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出境医 / 临床实验 / 一项针对中国血癌参与者的Loxo-305研究（包括淋巴瘤和慢性白血病）
一项针对中国血癌参与者的Loxo-305研究（包括淋巴瘤和慢性白血病）
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病，淋巴瘤淋巴瘤，非霍奇金淋巴瘤，透明质细胞淋巴瘤，大B细胞，弥漫性淋巴瘤，B细胞淋巴瘤，B-细胞，B-细胞，边缘区白血病，淋巴细胞，慢性，慢性，B细胞，B细胞，B细胞，B细胞 | 药物：Loxo-305 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 126名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 对先前治疗的慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）或非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的口服LOXO-305的2期研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Loxo-305 Loxo-305口服。 | 药物：Loxo-305 口服。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体反应率（ORR）[时间范围：通过测量的进行性疾病随机分组（估计为4年）]ORR由独立审查委员会（IRC）评估
次要结果度量 ：
- ORR：实现CR或PR的参与者的百分比[时间范围：通过测量的进行性疾病随机分组（估计为4年）]ORR由调查员评估
- 最佳总体反应（BOR）：CR，PR，稳定疾病（SD）或进行性疾病（PD）的参与者的百分比[时间范围：随机分配到客观疾病进展日期（估计为4年）]BOR由研究者和IRC评估
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：部分反应日期（PR）或更好的日期（淋巴细胞增多或对CLL/SLL的PR更好，较小的反应，较小或对Waldenström -Macrogogobobolinemia的疾病进展或死亡日期（任何原因）（任何原因）（估计最多4年）]DOR由研究者和IRC评估
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：由于任何原因而导致的客观进展或死亡的随机分组（估计为4年）PFS
- 总生存期（OS）[时间范围：任何原因的随机死亡（估计为4年）]操作系统
- 7.药代动力学（PK）：血浆浓度下的面积与时间曲线从时间零到loxo-305的时间零到最后（AUC [0-t）[时间框架：1天1天1循环至周期4天1循环1后1天（周期= 28）天） ]PK：Loxo-305的AUC（0-T）
- PK：LOXO-305的最大浓度（CMAX）[时间范围：周期1天第1天至周期4天1后1天（周期= 28天）]PK：Loxo-305的CMAX
- 欧洲研究和治疗癌症质量质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）（EORTC QLQ-C30）[时间范围：基线到治疗终止，与疾病相关症状的基线和与健康相关的生活质量（HRQOL）的变化（HRQOL）（HRQOL）（HRQOL）估计最多3年）]将测量EORTC-QLQ-C30问卷（也称为EORTC IL 19调查表）中确定的五个身体功能项。这些项目的原始分数范围为0-20，得分最高，表明功能最差
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
组织学确认的B细胞恶性肿瘤的参与者包括：
- 用先前的布鲁顿的酪氨酸激酶（BTK）抑制剂含有方案的地幔细胞淋巴瘤（MCL）；
- 用先前的BTK抑制剂处理的CLL/SLL；
- 其他类型的B细胞NHL
- 对于CLL/SLL参与者，所有参与者必须患有需要治疗的疾病，至少需要1个与IWCLL 2018标准一致的治疗指示
- 东部合作肿瘤学小组0-2
- 足够的血液学状态，凝结，肝功能和肾功能
排除标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或 | 1-317-615-4559 | clinicaltrials.gov@lilly.com |
位置
显示23个研究地点
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月24日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体反应率（ORR）[时间范围：通过测量的进行性疾病随机分组（估计为4年）] ORR由独立审查委员会（IRC）评估 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项针对中国血癌参与者的Loxo-305研究（包括淋巴瘤和慢性白血病） | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 对先前治疗的慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）或非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的口服LOXO-305的2期研究 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 一项研究已经接受了标准护理治疗的中国淋巴瘤或慢性白血病的中国成年人的安全性，副作用和有效性。参与可以持续到四年。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Loxo-305 口服。 其他名称：
| ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Loxo-305 Loxo-305口服。 干预：药物：Loxo-305 | ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 126 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月21日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准 | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04849416 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17746 J2N-MC-JZNJ（其他标识符：Eli Lilly and Company） | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||
| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月16日 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病，淋巴瘤淋巴瘤，非霍奇金淋巴瘤，透明质细胞淋巴瘤，大B细胞，弥漫性淋巴瘤，B细胞淋巴瘤，B-细胞，B-细胞，边缘区白血病，淋巴细胞，慢性，慢性，B细胞，B细胞，B细胞，B细胞 | 药物：Loxo-305 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 126名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 对先前治疗的慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）或非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的口服LOXO-305的2期研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Loxo-305 Loxo-305口服。 | 药物：Loxo-305 口服。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体反应率（ORR）[时间范围：通过测量的进行性疾病随机分组（估计为4年）]ORR由独立审查委员会（IRC）评估
次要结果度量 ：
- ORR：实现CR或PR的参与者的百分比[时间范围：通过测量的进行性疾病随机分组（估计为4年）]ORR由调查员评估
- 最佳总体反应（BOR）：CR，PR，稳定疾病（SD）或进行性疾病（PD）的参与者的百分比[时间范围：随机分配到客观疾病进展日期（估计为4年）]BOR由研究者和IRC评估
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：部分反应日期（PR）或更好的日期（淋巴细胞增多或对CLL/SLL的PR更好，较小的反应，较小或对Waldenström -Macrogogobobolinemia的疾病进展或死亡日期（任何原因）（任何原因）（估计最多4年）]DOR由研究者和IRC评估
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：由于任何原因而导致的客观进展或死亡的随机分组（估计为4年）PFS
- 总生存期（OS）[时间范围：任何原因的随机死亡（估计为4年）]操作系统
- 7.药代动力学（PK）：血浆浓度下的面积与时间曲线从时间零到loxo-305的时间零到最后（AUC [0-t）[时间框架：1天1天1循环至周期4天1循环1后1天（周期= 28）天） ]PK：Loxo-305的AUC（0-T）
- PK：LOXO-305的最大浓度（CMAX）[时间范围：周期1天第1天至周期4天1后1天（周期= 28天）]PK：Loxo-305的CMAX
- 欧洲研究和治疗癌症质量质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）（EORTC QLQ-C30）[时间范围：基线到治疗终止，与疾病相关症状的基线和与健康相关的生活质量（HRQOL）的变化（HRQOL）（HRQOL）（HRQOL）估计最多3年）]将测量EORTC-QLQ-C30问卷（也称为EORTC IL 19调查表）中确定的五个身体功能项。这些项目的原始分数范围为0-20，得分最高，表明功能最差
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
组织学确认的B细胞恶性肿瘤的参与者包括：
- 对于CLL/SLL参与者，所有参与者必须患有需要治疗的疾病，至少需要1个与IWCLL 2018标准一致的治疗指示
- 东部合作肿瘤学小组0-2
- 足够的血液学状态，凝结，肝功能和肾功能
排除标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月24日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体反应率（ORR）[时间范围：通过测量的进行性疾病随机分组（估计为4年）] ORR由独立审查委员会（IRC）评估 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项针对中国血癌参与者的Loxo-305研究（包括淋巴瘤和慢性白血病） | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 对先前治疗的慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）或非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的口服LOXO-305的2期研究 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 一项研究已经接受了标准护理治疗的中国淋巴瘤或慢性白血病的中国成年人的安全性，副作用和有效性。参与可以持续到四年。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Loxo-305 口服。 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | 实验：Loxo-305 Loxo-305口服。 干预：药物：Loxo-305 | ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 126 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月21日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准 | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04849416 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17746 J2N-MC-JZNJ（其他标识符：Eli Lilly and Company） | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月16日 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
