4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 单位分数加速部分乳房照射与低风险阶段0的五个分数加速部分乳房照射和I乳腺癌

单位分数加速部分乳房照射与低风险阶段0的五个分数加速部分乳房照射和I乳腺癌

研究描述
简要摘要:
这项研究将评估用单个分数治疗的患者与五个加速部分乳腺辐照(S_APBI与F_APBI)治疗的患者之间的局部控制,并发症率,美容结果和生活质量,当时用作唯一的放射治疗方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌乳腺癌0乳腺癌I期乳腺癌辐射:外束加速部分乳房照射不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 130名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:对低风险阶段0和I乳腺癌的五个分数加速局部乳腺辐照的单位分数的评估。
估计研究开始日期 2021年6月30日
估计初级完成日期 2029年6月30日
估计 学习完成日期 2029年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ARM S_APBI(外束加速部分乳腺辐照(APBI)20 Gy-1馏分)
- 外部梁APBI 20 Gy至手术床表面(从1分的手术床开始7 Gy至1厘米)
辐射:外束加速部分乳房照射
APBI模拟必须在最终确定的乳房手术中进行不超过8周。
其他名称:apbi

实验:手臂F_APBI(外束加速部分乳房照射(APBI)30 GY-5分数)
- 在5天内5个分数中的外部梁APBI 30 Gy。
辐射:外束加速部分乳房照射
APBI模拟必须在最终确定的乳房手术中进行不超过8周。
其他名称:apbi

结果措施
主要结果指标
  1. 在治疗乳房(IBTR)中没有乳腺癌的患者比例[时间范围:5年]
    -IBTR如果在处方剂量体积中出现在处方剂量量中,则将其分为局部(内场),如果处方异质体积之间的外围和外围,则在处方异源体积外2 cm的体积,如果它们超出了外围,则无连接或外部。上面描述的卷。

  2. 治疗方案的可行性是通过3年内完成试验的能力来衡量的[时间范围:通过所有参与者的入学(估计为3年)]

次要结果度量
  1. 在区域淋巴结中没有乳腺癌的患者比例[时间范围:5年]
    - 区域淋巴结是同侧腋窝,颅外,上锁骨和内部乳腺组。

  2. 没有远处疾病的患者比例[时间范围:5年]
  3. 活着的患者比例[时间范围:5年]
  4. 通过EORTC QLQ-C30衡量的生活质量的变化[时间范围:基线,放射治疗后6个月(RT),RT末期12个月,RT后24个月,36个月后, RT结束,RT后4年和RT后5年的结束]
    • QLQ-C30由多项目量表和单项量度组成。其中包括五个功能量表,三个症状量表,全球健康状况 / QOL量表和六个单项。
    • 所有量表和单项量度的分数范围从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。因此,功能量表的高分代表高 /健康的功能水平,全球健康状况 / QOL的高分代表高质量质量,但症状量表 /项目的高分是高度的症状 /问题。 。

  5. 通过EORTC QLQ-BR23衡量的生活质量的变化[时间范围:基线,放射治疗后6个月(RT),RT末期12个月,RT后24个月,后36个月, RT结束,RT后4年和RT后5年的结束]
    • QLQ-BR23是一个特定于乳房的模块,其中包括23个问题,以评估身体形象,性功能,性享受,未来的视角,全身治疗副作用,乳房症状,手臂症状和脱发不适。
    • 所有量表和单项量度的分数范围从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。因此,功能量表的高分代表高 /健康的功能水平,全球健康状况 / QOL的高分代表高质量质量,但症状量表 /项目的高分是高度的症状 /问题。 。

  6. 通过乳房缩回评估(BRA)进行定量测量的化合物的变化[时间范围:治疗前,4-8个月的随访,10-14个月的随访,2年3年3年4年和5年(估计为5年)]
    与患者的未经治疗的乳房相比,与未治疗的乳房相比,乳前回收评估(BRA)是对治疗乳房的美容缩回量的客观评估。用垂直支撑并以1 cm间隔标记为网格的透明丙烯酸板进行测量。

  7. 通过乳房缩回评估百分比(PBRA)进行定量测量的化合物的变化[时间范围:治疗前,4-8个月随访,10-14个月随访,2年,3年4年和5年(估计为5年]
    与患者的未经治疗的乳房相比,与未治疗的乳房相比,乳前回收评估(BRA)是对治疗乳房的美容缩回量的客观评估。用垂直支撑并以1 cm间隔标记为网格的透明丙烯酸板进行测量。

  8. 通过Aronson修改的Harris量表(分级)(时间范围)进行定性测量的化合物的变化[时间范围:治疗前,4-8个月的随访,10-14个月的随访,2年,3年4年和5年(估计为5年)

    - 将使用以下一般描述符:

    • 非常出色 - 与未经治疗的乳房相比,经过处理的乳房的大小,形状或质地没有差异。乳房或皮肤内可能有轻度的增厚或疤痕组织,但不足以改变外观。
    • 良好 - 与正常乳房相比,处理过的乳房的大小或形状是轻度不对称性。乳房内的增厚或疤痕组织仅导致形状的轻微变化。
    • 公平 - 处理过的乳房的大小和形状有明显的差异。这种变化涉及¼或更少的乳房。
    • 较差的乳房的出现明显变化,涉及超过1/4以上的乳腺组织。

  9. 通过Aronson修饰的Harris量表(患者分级)定性测量的化合物的变化[时间范围:治疗前,4-8个月随访,10-14个月随访,2年3年3年,4年和5年(估计为5年)

    - 将使用以下一般描述符:

    • 非常出色 - 与未经治疗的乳房相比,经过处理的乳房的大小,形状或质地没有差异。乳房或皮肤内可能有轻度的增厚或疤痕组织,但不足以改变外观。
    • 良好 - 与正常乳房相比,处理过的乳房的大小或形状是轻度不对称性。乳房内的增厚或疤痕组织仅导致形状的轻微变化。
    • 公平 - 处理过的乳房的大小和形状有明显的差异。这种变化涉及¼或更少的乳房。
    • 较差的乳房的出现明显变化,涉及超过1/4以上的乳腺组织。

  10. 并发症的存在[时间范围:从治疗开始到5年(估计为5年)]
  11. 完成初始乳房治疗后乳房切除术的发生[时间范围:5年]
  12. 任何CTCAE v5.0 3-4毒性的频率[时间范围:从治疗开始到5年(估计为5年)]
  13. 没有急性严重治疗相关毒性的患者比例[时间范围:从治疗开始到治疗后6个月(估计为6个月)]
    • 严重治疗与治疗相关的3级或更高不良事件的毒性如CTCAE V5.0所测量
    • 令人关注的毒性包括乳房疼痛,伤口延迟,持续性血清液积累,乳腺纤维化和治疗乳房的脂肪坏死。罕见的毒性包括放射性肺炎动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心包炎

  14. 没有晚期严重治疗相关毒性的患者比例[时间范围:6个月至5年(估计为4。5年)]
    • 严重治疗与治疗相关的3级或更高不良事件的毒性如CTCAE V5.0所测量
    • 令人关注的毒性包括乳房疼痛,伤口延迟,持续性血清液积累,乳腺纤维化和治疗乳房的脂肪坏死。罕见的毒性包括放射性肺炎动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心包炎


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • AJCC第7阶段0或I(TISN0≤2cm或T1N0)组织学确认的乳腺癌,并用部分乳房切除术治疗。仅对于侵入性癌症的病例才需要腋窝采样。肿瘤大小由病理学家确定。如果病理大小不确定,则可以使用临床大小。通过腋窝超声,腋窝采样或腋窝前哨节点程序评估,患有侵入性癌症的患者必须没有至少6个腋窝淋巴结阳性淋巴结阳性。
  • 部分乳房切除术或重新测试的负组织学边缘。如果部分乳房切除术延伸到胸肌筋膜,并且墨水上没有肿瘤,则后缘总是被认为是广泛的阴性。如果在墨水切除边缘处有侵入性或无创肿瘤,则边缘通常为正,如果肿瘤在墨水边缘的2 mm之内,则为阴性,如果肿瘤距墨水边缘至少2 mm,则为阴性。[42] [42]
  • 侵入性导管,叶,髓质,乳头状,胶体(粘液),管状组织学或混合组织学(病变≤2cm)是雌激素和/或孕酮受体阳性的,并且不表现出HER2/NEU基因扩增或导管性癌(雌激素和/或孕酮受体阳性的病变≤2cm)。
  • 在APBI之前不允许新辅助激素治疗,化学疗法或生物治疗,但是手术后可能已经开始辅助激素治疗。 APBI完成后至少4周,计划的化学疗法或生物疗法必须不得开始。
  • 在模拟后PI和/或治疗医师的判断中,根据规程的治疗良好。
  • 绝经后状态。
  • 诊断时年龄≥50岁。
  • 能够理解并愿意签署IRB批准的书面知情同意文件。
  • 所有放射疗法都必须计划在BJH或BJH/SITEMAN卫星位置提供以下规定:F_APBI可以在任何现场人员交付。 S_APBI治疗必须在BJH的主要现场人员位置进行,并且将在ViewRay单元,Varian Edge单元或Varian Halcyon单元上交付。任何现场中心都允许治疗前和治疗后护理。

排除标准:

  • 遥远转移的存在。
  • 肉瘤或淋巴瘤等非乳房恶性肿瘤。
  • 经过验证的多中心癌(乳房的不同象限中的肿瘤,或肿瘤至少为4 cm)与其他临床或X射线照相处可疑区域相隔至少4 cm),除非确认通过活检对恶性肿瘤表示阴性。
  • 组织学确认的同侧腋窝中的腋阳性淋巴结。除非有组织学确认这些淋巴结对肿瘤阴性,否则在射线照相上明显或射线照相可疑的对侧腋窝,上,锁骨或内部乳腺节点。
  • 先前针对当前乳腺癌的非荷尔蒙治疗,包括放射治疗或化学疗法。
  • 诊断全身性红斑狼疮硬皮病皮肌炎
  • 诊断与预期寿命限制至2年的共存医疗状况。
  • 乳头的paget病。
  • 皮肤受累,无论肿瘤大小如何。
  • 由治疗医师确定的APBI不满意的乳房。例如,如果手术后皮肤和胸肌肌肉之间几乎没有乳房组织,则APBI治疗在技术上是有问题的。
  • 部分乳房切除术如此广泛,以至于由治疗医师确定,在APBI之前的化妆品结果是公平的或很差的。
  • 在病理评估中无法通过显微镜评估或呈阳性的手术边缘。
  • APBI模拟的最终确定乳房手术程序之间的时间大于8周。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Imran Zoberi 314-362-8610 izoberi@wustl.edu

