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脂质体布比卡因在接受主要妇科手术的患者的试点研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌肌瘤子宫癌 | 药物：布比卡因药物：脂质体布比卡因 | 阶段3 |
这项研究的目的是找出哪种类型的水龙头块（布比卡因，脂质体布比卡因或脂质体布比卡因在48-60小时时重新剂量）可以改善您的疼痛控制并降低您的术后术后术后副外副作用风险和麻醉止痛药。
参与这项研究的麻醉师将在术前面试中描述您对您的抽头区块，并在手术前通过麻醉同意获得您对块程序的同意。水龙头块是控制手术后疼痛的各种方法之一。它们通常用麻醉剂（例如布比卡因）放置。美国食品药品监督管理局（FDA）最近批准了本研究中使用的麻醉剂的长效形式，即脂质体布比卡因。尽管FDA都批准了两种药物，布比卡因和脂质体布比卡因，但在美国，只有少数试验比较了各种各样的水龙头块。不存在比较自来水块的重新服用的研究，就像我们将在本研究中所做的那样。
当前，妇科程序后的护理标准可能包括接收水龙头块。这是由麻醉师和您的外科医生酌情决定的，通常是在您同意的情况下做出的决定。按照护理标准，手术后，您将接受口腔疼痛药物，以控制您的疼痛和静脉内疼痛药物，从而严重突破性疼痛。我们的研究不会改变您的术后疼痛药物时间表或时间安排。它只会研究您控制疼痛时获得的水龙头块的有效性。
即使本研究中使用的药物（布比卡因或脂质体布比卡因）是FDA批准的，但在这项研究中使用这些药物也是研究的。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项具有回顾性数据分析的前瞻性队列研究。将连续将患者分配给治疗组。我们将从加利福尼亚大学尔湾分校（UCI）妇科肿瘤诊所招募45名合格患者。每个计划进行手术的诊所患者都将筛选资格。入学的前15名患者将接受围手术期布比卡因腹部平面（TAP）块。接下来的15名患者将接受围手术期的单剂量脂质体布比卡因（LB）Tap块。入学的最后15名患者将接受围手术期LB水龙头块，然后在48-60小时内延长自来水块。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 脂质体布比卡因在接受主要妇科程序的患者中的试点研究：术后疼痛的质量改善项目 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：布比卡因龙头块 入学的前15名患者将接受围手术期布比卡因水龙头块。 | 药物：布比卡因 该小组的参与者将使用Bug Butivacaine收到一个Tap Block。 |
| 主动比较器：脂质体布比卡因水龙头块 在将所有15名参与者纳入第一臂之后，接下来的15名患者将接受围手术期的单剂量脂质体布比卡因水龙头块。 | 药物：脂质体布比卡因 该小组的参与者将使用药物脂质体布比卡因获得TAP块。 |
| 主动比较器：脂质体布比卡因龙头块，重新剂量 在前两个臂中招募了所有30名患者后，入选的最后15名患者将接受围手术期脂质体布比卡因水龙头块，然后在48-60小时内延长自来水块。 | 药物：脂质体布比卡因 该小组的参与者将使用药物脂质体布比卡因接收一个水龙头块，然后在住院期间重新服药 其他名称：重新剂量 |
- 术后阿片类药物消费[时间范围：术后第0天到第8天]吗啡等效物（毫克）
- 休息和活动期间的疼痛[时间范围：术后第0天到第8天]在视觉模拟量表（VAS）上测量的疼痛
- 恶心/呕吐[时间范围：术后第0天到第8天]存在或不存在恶心或呕吐
- Ileus [时间范围：术后第0天到第8天]存在或不存在回肠
- 肠功能[时间范围：术后第0天到第8天]排便功能的回报时间（天）
- 行动[时间范围：术后第0天到第8天]第一次走动的时间（天）
- 住院[时间范围：术后第0天到第8天]住院时间（天）
- 手术不良事件[时间范围：术后第0天到第8天]存在或不存在不利事件
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 这项研究适用于接受妇科肿瘤学家接受护理的患者 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Jill H Tseng | 714-456-8000 | jillt2@hs.uci.edu |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学尔湾 | 招募 |
| 橙色，加利福尼亚，美国，92868 | |
| 联系人：Jill H Tseng，MD 714-456-8000 jillt2@hs.uci.edu | |
