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出境医 / 临床实验 / 睡得好（膨胀）飞行员项目

睡得好（膨胀）飞行员项目

研究描述
简要摘要：
这将是一项为期12周的睡眠卫生教育随机对照试验，而没有教育，在6周后与主动干预进行了交叉。将在10-20分钟的睡眠卫生视频（干预）之前和之后评估初级和次要结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠卫生行为：睡眠教育行为：延迟睡眠教育不适用

详细说明：
这项研究的主要目的是评估阿巴拉契亚社区的睡眠卫生教育是否增加睡眠时间和睡眠质量。为了实现这些目标，研究人员将评估OURA环以及PSQI和Epworth嗜睡量表（ESS）的睡眠时间变化。次要目的是确定睡眠卫生教育是否会降低通过OURA环衡量的心率变异性，并改善通过精神运动警惕性测试（PVT）评估的机敏性。潜在的参与者将通过小册子，海报显示和在线媒体招募，以参与研究。这些符合条件的人将被要求填写一份调查表以记录基线人口统计信息。收集的数据将是人口统计信息，慢性病的存在，经过验证的睡眠问卷，PVT结果和OURA环（https://ouraring.com/）输出。总共100名受试者（每组50名）将随机分为每个治疗组，分为性别。第一组将接受干预措施，并在磨合期和基线数据收集后入选试验，第二组将在试验开始后6周接受干预措施。在本研究中，每个受试者（两组）将具有干预前和后干预数据。因此，本研究中的“真正”控制是本人（在差异之后）的主题，这将使任何混杂因素/效果最小化；如果调查人员认为更多的教育时间将带来更多的好处，那么研究人员就有机会评估剂量反应曲线（“剂量” =教育时间）。研究人员将拟合具有持续时间的混合效应模型，以调整潜在的混杂变量（如果有）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：这是一项排列的块随机研究，以评估新干预的功效，主要结果变量是睡眠时间。总共100名受试者（每组50名）将随机分为每个治疗组，分为性别。第一组将接受干预措施，并在磨合期和基线数据收集后入选试验，第二组将在试验开始后6周接受干预措施。
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：预防
官方标题：睡得好（膨胀）飞行员项目
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计初级完成日期 ： 2021年11月
估计 学习完成日期 ： 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：睡眠教育
也称为ARM1。ARM 1最初接受睡眠教育。
行为：睡眠教育
  • 第1-2周：所有100名参与者将在头两周记录为基准的睡眠参数。
  • 第3周：50名参与者（ARM 1）将观看10到20分钟的睡眠卫生视频，然后是一份测试后问卷，以确认参与和理解。
  • 第5周：ARM 1将在第5周再次观看教育视频
  • 第6-8周：所有参与者的基线睡眠数据将下载以进行审查，并为两组管理PSQI问卷。还将询问参与者在研究期间是否发生了任何重大健康危机，这可能影响了他们的睡眠（住院，他们认为会影响睡眠的重大用药更改，在研究期间使用非法药物或大幅增加酒精消费量（例如，加倍）。
  • 第9周：ARM 1将继续重新教育
  • 第11周：ARM 1继续教育
  • 第12-14周：将下载来自OURA环的数据，并向两组管理PSQI。

主动比较器：延迟睡眠教育
也称为ARM2。ARM 2没有接受初始睡眠教育。
行为：延迟睡眠教育
  • 第1-2周：所有100名参与者将在头两周记录为基准的睡眠参数。
  • 第3周：50名参与者（ARM 2）将是没有教育的控制。
  • 第6-8周：所有参与者的基线睡眠数据将下载以进行审查，并为两组管理PSQI问卷。还将询问参与者在研究期间是否发生了任何重大健康危机，这可能影响了他们的睡眠（住院，他们认为会影响睡眠的重大用药更改，在研究期间使用非法药物或大幅增加酒精消费量（例如，加倍）。
  • 第9周：ARM 2将加入视频教育以及后测试
  • 第11周：ARM 2将在测试后进行20分钟进行重新教育
  • 第12-14周：将下载来自OURA环的数据，并向两组管理PSQI。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总睡眠时间差异[时间范围：6周]
    ARM 1（睡眠教育）和ARM 2（没有初始睡眠教育）之间的总睡眠时间为20分钟或更长。

  2. ARM 1（≥2点）中ESS的更改[时间范围：6周]
    Epworth嗜睡量表（ESS）广泛用于睡眠医学领域，作为患者嗜睡的主观度量。该测试是八个情况下的列表，在这种情况下，受试者的趋势在0的范围内变得困倦，没有机会打do打的机会很高。当受试者完成测试后，添加响应的值。受试者的总分数基于0到24的量表。量表估计受试者是否经历了可能需要医疗护理的过度嗜睡。

  3. 在第6周时，PSQI在ARM 1（≥3点）[时间范围：6周]中更改
    匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）包含19个自我评估的问题和5个由床伴侣或室友评级的问题（如果有的话）。评分中只有自我评价的问题。将19个自我评价的项目组合在一起以形成7个“组件”分数，每个分数的范围为0-3分。在所有情况下，“ O”的分数均不困难，而得分为“ 3”表示严重的困难。然后添加七个组件分数以产生一个“全球”得分，范围为0-21分，“ O”表示没有困难，“ 21”表示所有领域的严重困难。


次要结果度量 ：
  1. 总睡眠时间变化[时间范围：睡眠教育后6周]
    两组的总睡眠时间变异性（> 1小时）的变化。睡眠持续时间的变化将由新型睡眠监测设备OURA环评估。

  2. 两组的精神运动警惕性测试（PVT）衡量的白天警觉性的变化[时间范围：睡眠教育后6周]
    PVT性能的主要结果度量（Lapes）定义为超过500毫秒或无法反应的反应时间。据信，PVT失误代表中枢神经系统（CNS）中的感知，处理或执行失败。

  3. 两组的心率变异性变化[时间范围：睡眠教育后6周]
    通过乌拉环测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
性别资格描述：将努力使女性参与50％，以反映阿巴拉契亚的性别比例。总共100名受试者（每组50名）将随机分为每个治疗组，分为性别。
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 居住在西弗吉尼亚州哈里森县
  • 能够阅读和理解英语
  • 提供知情同意的能力

排除标准：

  • 无法阅读和理解英语
  • 无法或不愿意提供知情同意
  • 睡眠呼吸暂停
  • 沮丧
  • 严重的失眠
  • 使用处方睡眠药或麻醉品
  • 急性疾病，包括中风，心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，心力衰竭或肺炎，有或没有共同感染，需要在过去8周内入院
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Sunil Sharma 304-293-4661 sunil.sharma@hsc.wvu.edu

赞助商和合作者
西弗吉尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月19日
最后更新发布日期2021年4月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月19日）
  • 总睡眠时间差异[时间范围：6周]
    ARM 1（睡眠教育）和ARM 2（没有初始睡眠教育）之间的总睡眠时间为20分钟或更长。
  • ARM 1（≥2点）中ESS的更改[时间范围：6周]
    Epworth嗜睡量表（ESS）广泛用于睡眠医学领域，作为患者嗜睡的主观度量。该测试是八个情况下的列表，在这种情况下，受试者的趋势在0的范围内变得困倦，没有机会打do打的机会很高。当受试者完成测试后，添加响应的值。受试者的总分数基于0到24的量表。量表估计受试者是否经历了可能需要医疗护理的过度嗜睡。
  • 在第6周时，PSQI在ARM 1（≥3点）[时间范围：6周]中更改
    匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）包含19个自我评估的问题和5个由床伴侣或室友评级的问题（如果有的话）。评分中只有自我评价的问题。将19个自我评价的项目组合在一起以形成7个“组件”分数，每个分数的范围为0-3分。在所有情况下，“ O”的分数均不困难，而得分为“ 3”表示严重的困难。然后添加七个组件分数以产生一个“全球”得分，范围为0-21分，“ O”表示没有困难，“ 21”表示所有领域的严重困难。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月13日）
  • 总睡眠时间差异[时间范围：6周]
    ARM 1（睡眠教育）和ARM 2（没有初始睡眠教育）之间的总睡眠时间为20分钟或更长。
  • ARM 1（≥2点）中ESS的更改[时间范围：6周]
    Epworth嗜睡量表（ESS）广泛用于睡眠医学领域，作为患者嗜睡的主观度量。该测试是八个情况下的列表，在这些情况下，您将您的趋势评估为0的趋势，以0的比例为0，没有机会打do，3次打do的机会。完成测试后，添加响应的值。您的总分数基于0到24的量表。量表估计您是否经历了可能需要医疗护理的过度嗜睡。
  • 在第6周时，PSQI在ARM 1（≥3点）[时间范围：6周]中更改
    匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）包含19个自我评估的问题和5个由床伴侣或室友评级的问题（如果有的话）。评分中只有自我评价的问题。将19个自我评价的项目组合在一起以形成7个“组件”分数，每个分数的范围为0-3分。在所有情况下，“ O”的分数均不困难，而得分为“ 3”表示严重的困难。然后添加七个组件分数以产生一个“全球”得分，范围为0-21分，“ O”表示没有困难，“ 21”表示所有领域的严重困难。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月13日）
  • 总睡眠时间变化[时间范围：睡眠教育后6周]
    两组的总睡眠时间变异性（> 1小时）的变化。睡眠持续时间的变化将由新型睡眠监测设备OURA环评估。
  • 两组的精神运动警惕性测试（PVT）衡量的白天警觉性的变化[时间范围：睡眠教育后6周]
    PVT性能的主要结果度量（Lapes）定义为超过500毫秒或无法反应的反应时间。据信，PVT失误代表中枢神经系统（CNS）中的感知，处理或执行失败。
  • 两组的心率变异性变化[时间范围：睡眠教育后6周]
    通过乌拉环测量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE睡得好（膨胀）飞行员项目
官方标题ICMJE睡得好（膨胀）飞行员项目
简要摘要这将是一项为期12周的睡眠卫生教育随机对照试验，而没有教育，在6周后与主动干预进行了交叉。将在10-20分钟的睡眠卫生视频（干预）之前和之后评估初级和次要结果。
详细说明这项研究的主要目的是评估阿巴拉契亚社区的睡眠卫生教育是否增加睡眠时间和睡眠质量。为了实现这些目标，研究人员将评估OURA环以及PSQI和Epworth嗜睡量表（ESS）的睡眠时间变化。次要目的是确定睡眠卫生教育是否会降低通过OURA环衡量的心率变异性，并改善通过精神运动警惕性测试（PVT）评估的机敏性。潜在的参与者将通过小册子，海报显示和在线媒体招募，以参与研究。这些符合条件的人将被要求填写一份调查表以记录基线人口统计信息。收集的数据将是人口统计信息，慢性病的存在，经过验证的睡眠问卷，PVT结果和OURA环（https://ouraring.com/）输出。总共100名受试者（每组50名）将随机分为每个治疗组，分为性别。第一组将接受干预措施，并在磨合期和基线数据收集后入选试验，第二组将在试验开始后6周接受干预措施。在本研究中，每个受试者（两组）将具有干预前和后干预数据。因此，本研究中的“真正”控制是本人（在差异之后）的主题，这将使任何混杂因素/效果最小化；如果调查人员认为更多的教育时间将带来更多的好处，那么研究人员就有机会评估剂量反应曲线（“剂量” =教育时间）。研究人员将拟合具有持续时间的混合效应模型，以调整潜在的混杂变量（如果有）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这是一项排列的块随机研究，以评估新干预的功效，主要结果变量是睡眠时间。总共100名受试者（每组50名）将随机分为每个治疗组，分为性别。第一组将接受干预措施，并在磨合期和基线数据收集后入选试验，第二组将在试验开始后6周接受干预措施。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE睡眠卫生
干预ICMJE
  • 行为：睡眠教育
    • 第1-2周：所有100名参与者将在头两周记录为基准的睡眠参数。
    • 第3周：50名参与者（ARM 1）将观看10到20分钟的睡眠卫生视频，然后是一份测试后问卷，以确认参与和理解。
    • 第5周：ARM 1将在第5周再次观看教育视频
    • 第6-8周：所有参与者的基线睡眠数据将下载以进行审查，并为两组管理PSQI问卷。还将询问参与者在研究期间是否发生了任何重大健康危机，这可能影响了他们的睡眠（住院，他们认为会影响睡眠的重大用药更改，在研究期间使用非法药物或大幅增加酒精消费量（例如，加倍）。
    • 第9周：ARM 1将继续重新教育
    • 第11周：ARM 1继续教育
    • 第12-14周：将下载来自OURA环的数据，并向两组管理PSQI。
  • 行为：延迟睡眠教育
    • 第1-2周：所有100名参与者将在头两周记录为基准的睡眠参数。
    • 第3周：50名参与者（ARM 2）将是没有教育的控制。
    • 第6-8周：所有参与者的基线睡眠数据将下载以进行审查，并为两组管理PSQI问卷。还将询问参与者在研究期间是否发生了任何重大健康危机，这可能影响了他们的睡眠（住院，他们认为会影响睡眠的重大用药更改，在研究期间使用非法药物或大幅增加酒精消费量（例如，加倍）。
    • 第9周：ARM 2将加入视频教育以及后测试
    • 第11周：ARM 2将在测试后进行20分钟进行重新教育
    • 第12-14周：将下载来自OURA环的数据，并向两组管理PSQI。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：睡眠教育
    也称为ARM1。ARM 1最初接受睡眠教育。
    干预：行为：睡眠教育
  • 主动比较器：延迟睡眠教育
    也称为ARM2。ARM 2没有接受初始睡眠教育。
    干预：行为：延迟睡眠教育
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月13日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计初级完成日期2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 居住在西弗吉尼亚州哈里森县
  • 能够阅读和理解英语
  • 提供知情同意的能力

排除标准：

  • 无法阅读和理解英语
  • 无法或不愿意提供知情同意
  • 睡眠呼吸暂停
  • 沮丧
  • 严重的失眠
  • 使用处方睡眠药或麻醉品
  • 急性疾病，包括中风，心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，心力衰竭或肺炎，有或没有共同感染，需要在过去8周内入院
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
性别资格描述：将努力使女性参与50％，以反映阿巴拉契亚的性别比例。总共100名受试者（每组50名）将随机分为每个治疗组，分为性别。
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：医学博士Sunil Sharma 304-293-4661 sunil.sharma@hsc.wvu.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04849572
其他研究ID编号ICMJE 2103262999
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方西弗吉尼亚大学Sunil Sharma
研究赞助商ICMJE西弗吉尼亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户西弗吉尼亚大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这将是一项为期12周的睡眠卫生教育随机对照试验，而没有教育，在6周后与主动干预进行了交叉。将在10-20分钟的睡眠卫生视频（干预）之前和之后评估初级和次要结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠卫生行为：睡眠教育行为：延迟睡眠教育不适用

详细说明：
这项研究的主要目的是评估阿巴拉契亚社区的睡眠卫生教育是否增加睡眠时间和睡眠质量。为了实现这些目标，研究人员将评估OURA环以及PSQI和Epworth嗜睡量表（ESS）的睡眠时间变化。次要目的是确定睡眠卫生教育是否会降低通过OURA环衡量的心率变异性，并改善通过精神运动警惕性测试（PVT）评估的机敏性。潜在的参与者将通过小册子，海报显示和在线媒体招募，以参与研究。这些符合条件的人将被要求填写一份调查表以记录基线人口统计信息。收集的数据将是人口统计信息，慢性病的存在，经过验证的睡眠问卷，PVT结果和OURA环（https://ouraring.com/）输出。总共100名受试者（每组50名）将随机分为每个治疗组，分为性别。第一组将接受干预措施，并在磨合期和基线数据收集后入选试验，第二组将在试验开始后6周接受干预措施。在本研究中，每个受试者（两组）将具有干预前和后干预数据。因此，本研究中的“真正”控制是本人（在差异之后）的主题，这将使任何混杂因素/效果最小化；如果调查人员认为更多的教育时间将带来更多的好处，那么研究人员就有机会评估剂量反应曲线（“剂量” =教育时间）。研究人员将拟合具有持续时间的混合效应模型，以调整潜在的混杂变量（如果有）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：这是一项排列的块随机研究，以评估新干预的功效，主要结果变量是睡眠时间。总共100名受试者（每组50名）将随机分为每个治疗组，分为性别。第一组将接受干预措施，并在磨合期和基线数据收集后入选试验，第二组将在试验开始后6周接受干预措施。
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：预防
官方标题：睡得好（膨胀）飞行员项目
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计初级完成日期 ： 2021年11月
估计 学习完成日期 ： 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：睡眠教育
也称为ARM1。ARM 1最初接受睡眠教育。
行为：睡眠教育
  • 第1-2周：所有100名参与者将在头两周记录为基准的睡眠参数。
  • 第3周：50名参与者（ARM 1）将观看10到20分钟的睡眠卫生视频，然后是一份测试后问卷，以确认参与和理解。
  • 第5周：ARM 1将在第5周再次观看教育视频
  • 第6-8周：所有参与者的基线睡眠数据将下载以进行审查，并为两组管理PSQI问卷。还将询问参与者在研究期间是否发生了任何重大健康危机，这可能影响了他们的睡眠（住院，他们认为会影响睡眠的重大用药更改，在研究期间使用非法药物或大幅增加酒精消费量（例如，加倍）。
  • 第9周：ARM 1将继续重新教育
  • 第11周：ARM 1继续教育
  • 第12-14周：将下载来自OURA环的数据，并向两组管理PSQI。

主动比较器：延迟睡眠教育
也称为ARM2。ARM 2没有接受初始睡眠教育。
行为：延迟睡眠教育
  • 第1-2周：所有100名参与者将在头两周记录为基准的睡眠参数。
  • 第3周：50名参与者（ARM 2）将是没有教育的控制。
  • 第6-8周：所有参与者的基线睡眠数据将下载以进行审查，并为两组管理PSQI问卷。还将询问参与者在研究期间是否发生了任何重大健康危机，这可能影响了他们的睡眠（住院，他们认为会影响睡眠的重大用药更改，在研究期间使用非法药物或大幅增加酒精消费量（例如，加倍）。
  • 第9周：ARM 2将加入视频教育以及后测试
  • 第11周：ARM 2将在测试后进行20分钟进行重新教育
  • 第12-14周：将下载来自OURA环的数据，并向两组管理PSQI。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总睡眠时间差异[时间范围：6周]
    ARM 1（睡眠教育）和ARM 2（没有初始睡眠教育）之间的总睡眠时间为20分钟或更长。

  2. ARM 1（≥2点）中ESS的更改[时间范围：6周]
    Epworth嗜睡量表（ESS）广泛用于睡眠医学领域，作为患者嗜睡的主观度量。该测试是八个情况下的列表，在这种情况下，受试者的趋势在0的范围内变得困倦，没有机会打do打的机会很高。当受试者完成测试后，添加响应的值。受试者的总分数基于0到24的量表。量表估计受试者是否经历了可能需要医疗护理的过度嗜睡。

  3. 在第6周时，PSQI在ARM 1（≥3点）[时间范围：6周]中更改
    匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）包含19个自我评估的问题和5个由床伴侣或室友评级的问题（如果有的话）。评分中只有自我评价的问题。将19个自我评价的项目组合在一起以形成7个“组件”分数，每个分数的范围为0-3分。在所有情况下，“ O”的分数均不困难，而得分为“ 3”表示严重的困难。然后添加七个组件分数以产生一个“全球”得分，范围为0-21分，“ O”表示没有困难，“ 21”表示所有领域的严重困难。


次要结果度量 ：
  1. 总睡眠时间变化[时间范围：睡眠教育后6周]
    两组的总睡眠时间变异性（> 1小时）的变化。睡眠持续时间的变化将由新型睡眠监测设备OURA环评估。

  2. 两组的精神运动警惕性测试（PVT）衡量的白天警觉性的变化[时间范围：睡眠教育后6周]
    PVT性能的主要结果度量（Lapes）定义为超过500毫秒或无法反应的反应时间。据信，PVT失误代表中枢神经系统（CNS）中的感知，处理或执行失败。

  3. 两组的心率变异性变化[时间范围：睡眠教育后6周]
    通过乌拉环测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
性别资格描述：将努力使女性参与50％，以反映阿巴拉契亚的性别比例。总共100名受试者（每组50名）将随机分为每个治疗组，分为性别。
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 居住在西弗吉尼亚州哈里森县
  • 能够阅读和理解英语
  • 提供知情同意的能力

排除标准：

  • 无法阅读和理解英语
  • 无法或不愿意提供知情同意
  • 睡眠呼吸暂停
  • 沮丧
  • 严重的失眠
  • 使用处方睡眠药或麻醉品
  • 急性疾病，包括中风，心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，心力衰竭或肺炎，有或没有共同感染，需要在过去8周内入院
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Sunil Sharma 304-293-4661 sunil.sharma@hsc.wvu.edu

赞助商和合作者
西弗吉尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月19日
最后更新发布日期2021年4月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月19日）
  • 总睡眠时间差异[时间范围：6周]
    ARM 1（睡眠教育）和ARM 2（没有初始睡眠教育）之间的总睡眠时间为20分钟或更长。
  • ARM 1（≥2点）中ESS的更改[时间范围：6周]
    Epworth嗜睡量表（ESS）广泛用于睡眠医学领域，作为患者嗜睡的主观度量。该测试是八个情况下的列表，在这种情况下，受试者的趋势在0的范围内变得困倦，没有机会打do打的机会很高。当受试者完成测试后，添加响应的值。受试者的总分数基于0到24的量表。量表估计受试者是否经历了可能需要医疗护理的过度嗜睡。
  • 在第6周时，PSQI在ARM 1（≥3点）[时间范围：6周]中更改
    匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）包含19个自我评估的问题和5个由床伴侣或室友评级的问题（如果有的话）。评分中只有自我评价的问题。将19个自我评价的项目组合在一起以形成7个“组件”分数，每个分数的范围为0-3分。在所有情况下，“ O”的分数均不困难，而得分为“ 3”表示严重的困难。然后添加七个组件分数以产生一个“全球”得分，范围为0-21分，“ O”表示没有困难，“ 21”表示所有领域的严重困难。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月13日）
  • 总睡眠时间差异[时间范围：6周]
    ARM 1（睡眠教育）和ARM 2（没有初始睡眠教育）之间的总睡眠时间为20分钟或更长。
  • ARM 1（≥2点）中ESS的更改[时间范围：6周]
    Epworth嗜睡量表（ESS）广泛用于睡眠医学领域，作为患者嗜睡的主观度量。该测试是八个情况下的列表，在这些情况下，您将您的趋势评估为0的趋势，以0的比例为0，没有机会打do，3次打do的机会。完成测试后，添加响应的值。您的总分数基于0到24的量表。量表估计您是否经历了可能需要医疗护理的过度嗜睡。
  • 在第6周时，PSQI在ARM 1（≥3点）[时间范围：6周]中更改
    匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）包含19个自我评估的问题和5个由床伴侣或室友评级的问题（如果有的话）。评分中只有自我评价的问题。将19个自我评价的项目组合在一起以形成7个“组件”分数，每个分数的范围为0-3分。在所有情况下，“ O”的分数均不困难，而得分为“ 3”表示严重的困难。然后添加七个组件分数以产生一个“全球”得分，范围为0-21分，“ O”表示没有困难，“ 21”表示所有领域的严重困难。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月13日）
  • 总睡眠时间变化[时间范围：睡眠教育后6周]
    两组的总睡眠时间变异性（> 1小时）的变化。睡眠持续时间的变化将由新型睡眠监测设备OURA环评估。
  • 两组的精神运动警惕性测试（PVT）衡量的白天警觉性的变化[时间范围：睡眠教育后6周]
    PVT性能的主要结果度量（Lapes）定义为超过500毫秒或无法反应的反应时间。据信，PVT失误代表中枢神经系统（CNS）中的感知，处理或执行失败。
  • 两组的心率变异性变化[时间范围：睡眠教育后6周]
    通过乌拉环测量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE睡得好（膨胀）飞行员项目
官方标题ICMJE睡得好（膨胀）飞行员项目
简要摘要这将是一项为期12周的睡眠卫生教育随机对照试验，而没有教育，在6周后与主动干预进行了交叉。将在10-20分钟的睡眠卫生视频（干预）之前和之后评估初级和次要结果。
详细说明这项研究的主要目的是评估阿巴拉契亚社区的睡眠卫生教育是否增加睡眠时间和睡眠质量。为了实现这些目标，研究人员将评估OURA环以及PSQI和Epworth嗜睡量表（ESS）的睡眠时间变化。次要目的是确定睡眠卫生教育是否会降低通过OURA环衡量的心率变异性，并改善通过精神运动警惕性测试（PVT）评估的机敏性。潜在的参与者将通过小册子，海报显示和在线媒体招募，以参与研究。这些符合条件的人将被要求填写一份调查表以记录基线人口统计信息。收集的数据将是人口统计信息，慢性病的存在，经过验证的睡眠问卷，PVT结果和OURA环（https://ouraring.com/）输出。总共100名受试者（每组50名）将随机分为每个治疗组，分为性别。第一组将接受干预措施，并在磨合期和基线数据收集后入选试验，第二组将在试验开始后6周接受干预措施。在本研究中，每个受试者（两组）将具有干预前和后干预数据。因此，本研究中的“真正”控制是本人（在差异之后）的主题，这将使任何混杂因素/效果最小化；如果调查人员认为更多的教育时间将带来更多的好处，那么研究人员就有机会评估剂量反应曲线（“剂量” =教育时间）。研究人员将拟合具有持续时间的混合效应模型，以调整潜在的混杂变量（如果有）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这是一项排列的块随机研究，以评估新干预的功效，主要结果变量是睡眠时间。总共100名受试者（每组50名）将随机分为每个治疗组，分为性别。第一组将接受干预措施，并在磨合期和基线数据收集后入选试验，第二组将在试验开始后6周接受干预措施。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE睡眠卫生
干预ICMJE
  • 行为：睡眠教育
    • 第1-2周：所有100名参与者将在头两周记录为基准的睡眠参数。
    • 第3周：50名参与者（ARM 1）将观看10到20分钟的睡眠卫生视频，然后是一份测试后问卷，以确认参与和理解。
    • 第5周：ARM 1将在第5周再次观看教育视频
    • 第6-8周：所有参与者的基线睡眠数据将下载以进行审查，并为两组管理PSQI问卷。还将询问参与者在研究期间是否发生了任何重大健康危机，这可能影响了他们的睡眠（住院，他们认为会影响睡眠的重大用药更改，在研究期间使用非法药物或大幅增加酒精消费量（例如，加倍）。
    • 第9周：ARM 1将继续重新教育
    • 第11周：ARM 1继续教育
    • 第12-14周：将下载来自OURA环的数据，并向两组管理PSQI。
  • 行为：延迟睡眠教育
    • 第1-2周：所有100名参与者将在头两周记录为基准的睡眠参数。
    • 第3周：50名参与者（ARM 2）将是没有教育的控制。
    • 第6-8周：所有参与者的基线睡眠数据将下载以进行审查，并为两组管理PSQI问卷。还将询问参与者在研究期间是否发生了任何重大健康危机，这可能影响了他们的睡眠（住院，他们认为会影响睡眠的重大用药更改，在研究期间使用非法药物或大幅增加酒精消费量（例如，加倍）。
    • 第9周：ARM 2将加入视频教育以及后测试
    • 第11周：ARM 2将在测试后进行20分钟进行重新教育
    • 第12-14周：将下载来自OURA环的数据，并向两组管理PSQI。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：睡眠教育
    也称为ARM1。ARM 1最初接受睡眠教育。
    干预：行为：睡眠教育
  • 主动比较器：延迟睡眠教育
    也称为ARM2。ARM 2没有接受初始睡眠教育。
    干预：行为：延迟睡眠教育
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月13日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计初级完成日期2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 居住在西弗吉尼亚州哈里森县
  • 能够阅读和理解英语
  • 提供知情同意的能力

排除标准：

  • 无法阅读和理解英语
  • 无法或不愿意提供知情同意
  • 睡眠呼吸暂停
  • 沮丧
  • 严重的失眠
  • 使用处方睡眠药或麻醉品
  • 急性疾病，包括中风，心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，心力衰竭或肺炎，有或没有共同感染，需要在过去8周内入院
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
性别资格描述：将努力使女性参与50％，以反映阿巴拉契亚的性别比例。总共100名受试者（每组50名）将随机分为每个治疗组，分为性别。
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：医学博士Sunil Sharma 304-293-4661 sunil.sharma@hsc.wvu.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04849572
其他研究ID编号ICMJE 2103262999
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方西弗吉尼亚大学Sunil Sharma
研究赞助商ICMJE西弗吉尼亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户西弗吉尼亚大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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