位置
位置表的布局表
美国,密苏里州
华盛顿大学医学院
美国密苏里州圣路易斯,美国63110
联系人:Imran Zoberi,MD 314-362-8610 izoberi@wustl.edu
首席研究员:医学博士Imran Zoberi
分组投票人员:医学博士Maria Thomas博士
分组投票人员:医学博士Carmen Bergom博士
子注视器:医学博士乔安娜·杨(Joanna Yang)
子侵入者:劳拉·奥乔亚(Laura Ochoa),ANP,Ph.D。
子注视器:Alex Price,MS
子注视器:Yi Huang,MS
次级评论者:医学博士朱莉·马金特(Julie Margenthaler)
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Imran Zoberi华盛顿大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月19日
最后更新发布日期2021年5月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2029年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月16日)
  • 在治疗乳房(IBTR)中没有乳腺癌的患者比例[时间范围:5年]
    -IBTR如果在处方剂量体积中出现在处方剂量量中,则将其分为局部(内场),如果处方异质体积之间的外围和外围,则在处方异源体积外2 cm的体积,如果它们超出了外围,则无连接或外部。上面描述的卷。
  • 治疗方案的可行性是通过3年内完成试验的能力来衡量的[时间范围:通过所有参与者的入学(估计为3年)]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月16日)
  • 在区域淋巴结中没有乳腺癌的患者比例[时间范围:5年]
    - 区域淋巴结是同侧腋窝,颅外,上锁骨和内部乳腺组。
  • 没有远处疾病的患者比例[时间范围:5年]
  • 活着的患者比例[时间范围:5年]
  • 通过EORTC QLQ-C30衡量的生活质量的变化[时间范围:基线,放射治疗后6个月(RT),RT末期12个月,RT后24个月,36个月后, RT结束,RT后4年和RT后5年的结束]
    • QLQ-C30由多项目量表和单项量度组成。其中包括五个功能量表,三个症状量表,全球健康状况 / QOL量表和六个单项。
    • 所有量表和单项量度的分数范围从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。因此,功能量表的高分代表高 /健康的功能水平,全球健康状况 / QOL的高分代表高质量质量,但症状量表 /项目的高分是高度的症状 /问题。 。
  • 通过EORTC QLQ-BR23衡量的生活质量的变化[时间范围:基线,放射治疗后6个月(RT),RT末期12个月,RT后24个月,后36个月, RT结束,RT后4年和RT后5年的结束]
    • QLQ-BR23是一个特定于乳房的模块,其中包括23个问题,以评估身体形象,性功能,性享受,未来的视角,全身治疗副作用,乳房症状,手臂症状和脱发不适。
    • 所有量表和单项量度的分数范围从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。因此,功能量表的高分代表高 /健康的功能水平,全球健康状况 / QOL的高分代表高质量质量,但症状量表 /项目的高分是高度的症状 /问题。 。
  • 通过乳房缩回评估(BRA)进行定量测量的化合物的变化[时间范围:治疗前,4-8个月的随访,10-14个月的随访,2年3年3年4年和5年(估计为5年)]
    与患者的未经治疗的乳房相比,与未治疗的乳房相比,乳前回收评估(BRA)是对治疗乳房的美容缩回量的客观评估。用垂直支撑并以1 cm间隔标记为网格的透明丙烯酸板进行测量。
  • 通过乳房缩回评估百分比(PBRA)进行定量测量的化合物的变化[时间范围:治疗前,4-8个月随访,10-14个月随访,2年,3年4年和5年(估计为5年]
    与患者的未经治疗的乳房相比,与未治疗的乳房相比,乳前回收评估(BRA)是对治疗乳房的美容缩回量的客观评估。用垂直支撑并以1 cm间隔标记为网格的透明丙烯酸板进行测量。
  • 通过Aronson修改的Harris量表(分级)(时间范围)进行定性测量的化合物的变化[时间范围:治疗前,4-8个月的随访,10-14个月的随访,2年,3年4年和5年(估计为5年)
    - 将使用以下一般描述符:
    • 非常出色 - 与未经治疗的乳房相比,经过处理的乳房的大小,形状或质地没有差异。乳房或皮肤内可能有轻度的增厚或疤痕组织,但不足以改变外观。
    • 良好 - 与正常乳房相比,处理过的乳房的大小或形状是轻度不对称性。乳房内的增厚或疤痕组织仅导致形状的轻微变化。
    • 公平 - 处理过的乳房的大小和形状有明显的差异。这种变化涉及¼或更少的乳房。
    • 较差的乳房的出现明显变化,涉及超过1/4以上的乳腺组织。
  • 通过Aronson修饰的Harris量表(患者分级)定性测量的化合物的变化[时间范围:治疗前,4-8个月随访,10-14个月随访,2年3年3年,4年和5年(估计为5年)