| 首席研究员： | 医学博士Jill H Tseng | 加利福尼亚大学尔湾 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月20日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后阿片类药物消费[时间范围：术后第0天到第8天] 吗啡等效物（毫克） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 脂质体布比卡因在接受主要妇科手术的患者的试点研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 脂质体布比卡因在接受主要妇科程序的患者中的试点研究：术后疼痛的质量改善项目 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出哪种类型的横向腹部平面（TAP）和阻滞（布比卡因，脂质体布比卡因或脂质体布比卡因，并在48-60小时时重新剂量可以改善您的疼痛控制，并降低后疼痛的风险。手术和麻醉性止痛药的手术常见副作用。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是找出哪种类型的水龙头块（布比卡因，脂质体布比卡因或脂质体布比卡因在48-60小时时重新剂量）可以改善您的疼痛控制并降低您的术后术后术后副外副作用风险和麻醉止痛药。 参与这项研究的麻醉师将在术前面试中描述您对您的抽头区块，并在手术前通过麻醉同意获得您对块程序的同意。水龙头块是控制手术后疼痛的各种方法之一。它们通常用麻醉剂（例如布比卡因）放置。美国食品药品监督管理局（FDA）最近批准了本研究中使用的麻醉剂的长效形式，即脂质体布比卡因。尽管FDA都批准了两种药物，布比卡因和脂质体布比卡因，但在美国，只有少数试验比较了各种各样的水龙头块。不存在比较自来水块的重新服用的研究，就像我们将在本研究中所做的那样。 当前，妇科程序后的护理标准可能包括接收水龙头块。这是由麻醉师和您的外科医生酌情决定的，通常是在您同意的情况下做出的决定。按照护理标准，手术后，您将接受口腔疼痛药物，以控制您的疼痛和静脉内疼痛药物，从而严重突破性疼痛。我们的研究不会改变您的术后疼痛药物时间表或时间安排。它只会研究您控制疼痛时获得的水龙头块的有效性。 即使本研究中使用的药物（布比卡因或脂质体布比卡因）是FDA批准的，但在这项研究中使用这些药物也是研究的。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 这是一项具有回顾性数据分析的前瞻性队列研究。将连续将患者分配给治疗组。我们将从加利福尼亚大学尔湾分校（UCI）妇科肿瘤诊所招募45名合格患者。每个计划进行手术的诊所患者都将筛选资格。入学的前15名患者将接受围手术期布比卡因腹部平面（TAP）块。接下来的15名患者将接受围手术期的单剂量脂质体布比卡因（LB）Tap块。入学的最后15名患者将接受围手术期LB水龙头块，然后在48-60小时内延长自来水块。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月20日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04849858 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UCI 19-16 HS＃2019-4981 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加州大学尔湾分校的吉尔·蓬（Jill Tseng） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学尔湾 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学尔湾 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌肌瘤子宫癌 | 药物：布比卡因药物：脂质体布比卡因 | 阶段3 |
这项研究的目的是找出哪种类型的水龙头块（布比卡因，脂质体布比卡因或脂质体布比卡因在48-60小时时重新剂量）可以改善您的疼痛控制并降低您的术后术后术后副外副作用风险和麻醉止痛药。
参与这项研究的麻醉师将在术前面试中描述您对您的抽头区块，并在手术前通过麻醉同意获得您对块程序的同意。水龙头块是控制手术后疼痛的各种方法之一。它们通常用麻醉剂（例如布比卡因）放置。美国食品药品监督管理局（FDA）最近批准了本研究中使用的麻醉剂的长效形式，即脂质体布比卡因。尽管FDA都批准了两种药物，布比卡因和脂质体布比卡因，但在美国，只有少数试验比较了各种各样的水龙头块。不存在比较自来水块的重新服用的研究，就像我们将在本研究中所做的那样。
当前，妇科程序后的护理标准可能包括接收水龙头块。这是由麻醉师和您的外科医生酌情决定的，通常是在您同意的情况下做出的决定。按照护理标准，手术后，您将接受口腔疼痛药物，以控制您的疼痛和静脉内疼痛药物，从而严重突破性疼痛。我们的研究不会改变您的术后疼痛药物时间表或时间安排。它只会研究您控制疼痛时获得的水龙头块的有效性。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项具有回顾性数据分析的前瞻性队列研究。将连续将患者分配给治疗组。我们将从加利福尼亚大学尔湾分校（UCI）妇科肿瘤诊所招募45名合格患者。每个计划进行手术的诊所患者都将筛选资格。入学的前15名患者将接受围手术期布比卡因腹部平面（TAP）块。接下来的15名患者将接受围手术期的单剂量脂质体布比卡因（LB）Tap块。入学的最后15名患者将接受围手术期LB水龙头块，然后在48-60小时内延长自来水块。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 脂质体布比卡因在接受主要妇科程序的患者中的试点研究：术后疼痛的质量改善项目 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：布比卡因龙头块 入学的前15名患者将接受围手术期布比卡因水龙头块。 | 药物：布比卡因 该小组的参与者将使用Bug Butivacaine收到一个Tap Block。 |
