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与内窥镜检查相比，一项诊断精度研究测试粪便生物标志物
在这项研究中，将探讨粪便生物标志物的水平是否与肠粘膜的组织学炎症和粘膜通透性的伴随改变有关。该研究的目的是评估粪便生物标志物的诊断准确性，尤其是检测炎症和功能性胃肠道疾病之间的分化潜力。
将在参与者的粪便中检查以下生物标志物：钙锁蛋白，乳铁蛋白，PMN - 亮酶，人β-防御素，Zonulin，Zonulin，Alpha-Antitrypsin。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 炎症性肠病 | 诊断测试：与共聚焦激光检查的内窥镜检查相比，测试粪便生物标志物 |
对于这项研究，综合医学诊所和德国自然疗法班贝格诊所的住院患者和/或伴有组织活检的常规胃镜检查和/或外镜检查，或具有共聚焦激光内部显微镜检查和组织活检的内窥镜检查。
这些在常规诊断期间进行检查的患者应在胃镜检查和/或色谱法之前或之后提交额外的早晨粪便样本，以生成上述粪便生物标志物的数据。
根据常规检查产生的活检样本，我们可以确定组织学评分Nancy指数和Riley评分。确定的分数，粪便生物标志物的数据以及共聚焦激光内分子显微镜的结果以及（如果有），例如临床活性指数（CAI）等更多临床数据，Mayo-Score/疾病活动指数（DAI），DAI），，，疾病指数（DAI），疾病。内窥镜Rachmilewitz-Index（REI）和炎症性肠病问卷（IBDQ）将被匿名插入SPSS数据库中，然后解释。
为了充分描述性别，年龄，血液水平和药物的集体数据，将收集并添加到匿名数据库中。
然后，计算出的数据将与肠易激综合征，活跃的炎症性肠病和其他胃肠道疾病的患者的临床评估进行比较。
这项研究的目的是开发改进胃肠道疾病非侵入性诊断的方法。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Diagnostische genauigkeitfäkaler生物标志物Im Vergleich Zur Zur endoskopie mit和ohne konfokaler laserendomikroskopie in der der retineversororgung zur zur zur bestimmung bestimmung besimmung besimmung derentzündungsaktivität |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 评估粪便生物标志物 比较不同胃肠道疾病之间的生物标志物水平 | 诊断测试：与共聚焦激光检查的内窥镜检查相比，测试粪便生物标志物 在常规诊断过程中进行检查的患者应在胃镜检查和/或色谱法之前或之后提交额外的早晨粪便样本，以生成上述粪便生物标志物的数据。 |
- 相关分析[时间范围：生物标志物的数据在胃镜和/或肠结肠镜检查前两周产生的生物标志物的数据]
将进行相关分析，以确定粪便生物标志物值与共聚焦激光内分子显微镜结果和组织学评分之间是否存在相关性。如果有的话，粪便生物标志物与其他参数之间的相关性，例如临床活动指数（CAI），Mayo评分/疾病活动指数（DAI），内窥镜Rachmilewitz指数（REI）和炎症性肠病问卷（IBDQ）数据也将得到计算。 。
此外，将进行小组比较，以测试（1）南希指数的不同水平和（2）根据组织学评估给出的“缓解患者”和“疾病活动患者”的分类之间是否有所不同。接收器操作特性（ROC）曲线也将用于确定最佳截止点并计算粪便生物标志物的敏感性和特异性。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 联系人：Jost Langhorst教授 | 0049951-50311251 | jost.langhorst@sozialstiftung-bamberg.de | |
| 联系人：Özlemöznur | 0049951-50316936 | oezlem.oeznur@sozialstiftung-bamberg.de |
| 德国 | |
| Sozialstiftung Bamberg，KlinikFür散热麦片 | 招募 |
| 班贝格，拜仁，德国，96049 | |
| 联系人：Jost Langhorst，教授0049951-503-11251 Jost.langhorst@sozialstiftung-bamberg.de | |
| 联系人：Özlemöznur0049951-503-16936 oezlem.oeznur@sozialstiftung-bamberg.de | |
| 首席研究员：Jost Langhorst教授 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月13日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 相关分析[时间范围：生物标志物的数据在胃镜和/或肠结肠镜检查前两周产生的生物标志物的数据] 将进行相关分析，以确定粪便生物标志物值与共聚焦激光内分子显微镜结果和组织学评分之间是否存在相关性。如果有的话，粪便生物标志物与其他参数之间的相关性，例如临床活动指数（CAI），Mayo评分/疾病活动指数（DAI），内窥镜Rachmilewitz指数（REI）和炎症性肠病问卷（IBDQ）数据也将得到计算。 。此外，将进行小组比较，以测试（1）南希指数的不同水平和（2）根据组织学评估给出的“缓解患者”和“疾病活动患者”的分类之间是否有所不同。接收器操作特性（ROC）曲线也将用于确定最佳截止点并计算粪便生物标志物的敏感性和特异性。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 与内窥镜检查相比，一项诊断精度研究测试粪便生物标志物 | ||||||||
| 官方头衔 | Diagnostische genauigkeitfäkaler生物标志物Im Vergleich Zur Zur endoskopie mit和ohne konfokaler laserendomikroskopie in der der retineversororgung zur zur zur bestimmung bestimmung besimmung besimmung derentzündungsaktivität | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，将探讨粪便生物标志物的水平是否与肠粘膜的组织学炎症和粘膜通透性的伴随改变有关。该研究的目的是评估粪便生物标志物的诊断准确性，尤其是检测炎症和功能性胃肠道疾病之间的分化潜力。 将在参与者的粪便中检查以下生物标志物：钙锁蛋白，乳铁蛋白，PMN - 亮酶，人β-防御素，Zonulin，Zonulin，Alpha-Antitrypsin。 | ||||||||
| 详细说明 | 对于这项研究，综合医学诊所和德国自然疗法班贝格诊所的住院患者和/或伴有组织活检的常规胃镜检查和/或外镜检查，或具有共聚焦激光内部显微镜检查和组织活检的内窥镜检查。 这些在常规诊断期间进行检查的患者应在胃镜检查和/或色谱法之前或之后提交额外的早晨粪便样本，以生成上述粪便生物标志物的数据。 根据常规检查产生的活检样本，我们可以确定组织学评分Nancy指数和Riley评分。确定的分数，粪便生物标志物的数据以及共聚焦激光内分子显微镜的结果以及（如果有），例如临床活性指数（CAI）等更多临床数据，Mayo-Score/疾病活动指数（DAI），DAI），，，疾病指数（DAI），疾病。内窥镜Rachmilewitz-Index（REI）和炎症性肠病问卷（IBDQ）将被匿名插入SPSS数据库中，然后解释。 为了充分描述性别，年龄，血液水平和药物的集体数据，将收集并添加到匿名数据库中。 然后，计算出的数据将与肠易激综合征，活跃的炎症性肠病和其他胃肠道疾病的患者的临床评估进行比较。 这项研究的目的是开发改进胃肠道疾病非侵入性诊断的方法。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该研究人群由患有炎症性肠病的患者，有症状的非炎症性肠病患者以及其他胃肠道疾病患者，他们以内窥镜检查形式在该中心进行内窥镜检查，并具有带有共焦激光镜的组织活检的形式。 | ||||||||
| 健康）状况 | 炎症性肠病 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：与共聚焦激光检查的内窥镜检查相比，测试粪便生物标志物 在常规诊断过程中进行检查的患者应在胃镜检查和/或色谱法之前或之后提交额外的早晨粪便样本，以生成上述粪便生物标志物的数据。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 评估粪便生物标志物 比较不同胃肠道疾病之间的生物标志物水平 干预：诊断测试：与共聚焦激光检查相比，测试粪便生物标志物 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04849936 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 20025 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Jost Langhorst，UniversitätDuisburg-Essen | ||||||||
| 研究赞助商 | 杜伊斯堡 - 埃森大学 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 杜伊斯堡 - 埃森大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
在这项研究中，将探讨粪便生物标志物的水平是否与肠粘膜的组织学炎症和粘膜通透性的伴随改变有关。该研究的目的是评估粪便生物标志物的诊断准确性，尤其是检测炎症和功能性胃肠道疾病之间的分化潜力。
将在参与者的粪便中检查以下生物标志物：钙锁蛋白，乳铁蛋白，PMN - 亮酶，人β-防御素，Zonulin，Zonulin，Alpha-Antitrypsin。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 炎症性肠病 | 诊断测试：与共聚焦激光检查的内窥镜检查相比，测试粪便生物标志物 |
对于这项研究，综合医学诊所和德国自然疗法班贝格诊所的住院患者和/或伴有组织活检的常规胃镜检查和/或外镜检查，或具有共聚焦激光内部显微镜检查和组织活检的内窥镜检查。
这些在常规诊断期间进行检查的患者应在胃镜检查和/或色谱法之前或之后提交额外的早晨粪便样本，以生成上述粪便生物标志物的数据。
根据常规检查产生的活检样本，我们可以确定组织学评分Nancy指数和Riley评分。确定的分数，粪便生物标志物的数据以及共聚焦激光内分子显微镜的结果以及（如果有），例如临床活性指数（CAI）等更多临床数据，Mayo-Score/疾病活动指数（DAI），DAI），，，疾病指数（DAI），疾病。内窥镜Rachmilewitz-Index（REI）和炎症性肠病问卷（IBDQ）将被匿名插入SPSS数据库中，然后解释。
为了充分描述性别，年龄，血液水平和药物的集体数据，将收集并添加到匿名数据库中。
然后，计算出的数据将与肠易激综合征，活跃的炎症性肠病和其他胃肠道疾病的患者的临床评估进行比较。
这项研究的目的是开发改进胃肠道疾病非侵入性诊断的方法。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Diagnostische genauigkeitfäkaler生物标志物Im Vergleich Zur Zur endoskopie mit和ohne konfokaler laserendomikroskopie in der der retineversororgung zur zur zur bestimmung bestimmung besimmung besimmung derentzündungsaktivität |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 评估粪便生物标志物 比较不同胃肠道疾病之间的生物标志物水平 | 诊断测试：与共聚焦激光检查的内窥镜检查相比，测试粪便生物标志物 在常规诊断过程中进行检查的患者应在胃镜检查和/或色谱法之前或之后提交额外的早晨粪便样本，以生成上述粪便生物标志物的数据。 |
