| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌乳腺癌0期乳腺癌I期乳腺癌 | 辐射:外束加速部分乳房照射 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 130名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 对低风险阶段0和I乳腺癌的五个分数加速局部乳腺辐照的单位分数的评估。 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月30日 |
| 估计初级完成日期 : | 2029年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2029年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:ARM S_APBI(外束加速部分乳腺辐照(APBI)20 Gy-1馏分) - 外部梁APBI 20 Gy至手术床表面(从1分的手术床开始7 Gy至1厘米) | 辐射:外束加速部分乳房照射 APBI模拟必须在最终确定的乳房手术中进行不超过8周。 其他名称:apbi |
| 实验:手臂F_APBI(外束加速部分乳房照射(APBI)30 GY-5分数) - 在5天内5个分数中的外部梁APBI 30 Gy。 | 辐射:外束加速部分乳房照射 APBI模拟必须在最终确定的乳房手术中进行不超过8周。 其他名称:apbi |
- 将使用以下一般描述符:
- 将使用以下一般描述符:
| 符合研究资格的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Imran Zoberi | 314-362-8610 | izoberi@wustl.edu |
| 美国,密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | |
| 美国密苏里州圣路易斯,美国63110 | |
| 联系人:Imran Zoberi,MD 314-362-8610 izoberi@wustl.edu | |
| 首席研究员:医学博士Imran Zoberi | |
| 分组投票人员:医学博士Maria Thomas博士 | |
| 分组投票人员:医学博士Carmen Bergom博士 | |
| 子注视器:医学博士乔安娜·杨(Joanna Yang) | |
| 子侵入者:劳拉·奥乔亚(Laura Ochoa),ANP,Ph.D。 | |
| 子注视器:Alex Price,MS | |
| 子注视器:Yi Huang,MS | |
| 次级评论者:医学博士朱莉·马金特(Julie Margenthaler) | |
| 首席研究员: | 医学博士Imran Zoberi | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2029年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 单位分数加速部分乳房照射与低风险阶段0的五个分数加速部分乳房照射和I乳腺癌 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 对低风险阶段0和I乳腺癌的五个分数加速局部乳腺辐照的单位分数的评估。 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估用单个分数治疗的患者与五个加速部分乳腺辐照(S_APBI与F_APBI)治疗的患者之间的局部控制,并发症率,美容结果和生活质量,当时用作唯一的放射治疗方法。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 辐射:外束加速部分乳房照射 APBI模拟必须在最终确定的乳房手术中进行不超过8周。 其他名称:apbi | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年6月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2029年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04849871 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202104085 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌乳腺癌0期乳腺癌I期乳腺癌 | 辐射:外束加速部分乳房照射 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 130名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 对低风险阶段0和I乳腺癌的五个分数加速局部乳腺辐照的单位分数的评估。 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月30日 |
| 估计初级完成日期 : | 2029年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2029年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:ARM S_APBI(外束加速部分乳腺辐照(APBI)20 Gy-1馏分) - 外部梁APBI 20 Gy至手术床表面(从1分的手术床开始7 Gy至1厘米) | 辐射:外束加速部分乳房照射 APBI模拟必须在最终确定的乳房手术中进行不超过8周。 其他名称:apbi |
| 实验:手臂F_APBI(外束加速部分乳房照射(APBI)30 GY-5分数) - 在5天内5个分数中的外部梁APBI 30 Gy。 | 辐射:外束加速部分乳房照射 APBI模拟必须在最终确定的乳房手术中进行不超过8周。 其他名称:apbi |
- 将使用以下一般描述符:
- 将使用以下一般描述符:
| 符合研究资格的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Imran Zoberi | 314-362-8610 | izoberi@wustl.edu |
| 美国,密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | |
| 美国密苏里州圣路易斯,美国63110 | |
| 联系人:Imran Zoberi,MD 314-362-8610 izoberi@wustl.edu | |
| 首席研究员:医学博士Imran Zoberi | |
| 分组投票人员:医学博士Maria Thomas博士 | |
| 分组投票人员:医学博士Carmen Bergom博士 | |
| 子注视器:医学博士乔安娜·杨(Joanna Yang) | |
| 子侵入者:劳拉·奥乔亚(Laura Ochoa),ANP,Ph.D。 | |
| 子注视器:Alex Price,MS | |
| 子注视器:Yi Huang,MS | |
| 次级评论者:医学博士朱莉·马金特(Julie Margenthaler) | |
| 首席研究员: | 医学博士Imran Zoberi | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2029年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 单位分数加速部分乳房照射与低风险阶段0的五个分数加速部分乳房照射和I乳腺癌 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 对低风险阶段0和I乳腺癌的五个分数加速局部乳腺辐照的单位分数的评估。 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估用单个分数治疗的患者与五个加速部分乳腺辐照(S_APBI与F_APBI)治疗的患者之间的局部控制,并发症率,美容结果和生活质量,当时用作唯一的放射治疗方法。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 辐射:外束加速部分乳房照射 APBI模拟必须在最终确定的乳房手术中进行不超过8周。 其他名称:apbi | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年6月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2029年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04849871 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202104085 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||