    - 将使用以下一般描述符:
    • 非常出色 - 与未经治疗的乳房相比,经过处理的乳房的大小,形状或质地没有差异。乳房或皮肤内可能有轻度的增厚或疤痕组织,但不足以改变外观。
    • 良好 - 与正常乳房相比,处理过的乳房的大小或形状是轻度不对称性。乳房内的增厚或疤痕组织仅导致形状的轻微变化。
    • 公平 - 处理过的乳房的大小和形状有明显的差异。这种变化涉及¼或更少的乳房。
    • 较差的乳房的出现明显变化,涉及超过1/4以上的乳腺组织。
  • 并发症的存在[时间范围:从治疗开始到5年(估计为5年)]
  • 完成初始乳房治疗后乳房切除术的发生[时间范围:5年]
  • 任何CTCAE v5.0 3-4毒性的频率[时间范围:从治疗开始到5年(估计为5年)]
  • 没有急性严重治疗相关毒性的患者比例[时间范围:从治疗开始到治疗后6个月(估计为6个月)]
    • 严重治疗与治疗相关的3级或更高不良事件的毒性如CTCAE V5.0所测量
    • 令人关注的毒性包括乳房疼痛,伤口延迟,持续性血清液积累,乳腺纤维化和治疗乳房的脂肪坏死。罕见的毒性包括放射性肺炎动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心包炎
  • 没有晚期严重治疗相关毒性的患者比例[时间范围:6个月至5年(估计为4。5年)]
    • 严重治疗与治疗相关的3级或更高不良事件的毒性如CTCAE V5.0所测量
    • 令人关注的毒性包括乳房疼痛,伤口延迟,持续性血清液积累,乳腺纤维化和治疗乳房的脂肪坏死。罕见的毒性包括放射性肺炎动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心包炎
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE单位分数加速部分乳房照射与低风险阶段0的五个分数加速部分乳房照射和I乳腺癌
官方标题ICMJE对低风险阶段0和I乳腺癌的五个分数加速局部乳腺辐照的单位分数的评估。
简要摘要这项研究将评估用单个分数治疗的患者与五个加速部分乳腺辐照(S_APBI与F_APBI)治疗的患者之间的局部控制,并发症率,美容结果和生活质量,当时用作唯一的放射治疗方法。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE辐射:外束加速部分乳房照射
APBI模拟必须在最终确定的乳房手术中进行不超过8周。
其他名称:apbi
研究臂ICMJE
  • 实验:ARM S_APBI(外束加速部分乳腺辐照(APBI)20 Gy-1馏分)
    - 外部梁APBI 20 Gy至手术床表面(从1分的手术床开始7 Gy至1厘米)
    干预:辐射:外束加速部分乳房照射
  • 实验:手臂F_APBI(外束加速部分乳房照射(APBI)30 GY-5分数)
    - 在5天内5个分数中的外部梁APBI 30 Gy。
    干预:辐射:外束加速部分乳房照射
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月16日)
130
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2029年6月30日
估计初级完成日期2029年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • AJCC第7阶段0或I(TISN0≤2cm或T1N0)组织学确认的乳腺癌,并用部分乳房切除术治疗。仅对于侵入性癌症的病例才需要腋窝采样。肿瘤大小由病理学家确定。如果病理大小不确定,则可以使用临床大小。通过腋窝超声,腋窝采样或腋窝前哨节点程序评估,患有侵入性癌症的患者必须没有至少6个腋窝淋巴结阳性淋巴结阳性。
  • 部分乳房切除术或重新测试的负组织学边缘。如果部分乳房切除术延伸到胸肌筋膜,并且墨水上没有肿瘤,则后缘总是被认为是广泛的阴性。如果在墨水切除边缘处有侵入性或无创肿瘤,则边缘通常为正,如果肿瘤在墨水边缘的2 mm之内,则为阴性,如果肿瘤距墨水边缘至少2 mm,则为阴性。[42] [42]
  • 侵入性导管,叶,髓质,乳头状,胶体(粘液),管状组织学或混合组织学(病变≤2cm)是雌激素和/或孕酮受体阳性的,并且不表现出HER2/NEU基因扩增或导管性癌(雌激素和/或孕酮受体阳性的病变≤2cm)。
  • 在APBI之前不允许新辅助激素治疗,化学疗法或生物治疗,但是手术后可能已经开始辅助激素治疗。 APBI完成后至少4周,计划的化学疗法或生物疗法必须不得开始。
  • 在模拟后PI和/或治疗医师的判断中,根据规程的治疗良好。
  • 绝经后状态。
  • 诊断时年龄≥50岁。
  • 能够理解并愿意签署IRB批准的书面知情同意文件。
  • 所有放射疗法都必须计划在BJH或BJH/SITEMAN卫星位置提供以下规定:F_APBI可以在任何现场人员交付。 S_APBI治疗必须在BJH的主要现场人员位置进行,并且将在ViewRay单元,Varian Edge单元或Varian Halcyon单元上交付。任何现场中心都允许治疗前和治疗后护理。

