病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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帕金森综合症 | 其他:GTO其他:GT-TDCS | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 64名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 帕金森氏病患者的平衡和生活质量对跨颅直流刺激的群体治疗的功效:一项单一的盲,多中心,随机的临床研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年6月6日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年1月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:仅组治疗(GTO) GTO组的患者将接受结构化组治疗计划 | 其他:GTO
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实验:用TDCS(GT-TDCS)进行群体治疗 该组的患者将与TDCS干预一起接受小组治疗 | 其他:GT-TDCS
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PDQ-39是一份39项自我报告问卷,该问卷评估了帕金森氏病在上个月的特定健康相关质量。
评估患者在8个生活质量维度上遇到困难的频率。
评估帕金森氏病(PD)对功能和福祉的特定维度的影响。每个维度的总分数范围从0(永远不会难以)到100(总是有困难)。较低的分数反映了更好的生活质量。
有资格学习的年龄: | 40年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Asir J Samuel,MPT,(博士) | 8059930222 | asirjohnsamuel@mmumullana.org | |
联系人:Adarsh K Srivastav,MPT | 8618889003 EXT 861889003 | adarsh.srivastav@mmumullana.org |
首席研究员: | Adarsh K Srivastav,MPT | Maharishi Markandeshwar物理疗法与康复研究所 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月20日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月22日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年3月9日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月6日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 帕金森氏病患者的经颅直流刺激的小组治疗 | ||||||||
官方标题ICMJE | 帕金森氏病患者的平衡和生活质量对跨颅直流刺激的群体治疗的功效:一项单一的盲,多中心,随机的临床研究 | ||||||||
简要摘要 | 确定帕金森氏病(PD)患者的运动症状,平衡和生活质量的跨颅直流电流(TDC)刺激的有效性。 128 PD患者将通过两组预测试随机对照试验的群集抽样方法招募。 PD患者将分为两组,仅分组治疗(GTO)组和TDCS(GT-TDCS)治疗组,通过块随机化技术。 GTO组和GT-TDCS组将接受结构化组治疗计划一小时,每周两次,为6周。除结构化组治疗计划外,GT-TDCS组还将在6周的持续时间内每周一次接受20分钟的TDCS申请。在干预后的基线,3周零6周时,将分析数据。 | ||||||||
详细说明 | 介绍: 帕金森氏病(PD)发生是由于神经系统的退化性变化,基底神经节的功能障碍。受PD影响的患者在姿势和活动性障碍中生存,从而导致生活质量受损。医学和外科手术没有为患者提供完全有效的反应。1文献表明,物理疗法可以改善PD患者的生活质量和平衡功能。在各种神经系统条件下,群体疗法(GT)干预是在流动性方面的重要干预。 GT已被用作监督小组康复的一部分,以改善PD患者的平衡。2PD患者在学习新运动技能方面遇到困难,但是近期通过无侵入性大脑刺激进行的神经调节技术有助于促进运动技能并调节神经塑性。 经颅直流电流刺激(TDCS)是一种治疗装置,当应用于原代运动皮层M1时,用于改善PD的运动症状。阳极TDC可以提高M1兴奋性,减少皮质抑制并改善功能性能。当与其他运动训练结合使用时,它在运动功能中提供了更长的持久作用。3然而,没有研究研究PD患者的同时使用阳极TDC和组治疗干预。 这项研究的目的是确定3周并发GT和Anodal TDCS干预对静态和动态平衡度量的影响,并评估任何长期影响。 研究人员假设,与单独的组治疗或阳极TDC相比,组疗法和阳极TDC的结合将改善生活质量和生活质量。 拟议的研究伦理陈述和主题招聘的方法论研究方案已由机构研究咨询委员会(RAC)批准,并根据通用试验号(UTN)注册,U111111111111-1240-0949。该协议将在临床中进行注册。 。这项研究将根据赫尔辛基宣言(修订,2013年)和印度医学研究委员会涉及人类参与者的国家伦理学指南(ICMR,2017年)来执行。该研究的目的将向患有PD的患者清楚地解释。书面知情同意书将从招募患者那里获得。该研究将在2019年10月至2022年3月之间进行。 纳入标准
GTO组和GT-TDCS组将接受结构化组治疗计划一小时,每周两次,为6周。除结构化组治疗计划外,GT-TDCS组还将在6周的持续时间内每周一次接受20分钟的TDCS申请。干预后3周零6周时,结果将用于分析基线时的数据。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 64 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40年至70年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04174573 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | U1111-1240-0949 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Asir John Samuel,Maharishi Markendeswar大学(被认为是大学) | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Maharishi Markendeswar大学(被认为是大学) | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Maharishi Markendeswar大学(被认为是大学) | ||||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |