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出境医 / 临床实验 / 对患有严重肾功能障碍的受试者的IV和口服氨基硫酸盐的PK研究
对患有严重肾功能障碍的受试者的IV和口服氨基硫酸盐的PK研究
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是了解如何将氨基硫酸盐置于体内并分布在体内，以及在患有严重肾脏疾病的成年人中被嘴和静脉消除的速度。此外，重要的是要了解该患者人群中的氨基硫酸盐的耐受性如何。将研究健康的成年人以提供比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾脏疾病，终阶段 | 药物：Amisulpride IV药物：Amisulpride口服片剂 | 阶段1 |
详细说明：
这将是一项开放标签，非随机的药代动力学研究
- 6名患有严重肾功能障碍和终末期肾脏疾病的成年受试者（即EGFR <30 mL/min/1.73 m2），没有透析。
- 6个匹配的健康受试者（对照组）。
每个受试者将获得10 mg IV氨基硫酸盐的单剂量，然后在24小时后给出10 mg口服氨基硫化物的单剂量。
受试者将在-1天被送入诊所。剂量将从第二天开始（第1天）。系列血液样本将在第1-3天进行，以评估氨基硫酸酯的药代动力学。在研究期间，受试者将保留在诊所中，并在第3天获取最终血液样本时出院。
氨基硫酸酯的耐受性 /安全性将通过临床化学和血液学评估，生命体征，心电图（ECG），体格检查和不良事件报告来评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 一组肾功能不全的受试者将在24小时后接受10mg口服剂量后接受10mg IV amisulpride。 一组匹配的健康受试者将在24小时后接受10mg的口服剂量后接受10mg IV amisulpride。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 各方都将了解分配给每个主题的干预措施。 |
| 首要目标： | 基础科学 |
| 官方标题： | 对患有严重肾功能障碍和健康对照受试者的成年人的静脉和口服氨基硫化物的药代动力学的开放标签研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肾功能减退对象 10mg剂量的IV氨基硫酸剂，然后24小时摄入10mg口服剂量的amisulpride | 药物：Amisulpride IV 单个10mg静脉注射剂量的氨基硫酸剂量超过1分钟 药物：氨基硫酸盐口服片剂 单个10mg剂量作为口服片剂 |
| 实验：健康受试者 10mg剂量的IV氨基硫酸剂，然后24小时摄入10mg口服剂量的amisulpride | 药物：Amisulpride IV 单个10mg静脉注射剂量的氨基硫酸剂量超过1分钟 药物：氨基硫酸盐口服片剂 单个10mg剂量作为口服片剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PK：单次静脉注射后[时间范围：24小时]后的Amisulpride血浆暴露（AUC）单个静脉注射剂量在研究药物给药和下一天口服氨基剂量的时间之间测量的单个静脉注射剂量后的氨基硫酸酯血浆暴露。
次要结果度量 ：
- PK：单个口服剂量后的Amisulpride血浆暴露（AUC）[时间范围：24小时]单个口服剂量后，在浓度时间曲线（AUC）中测量的单个口服剂量后，氨基硫酸盐血浆暴露于研究药物管理的无限剂量。
- PK：CMAX [时间范围：24小时]单一静脉注射和单一口服剂量，峰血浆浓度（CMAX）。
- PK：TMAX [时间范围：24小时]单个IV和单一口服剂量达到峰值血浆浓度（TMAX）的时间。
- PK：T1/2 [时间范围：24小时]单个IV和单一口服剂量的半衰期（T1⁄2）。
- PK：间隙[时间范围：24小时]单一静脉注射和单一口服剂量的清除率。
- PK：VD [时间范围：24小时]单个IV和单一口服剂量的分布量（VD）。
- 安全：AE [时间范围：从第一次研究药物管理到出院（4天）]治疗急性不良事件的频率和严重程度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：健康受试者
- 签署ICF时年龄18至75岁。
- 体重指数（BMI）在18至38 kg/m2之间。
- 必须愿意并且有能力进行整个研究。
- 必须提供书面知情同意。
- 必须同意使用适当的避孕方法
如下定义的健康：
- 正常的肾功能，即使用MDRD4或Cockcroft-Gault方程计算的正常肾功能，IE，EGFR或肌酐清除率≥90mL/min/1.73 m2；根据主要研究者的酌处权，可以进行24小时肌酐清除率以确定肾功能。
- 与性别严重损害，年龄（±10岁）和BMI（±15％）的受试者相匹配。
纳入标准：肾脏受损的受试者
- 签署ICF时年龄18至75岁。
- 体重指数（BMI）在18至38 kg/m2之间。
- 必须愿意并且有能力进行整个研究。
- 必须提供书面知情同意。
- 必须同意使用适当的避孕方法
- 肾脏损伤的诊断一直是稳定的，在筛查前的3个月内，总体疾病状况没有显着变化，这是首席研究者确定的，不需要透析，并且筛查时的EGFR <30 mL/min/min/1.73 m2使用MDRD4方程计算。
排除标准：健康主题
- 在IMP管理此研究之前的30天内，在临床研究中接受过任何IMP的受试者。
- 研究网站，CRO或赞助员员工，或研究网站的直系亲属，CRO或赞助商员工的受试者。
- 以前已入学的受试者。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
- 给药前30天内收到任何适应症的受试者。
- 对氨基硫酸盐或任何氨基硫酸盐的赋形剂过敏。
- 在筛查前的两年中，任何毒品或酗酒的历史。
- 在筛查前的6个月内，定期饮酒>每周21个单位。
- 研究人员在筛查时评估的不适合多个静脉穿刺/插管的受试者。
- 5年前的癫痫病史先前。
- 临床意义的晕厥病史。
- 猝死的家族史。
- 过早心血管死亡的家族史。
先天性长QT综合征的临床意义史或家族史（例如
Romano-Ward综合征，Jervell和Lange-Nielson综合征）或Brugada综合征。
- 临床上显着心律失常或缺血性心脏病的病史（尤其是心律不齐，心房颤动（AF），最近从AF或冠状动脉痉挛的转化）。
- 条件使志愿者患有电解质失衡（例如，营养状态改变，慢性呕吐，神经性厌食症，神经性贪食症）。
- 研究者判断时，临床上显着的异常生物化学，血液学或尿液分析
- 滥用测试结果的阳性药物
- 筛查时，丙型丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒抗体（HCV AB）或人类免疫缺陷病毒（HIV）结果。
- 给药前7天内捐赠血浆。在给药前56天内，在30天内捐赠或损失了50毫升至499 mL血液的血液（不包括在筛查或月经下抽取的体积），或在499毫升的血液中或超过499毫升。
- 在IMP管理之前的14天内服用或服用任何处方药或非处方药（每天2,000毫克）或草药疗法的受试者
- 在给药前90天内，在一项临床研究的背景下，在临床研究的背景下给药，或伴随于涉及无药物或装置给药的研究研究。
- 由于任何其他原因，都无法满足健身研究者的参与。
排除标准：肾脏受损的受试者
- 在IMP管理此研究之前的30天内，在临床研究中接受过任何IMP的受试者。
- 研究网站，CRO或赞助员员工，或研究网站的直系亲属，CRO或赞助商员工的受试者。
- 以前已入学的受试者。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
- 给药前30天内收到任何适应症的受试者。
- 对氨基硫酸盐或任何氨基硫酸盐的赋形剂过敏。
- 在筛查前的两年中，任何毒品或酗酒的历史。
- 在筛查前的6个月内，定期饮酒>每周21个单位。
- 研究人员在筛查时评估的不适合多个静脉穿刺/插管的受试者。
- 筛查前5年的癫痫病史。
- 临床意义的晕厥病史。
- 猝死的家族史。
- 过早心血管死亡的家族史。
先天性长QT综合征的临床意义史或家族史（例如
Romano-Ward综合征，Jervell和Lange-Nielson综合征）或Brugada综合征。
- 临床上显着心律失常或不稳定性心脏病的病史（尤其是心室心律不齐，心房颤动（AF），最近从AF或冠状动脉痉挛的转化）。
- 滥用测试结果的阳性药物，除非是由有记录的处方药引起的。
- 筛查时，丙型丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒抗体（HCV AB）或人类免疫缺陷病毒（HIV）结果。
- 给药前7天内捐赠血浆。在给药前56天内，在30天内捐赠或损失了50毫升至499 mL血液的血液（不包括在筛查或月经下抽取的体积），或在499毫升的血液中或超过499毫升。
- 在给药前90天内，在一项临床研究的背景下，在临床研究的背景下给药，或伴随于涉及无药物或装置给药的研究研究。
- 由于任何其他原因，都无法满足健身研究者的参与。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Gabriel Fox | +44（0）1223 919764 | gabrielfox@acaciapharma.com | |
| 联系人：乔安娜·沃克（Joanna Walker），理学士 | + 44（0）1223 919762 | joannawalker@acaciapharma.com |
赞助商和合作者
Acacia Pharma Ltd
调查人员
| 研究主任： | 加布里埃尔·福克斯（Gabriel Fox），医学博士 | 首席医疗官 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PK：单次静脉注射后[时间范围：24小时]后的Amisulpride血浆暴露（AUC） 单个静脉注射剂量在研究药物给药和下一天口服氨基剂量的时间之间测量的单个静脉注射剂量后的氨基硫酸酯血浆暴露。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | PK：单次IV剂量后暴露于氨基硫酸盐[时间范围：24小时] 单个静脉注射剂量后的Amiulpride暴露为AUC（0-T），其中T是下一天口服氨基硫酸盐的时间 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对患有严重肾功能障碍的受试者的IV和口服氨基硫酸盐的PK研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对患有严重肾功能障碍和健康对照受试者的成年人的静脉和口服氨基硫化物的药代动力学的开放标签研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是了解如何将氨基硫酸盐置于体内并分布在体内，以及在患有严重肾脏疾病的成年人中被嘴和静脉消除的速度。此外，重要的是要了解该患者人群中的氨基硫酸盐的耐受性如何。将研究健康的成年人以提供比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 这将是一项开放标签，非随机的药代动力学研究
每个受试者将获得10 mg IV氨基硫酸盐的单剂量，然后在24小时后给出10 mg口服氨基硫化物的单剂量。 受试者将在-1天被送入诊所。剂量将从第二天开始（第1天）。系列血液样本将在第1-3天进行，以评估氨基硫酸酯的药代动力学。在研究期间，受试者将保留在诊所中，并在第3天获取最终血液样本时出院。 氨基硫酸酯的耐受性 /安全性将通过临床化学和血液学评估，生命体征，心电图（ECG），体格检查和不良事件报告来评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 一组肾功能不全的受试者将在24小时后接受10mg口服剂量后接受10mg IV amisulpride。 一组匹配的健康受试者将在24小时后接受10mg的口服剂量后接受10mg IV amisulpride。 掩盖说明： 各方都将了解分配给每个主题的干预措施。 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肾脏疾病，终阶段 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：健康受试者
纳入标准：肾脏受损的受试者
排除标准：健康主题
排除标准：肾脏受损的受试者
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04849650 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DP10026 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Acacia Pharma Ltd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Acacia Pharma Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Acacia Pharma Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是了解如何将氨基硫酸盐置于体内并分布在体内，以及在患有严重肾脏疾病的成年人中被嘴和静脉消除的速度。此外，重要的是要了解该患者人群中的氨基硫酸盐的耐受性如何。将研究健康的成年人以提供比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾脏疾病，终阶段 | 药物：Amisulpride IV药物：Amisulpride口服片剂 | 阶段1 |
详细说明：
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 一组肾功能不全的受试者将在24小时后接受10mg口服剂量后接受10mg IV amisulpride。 一组匹配的健康受试者将在24小时后接受10mg的口服剂量后接受10mg IV amisulpride。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 各方都将了解分配给每个主题的干预措施。 |
| 首要目标： | 基础科学 |
| 官方标题： | 对患有严重肾功能障碍和健康对照受试者的成年人的静脉和口服氨基硫化物的药代动力学的开放标签研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肾功能减退对象 10mg剂量的IV氨基硫酸剂，然后24小时摄入10mg口服剂量的amisulpride | 药物：Amisulpride IV 单个10mg静脉注射剂量的氨基硫酸剂量超过1分钟 药物：氨基硫酸盐口服片剂 单个10mg剂量作为口服片剂 |
| 实验：健康受试者 10mg剂量的IV氨基硫酸剂，然后24小时摄入10mg口服剂量的amisulpride | 药物：Amisulpride IV 单个10mg静脉注射剂量的氨基硫酸剂量超过1分钟 药物：氨基硫酸盐口服片剂 单个10mg剂量作为口服片剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PK：单次静脉注射后[时间范围：24小时]后的Amisulpride血浆暴露（AUC）
次要结果度量 ：
- PK：单个口服剂量后的Amisulpride血浆暴露（AUC）[时间范围：24小时]单个口服剂量后，在浓度时间曲线（AUC）中测量的单个口服剂量后，氨基硫酸盐血浆暴露于研究药物管理的无限剂量。
- PK：CMAX [时间范围：24小时]单一静脉注射和单一口服剂量，峰血浆浓度（CMAX）。
- PK：TMAX [时间范围：24小时]单个IV和单一口服剂量达到峰值血浆浓度（TMAX）的时间。
- PK：T1/2 [时间范围：24小时]单个IV和单一口服剂量的半衰期（T1⁄2）。
- PK：间隙[时间范围：24小时]单一静脉注射和单一口服剂量的清除率。
- PK：VD [时间范围：24小时]单个IV和单一口服剂量的分布量（VD）。
- 安全：AE [时间范围：从第一次研究药物管理到出院（4天）]治疗急性不良事件的频率和严重程度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：健康受试者
- 签署ICF时年龄18至75岁。
- 体重指数（BMI）在18至38 kg/m2之间。
- 必须愿意并且有能力进行整个研究。
- 必须提供书面知情同意。
- 必须同意使用适当的避孕方法
如下定义的健康：
- 正常的肾功能，即使用MDRD4或Cockcroft-Gault方程计算的正常肾功能，IE，EGFR或肌酐清除率≥90mL/min/1.73 m2；根据主要研究者的酌处权，可以进行24小时肌酐清除率以确定肾功能。
- 与性别严重损害，年龄（±10岁）和BMI（±15％）的受试者相匹配。
纳入标准：肾脏受损的受试者
- 签署ICF时年龄18至75岁。
- 体重指数（BMI）在18至38 kg/m2之间。
- 必须愿意并且有能力进行整个研究。
- 必须提供书面知情同意。
- 必须同意使用适当的避孕方法
- 肾脏损伤的诊断一直是稳定的，在筛查前的3个月内，总体疾病状况没有显着变化，这是首席研究者确定的，不需要透析，并且筛查时的EGFR <30 mL/min/min/1.73 m2使用MDRD4方程计算。
排除标准：健康主题
- 在IMP管理此研究之前的30天内，在临床研究中接受过任何IMP的受试者。
- 研究网站，CRO或赞助员员工，或研究网站的直系亲属，CRO或赞助商员工的受试者。
- 以前已入学的受试者。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
- 给药前30天内收到任何适应症的受试者。
- 对氨基硫酸盐或任何氨基硫酸盐的赋形剂过敏。
- 在筛查前的两年中，任何毒品或酗酒的历史。
- 在筛查前的6个月内，定期饮酒>每周21个单位。
- 研究人员在筛查时评估的不适合多个静脉穿刺/插管的受试者。
- 5年前的癫痫病史先前。
- 临床意义的晕厥病史。
- 猝死的家族史。
- 过早心血管死亡的家族史。
Romano-Ward综合征，Jervell和Lange-Nielson综合征）或Brugada综合征。
- 临床上显着心律失常或缺血性心脏病的病史（尤其是心律不齐，心房颤动（AF），最近从AF或冠状动脉痉挛的转化）。
- 条件使志愿者患有电解质失衡（例如，营养状态改变，慢性呕吐，神经性厌食症，神经性贪食症）。
- 研究者判断时，临床上显着的异常生物化学，血液学或尿液分析
- 滥用测试结果的阳性药物
- 筛查时，丙型丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒抗体（HCV AB）或人类免疫缺陷病毒（HIV）结果。
- 给药前7天内捐赠血浆。在给药前56天内，在30天内捐赠或损失了50毫升至499 mL血液的血液（不包括在筛查或月经下抽取的体积），或在499毫升的血液中或超过499毫升。
- 在IMP管理之前的14天内服用或服用任何处方药或非处方药（每天2,000毫克）或草药疗法的受试者
- 在给药前90天内，在一项临床研究的背景下，在临床研究的背景下给药，或伴随于涉及无药物或装置给药的研究研究。
- 由于任何其他原因，都无法满足健身研究者的参与。
排除标准：肾脏受损的受试者
- 在IMP管理此研究之前的30天内，在临床研究中接受过任何IMP的受试者。
- 研究网站，CRO或赞助员员工，或研究网站的直系亲属，CRO或赞助商员工的受试者。
- 以前已入学的受试者。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
- 给药前30天内收到任何适应症的受试者。
- 对氨基硫酸盐或任何氨基硫酸盐的赋形剂过敏。
- 在筛查前的两年中，任何毒品或酗酒的历史。
- 在筛查前的6个月内，定期饮酒>每周21个单位。
- 研究人员在筛查时评估的不适合多个静脉穿刺/插管的受试者。
- 筛查前5年的癫痫病史。
- 临床意义的晕厥病史。
- 猝死的家族史。
- 过早心血管死亡的家族史。
Romano-Ward综合征，Jervell和Lange-Nielson综合征）或Brugada综合征。
- 临床上显着心律失常或不稳定性心脏病的病史（尤其是心室心律不齐，心房颤动（AF），最近从AF或冠状动脉痉挛的转化）。
- 滥用测试结果的阳性药物，除非是由有记录的处方药引起的。
- 筛查时，丙型丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒抗体（HCV AB）或人类免疫缺陷病毒（HIV）结果。
- 给药前7天内捐赠血浆。在给药前56天内，在30天内捐赠或损失了50毫升至499 mL血液的血液（不包括在筛查或月经下抽取的体积），或在499毫升的血液中或超过499毫升。
- 在给药前90天内，在一项临床研究的背景下，在临床研究的背景下给药，或伴随于涉及无药物或装置给药的研究研究。
- 由于任何其他原因，都无法满足健身研究者的参与。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PK：单次静脉注射后[时间范围：24小时]后的Amisulpride血浆暴露（AUC） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | PK：单次IV剂量后暴露于氨基硫酸盐[时间范围：24小时] 单个静脉注射剂量后的Amiulpride暴露为AUC（0-T），其中T是下一天口服氨基硫酸盐的时间 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对患有严重肾功能障碍的受试者的IV和口服氨基硫酸盐的PK研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对患有严重肾功能障碍和健康对照受试者的成年人的静脉和口服氨基硫化物的药代动力学的开放标签研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是了解如何将氨基硫酸盐置于体内并分布在体内，以及在患有严重肾脏疾病的成年人中被嘴和静脉消除的速度。此外，重要的是要了解该患者人群中的氨基硫酸盐的耐受性如何。将研究健康的成年人以提供比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 这将是一项开放标签，非随机的药代动力学研究
每个受试者将获得10 mg IV氨基硫酸盐的单剂量，然后在24小时后给出10 mg口服氨基硫化物的单剂量。 受试者将在-1天被送入诊所。剂量将从第二天开始（第1天）。系列血液样本将在第1-3天进行，以评估氨基硫酸酯的药代动力学。在研究期间，受试者将保留在诊所中，并在第3天获取最终血液样本时出院。 氨基硫酸酯的耐受性 /安全性将通过临床化学和血液学评估，生命体征，心电图（ECG），体格检查和不良事件报告来评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 一组肾功能不全的受试者将在24小时后接受10mg口服剂量后接受10mg IV amisulpride。 一组匹配的健康受试者将在24小时后接受10mg的口服剂量后接受10mg IV amisulpride。 掩盖说明： 各方都将了解分配给每个主题的干预措施。 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肾脏疾病，终阶段 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：健康受试者
纳入标准：肾脏受损的受试者
排除标准：健康主题
排除标准：肾脏受损的受试者
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04849650 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DP10026 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Acacia Pharma Ltd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Acacia Pharma Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Acacia Pharma Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
