病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
地幔细胞淋巴瘤 | 药物:parsaclisib药物:利妥昔单抗药物:弯曲霉药物:安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 516名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 比较PI3Kδ抑制剂Parsaclisib的3阶段,随机的双盲研究,与Bendamustine和Rituximab(BR)结合使用,安慰剂和BR用于治疗新诊断的披风细胞淋巴瘤 |
估计研究开始日期 : | 2021年8月16日 |
估计初级完成日期 : | 2030年8月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2030年8月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:治疗组A 参与者将每天服用一次parsaclisib,并将定期接受Bendamustine和Rituximab 6个月。 | 药物:parsaclisib Parsaclisib将每天口服一次。 其他名称:incb050465 药物:利妥昔单抗 利妥昔单抗在每个28天周期的第1天进行6个周期。 其他名称:Rituxan 药物:弯曲 在每28天循环的第1天和第2天对Bendamustine进行6个周期。 其他名称:
|
安慰剂比较器:治疗组B 参与者将每天一次服用安慰剂,并会定期接受Bendamustine和Rituximab 6个月。 | 药物:利妥昔单抗 利妥昔单抗在每个28天周期的第1天进行6个周期。 其他名称:Rituxan 药物:弯曲 在每28天循环的第1天和第2天对Bendamustine进行6个周期。 其他名称:
药物:安慰剂 安慰剂将每天口服一次 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Incyte Corporation Call Center(美国) | 1.855.463.3463 | medinfo@incyte.com | |
联系人:Incyte Corporation呼叫中心(EX-US) | +800 00027423 | eumedinfo@incyte.com |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月16日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2030年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存[时间范围:7年] 定义为从随机日期到首次有记录的疾病进展之日起的时间,由独立审查委员会(IRC)基于Lugano标准或任何原因的死亡,以首先发生。 | ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | PI3Kδ抑制剂Parsaclisib的研究与Bendamustine和Rituximab结合在新诊断的地幔细胞淋巴瘤的患者中 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 比较PI3Kδ抑制剂Parsaclisib的3阶段,随机的双盲研究,与Bendamustine和Rituximab(BR)结合使用,安慰剂和BR用于治疗新诊断的披风细胞淋巴瘤 | ||||||||||||||
简要摘要 | 这是第三阶段,双盲,随机,安慰剂对照,多中心研究Parsaclisib Plus BR与安慰剂加BR,作为新诊断的MCL参与者的一线治疗。 | ||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE | 地幔细胞淋巴瘤 | ||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 516 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2030年8月15日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2030年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04849715 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | INCB 50465-310 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
责任方 | Incyte Corporation | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Incyte Corporation | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
PRS帐户 | Incyte Corporation | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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地幔细胞淋巴瘤 | 药物:parsaclisib药物:利妥昔单抗药物:弯曲霉药物:安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 516名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 比较PI3Kδ抑制剂Parsaclisib的3阶段,随机的双盲研究,与Bendamustine和Rituximab(BR)结合使用,安慰剂和BR用于治疗新诊断的披风细胞淋巴瘤 |
估计研究开始日期 : | 2021年8月16日 |
估计初级完成日期 : | 2030年8月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2030年8月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:治疗组A 参与者将每天服用一次parsaclisib,并将定期接受Bendamustine和Rituximab 6个月。 | 药物:parsaclisib Parsaclisib将每天口服一次。 其他名称:incb050465 药物:利妥昔单抗 利妥昔单抗在每个28天周期的第1天进行6个周期。 其他名称:Rituxan 药物:弯曲 在每28天循环的第1天和第2天对Bendamustine进行6个周期。 其他名称:
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安慰剂比较器:治疗组B 参与者将每天一次服用安慰剂,并会定期接受Bendamustine和Rituximab 6个月。 | 药物:利妥昔单抗 利妥昔单抗在每个28天周期的第1天进行6个周期。 其他名称:Rituxan 药物:弯曲 在每28天循环的第1天和第2天对Bendamustine进行6个周期。 其他名称:
药物:安慰剂 安慰剂将每天口服一次 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月16日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2030年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存[时间范围:7年] 定义为从随机日期到首次有记录的疾病进展之日起的时间,由独立审查委员会(IRC)基于Lugano标准或任何原因的死亡,以首先发生。 | ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | PI3Kδ抑制剂Parsaclisib的研究与Bendamustine和Rituximab结合在新诊断的地幔细胞淋巴瘤的患者中 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 比较PI3Kδ抑制剂Parsaclisib的3阶段,随机的双盲研究,与Bendamustine和Rituximab(BR)结合使用,安慰剂和BR用于治疗新诊断的披风细胞淋巴瘤 | ||||||||||||||
简要摘要 | 这是第三阶段,双盲,随机,安慰剂对照,多中心研究Parsaclisib Plus BR与安慰剂加BR,作为新诊断的MCL参与者的一线治疗。 | ||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE | 地幔细胞淋巴瘤 | ||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 516 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2030年8月15日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2030年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04849715 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | INCB 50465-310 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Incyte Corporation | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Incyte Corporation | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
PRS帐户 | Incyte Corporation | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |