4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / Belatacept具有早期类固醇戒断鼠和依依他莫斯在肾移植中（更好的试验）（更好）

Belatacept具有早期类固醇戒断鼠和依依他莫斯在肾移植中（更好的试验）（更好）

研究描述
简要摘要：

这项研究旨在确定两种钙调神经蛋白抑制剂无治疗组的安全性和功效1）1）Belatacept，Everolimus和早期的皮质类固醇戒断（ECSWD）免疫抑制剂，具有兔抗杀菌型球蛋白诱导（Ratg）和2），belatacept，belataceppt，mycopopopophactpt，mycopopopopopophenticptspt。与Ratg的方案相比，与肾移植受者中基于克莫司和基于Belatacept的方案的历史控制与Ratg诱导，霉酚酸酯和ESWD结合使用。

目的是评估2种方案（Ratg诱导/Belatacept/Everolimus/ESWD和Ratg感应/Belatacept/Mycophenalice/CS）对患者死亡，移植物损失或EGFR（MDRD）<45 ml/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min与最佳试验的历史对照相比，移植后第12个月1.73平方米（B组）。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肾脏移植排斥药物：BELATACEPT药物：依维莫司药物：霉酚酸酯药物：皮质类固醇药物：兔抗硫代蛋白抗硫代蛋白第4阶段

详细说明：

更好的试验旨在确定两种钙调神经蛋白抑制剂无治疗组的安全性和有效性1）Belatacept，Everolimus和早期的皮质类固醇戒断（ESWD）免疫抑制治疗方案与兔子抗杀菌细胞抗杀菌剂球蛋白诱导（Ratg）和2）Belatacept，mycophacept，mimcophacept，mimcophaceppt，mimcophacept，mimcophaceppt，mimcophaceppt与Ratg的类固醇方案相比，基于他克莫司和基于Belatacept的治疗方案与肾移植受者中基于Ratg诱导，霉酚酸酯和ESWD的历史控制相比。

研究假设

  1. 肾移植接受者中基于Belatacept的免疫抑制方案，具有RATG诱导，依维莫司和ESWD将导致12和24个月在12和24个月的EGFR损失，患者死亡或EGFR <45ml/min/1.73m2的风险更少肾移植受者（最佳试验组C的历史控制）中，具有RATG，霉酚酸酯和ESWD的免疫抑制剂治疗方案。
  2. 与基于Belataceptp的基于Belataceptp的相比，基于BELATACEPT的免疫抑制方案，肾移植接受者中具有RATG诱导，Everolimus和ESWD将导致12和24个月的移植物丢失，患者死亡或EGFR <45ml/min/1.73m2的风险较小肾移植受者（最佳试验组B的历史控制）中，具有Ratg和Mycophenaly的免疫抑制剂和ESWD。
  3. 肾移植受者中基于BELATACEPT的免疫抑制疗法，将肾脏，霉酚酸酯和CS在12和24个月时在12和24个月中降低移植物丧失，患者死亡或EGFR <45ml/min/1.73m2的风险较小肾移植受者中具有Ratg，霉酚酸酯和ESWD的方案（最佳试验组C的历史控制）。
  4. 与基于Belataceptp的基于Belataceptp的相比，基于Belatacept的免疫抑制方案，肾移植接受者中具有RATG诱导，霉酚酸盐和CS的肾脏移植受体中，将导致12和24个月的移植物丧失，患者死亡或EGFR <45ml/min/1.73m2的风险较小肾移植受者中用RATG，霉酚酸酯和ESWD进行免疫抑制方案（最佳试验组B的历史控制）。

在肾移植中接受了一项受控的，随机的小组研究，以评估新的免疫抑制方案与当前护理标准。尽管理想的研究将采用同时对照组的盲方法来最大程度地减少偏见，但该研究不会蒙蔽，并评估在类似中心进行的历史对照组。

为了允许研究之间的比较，将类似地分析死亡，移植物丢失或EGFR <45ml/min/1.73m2的主要综合终点。次级和第三端终点也是相似的。

更好的研究建议将RATG/BELATACEPT/EVELOLIMUS/ESWD（D组）和Ratg/Belatacept/Mycophenalice/CS（E组）（E组）的另外两个治疗组与历史对照组B进行比较。

所有免疫抑制剂均由FDA批准用于肾移植排斥反应的预防，并将与当前的临床实践相一致。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题： Belatacept，Everolimus，Ratg和早期类固醇戒断与Belatacept，Mycophenaly，Ratg和慢性类固醇的随机多中心研究
实际学习开始日期 ： 2021年4月9日
估计初级完成日期 ： 2023年7月
估计 学习完成日期 ： 2024年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：D Bela/EVR组
RATG感应/Belatacept/Everolimus/早期类固醇戒断鼠1.5mg/kg IV X 4剂量在10天内Belatacept 10mg/kg/kg iv iv iv x 1在POD 1，POD 5，第2、4、4和12周，然后5mg/kg/kg IV x 1在第16周，然后在类固醇锥度X 5天（500mg IV，250mg IV，125mg IV，80mg iv，80mg PO，60mg PO，60mg PO）everolimus以2毫克竞标开始24小时内，并剂量为3-8ng/ml级别
药物：Belatacept
带有依维莫司的Belatacept是实验性方案，并将其与带有类固醇的Belatacept标记的Belatacept疗法进行了比较
其他名称：nulojix

药物：依维莫司
带有依维莫司的Belatacept是实验性方案，并将其与带有类固醇的Belatacept标记的Belatacept疗法进行了比较
其他名称：Zortress

药物：兔抗杀菌细胞球蛋白
兔抗杀菌细胞球蛋白诱导预防排斥
其他名称：Ratg，胸腺球蛋白

主动比较器：E组/MMF组
rATG induction/belatacept/mycophenolate/chronic steroidsrATG 1.5mg/kg IV X 4 doses over 10 days belatacept 10mg/kg IV X 1 on POD 1, POD 5, weeks 2, 4, 8, and 12 then 5mg/kg IV X 1在第16周，然后在类固醇锥度X 5天（500mg IV，250mg IV，125mg IV，125mg IV，80mg PO，60mg PO），然后每天5mg PO Daily，然后在整个研究中继续进行，然后继续进行，然后继续进行。
药物：Belatacept
带有依维莫司的Belatacept是实验性方案，并将其与带有类固醇的Belatacept标记的Belatacept疗法进行了比较
其他名称：nulojix

药物：霉酚酸酯
带有霉酚酸酯的Belatacept被批准用于预防排斥
其他名称：Cellpept

药物：皮质类固醇
带有慢性类固醇的BELATACEPT被批准用于预防排斥
其他名称：泼尼松

药物：兔抗杀菌细胞球蛋白
兔抗杀菌细胞球蛋白诱导预防排斥
其他名称：Ratg，胸腺球蛋白

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 患者死亡，移植物损失或EGFR（MDRD）<45ml/min ml/min/min/1.73m2的复合终点[时间范围：12个月]
    与最佳试验的历史对照相比，移植后第12个月的患者死亡，移植物损失或EGFR（MDRD）<45 mL/min/1.73m2的受试者数量（B组）。


次要结果度量 ：
  1. Banff 2007标准（ACR，AMR或混合拒绝）[时间范围：12和24个月]，Banff 2007标准进行了活检证实的急性排斥反应（BPAR）的发生率（BPAR）。
    要评估，按治疗组在各种排斥类型的发病率12和24个月内进行评估

  2. 受功能移植物死亡的患者对移植物存活的发生率[时间范围：12和24个月]
    死亡受到死亡的移植物存活的发生率不包括任何死于移植物的患者

  3. EGFR（MDRD）<30 mL/min/1.73m2的患者＃[时间范围：12和24个月]
    EGFR（MDRD）<30 ml/min/1.73m2的受试者＃

  4. ＃开发从头供体特异性抗体（DSA）的患者[时间范围：12和24个月]
    移植后发展供体特异性抗体（DSA）的患者

  5. 患者死亡，移植物损失或估计的EGFR（MDRD）<45 mL/min/1.73m2的复合终点[时间范围：24个月]
    死亡，移植物损失或估计EGFR（MDRD）<45 mL/min/1.73m2的复合终点

  6. ＃感染发生率的患者[时间范围：12和24个月]
    感染的发生率，包括CMV和BK病毒


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  1. 男性和女性患者≥18岁。
  2. 从活着或心跳的死者供体接受肾脏移植的患者。
  3. 在研究纳入前的过去48小时内，具有儿童承载潜力的女性患者必须在过去的48小时内进行阴性尿液或血清妊娠试验。
  4. 患者已给予书面知情同意参加研究

排除标准

  1. 患者以前已经接受了肾脏以外的器官移植。
  2. 患者正在接受HLA相同的活供体移植。
  3. 接受多器官移植的患者。
  4. 患者的最新细胞毒性PRA> 25％或计算出的PRA> 50％，其中存在多种中等水平的HLA抗体，而PI认为是实质性的HLA敏感性。
  5. 阳性T或B细胞交叉匹配的患者主要是由于HLA抗体引起的。
  6. PI认为具有供体特异性抗体（DSA）的患者与重大排斥风险有关。
  7. 患者已收到ABO不兼容的供体肾脏。

  8. 已故的捐赠者和/或已故捐赠者肾脏符合以下任何扩展器官捐赠标准（ECD）：

    1. 捐助者年龄≥60岁或
    2. 捐助者年龄50-59岁，以下1年中的1个：

    一世。脑血管事故（CVA） +高血压 + SCR> 1.5 mg/dl或II。 CVA +高血压或III。 CVA + SCR> 1.5 mg/dL或IV。高血压 + SCR> 1.5 mg/dl或c。 CIT≥24小时，供体年龄> 10岁或d。心脏死亡后捐赠（DCD）

  9. 接收者将接受双重或结式肾脏移植。
  10. 捐助者预计冷缺血> 30小时。
  11. 对具有可检测到丙型肝炎病毒载荷的丙型肝炎病毒（HCV）的血清反应阳性的受体被排除在外。可能包括HCV血清阳性患者患有阴性HCV病毒负荷测试的患者。
  12. 接受HCV病毒血症供体的肾脏的接受者（通过核酸测试或其他方式检测）
  13. 同意后的1年内，患有乙型肝炎病毒载荷或丙型肝炎表面抗原测试的受体。
  14. 丙型肝炎表面抗体负受体，从肝炎B核抗体或乙型肝炎B核酸接受肾脏血清阳性的肾脏。
  15. 已知接受者或供体对于人类免疫缺陷病毒（HIV）是血清阳性的。
  16. 接受爱泼斯坦Barr病毒（EBV）的血清调子的接受者
  17. 患者患有不受控制的伴随感染或任何其他可能干扰研究目标的不稳定的医疗状况。
  18. 在研究纳入之前，血小板减少症（PLT <75,000/mm3）和/或白细胞减少症（WBC <2,000/mm3）或贫血（血红蛋白<6 g/dL）。
  19. 患者在移植前30天服用或正在服用研究药物。
  20. 在移植前6个月内接受脱敏治疗的患者。
  21. 患者对Belatacept，他克莫司，霉酚酸酯/霉酚酸，依维氏菌，兔抗胸腺细胞球蛋白或糖皮质激素具有已知的超敏反应。
  22. 患者在移植时接受慢性类固醇治疗。
  23. 在过去的5年内，患有癌症病史（除非局部切除疗法的非黑色素瘤皮肤细胞癌），除非他们的预期无疾病生存率> 95％。
  24. 患者怀孕，在受孕后妊娠定义为女性的状态，直到妊娠终止，人类绒毛膜促性腺激素（HCG）实验室测试证实。
  25. 生育潜力的妇女必须同时使用可靠的避孕药，除非它们是双侧输卵管结扎后，双侧卵巢切除术或子宫切除术后的状态。
  26. 患者患有任何形式的滥用药物，精神病或研究者认为可能使与研究者的沟通无效的疾病。
  27. 无法合作或与调查员进行沟通。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Rita R允许，PharmD 5135581568 rita.allown@uc.edu
联系人：Adele R Shields，PharmD 5135852145 adele.rike@uc.edu

位置
位置表的布局表
美国，俄亥俄州
基督医院招募
俄亥俄州辛辛那提，美国，45219
联系人：Adele R Shields，PharmD 513-585-2145 Adele.rike@uc.edu
联系人：Samantha Simmons 5135850016 dentonsa@ucmail.uc.uc.edu
辛辛那提大学招募
俄亥俄州辛辛那提，美国，45267
联系人：Rita r alloway，PharmD 513-558-1568 rita.allown.allown@uc.edu
赞助商和合作者
辛辛那提大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： RITA R允许，PharmD辛辛那提大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月19日
最后更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月9日
估计初级完成日期2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月14日）		患者死亡，移植物损失或EGFR（MDRD）<45ml/min ml/min/min/1.73m2的复合终点[时间范围：12个月]
与最佳试验的历史对照相比，移植后第12个月的患者死亡，移植物损失或EGFR（MDRD）<45 mL/min/1.73m2的受试者数量（B组）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月14日）
  • Banff 2007标准（ACR，AMR或混合拒绝）[时间范围：12和24个月]，Banff 2007标准进行了活检证实的急性排斥反应（BPAR）的发生率（BPAR）。
    要评估，按治疗组在各种排斥类型的发病率12和24个月内进行评估
  • 受功能移植物死亡的患者对移植物存活的发生率[时间范围：12和24个月]
    死亡受到死亡的移植物存活的发生率不包括任何死于移植物的患者
  • EGFR（MDRD）<30 mL/min/1.73m2的患者＃[时间范围：12和24个月]
    EGFR（MDRD）<30 ml/min/1.73m2的受试者＃
  • ＃开发从头供体特异性抗体（DSA）的患者[时间范围：12和24个月]
    移植后发展供体特异性抗体（DSA）的患者
  • 患者死亡，移植物损失或估计的EGFR（MDRD）<45 mL/min/1.73m2的复合终点[时间范围：24个月]
    死亡，移植物损失或估计EGFR（MDRD）<45 mL/min/1.73m2的复合终点
  • ＃感染发生率的患者[时间范围：12和24个月]
    感染的发生率，包括CMV和BK病毒
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Belatacept具有早期类固醇戒断鼠和依依他莫斯的肾移植中（更好的试验）
官方标题ICMJE Belatacept，Everolimus，Ratg和早期类固醇戒断与Belatacept，Mycophenaly，Ratg和慢性类固醇的随机多中心研究
简要摘要

这项研究旨在确定两种钙调神经蛋白抑制剂无治疗组的安全性和功效1）1）Belatacept，Everolimus和早期的皮质类固醇戒断（ECSWD）免疫抑制剂，具有兔抗杀菌型球蛋白诱导（Ratg）和2），belatacept，belataceppt，mycopopopophactpt，mycopopopopopophenticptspt。与Ratg的方案相比，与肾移植受者中基于克莫司和基于Belatacept的方案的历史控制与Ratg诱导，霉酚酸酯和ESWD结合使用。

目的是评估2种方案（Ratg诱导/Belatacept/Everolimus/ESWD和Ratg感应/Belatacept/Mycophenalice/CS）对患者死亡，移植物损失或EGFR（MDRD）<45 ml/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min与最佳试验的历史对照相比，移植后第12个月1.73平方米（B组）。

详细说明

更好的试验旨在确定两种钙调神经蛋白抑制剂无治疗组的安全性和有效性1）Belatacept，Everolimus和早期的皮质类固醇戒断（ESWD）免疫抑制治疗方案与兔子抗杀菌细胞抗杀菌剂球蛋白诱导（Ratg）和2）Belatacept，mycophacept，mimcophacept，mimcophaceppt，mimcophacept，mimcophaceppt，mimcophaceppt与Ratg的类固醇方案相比，基于他克莫司和基于Belatacept的治疗方案与肾移植受者中基于Ratg诱导，霉酚酸酯和ESWD的历史控制相比。

研究假设

  1. 肾移植接受者中基于Belatacept的免疫抑制方案，具有RATG诱导，依维莫司和ESWD将导致12和24个月在12和24个月的EGFR损失，患者死亡或EGFR <45ml/min/1.73m2的风险更少肾移植受者（最佳试验组C的历史控制）中，具有RATG，霉酚酸酯和ESWD的免疫抑制剂治疗方案。
  2. 与基于Belataceptp的基于Belataceptp的相比，基于BELATACEPT的免疫抑制方案，肾移植接受者中具有RATG诱导，Everolimus和ESWD将导致12和24个月的移植物丢失，患者死亡或EGFR <45ml/min/1.73m2的风险较小肾移植受者（最佳试验组B的历史控制）中，具有Ratg和Mycophenaly的免疫抑制剂和ESWD。
  3. 肾移植受者中基于BELATACEPT的免疫抑制疗法，将肾脏，霉酚酸酯和CS在12和24个月时在12和24个月中降低移植物丧失，患者死亡或EGFR <45ml/min/1.73m2的风险较小肾移植受者中具有Ratg，霉酚酸酯和ESWD的方案（最佳试验组C的历史控制）。
  4. 与基于Belataceptp的基于Belataceptp的相比，基于Belatacept的免疫抑制方案，肾移植接受者中具有RATG诱导，霉酚酸盐和CS的肾脏移植受体中，将导致12和24个月的移植物丧失，患者死亡或EGFR <45ml/min/1.73m2的风险较小肾移植受者中用RATG，霉酚酸酯和ESWD进行免疫抑制方案（最佳试验组B的历史控制）。

在肾移植中接受了一项受控的，随机的小组研究，以评估新的免疫抑制方案与当前护理标准。尽管理想的研究将采用同时对照组的盲方法来最大程度地减少偏见，但该研究不会蒙蔽，并评估在类似中心进行的历史对照组。

为了允许研究之间的比较，将类似地分析死亡，移植物丢失或EGFR <45ml/min/1.73m2的主要综合终点。次级和第三端终点也是相似的。

更好的研究建议将RATG/BELATACEPT/EVELOLIMUS/ESWD（D组）和Ratg/Belatacept/Mycophenalice/CS（E组）（E组）的另外两个治疗组与历史对照组B进行比较。

所有免疫抑制剂均由FDA批准用于肾移植排斥反应的预防，并将与当前的临床实践相一致。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肾脏移植排斥
干预ICMJE
  • 药物：Belatacept
    带有依维莫司的Belatacept是实验性方案，并将其与带有类固醇的Belatacept标记的Belatacept疗法进行了比较
    其他名称：nulojix
  • 药物：依维莫司
    带有依维莫司的Belatacept是实验性方案，并将其与带有类固醇的Belatacept标记的Belatacept疗法进行了比较
    其他名称：Zortress
  • 药物：霉酚酸酯
    带有霉酚酸酯的Belatacept被批准用于预防排斥
    其他名称：Cellpept
  • 药物：皮质类固醇
    带有慢性类固醇的BELATACEPT被批准用于预防排斥
    其他名称：泼尼松
  • 药物：兔抗杀菌细胞球蛋白
    兔抗杀菌细胞球蛋白诱导预防排斥
    其他名称：Ratg，胸腺球蛋白
研究臂ICMJE
  • 实验：D Bela/EVR组
    RATG感应/Belatacept/Everolimus/早期类固醇戒断鼠1.5mg/kg IV X 4剂量在10天内Belatacept 10mg/kg/kg iv iv iv x 1在POD 1，POD 5，第2、4、4和12周，然后5mg/kg/kg IV x 1在第16周，然后在类固醇锥度X 5天（500mg IV，250mg IV，125mg IV，80mg iv，80mg PO，60mg PO，60mg PO）everolimus以2毫克竞标开始24小时内，并剂量为3-8ng/ml级别
    干预措施：
    • 药物：Belatacept
    • 药物：依维莫司
    • 药物：兔抗杀菌细胞球蛋白
  • 主动比较器：E组/MMF组
    rATG induction/belatacept/mycophenolate/chronic steroidsrATG 1.5mg/kg IV X 4 doses over 10 days belatacept 10mg/kg IV X 1 on POD 1, POD 5, weeks 2, 4, 8, and 12 then 5mg/kg IV X 1在第16周，然后在类固醇锥度X 5天（500mg IV，250mg IV，125mg IV，125mg IV，80mg PO，60mg PO），然后每天5mg PO Daily，然后在整个研究中继续进行，然后继续进行，然后继续进行。
    干预措施：
    • 药物：Belatacept
    • 药物：霉酚酸酯
    • 药物：皮质类固醇
    • 药物：兔抗杀菌细胞球蛋白
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月14日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月
估计初级完成日期2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. 男性和女性患者≥18岁。
  2. 从活着或心跳的死者供体接受肾脏移植的患者。
  3. 在研究纳入前的过去48小时内，具有儿童承载潜力的女性患者必须在过去的48小时内进行阴性尿液或血清妊娠试验。
  4. 患者已给予书面知情同意参加研究

排除标准

  1. 患者以前已经接受了肾脏以外的器官移植。
  2. 患者正在接受HLA相同的活供体移植。
  3. 接受多器官移植的患者。
  4. 患者的最新细胞毒性PRA> 25％或计算出的PRA> 50％，其中存在多种中等水平的HLA抗体，而PI认为是实质性的HLA敏感性。
  5. 阳性T或B细胞交叉匹配的患者主要是由于HLA抗体引起的。
  6. PI认为具有供体特异性抗体（DSA）的患者与重大排斥风险有关。
  7. 患者已收到ABO不兼容的供体肾脏。

  8. 已故的捐赠者和/或已故捐赠者肾脏符合以下任何扩展器官捐赠标准（ECD）：

    1. 捐助者年龄≥60岁或
    2. 捐助者年龄50-59岁，以下1年中的1个：

    一世。脑血管事故（CVA） +高血压 + SCR> 1.5 mg/dl或II。 CVA +高血压或III。 CVA + SCR> 1.5 mg/dL或IV。高血压 + SCR> 1.5 mg/dl或c。 CIT≥24小时，供体年龄> 10岁或d。心脏死亡后捐赠（DCD）

  9. 接收者将接受双重或结式肾脏移植。
  10. 捐助者预计冷缺血> 30小时。
  11. 对具有可检测到丙型肝炎病毒载荷的丙型肝炎病毒（HCV）的血清反应阳性的受体被排除在外。可能包括HCV血清阳性患者患有阴性HCV病毒负荷测试的患者。
  12. 接受HCV病毒血症供体的肾脏的接受者（通过核酸测试或其他方式检测）
  13. 同意后的1年内，患有乙型肝炎病毒载荷或丙型肝炎表面抗原测试的受体。
  14. 丙型肝炎表面抗体负受体，从肝炎B核抗体或乙型肝炎B核酸接受肾脏血清阳性的肾脏。
  15. 已知接受者或供体对于人类免疫缺陷病毒（HIV）是血清阳性的。
  16. 接受爱泼斯坦Barr病毒（EBV）的血清调子的接受者
  17. 患者患有不受控制的伴随感染或任何其他可能干扰研究目标的不稳定的医疗状况。
  18. 在研究纳入之前，血小板减少症（PLT <75,000/mm3）和/或白细胞减少症（WBC <2,000/mm3）或贫血（血红蛋白<6 g/dL）。
  19. 患者在移植前30天服用或正在服用研究药物。
  20. 在移植前6个月内接受脱敏治疗的患者。
  21. 患者对Belatacept，他克莫司，霉酚酸酯/霉酚酸，依维氏菌，兔抗胸腺细胞球蛋白或糖皮质激素具有已知的超敏反应。
  22. 患者在移植时接受慢性类固醇治疗。
  23. 在过去的5年内，患有癌症病史（除非局部切除疗法的非黑色素瘤皮肤细胞癌），除非他们的预期无疾病生存率> 95％。
  24. 患者怀孕，在受孕后妊娠定义为女性的状态，直到妊娠终止，人类绒毛膜促性腺激素（HCG）实验室测试证实。
  25. 生育潜力的妇女必须同时使用可靠的避孕药，除非它们是双侧输卵管结扎后，双侧卵巢切除术或子宫切除术后的状态。
  26. 患者患有任何形式的滥用药物，精神病或研究者认为可能使与研究者的沟通无效的疾病。
  27. 无法合作或与调查员进行沟通。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Rita R允许，PharmD 5135581568 rita.allown@uc.edu
联系人：Adele R Shields，PharmD 5135852145 adele.rike@uc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04849533
其他研究ID编号ICMJE IM103-423
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方辛辛那提大学丽塔·允许
研究赞助商ICMJE辛辛那提大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： RITA R允许，PharmD辛辛那提大学
PRS帐户辛辛那提大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这项研究旨在确定两种钙调神经蛋白抑制剂无治疗组的安全性和功效1）1）Belatacept，Everolimus和早期的皮质类固醇戒断（ECSWD）免疫抑制剂，具有兔抗杀菌型球蛋白诱导（Ratg）和2），belatacept，belataceppt，mycopopopophactpt，mycopopopopopophenticptspt。与Ratg的方案相比，与肾移植受者中基于克莫司和基于Belatacept的方案的历史控制与Ratg诱导，霉酚酸酯和ESWD结合使用。

目的是评估2种方案（Ratg诱导/Belatacept/Everolimus/ESWD和Ratg感应/Belatacept/Mycophenalice/CS）对患者死亡，移植物损失或EGFR（MDRD）<45 ml/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min与最佳试验的历史对照相比，移植后第12个月1.73平方米（B组）。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肾脏移植排斥药物：BELATACEPT药物：依维莫司药物：霉酚酸酯药物：皮质类固醇药物：兔抗硫代蛋白抗硫代蛋白第4阶段

详细说明：

更好的试验旨在确定两种钙调神经蛋白抑制剂无治疗组的安全性和有效性1）Belatacept，Everolimus和早期的皮质类固醇戒断（ESWD）免疫抑制治疗方案与兔子抗杀菌细胞抗杀菌剂球蛋白诱导（Ratg）和2）Belatacept，mycophacept，mimcophacept，mimcophaceppt，mimcophacept，mimcophaceppt，mimcophaceppt与Ratg的类固醇方案相比，基于他克莫司和基于Belatacept的治疗方案与肾移植受者中基于Ratg诱导，霉酚酸酯和ESWD的历史控制相比。

研究假设

  1. 肾移植接受者中基于Belatacept的免疫抑制方案，具有RATG诱导，依维莫司和ESWD将导致12和24个月在12和24个月的EGFR损失，患者死亡或EGFR <45ml/min/1.73m2的风险更少肾移植受者（最佳试验组C的历史控制）中，具有RATG，霉酚酸酯和ESWD的免疫抑制剂治疗方案。
  2. 与基于Belataceptp的基于Belataceptp的相比，基于BELATACEPT的免疫抑制方案，肾移植接受者中具有RATG诱导，Everolimus和ESWD将导致12和24个月的移植物丢失，患者死亡或EGFR <45ml/min/1.73m2的风险较小肾移植受者（最佳试验组B的历史控制）中，具有Ratg和Mycophenaly的免疫抑制剂和ESWD。
  3. 肾移植受者中基于BELATACEPT的免疫抑制疗法，将肾脏，霉酚酸酯和CS在12和24个月时在12和24个月中降低移植物丧失，患者死亡或EGFR <45ml/min/1.73m2的风险较小肾移植受者中具有Ratg，霉酚酸酯和ESWD的方案（最佳试验组C的历史控制）。
  4. 与基于Belataceptp的基于Belataceptp的相比，基于Belatacept的免疫抑制方案，肾移植接受者中具有RATG诱导，霉酚酸盐和CS的肾脏移植受体中，将导致12和24个月的移植物丧失，患者死亡或EGFR <45ml/min/1.73m2的风险较小肾移植受者中用RATG，霉酚酸酯和ESWD进行免疫抑制方案（最佳试验组B的历史控制）。

在肾移植中接受了一项受控的，随机的小组研究，以评估新的免疫抑制方案与当前护理标准。尽管理想的研究将采用同时对照组的盲方法来最大程度地减少偏见，但该研究不会蒙蔽，并评估在类似中心进行的历史对照组。

为了允许研究之间的比较，将类似地分析死亡，移植物丢失或EGFR <45ml/min/1.73m2的主要综合终点。次级和第三端终点也是相似的。

更好的研究建议将RATG/BELATACEPT/EVELOLIMUS/ESWD（D组）和Ratg/Belatacept/Mycophenalice/CS（E组）（E组）的另外两个治疗组与历史对照组B进行比较。

所有免疫抑制剂均由FDA批准用于肾移植排斥反应的预防，并将与当前的临床实践相一致。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题： Belatacept，Everolimus，Ratg和早期类固醇戒断与Belatacept，Mycophenaly，Ratg和慢性类固醇的随机多中心研究
实际学习开始日期 ： 2021年4月9日
估计初级完成日期 ： 2023年7月
估计 学习完成日期 ： 2024年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：D Bela/EVR组
RATG感应/Belatacept/Everolimus/早期类固醇戒断鼠1.5mg/kg IV X 4剂量在10天内Belatacept 10mg/kg/kg iv iv iv x 1在POD 1，POD 5，第2、4、4和12周，然后5mg/kg/kg IV x 1在第16周，然后在类固醇锥度X 5天（500mg IV，250mg IV，125mg IV，80mg iv，80mg PO，60mg PO，60mg PO）everolimus以2毫克竞标开始24小时内，并剂量为3-8ng/ml级别
药物：Belatacept
带有依维莫司的Belatacept是实验性方案，并将其与带有类固醇的Belatacept标记的Belatacept疗法进行了比较
其他名称：nulojix

药物：依维莫司
带有依维莫司的Belatacept是实验性方案，并将其与带有类固醇的Belatacept标记的Belatacept疗法进行了比较
其他名称：Zortress

药物：兔抗杀菌细胞球蛋白
兔抗杀菌细胞球蛋白诱导预防排斥
其他名称：Ratg，胸腺球蛋白

主动比较器：E组/MMF组
rATG induction/belatacept/mycophenolate/chronic steroidsrATG 1.5mg/kg IV X 4 doses over 10 days belatacept 10mg/kg IV X 1 on POD 1, POD 5, weeks 2, 4, 8, and 12 then 5mg/kg IV X 1在第16周，然后在类固醇锥度X 5天（500mg IV，250mg IV，125mg IV，125mg IV，80mg PO，60mg PO），然后每天5mg PO Daily，然后在整个研究中继续进行，然后继续进行，然后继续进行。
药物：Belatacept
带有依维莫司的Belatacept是实验性方案，并将其与带有类固醇的Belatacept标记的Belatacept疗法进行了比较
其他名称：nulojix

药物：霉酚酸酯
带有霉酚酸酯的Belatacept被批准用于预防排斥
其他名称：Cellpept

药物：皮质类固醇
带有慢性类固醇的BELATACEPT被批准用于预防排斥
其他名称：泼尼松

药物：兔抗杀菌细胞球蛋白
兔抗杀菌细胞球蛋白诱导预防排斥
其他名称：Ratg，胸腺球蛋白

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 患者死亡，移植物损失或EGFR（MDRD）<45ml/min ml/min/min/1.73m2的复合终点[时间范围：12个月]
    与最佳试验的历史对照相比，移植后第12个月的患者死亡，移植物损失或EGFR（MDRD）<45 mL/min/1.73m2的受试者数量（B组）。


次要结果度量 ：
  1. Banff 2007标准（ACR，AMR或混合拒绝）[时间范围：12和24个月]，Banff 2007标准进行了活检证实的急性排斥反应（BPAR）的发生率（BPAR）。
    要评估，按治疗组在各种排斥类型的发病率12和24个月内进行评估

  2. 受功能移植物死亡的患者对移植物存活的发生率[时间范围：12和24个月]
    死亡受到死亡的移植物存活的发生率不包括任何死于移植物的患者

  3. EGFR（MDRD）<30 mL/min/1.73m2的患者＃[时间范围：12和24个月]
    EGFR（MDRD）<30 ml/min/1.73m2的受试者＃

  4. ＃开发从头供体特异性抗体（DSA）的患者[时间范围：12和24个月]
    移植后发展供体特异性抗体（DSA）的患者

  5. 患者死亡，移植物损失或估计的EGFR（MDRD）<45 mL/min/1.73m2的复合终点[时间范围：24个月]
    死亡，移植物损失或估计EGFR（MDRD）<45 mL/min/1.73m2的复合终点

  6. ＃感染发生率的患者[时间范围：12和24个月]
    感染的发生率，包括CMV和BK病毒


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  1. 男性和女性患者≥18岁。
  2. 从活着或心跳的死者供体接受肾脏移植的患者。
  3. 在研究纳入前的过去48小时内，具有儿童承载潜力的女性患者必须在过去的48小时内进行阴性尿液或血清妊娠试验。
  4. 患者已给予书面知情同意参加研究

排除标准

  1. 患者以前已经接受了肾脏以外的器官移植。
  2. 患者正在接受HLA相同的活供体移植。
  3. 接受多器官移植的患者。
  4. 患者的最新细胞毒性PRA> 25％或计算出的PRA> 50％，其中存在多种中等水平的HLA抗体，而PI认为是实质性的HLA敏感性。
  5. 阳性T或B细胞交叉匹配的患者主要是由于HLA抗体引起的。
  6. PI认为具有供体特异性抗体（DSA）的患者与重大排斥风险有关。
  7. 患者已收到ABO不兼容的供体肾脏。

  8. 已故的捐赠者和/或已故捐赠者肾脏符合以下任何扩展器官捐赠标准（ECD）：

    1. 捐助者年龄≥60岁或
    2. 捐助者年龄50-59岁，以下1年中的1个：

    一世。脑血管事故（CVA） +高血压 + SCR> 1.5 mg/dl或II。 CVA +高血压或III。 CVA + SCR> 1.5 mg/dL或IV。高血压 + SCR> 1.5 mg/dl或c。 CIT≥24小时，供体年龄> 10岁或d。心脏死亡后捐赠（DCD）

  9. 接收者将接受双重或结式肾脏移植。
  10. 捐助者预计冷缺血> 30小时。
  11. 对具有可检测到丙型肝炎病毒载荷的丙型肝炎病毒（HCV）的血清反应阳性的受体被排除在外。可能包括HCV血清阳性患者患有阴性HCV病毒负荷测试的患者。
  12. 接受HCV病毒血症供体的肾脏的接受者（通过核酸测试或其他方式检测）
  13. 同意后的1年内，患有乙型肝炎病毒载荷或丙型肝炎表面抗原测试的受体。
  14. 丙型肝炎表面抗体负受体，从肝炎B核抗体或乙型肝炎B核酸接受肾脏血清阳性的肾脏。
  15. 已知接受者或供体对于人类免疫缺陷病毒（HIV）是血清阳性的。
  16. 接受爱泼斯坦Barr病毒（EBV）的血清调子的接受者
  17. 患者患有不受控制的伴随感染或任何其他可能干扰研究目标的不稳定的医疗状况。
  18. 在研究纳入之前，血小板减少症（PLT <75,000/mm3）和/或白细胞减少症（WBC <2,000/mm3）或贫血（血红蛋白<6 g/dL）。
  19. 患者在移植前30天服用或正在服用研究药物。
  20. 在移植前6个月内接受脱敏治疗的患者。
  21. 患者对Belatacept，他克莫司，霉酚酸酯/霉酚酸，依维氏菌，兔抗胸腺细胞球蛋白或糖皮质激素具有已知的超敏反应。
  22. 患者在移植时接受慢性类固醇治疗。
  23. 在过去的5年内，患有癌症病史（除非局部切除疗法的非黑色素瘤皮肤细胞癌），除非他们的预期无疾病生存率> 95％。
  24. 患者怀孕，在受孕后妊娠定义为女性的状态，直到妊娠终止，人类绒毛膜促性腺激素（HCG）实验室测试证实。
  25. 生育潜力的妇女必须同时使用可靠的避孕药，除非它们是双侧输卵管结扎后，双侧卵巢切除术或子宫切除术后的状态。
  26. 患者患有任何形式的滥用药物，精神病或研究者认为可能使与研究者的沟通无效的疾病。
  27. 无法合作或与调查员进行沟通。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Rita R允许，PharmD 5135581568 rita.allown@uc.edu
联系人：Adele R Shields，PharmD 5135852145 adele.rike@uc.edu

位置
位置表的布局表
美国，俄亥俄州
基督医院招募
俄亥俄州辛辛那提，美国，45219
联系人：Adele R Shields，PharmD 513-585-2145 Adele.rike@uc.edu
联系人：Samantha Simmons 5135850016 dentonsa@ucmail.uc.uc.edu
辛辛那提大学招募
俄亥俄州辛辛那提，美国，45267
联系人：Rita r alloway，PharmD 513-558-1568 rita.allown.allown@uc.edu
赞助商和合作者
辛辛那提大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： RITA R允许，PharmD辛辛那提大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月19日
最后更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月9日
估计初级完成日期2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月14日）		患者死亡，移植物损失或EGFR（MDRD）<45ml/min ml/min/min/1.73m2的复合终点[时间范围：12个月]
与最佳试验的历史对照相比，移植后第12个月的患者死亡，移植物损失或EGFR（MDRD）<45 mL/min/1.73m2的受试者数量（B组）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月14日）
  • Banff 2007标准（ACR，AMR或混合拒绝）[时间范围：12和24个月]，Banff 2007标准进行了活检证实的急性排斥反应（BPAR）的发生率（BPAR）。
    要评估，按治疗组在各种排斥类型的发病率12和24个月内进行评估
  • 受功能移植物死亡的患者对移植物存活的发生率[时间范围：12和24个月]
    死亡受到死亡的移植物存活的发生率不包括任何死于移植物的患者
  • EGFR（MDRD）<30 mL/min/1.73m2的患者＃[时间范围：12和24个月]
    EGFR（MDRD）<30 ml/min/1.73m2的受试者＃
  • ＃开发从头供体特异性抗体（DSA）的患者[时间范围：12和24个月]
    移植后发展供体特异性抗体（DSA）的患者
  • 患者死亡，移植物损失或估计的EGFR（MDRD）<45 mL/min/1.73m2的复合终点[时间范围：24个月]
    死亡，移植物损失或估计EGFR（MDRD）<45 mL/min/1.73m2的复合终点
  • ＃感染发生率的患者[时间范围：12和24个月]
    感染的发生率，包括CMV和BK病毒
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Belatacept具有早期类固醇戒断鼠和依依他莫斯的肾移植中（更好的试验）
官方标题ICMJE Belatacept，Everolimus，Ratg和早期类固醇戒断与Belatacept，Mycophenaly，Ratg和慢性类固醇的随机多中心研究
简要摘要

这项研究旨在确定两种钙调神经蛋白抑制剂无治疗组的安全性和功效1）1）Belatacept，Everolimus和早期的皮质类固醇戒断（ECSWD）免疫抑制剂，具有兔抗杀菌型球蛋白诱导（Ratg）和2），belatacept，belataceppt，mycopopopophactpt，mycopopopopopophenticptspt。与Ratg的方案相比，与肾移植受者中基于克莫司和基于Belatacept的方案的历史控制与Ratg诱导，霉酚酸酯和ESWD结合使用。

目的是评估2种方案（Ratg诱导/Belatacept/Everolimus/ESWD和Ratg感应/Belatacept/Mycophenalice/CS）对患者死亡，移植物损失或EGFR（MDRD）<45 ml/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min与最佳试验的历史对照相比，移植后第12个月1.73平方米（B组）。

详细说明

更好的试验旨在确定两种钙调神经蛋白抑制剂无治疗组的安全性和有效性1）Belatacept，Everolimus和早期的皮质类固醇戒断（ESWD）免疫抑制治疗方案与兔子抗杀菌细胞抗杀菌剂球蛋白诱导（Ratg）和2）Belatacept，mycophacept，mimcophacept，mimcophaceppt，mimcophacept，mimcophaceppt，mimcophaceppt与Ratg的类固醇方案相比，基于他克莫司和基于Belatacept的治疗方案与肾移植受者中基于Ratg诱导，霉酚酸酯和ESWD的历史控制相比。

研究假设

  1. 肾移植接受者中基于Belatacept的免疫抑制方案，具有RATG诱导，依维莫司和ESWD将导致12和24个月在12和24个月的EGFR损失，患者死亡或EGFR <45ml/min/1.73m2的风险更少肾移植受者（最佳试验组C的历史控制）中，具有RATG，霉酚酸酯和ESWD的免疫抑制剂治疗方案。
  2. 与基于Belataceptp的基于Belataceptp的相比，基于BELATACEPT的免疫抑制方案，肾移植接受者中具有RATG诱导，Everolimus和ESWD将导致12和24个月的移植物丢失，患者死亡或EGFR <45ml/min/1.73m2的风险较小肾移植受者（最佳试验组B的历史控制）中，具有Ratg和Mycophenaly的免疫抑制剂和ESWD。
  3. 肾移植受者中基于BELATACEPT的免疫抑制疗法，将肾脏，霉酚酸酯和CS在12和24个月时在12和24个月中降低移植物丧失，患者死亡或EGFR <45ml/min/1.73m2的风险较小肾移植受者中具有Ratg，霉酚酸酯和ESWD的方案（最佳试验组C的历史控制）。
  4. 与基于Belataceptp的基于Belataceptp的相比，基于Belatacept的免疫抑制方案，肾移植接受者中具有RATG诱导，霉酚酸盐和CS的肾脏移植受体中，将导致12和24个月的移植物丧失，患者死亡或EGFR <45ml/min/1.73m2的风险较小肾移植受者中用RATG，霉酚酸酯和ESWD进行免疫抑制方案（最佳试验组B的历史控制）。

在肾移植中接受了一项受控的，随机的小组研究，以评估新的免疫抑制方案与当前护理标准。尽管理想的研究将采用同时对照组的盲方法来最大程度地减少偏见，但该研究不会蒙蔽，并评估在类似中心进行的历史对照组。

为了允许研究之间的比较，将类似地分析死亡，移植物丢失或EGFR <45ml/min/1.73m2的主要综合终点。次级和第三端终点也是相似的。

更好的研究建议将RATG/BELATACEPT/EVELOLIMUS/ESWD（D组）和Ratg/Belatacept/Mycophenalice/CS（E组）（E组）的另外两个治疗组与历史对照组B进行比较。

所有免疫抑制剂均由FDA批准用于肾移植排斥反应的预防，并将与当前的临床实践相一致。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肾脏移植排斥
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验：D Bela/EVR组
    RATG感应/Belatacept/Everolimus/早期类固醇戒断鼠1.5mg/kg IV X 4剂量在10天内Belatacept 10mg/kg/kg iv iv iv x 1在POD 1，POD 5，第2、4、4和12周，然后5mg/kg/kg IV x 1在第16周，然后在类固醇锥度X 5天（500mg IV，250mg IV，125mg IV，80mg iv，80mg PO，60mg PO，60mg PO）everolimus以2毫克竞标开始24小时内，并剂量为3-8ng/ml级别
    干预措施：
  • 主动比较器：E组/MMF组
    rATG induction/belatacept/mycophenolate/chronic steroidsrATG 1.5mg/kg IV X 4 doses over 10 days belatacept 10mg/kg IV X 1 on POD 1, POD 5, weeks 2, 4, 8, and 12 then 5mg/kg IV X 1在第16周，然后在类固醇锥度X 5天（500mg IV，250mg IV，125mg IV，125mg IV，80mg PO，60mg PO），然后每天5mg PO Daily，然后在整个研究中继续进行，然后继续进行，然后继续进行。
    干预措施：
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月14日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月
估计初级完成日期2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. 男性和女性患者≥18岁。
  2. 从活着或心跳的死者供体接受肾脏移植的患者。
  3. 在研究纳入前的过去48小时内，具有儿童承载潜力的女性患者必须在过去的48小时内进行阴性尿液或血清妊娠试验。
  4. 患者已给予书面知情同意参加研究

排除标准

  1. 患者以前已经接受了肾脏以外的器官移植。
  2. 患者正在接受HLA相同的活供体移植。
  3. 接受多器官移植的患者。
  4. 患者的最新细胞毒性PRA> 25％或计算出的PRA> 50％，其中存在多种中等水平的HLA抗体，而PI认为是实质性的HLA敏感性。
  5. 阳性T或B细胞交叉匹配的患者主要是由于HLA抗体引起的。
  6. PI认为具有供体特异性抗体（DSA）的患者与重大排斥风险有关。
  7. 患者已收到ABO不兼容的供体肾脏。

  8. 已故的捐赠者和/或已故捐赠者肾脏符合以下任何扩展器官捐赠标准（ECD）：

    1. 捐助者年龄≥60岁或
    2. 捐助者年龄50-59岁，以下1年中的1个：

    一世。脑血管事故（CVA） +高血压 + SCR> 1.5 mg/dl或II。 CVA +高血压或III。 CVA + SCR> 1.5 mg/dL或IV。高血压 + SCR> 1.5 mg/dl或c。 CIT≥24小时，供体年龄> 10岁或d。心脏死亡后捐赠（DCD）

  9. 接收者将接受双重或结式肾脏移植。
  10. 捐助者预计冷缺血> 30小时。
  11. 对具有可检测到丙型肝炎病毒载荷的丙型肝炎病毒（HCV）的血清反应阳性的受体被排除在外。可能包括HCV血清阳性患者患有阴性HCV病毒负荷测试的患者。
  12. 接受HCV病毒血症供体的肾脏的接受者（通过核酸测试或其他方式检测）
  13. 同意后的1年内，患有乙型肝炎病毒载荷或丙型肝炎表面抗原测试的受体。
  14. 丙型肝炎表面抗体负受体，从肝炎B核抗体或乙型肝炎B核酸接受肾脏血清阳性的肾脏。
  15. 已知接受者或供体对于人类免疫缺陷病毒（HIV）是血清阳性的。
  16. 接受爱泼斯坦Barr病毒（EBV）的血清调子的接受者
  17. 患者患有不受控制的伴随感染或任何其他可能干扰研究目标的不稳定的医疗状况。
  18. 在研究纳入之前，血小板减少症（PLT <75,000/mm3）和/或白细胞减少症（WBC <2,000/mm3）或贫血（血红蛋白<6 g/dL）。
  19. 患者在移植前30天服用或正在服用研究药物。
  20. 在移植前6个月内接受脱敏治疗的患者。
  21. 患者对Belatacept，他克莫司，霉酚酸酯/霉酚酸，依维氏菌，兔抗胸腺细胞球蛋白或糖皮质激素具有已知的超敏反应。
  22. 患者在移植时接受慢性类固醇治疗。
  23. 在过去的5年内，患有癌症病史（除非局部切除疗法的非黑色素瘤皮肤细胞癌），除非他们的预期无疾病生存率> 95％。
  24. 患者怀孕，在受孕后妊娠定义为女性的状态，直到妊娠终止，人类绒毛膜促性腺激素（HCG）实验室测试证实。
  25. 生育潜力的妇女必须同时使用可靠的避孕药，除非它们是双侧输卵管结扎后，双侧卵巢切除术或子宫切除术后的状态。
  26. 患者患有任何形式的滥用药物，精神病或研究者认为可能使与研究者的沟通无效的疾病。
  27. 无法合作或与调查员进行沟通。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Rita R允许，PharmD 5135581568 rita.allown@uc.edu
联系人：Adele R Shields，PharmD 5135852145 adele.rike@uc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04849533
其他研究ID编号ICMJE IM103-423
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方辛辛那提大学丽塔·允许
研究赞助商ICMJE辛辛那提大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： RITA R允许，PharmD辛辛那提大学
PRS帐户辛辛那提大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