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出境医 / 临床实验 / 慢性阻塞性肺疾病(SNAP-COPD)患者的交感神经活性预测因子

慢性阻塞性肺疾病(SNAP-COPD)患者的交感神经活性预测因子

研究描述
简要摘要:

该项目将在我们的呼吸,自主神经系统生理实验室(呼吸道,自主神经系统生理学实验室,rwth Aachen University Hospital;系主任);系主任:Michael Dreher教授)。

交感神经活性(SNA)轴“中心”心率增加和周围血管收缩的过度活动性是收缩性心力衰竭(HF)的一种已知现象,最近在原发性肺部疾病患者中描述了慢性阻塞性肺部疾病的患者疾病(COPD)。

但是,目前缺乏对该临床相关主题的系统分析。

因此,使用全面的,多模式的方法和最先进的技术,该研究项目旨在确定COPD中SNA增加的程度和性质(AIM 1)并评估基本机制(AIM 2)。

该项目将解决以下假设:

  1. 在COPD中,伴随的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停与SNA增加有关。
  2. 毛细血管前肺动脉高压(pH),灵感肌肉功能障碍和全身性炎症描述了一种COPD表型,其特征是用不同的亚型SNA增加。

病情或疾病 干预/治疗
COPD交感神经系统疾病儿茶酚胺;生产过剩诊断测试:交感神经活动轴诊断测试的评估:OSA严重性诊断测试:pH和右HF严重程度诊断测试的确定:全面的肺功能和灵感肌肉功能测试。诊断测试:全身炎症的评估

详细说明:

该项目将在我们的呼吸,自主神经系统生理实验室(呼吸道,自主神经系统生理学实验室,rwth Aachen University Hospital;系主任);系主任:Michael Dreher教授)。

交感神经活性(SNA)轴的过度活动性是收缩性心力衰竭(HF)患者的一种已知现象,最近在原发性肺部疾病患者中描述了慢性阻塞性肺疾病(COPD)。

因此,迫切需要对COPD中SNA增加的性质和因素的见解。

潜在的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)不仅具有重复性障碍,而且还具有额外的缺氧和较差的睡眠质量,可加上COPD中的SNA。此外,具有相关性高碳酸盐,肺动脉高压(pH)和全身性炎症的吸气肌功能障碍(如果通过磁性隔膜刺激研究和全面的隔膜超声来测量)也可能对COPD中的SNA产生影响。

但是,目前缺乏对该临床相关主题的系统分析。

因此,使用全面的,多模式的方法和最先进的技术,该研究项目旨在确定COPD中SNA增加的程度和性质(AIM 1)并评估基本机制(AIM 2)。该项目将解决以下假设:

  1. 在COPD中,伴随的OSA与睡眠不佳与SNA增加有关。
  2. pH,灵感肌肉功能障碍和全身性炎症描述了一种COPD表型,其特征是SNA增加,表现出不同的表现。

为了测试这些假设,将招募没有确定的心血管疾病的COPD患者,并且与年龄,性别和体重指数(BMI)的3:1比率相比,SNA的性质和机制的增加程度,性质和机制增加。

对单个单位记录的侵入性评估,分析单个单位录音,分析单个后离子交感神经射击,因此SNA驱动到周围的脉管系统,是人类量化SNA的黄金标准,但仅在全球范围内的几个中心可用,因为它仅用于昂贵,耗时,需要高水平的培训。

一个小的物质将研究COPD患者中非侵入性通气和补充氧气的短期急性治疗作用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 80名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:剖析COPD患者的交感神经活动的性质和决定因素
估计研究开始日期 2021年8月
估计初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2023年8月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
COPD患者(n = 60)

将在没有确定心血管疾病的连续COPD患者中确定以下参数(即没有β受体阻滞剂疗法的指示或其他药物治疗的指示,或其他对神经激素途径(如血管紧张素转化酶抑制剂或矿物皮质受体拮抗剂)的攻击的药理疗法)。

  1. OSA严重程度。
  2. 使用经胸膜超声心动图的pH和右HF严重程度(定义为三尖瓣环平面偏移≤14毫米)和肺动脉压(PASYS);
  3. 全面的肺功能和灵感肌肉功能测试;使用毛细血管血液分析评估白天缺氧(PAO2 <55 mmHg)和高碳酸盐(PACO2> 45 mmHg);
  4. 全身炎症评估
诊断测试:交感神经活动轴的评估

对于评估交感神经平衡(SVB),将使用3铅心电图(采样率1000Hz)和连续的非侵入性动脉血压信号(CNAP®技术,采样率100Hz)分析HRV和DBPV。 HRV(基于RR间隔中连续记录的变异性的MS2)和(舒张期)BPV(基于舒张期BP中连续记录的可变性表示为MMHG2)将通过时域分析和频域分析计算,并作为频域分析,并作为高频分量(表示高频分量)( HF; 0.15-0.4 Hz),低频分量(LF; 0.04-0.15 Hz),其相对比(LF/HF)以及HRV和DBPV的非常低的频率分量(VLF; 0.0-0.04 Hz)。

肌肉SNA将通过小心放置在腓神经中的钨微电极记录。还将评估血浆儿茶酚胺。


诊断测试:OSA严重性
OSA定义为apnoea-hypopnoea索引[AHI]> 15/h和阻塞性呼吸暂停指数[OAI]> 5/h)和睡眠体系结构

诊断测试:pH和右HF严重程度的确定
(被定义为三尖瓣环平面偏移≤14毫米)和肺动脉压(PASYS)使用经胸膜超声心动图(PASYS)

诊断测试:全面的肺功能和灵感肌肉功能测试。
先前由我们的小组确定的呼吸肌强度和功能测试以及白天缺氧(PAO2 <55 mmHg)和使用毛细血基气分析的高碳酸盐(PACO2> 45 mmHg)的评估。

诊断测试:全身炎症的评估
基于采集的血液样本。

控件(n = 20)
(并且在一组健康对照中[3:1]匹配年龄,性别和BMI)。
诊断测试:交感神经活动轴的评估

对于评估交感神经平衡(SVB),将使用3铅心电图(采样率1000Hz)和连续的非侵入性动脉血压信号(CNAP®技术,采样率100Hz)分析HRV和DBPV。 HRV(基于RR间隔中连续记录的变异性的MS2)和(舒张期)BPV(基于舒张期BP中连续记录的可变性表示为MMHG2)将通过时域分析和频域分析计算,并作为频域分析,并作为高频分量(表示高频分量)( HF; 0.15-0.4 Hz),低频分量(LF; 0.04-0.15 Hz),其相对比(LF/HF)以及HRV和DBPV的非常低的频率分量(VLF; 0.0-0.04 Hz)。

肌肉SNA将通过小心放置在腓神经中的钨微电极记录。还将评估血浆儿茶酚胺。


诊断测试:OSA严重性
OSA定义为apnoea-hypopnoea索引[AHI]> 15/h和阻塞性呼吸暂停指数[OAI]> 5/h)和睡眠体系结构

诊断测试:pH和右HF严重程度的确定
(被定义为三尖瓣环平面偏移≤14毫米)和肺动脉压(PASYS)使用经胸膜超声心动图(PASYS)

诊断测试:全面的肺功能和灵感肌肉功能测试。
先前由我们的小组确定的呼吸肌强度和功能测试以及白天缺氧(PAO2 <55 mmHg)和使用毛细血基气分析的高碳酸盐(PACO2> 45 mmHg)的评估。

诊断测试:全身炎症的评估
基于采集的血液样本。

结果措施
主要结果指标
  1. 评估交感神经活动轴(非侵入性)[时间范围:2年]
    交感神经平衡(SVB),HRV和DBPV将使用3铅心电图(采样率1000Hz)和连续的非侵入性动脉血压信号(CNAP®技术,采样率100Hz)分析。 HRV(基于RR间隔中连续记录的变异性的MS2)和(舒张期)BPV(基于舒张期BP中连续记录的可变性表示为MMHG2)将通过时域分析和频域分析计算,并作为频域分析,并作为高频分量(表示高频分量)( HF; 0.15-0.4 Hz),低频分量(LF; 0.04-0.15 Hz),其相对比(LF/HF)以及HRV和DBPV的非常低的频率分量(VLF; 0.0-0.04 Hz)。

  2. 评估交感神经活动轴(侵入性)[时间范围:2年]
    肌肉SNA将通过小心地放置在绒毛神经血浆中的钨微电极记录,将评估肌肉SNA记录肌肉SNA,通过钨微电极仔细地放置在Peroneal神经等离子体血浆中的肌肉catecholamines中,将通过tungsten sna录制肌肉SNA。放在腓神经中。血浆儿茶酚胺将被评估


次要结果度量
  1. OSA严重性[时间范围:2年]
    看上面

  2. pH和右HF严重程度的确定[时间范围:2年]
    看上面

  3. 如前所述,全面的肺功能和灵感肌肉功能测试[时间范围:2年]
    看上面

  4. 评估系统性炎症[时间范围:2年]
    看上面


生物测量保留率:DNA样品
基于静脉穿刺的血液样本。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
COPD患者(n = 60)对照组(n = 20)没有确立心血管疾病的COPD患者,与年龄,性别和身体3:1的健康对照组相比,SNA的性质,性质和机制增加的程度,性质和机制增加了质量指数(BMI)。
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18
  • 能够和愿意给予知情同意参加研究

排除标准:

  • 心房颤动
  • 心脏起搏器的主动跳动(即无内在的心率)
  • 临床预先建立的心血管疾病(例如动脉高血压或收缩性心力衰竭
  • 在研究考试日期之前的最后4周内,住院住院住院
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:迈克尔·德雷尔(Michael Dreher),教授+49241808763 EXT 88763 mdreher@ukaachen.de
联系人:Jens博士M Spiesshoefer,医学博士+492418037036 jspiesshoefe@ukaachen.de

位置
位置表的布局表
德国
亚太大学
亚兴,德国
赞助商和合作者
亚太大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:迈克尔·德雷尔(Michael Dreher),教授亚太大学
首席研究员: Jens Spiesshoefer,医学博士亚太大学
学习主席:医学博士Binaya Regmi亚太大学
追踪信息
首先提交日期2021年4月15日
第一个发布日期2021年4月19日
最后更新发布日期2021年5月5日
估计研究开始日期2021年8月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月15日)
  • 评估交感神经活动轴(非侵入性)[时间范围:2年]
    交感神经平衡(SVB),HRV和DBPV将使用3铅心电图(采样率1000Hz)和连续的非侵入性动脉血压信号(CNAP®技术,采样率100Hz)分析。 HRV(基于RR间隔中连续记录的变异性的MS2)和(舒张期)BPV(基于舒张期BP中连续记录的可变性表示为MMHG2)将通过时域分析和频域分析计算,并作为频域分析,并作为高频分量(表示高频分量)( HF; 0.15-0.4 Hz),低频分量(LF; 0.04-0.15 Hz),其相对比(LF/HF)以及HRV和DBPV的非常低的频率分量(VLF; 0.0-0.04 Hz)。
  • 评估交感神经活动轴(侵入性)[时间范围:2年]
    肌肉SNA将通过小心地放置在绒毛神经血浆中的钨微电极记录,将评估肌肉SNA记录肌肉SNA,通过钨微电极仔细地放置在Peroneal神经等离子体血浆中的肌肉catecholamines中,将通过tungsten sna录制肌肉SNA。放在腓神经中。血浆儿茶酚胺将被评估
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月15日)
  • OSA严重性[时间范围:2年]
    看上面
  • pH和右HF严重程度的确定[时间范围:2年]
    看上面
  • 如前所述,全面的肺功能和灵感肌肉功能测试[时间范围:2年]
    看上面
  • 评估系统性炎症[时间范围:2年]
    看上面
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题慢性阻塞性肺疾病患者的交感神经活性预测因子
官方头衔剖析COPD患者的交感神经活动的性质和决定因素
简要摘要

该项目将在我们的呼吸,自主神经系统生理实验室(呼吸道,自主神经系统生理学实验室,rwth Aachen University Hospital;系主任);系主任:Michael Dreher教授)。

交感神经活性(SNA)轴“中心”心率增加和周围血管收缩的过度活动性是收缩性心力衰竭(HF)的一种已知现象,最近在原发性肺部疾病患者中描述了慢性阻塞性肺部疾病的患者疾病(COPD)。

但是,目前缺乏对该临床相关主题的系统分析。

因此,使用全面的,多模式的方法和最先进的技术,该研究项目旨在确定COPD中SNA增加的程度和性质(AIM 1)并评估基本机制(AIM 2)。

该项目将解决以下假设:

  1. 在COPD中,伴随的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停与SNA增加有关。
  2. 毛细血管前肺动脉高压(pH),灵感肌肉功能障碍和全身性炎症描述了一种COPD表型,其特征是用不同的亚型SNA增加。
详细说明

该项目将在我们的呼吸,自主神经系统生理实验室(呼吸道,自主神经系统生理学实验室,rwth Aachen University Hospital;系主任);系主任:Michael Dreher教授)。

交感神经活性(SNA)轴的过度活动性是收缩性心力衰竭(HF)患者的一种已知现象,最近在原发性肺部疾病患者中描述了慢性阻塞性肺疾病(COPD)。

因此,迫切需要对COPD中SNA增加的性质和因素的见解。

潜在的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)不仅具有重复性障碍,而且还具有额外的缺氧和较差的睡眠质量,可加上COPD中的SNA。此外,具有相关性高碳酸盐,肺动脉高压(pH)和全身性炎症的吸气肌功能障碍(如果通过磁性隔膜刺激研究和全面的隔膜超声来测量)也可能对COPD中的SNA产生影响。

但是,目前缺乏对该临床相关主题的系统分析。

因此,使用全面的,多模式的方法和最先进的技术,该研究项目旨在确定COPD中SNA增加的程度和性质(AIM 1)并评估基本机制(AIM 2)。该项目将解决以下假设:

  1. 在COPD中,伴随的OSA与睡眠不佳与SNA增加有关。
  2. pH,灵感肌肉功能障碍和全身性炎症描述了一种COPD表型,其特征是SNA增加,表现出不同的表现。

为了测试这些假设,将招募没有确定的心血管疾病的COPD患者,并且与年龄,性别和体重指数(BMI)的3:1比率相比,SNA的性质和机制的增加程度,性质和机制增加。

对单个单位记录的侵入性评估,分析单个单位录音,分析单个后离子交感神经射击,因此SNA驱动到周围的脉管系统,是人类量化SNA的黄金标准,但仅在全球范围内的几个中心可用,因为它仅用于昂贵,耗时,需要高水平的培训。

一个小的物质将研究COPD患者中非侵入性通气和补充氧气的短期急性治疗作用。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
基于静脉穿刺的血液样本。
采样方法概率样本
研究人群COPD患者(n = 60)对照组(n = 20)没有确立心血管疾病的COPD患者,与年龄,性别和身体3:1的健康对照组相比,SNA的性质,性质和机制增加的程度,性质和机制增加了质量指数(BMI)。
健康)状况
干涉
  • 诊断测试:交感神经活动轴的评估

    对于评估交感神经平衡(SVB),将使用3铅心电图(采样率1000Hz)和连续的非侵入性动脉血压信号(CNAP®技术,采样率100Hz)分析HRV和DBPV。 HRV(基于RR间隔中连续记录的变异性的MS2)和(舒张期)BPV(基于舒张期BP中连续记录的可变性表示为MMHG2)将通过时域分析和频域分析计算,并作为频域分析,并作为高频分量(表示高频分量)( HF; 0.15-0.4 Hz),低频分量(LF; 0.04-0.15 Hz),其相对比(LF/HF)以及HRV和DBPV的非常低的频率分量(VLF; 0.0-0.04 Hz)。

    肌肉SNA将通过小心放置在腓神经中的钨微电极记录。还将评估血浆儿茶酚胺。

  • 诊断测试:OSA严重性
    OSA定义为apnoea-hypopnoea索引[AHI]> 15/h和阻塞性呼吸暂停指数[OAI]> 5/h)和睡眠体系结构
  • 诊断测试:pH和右HF严重程度的确定
    (被定义为三尖瓣环平面偏移≤14毫米)和肺动脉压(PASYS)使用经胸膜超声心动图(PASYS)
  • 诊断测试:全面的肺功能和灵感肌肉功能测试。
    先前由我们的小组确定的呼吸肌强度和功能测试以及白天缺氧(PAO2 <55 mmHg)和使用毛细血基气分析的高碳酸盐(PACO2> 45 mmHg)的评估。
  • 诊断测试:全身炎症的评估
    基于采集的血液样本。
研究组/队列
  • COPD患者(n = 60)

    将在没有确定心血管疾病的连续COPD患者中确定以下参数(即没有β受体阻滞剂疗法的指示或其他药物治疗的指示,或其他对神经激素途径(如血管紧张素转化酶抑制剂或矿物皮质受体拮抗剂)的攻击的药理疗法)。

    1. OSA严重程度。
    2. 使用经胸膜超声心动图的pH和右HF严重程度(定义为三尖瓣环平面偏移≤14毫米)和肺动脉压(PASYS);
    3. 全面的肺功能和灵感肌肉功能测试;使用毛细血管血液分析评估白天缺氧(PAO2 <55 mmHg)和高碳酸盐(PACO2> 45 mmHg);
    4. 全身炎症评估
    干预措施:
    • 诊断测试:交感神经活动轴的评估
    • 诊断测试:OSA严重性
    • 诊断测试:pH和右HF严重程度的确定
    • 诊断测试:全面的肺功能和灵感肌肉功能测试。
    • 诊断测试:全身炎症的评估
  • 控件(n = 20)
    (并且在一组健康对照中[3:1]匹配年龄,性别和BMI)。
    干预措施:
    • 诊断测试:交感神经活动轴的评估
    • 诊断测试:OSA严重性
    • 诊断测试:pH和右HF严重程度的确定
    • 诊断测试:全面的肺功能和灵感肌肉功能测试。
    • 诊断测试:全身炎症的评估
出版物 *
  • Spiesshoefer J,Becker S,Tuleta I,Mohr M,Diller GP,Emdin M,Florian AR,Yilmaz A,Boentert M,GiannoniA。失败。呼吸。 2019; 98(6):482-494。 doi:10.1159/000502155。 EPUB 2019 8月28日。
  • Spiesshoefer J,Herkenrath S,Henke C,Langenbruch L,Schneppe M,Randerath W,Young P,Brix T,Brix T,BoentertM。呼吸肌力量和隔膜超声的评估:规范价值,理论考虑以及理论考虑和实际建议。呼吸。 2020; 99(5):369-381。 doi:10.1159/000506016。 EPUB 2020 5月12日。
  • Spiesshoefer J,Henke C,Herkenrath S,Brix T,Randerath W,Young P,BoentertM。磁刺激后diaphragm的跨性压力和收缩性能。 Respir Physiol神经生物醇。 2019年8月; 266:47-53。 doi:10.1016/j.resp.2019.04.011。 EPUB 2019 4月25日。
  • Dreher M,Neuzeret PC,Windisch W,Martens D,Hoheisel G,GröschelA,Woehrle H,Fetsch T,Graml A,KöhnleinT。严重的慢性阻塞性肺部疾病中慢性超脑症的患病率:来自Homevent the Homevent Contressions的数据。 Int J Chron阻塞肺部。 2019年10月18日; 14:2377-2384。 doi:10.2147/copd.s222803。 2019年环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年4月15日)
80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年8月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥18
  • 能够和愿意给予知情同意参加研究

排除标准:

  • 心房颤动
  • 心脏起搏器的主动跳动(即无内在的心率)
  • 临床预先建立的心血管疾病(例如动脉高血压或收缩性心力衰竭
  • 在研究考试日期之前的最后4周内,住院住院住院
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:迈克尔·德雷尔(Michael Dreher),教授+49241808763 EXT 88763 mdreher@ukaachen.de
联系人:Jens博士M Spiesshoefer,医学博士+492418037036 jspiesshoefe@ukaachen.de
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04849806
其他研究ID编号CTCA 20-423
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方JensSpießhöfer,Rwth Aachen University
研究赞助商亚太大学
合作者不提供
调查人员
研究主任:迈克尔·德雷尔(Michael Dreher),教授亚太大学
首席研究员: Jens Spiesshoefer,医学博士亚太大学
学习主席:医学博士Binaya Regmi亚太大学
PRS帐户亚太大学
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:

该项目将在我们的呼吸,自主神经系统生理实验室(呼吸道,自主神经系统生理学实验室,rwth Aachen University Hospital;系主任);系主任:Michael Dreher教授)。

交感神经活性(SNA)轴“中心”心率增加和周围血管收缩的过度活动性是收缩性心力衰竭(HF)的一种已知现象,最近在原发性肺部疾病患者中描述了慢性阻塞性肺部疾病的患者疾病(COPD)。

但是,目前缺乏对该临床相关主题的系统分析。

因此,使用全面的,多模式的方法和最先进的技术,该研究项目旨在确定COPD中SNA增加的程度和性质(AIM 1)并评估基本机制(AIM 2)。

该项目将解决以下假设:

  1. 在COPD中,伴随的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停与SNA增加有关。
  2. 毛细血管前肺动脉高压(pH),灵感肌肉功能障碍和全身性炎症描述了一种COPD表型,其特征是用不同的亚型SNA增加。

病情或疾病 干预/治疗
COPD交感神经系统疾病儿茶酚胺;生产过剩诊断测试:交感神经活动轴诊断测试的评估:OSA严重性诊断测试:pH和右HF严重程度诊断测试的确定:全面的肺功能和灵感肌肉功能测试。诊断测试:全身炎症的评估

详细说明:

该项目将在我们的呼吸,自主神经系统生理实验室(呼吸道,自主神经系统生理学实验室,rwth Aachen University Hospital;系主任);系主任:Michael Dreher教授)。

交感神经活性(SNA)轴的过度活动性是收缩性心力衰竭(HF)患者的一种已知现象,最近在原发性肺部疾病患者中描述了慢性阻塞性肺疾病(COPD)。

因此,迫切需要对COPD中SNA增加的性质和因素的见解。

潜在的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)不仅具有重复性障碍,而且还具有额外的缺氧和较差的睡眠质量,可加上COPD中的SNA。此外,具有相关性高碳酸盐,肺动脉高压(pH)和全身性炎症的吸气肌功能障碍(如果通过磁性隔膜刺激研究和全面的隔膜超声来测量)也可能对COPD中的SNA产生影响。

但是,目前缺乏对该临床相关主题的系统分析。

因此,使用全面的,多模式的方法和最先进的技术,该研究项目旨在确定COPD中SNA增加的程度和性质(AIM 1)并评估基本机制(AIM 2)。该项目将解决以下假设:

  1. 在COPD中,伴随的OSA与睡眠不佳与SNA增加有关。
  2. pH,灵感肌肉功能障碍和全身性炎症描述了一种COPD表型,其特征是SNA增加,表现出不同的表现。

为了测试这些假设,将招募没有确定的心血管疾病的COPD患者,并且与年龄,性别和体重指数(BMI)的3:1比率相比,SNA的性质和机制的增加程度,性质和机制增加。

对单个单位记录的侵入性评估,分析单个单位录音,分析单个后离子交感神经射击,因此SNA驱动到周围的脉管系统,是人类量化SNA的黄金标准,但仅在全球范围内的几个中心可用,因为它仅用于昂贵,耗时,需要高水平的培训。

一个小的物质将研究COPD患者中非侵入性通气和补充氧气的短期急性治疗作用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 80名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:剖析COPD患者的交感神经活动的性质和决定因素
估计研究开始日期 2021年8月
估计初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2023年8月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
COPD患者(n = 60)

将在没有确定心血管疾病的连续COPD患者中确定以下参数(即没有β受体阻滞剂疗法的指示或其他药物治疗的指示,或其他对神经激素途径(如血管紧张素转化酶抑制剂或矿物皮质受体拮抗剂)的攻击的药理疗法)。

  1. OSA严重程度。
  2. 使用经胸膜超声心动图的pH和右HF严重程度(定义为三尖瓣环平面偏移≤14毫米)和肺动脉压(PASYS);
  3. 全面的肺功能和灵感肌肉功能测试;使用毛细血管血液分析评估白天缺氧(PAO2 <55 mmHg)和高碳酸盐(PACO2> 45 mmHg);
  4. 全身炎症评估
诊断测试:交感神经活动轴的评估

对于评估交感神经平衡(SVB),将使用3铅心电图(采样率1000Hz)和连续的非侵入性动脉血压信号(CNAP®技术,采样率100Hz)分析HRV和DBPV。 HRV(基于RR间隔中连续记录的变异性的MS2)和(舒张期)BPV(基于舒张期BP中连续记录的可变性表示为MMHG2)将通过时域分析和频域分析计算,并作为频域分析,并作为高频分量(表示高频分量)( HF; 0.15-0.4 Hz),低频分量(LF; 0.04-0.15 Hz),其相对比(LF/HF)以及HRV和DBPV的非常低的频率分量(VLF; 0.0-0.04 Hz)。

肌肉SNA将通过小心放置在腓神经中的钨微电极记录。还将评估血浆儿茶酚胺。


诊断测试:OSA严重性
OSA定义为apnoea-hypopnoea索引[AHI]> 15/h和阻塞性呼吸暂停指数[OAI]> 5/h)和睡眠体系结构

诊断测试:pH和右HF严重程度的确定
(被定义为三尖瓣环平面偏移≤14毫米)和肺动脉压(PASYS)使用经胸膜超声心动图(PASYS)

诊断测试:全面的肺功能和灵感肌肉功能测试。
先前由我们的小组确定的呼吸肌强度和功能测试以及白天缺氧(PAO2 <55 mmHg)和使用毛细血基气分析的高碳酸盐(PACO2> 45 mmHg)的评估。

诊断测试:全身炎症的评估
基于采集的血液样本。

控件(n = 20)
(并且在一组健康对照中[3:1]匹配年龄,性别和BMI)。
诊断测试:交感神经活动轴的评估

对于评估交感神经平衡(SVB),将使用3铅心电图(采样率1000Hz)和连续的非侵入性动脉血压信号(CNAP®技术,采样率100Hz)分析HRV和DBPV。 HRV(基于RR间隔中连续记录的变异性的MS2)和(舒张期)BPV(基于舒张期BP中连续记录的可变性表示为MMHG2)将通过时域分析和频域分析计算,并作为频域分析,并作为高频分量(表示高频分量)( HF; 0.15-0.4 Hz),低频分量(LF; 0.04-0.15 Hz),其相对比(LF/HF)以及HRV和DBPV的非常低的频率分量(VLF; 0.0-0.04 Hz)。

肌肉SNA将通过小心放置在腓神经中的钨微电极记录。还将评估血浆儿茶酚胺。


诊断测试:OSA严重性
OSA定义为apnoea-hypopnoea索引[AHI]> 15/h和阻塞性呼吸暂停指数[OAI]> 5/h)和睡眠体系结构

诊断测试:pH和右HF严重程度的确定
(被定义为三尖瓣环平面偏移≤14毫米)和肺动脉压(PASYS)使用经胸膜超声心动图(PASYS)

诊断测试:全面的肺功能和灵感肌肉功能测试。
先前由我们的小组确定的呼吸肌强度和功能测试以及白天缺氧(PAO2 <55 mmHg)和使用毛细血基气分析的高碳酸盐(PACO2> 45 mmHg)的评估。

诊断测试:全身炎症的评估
基于采集的血液样本。

结果措施
主要结果指标
  1. 评估交感神经活动轴(非侵入性)[时间范围:2年]
    交感神经平衡(SVB),HRV和DBPV将使用3铅心电图(采样率1000Hz)和连续的非侵入性动脉血压信号(CNAP®技术,采样率100Hz)分析。 HRV(基于RR间隔中连续记录的变异性的MS2)和(舒张期)BPV(基于舒张期BP中连续记录的可变性表示为MMHG2)将通过时域分析和频域分析计算,并作为频域分析,并作为高频分量(表示高频分量)( HF; 0.15-0.4 Hz),低频分量(LF; 0.04-0.15 Hz),其相对比(LF/HF)以及HRV和DBPV的非常低的频率分量(VLF; 0.0-0.04 Hz)。

  2. 评估交感神经活动轴(侵入性)[时间范围:2年]
    肌肉SNA将通过小心地放置在绒毛神经血浆中的钨微电极记录,将评估肌肉SNA记录肌肉SNA,通过钨微电极仔细地放置在Peroneal神经等离子体血浆中的肌肉catecholamines中,将通过tungsten sna录制肌肉SNA。放在腓神经中。血浆儿茶酚胺将被评估


次要结果度量
  1. OSA严重性[时间范围:2年]
    看上面

  2. pH和右HF严重程度的确定[时间范围:2年]
    看上面

  3. 如前所述,全面的肺功能和灵感肌肉功能测试[时间范围:2年]
    看上面

  4. 评估系统性炎症[时间范围:2年]
    看上面


生物测量保留率:DNA样品
基于静脉穿刺的血液样本。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
COPD患者(n = 60)对照组(n = 20)没有确立心血管疾病的COPD患者,与年龄,性别和身体3:1的健康对照组相比,SNA的性质,性质和机制增加的程度,性质和机制增加了质量指数(BMI)。
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18
  • 能够和愿意给予知情同意参加研究

排除标准:

  • 心房颤动
  • 心脏起搏器的主动跳动(即无内在的心率)
  • 临床预先建立的心血管疾病(例如动脉高血压或收缩性心力衰竭
  • 在研究考试日期之前的最后4周内,住院住院住院
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:迈克尔·德雷尔(Michael Dreher),教授+49241808763 EXT 88763 mdreher@ukaachen.de
联系人:Jens博士M Spiesshoefer,医学博士+492418037036 jspiesshoefe@ukaachen.de

位置
位置表的布局表
德国
亚太大学
亚兴,德国
赞助商和合作者
亚太大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:迈克尔·德雷尔(Michael Dreher),教授亚太大学
首席研究员: Jens Spiesshoefer,医学博士亚太大学
学习主席:医学博士Binaya Regmi亚太大学
追踪信息
首先提交日期2021年4月15日
第一个发布日期2021年4月19日
最后更新发布日期2021年5月5日
估计研究开始日期2021年8月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月15日)
  • 评估交感神经活动轴(非侵入性)[时间范围:2年]
    交感神经平衡(SVB),HRV和DBPV将使用3铅心电图(采样率1000Hz)和连续的非侵入性动脉血压信号(CNAP®技术,采样率100Hz)分析。 HRV(基于RR间隔中连续记录的变异性的MS2)和(舒张期)BPV(基于舒张期BP中连续记录的可变性表示为MMHG2)将通过时域分析和频域分析计算,并作为频域分析,并作为高频分量(表示高频分量)( HF; 0.15-0.4 Hz),低频分量(LF; 0.04-0.15 Hz),其相对比(LF/HF)以及HRV和DBPV的非常低的频率分量(VLF; 0.0-0.04 Hz)。
  • 评估交感神经活动轴(侵入性)[时间范围:2年]
    肌肉SNA将通过小心地放置在绒毛神经血浆中的钨微电极记录,将评估肌肉SNA记录肌肉SNA,通过钨微电极仔细地放置在Peroneal神经等离子体血浆中的肌肉catecholamines中,将通过tungsten sna录制肌肉SNA。放在腓神经中。血浆儿茶酚胺将被评估
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月15日)
  • OSA严重性[时间范围:2年]
    看上面
  • pH和右HF严重程度的确定[时间范围:2年]
    看上面
  • 如前所述,全面的肺功能和灵感肌肉功能测试[时间范围:2年]
    看上面
  • 评估系统性炎症[时间范围:2年]
    看上面
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题慢性阻塞性肺疾病患者的交感神经活性预测因子
官方头衔剖析COPD患者的交感神经活动的性质和决定因素
简要摘要

该项目将在我们的呼吸,自主神经系统生理实验室(呼吸道,自主神经系统生理学实验室,rwth Aachen University Hospital;系主任);系主任:Michael Dreher教授)。

交感神经活性(SNA)轴“中心”心率增加和周围血管收缩的过度活动性是收缩性心力衰竭(HF)的一种已知现象,最近在原发性肺部疾病患者中描述了慢性阻塞性肺部疾病的患者疾病(COPD)。

但是,目前缺乏对该临床相关主题的系统分析。

因此,使用全面的,多模式的方法和最先进的技术,该研究项目旨在确定COPD中SNA增加的程度和性质(AIM 1)并评估基本机制(AIM 2)。

该项目将解决以下假设:

  1. 在COPD中,伴随的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停与SNA增加有关。
  2. 毛细血管前肺动脉高压(pH),灵感肌肉功能障碍和全身性炎症描述了一种COPD表型,其特征是用不同的亚型SNA增加。
详细说明

该项目将在我们的呼吸,自主神经系统生理实验室(呼吸道,自主神经系统生理学实验室,rwth Aachen University Hospital;系主任);系主任:Michael Dreher教授)。

交感神经活性(SNA)轴的过度活动性是收缩性心力衰竭(HF)患者的一种已知现象,最近在原发性肺部疾病患者中描述了慢性阻塞性肺疾病(COPD)。

因此,迫切需要对COPD中SNA增加的性质和因素的见解。

潜在的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)不仅具有重复性障碍,而且还具有额外的缺氧和较差的睡眠质量,可加上COPD中的SNA。此外,具有相关性高碳酸盐,肺动脉高压(pH)和全身性炎症的吸气肌功能障碍(如果通过磁性隔膜刺激研究和全面的隔膜超声来测量)也可能对COPD中的SNA产生影响。

但是,目前缺乏对该临床相关主题的系统分析。

因此,使用全面的,多模式的方法和最先进的技术,该研究项目旨在确定COPD中SNA增加的程度和性质(AIM 1)并评估基本机制(AIM 2)。该项目将解决以下假设:

  1. 在COPD中,伴随的OSA与睡眠不佳与SNA增加有关。
  2. pH,灵感肌肉功能障碍和全身性炎症描述了一种COPD表型,其特征是SNA增加,表现出不同的表现。

为了测试这些假设,将招募没有确定的心血管疾病的COPD患者,并且与年龄,性别和体重指数(BMI)的3:1比率相比,SNA的性质和机制的增加程度,性质和机制增加。

对单个单位记录的侵入性评估,分析单个单位录音,分析单个后离子交感神经射击,因此SNA驱动到周围的脉管系统,是人类量化SNA的黄金标准,但仅在全球范围内的几个中心可用,因为它仅用于昂贵,耗时,需要高水平的培训。

一个小的物质将研究COPD患者中非侵入性通气和补充氧气的短期急性治疗作用。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
基于静脉穿刺的血液样本。
采样方法概率样本
研究人群COPD患者(n = 60)对照组(n = 20)没有确立心血管疾病的COPD患者,与年龄,性别和身体3:1的健康对照组相比,SNA的性质,性质和机制增加的程度,性质和机制增加了质量指数(BMI)。
健康)状况
干涉
  • 诊断测试:交感神经活动轴的评估

    对于评估交感神经平衡(SVB),将使用3铅心电图(采样率1000Hz)和连续的非侵入性动脉血压信号(CNAP®技术,采样率100Hz)分析HRV和DBPV。 HRV(基于RR间隔中连续记录的变异性的MS2)和(舒张期)BPV(基于舒张期BP中连续记录的可变性表示为MMHG2)将通过时域分析和频域分析计算,并作为频域分析,并作为高频分量(表示高频分量)( HF; 0.15-0.4 Hz),低频分量(LF; 0.04-0.15 Hz),其相对比(LF/HF)以及HRV和DBPV的非常低的频率分量(VLF; 0.0-0.04 Hz)。

    肌肉SNA将通过小心放置在腓神经中的钨微电极记录。还将评估血浆儿茶酚胺。

  • 诊断测试:OSA严重性
    OSA定义为apnoea-hypopnoea索引[AHI]> 15/h和阻塞性呼吸暂停指数[OAI]> 5/h)和睡眠体系结构
  • 诊断测试:pH和右HF严重程度的确定
    (被定义为三尖瓣环平面偏移≤14毫米)和肺动脉压(PASYS)使用经胸膜超声心动图(PASYS)
  • 诊断测试:全面的肺功能和灵感肌肉功能测试。
    先前由我们的小组确定的呼吸肌强度和功能测试以及白天缺氧(PAO2 <55 mmHg)和使用毛细血基气分析的高碳酸盐(PACO2> 45 mmHg)的评估。
  • 诊断测试:全身炎症的评估
    基于采集的血液样本。
研究组/队列
  • COPD患者(n = 60)

    将在没有确定心血管疾病的连续COPD患者中确定以下参数(即没有β受体阻滞剂疗法的指示或其他药物治疗的指示,或其他对神经激素途径(如血管紧张素转化酶抑制剂或矿物皮质受体拮抗剂)的攻击的药理疗法)。

    1. OSA严重程度。
    2. 使用经胸膜超声心动图的pH和右HF严重程度(定义为三尖瓣环平面偏移≤14毫米)和肺动脉压(PASYS);
    3. 全面的肺功能和灵感肌肉功能测试;使用毛细血管血液分析评估白天缺氧(PAO2 <55 mmHg)和高碳酸盐(PACO2> 45 mmHg);
    4. 全身炎症评估
    干预措施:
    • 诊断测试:交感神经活动轴的评估
    • 诊断测试:OSA严重性
    • 诊断测试:pH和右HF严重程度的确定
    • 诊断测试:全面的肺功能和灵感肌肉功能测试。
    • 诊断测试:全身炎症的评估
  • 控件(n = 20)
    (并且在一组健康对照中[3:1]匹配年龄,性别和BMI)。
    干预措施:
    • 诊断测试:交感神经活动轴的评估
    • 诊断测试:OSA严重性
    • 诊断测试:pH和右HF严重程度的确定
    • 诊断测试:全面的肺功能和灵感肌肉功能测试。
    • 诊断测试:全身炎症的评估
出版物 *
  • Spiesshoefer J,Becker S,Tuleta I,Mohr M,Diller GP,Emdin M,Florian AR,Yilmaz A,Boentert M,GiannoniA。失败。呼吸。 2019; 98(6):482-494。 doi:10.1159/000502155。 EPUB 2019 8月28日。
  • Spiesshoefer J,Herkenrath S,Henke C,Langenbruch L,Schneppe M,Randerath W,Young P,Brix T,Brix T,BoentertM。呼吸肌力量和隔膜超声的评估:规范价值,理论考虑以及理论考虑和实际建议。呼吸。 2020; 99(5):369-381。 doi:10.1159/000506016。 EPUB 2020 5月12日。
  • Spiesshoefer J,Henke C,Herkenrath S,Brix T,Randerath W,Young P,BoentertM。磁刺激后diaphragm的跨性压力和收缩性能。 Respir Physiol神经生物醇。 2019年8月; 266:47-53。 doi:10.1016/j.resp.2019.04.011。 EPUB 2019 4月25日。
  • Dreher M,Neuzeret PC,Windisch W,Martens D,Hoheisel G,GröschelA,Woehrle H,Fetsch T,Graml A,KöhnleinT。严重的慢性阻塞性肺部疾病中慢性超脑症的患病率:来自Homevent the Homevent Contressions的数据。 Int J Chron阻塞肺部。 2019年10月18日; 14:2377-2384。 doi:10.2147/copd.s222803。 2019年环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年4月15日)
80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年8月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥18
  • 能够和愿意给予知情同意参加研究

排除标准:

  • 心房颤动
  • 心脏起搏器的主动跳动(即无内在的心率)
  • 临床预先建立的心血管疾病(例如动脉高血压或收缩性心力衰竭
  • 在研究考试日期之前的最后4周内,住院住院住院
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:迈克尔·德雷尔(Michael Dreher),教授+49241808763 EXT 88763 mdreher@ukaachen.de
联系人:Jens博士M Spiesshoefer,医学博士+492418037036 jspiesshoefe@ukaachen.de
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04849806
其他研究ID编号CTCA 20-423
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方JensSpießhöfer,Rwth Aachen University
研究赞助商亚太大学
合作者不提供
调查人员
研究主任:迈克尔·德雷尔(Michael Dreher),教授亚太大学
首席研究员: Jens Spiesshoefer,医学博士亚太大学
学习主席:医学博士Binaya Regmi亚太大学
PRS帐户亚太大学
验证日期2021年4月