在不完全的脊髓损伤(ISCI)之后,许多人仍然可以控制其上肢和/或下肢,但是诸如痉挛之类的次要条件会损害他们留下的功能。痉挛包括增加反射反应和肌肉张力,并且通常很痛苦。在这项研究中,我们希望测试一种康复疗法,以减少ISCI之后的痉挛,并改善参与者对四肢的控制。该研究涉及记录参与者的大脑信号(EEG)并将其显示在计算机上,以便他们学会控制从脑波中得出的特定特征。这称为神经反馈(NF)。在我们小组中进行的两项研究探索了NF对ISCI中枢神经疼痛的影响,据报道,偶然发现痉挛,肌肉紧绷和脚部下降。
NF的效果是直接的,持续长达24小时。在这项研究中,我们将系统地探索NF对大量ISCI的短期和中期影响,以告知潜在的随机临床试验。
控制自己的大脑活动需要练习,80-90%的人最终学习了技能。因此,每个参与者将参加五次NF会议,每个会议不超过两个小时。
将招募20名参与者并分配到上肢或下肢痉挛组。这将使我们能够确定NF的机制是否在手臂和腿之间有所不同。根据受伤以来的时间,参与者将进一步分为亚急性和慢性小组,以指出伤害后NF的哪个阶段最有效。
所有小组将获得相同数量的NF会话。这项研究的主要结果是通过修改后的Ashworth量表(MAS)衡量手或腿的痉挛性变化。次要结果包括使用臂/腿,生活质量以及功能改善与脑电图变化之间的关系。每次会议之前/之后以及整个干预期之前/之后,都将比较结果。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
脊髓损伤不完全 | 其他:视觉神经反馈 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 探索神经反馈对亚急性和慢性不完全脊髓损伤个体痉挛和运动功能的影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2023年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:上肢亚急性脊髓损伤(SUL) 干预:神经反馈。参与者将在屏幕上收到视觉反馈。 诊断测试: 修饰的阿什沃思量表对运动的抗肌肉抗性(所有肢体测试) 感知的痉挛水平问卷对痉挛的影响 脊髓独立性测量患者独立水平的问卷 痉挛性发作日记 抓地力 - 使用测功机的手和前臂肌肉力量测量 仪器的摆测试 - 从静止位置掉落前臂时振荡 手握住 - 用Kinect(Microsoft)设备记录的拳头关闭并打开拳头 EEG记录在轻松状态下使用生物放大器G.usbamp(奥地利Guger Technologies) 简短的视觉模拟量表对表演和心理策略的自我评估 电动机诱发的电位 - 治疗对经颅磁刺激器的降低路径的影响(200-2,Magstim Co Ltd) | 其他:视觉神经反馈 神经反馈是一种神经调节性干预措施,不需要应用外部刺激。它依赖于实时显示参与者的大脑活动,目的是修改它。电活动(EEG)将从参与者记录下来,并以三个条的形式实时在计算机屏幕上显示。他们将被要求增加中间条,同时保持侧栏较低。 干预需要训练以实现目标大脑活动的自愿控制。 |
实验:上肢慢性脊髓损伤(SUL) 干预:神经反馈。参与者将在屏幕上收到视觉反馈。 诊断测试: 修饰的阿什沃思量表对运动的抗肌肉抗性(所有肢体测试) 感知的痉挛水平问卷对痉挛的影响 脊髓独立性测量患者独立水平的问卷 痉挛性发作日记 抓地力 - 使用测功机的手和前臂肌肉力量测量 仪器的摆测试 - 从静止位置掉落前臂时振荡 手握住 - 用Kinect(Microsoft)设备记录的拳头关闭并打开拳头 EEG记录在轻松状态下使用生物放大器G.usbamp(奥地利Guger Technologies) 简短的视觉模拟量表对表演和心理策略的自我评估 电动机诱发的电位 - 治疗对经颅磁刺激器的降低路径的影响(200-2,Magstim Co Ltd) | 其他:视觉神经反馈 神经反馈是一种神经调节性干预措施,不需要应用外部刺激。它依赖于实时显示参与者的大脑活动,目的是修改它。电活动(EEG)将从参与者记录下来,并以三个条的形式实时在计算机屏幕上显示。他们将被要求增加中间条,同时保持侧栏较低。 干预需要训练以实现目标大脑活动的自愿控制。 |
实验:下肢亚急性脊髓损伤(SLL) 干预:神经反馈。参与者将在屏幕上收到视觉反馈。 诊断测试: 修饰的阿什沃思量表对运动的抗肌肉抗性(所有肢体测试) 感知的痉挛水平问卷对痉挛的影响 脊髓独立性测量患者独立水平的问卷 痉挛性发作日记 仪器的摆测试 - 从静止位置掉落下腿时振荡 10m步行测试 - 用Kinect(Microsoft)设备记录的直线10米的患者步行10米 EEG记录在轻松状态下使用生物放大器G.usbamp(奥地利Guger Technologies) 简短的视觉模拟量表对表演和心理策略的自我评估 电动机诱发的电位 - 治疗对经颅磁刺激器的降低路径的影响(200-2,Magstim Co Ltd) | 其他:视觉神经反馈 神经反馈是一种神经调节性干预措施,不需要应用外部刺激。它依赖于实时显示参与者的大脑活动,目的是修改它。电活动(EEG)将从参与者记录下来,并以三个条的形式实时在计算机屏幕上显示。他们将被要求增加中间条,同时保持侧栏较低。 干预需要训练以实现目标大脑活动的自愿控制。 |
实验:下肢慢性脊髓损伤(CLL) 干预:神经反馈。参与者将在屏幕上收到视觉反馈。 诊断测试: 修饰的阿什沃思量表对运动的抗肌肉抗性(所有肢体测试) 感知的痉挛水平问卷对痉挛的影响 脊髓独立性测量患者独立水平的问卷 痉挛性发作日记 仪器的摆测试 - 从静止位置掉落下腿时振荡 10m步行测试 - 用Kinect(Microsoft)设备记录的直线10米的患者步行10米 EEG记录在轻松状态下使用生物放大器G.usbamp(奥地利Guger Technologies) 简短的视觉模拟量表对表演和心理策略的自我评估 电动机诱发的电位 - 治疗对经颅磁刺激器的降低路径的影响(200-2,Magstim Co Ltd) | 其他:视觉神经反馈 神经反馈是一种神经调节性干预措施,不需要应用外部刺激。它依赖于实时显示参与者的大脑活动,目的是修改它。电活动(EEG)将从参与者记录下来,并以三个条的形式实时在计算机屏幕上显示。他们将被要求增加中间条,同时保持侧栏较低。 干预需要训练以实现目标大脑活动的自愿控制。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
亚急性上肢的纳入标准:
慢性上肢的纳入标准:
亚急性下肢的纳入标准:
慢性下肢的纳入标准:
排除标准:
亚急性群体的排除标准:
慢性群体的排除标准:
联系人:Aleksandra Vuckovic,博士 | 07906441955 | Aleksandra.vuckovic@glasgow.ac.uk | |
联系人:医学博士Mariel Purcell | 01412012536 | Margaret.purcell@ggc.scot.nhs.uk |
英国 | |
伊丽莎白皇后大学医院,伊丽莎白皇后国家脊柱伤害部门 | |
格拉斯哥,格拉斯哥市,英国,G51 4TF | |
联系人:Mariel Purcell,MBCHB BA 01412012536 MARGARET.PURCELL@GGC.SCOT.NHS.UK | |
联系人:Aleksandra Vuckovic,博士07906441955 Aleksandra.vuckovic@glasgow.ac.uk | |
首席研究员:Mariel Purcell,MBCHB BA | |
次级评论者:Aleksandra Vuckovic,博士 | |
次级评论者:ioana susnoschi-luca,孟 |
首席研究员: | 医学博士Mariel Purcell | NHS更大的Galsgow和Clyde |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 修改后的阿什沃思量表[时间范围:4周] 神经反馈会话后,上肢或下肢(UL,LL组)的痉挛改善 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 神经反馈以改善脊髓损伤不完全的痉挛 | ||||||||
官方标题ICMJE | 探索神经反馈对亚急性和慢性不完全脊髓损伤个体痉挛和运动功能的影响 | ||||||||
简要摘要 | 在不完全的脊髓损伤(ISCI)之后,许多人仍然可以控制其上肢和/或下肢,但是诸如痉挛之类的次要条件会损害他们留下的功能。痉挛包括增加反射反应和肌肉张力,并且通常很痛苦。在这项研究中,我们希望测试一种康复疗法,以减少ISCI之后的痉挛,并改善参与者对四肢的控制。该研究涉及记录参与者的大脑信号(EEG)并将其显示在计算机上,以便他们学会控制从脑波中得出的特定特征。这称为神经反馈(NF)。在我们小组中进行的两项研究探索了NF对ISCI中枢神经疼痛的影响,据报道,偶然发现痉挛,肌肉紧绷和脚部下降。 NF的效果是直接的,持续长达24小时。在这项研究中,我们将系统地探索NF对大量ISCI的短期和中期影响,以告知潜在的随机临床试验。 控制自己的大脑活动需要练习,80-90%的人最终学习了技能。因此,每个参与者将参加五次NF会议,每个会议不超过两个小时。 将招募20名参与者并分配到上肢或下肢痉挛组。这将使我们能够确定NF的机制是否在手臂和腿之间有所不同。根据受伤以来的时间,参与者将进一步分为亚急性和慢性小组,以指出伤害后NF的哪个阶段最有效。 所有小组将获得相同数量的NF会话。这项研究的主要结果是通过修改后的Ashworth量表(MAS)衡量手或腿的痉挛性变化。次要结果包括使用臂/腿,生活质量以及功能改善与脑电图变化之间的关系。每次会议之前/之后以及整个干预期之前/之后,都将比较结果。 | ||||||||
详细说明 | 拟议的研究是一项试点探索性研究。它将在20个星期内接受5个疗程的脊髓损伤参与者进行20次神经反馈治疗。会议的持续时间和数量基于以前的研究,参与者在两次练习后学习了神经反馈策略。 决定参加的人将分配给以下一组:亚急性下肢(SLL),亚急性上肢(SUL),慢性下肢(CLL)或慢性 - 上肢(CUL)。我们将使用现有的临床美国脊柱损伤协会(ASIA)测试信息来评估伤害的水平和完整性,即,在医疗保健专业人员进行的评估后,我们将从患者笔记中获取此信息。 这些小组将接受类似的治疗课程。干预措施包括相同的任务 - 神经反馈或大脑振荡的调节。但是,UL和LL组之间的调制位置将有所不同,因为大脑的不同部分负责ARM和腿部功能。亚急性小组(SUL,SLL)的参与者将参加两次评估,因为其基线状况可能会每周变化。由于探索性研究的性质,为每组提供的评估对于准确确定神经反馈对运动功能的影响是必要的。因此,为每个会议提供的评估是强制性的。 这些受试者将接受干预疗法,而与伊丽莎白女王国家脊柱损伤部门(Qensiu)的任何常规治疗课程无关。会话将在相同的2小时时间窗口中进行,以防止生物物理参数(脑签名,痉挛)的正常昼夜变化。 招募:2019 - 20年遭受QensiU的患者总数为105,包括69个宫颈水平(C1-C8),22个胸腔水平(T1-T12)和13个腰椎水平(L1-L5)平均停留时间为38天(5周)。该部门的门诊活动:在2019 - 20年度,1551个人返回了损伤后治疗后处理后,并接受了70名新门诊病人。 2019/20在亚洲损伤水平C或D分级的患者总数为:C = 29,d = 63,表明我们应该能够在一段时间内招募10位具有亚急性SCI的参与者,并具有10个慢性SCI的参与者2年。这个数字将使我们能够执行非参数统计分析,并收集可以为未来的随机控制跟踪提供的电源分析的数据。 他们的临床顾问(共同评估者Mariel Purcell博士)将确定和接近患者。在参加之前,将为患者提供信息表和同意书以签名。如果参与者本人在身体上无法签名,则见证的代理人将代表患者这样做。 评估: 如下所述,将在治疗之前,期间和之后对所有参与者进行评估。
2.1干预一项干预课程包括五项视觉神经反馈试验,每个试验持续5分钟。参与者将以三个杆的形式在屏幕上收到视觉反馈,这些条形式代表大脑特征,并将重点放在调节中央棒(alpha Wave)上。侧条用于减少闪烁和移动中的信号噪声。所有参与者将执行相同的任务。 2.2在前两个课程中,参与者可以探索控制大脑活动的不同策略。第三次会议后预期痉挛的变化,因此最后三个临时评估包括其他测试。前两个课程的临时评估总共需要35分钟。在最后三个课程中进行的评估总共需要70分钟。总体而言,第3、4和5会议最多将需要2个小时,包括舒适性休息。
与参与者直接接触的本研究中使用的所有设备均具有欧洲医疗设备级证书(CE)标记。 EEG将使用G.Tech Biosignal USB放大器(Guger Technologies,Austria)进行记录,该放大器可以在计算机屏幕上进行在线脑电图测量,信号分析和EEG信号的可视化。 总而言之,包括干预和测试的前两个课程大约需要1小时,最后三个会议包括其他评估将持续2个小时,包括舒适性休息。这五个会议将在2周内完成。 在第一次评估中,在完成问卷调查时,患者将获得研究人员的建议和帮助。对于第二次评估,他们将能够自己在家中填写。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 脊髓损伤不完全 | ||||||||
干预ICMJE | 其他:视觉神经反馈 神经反馈是一种神经调节性干预措施,不需要应用外部刺激。它依赖于实时显示参与者的大脑活动,目的是修改它。电活动(EEG)将从参与者记录下来,并以三个条的形式实时在计算机屏幕上显示。他们将被要求增加中间条,同时保持侧栏较低。 干预需要训练以实现目标大脑活动的自愿控制。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 亚急性上肢的纳入标准:
慢性上肢的纳入标准:
亚急性下肢的纳入标准:
慢性下肢的纳入标准:
排除标准: 亚急性群体的排除标准:
慢性群体的排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04849676 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | GN20NE696 288894(其他标识符:集成研究应用系统) | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
在不完全的脊髓损伤(ISCI)之后,许多人仍然可以控制其上肢和/或下肢,但是诸如痉挛之类的次要条件会损害他们留下的功能。痉挛包括增加反射反应和肌肉张力,并且通常很痛苦。在这项研究中,我们希望测试一种康复疗法,以减少ISCI之后的痉挛,并改善参与者对四肢的控制。该研究涉及记录参与者的大脑信号(EEG)并将其显示在计算机上,以便他们学会控制从脑波中得出的特定特征。这称为神经反馈(NF)。在我们小组中进行的两项研究探索了NF对ISCI中枢神经疼痛的影响,据报道,偶然发现痉挛,肌肉紧绷和脚部下降。
NF的效果是直接的,持续长达24小时。在这项研究中,我们将系统地探索NF对大量ISCI的短期和中期影响,以告知潜在的随机临床试验。
控制自己的大脑活动需要练习,80-90%的人最终学习了技能。因此,每个参与者将参加五次NF会议,每个会议不超过两个小时。
将招募20名参与者并分配到上肢或下肢痉挛组。这将使我们能够确定NF的机制是否在手臂和腿之间有所不同。根据受伤以来的时间,参与者将进一步分为亚急性和慢性小组,以指出伤害后NF的哪个阶段最有效。
所有小组将获得相同数量的NF会话。这项研究的主要结果是通过修改后的Ashworth量表(MAS)衡量手或腿的痉挛性变化。次要结果包括使用臂/腿,生活质量以及功能改善与脑电图变化之间的关系。每次会议之前/之后以及整个干预期之前/之后,都将比较结果。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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脊髓损伤不完全 | 其他:视觉神经反馈 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 探索神经反馈对亚急性和慢性不完全脊髓损伤个体痉挛和运动功能的影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2023年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:上肢亚急性脊髓损伤(SUL) 干预:神经反馈。参与者将在屏幕上收到视觉反馈。 诊断测试: 修饰的阿什沃思量表对运动的抗肌肉抗性(所有肢体测试) 感知的痉挛水平问卷对痉挛的影响 脊髓独立性测量患者独立水平的问卷 痉挛性发作日记 抓地力 - 使用测功机的手和前臂肌肉力量测量 仪器的摆测试 - 从静止位置掉落前臂时振荡 手握住 - 用Kinect(Microsoft)设备记录的拳头关闭并打开拳头 EEG记录在轻松状态下使用生物放大器G.usbamp(奥地利Guger Technologies) 简短的视觉模拟量表对表演和心理策略的自我评估 电动机诱发的电位 - 治疗对经颅磁刺激器的降低路径的影响(200-2,Magstim Co Ltd) | 其他:视觉神经反馈 神经反馈是一种神经调节性干预措施,不需要应用外部刺激。它依赖于实时显示参与者的大脑活动,目的是修改它。电活动(EEG)将从参与者记录下来,并以三个条的形式实时在计算机屏幕上显示。他们将被要求增加中间条,同时保持侧栏较低。 干预需要训练以实现目标大脑活动的自愿控制。 |
实验:上肢慢性脊髓损伤(SUL) 干预:神经反馈。参与者将在屏幕上收到视觉反馈。 诊断测试: 修饰的阿什沃思量表对运动的抗肌肉抗性(所有肢体测试) 感知的痉挛水平问卷对痉挛的影响 脊髓独立性测量患者独立水平的问卷 痉挛性发作日记 抓地力 - 使用测功机的手和前臂肌肉力量测量 仪器的摆测试 - 从静止位置掉落前臂时振荡 手握住 - 用Kinect(Microsoft)设备记录的拳头关闭并打开拳头 EEG记录在轻松状态下使用生物放大器G.usbamp(奥地利Guger Technologies) 简短的视觉模拟量表对表演和心理策略的自我评估 电动机诱发的电位 - 治疗对经颅磁刺激器的降低路径的影响(200-2,Magstim Co Ltd) | 其他:视觉神经反馈 神经反馈是一种神经调节性干预措施,不需要应用外部刺激。它依赖于实时显示参与者的大脑活动,目的是修改它。电活动(EEG)将从参与者记录下来,并以三个条的形式实时在计算机屏幕上显示。他们将被要求增加中间条,同时保持侧栏较低。 干预需要训练以实现目标大脑活动的自愿控制。 |
实验:下肢亚急性脊髓损伤(SLL) 干预:神经反馈。参与者将在屏幕上收到视觉反馈。 诊断测试: 修饰的阿什沃思量表对运动的抗肌肉抗性(所有肢体测试) 感知的痉挛水平问卷对痉挛的影响 脊髓独立性测量患者独立水平的问卷 痉挛性发作日记 仪器的摆测试 - 从静止位置掉落下腿时振荡 10m步行测试 - 用Kinect(Microsoft)设备记录的直线10米的患者步行10米 EEG记录在轻松状态下使用生物放大器G.usbamp(奥地利Guger Technologies) 简短的视觉模拟量表对表演和心理策略的自我评估 电动机诱发的电位 - 治疗对经颅磁刺激器的降低路径的影响(200-2,Magstim Co Ltd) | 其他:视觉神经反馈 神经反馈是一种神经调节性干预措施,不需要应用外部刺激。它依赖于实时显示参与者的大脑活动,目的是修改它。电活动(EEG)将从参与者记录下来,并以三个条的形式实时在计算机屏幕上显示。他们将被要求增加中间条,同时保持侧栏较低。 干预需要训练以实现目标大脑活动的自愿控制。 |
实验:下肢慢性脊髓损伤(CLL) 干预:神经反馈。参与者将在屏幕上收到视觉反馈。 诊断测试: 修饰的阿什沃思量表对运动的抗肌肉抗性(所有肢体测试) 感知的痉挛水平问卷对痉挛的影响 脊髓独立性测量患者独立水平的问卷 痉挛性发作日记 仪器的摆测试 - 从静止位置掉落下腿时振荡 10m步行测试 - 用Kinect(Microsoft)设备记录的直线10米的患者步行10米 EEG记录在轻松状态下使用生物放大器G.usbamp(奥地利Guger Technologies) 简短的视觉模拟量表对表演和心理策略的自我评估 电动机诱发的电位 - 治疗对经颅磁刺激器的降低路径的影响(200-2,Magstim Co Ltd) | 其他:视觉神经反馈 神经反馈是一种神经调节性干预措施,不需要应用外部刺激。它依赖于实时显示参与者的大脑活动,目的是修改它。电活动(EEG)将从参与者记录下来,并以三个条的形式实时在计算机屏幕上显示。他们将被要求增加中间条,同时保持侧栏较低。 干预需要训练以实现目标大脑活动的自愿控制。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
亚急性上肢的纳入标准:
慢性上肢的纳入标准:
亚急性下肢的纳入标准:
慢性下肢的纳入标准:
排除标准:
亚急性群体的排除标准:
慢性群体的排除标准:
联系人:Aleksandra Vuckovic,博士 | 07906441955 | Aleksandra.vuckovic@glasgow.ac.uk | |
联系人:医学博士Mariel Purcell | 01412012536 | Margaret.purcell@ggc.scot.nhs.uk |
英国 | |
伊丽莎白皇后大学医院,伊丽莎白皇后国家脊柱伤害部门 | |
格拉斯哥,格拉斯哥市,英国,G51 4TF | |
联系人:Mariel Purcell,MBCHB BA 01412012536 MARGARET.PURCELL@GGC.SCOT.NHS.UK | |
联系人:Aleksandra Vuckovic,博士07906441955 Aleksandra.vuckovic@glasgow.ac.uk | |
首席研究员:Mariel Purcell,MBCHB BA | |
次级评论者:Aleksandra Vuckovic,博士 | |
次级评论者:ioana susnoschi-luca,孟 |
首席研究员: | 医学博士Mariel Purcell | NHS更大的Galsgow和Clyde |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 修改后的阿什沃思量表[时间范围:4周] 神经反馈会话后,上肢或下肢(UL,LL组)的痉挛改善 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 神经反馈以改善脊髓损伤不完全的痉挛 | ||||||||
官方标题ICMJE | 探索神经反馈对亚急性和慢性不完全脊髓损伤个体痉挛和运动功能的影响 | ||||||||
简要摘要 | 在不完全的脊髓损伤(ISCI)之后,许多人仍然可以控制其上肢和/或下肢,但是诸如痉挛之类的次要条件会损害他们留下的功能。痉挛包括增加反射反应和肌肉张力,并且通常很痛苦。在这项研究中,我们希望测试一种康复疗法,以减少ISCI之后的痉挛,并改善参与者对四肢的控制。该研究涉及记录参与者的大脑信号(EEG)并将其显示在计算机上,以便他们学会控制从脑波中得出的特定特征。这称为神经反馈(NF)。在我们小组中进行的两项研究探索了NF对ISCI中枢神经疼痛的影响,据报道,偶然发现痉挛,肌肉紧绷和脚部下降。 NF的效果是直接的,持续长达24小时。在这项研究中,我们将系统地探索NF对大量ISCI的短期和中期影响,以告知潜在的随机临床试验。 控制自己的大脑活动需要练习,80-90%的人最终学习了技能。因此,每个参与者将参加五次NF会议,每个会议不超过两个小时。 将招募20名参与者并分配到上肢或下肢痉挛组。这将使我们能够确定NF的机制是否在手臂和腿之间有所不同。根据受伤以来的时间,参与者将进一步分为亚急性和慢性小组,以指出伤害后NF的哪个阶段最有效。 所有小组将获得相同数量的NF会话。这项研究的主要结果是通过修改后的Ashworth量表(MAS)衡量手或腿的痉挛性变化。次要结果包括使用臂/腿,生活质量以及功能改善与脑电图变化之间的关系。每次会议之前/之后以及整个干预期之前/之后,都将比较结果。 | ||||||||
详细说明 | 拟议的研究是一项试点探索性研究。它将在20个星期内接受5个疗程的脊髓损伤参与者进行20次神经反馈治疗。会议的持续时间和数量基于以前的研究,参与者在两次练习后学习了神经反馈策略。 决定参加的人将分配给以下一组:亚急性下肢(SLL),亚急性上肢(SUL),慢性下肢(CLL)或慢性 - 上肢(CUL)。我们将使用现有的临床美国脊柱损伤协会(ASIA)测试信息来评估伤害的水平和完整性,即,在医疗保健专业人员进行的评估后,我们将从患者笔记中获取此信息。 这些小组将接受类似的治疗课程。干预措施包括相同的任务 - 神经反馈或大脑振荡的调节。但是,UL和LL组之间的调制位置将有所不同,因为大脑的不同部分负责ARM和腿部功能。亚急性小组(SUL,SLL)的参与者将参加两次评估,因为其基线状况可能会每周变化。由于探索性研究的性质,为每组提供的评估对于准确确定神经反馈对运动功能的影响是必要的。因此,为每个会议提供的评估是强制性的。 这些受试者将接受干预疗法,而与伊丽莎白女王国家脊柱损伤部门(Qensiu)的任何常规治疗课程无关。会话将在相同的2小时时间窗口中进行,以防止生物物理参数(脑签名,痉挛)的正常昼夜变化。 招募:2019 - 20年遭受QensiU的患者总数为105,包括69个宫颈水平(C1-C8),22个胸腔水平(T1-T12)和13个腰椎水平(L1-L5)平均停留时间为38天(5周)。该部门的门诊活动:在2019 - 20年度,1551个人返回了损伤后治疗后处理后,并接受了70名新门诊病人。 2019/20在亚洲损伤水平C或D分级的患者总数为:C = 29,d = 63,表明我们应该能够在一段时间内招募10位具有亚急性SCI的参与者,并具有10个慢性SCI的参与者2年。这个数字将使我们能够执行非参数统计分析,并收集可以为未来的随机控制跟踪提供的电源分析的数据。 他们的临床顾问(共同评估者Mariel Purcell博士)将确定和接近患者。在参加之前,将为患者提供信息表和同意书以签名。如果参与者本人在身体上无法签名,则见证的代理人将代表患者这样做。 评估: 如下所述,将在治疗之前,期间和之后对所有参与者进行评估。
2.1干预一项干预课程包括五项视觉神经反馈试验,每个试验持续5分钟。参与者将以三个杆的形式在屏幕上收到视觉反馈,这些条形式代表大脑特征,并将重点放在调节中央棒(alpha Wave)上。侧条用于减少闪烁和移动中的信号噪声。所有参与者将执行相同的任务。 2.2在前两个课程中,参与者可以探索控制大脑活动的不同策略。第三次会议后预期痉挛的变化,因此最后三个临时评估包括其他测试。前两个课程的临时评估总共需要35分钟。在最后三个课程中进行的评估总共需要70分钟。总体而言,第3、4和5会议最多将需要2个小时,包括舒适性休息。
与参与者直接接触的本研究中使用的所有设备均具有欧洲医疗设备级证书(CE)标记。 EEG将使用G.Tech Biosignal USB放大器(Guger Technologies,Austria)进行记录,该放大器可以在计算机屏幕上进行在线脑电图测量,信号分析和EEG信号的可视化。 总而言之,包括干预和测试的前两个课程大约需要1小时,最后三个会议包括其他评估将持续2个小时,包括舒适性休息。这五个会议将在2周内完成。 在第一次评估中,在完成问卷调查时,患者将获得研究人员的建议和帮助。对于第二次评估,他们将能够自己在家中填写。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 脊髓损伤不完全 | ||||||||
干预ICMJE | 其他:视觉神经反馈 神经反馈是一种神经调节性干预措施,不需要应用外部刺激。它依赖于实时显示参与者的大脑活动,目的是修改它。电活动(EEG)将从参与者记录下来,并以三个条的形式实时在计算机屏幕上显示。他们将被要求增加中间条,同时保持侧栏较低。 干预需要训练以实现目标大脑活动的自愿控制。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 亚急性上肢的纳入标准:
慢性上肢的纳入标准:
亚急性下肢的纳入标准:
慢性下肢的纳入标准:
排除标准: 亚急性群体的排除标准:
慢性群体的排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04849676 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | GN20NE696 288894(其他标识符:集成研究应用系统) | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |