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出境医 / 临床实验 / 台湾精密医学的研究计划
台湾精密医学的研究计划
研究描述
简要摘要：
非小细胞肺癌（NSCLC）是台湾最常见的三种癌症之一。与西方人口相比，NSCLC中有针对性的驾驶员突变在亚洲人口中更为普遍，西方人口提供了在全球应用合适的靶向疗法的机会。对于未能治疗酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的患者，下一代测序（NGS）报告的遗传突变可以作为治疗选择的参考。此外，PD-1/PD-L1的表达是对免疫检查点抑制剂（ICI）响应的有用指标。另一方面，接受化学疗法的野生型EGFR/ALK突变和PD-L1阴性NSCLC的患者的生存率相对较差，其生存率较差。为了进一步阐明上述亚群中的潜在分子基因组畸变以及临床人口统计学和治疗结果，有必要拥有一个全国性的，多中心和以人群为中心的研究项目，以完全收集数据。肿瘤组织将从具有野生型EGFR/ALK/ALK或EGFR/ALK突变的晚期NSCLC患者中，在数据存储和共享平台中进行实时下一代测序分析后，将收集肿瘤组织。精确医学项目的目的是建立台湾特定NSCLC种群的肿瘤分子分析，以促进患者具有相应的潜在靶向疗法和合适的临床试验，并延长总体生存期。
| 病情或疾病 |
|---|
| 非小细胞肺癌 |
详细说明：
在晚期NSCLC中，从未治疗的和TKI难治人群，临床信息和治疗结果的遗传背景的综合数据库开发。
- 在注册期间招募500名符合本研究标准的患者。
- 要对特定人群进行大规模的NGS分析，请创建一个包含重要遗传特征的地图，以帮助了解耐药性的机制，并找到新的治疗策略。
- 收集NGS测试的肿瘤样品收集
- 记录以前的治疗剂以及随附的治疗反应和不良事件
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 台湾精密医学研究计划：肺癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 要对特定人群进行大规模的NGS分析，请创建一个包含重要遗传特征的地图，以帮助了解耐药性的机制，并找到新的治疗策略。 [时间范围：2021/05〜2028/12]在晚期NSCLC中，从未治疗的和TKI难治人群，临床信息和治疗结果的遗传背景的综合数据库开发。
生物测量保留率：DNA样品
下一代测序
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
- 对于患有晚期EGFR/ALK（ - ）肿瘤的患者，未接受治疗或未≤两条全身治疗的患者。
- 对于患有晚期EGFR/ALK（+）肿瘤的患者，未≤两条全身治疗的患者，例如酪氨酸激酶抑制剂。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ya-Ling Wu | 886-3-7206166 EXT 35119 | yalin@nhri.edu.tw | |
| 联系人：Nai-Jung Chiang | 886-6-7000123 EXT 65148 | njchiang@nhri.org.tw |
位置
| 台湾 | |
| Dalin Tzu Chi医院 | |
| 达林，台湾 | |
| 联系人：Chun-Liang Lai | |
| Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院 | |
| 高雄，台湾 | |
| 联系人：Chong，博士 | |
| 中国医科大学医院 | |
| 台中，台湾 | |
| 联系人：医学博士Te-Chun HSIA | |
| Chung Shan医科大学医院 | |
| 台中，台湾 | |
| 联系人：Gee-Chen Chang，博士 | |
| 台中退伍军人综合医院 | |
| 台中，台湾 | |
| 联系人：Tsung-Ying Yang，博士 | |
| 国家郑大学医院 | |
| 台南，台湾 | |
| 联系人：Wu-Chou Su，博士 | |
| 台湾国家医院 | |
| 台北，台湾 | |
| 联系人：Chih-hsin Yang，博士 | |
| 台北退伍军人综合医院 | |
| 台北，台湾 | |
| 联系人：Yun-Hung Luo，博士 | |
| 三级服务综合医院 | |
| 台北，台湾 | |
赞助商和合作者
台湾国家卫生研究机构
调查人员
| 首席研究员： | Nai-Jung Chiang | 台湾国家卫生研究机构 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 要对特定人群进行大规模的NGS分析，请创建一个包含重要遗传特征的地图，以帮助了解耐药性的机制，并找到新的治疗策略。 [时间范围：2021/05〜2028/12] 在晚期NSCLC中，从未治疗的和TKI难治人群，临床信息和治疗结果的遗传背景的综合数据库开发。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 台湾精密医学的研究计划 | ||||||||
| 官方头衔 | 台湾精密医学研究计划：肺癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 非小细胞肺癌（NSCLC）是台湾最常见的三种癌症之一。与西方人口相比，NSCLC中有针对性的驾驶员突变在亚洲人口中更为普遍，西方人口提供了在全球应用合适的靶向疗法的机会。对于未能治疗酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的患者，下一代测序（NGS）报告的遗传突变可以作为治疗选择的参考。此外，PD-1/PD-L1的表达是对免疫检查点抑制剂（ICI）响应的有用指标。另一方面，接受化学疗法的野生型EGFR/ALK突变和PD-L1阴性NSCLC的患者的生存率相对较差，其生存率较差。为了进一步阐明上述亚群中的潜在分子基因组畸变以及临床人口统计学和治疗结果，有必要拥有一个全国性的，多中心和以人群为中心的研究项目，以完全收集数据。肿瘤组织将从具有野生型EGFR/ALK/ALK或EGFR/ALK突变的晚期NSCLC患者中，在数据存储和共享平台中进行实时下一代测序分析后，将收集肿瘤组织。精确医学项目的目的是建立台湾特定NSCLC种群的肿瘤分子分析，以促进患者具有相应的潜在靶向疗法和合适的临床试验，并延长总体生存期。 | ||||||||
| 详细说明 | 在晚期NSCLC中，从未治疗的和TKI难治人群，临床信息和治疗结果的遗传背景的综合数据库开发。
| ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 下一代测序 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 |
| ||||||||
| 健康）状况 | 非小细胞肺癌 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2028年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | |||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04849481 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | T1521 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 台湾国家卫生研究机构 | ||||||||
| 研究赞助商 | 台湾国家卫生研究机构 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 台湾国家卫生研究机构 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
非小细胞肺癌（NSCLC）是台湾最常见的三种癌症之一。与西方人口相比，NSCLC中有针对性的驾驶员突变在亚洲人口中更为普遍，西方人口提供了在全球应用合适的靶向疗法的机会。对于未能治疗酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的患者，下一代测序（NGS）报告的遗传突变可以作为治疗选择的参考。此外，PD-1/PD-L1的表达是对免疫检查点抑制剂（ICI）响应的有用指标。另一方面，接受化学疗法的野生型EGFR/ALK突变和PD-L1阴性NSCLC的患者的生存率相对较差，其生存率较差。为了进一步阐明上述亚群中的潜在分子基因组畸变以及临床人口统计学和治疗结果，有必要拥有一个全国性的，多中心和以人群为中心的研究项目，以完全收集数据。肿瘤组织将从具有野生型EGFR/ALK/ALK或EGFR/ALK突变的晚期NSCLC患者中，在数据存储和共享平台中进行实时下一代测序分析后，将收集肿瘤组织。精确医学项目的目的是建立台湾特定NSCLC种群的肿瘤分子分析，以促进患者具有相应的潜在靶向疗法和合适的临床试验，并延长总体生存期。
| 病情或疾病 |
|---|
| 非小细胞肺癌 |
详细说明：
在晚期NSCLC中，从未治疗的和TKI难治人群，临床信息和治疗结果的遗传背景的综合数据库开发。
- 在注册期间招募500名符合本研究标准的患者。
- 要对特定人群进行大规模的NGS分析，请创建一个包含重要遗传特征的地图，以帮助了解耐药性的机制，并找到新的治疗策略。
- 收集NGS测试的肿瘤样品收集
- 记录以前的治疗剂以及随附的治疗反应和不良事件
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 台湾精密医学研究计划：肺癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 要对特定人群进行大规模的NGS分析，请创建一个包含重要遗传特征的地图，以帮助了解耐药性的机制，并找到新的治疗策略。 [时间范围：2021/05〜2028/12]在晚期NSCLC中，从未治疗的和TKI难治人群，临床信息和治疗结果的遗传背景的综合数据库开发。
生物测量保留率：DNA样品
下一代测序
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
- 对于患有晚期EGFR/ALK（ - ）肿瘤的患者，未接受治疗或未≤两条全身治疗的患者。
- 对于患有晚期EGFR/ALK（+）肿瘤的患者，未≤两条全身治疗的患者，例如酪氨酸激酶抑制剂。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ya-Ling Wu | 886-3-7206166 EXT 35119 | yalin@nhri.edu.tw | |
| 联系人：Nai-Jung Chiang | 886-6-7000123 EXT 65148 | njchiang@nhri.org.tw |
位置
| 台湾 | |
| Dalin Tzu Chi医院 | |
| 达林，台湾 | |
| 联系人：Chun-Liang Lai | |
| Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院 | |
| 高雄，台湾 | |
| 联系人：Chong，博士 | |
| 中国医科大学医院 | |
| 台中，台湾 | |
| 联系人：医学博士Te-Chun HSIA | |
| Chung Shan医科大学医院 | |
| 台中，台湾 | |
| 联系人：Gee-Chen Chang，博士 | |
| 台中退伍军人综合医院 | |
| 台中，台湾 | |
| 联系人：Tsung-Ying Yang，博士 | |
| 国家郑大学医院 | |
| 台南，台湾 | |
| 联系人：Wu-Chou Su，博士 | |
| 台湾国家医院 | |
| 台北，台湾 | |
| 联系人：Chih-hsin Yang，博士 | |
| 台北退伍军人综合医院 | |
| 台北，台湾 | |
| 联系人：Yun-Hung Luo，博士 | |
| 三级服务综合医院 | |
| 台北，台湾 | |
赞助商和合作者
台湾国家卫生研究机构
调查人员
| 首席研究员： | Nai-Jung Chiang | 台湾国家卫生研究机构 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 要对特定人群进行大规模的NGS分析，请创建一个包含重要遗传特征的地图，以帮助了解耐药性的机制，并找到新的治疗策略。 [时间范围：2021/05〜2028/12] 在晚期NSCLC中，从未治疗的和TKI难治人群，临床信息和治疗结果的遗传背景的综合数据库开发。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 台湾精密医学的研究计划 | ||||||||
| 官方头衔 | 台湾精密医学研究计划：肺癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 非小细胞肺癌（NSCLC）是台湾最常见的三种癌症之一。与西方人口相比，NSCLC中有针对性的驾驶员突变在亚洲人口中更为普遍，西方人口提供了在全球应用合适的靶向疗法的机会。对于未能治疗酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的患者，下一代测序（NGS）报告的遗传突变可以作为治疗选择的参考。此外，PD-1/PD-L1的表达是对免疫检查点抑制剂（ICI）响应的有用指标。另一方面，接受化学疗法的野生型EGFR/ALK突变和PD-L1阴性NSCLC的患者的生存率相对较差，其生存率较差。为了进一步阐明上述亚群中的潜在分子基因组畸变以及临床人口统计学和治疗结果，有必要拥有一个全国性的，多中心和以人群为中心的研究项目，以完全收集数据。肿瘤组织将从具有野生型EGFR/ALK/ALK或EGFR/ALK突变的晚期NSCLC患者中，在数据存储和共享平台中进行实时下一代测序分析后，将收集肿瘤组织。精确医学项目的目的是建立台湾特定NSCLC种群的肿瘤分子分析，以促进患者具有相应的潜在靶向疗法和合适的临床试验，并延长总体生存期。 | ||||||||
| 详细说明 | 在晚期NSCLC中，从未治疗的和TKI难治人群，临床信息和治疗结果的遗传背景的综合数据库开发。
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| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 下一代测序 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 |
| ||||||||
| 健康）状况 | 非小细胞肺癌 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2028年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | |||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04849481 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | T1521 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 台湾国家卫生研究机构 | ||||||||
| 研究赞助商 | 台湾国家卫生研究机构 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 台湾国家卫生研究机构 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
