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出境医 / 临床实验 / PI3Kδ抑制剂Parsaclisib的研究与Bendamustine和Rituximab结合在新诊断的地幔细胞淋巴瘤的患者中（Citadel-310）

PI3Kδ抑制剂Parsaclisib的研究与Bendamustine和Rituximab结合在新诊断的地幔细胞淋巴瘤的患者中（Citadel-310）

研究描述
简要摘要：
这是第三阶段，双盲，随机，安慰剂对照，多中心研究Parsaclisib Plus BR与安慰剂加BR，作为新诊断的MCL参与者的一线治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
地幔细胞淋巴瘤药物：parsaclisib药物：利妥昔单抗药物：弯曲霉药物：安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 516名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
首要目标：治疗
官方标题：比较PI3Kδ抑制剂Parsaclisib的3阶段，随机的双盲研究，与Bendamustine和Rituximab（BR）结合使用，安慰剂和BR用于治疗新诊断的披风细胞淋巴瘤
估计研究开始日期 ： 2021年8月16日
估计初级完成日期 ： 2030年8月15日
估计 学习完成日期 ： 2030年8月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：治疗组A
参与者将每天服用一次parsaclisib，并将定期接受Bendamustine和Rituximab 6个月。
药物：parsaclisib
Parsaclisib将每天口服一次。
其他名称：incb050465

药物：利妥昔单抗
利妥昔单抗在每个28天周期的第1天进行6个周期。
其他名称：Rituxan

药物：弯曲
在每28天循环的第1天和第2天对Bendamustine进行6个周期。
其他名称：
  • 本卡
  • treanda

安慰剂比较器：治疗组B
参与者将每天一次服用安慰剂，并会定期接受Bendamustine和Rituximab 6个月。
药物：利妥昔单抗
利妥昔单抗在每个28天周期的第1天进行6个周期。
其他名称：Rituxan

药物：弯曲
在每28天循环的第1天和第2天对Bendamustine进行6个周期。
其他名称：
  • 本卡
  • treanda

药物：安慰剂
安慰剂将每天口服一次

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存[时间范围：7年]
    定义为从随机日期到首次有记录的疾病进展之日起的时间，由独立审查委员会（IRC）基于Lugano标准或任何原因的死亡，以首先发生。


次要结果度量 ：
  1. 总体生存[时间范围：10年]
    定义为从随机日期到任何原因死亡的时间。

  2. 客观响应率[时间范围：7年]
    根据IRC提供的射线照相疾病评估，根据淋巴瘤的反应标准，定义为具有完全反应（CR）或部分反应（CR）或部分反应（PR）的参与者的比例。

  3. 完全回复率[时间范围：7年]
    根据淋巴瘤的反应标准，定义为由IRC提供的放射线照相疾病评估确定的具有CR的参与者的比例。

  4. 响应持续时间[时间范围：7年]
    定义为从CR或PR的第一个文献证据到首先记录了任何原因的疾病进展或死亡的时间，以实现客观反应的参与者（由IRC提供的放射线疾病评估）确定。

  5. 完全响应的持续时间[时间范围：7年]
    定义为从CR的第一个证据到首次记录任何原因的疾病进展或死亡日期的时间，以IRC提供的射线照相疾病评估确定的参与者中，以任何原因发生。

  6. 疾病控制率[时间范围：7年]
    定义为获得IRC评估的CR，PR或稳定疾病（SD）反应的参与者的比例。

  7. 免费生存[时间范围：7年]
    由IRC提供的放射学疾病评估，新的抗淋巴瘤治疗或任何原因的死亡（以先到者为hose）确定，定义为从随机日期到首次记录进展之日起的时间。

  8. 下一次抗淋巴瘤治疗的时间[时间范围：7年]
    定义为从随机日期到首次记录新抗淋巴瘤治疗的日期的时间。

  9. 下一个抗淋巴瘤治疗的无进展生存[时间范围：7年]
    定义为从随机日期到首次记录疾病进展日期的时间，这是研究者在下一次抗淋巴瘤治疗或死亡的任何原因或自随机分组以来的第三抗淋巴瘤治疗后报告的时间。

  10. 治疗紧急不良事件[时间范围：7年]
    第一次剂量的研究药物/治疗后，首次报道的不良事件或预先存在事件的不良事件。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18岁或以上的男性和女性参与者。 （日本20岁以上。）
  • 没有接受过以前的全身抗淋巴瘤疗法。
  • 当地实验室在病理上证实了MCL。
  • 通过病理评估的MCL细胞的组织学证实的CD20表达（通过流式细胞仪或免疫组织化学）。
  • 不符合高剂量化疗和自体干细胞移植的资格。
  • 根据Lugano的响应评估标准，射线照相（CT，MRI）可测量的淋巴结肿大（Cheson等，2014）。
  • ECOG PS为0至2。
  • 愿意避免怀孕或父亲。

排除标准：

  • MCL以外的任何淋巴瘤的存在。
  • 中枢神经系统淋巴瘤（原发性或继发性）或瘦脑脑疾病的存在。
  • 需要用CYP3A4的有效诱导剂和抑制剂治疗
  • 器官功能不足，包括造血，肝脏和肾脏显着，不受控制的医疗状况，包括但不限于肾，肝，血液学，GI，GI，内分泌，肺，神经学，脑，脑，脑或精神病。
  • 在研究后2年内其他恶性肿瘤的历史。
  • 已知的HIV感染，HBV或HCV。
  • HBV或HCV感染：如果HBSAG或抗HBC呈阳性的参与者，如果HBV-DNA为阴性，则将符合条件；这些参与者必须接受预防性抗病毒疗法。如果参与者对HCV抗体的呈阳性，则应符合HCV-RNA的阴性。
  • 临床意义的心脏疾病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，包括不稳定的心绞痛，急性心肌梗塞或心脏传导问题，在随机分组的6个月内。
  • 根据研究者的评估，异常的心电图发现具有临床意义。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 在调查人员的判断中，任何情况都会干扰研究的全面参与，包括研究治疗和参加所需的学习访问；对参与者构成重大风险；或干扰研究数据的解释。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Incyte Corporation Call Center（美国） 1.855.463.3463 medinfo@incyte.com
联系人：Incyte Corporation呼叫中心（EX-US） +800 00027423 eumedinfo@incyte.com

赞助商和合作者
Incyte Corporation
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月19日
最后更新发布日期2021年4月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月16日
估计初级完成日期2030年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月16日）		无进展生存[时间范围：7年]
定义为从随机日期到首次有记录的疾病进展之日起的时间，由独立审查委员会（IRC）基于Lugano标准或任何原因的死亡，以首先发生。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月16日）
  • 总体生存[时间范围：10年]
    定义为从随机日期到任何原因死亡的时间。
  • 客观响应率[时间范围：7年]
    根据IRC提供的射线照相疾病评估，根据淋巴瘤的反应标准，定义为具有完全反应（CR）或部分反应（CR）或部分反应（PR）的参与者的比例。
  • 完全回复率[时间范围：7年]
    根据淋巴瘤的反应标准，定义为由IRC提供的放射线照相疾病评估确定的具有CR的参与者的比例。
  • 响应持续时间[时间范围：7年]
    定义为从CR或PR的第一个文献证据到首先记录了任何原因的疾病进展或死亡的时间，以实现客观反应的参与者（由IRC提供的放射线疾病评估）确定。
  • 完全响应的持续时间[时间范围：7年]
    定义为从CR的第一个证据到首次记录任何原因的疾病进展或死亡日期的时间，以IRC提供的射线照相疾病评估确定的参与者中，以任何原因发生。
  • 疾病控制率[时间范围：7年]
    定义为获得IRC评估的CR，PR或稳定疾病（SD）反应的参与者的比例。
  • 免费生存[时间范围：7年]
    由IRC提供的放射学疾病评估，新的抗淋巴瘤治疗或任何原因的死亡（以先到者为hose）确定，定义为从随机日期到首次记录进展之日起的时间。
  • 下一次抗淋巴瘤治疗的时间[时间范围：7年]
    定义为从随机日期到首次记录新抗淋巴瘤治疗的日期的时间。
  • 下一个抗淋巴瘤治疗的无进展生存[时间范围：7年]
    定义为从随机日期到首次记录疾病进展日期的时间，这是研究者在下一次抗淋巴瘤治疗或死亡的任何原因或自随机分组以来的第三抗淋巴瘤治疗后报告的时间。
  • 治疗紧急不良事件[时间范围：7年]
    第一次剂量的研究药物/治疗后，首次报道的不良事件或预先存在事件的不良事件。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PI3Kδ抑制剂Parsaclisib的研究与Bendamustine和Rituximab结合在新诊断的地幔细胞淋巴瘤的患者中
官方标题ICMJE比较PI3Kδ抑制剂Parsaclisib的3阶段，随机的双盲研究，与Bendamustine和Rituximab（BR）结合使用，安慰剂和BR用于治疗新诊断的披风细胞淋巴瘤
简要摘要这是第三阶段，双盲，随机，安慰剂对照，多中心研究Parsaclisib Plus BR与安慰剂加BR，作为新诊断的MCL参与者的一线治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE地幔细胞淋巴瘤
干预ICMJE
  • 药物：parsaclisib
    Parsaclisib将每天口服一次。
    其他名称：incb050465
  • 药物：利妥昔单抗
    利妥昔单抗在每个28天周期的第1天进行6个周期。
    其他名称：Rituxan
  • 药物：弯曲
    在每28天循环的第1天和第2天对Bendamustine进行6个周期。
    其他名称：
    • 本卡
    • treanda
  • 药物：安慰剂
    安慰剂将每天口服一次
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：治疗组A
    参与者将每天服用一次parsaclisib，并将定期接受Bendamustine和Rituximab 6个月。
    干预措施：
    • 药物：parsaclisib
    • 药物：利妥昔单抗
    • 药物：弯曲
  • 安慰剂比较器：治疗组B
    参与者将每天一次服用安慰剂，并会定期接受Bendamustine和Rituximab 6个月。
    干预措施：
    • 药物：利妥昔单抗
    • 药物：弯曲
    • 药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月16日）		 516
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2030年8月15日
估计初级完成日期2030年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18岁或以上的男性和女性参与者。 （日本20岁以上。）
  • 没有接受过以前的全身抗淋巴瘤疗法。
  • 当地实验室在病理上证实了MCL。
  • 通过病理评估的MCL细胞的组织学证实的CD20表达（通过流式细胞仪或免疫组织化学）。
  • 不符合高剂量化疗和自体干细胞移植的资格。
  • 根据Lugano的响应评估标准，射线照相（CT，MRI）可测量的淋巴结肿大（Cheson等，2014）。
  • ECOG PS为0至2。
  • 愿意避免怀孕或父亲。

排除标准：

  • MCL以外的任何淋巴瘤的存在。
  • 中枢神经系统淋巴瘤（原发性或继发性）或瘦脑脑疾病的存在。
  • 需要用CYP3A4的有效诱导剂和抑制剂治疗
  • 器官功能不足，包括造血，肝脏和肾脏显着，不受控制的医疗状况，包括但不限于肾，肝，血液学，GI，GI，内分泌，肺，神经学，脑，脑，脑或精神病。
  • 在研究后2年内其他恶性肿瘤的历史。
  • 已知的HIV感染，HBV或HCV。
  • HBV或HCV感染：如果HBSAG或抗HBC呈阳性的参与者，如果HBV-DNA为阴性，则将符合条件；这些参与者必须接受预防性抗病毒疗法。如果参与者对HCV抗体的呈阳性，则应符合HCV-RNA的阴性。
  • 临床意义的心脏疾病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，包括不稳定的心绞痛，急性心肌梗塞或心脏传导问题，在随机分组的6个月内。
  • 根据研究者的评估，异常的心电图发现具有临床意义。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 在调查人员的判断中，任何情况都会干扰研究的全面参与，包括研究治疗和参加所需的学习访问；对参与者构成重大风险；或干扰研究数据的解释。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Incyte Corporation Call Center（美国） 1.855.463.3463 medinfo@incyte.com
联系人：Incyte Corporation呼叫中心（EX-US） +800 00027423 eumedinfo@incyte.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04849715
其他研究ID编号ICMJE INCB 50465-310
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

提交研究建议后，Incyte与合格的外部研究人员共享数据。这些请求是根据科学价值的审查小组审查和批准的。所有提供的数据均匿名，以尊重根据适用法律和法规一致参加试验的患者的隐私。

试验数据可用性符合https://www.incyte.com/our-company/company/compliance-and-transparency上所述的标准和过程

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：研究将在主要出版物之后或研究结束后两年后共享数据。
访问标准：符合条件研究的数据将根据www.incyteclinicaltrials.com网站的数据共享部分中描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求，将根据数据共享协议条款授予研究人员访问匿名数据。
URL： https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
责任方Incyte Corporation
研究赞助商ICMJE Incyte Corporation
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Incyte Corporation
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是第三阶段，双盲，随机，安慰剂对照，多中心研究Parsaclisib Plus BR与安慰剂加BR，作为新诊断的MCL参与者的一线治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
地幔细胞淋巴瘤药物：parsaclisib药物：利妥昔单抗药物：弯曲霉药物：安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 516名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
首要目标：治疗
官方标题：比较PI3Kδ抑制剂Parsaclisib的3阶段，随机的双盲研究，与Bendamustine和Rituximab（BR）结合使用，安慰剂和BR用于治疗新诊断的披风细胞淋巴瘤
估计研究开始日期 ： 2021年8月16日
估计初级完成日期 ： 2030年8月15日
估计 学习完成日期 ： 2030年8月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：治疗组A
参与者将每天服用一次parsaclisib，并将定期接受Bendamustine和Rituximab 6个月。
药物：parsaclisib
Parsaclisib将每天口服一次。
其他名称：incb050465

药物：利妥昔单抗
利妥昔单抗在每个28天周期的第1天进行6个周期。
其他名称：Rituxan

药物：弯曲
在每28天循环的第1天和第2天对Bendamustine进行6个周期。
其他名称：
  • 本卡
  • treanda

安慰剂比较器：治疗组B
参与者将每天一次服用安慰剂，并会定期接受Bendamustine和Rituximab 6个月。
药物：利妥昔单抗
利妥昔单抗在每个28天周期的第1天进行6个周期。
其他名称：Rituxan

药物：弯曲
在每28天循环的第1天和第2天对Bendamustine进行6个周期。
其他名称：
  • 本卡
  • treanda

药物：安慰剂
安慰剂将每天口服一次

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存[时间范围：7年]
    定义为从随机日期到首次有记录的疾病进展之日起的时间，由独立审查委员会（IRC）基于Lugano标准或任何原因的死亡，以首先发生。


次要结果度量 ：
  1. 总体生存[时间范围：10年]
    定义为从随机日期到任何原因死亡的时间。

  2. 客观响应率[时间范围：7年]
    根据IRC提供的射线照相疾病评估，根据淋巴瘤的反应标准，定义为具有完全反应（CR）或部分反应（CR）或部分反应（PR）的参与者的比例。

  3. 完全回复率[时间范围：7年]
    根据淋巴瘤的反应标准，定义为由IRC提供的放射线照相疾病评估确定的具有CR的参与者的比例。

  4. 响应持续时间[时间范围：7年]
    定义为从CR或PR的第一个文献证据到首先记录了任何原因的疾病进展或死亡的时间，以实现客观反应的参与者（由IRC提供的放射线疾病评估）确定。

  5. 完全响应的持续时间[时间范围：7年]
    定义为从CR的第一个证据到首次记录任何原因的疾病进展或死亡日期的时间，以IRC提供的射线照相疾病评估确定的参与者中，以任何原因发生。

  6. 疾病控制率[时间范围：7年]
    定义为获得IRC评估的CR，PR或稳定疾病（SD）反应的参与者的比例。

  7. 免费生存[时间范围：7年]
    由IRC提供的放射学疾病评估，新的抗淋巴瘤治疗或任何原因的死亡（以先到者为hose）确定，定义为从随机日期到首次记录进展之日起的时间。

  8. 下一次抗淋巴瘤治疗的时间[时间范围：7年]
    定义为从随机日期到首次记录新抗淋巴瘤治疗的日期的时间。

  9. 下一个抗淋巴瘤治疗的无进展生存[时间范围：7年]
    定义为从随机日期到首次记录疾病进展日期的时间，这是研究者在下一次抗淋巴瘤治疗或死亡的任何原因或自随机分组以来的第三抗淋巴瘤治疗后报告的时间。

  10. 治疗紧急不良事件[时间范围：7年]
    第一次剂量的研究药物/治疗后，首次报道的不良事件或预先存在事件的不良事件。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18岁或以上的男性和女性参与者。 （日本20岁以上。）
  • 没有接受过以前的全身抗淋巴瘤疗法。
  • 当地实验室在病理上证实了MCL。
  • 通过病理评估的MCL细胞的组织学证实的CD20表达（通过流式细胞仪或免疫组织化学）。
  • 不符合高剂量化疗和自体干细胞移植的资格。
  • 根据Lugano的响应评估标准，射线照相（CT，MRI）可测量的淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大（Cheson等，2014）。
  • ECOG PS为0至2。
  • 愿意避免怀孕或父亲。

排除标准：

  • MCL以外的任何淋巴瘤的存在。
  • 中枢神经系统淋巴瘤（原发性或继发性）或瘦脑脑疾病的存在。
  • 需要用CYP3A4的有效诱导剂和抑制剂治疗
  • 器官功能不足，包括造血，肝脏和肾脏显着，不受控制的医疗状况，包括但不限于肾，肝，血液学，GI，GI，内分泌，肺，神经学，脑，脑，脑或精神病。
  • 在研究后2年内其他恶性肿瘤的历史。
  • 已知的HIV感染，HBV或HCV。
  • HBV或HCV感染：如果HBSAG或抗HBC呈阳性的参与者，如果HBV-DNA为阴性，则将符合条件；这些参与者必须接受预防性抗病毒疗法。如果参与者对HCV抗体的呈阳性，则应符合HCV-RNA的阴性。
  • 临床意义的心脏疾病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，包括不稳定的心绞痛，急性心肌梗塞或心脏传导问题，在随机分组的6个月内。
  • 根据研究者的评估，异常的心电图发现具有临床意义。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 在调查人员的判断中，任何情况都会干扰研究的全面参与，包括研究治疗和参加所需的学习访问；对参与者构成重大风险；或干扰研究数据的解释。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Incyte Corporation Call Center（美国） 1.855.463.3463 medinfo@incyte.com
联系人：Incyte Corporation呼叫中心（EX-US） +800 00027423 eumedinfo@incyte.com

赞助商和合作者
Incyte Corporation
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月19日
最后更新发布日期2021年4月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月16日
估计初级完成日期2030年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月16日）		无进展生存[时间范围：7年]
定义为从随机日期到首次有记录的疾病进展之日起的时间，由独立审查委员会（IRC）基于Lugano标准或任何原因的死亡，以首先发生。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月16日）
  • 总体生存[时间范围：10年]
    定义为从随机日期到任何原因死亡的时间。
  • 客观响应率[时间范围：7年]
    根据IRC提供的射线照相疾病评估，根据淋巴瘤的反应标准，定义为具有完全反应（CR）或部分反应（CR）或部分反应（PR）的参与者的比例。
  • 完全回复率[时间范围：7年]
    根据淋巴瘤的反应标准，定义为由IRC提供的放射线照相疾病评估确定的具有CR的参与者的比例。
  • 响应持续时间[时间范围：7年]
    定义为从CR或PR的第一个文献证据到首先记录了任何原因的疾病进展或死亡的时间，以实现客观反应的参与者（由IRC提供的放射线疾病评估）确定。
  • 完全响应的持续时间[时间范围：7年]
    定义为从CR的第一个证据到首次记录任何原因的疾病进展或死亡日期的时间，以IRC提供的射线照相疾病评估确定的参与者中，以任何原因发生。
  • 疾病控制率[时间范围：7年]
    定义为获得IRC评估的CR，PR或稳定疾病（SD）反应的参与者的比例。
  • 免费生存[时间范围：7年]
    由IRC提供的放射学疾病评估，新的抗淋巴瘤治疗或任何原因的死亡（以先到者为hose）确定，定义为从随机日期到首次记录进展之日起的时间。
  • 下一次抗淋巴瘤治疗的时间[时间范围：7年]
    定义为从随机日期到首次记录新抗淋巴瘤治疗的日期的时间。
  • 下一个抗淋巴瘤治疗的无进展生存[时间范围：7年]
    定义为从随机日期到首次记录疾病进展日期的时间，这是研究者在下一次抗淋巴瘤治疗或死亡的任何原因或自随机分组以来的第三抗淋巴瘤治疗后报告的时间。
  • 治疗紧急不良事件[时间范围：7年]
    第一次剂量的研究药物/治疗后，首次报道的不良事件或预先存在事件的不良事件。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PI3Kδ抑制剂Parsaclisib的研究与Bendamustine和Rituximab结合在新诊断的地幔细胞淋巴瘤的患者中
官方标题ICMJE比较PI3Kδ抑制剂Parsaclisib的3阶段，随机的双盲研究，与Bendamustine和Rituximab（BR）结合使用，安慰剂和BR用于治疗新诊断的披风细胞淋巴瘤
简要摘要这是第三阶段，双盲，随机，安慰剂对照，多中心研究Parsaclisib Plus BR与安慰剂加BR，作为新诊断的MCL参与者的一线治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE地幔细胞淋巴瘤
干预ICMJE
  • 药物：parsaclisib
    Parsaclisib将每天口服一次。
    其他名称：incb050465
  • 药物：利妥昔单抗
    利妥昔单抗在每个28天周期的第1天进行6个周期。
    其他名称：Rituxan
  • 药物：弯曲
    在每28天循环的第1天和第2天对Bendamustine进行6个周期。
    其他名称：
    • 本卡
    • treanda
  • 药物：安慰剂
    安慰剂将每天口服一次
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：治疗组A
    参与者将每天服用一次parsaclisib，并将定期接受Bendamustine和Rituximab 6个月。
    干预措施：
  • 安慰剂比较器：治疗组B
    参与者将每天一次服用安慰剂，并会定期接受Bendamustine和Rituximab 6个月。
    干预措施：
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月16日）		 516
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2030年8月15日
估计初级完成日期2030年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18岁或以上的男性和女性参与者。 （日本20岁以上。）
  • 没有接受过以前的全身抗淋巴瘤疗法。
  • 当地实验室在病理上证实了MCL。
  • 通过病理评估的MCL细胞的组织学证实的CD20表达（通过流式细胞仪或免疫组织化学）。
  • 不符合高剂量化疗和自体干细胞移植的资格。
  • 根据Lugano的响应评估标准，射线照相（CT，MRI）可测量的淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大（Cheson等，2014）。
  • ECOG PS为0至2。
  • 愿意避免怀孕或父亲。

排除标准：

  • MCL以外的任何淋巴瘤的存在。
  • 中枢神经系统淋巴瘤（原发性或继发性）或瘦脑脑疾病的存在。
  • 需要用CYP3A4的有效诱导剂和抑制剂治疗
  • 器官功能不足，包括造血，肝脏和肾脏显着，不受控制的医疗状况，包括但不限于肾，肝，血液学，GI，GI，内分泌，肺，神经学，脑，脑，脑或精神病。
  • 在研究后2年内其他恶性肿瘤的历史。
  • 已知的HIV感染，HBV或HCV。
  • HBV或HCV感染：如果HBSAG或抗HBC呈阳性的参与者，如果HBV-DNA为阴性，则将符合条件；这些参与者必须接受预防性抗病毒疗法。如果参与者对HCV抗体的呈阳性，则应符合HCV-RNA的阴性。
  • 临床意义的心脏疾病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，包括不稳定的心绞痛，急性心肌梗塞或心脏传导问题，在随机分组的6个月内。
  • 根据研究者的评估，异常的心电图发现具有临床意义。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 在调查人员的判断中，任何情况都会干扰研究的全面参与，包括研究治疗和参加所需的学习访问；对参与者构成重大风险；或干扰研究数据的解释。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Incyte Corporation Call Center（美国） 1.855.463.3463 medinfo@incyte.com
联系人：Incyte Corporation呼叫中心（EX-US） +800 00027423 eumedinfo@incyte.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04849715
其他研究ID编号ICMJE INCB 50465-310
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

提交研究建议后，Incyte与合格的外部研究人员共享数据。这些请求是根据科学价值的审查小组审查和批准的。所有提供的数据均匿名，以尊重根据适用法律和法规一致参加试验的患者的隐私。

试验数据可用性符合https://www.incyte.com/our-company/company/compliance-and-transparency上所述的标准和过程

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：研究将在主要出版物之后或研究结束后两年后共享数据。
访问标准：符合条件研究的数据将根据www.incyteclinicaltrials.com网站的数据共享部分中描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求，将根据数据共享协议条款授予研究人员访问匿名数据。
URL： https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
责任方Incyte Corporation
研究赞助商ICMJE Incyte Corporation
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Incyte Corporation
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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