排除标准:

  • 遥远转移的存在。
  • 肉瘤或淋巴瘤等非乳房恶性肿瘤。
  • 经过验证的多中心癌(乳房的不同象限中的肿瘤,或肿瘤至少为4 cm)与其他临床或X射线照相处可疑区域相隔至少4 cm),除非确认通过活检对恶性肿瘤表示阴性。
  • 组织学确认的同侧腋窝中的腋阳性淋巴结。除非有组织学确认这些淋巴结对肿瘤阴性,否则在射线照相上明显或射线照相可疑的对侧腋窝,上,锁骨或内部乳腺节点。
  • 先前针对当前乳腺癌的非荷尔蒙治疗,包括放射治疗或化学疗法。
  • 诊断全身性红斑狼疮硬皮病皮肌炎
  • 诊断与预期寿命限制至2年的共存医疗状况。
  • 乳头的paget病。
  • 皮肤受累,无论肿瘤大小如何。
  • 由治疗医师确定的APBI不满意的乳房。例如,如果手术后皮肤和胸肌肌肉之间几乎没有乳房组织,则APBI治疗在技术上是有问题的。
  • 部分乳房切除术如此广泛,以至于由治疗医师确定,在APBI之前的化妆品结果是公平的或很差的。
  • 在病理评估中无法通过显微镜评估或呈阳性的手术边缘。
  • APBI模拟的最终确定乳房手术程序之间的时间大于8周。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Imran Zoberi 314-362-8610 izoberi@wustl.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04849871
其他研究ID编号ICMJE 202104085
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方华盛顿大学医学院
研究赞助商ICMJE华盛顿大学医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Imran Zoberi华盛顿大学医学院
PRS帐户华盛顿大学医学院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将评估用单个分数治疗的患者与五个加速部分乳腺辐照(S_APBI与F_APBI)治疗的患者之间的局部控制,并发症率,美容结果和生活质量,当时用作唯一的放射治疗方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌乳腺癌0乳腺癌I期乳腺癌辐射:外束加速部分乳房照射不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 130名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:对低风险阶段0和I乳腺癌的五个分数加速局部乳腺辐照的单位分数的评估。
估计研究开始日期 2021年6月30日
估计初级完成日期 2029年6月30日
估计 学习完成日期 2029年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ARM S_APBI(外束加速部分乳腺辐照(APBI)20 Gy-1馏分)
- 外部梁APBI 20 Gy至手术床表面(从1分的手术床开始7 Gy至1厘米)
辐射:外束加速部分乳房照射
APBI模拟必须在最终确定的乳房手术中进行不超过8周。
其他名称:apbi

实验:手臂F_APBI(外束加速部分乳房照射(APBI)30 GY-5分数)
- 在5天内5个分数中的外部梁APBI 30 Gy。
辐射:外束加速部分乳房照射
APBI模拟必须在最终确定的乳房手术中进行不超过8周。
其他名称:apbi

结果措施
主要结果指标
  1. 在治疗乳房(IBTR)中没有乳腺癌的患者比例[时间范围:5年]
    -IBTR如果在处方剂量体积中出现在处方剂量量中,则将其分为局部(内场),如果处方异质体积之间的外围和外围,则在处方异源体积外2 cm的体积,如果它们超出了外围,则无连接或外部。上面描述的卷。

  2. 治疗方案的可行性是通过3年内完成试验的能力来衡量的[时间范围:通过所有参与者的入学(估计为3年)]

次要结果度量
  1. 在区域淋巴结中没有乳腺癌的患者比例[时间范围:5年]
    - 区域淋巴结是同侧腋窝,颅外,上锁骨和内部乳腺组。

  2. 没有远处疾病的患者比例[时间范围:5年]
  3. 活着的患者比例[时间范围:5年]
  4. 通过EORTC QLQ-C30衡量的生活质量的变化[时间范围:基线,放射治疗后6个月(RT),RT末期12个月,RT后24个月,36个月后, RT结束,RT后4年和RT后5年的结束]
    • QLQ-C30由多项目量表和单项量度组成。其中包括五个功能量表,三个症状量表,全球健康状况 / QOL量表和六个单项。
    • 所有量表和单项量度的分数范围从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。因此,功能量表的高分代表高 /健康的功能水平,全球健康状况 / QOL的高分代表高质量质量,但症状量表 /项目的高分是高度的症状 /问题。 。

  5. 通过EORTC QLQ-BR23衡量的生活质量的变化[时间范围:基线,放射治疗后6个月(RT),RT末期12个月,RT后24个月,后36个月, RT结束,RT后4年和RT后5年的结束]
    • QLQ-BR23是一个特定于乳房的模块,其中包括23个问题,以评估身体形象,性功能,性享受,未来的视角,全身治疗副作用,乳房症状,手臂症状和脱发不适。
    • 所有量表和单项量度的分数范围从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。因此,功能量表的高分代表高 /健康的功能水平,全球健康状况 / QOL的高分代表高质量质量,但症状量表 /项目的高分是高度的症状 /问题。 。

  6. 通过乳房缩回评估(BRA)进行定量测量的化合物的变化[时间范围:治疗前,4-8个月的随访,10-14个月的随访,2年3年3年4年和5年(估计为5年)]
    与患者的未经治疗的乳房相比,与未治疗的乳房相比,乳前回收评估(BRA)是对治疗乳房的美容缩回量的客观评估。用垂直支撑并以1 cm间隔标记为网格的透明丙烯酸板进行测量。

  7. 通过乳房缩回评估百分比(PBRA)进行定量测量的化合物的变化[时间范围:治疗前,4-8个月随访,10-14个月随访,2年,3年4年和5年(估计为5年]
    与患者的未经治疗的乳房相比,与未治疗的乳房相比,乳前回收评估(BRA)是对治疗乳房的美容缩回量的客观评估。用垂直支撑并以1 cm间隔标记为网格的透明丙烯酸板进行测量。

  8. 通过Aronson修改的Harris量表(分级)(时间范围)进行定性测量的化合物的变化[时间范围:治疗前,4-8个月的随访,10-14个月的随访,2年,3年4年和5年(估计为5年)

    - 将使用以下一般描述符:

    • 非常出色 - 与未经治疗的乳房相比,经过处理的乳房的大小,形状或质地没有差异。乳房或皮肤内可能有轻度的增厚或疤痕组织,但不足以改变外观。
    • 良好 - 与正常乳房相比,处理过的乳房的大小或形状是轻度不对称性。乳房内的增厚或疤痕组织仅导致形状的轻微变化。
    • 公平 - 处理过的乳房的大小和形状有明显的差异。这种变化涉及¼或更少的乳房。
    • 较差的乳房的出现明显变化,涉及超过1/4以上的乳腺组织。

  9. 通过Aronson修饰的Harris量表(患者分级)定性测量的化合物的变化[时间范围:治疗前,4-8个月随访,10-14个月随访,2年3年3年,4年和5年(估计为5年)

    - 将使用以下一般描述符:

    • 非常出色 - 与未经治疗的乳房相比,经过处理的乳房的大小,形状或质地没有差异。乳房或皮肤内可能有轻度的增厚或疤痕组织,但不足以改变外观。
    • 良好 - 与正常乳房相比,处理过的乳房的大小或形状是轻度不对称性。乳房内的增厚或疤痕组织仅导致形状的轻微变化。
    • 公平 - 处理过的乳房的大小和形状有明显的差异。这种变化涉及¼或更少的乳房。
    • 较差的乳房的出现明显变化,涉及超过1/4以上的乳腺组织。

  10. 并发症的存在[时间范围:从治疗开始到5年(估计为5年)]
  11. 完成初始乳房治疗后乳房切除术的发生[时间范围:5年]
  12. 任何CTCAE v5.0 3-4毒性的频率[时间范围:从治疗开始到5年(估计为5年)]
  13. 没有急性严重治疗相关毒性的患者比例[时间范围:从治疗开始到治疗后6个月(估计为6个月)]

  14. 没有晚期严重治疗相关毒性的患者比例[时间范围:6个月至5年(估计为4。5年)]


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • AJCC第7阶段0或I(TISN0≤2cm或T1N0)组织学确认的乳腺癌,并用部分乳房切除术治疗。仅对于侵入性癌症的病例才需要腋窝采样。肿瘤大小由病理学家确定。如果病理大小不确定,则可以使用临床大小。通过腋窝超声,腋窝采样或腋窝前哨节点程序评估,患有侵入性癌症的患者必须没有至少6个腋窝淋巴结阳性淋巴结阳性。
  • 部分乳房切除术或重新测试的负组织学边缘。如果部分乳房切除术延伸到胸肌筋膜,并且墨水上没有肿瘤,则后缘总是被认为是广泛的阴性。如果在墨水切除边缘处有侵入性或无创肿瘤,则边缘通常为正,如果肿瘤在墨水边缘的2 mm之内,则为阴性,如果肿瘤距墨水边缘至少2 mm,则为阴性。[42] [42]
  • 侵入性导管,叶,髓质,乳头状,胶体(粘液),管状组织学或混合组织学(病变≤2cm)是雌激素和/或孕酮受体阳性的,并且不表现出HER2/NEU基因扩增或导管性癌(雌激素和/或孕酮受体阳性的病变≤2cm)。
  • 在APBI之前不允许新辅助激素治疗,化学疗法或生物治疗,但是手术后可能已经开始辅助激素治疗。 APBI完成后至少4周,计划的化学疗法或生物疗法必须不得开始。
  • 在模拟后PI和/或治疗医师的判断中,根据规程的治疗良好。
  • 绝经后状态。
  • 诊断时年龄≥50岁。
  • 能够理解并愿意签署IRB批准的书面知情同意文件。
  • 所有放射疗法都必须计划在BJH或BJH/SITEMAN卫星位置提供以下规定:F_APBI可以在任何现场人员交付。 S_APBI治疗必须在BJH的主要现场人员位置进行,并且将在ViewRay单元,Varian Edge单元或Varian Halcyon单元上交付。任何现场中心都允许治疗前和治疗后护理。

排除标准:

  • 遥远转移的存在。
  • 肉瘤或淋巴瘤等非乳房恶性肿瘤。
  • 经过验证的多中心癌(乳房的不同象限中的肿瘤,或肿瘤至少为4 cm)与其他临床或X射线照相处可疑区域相隔至少4 cm),除非确认通过活检对恶性肿瘤表示阴性。
  • 组织学确认的同侧腋窝中的腋阳性淋巴结。除非有组织学确认这些淋巴结对肿瘤阴性,否则在射线照相上明显或射线照相可疑的对侧腋窝,上,锁骨或内部乳腺节点。
  • 先前针对当前乳腺癌的非荷尔蒙治疗,包括放射治疗或化学疗法。
  • 诊断全身性红斑狼疮硬皮病皮肌炎
  • 诊断与预期寿命限制至2年的共存医疗状况。
  • 乳头的paget病。
  • 皮肤受累,无论肿瘤大小如何。
  • 由治疗医师确定的APBI不满意的乳房。例如,如果手术后皮肤和胸肌肌肉之间几乎没有乳房组织,则APBI治疗在技术上是有问题的。
  • 部分乳房切除术如此广泛,以至于由治疗医师确定,在APBI之前的化妆品结果是公平的或很差的。
  • 在病理评估中无法通过显微镜评估或呈阳性的手术边缘。
  • APBI模拟的最终确定乳房手术程序之间的时间大于8周。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Imran Zoberi 314-362-8610 izoberi@wustl.edu

位置
位置表的布局表
美国,密苏里州
华盛顿大学医学院
美国密苏里州圣路易斯,美国63110
联系人:Imran Zoberi,MD 314-362-8610 izoberi@wustl.edu
首席研究员:医学博士Imran Zoberi
分组投票人员:医学博士Maria Thomas博士
分组投票人员:医学博士Carmen Bergom博士
子注视器:医学博士乔安娜·杨(Joanna Yang)
子侵入者:劳拉·奥乔亚(Laura Ochoa),ANP,Ph.D。
子注视器:Alex Price,MS
子注视器:Yi Huang,MS
次级评论者:医学博士朱莉·马金特(Julie Margenthaler)
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Imran Zoberi华盛顿大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月19日
最后更新发布日期2021年5月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2029年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月16日)
  • 在治疗乳房(IBTR)中没有乳腺癌的患者比例[时间范围:5年]
    -IBTR如果在处方剂量体积中出现在处方剂量量中,则将其分为局部(内场),如果处方异质体积之间的外围和外围,则在处方异源体积外2 cm的体积,如果它们超出了外围,则无连接或外部。上面描述的卷。
  • 治疗方案的可行性是通过3年内完成试验的能力来衡量的[时间范围:通过所有参与者的入学(估计为3年)]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月16日)
  • 在区域淋巴结中没有乳腺癌的患者比例[时间范围:5年]
    - 区域淋巴结是同侧腋窝,颅外,上锁骨和内部乳腺组。
  • 没有远处疾病的患者比例[时间范围:5年]
  • 活着的患者比例[时间范围:5年]
  • 通过EORTC QLQ-C30衡量的生活质量的变化[时间范围:基线,放射治疗后6个月(RT),RT末期12个月,RT后24个月,36个月后, RT结束,RT后4年和RT后5年的结束]
    • QLQ-C30由多项目量表和单项量度组成。其中包括五个功能量表,三个症状量表,全球健康状况 / QOL量表和六个单项。
    • 所有量表和单项量度的分数范围从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。因此,功能量表的高分代表高 /健康的功能水平,全球健康状况 / QOL的高分代表高质量质量,但症状量表 /项目的高分是高度的症状 /问题。 。
  • 通过EORTC QLQ-BR23衡量的生活质量的变化[时间范围:基线,放射治疗后6个月(RT),RT末期12个月,RT后24个月,后36个月, RT结束,RT后4年和RT后5年的结束]
    • QLQ-BR23是一个特定于乳房的模块,其中包括23个问题,以评估身体形象,性功能,性享受,未来的视角,全身治疗副作用,乳房症状,手臂症状和脱发不适。
    • 所有量表和单项量度的分数范围从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。因此,功能量表的高分代表高 /健康的功能水平,全球健康状况 / QOL的高分代表高质量质量,但症状量表 /项目的高分是高度的症状 /问题。 。
  • 通过乳房缩回评估(BRA)进行定量测量的化合物的变化[时间范围:治疗前,4-8个月的随访,10-14个月的随访,2年3年3年4年和5年(估计为5年)]
    与患者的未经治疗的乳房相比,与未治疗的乳房相比,乳前回收评估(BRA)是对治疗乳房的美容缩回量的客观评估。用垂直支撑并以1 cm间隔标记为网格的透明丙烯酸板进行测量。
  • 通过乳房缩回评估百分比(PBRA)进行定量测量的化合物的变化[时间范围:治疗前,4-8个月随访,10-14个月随访,2年,3年4年和5年(估计为5年]
    与患者的未经治疗的乳房相比,与未治疗的乳房相比,乳前回收评估(BRA)是对治疗乳房的美容缩回量的客观评估。用垂直支撑并以1 cm间隔标记为网格的透明丙烯酸板进行测量。
  • 通过Aronson修改的Harris量表(分级)(时间范围)进行定性测量的化合物的变化[时间范围:治疗前,4-8个月的随访,10-14个月的随访,2年,3年4年和5年(估计为5年)
    - 将使用以下一般描述符:
    • 非常出色 - 与未经治疗的乳房相比,经过处理的乳房的大小,形状或质地没有差异。乳房或皮肤内可能有轻度的增厚或疤痕组织,但不足以改变外观。
    • 良好 - 与正常乳房相比,处理过的乳房的大小或形状是轻度不对称性。乳房内的增厚或疤痕组织仅导致形状的轻微变化。
    • 公平 - 处理过的乳房的大小和形状有明显的差异。这种变化涉及¼或更少的乳房。
    • 较差的乳房的出现明显变化,涉及超过1/4以上的乳腺组织。
  • 通过Aronson修饰的Harris量表(患者分级)定性测量的化合物的变化[时间范围:治疗前,4-8个月随访,10-14个月随访,2年3年3年,4年和5年(估计为5年)
    - 将使用以下一般描述符:
    • 非常出色 - 与未经治疗的乳房相比,经过处理的乳房的大小,形状或质地没有差异。乳房或皮肤内可能有轻度的增厚或疤痕组织,但不足以改变外观。
    • 良好 - 与正常乳房相比,处理过的乳房的大小或形状是轻度不对称性。乳房内的增厚或疤痕组织仅导致形状的轻微变化。
    • 公平 - 处理过的乳房的大小和形状有明显的差异。这种变化涉及¼或更少的乳房。
    • 较差的乳房的出现明显变化,涉及超过1/4以上的乳腺组织。
  • 并发症的存在[时间范围:从治疗开始到5年(估计为5年)]
  • 完成初始乳房治疗后乳房切除术的发生[时间范围:5年]
  • 任何CTCAE v5.0 3-4毒性的频率[时间范围:从治疗开始到5年(估计为5年)]
  • 没有急性严重治疗相关毒性的患者比例[时间范围:从治疗开始到治疗后6个月(估计为6个月)]
  • 没有晚期严重治疗相关毒性的患者比例[时间范围:6个月至5年(估计为4。5年)]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE单位分数加速部分乳房照射与低风险阶段0的五个分数加速部分乳房照射和I乳腺癌
官方标题ICMJE对低风险阶段0和I乳腺癌的五个分数加速局部乳腺辐照的单位分数的评估。
简要摘要这项研究将评估用单个分数治疗的患者与五个加速部分乳腺辐照(S_APBI与F_APBI)治疗的患者之间的局部控制,并发症率,美容结果和生活质量,当时用作唯一的放射治疗方法。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE辐射:外束加速部分乳房照射
APBI模拟必须在最终确定的乳房手术中进行不超过8周。
其他名称:apbi
研究臂ICMJE
  • 实验:ARM S_APBI(外束加速部分乳腺辐照(APBI)20 Gy-1馏分)
    - 外部梁APBI 20 Gy至手术床表面(从1分的手术床开始7 Gy至1厘米)
    干预:辐射:外束加速部分乳房照射
  • 实验:手臂F_APBI(外束加速部分乳房照射(APBI)30 GY-5分数)
    - 在5天内5个分数中的外部梁APBI 30 Gy。
    干预:辐射:外束加速部分乳房照射
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月16日)
130
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2029年6月30日
估计初级完成日期2029年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • AJCC第7阶段0或I(TISN0≤2cm或T1N0)组织学确认的乳腺癌,并用部分乳房切除术治疗。仅对于侵入性癌症的病例才需要腋窝采样。肿瘤大小由病理学家确定。如果病理大小不确定,则可以使用临床大小。通过腋窝超声,腋窝采样或腋窝前哨节点程序评估,患有侵入性癌症的患者必须没有至少6个腋窝淋巴结阳性淋巴结阳性。
  • 部分乳房切除术或重新测试的负组织学边缘。如果部分乳房切除术延伸到胸肌筋膜,并且墨水上没有肿瘤,则后缘总是被认为是广泛的阴性。如果在墨水切除边缘处有侵入性或无创肿瘤,则边缘通常为正,如果肿瘤在墨水边缘的2 mm之内,则为阴性,如果肿瘤距墨水边缘至少2 mm,则为阴性。[42] [42]
  • 侵入性导管,叶,髓质,乳头状,胶体(粘液),管状组织学或混合组织学(病变≤2cm)是雌激素和/或孕酮受体阳性的,并且不表现出HER2/NEU基因扩增或导管性癌(雌激素和/或孕酮受体阳性的病变≤2cm)。
  • 在APBI之前不允许新辅助激素治疗,化学疗法或生物治疗,但是手术后可能已经开始辅助激素治疗。 APBI完成后至少4周,计划的化学疗法或生物疗法必须不得开始。
  • 在模拟后PI和/或治疗医师的判断中,根据规程的治疗良好。
  • 绝经后状态。
  • 诊断时年龄≥50岁。
  • 能够理解并愿意签署IRB批准的书面知情同意文件。
  • 所有放射疗法都必须计划在BJH或BJH/SITEMAN卫星位置提供以下规定:F_APBI可以在任何现场人员交付。 S_APBI治疗必须在BJH的主要现场人员位置进行,并且将在ViewRay单元,Varian Edge单元或Varian Halcyon单元上交付。任何现场中心都允许治疗前和治疗后护理。

排除标准:

  • 遥远转移的存在。
  • 肉瘤或淋巴瘤等非乳房恶性肿瘤。
  • 经过验证的多中心癌(乳房的不同象限中的肿瘤,或肿瘤至少为4 cm)与其他临床或X射线照相处可疑区域相隔至少4 cm),除非确认通过活检对恶性肿瘤表示阴性。
  • 组织学确认的同侧腋窝中的腋阳性淋巴结。除非有组织学确认这些淋巴结对肿瘤阴性,否则在射线照相上明显或射线照相可疑的对侧腋窝,上,锁骨或内部乳腺节点。
  • 先前针对当前乳腺癌的非荷尔蒙治疗,包括放射治疗或化学疗法。
  • 诊断全身性红斑狼疮硬皮病皮肌炎
  • 诊断与预期寿命限制至2年的共存医疗状况。
  • 乳头的paget病。
  • 皮肤受累,无论肿瘤大小如何。
  • 由治疗医师确定的APBI不满意的乳房。例如,如果手术后皮肤和胸肌肌肉之间几乎没有乳房组织,则APBI治疗在技术上是有问题的。
  • 部分乳房切除术如此广泛,以至于由治疗医师确定,在APBI之前的化妆品结果是公平的或很差的。
  • 在病理评估中无法通过显微镜评估或呈阳性的手术边缘。
  • APBI模拟的最终确定乳房手术程序之间的时间大于8周。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Imran Zoberi 314-362-8610 izoberi@wustl.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04849871
其他研究ID编号ICMJE 202104085
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方华盛顿大学医学院
研究赞助商ICMJE华盛顿大学医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Imran Zoberi华盛顿大学医学院
PRS帐户华盛顿大学医学院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院