病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肝切除急性疼痛麻醉,局部 | 药物:0.2%ropivacaine局部麻醉连续置型螺旋型平面块药物:0.2%ropivacaine局部麻醉剂表面上胶带连续置换式螺旋螺旋型平面块药物:脊髓吗啡 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 70名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 勃起脊柱平面导管:肝鞘内吗啡肝切除后急性术后疼痛的作用 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月24日 |
估计初级完成日期 : | 2023年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:主动治疗 该组将接收连续的竖脊杆块导管,然后在10ml自动套装中以每120分钟的速率注入Ropivacaine 0.2%,并连续输注2ml/hr连续输注(每2小时每2小时每2小时14ml) | 药物:0.2%ropivacaine局部麻醉连续置型螺旋型平面块 治疗 - 连续的勃起脊柱块导管,然后输注Ropivacaine 0.2%,每60分钟,每60分钟,每60分钟自动套装,并连续输注2ml/hr(每导导管总计12ml/hr) 其他名称:治疗 药物:脊柱吗啡 200-300 MCG脊髓吗啡 |
安慰剂比较器:安慰剂 该组将在0.1ml /hr时接受表面上放置(胶带粘在表面上)的竖脊杆块导管0.2%输注 | 药物:0.2%ropivacaine局部麻醉胶质上胶带连续置型脊柱平面块 安慰剂表面放置(胶带粘在表面)勃起脊柱块导管,并在0.1ml /hr时输注Ropivacaine 0.2% 其他名称:安慰剂 药物:脊柱吗啡 200-300 MCG脊髓吗啡 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Engy T Said,医学博士 | 5597371904 | esaid@health.ucsd.edu |
美国,加利福尼亚 | |
加利福尼亚大学圣地亚哥 | 招募 |
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92103 | |
联系人:Engy M说,医学博士 |
首席研究员: | Engy T说,医学博士 | 加利福尼亚大学圣地亚哥 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月24日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 阿片类药物总需求术后日(POD)1-3 [时间范围:术后日(POD)1的总使用,按鞘内吗啡后24小时定义,到POD 3(从入院到恢复单位3天)] 吗啡毫克等效物 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 勃起脊柱平面导管和用于肝切除的鞘内吗啡 | ||||||
官方标题ICMJE | 勃起脊柱平面导管:肝鞘内吗啡肝切除后急性术后疼痛的作用 | ||||||
简要摘要 | 为了确定与未接受ESP导管的患者相比,在接受肝切除术的患者中,在现有的多型镇痛方案中添加置型脊柱平面(ESP)导管是否在接受肝切除术的患者中提供了优越的术后镇痛药。 | ||||||
详细说明 | 肝切除手术特别疼痛,需要最佳的术后疼痛控制以早期动员和改善的呼吸功能。虽然有许多控制疼痛的选择,包括静脉注射阿片类药物和胸椎硬病,但它们的效用通常受到新陈代谢和凝血病的降低限制。我们机构的当前方案包括多模式镇痛,并结合鞘内吗啡和医师的判断以及ESP导管,以促进术后疼痛管理。但是,鞘内吗啡的持续时间为24小时,这并不涵盖术后大量的持续时间,导致静脉注射阿片类药物的消耗量增加。 ESP块是勃起脊柱肌肉和胸腔横向过程之间的脊柱脊柱筋膜平面,阻塞了脊柱神经的背侧和腹侧拉米。这提供了前,后胸腔和腹壁的多极性感觉块。导管的添加允许连续输注局部麻醉。此外,与具有胸硬膜外凝血状态的肝切除术不同。我们认为,如果患者改善了术后疼痛控制,他们将更好地参与物理疗法,需要减少阿片类药物,并且可能更短的住院时间。 具体目的:确定与未接受ESP Catheters的患者相比,在接受肝切除术的患者相比,在接受肝切除术的患者中,将ESP导管添加到多峰疼痛方案中是否会提供超出吗啡的术后镇痛。 假设1:接受肝切除术的患者将改善术后镇痛 - 基于阿片类药物的平均消耗量和数字评级量表疼痛评分 - 在术后(POD)1(POD)1(肠内吗啡后24小时)在手术后3小时定义为手术后3鞘内吗啡和多模式疼痛管理的多模式镇痛,与单独使用鞘内吗啡相比,添加ESP导管与多模式镇痛。 假设2:接受肝切除的患者将持续术后疼痛的发病率降低 - 基于平均阿片类药物消耗和护理数字等级评级量表的止痛评分在他们住院期间和家里 - 接受常规的多型镇痛药,并带有静脉内吗啡的添加ESP Cateeters与多模镇相比,单独使用鞘内吗啡。 这将是随机的,受试者掩盖的,安慰剂对照的人类受试者临床试验。 注册。接受肝切除的成年人将提供招生。在手术前,将向合格的患者提出研究纳入。如果患者希望使用当前的UCSD机构审查委员会(IRB)批准的知情同意书(ICF)获得研究参与,则将获得书面知情同意。选择包容性不会基于性别,种族或社会经济地位。 这将是一个单中心(UCSD),随机,对照研究。 术前程序。遵循书面知情同意书,我们将记录基线拟人化信息(年龄,性别,身高和体重),所有患者都已经提供了手术。同意后和手术前,患者将被随机分组(使用鞘内吗啡和SHAM ESP导管或鞘内吗啡和活性ESP导管。目前,放置ESP导管的决定是由主治医生酌情决定的。参与研究的受试者的唯一区别(与未参与的受试者)的唯一区别是,ESP导管的放置以及决定将其激活的标准护理和每天在UCSD中使用的决定,因为临床等电源将随机确定,并将其随机确定。而不是医生只是选择自己。 鞘内吗啡和Sham ESP导管组:在术前的术前保持区域,该队列中的所有受试者都将具有外周静脉内(IV)导管,插入,标准的无侵袭性监测器,施加了标准的无侵袭性监测器,通过鼻腔或坐在坐姿的位置给予补充氧气。咪达唑仑和芬太尼(IV)将被滴定以使患者舒适,同时确保患者对言语提示的反应。插入区域将用碘povacrylex和异丙醇(Duraprep手术预备溶液,美国明尼苏达州圣保罗市3m)和透明,无菌,染色的垂体涂抹清洁。用触诊识别使用中线单杆脊柱进近的无菌技术所需的空间,并通过介绍器针25克铅笔点针头针头。在自由流动后,脑脊髓液(CSF)建立了300mcg的300mcg鞘内吗啡,在中点和注射末端逐渐注射CSF,以确认持续的蛛网膜下腔给药。然后,在现场治疗局部麻醉剂后,双侧T7-8 ESP导管将被粘在患者的背上。插入导管后,将立即在ESP块导管中启动0.2%的Ropivacaine输注,总速率为每小时0.1毫升。 鞘内吗啡和ESP导管组:导管插入将遵守当前的UCSD标准护理。在术前保持区域中,该队列中的所有受试者都将具有外围静脉内(IV)导管,插入了标准的无创显示器,通过鼻套管或口罩施用的补充氧气,并放置。在术前保持区域中,该队列中的所有受试者都将具有外围静脉内(IV)导管,插入了标准的无创显示器,通过鼻套管或口罩施用的补充氧气,并放置。咪达唑仑和芬太尼(IV)将被滴定以使患者舒适,同时确保患者对言语提示的反应。插入区域将用碘povacrylex和异丙醇(Duraprep手术预备溶液,美国明尼苏达州圣保罗市3m)和透明,无菌,染色的垂体涂抹清洁。用触诊识别使用中线单杆脊柱进近的无菌技术所需的空间,并通过介绍器针25克铅笔点针头针头。建立CSF自由流动后,鞘内吗啡的300mcg(200mcg> 65岁或呼吸道关注)在中点和注射末端的额外攻击中缓慢注入CSF,以确认持续的下蛛网膜炎。然后,双边T7-8 ESP导管将在超声指导下进行。将带有1:200,000肾上腺素的盐水放置导管。为了确认导管位置,将注射15毫升1%利多卡因的1%利多卡因,并注射1:200,000肾上腺素,并用冰确认块感觉水平。总共30毫升的1%利多卡因和1:200,000肾上腺素将用于双侧导管放置(每侧15毫升)。插入导管插入后,将在ESP块导管中启动Ropivacaine 0.2%的输注,每小时12毫升/小时连续输注和10mL套装每120分钟的注释,总速率为12mls,每小时2mLs/hr。 其他术后疼痛干预措施:术中患者将进行全身麻醉。术后,两组将在同一多模式口服方案上开始,然后根据APS护理标准进行急性疼痛服务(APS)。 当前的标准护理:目前,所有接受肝切除术的患者都接受术前鞘内吗啡,并酌情酌情接受麻醉师,患者可能会或可能不会接受ESP导管以及由APS管理的多模式疼痛方案。术中一般麻醉。参与研究的受试者的唯一区别(与未参与的人)的区别是,他们将被随机分配给他们是否获得ESP导管。我们将确保没有任何干预的病人禁忌。 数据收集:所有数据收集都将通过标准的UCSD护理/治疗史诗般的笔记和患者访谈在住院期间或通过电话。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 70 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04849455 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 201661 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 加利福尼亚大学圣地亚哥分校的Engy T. Said,医学博士 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学圣地亚哥 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 加利福尼亚大学圣地亚哥 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肝切除急性疼痛麻醉,局部 | 药物:0.2%ropivacaine局部麻醉连续置型螺旋型平面块药物:0.2%ropivacaine局部麻醉剂表面上胶带连续置换式螺旋螺旋型平面块药物:脊髓吗啡 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 70名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 勃起脊柱平面导管:肝鞘内吗啡肝切除后急性术后疼痛的作用 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月24日 |
估计初级完成日期 : | 2023年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:主动治疗 该组将接收连续的竖脊杆块导管,然后在10ml自动套装中以每120分钟的速率注入Ropivacaine 0.2%,并连续输注2ml/hr连续输注(每2小时每2小时每2小时14ml) | 药物:0.2%ropivacaine局部麻醉连续置型螺旋型平面块 治疗 - 连续的勃起脊柱块导管,然后输注Ropivacaine 0.2%,每60分钟,每60分钟,每60分钟自动套装,并连续输注2ml/hr(每导导管总计12ml/hr) 其他名称:治疗 药物:脊柱吗啡 200-300 MCG脊髓吗啡 |
安慰剂比较器:安慰剂 该组将在0.1ml /hr时接受表面上放置(胶带粘在表面上)的竖脊杆块导管0.2%输注 | 药物:0.2%ropivacaine局部麻醉胶质上胶带连续置型脊柱平面块 安慰剂表面放置(胶带粘在表面)勃起脊柱块导管,并在0.1ml /hr时输注Ropivacaine 0.2% 其他名称:安慰剂 药物:脊柱吗啡 200-300 MCG脊髓吗啡 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Engy T Said,医学博士 | 5597371904 | esaid@health.ucsd.edu |
美国,加利福尼亚 | |
加利福尼亚大学圣地亚哥 | 招募 |
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92103 | |
联系人:Engy M说,医学博士 |
首席研究员: | Engy T说,医学博士 | 加利福尼亚大学圣地亚哥 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月24日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 阿片类药物总需求术后日(POD)1-3 [时间范围:术后日(POD)1的总使用,按鞘内吗啡后24小时定义,到POD 3(从入院到恢复单位3天)] 吗啡毫克等效物 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 勃起脊柱平面导管和用于肝切除的鞘内吗啡 | ||||||
官方标题ICMJE | 勃起脊柱平面导管:肝鞘内吗啡肝切除后急性术后疼痛的作用 | ||||||
简要摘要 | 为了确定与未接受ESP导管的患者相比,在接受肝切除术的患者中,在现有的多型镇痛方案中添加置型脊柱平面(ESP)导管是否在接受肝切除术的患者中提供了优越的术后镇痛药。 | ||||||
详细说明 | 肝切除手术特别疼痛,需要最佳的术后疼痛控制以早期动员和改善的呼吸功能。虽然有许多控制疼痛的选择,包括静脉注射阿片类药物和胸椎硬病,但它们的效用通常受到新陈代谢和凝血病的降低限制。我们机构的当前方案包括多模式镇痛,并结合鞘内吗啡和医师的判断以及ESP导管,以促进术后疼痛管理。但是,鞘内吗啡的持续时间为24小时,这并不涵盖术后大量的持续时间,导致静脉注射阿片类药物的消耗量增加。 ESP块是勃起脊柱肌肉和胸腔横向过程之间的脊柱脊柱筋膜平面,阻塞了脊柱神经的背侧和腹侧拉米。这提供了前,后胸腔和腹壁的多极性感觉块。导管的添加允许连续输注局部麻醉。此外,与具有胸硬膜外凝血状态的肝切除术不同。我们认为,如果患者改善了术后疼痛控制,他们将更好地参与物理疗法,需要减少阿片类药物,并且可能更短的住院时间。 具体目的:确定与未接受ESP Catheters的患者相比,在接受肝切除术的患者相比,在接受肝切除术的患者中,将ESP导管添加到多峰疼痛方案中是否会提供超出吗啡的术后镇痛。 假设1:接受肝切除术的患者将改善术后镇痛 - 基于阿片类药物的平均消耗量和数字评级量表疼痛评分 - 在术后(POD)1(POD)1(肠内吗啡后24小时)在手术后3小时定义为手术后3鞘内吗啡和多模式疼痛管理的多模式镇痛,与单独使用鞘内吗啡相比,添加ESP导管与多模式镇痛。 假设2:接受肝切除的患者将持续术后疼痛的发病率降低 - 基于平均阿片类药物消耗和护理数字等级评级量表的止痛评分在他们住院期间和家里 - 接受常规的多型镇痛药,并带有静脉内吗啡的添加ESP Cateeters与多模镇相比,单独使用鞘内吗啡。 这将是随机的,受试者掩盖的,安慰剂对照的人类受试者临床试验。 注册。接受肝切除的成年人将提供招生。在手术前,将向合格的患者提出研究纳入。如果患者希望使用当前的UCSD机构审查委员会(IRB)批准的知情同意书(ICF)获得研究参与,则将获得书面知情同意。选择包容性不会基于性别,种族或社会经济地位。 这将是一个单中心(UCSD),随机,对照研究。 术前程序。遵循书面知情同意书,我们将记录基线拟人化信息(年龄,性别,身高和体重),所有患者都已经提供了手术。同意后和手术前,患者将被随机分组(使用鞘内吗啡和SHAM ESP导管或鞘内吗啡和活性ESP导管。目前,放置ESP导管的决定是由主治医生酌情决定的。参与研究的受试者的唯一区别(与未参与的受试者)的唯一区别是,ESP导管的放置以及决定将其激活的标准护理和每天在UCSD中使用的决定,因为临床等电源将随机确定,并将其随机确定。而不是医生只是选择自己。 鞘内吗啡和Sham ESP导管组:在术前的术前保持区域,该队列中的所有受试者都将具有外周静脉内(IV)导管,插入,标准的无侵袭性监测器,施加了标准的无侵袭性监测器,通过鼻腔或坐在坐姿的位置给予补充氧气。咪达唑仑和芬太尼(IV)将被滴定以使患者舒适,同时确保患者对言语提示的反应。插入区域将用碘povacrylex和异丙醇(Duraprep手术预备溶液,美国明尼苏达州圣保罗市3m)和透明,无菌,染色的垂体涂抹清洁。用触诊识别使用中线单杆脊柱进近的无菌技术所需的空间,并通过介绍器针25克铅笔点针头针头。在自由流动后,脑脊髓液(CSF)建立了300mcg的300mcg鞘内吗啡,在中点和注射末端逐渐注射CSF,以确认持续的蛛网膜下腔给药。然后,在现场治疗局部麻醉剂后,双侧T7-8 ESP导管将被粘在患者的背上。插入导管后,将立即在ESP块导管中启动0.2%的Ropivacaine输注,总速率为每小时0.1毫升。 鞘内吗啡和ESP导管组:导管插入将遵守当前的UCSD标准护理。在术前保持区域中,该队列中的所有受试者都将具有外围静脉内(IV)导管,插入了标准的无创显示器,通过鼻套管或口罩施用的补充氧气,并放置。在术前保持区域中,该队列中的所有受试者都将具有外围静脉内(IV)导管,插入了标准的无创显示器,通过鼻套管或口罩施用的补充氧气,并放置。咪达唑仑和芬太尼(IV)将被滴定以使患者舒适,同时确保患者对言语提示的反应。插入区域将用碘povacrylex和异丙醇(Duraprep手术预备溶液,美国明尼苏达州圣保罗市3m)和透明,无菌,染色的垂体涂抹清洁。用触诊识别使用中线单杆脊柱进近的无菌技术所需的空间,并通过介绍器针25克铅笔点针头针头。建立CSF自由流动后,鞘内吗啡的300mcg(200mcg> 65岁或呼吸道关注)在中点和注射末端的额外攻击中缓慢注入CSF,以确认持续的下蛛网膜炎。然后,双边T7-8 ESP导管将在超声指导下进行。将带有1:200,000肾上腺素的盐水放置导管。为了确认导管位置,将注射15毫升1%利多卡因的1%利多卡因,并注射1:200,000肾上腺素,并用冰确认块感觉水平。总共30毫升的1%利多卡因和1:200,000肾上腺素将用于双侧导管放置(每侧15毫升)。插入导管插入后,将在ESP块导管中启动Ropivacaine 0.2%的输注,每小时12毫升/小时连续输注和10mL套装每120分钟的注释,总速率为12mls,每小时2mLs/hr。 其他术后疼痛干预措施:术中患者将进行全身麻醉。术后,两组将在同一多模式口服方案上开始,然后根据APS护理标准进行急性疼痛服务(APS)。 当前的标准护理:目前,所有接受肝切除术的患者都接受术前鞘内吗啡,并酌情酌情接受麻醉师,患者可能会或可能不会接受ESP导管以及由APS管理的多模式疼痛方案。术中一般麻醉。参与研究的受试者的唯一区别(与未参与的人)的区别是,他们将被随机分配给他们是否获得ESP导管。我们将确保没有任何干预的病人禁忌。 数据收集:所有数据收集都将通过标准的UCSD护理/治疗史诗般的笔记和患者访谈在住院期间或通过电话。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | |||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 70 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04849455 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 201661 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 加利福尼亚大学圣地亚哥分校的Engy T. Said,医学博士 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学圣地亚哥 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 加利福尼亚大学圣地亚哥 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |