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出境医 / 临床实验 / Babystrong经皮的耳神经神经刺激（TAVN）配对的瓶子喂养以改善口服喂养（Babystrong I）

Babystrong经皮的耳神经神经刺激（TAVN）配对的瓶子喂养以改善口服喂养（Babystrong I）

研究描述
简要摘要：
喂养对于早期婴儿和患有缺血性缺血性脑损伤的期限婴儿至关重要，以便与家人一起出院并避免胃造口管（G-Tube）放置。拟议的研究将采用一种新型的系统，该系统通过耳朵前部的皮肤（Babystrong喂养系统）刺激迷走神经，以每天递送经皮的耳神经刺激（TAVNS），每天与口服喂养配对10天。在南卡罗来纳州医科大学（MUSC）的较早研究中，这种迷走神经刺激导致一半以上的婴儿被计划接受G管，用口腔口服口服喂食并避免使用G管。在这项研究中，一些婴儿将接受10天的疗法，而其他婴儿则不会受到刺激。如果在第10天之前未取得进食量的进展，则婴儿将切换到其他治疗7天。父母，学习人员和护理提供者将对TAVN分配视而不见。电子刺激设备是联邦药物管理局（FDA），用于研究用途，Babystrong已被FDA指定为突破性的医疗装置。这项研究将在MUSC的新生儿重症监护室进行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
喂养问题，婴儿，眼动吞咽困难，低氧缺血性脑病，早产，TAVNS设备：经牙性耳神经神经刺激阶段1

详细说明：

在这一阶段的研究中，我们将对Babystrong便携式TAVNS喂养系统进行小规模的安全性和功效研究。我们将使用活性（n = 10）和假（n = 10）TAVN在每天两次（A或B治疗）中测试Babystrong喂养系统10天，如果没有进展，则可以交叉至B/A在TAVNS治疗后的10天内进行饲料。随后的A /B治疗将再进行7天，以进行任何治疗效果，然后如果婴儿继续没有取得进展，则在安排G管放置之前。如果婴儿达到完全的口服饲料并增加体重，则可以在治疗方案中的任何时间出院。治疗任务将对护理提供者，学习人员和父母视而不见。我们将比较10天前10天的每日口服喂养量以及在TAVNS治疗10天之前和之后的扩散磁共振成像（MRI）变化，如果采用交叉设计，则在另外7天后进行了更改。安全措施将是心动过缓和不适，就像我们先前的TAVNS喂养试验试验中，“ TAVNS与口服喂养失败的婴儿中的瓶子喂养搭配”国家临床试验＃04643808。

Babystrong喂养系统成功的标准：不舒适得分的持续增加；没有心动过缓；与前先前的喂食相比，每日喂养量的改善和/或50％婴儿的全口腔饲料得到了全部口服饲料；主动处理前后，通过扩散MRI改善白质微观结构。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：如果每天口服喂养量的进展<4ml/kg/d（基于初步试验中的反应率）在使用A或B处理10天后，我们将为替代治疗提供交叉。
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
掩盖说明：盲目研究对主动或假tavns的治疗分配。感知阈值（PT）将在两个治疗组中确定。
首要目标：治疗
官方标题： Babystrong Tavns配对瓶喂养以改善口服喂养
估计研究开始日期 ： 2021年7月
估计初级完成日期 ： 2022年4月
估计 学习完成日期 ： 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：主动TAVN
我们将通过Babystrong系统运送TAVN，并在每天2次饲料中与脉冲配对，并与口服喂养配对。电流将在0.1Milliampere（MA）<感知阈值（PT），500microseconds，25 Hertz（Hz）中传递。耳电极将放置在左Tragus上，以进行主动TAVN。
设备：经牙性耳神经神经刺激
刺激左迷走神经与Oromotor喂养配对的耳朵分支。
其他名称：tavns，经态VNS

假比较器：假tavns
耳电极位于左Tragus上，如有源TAVN。我们将通过主动刺激测试PT，然后在Babystrong单元上对假设置进行编程，以确定PT后没有提供电流。
设备：经牙性耳神经神经刺激
刺激左迷走神经与Oromotor喂养配对的耳朵分支。
其他名称：tavns，经态VNS

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 心动过缓[时间范围：TAVNS配对的30分钟]
    安全：心率<每分钟80次10秒

  2. 不适分数[时间范围：TAVNS配对时30分钟]
    新生儿和婴儿疼痛量表（NIP）> 3点增加

  3. 增加口服喂养量[时间范围：20天]
    在治疗的前10天，每日PO量的斜率；比较假和主动tavns


次要结果度量 ：
  1. 白质神经可塑性[时间范围：10天]
    通过扩散成像在主动与假处理之前和之后通过扩散成像变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：最多5个月（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在任何胎龄（GA）出生的婴儿，试图学习2周后口服饲料失败，如果期限为4周，则被认为是安全地尝试的，他们可以安全地尝试口服喂食，而不会因职业或言语治疗师而无需限制量的每个饲料，并且临床团队确定的人可能需要G管。

排除标准：

  • 心肌病，不稳定的心动过缓，明显的呼吸支持或控制不良的糖尿病母亲的婴儿，由产科护理提供者定义，HGBA1C> 5.6％或酮松尿。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Dorothea D. Jenkins，医学博士843-792-4341 jenkd@musc.edu
联系人：切尔西前卢比斯基，MS 843-876-2412 exlubesk@musc.edu

位置
位置表的布局表
美国，南卡罗来纳州
南卡罗来纳州医科大学
美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29425
联系人：Dorothea Jenkins，MD 843-792-4341 jenkd@musc.edu
首席研究员：Dorothea D. Jenkins，医学博士
次级评论者：巴沙尔·巴德兰（Bashar Badran），博士
次级评论家：马克·乔治（Mark George），医学博士
赞助商和合作者
南卡罗来纳州医科大学
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月19日
最后更新发布日期2021年4月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月13日）
  • 心动过缓[时间范围：TAVNS配对的30分钟]
    安全：心率<每分钟80次10秒
  • 不适分数[时间范围：TAVNS配对时30分钟]
    新生儿和婴儿疼痛量表（NIP）> 3点增加
  • 增加口服喂养量[时间范围：20天]
    在治疗的前10天，每日PO量的斜率；比较假和主动tavns
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月13日）		白质神经可塑性[时间范围：10天]
通过扩散成像在主动与假处理之前和之后通过扩散成像变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Babystrong经皮的耳神经神经刺激（TAVN）配对瓶喂养以改善口服喂养
官方标题ICMJE Babystrong Tavns配对瓶喂养以改善口服喂养
简要摘要喂养对于早期婴儿和患有缺血性缺血性脑损伤的期限婴儿至关重要，以便与家人一起出院并避免胃造口管（G-Tube）放置。拟议的研究将采用一种新型的系统，该系统通过耳朵前部的皮肤（Babystrong喂养系统）刺激迷走神经，以每天递送经皮的耳神经刺激（TAVNS），每天与口服喂养配对10天。在南卡罗来纳州医科大学（MUSC）的较早研究中，这种迷走神经刺激导致一半以上的婴儿被计划接受G管，用口腔口服口服喂食并避免使用G管。在这项研究中，一些婴儿将接受10天的疗法，而其他婴儿则不会受到刺激。如果在第10天之前未取得进食量的进展，则婴儿将切换到其他治疗7天。父母，学习人员和护理提供者将对TAVN分配视而不见。电子刺激设备是联邦药物管理局（FDA），用于研究用途，Babystrong已被FDA指定为突破性的医疗装置。这项研究将在MUSC的新生儿重症监护室进行。
详细说明

在这一阶段的研究中，我们将对Babystrong便携式TAVNS喂养系统进行小规模的安全性和功效研究。我们将使用活性（n = 10）和假（n = 10）TAVN在每天两次（A或B治疗）中测试Babystrong喂养系统10天，如果没有进展，则可以交叉至B/A在TAVNS治疗后的10天内进行饲料。随后的A /B治疗将再进行7天，以进行任何治疗效果，然后如果婴儿继续没有取得进展，则在安排G管放置之前。如果婴儿达到完全的口服饲料并增加体重，则可以在治疗方案中的任何时间出院。治疗任务将对护理提供者，学习人员和父母视而不见。我们将比较10天前10天的每日口服喂养量以及在TAVNS治疗10天之前和之后的扩散磁共振成像（MRI）变化，如果采用交叉设计，则在另外7天后进行了更改。安全措施将是心动过缓和不适，就像我们先前的TAVNS喂养试验试验中，“ TAVNS与口服喂养失败的婴儿中的瓶子喂养搭配”国家临床试验＃04643808。

Babystrong喂养系统成功的标准：不舒适得分的持续增加；没有心动过缓；与前先前的喂食相比，每日喂养量的改善和/或50％婴儿的全口腔饲料得到了全部口服饲料；主动处理前后，通过扩散MRI改善白质微观结构。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：
如果每天口服喂养量的进展<4ml/kg/d（基于初步试验中的反应率）在使用A或B处理10天后，我们将为替代治疗提供交叉。
掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
掩盖说明：
盲目研究对主动或假tavns的治疗分配。感知阈值（PT）将在两个治疗组中确定。
主要目的：治疗
条件ICMJE喂养问题，婴儿，眼动吞咽困难，低氧缺血性脑病，早产，TAVNS
干预ICMJE设备：经牙性耳神经神经刺激
刺激左迷走神经与Oromotor喂养配对的耳朵分支。
其他名称：tavns，经态VNS
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：主动TAVN
    我们将通过Babystrong系统运送TAVN，并在每天2次饲料中与脉冲配对，并与口服喂养配对。电流将在0.1Milliampere（MA）<感知阈值（PT），500microseconds，25 Hertz（Hz）中传递。耳电极将放置在左Tragus上，以进行主动TAVN。
    干预：装置：经牙性耳神经神经刺激
  • 假比较器：假tavns
    耳电极位于左Tragus上，如有源TAVN。我们将通过主动刺激测试PT，然后在Babystrong单元上对假设置进行编程，以确定PT后没有提供电流。
    干预：装置：经牙性耳神经神经刺激
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月13日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在任何胎龄（GA）出生的婴儿，试图学习2周后口服饲料失败，如果期限为4周，则被认为是安全地尝试的，他们可以安全地尝试口服喂食，而不会因职业或言语治疗师而无需限制量的每个饲料，并且临床团队确定的人可能需要G管。

排除标准：

  • 心肌病，不稳定的心动过缓，明显的呼吸支持或控制不良的糖尿病母亲的婴儿，由产科护理提供者定义，HGBA1C> 5.6％或酮松尿。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多5个月（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Dorothea D. Jenkins，医学博士843-792-4341 jenkd@musc.edu
联系人：切尔西前卢比斯基，MS 843-876-2412 exlubesk@musc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04849507
其他研究ID编号ICMJE 108881
1R41HD104409（其他赠款/资金编号：NICHD）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：我们将与其他感兴趣的研究人员在合作的基础上分享我们在本研究进行期间生成的广泛数据库，包括与本研究相关的发展评估和神经影像学数据。数据将被取消确定与机构审查委员会（IRB）法规和批准以及NIH数据共享政策一致。
支持材料：研究方案
大体时间：主要数据分析完成后，待定FDA审查
访问标准：我们将确定数据将在哪里可用，以及如何访问有关这些数据或合着者的任何出版物和演示文稿中的数据。
责任方Dorothea D. Jenkins，南卡罗来纳州医科大学
研究赞助商ICMJE南卡罗来纳州医科大学
合作者ICMJE Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户南卡罗来纳州医科大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
喂养对于早期婴儿和患有缺血性缺血性脑损伤的期限婴儿至关重要，以便与家人一起出院并避免胃造口管（G-Tube）放置。拟议的研究将采用一种新型的系统，该系统通过耳朵前部的皮肤（Babystrong喂养系统）刺激迷走神经，以每天递送经皮的耳神经刺激（TAVNS），每天与口服喂养配对10天。在南卡罗来纳州医科大学（MUSC）的较早研究中，这种迷走神经刺激导致一半以上的婴儿被计划接受G管，用口腔口服口服喂食并避免使用G管。在这项研究中，一些婴儿将接受10天的疗法，而其他婴儿则不会受到刺激。如果在第10天之前未取得进食量的进展，则婴儿将切换到其他治疗7天。父母，学习人员和护理提供者将对TAVN分配视而不见。电子刺激设备是联邦药物管理局（FDA），用于研究用途，Babystrong已被FDA指定为突破性的医疗装置。这项研究将在MUSC的新生儿重症监护室进行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
喂养问题，婴儿，眼动吞咽困难，低氧缺血性脑病，早产，TAVNS设备：经牙性耳神经神经刺激阶段1

详细说明：

在这一阶段的研究中，我们将对Babystrong便携式TAVNS喂养系统进行小规模的安全性和功效研究。我们将使用活性（n = 10）和假（n = 10）TAVN在每天两次（A或B治疗）中测试Babystrong喂养系统10天，如果没有进展，则可以交叉至B/A在TAVNS治疗后的10天内进行饲料。随后的A /B治疗将再进行7天，以进行任何治疗效果，然后如果婴儿继续没有取得进展，则在安排G管放置之前。如果婴儿达到完全的口服饲料并增加体重，则可以在治疗方案中的任何时间出院。治疗任务将对护理提供者，学习人员和父母视而不见。我们将比较10天前10天的每日口服喂养量以及在TAVNS治疗10天之前和之后的扩散磁共振成像（MRI）变化，如果采用交叉设计，则在另外7天后进行了更改。安全措施将是心动过缓和不适，就像我们先前的TAVNS喂养试验试验中，“ TAVNS与口服喂养失败的婴儿中的瓶子喂养搭配”国家临床试验＃04643808。

Babystrong喂养系统成功的标准：不舒适得分的持续增加；没有心动过缓；与前先前的喂食相比，每日喂养量的改善和/或50％婴儿的全口腔饲料得到了全部口服饲料；主动处理前后，通过扩散MRI改善白质微观结构。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：如果每天口服喂养量的进展<4ml/kg/d（基于初步试验中的反应率）在使用A或B处理10天后，我们将为替代治疗提供交叉。
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
掩盖说明：盲目研究对主动或假tavns的治疗分配。感知阈值（PT）将在两个治疗组中确定。
首要目标：治疗
官方标题： Babystrong Tavns配对瓶喂养以改善口服喂养
估计研究开始日期 ： 2021年7月
估计初级完成日期 ： 2022年4月
估计 学习完成日期 ： 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：主动TAVN
我们将通过Babystrong系统运送TAVN，并在每天2次饲料中与脉冲配对，并与口服喂养配对。电流将在0.1Milliampere（MA）<感知阈值（PT），500microseconds，25 Hertz（Hz）中传递。耳电极将放置在左Tragus上，以进行主动TAVN。
设备：经牙性耳神经神经刺激
刺激左迷走神经与Oromotor喂养配对的耳朵分支。
其他名称：tavns，经态VNS

假比较器：假tavns
耳电极位于左Tragus上，如有源TAVN。我们将通过主动刺激测试PT，然后在Babystrong单元上对假设置进行编程，以确定PT后没有提供电流。
设备：经牙性耳神经神经刺激
刺激左迷走神经与Oromotor喂养配对的耳朵分支。
其他名称：tavns，经态VNS

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 心动过缓[时间范围：TAVNS配对的30分钟]
    安全：心率<每分钟80次10秒

  2. 不适分数[时间范围：TAVNS配对时30分钟]
    新生儿和婴儿疼痛量表（NIP）> 3点增加

  3. 增加口服喂养量[时间范围：20天]
    在治疗的前10天，每日PO量的斜率；比较假和主动tavns


次要结果度量 ：
  1. 白质神经可塑性[时间范围：10天]
    通过扩散成像在主动与假处理之前和之后通过扩散成像变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：最多5个月（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在任何胎龄（GA）出生的婴儿，试图学习2周后口服饲料失败，如果期限为4周，则被认为是安全地尝试的，他们可以安全地尝试口服喂食，而不会因职业或言语治疗师而无需限制量的每个饲料，并且临床团队确定的人可能需要G管。

排除标准：

  • 心肌病，不稳定的心动过缓，明显的呼吸支持或控制不良的糖尿病母亲的婴儿，由产科护理提供者定义，HGBA1C> 5.6％或酮松尿。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Dorothea D. Jenkins，医学博士843-792-4341 jenkd@musc.edu
联系人：切尔西前卢比斯基，MS 843-876-2412 exlubesk@musc.edu

位置
位置表的布局表
美国，南卡罗来纳州
南卡罗来纳州医科大学
美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29425
联系人：Dorothea Jenkins，MD 843-792-4341 jenkd@musc.edu
首席研究员：Dorothea D. Jenkins，医学博士
次级评论者：巴沙尔·巴德兰（Bashar Badran），博士
次级评论家：马克·乔治（Mark George），医学博士
赞助商和合作者
南卡罗来纳州医科大学
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月19日
最后更新发布日期2021年4月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月13日）
  • 心动过缓[时间范围：TAVNS配对的30分钟]
    安全：心率<每分钟80次10秒
  • 不适分数[时间范围：TAVNS配对时30分钟]
    新生儿和婴儿疼痛量表（NIP）> 3点增加
  • 增加口服喂养量[时间范围：20天]
    在治疗的前10天，每日PO量的斜率；比较假和主动tavns
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月13日）		白质神经可塑性[时间范围：10天]
通过扩散成像在主动与假处理之前和之后通过扩散成像变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Babystrong经皮的耳神经神经刺激（TAVN）配对瓶喂养以改善口服喂养
官方标题ICMJE Babystrong Tavns配对瓶喂养以改善口服喂养
简要摘要喂养对于早期婴儿和患有缺血性缺血性脑损伤的期限婴儿至关重要，以便与家人一起出院并避免胃造口管（G-Tube）放置。拟议的研究将采用一种新型的系统，该系统通过耳朵前部的皮肤（Babystrong喂养系统）刺激迷走神经，以每天递送经皮的耳神经刺激（TAVNS），每天与口服喂养配对10天。在南卡罗来纳州医科大学（MUSC）的较早研究中，这种迷走神经刺激导致一半以上的婴儿被计划接受G管，用口腔口服口服喂食并避免使用G管。在这项研究中，一些婴儿将接受10天的疗法，而其他婴儿则不会受到刺激。如果在第10天之前未取得进食量的进展，则婴儿将切换到其他治疗7天。父母，学习人员和护理提供者将对TAVN分配视而不见。电子刺激设备是联邦药物管理局（FDA），用于研究用途，Babystrong已被FDA指定为突破性的医疗装置。这项研究将在MUSC的新生儿重症监护室进行。
详细说明

在这一阶段的研究中，我们将对Babystrong便携式TAVNS喂养系统进行小规模的安全性和功效研究。我们将使用活性（n = 10）和假（n = 10）TAVN在每天两次（A或B治疗）中测试Babystrong喂养系统10天，如果没有进展，则可以交叉至B/A在TAVNS治疗后的10天内进行饲料。随后的A /B治疗将再进行7天，以进行任何治疗效果，然后如果婴儿继续没有取得进展，则在安排G管放置之前。如果婴儿达到完全的口服饲料并增加体重，则可以在治疗方案中的任何时间出院。治疗任务将对护理提供者，学习人员和父母视而不见。我们将比较10天前10天的每日口服喂养量以及在TAVNS治疗10天之前和之后的扩散磁共振成像（MRI）变化，如果采用交叉设计，则在另外7天后进行了更改。安全措施将是心动过缓和不适，就像我们先前的TAVNS喂养试验试验中，“ TAVNS与口服喂养失败的婴儿中的瓶子喂养搭配”国家临床试验＃04643808。

Babystrong喂养系统成功的标准：不舒适得分的持续增加；没有心动过缓；与前先前的喂食相比，每日喂养量的改善和/或50％婴儿的全口腔饲料得到了全部口服饲料；主动处理前后，通过扩散MRI改善白质微观结构。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：
如果每天口服喂养量的进展<4ml/kg/d（基于初步试验中的反应率）在使用A或B处理10天后，我们将为替代治疗提供交叉。
掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
掩盖说明：
盲目研究对主动或假tavns的治疗分配。感知阈值（PT）将在两个治疗组中确定。
主要目的：治疗
条件ICMJE喂养问题，婴儿，眼动吞咽困难，低氧缺血性脑病，早产，TAVNS
干预ICMJE设备：经牙性耳神经神经刺激
刺激左迷走神经与Oromotor喂养配对的耳朵分支。
其他名称：tavns，经态VNS
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：主动TAVN
    我们将通过Babystrong系统运送TAVN，并在每天2次饲料中与脉冲配对，并与口服喂养配对。电流将在0.1Milliampere（MA）<感知阈值（PT），500microseconds，25 Hertz（Hz）中传递。耳电极将放置在左Tragus上，以进行主动TAVN。
    干预：装置：经牙性耳神经神经刺激
  • 假比较器：假tavns
    耳电极位于左Tragus上，如有源TAVN。我们将通过主动刺激测试PT，然后在Babystrong单元上对假设置进行编程，以确定PT后没有提供电流。
    干预：装置：经牙性耳神经神经刺激
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月13日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在任何胎龄（GA）出生的婴儿，试图学习2周后口服饲料失败，如果期限为4周，则被认为是安全地尝试的，他们可以安全地尝试口服喂食，而不会因职业或言语治疗师而无需限制量的每个饲料，并且临床团队确定的人可能需要G管。

排除标准：

  • 心肌病，不稳定的心动过缓，明显的呼吸支持或控制不良的糖尿病母亲的婴儿，由产科护理提供者定义，HGBA1C> 5.6％或酮松尿。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多5个月（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Dorothea D. Jenkins，医学博士843-792-4341 jenkd@musc.edu
联系人：切尔西前卢比斯基，MS 843-876-2412 exlubesk@musc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04849507
其他研究ID编号ICMJE 108881
1R41HD104409（其他赠款/资金编号：NICHD）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：我们将与其他感兴趣的研究人员在合作的基础上分享我们在本研究进行期间生成的广泛数据库，包括与本研究相关的发展评估和神经影像学数据。数据将被取消确定与机构审查委员会（IRB）法规和批准以及NIH数据共享政策一致。
支持材料：研究方案
大体时间：主要数据分析完成后，待定FDA审查
访问标准：我们将确定数据将在哪里可用，以及如何访问有关这些数据或合着者的任何出版物和演示文稿中的数据。
责任方Dorothea D. Jenkins，南卡罗来纳州医科大学
研究赞助商ICMJE南卡罗来纳州医科大学
合作者ICMJE Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户南卡罗来纳州医科大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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