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出境医 / 临床实验 / 一项针对中国血癌参与者的Loxo-305研究（包括淋巴瘤和慢性白血病）

一项针对中国血癌参与者的Loxo-305研究（包括淋巴瘤和慢性白血病）

研究描述
简要摘要：
一项研究已经接受了标准护理治疗的中国淋巴瘤或慢性白血病的中国成年人的安全性，副作用和有效性。参与可以持续到四年。

病情或疾病 干预/治疗阶段
白血病，淋巴瘤淋巴瘤，非霍奇金淋巴瘤，透明质细胞淋巴瘤，大B细胞，弥漫性淋巴瘤，B细胞淋巴瘤，B-细胞，B-细胞，边缘区白血病，淋巴细胞，慢性，慢性，B细胞，B细胞，B细胞，B细胞药物：Loxo-305阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 126名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：对先前治疗的慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）或非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的口服LOXO-305的2期研究
估计研究开始日期 ： 2021年5月24日
估计初级完成日期 ： 2022年8月26日
估计 学习完成日期 ： 2025年4月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Loxo-305
Loxo-305口服。
药物：Loxo-305
口服。
其他名称：
  • LY3527727
  • pirtobrutinib

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总体反应率（ORR）[时间范围：通过测量的进行性疾病随机分组（估计为4年）]
    ORR由独立审查委员会（IRC）评估


次要结果度量 ：
  1. ORR：实现CR或PR的参与者的百分比[时间范围：通过测量的进行性疾病随机分组（估计为4年）]
    ORR由调查员评估

  2. 最佳总体反应（BOR）：CR，PR，稳定疾病（SD）或进行性疾病（PD）的参与者的百分比[时间范围：随机分配到客观疾病进展日期（估计为4年）]
    BOR由研究者和IRC评估

  3. 响应持续时间（DOR）[时间范围：部分反应日期（PR）或更好的日期（淋巴细胞增多或对CLL/SLL的PR更好，较小的反应，较小或对Waldenström -Macrogogobobolinemia的疾病进展或死亡日期（任何原因）（任何原因）（估计最多4年）]
    DOR由研究者和IRC评估

  4. 无进展生存期（PFS）[时间范围：由于任何原因而导致的客观进展或死亡的随机分组（估计为4年）
    PFS

  5. 总生存期（OS）[时间范围：任何原因的随机死亡（估计为4年）]
    操作系统

  6. 7.药代动力学（PK）：血浆浓度下的面积与时间曲线从时间零到loxo-305的时间零到最后（AUC [0-t）[时间框架：1天1天1循环至周期4天1循环1后1天（周期= 28）天） ]
    PK：Loxo-305的AUC（0-T）

  7. PK：LOXO-305的最大浓度（CMAX）[时间范围：周期1天第1天至周期4天1后1天（周期= 28天）]
    PK：Loxo-305的CMAX

  8. 欧洲研究和治疗癌症质量质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）（EORTC QLQ-C30）[时间范围：基线到治疗终止，与疾病相关症状的基线和与健康相关的生活质量（HRQOL）的变化（HRQOL）（HRQOL）（HRQOL）估计最多3年）]
    将测量EORTC-QLQ-C30问卷（也称为EORTC IL 19调查表）中确定的五个身体功能项。这些项目的原始分数范围为0-20，得分最高，表明功能最差


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  • 组织学确认的B细胞恶性肿瘤的参与者包括：

    • 用先前的布鲁顿的酪氨酸激酶（BTK）抑制剂含有方案的地幔细胞淋巴瘤（MCL）；
    • 用先前的BTK抑制剂处理的CLL/SLL；
    • 其他类型的B细胞NHL
  • 对于CLL/SLL参与者，所有参与者必须患有需要治疗的疾病，至少需要1个与IWCLL 2018标准一致的治疗指示
  • 东部合作肿瘤学小组0-2
  • 足够的血液学状态，凝结，肝功能和肾功能

排除标准

  • 在研究治疗之前，缺乏针对研究剂或抗癌治疗，大手术和放疗的足够的洗涤期
  • 参与者需要与华法林治疗抗凝治疗
  • 已知的中枢神经系统（CNS）受到全身性淋巴瘤的参与。原发性中枢神经系统淋巴瘤被排除在外
  • 严重的心血管疾病
  • QT间隔的延长
  • 测试人类免疫缺陷病毒（HIV）的阳性
  • 当前用某些强大的细胞色素P450 3A4（CYP450 3A4）抑制剂或诱导剂和/或强P-糖蛋白（P-GP）抑制剂治疗
  • 怀孕或泌乳
  • 主动第二恶性肿瘤
  • 先前用Loxo-305治疗
  • 对Loxo-305的任何组件或赋形剂的已知超敏反应
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com

位置
展示显示23个研究地点
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST）伊利礼来公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月19日
最后更新发布日期2021年5月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月24日
估计初级完成日期2022年8月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月16日）		总体反应率（ORR）[时间范围：通过测量的进行性疾病随机分组（估计为4年）]
ORR由独立审查委员会（IRC）评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月16日）
  • ORR：实现CR或PR的参与者的百分比[时间范围：通过测量的进行性疾病随机分组（估计为4年）]
    ORR由调查员评估
  • 最佳总体反应（BOR）：CR，PR，稳定疾病（SD）或进行性疾病（PD）的参与者的百分比[时间范围：随机分配到客观疾病进展日期（估计为4年）]
    BOR由研究者和IRC评估
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：部分反应日期（PR）或更好的日期（淋巴细胞增多或对CLL/SLL的PR更好，较小的反应，较小或对Waldenström -Macrogogobobolinemia的疾病进展或死亡日期（任何原因）（任何原因）（估计最多4年）]
    DOR由研究者和IRC评估
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：由于任何原因而导致的客观进展或死亡的随机分组（估计为4年）
    PFS
  • 总生存期（OS）[时间范围：任何原因的随机死亡（估计为4年）]
    操作系统
  • 7.药代动力学（PK）：血浆浓度下的面积与时间曲线从时间零到loxo-305的时间零到最后（AUC [0-t）[时间框架：1天1天1循环至周期4天1循环1后1天（周期= 28）天） ]
    PK：Loxo-305的AUC（0-T）
  • PK：LOXO-305的最大浓度（CMAX）[时间范围：周期1天第1天至周期4天1后1天（周期= 28天）]
    PK：Loxo-305的CMAX
  • 欧洲研究和治疗癌症质量质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）（EORTC QLQ-C30）[时间范围：基线到治疗终止，与疾病相关症状的基线和与健康相关的生活质量（HRQOL）的变化（HRQOL）（HRQOL）（HRQOL）估计最多3年）]
    将测量EORTC-QLQ-C30问卷（也称为EORTC IL 19调查表）中确定的五个身体功能项。这些项目的原始分数范围为0-20，得分最高，表明功能最差
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项针对中国血癌参与者的Loxo-305研究（包括淋巴瘤和慢性白血病）
官方标题ICMJE对先前治疗的慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）或非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的口服LOXO-305的2期研究
简要摘要一项研究已经接受了标准护理治疗的中国淋巴瘤或慢性白血病的中国成年人的安全性，副作用和有效性。参与可以持续到四年。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：Loxo-305
口服。
其他名称：
  • LY3527727
  • pirtobrutinib
研究臂ICMJE实验：Loxo-305
Loxo-305口服。
干预：药物：Loxo-305
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月16日）		 126
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年4月21日
估计初级完成日期2022年8月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 组织学确认的B细胞恶性肿瘤的参与者包括：

    • 用先前的布鲁顿的酪氨酸激酶（BTK）抑制剂含有方案的地幔细胞淋巴瘤（MCL）；
    • 用先前的BTK抑制剂处理的CLL/SLL；
    • 其他类型的B细胞NHL
  • 对于CLL/SLL参与者，所有参与者必须患有需要治疗的疾病，至少需要1个与IWCLL 2018标准一致的治疗指示
  • 东部合作肿瘤学小组0-2
  • 足够的血液学状态，凝结，肝功能和肾功能

排除标准

  • 在研究治疗之前，缺乏针对研究剂或抗癌治疗，大手术和放疗的足够的洗涤期
  • 参与者需要与华法林治疗抗凝治疗
  • 已知的中枢神经系统（CNS）受到全身性淋巴瘤的参与。原发性中枢神经系统淋巴瘤被排除在外
  • 严重的心血管疾病
  • QT间隔的延长
  • 测试人类免疫缺陷病毒（HIV）的阳性
  • 当前用某些强大的细胞色素P450 3A4（CYP450 3A4）抑制剂或诱导剂和/或强P-糖蛋白（P-GP）抑制剂治疗
  • 怀孕或泌乳
  • 主动第二恶性肿瘤
  • 先前用Loxo-305治疗
  • 对Loxo-305的任何组件或赋形剂的已知超敏反应
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04849416
其他研究ID编号ICMJE 17746
J2N-MC-JZNJ（其他标识符：Eli Lilly and Company）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在美国和欧盟（EU）研究指示的主要出版物和批准之后，可以提供数据，以较晚者为准。数据将无限期可供请求
访问标准：在美国和欧盟研究的指示的主要出版物和批准后，以较晚者为准。数据将无限期可供请求
URL： http://vivli.org/
责任方伊利礼来公司
研究赞助商ICMJE伊利礼来公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST）伊利礼来公司
PRS帐户伊利礼来公司
验证日期2021年5月16日

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
一项研究已经接受了标准护理治疗的中国淋巴瘤或慢性白血病的中国成年人的安全性，副作用和有效性。参与可以持续到四年。

病情或疾病 干预/治疗阶段
白血病，淋巴瘤淋巴瘤，非霍奇金淋巴瘤，透明质细胞淋巴瘤，大B细胞，弥漫性淋巴瘤，B细胞淋巴瘤，B-细胞，B-细胞，边缘区白血病，淋巴细胞，慢性，慢性，B细胞，B细胞，B细胞，B细胞药物：Loxo-305阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 126名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：对先前治疗的慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）或非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的口服LOXO-305的2期研究
估计研究开始日期 ： 2021年5月24日
估计初级完成日期 ： 2022年8月26日
估计 学习完成日期 ： 2025年4月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Loxo-305
Loxo-305口服。
药物：Loxo-305
口服。
其他名称：
  • LY3527727
  • pirtobrutinib

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总体反应率（ORR）[时间范围：通过测量的进行性疾病随机分组（估计为4年）]
    ORR由独立审查委员会（IRC）评估


次要结果度量 ：
  1. ORR：实现CR或PR的参与者的百分比[时间范围：通过测量的进行性疾病随机分组（估计为4年）]
    ORR由调查员评估

  2. 最佳总体反应（BOR）：CR，PR，稳定疾病（SD）或进行性疾病（PD）的参与者的百分比[时间范围：随机分配到客观疾病进展日期（估计为4年）]
    BOR由研究者和IRC评估

  3. 响应持续时间（DOR）[时间范围：部分反应日期（PR）或更好的日期（淋巴细胞增多或对CLL/SLL的PR更好，较小的反应，较小或对Waldenström -Macrogogobobolinemia的疾病进展或死亡日期（任何原因）（任何原因）（估计最多4年）]
    DOR由研究者和IRC评估

  4. 无进展生存期（PFS）[时间范围：由于任何原因而导致的客观进展或死亡的随机分组（估计为4年）
    PFS

  5. 总生存期（OS）[时间范围：任何原因的随机死亡（估计为4年）]
    操作系统

  6. 7.药代动力学（PK）：血浆浓度下的面积与时间曲线从时间零到loxo-305的时间零到最后（AUC [0-t）[时间框架：1天1天1循环至周期4天1循环1后1天（周期= 28）天） ]
    PK：Loxo-305的AUC（0-T）

  7. PK：LOXO-305的最大浓度（CMAX）[时间范围：周期1天第1天至周期4天1后1天（周期= 28天）]
    PK：Loxo-305的CMAX

  8. 欧洲研究和治疗癌症质量质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）（EORTC QLQ-C30）[时间范围：基线到治疗终止，与疾病相关症状的基线和与健康相关的生活质量（HRQOL）的变化（HRQOL）（HRQOL）（HRQOL）估计最多3年）]
    将测量EORTC-QLQ-C30问卷（也称为EORTC IL 19调查表）中确定的五个身体功能项。这些项目的原始分数范围为0-20，得分最高，表明功能最差


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  • 组织学确认的B细胞恶性肿瘤的参与者包括：

    • 用先前的布鲁顿的酪氨酸激酶（BTK）抑制剂含有方案的地幔细胞淋巴瘤（MCL）；
    • 用先前的BTK抑制剂处理的CLL/SLL；
    • 其他类型的B细胞NHL
  • 对于CLL/SLL参与者，所有参与者必须患有需要治疗的疾病，至少需要1个与IWCLL 2018标准一致的治疗指示
  • 东部合作肿瘤学小组0-2
  • 足够的血液学状态，凝结，肝功能和肾功能

排除标准

  • 在研究治疗之前，缺乏针对研究剂或抗癌治疗，大手术和放疗的足够的洗涤期
  • 参与者需要与华法林治疗抗凝治疗
  • 已知的中枢神经系统（CNS）受到全身性淋巴瘤的参与。原发性中枢神经系统淋巴瘤被排除在外
  • 严重的心血管疾病
  • QT间隔的延长
  • 测试人类免疫缺陷病毒（HIV）的阳性
  • 当前用某些强大的细胞色素P450 3A4（CYP450 3A4）抑制剂或诱导剂和/或强P-糖蛋白（P-GP）抑制剂治疗
  • 怀孕或泌乳
  • 主动第二恶性肿瘤
  • 先前用Loxo-305治疗
  • 对Loxo-305的任何组件或赋形剂的已知超敏反应
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com

位置
展示显示23个研究地点
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST）伊利礼来公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月19日
最后更新发布日期2021年5月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月24日
估计初级完成日期2022年8月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月16日）		总体反应率（ORR）[时间范围：通过测量的进行性疾病随机分组（估计为4年）]
ORR由独立审查委员会（IRC）评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月16日）
  • ORR：实现CR或PR的参与者的百分比[时间范围：通过测量的进行性疾病随机分组（估计为4年）]
    ORR由调查员评估
  • 最佳总体反应（BOR）：CR，PR，稳定疾病（SD）或进行性疾病（PD）的参与者的百分比[时间范围：随机分配到客观疾病进展日期（估计为4年）]
    BOR由研究者和IRC评估
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：部分反应日期（PR）或更好的日期（淋巴细胞增多或对CLL/SLL的PR更好，较小的反应，较小或对Waldenström -Macrogogobobolinemia的疾病进展或死亡日期（任何原因）（任何原因）（估计最多4年）]
    DOR由研究者和IRC评估
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：由于任何原因而导致的客观进展或死亡的随机分组（估计为4年）
    PFS
  • 总生存期（OS）[时间范围：任何原因的随机死亡（估计为4年）]
    操作系统
  • 7.药代动力学（PK）：血浆浓度下的面积与时间曲线从时间零到loxo-305的时间零到最后（AUC [0-t）[时间框架：1天1天1循环至周期4天1循环1后1天（周期= 28）天） ]
    PK：Loxo-305的AUC（0-T）
  • PK：LOXO-305的最大浓度（CMAX）[时间范围：周期1天第1天至周期4天1后1天（周期= 28天）]
    PK：Loxo-305的CMAX
  • 欧洲研究和治疗癌症质量质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）（EORTC QLQ-C30）[时间范围：基线到治疗终止，与疾病相关症状的基线和与健康相关的生活质量（HRQOL）的变化（HRQOL）（HRQOL）（HRQOL）估计最多3年）]
    将测量EORTC-QLQ-C30问卷（也称为EORTC IL 19调查表）中确定的五个身体功能项。这些项目的原始分数范围为0-20，得分最高，表明功能最差
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项针对中国血癌参与者的Loxo-305研究（包括淋巴瘤和慢性白血病）
官方标题ICMJE对先前治疗的慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）或非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的口服LOXO-305的2期研究
简要摘要一项研究已经接受了标准护理治疗的中国淋巴瘤或慢性白血病的中国成年人的安全性，副作用和有效性。参与可以持续到四年。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：Loxo-305
口服。
其他名称：
  • LY3527727
  • pirtobrutinib
研究臂ICMJE实验：Loxo-305
Loxo-305口服。
干预：药物：Loxo-305
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月16日）		 126
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年4月21日
估计初级完成日期2022年8月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 组织学确认的B细胞恶性肿瘤的参与者包括：

    • 用先前的布鲁顿的酪氨酸激酶（BTK）抑制剂含有方案的地幔细胞淋巴瘤（MCL）；
    • 用先前的BTK抑制剂处理的CLL/SLL；
    • 其他类型的B细胞NHL
  • 对于CLL/SLL参与者，所有参与者必须患有需要治疗的疾病，至少需要1个与IWCLL 2018标准一致的治疗指示
  • 东部合作肿瘤学小组0-2
  • 足够的血液学状态，凝结，肝功能和肾功能

排除标准

  • 在研究治疗之前，缺乏针对研究剂或抗癌治疗，大手术和放疗的足够的洗涤期
  • 参与者需要与华法林治疗抗凝治疗
  • 已知的中枢神经系统（CNS）受到全身性淋巴瘤的参与。原发性中枢神经系统淋巴瘤被排除在外
  • 严重的心血管疾病
  • QT间隔的延长
  • 测试人类免疫缺陷病毒（HIV）的阳性
  • 当前用某些强大的细胞色素P450 3A4（CYP450 3A4）抑制剂或诱导剂和/或强P-糖蛋白（P-GP）抑制剂治疗
  • 怀孕或泌乳
  • 主动第二恶性肿瘤
  • 先前用Loxo-305治疗
  • 对Loxo-305的任何组件或赋形剂的已知超敏反应
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04849416
其他研究ID编号ICMJE 17746
J2N-MC-JZNJ（其他标识符：Eli Lilly and Company）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在美国和欧盟（EU）研究指示的主要出版物和批准之后，可以提供数据，以较晚者为准。数据将无限期可供请求
访问标准：在美国和欧盟研究的指示的主要出版物和批准后，以较晚者为准。数据将无限期可供请求
URL： http://vivli.org/
责任方伊利礼来公司
研究赞助商ICMJE伊利礼来公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST）伊利礼来公司
PRS帐户伊利礼来公司
验证日期2021年5月16日

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

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