- 相关分析[时间范围：生物标志物的数据在胃镜和/或肠结肠镜检查前两周产生的生物标志物的数据]
将进行相关分析，以确定粪便生物标志物值与共聚焦激光内分子显微镜结果和组织学评分之间是否存在相关性。如果有的话，粪便生物标志物与其他参数之间的相关性，例如临床活动指数（CAI），Mayo评分/疾病活动指数（DAI），内窥镜Rachmilewitz指数（REI）和炎症性肠病问卷（IBDQ）数据也将得到计算。 。
此外，将进行小组比较，以测试（1）南希指数的不同水平和（2）根据组织学评估给出的“缓解患者”和“疾病活动患者”的分类之间是否有所不同。接收器操作特性（ROC）曲线也将用于确定最佳截止点并计算粪便生物标志物的敏感性和特异性。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 联系人：Jost Langhorst教授 | 0049951-50311251 | jost.langhorst@sozialstiftung-bamberg.de | |
| 联系人：Özlemöznur | 0049951-50316936 | oezlem.oeznur@sozialstiftung-bamberg.de |
| 德国 | |
| Sozialstiftung Bamberg，KlinikFür散热麦片 | 招募 |
| 班贝格，拜仁，德国，96049 | |
| 联系人：Jost Langhorst，教授0049951-503-11251 Jost.langhorst@sozialstiftung-bamberg.de | |
| 联系人：Özlemöznur0049951-503-16936 oezlem.oeznur@sozialstiftung-bamberg.de | |
| 首席研究员：Jost Langhorst教授 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月13日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 相关分析[时间范围：生物标志物的数据在胃镜和/或肠结肠镜检查前两周产生的生物标志物的数据] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 与内窥镜检查相比，一项诊断精度研究测试粪便生物标志物 | ||||||||
| 官方头衔 | Diagnostische genauigkeitfäkaler生物标志物Im Vergleich Zur Zur endoskopie mit和ohne konfokaler laserendomikroskopie in der der retineversororgung zur zur zur bestimmung bestimmung besimmung besimmung derentzündungsaktivität | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，将探讨粪便生物标志物的水平是否与肠粘膜的组织学炎症和粘膜通透性的伴随改变有关。该研究的目的是评估粪便生物标志物的诊断准确性，尤其是检测炎症和功能性胃肠道疾病之间的分化潜力。 将在参与者的粪便中检查以下生物标志物：钙锁蛋白，乳铁蛋白，PMN - 亮酶，人β-防御素，Zonulin，Zonulin，Alpha-Antitrypsin。 | ||||||||
| 详细说明 | 对于这项研究，综合医学诊所和德国自然疗法班贝格诊所的住院患者和/或伴有组织活检的常规胃镜检查和/或外镜检查，或具有共聚焦激光内部显微镜检查和组织活检的内窥镜检查。 这些在常规诊断期间进行检查的患者应在胃镜检查和/或色谱法之前或之后提交额外的早晨粪便样本，以生成上述粪便生物标志物的数据。 根据常规检查产生的活检样本，我们可以确定组织学评分Nancy指数和Riley评分。确定的分数，粪便生物标志物的数据以及共聚焦激光内分子显微镜的结果以及（如果有），例如临床活性指数（CAI）等更多临床数据，Mayo-Score/疾病活动指数（DAI），DAI），，，疾病指数（DAI），疾病。内窥镜Rachmilewitz-Index（REI）和炎症性肠病问卷（IBDQ）将被匿名插入SPSS数据库中，然后解释。 为了充分描述性别，年龄，血液水平和药物的集体数据，将收集并添加到匿名数据库中。 然后，计算出的数据将与肠易激综合征，活跃的炎症性肠病和其他胃肠道疾病的患者的临床评估进行比较。 这项研究的目的是开发改进胃肠道疾病非侵入性诊断的方法。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该研究人群由患有炎症性肠病的患者，有症状的非炎症性肠病患者以及其他胃肠道疾病患者，他们以内窥镜检查形式在该中心进行内窥镜检查，并具有带有共焦激光镜的组织活检的形式。 | ||||||||
| 健康）状况 | 炎症性肠病 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：与共聚焦激光检查的内窥镜检查相比，测试粪便生物标志物 在常规诊断过程中进行检查的患者应在胃镜检查和/或色谱法之前或之后提交额外的早晨粪便样本，以生成上述粪便生物标志物的数据。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 评估粪便生物标志物 比较不同胃肠道疾病之间的生物标志物水平 干预：诊断测试：与共聚焦激光检查相比，测试粪便生物标志物 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04849936 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 20025 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Jost Langhorst，UniversitätDuisburg-Essen | ||||||||
| 研究赞助商 | 杜伊斯堡 - 埃森大学 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 杜伊斯堡 - 埃森大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