| 主动比较器：脂质体布比卡因水龙头块 | 药物：脂质体布比卡因 |
| 主动比较器：脂质体布比卡因龙头块，重新剂量 | 药物：脂质体布比卡因 其他名称：重新剂量 |
- 术后阿片类药物消费[时间范围：术后第0天到第8天]吗啡等效物（毫克）
- 休息和活动期间的疼痛[时间范围：术后第0天到第8天]在视觉模拟量表（VAS）上测量的疼痛
- 恶心/呕吐[时间范围：术后第0天到第8天]存在或不存在恶心或呕吐
- Ileus [时间范围：术后第0天到第8天]存在或不存在回肠
- 肠功能[时间范围：术后第0天到第8天]排便功能的回报时间（天）
- 行动[时间范围：术后第0天到第8天]第一次走动的时间（天）
- 住院[时间范围：术后第0天到第8天]住院时间（天）
- 手术不良事件[时间范围：术后第0天到第8天]存在或不存在不利事件
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 这项研究适用于接受妇科肿瘤学家接受护理的患者 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Jill H Tseng | 714-456-8000 | jillt2@hs.uci.edu |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学尔湾 | 招募 |
| 橙色，加利福尼亚，美国，92868 | |
| 联系人：Jill H Tseng，MD 714-456-8000 jillt2@hs.uci.edu | |
| 首席研究员： | 医学博士Jill H Tseng | 加利福尼亚大学尔湾 |
| 追踪信息 | |||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月20日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后阿片类药物消费[时间范围：术后第0天到第8天] 吗啡等效物（毫克） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 脂质体布比卡因在接受主要妇科手术的患者的试点研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 脂质体布比卡因在接受主要妇科程序的患者中的试点研究：术后疼痛的质量改善项目 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出哪种类型的横向腹部平面（TAP）和阻滞（布比卡因，脂质体布比卡因或脂质体布比卡因，并在48-60小时时重新剂量可以改善您的疼痛控制，并降低后疼痛的风险。手术和麻醉性止痛药的手术常见副作用。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是找出哪种类型的水龙头块（布比卡因，脂质体布比卡因或脂质体布比卡因在48-60小时时重新剂量）可以改善您的疼痛控制并降低您的术后术后术后副外副作用风险和麻醉止痛药。 参与这项研究的麻醉师将在术前面试中描述您对您的抽头区块，并在手术前通过麻醉同意获得您对块程序的同意。水龙头块是控制手术后疼痛的各种方法之一。它们通常用麻醉剂（例如布比卡因）放置。美国食品药品监督管理局（FDA）最近批准了本研究中使用的麻醉剂的长效形式，即脂质体布比卡因。尽管FDA都批准了两种药物，布比卡因和脂质体布比卡因，但在美国，只有少数试验比较了各种各样的水龙头块。不存在比较自来水块的重新服用的研究，就像我们将在本研究中所做的那样。 当前，妇科程序后的护理标准可能包括接收水龙头块。这是由麻醉师和您的外科医生酌情决定的，通常是在您同意的情况下做出的决定。按照护理标准，手术后，您将接受口腔疼痛药物，以控制您的疼痛和静脉内疼痛药物，从而严重突破性疼痛。我们的研究不会改变您的术后疼痛药物时间表或时间安排。它只会研究您控制疼痛时获得的水龙头块的有效性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 这是一项具有回顾性数据分析的前瞻性队列研究。将连续将患者分配给治疗组。我们将从加利福尼亚大学尔湾分校（UCI）妇科肿瘤诊所招募45名合格患者。每个计划进行手术的诊所患者都将筛选资格。入学的前15名患者将接受围手术期布比卡因腹部平面（TAP）块。接下来的15名患者将接受围手术期的单剂量脂质体布比卡因（LB）Tap块。入学的最后15名患者将接受围手术期LB水龙头块，然后在48-60小时内延长自来水块。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月20日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04849858 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UCI 19-16 HS＃2019-4981 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加州大学尔湾分校的吉尔·蓬（Jill Tseng） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学尔湾 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学尔湾 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
