者全球变化印象（PGI-C）量表衡量的治疗开始以来，受试者对临床状况变化的评估的平均变化将由治疗组评估。
- 患者全球严重程度印象（PGI-S）的平均变化[时间范围：基线长达20周]自从患者全球严重程度（PGI-S）量表衡量的治疗开始以来，受试者对病情严重程度的评估的平均变化将由治疗组评估。
- 临床全球变化印象（CGI-C）的平均变化[时间范围：基线长达20周]在临床全球变化印象（CGI-C）评分中，基线的平均变化将由治疗组评估。 CGI-C是一项临床评估，范围从“非常改进”到“非常糟糕”。
- 临床全球严重程度印象（CGI-S）的平均变化[时间范围：基线长达20周]在临床全球严重程度（CGI-S）评分中，基线的平均变化将由治疗组评估。 CGI-S是对患者疾病严重程度的临床评估，范围从“正常”到“最严重的患者”。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至75岁的男性或女性患者（包括）
宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍（IE，痉挛性核桃）定义的临床诊断：
- TWSTR总分≥20
- TWSTR的严重程度得分≥10
- TWSTRS残疾分数≥3
- TWSTRS疼痛评分≥1
- 在整个研究持续时间内，至少3个月，至少3个月内至少3个月，在用于局灶性张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍治疗的稳定剂量（如果有的话）上
- 仅适用于预先治疗的患者：肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A型连续两次注射疗程的来源文档（例如，患者历史记录）
- 仅对于预先治疗的患者：在最后一次注射肉毒杆菌毒素的宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍和基线治疗之间必须至少通过16周（可以在第15周筛查患者，但不能在16周（第0天注射）进行筛查）。
- 提供了书面知情同意，以接受ABP-450的宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍治疗
- 表示愿意遵守所有研究程序的意愿，包括参加所有学习访问的学习中心，并具有具有电视节目的技术能力
排除标准：
- 创伤性核桃或迟发性核桃体
- 主要的逆转录病或前托管
- 受影响肌肉的肌切开术或神经外科手术（例如，周围的神经支配和/或脊髓刺激）
- 对人血清白蛋白，蔗糖或肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A型高敏性A型
- 先前用rimabobobotulinumtoxin b的宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍治疗
- 诊断肌无力' target='_blank'>重症肌无力，兰伯特 - 埃顿综合征，肌萎缩性侧索硬化症或任何其他可能干扰试验的明显神经肌肉疾病
- 当前任何起源的吞咽障碍（吞咽困难量≥3，即严重，吞咽困难，需要改变饮食）
- 暗示缔约或其他结构异常的被动运动范围明显限制
- 在基线前16周内和研究期间，用任何类型的肉毒杆菌毒素治疗任何类型的任何迹象
- 可能增加与研究参与相关的风险或可能干扰研究结果的解释，并且在研究人员的判断中，将使患者不适合参加本研究
- 参与本研究期间的另一项介入研究
- 怀孕或哺乳的女性，或育儿潜力的女性不愿意使用可接受的避孕方法（即宫内装置，具有杀精子剂或禁欲的障碍方法）
仅适用于预处理的患者：患者最近注射肉毒杆菌毒素的注射超过指定的单位数量如下：
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那有限责任公司运动障碍' target='_blank'>运动障碍中心 | 招募 |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85258 | |
| 联系人：Danica Evidente 480-526-5441 info@movementdisorders.us | |
| 首席研究员：马里兰州Virgilio G Evendee | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 帕金森和运动障碍' target='_blank'>运动障碍研究所 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州的喷泉谷，美国92708 | |
| 联系人：Dana Malhas 714-378-5074 | |
| 首席研究员：医学博士Daniel Truong | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| Infinity Clinical Research LLC | 招募 |
| 好莱坞，佛罗里达州，美国，33024 | |
| 联系人：丽贝卡·尼姆巴德（Rebecca Nembhard）954-366-0277 | |
| 首席研究员：医学博士Harvey Schwartz | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 骨科基础 | 招募 |
| 新奥尔巴尼，俄亥俄州，美国，43054 | |
| 联系人：Missy Showe 614-533-5556 | |
| 首席研究员：马丁·泰勒（Martin Taylor），DO，博士学位 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 真实性神经科学有限责任公司 | 招募 |
| 孟菲斯，田纳西州，美国，38157 | |
| 联系人：Alexis Nelson 901-237-3561 | |
| 首席研究员：Mark Ledoux，医学博士，博士 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德州中部神经病学顾问PA | 招募 |
| 德克萨斯州圆形岩石，美国78681 | |
| 联系人：Koni Lopez 512-218-1222 EXT 214 | |
| 首席研究员：伊丽莎白·佩克汉姆（Elizabeth Peckham），做 | |
赞助商和合作者
Aeon Biopharma，Inc。
ppd
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士辛西娅·科莫拉（Cynthia Comella） | 拉什大学医学中心 | |
| 首席研究员： | 约瑟夫·詹科维奇（Joseph Jankovic） | 贝勒圣卢克医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与治疗相关的严重不良事件的发生率[时间范围：基线长达20周] 主要的安全终点将是治疗相关的严重不良事件的发生率以来，以安慰剂，ABP-450（低剂量），ABP-450（中剂量）（中剂量）或ABP-450的治疗组开始治疗组开始治疗。剂量）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项2阶段研究，以评估ABP-450在宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍治疗方面的安全性和功效 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，随机，双盲，多中心，安慰剂对照研究，以评估肌内ABP-450（prabotulinumtoxina）注射宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的安全性和功效 | ||||||
| 简要摘要 | 该2阶段试验将评估ABP-450在成人宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍治疗的安全性和功效。该研究将在美国大约30个部位招募60名患者。研究对象将在低剂量组，中剂量组，高剂量组和安慰剂组中平均分配，以进行一个治疗周期。 | ||||||
| 详细说明 | 该2阶段试验将评估ABP-450在成人宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍治疗的安全性和功效。该研究将在美国大约30个部位招募60名患者。研究受试者将在低剂量，中等剂量组，高剂量和安慰剂组中平均分配，以进行一个治疗周期。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 大约60名患者将以1：1：1：1的比例随机分配，并接受四种治疗方法之一：ABP-450低剂量，ABP-450中剂量，ABP-450高剂量或安慰剂通过肌肉内注射到受影响的颈部肌肉。 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 研究人员，研究护士/其他研究人员和患者将对治疗组视而不见。经过适当培训的人将重新建立研究产品，填充蒙面注射器并将其提供给盲目的研究人员，但不会与患者进行任何评估。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04849988 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ABP-19000 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Aeon Biopharma，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Aeon Biopharma，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | ppd | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Aeon Biopharma，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
