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出境医 / 临床实验 / 帕金森氏病(GTBQ-PD)患者的经颅直流刺激的组治疗(GTBQ-PD)

帕金森氏病(GTBQ-PD)患者的经颅直流刺激的组治疗(GTBQ-PD)

研究描述
简要摘要:
确定帕金森氏病(PD)患者的运动症状,平衡和生活质量的跨颅直流电流(TDC)刺激的有效性。 128 PD患者将通过两组预测试随机对照试验的群集抽样方法招募。 PD患者将分为两组,仅分组治疗(GTO)组和TDCS(GT-TDCS)治疗组,通过块随机化技术。 GTO组和GT-TDCS组将接受结构化组治疗计划一小时,每周两次,为6周。除结构化组治疗计划外,GT-TDCS组还将在6周的持续时间内每周一次接受20分钟的TDCS申请。在干预后的基线,3周零6周时,将分析数据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症其他:GTO其他:GT-TDCS不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 64名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:帕金森氏病患者的平衡和生活质量对跨颅直流刺激的群体治疗的功效:一项单一的盲,多中心,随机的临床研究
估计研究开始日期 2020年6月6日
估计的初级完成日期 2021年1月31日
估计 学习完成日期 2022年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:仅组治疗(GTO)
GTO组的患者将接受结构化组治疗计划
其他:GTO
  1. 向前方向活动:木制平衡板上向前方向的平衡活动(5次x 3套x一周2天,持续6周)
  2. 向后方向活动:木制平衡板上向后的平衡活动(5次x 3套x一周2天,持续6周)
  3. 侧向方向活动:木制平衡板上的侧向方向平衡活动(5次x 3套x一周2天,持续6周)

实验:用TDCS(GT-TDCS)进行群体治疗
该组的患者将与TDCS干预一起接受小组治疗
其他:GT-TDCS
  1. 小组治疗

    1. 向前方向活动:木制平衡板上向前方向的平衡活动(5次x 3套x一周2天,持续6周)
    2. 向后方向活动:木制平衡板上向后的平衡活动(5次x 3套x一周2天,持续6周)
    3. 侧向方向活动:木制平衡板上的侧向方向平衡活动(5次x 3套x一周2天,持续6周)
  2. TDC剩下阳极和右阴极TDC:阳极-F3,阴极 - 右上角轨道区域,强度 - 2mA,持续时间-30分钟,一周一次,持续6周

结果措施
主要结果指标
  1. 运动障碍社会赞助了统一的帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)。 [时间范围:更改将在基线,3周和干预6周后测量]
    统一的帕金森氏病评级量表,旨在监测帕金森氏病的负担和程度。 O-4分数,较低的分数表示正常,得分较高表示PD症状的影响更大。

  2. 帕金森氏病问卷带有39个项目[时间范围:更改将在基线,3周以及干预6周后测量]

    PDQ-39是一份39项自我报告问卷,该问卷评估了帕金森氏病在上个月的特定健康相关质量。

    评估患者在8个生活质量维度上遇到困难的频率。

    评估帕金森氏病(PD)对功能和福祉的特定维度的影响。每个维度的总分数范围从0(永远不会难以)到100(总是有困难)。较低的分数反映了更好的生活质量。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 轻度神经认知障碍的存在是基于经过验证的蒙特利尔认知评估(MOCA)截止评分(<23.5)
  • 根据Hoehn-Yahr阶段(HYS)分期,PD的严重程度被归类为轻度(HYS 1和2),中度(HYS 3)和严重(HYS 4和5)。将招募患有轻度和中度PD的患者

排除标准:

  • 患有PD患者患有相关合并症,例如中风,不受控制的糖尿病,感觉障碍,例如听力,视力等
  • 不愿意参加研究的PD患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Asir J Samuel,MPT,(博士) 8059930222 asirjohnsamuel@mmumullana.org
联系人:Adarsh K Srivastav,MPT 8618889003 EXT 861889003 adarsh.srivastav@mmumullana.org

赞助商和合作者
Maharishi Markendeswar大学(被认为是大学)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Adarsh K Srivastav,MPT Maharishi Markandeshwar物理疗法与康复研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月20日
第一个发布日期icmje 2019年11月22日
上次更新发布日期2020年3月9日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月6日
估计的初级完成日期2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月22日)
  • 运动障碍社会赞助了统一的帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)。 [时间范围:更改将在基线,3周和干预6周后测量]
    统一的帕金森氏病评级量表,旨在监测帕金森氏病的负担和程度。 O-4分数,较低的分数表示正常,得分较高表示PD症状的影响更大。
  • 帕金森氏病问卷带有39个项目[时间范围:更改将在基线,3周以及干预6周后测量]
    PDQ-39是一份39项自我报告问卷,该问卷评估了帕金森氏病在上个月的特定健康相关质量。评估患者在8个生活质量维度上遇到困难的频率。评估帕金森氏病(PD)对功能和福祉的特定维度的影响。每个维度的总分数范围从0(永远不会难以)到100(总是有困难)。较低的分数反映了更好的生活质量。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月21日)
  • 运动障碍社会赞助了统一的帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)。 [时间范围:更改将在基线,3周和干预6周后测量]
    UPDRS量表是指统一的帕金森病评级量表,这是一个评级
  • 帕金森氏病问卷调查表,有39个项目(PDQ-39)[时间范围:更改将在基线,3周以及干预6周后测量]
    PDQ-39是一份39项自我报告问卷,该问卷评估了帕金森氏病在上个月的特定健康相关质量。评估患者在8个生活质量维度上遇到困难的频率。评估帕金森氏病(PD)对功能和福祉的特定维度的影响。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE帕金森氏病患者的经颅直流刺激的小组治疗
官方标题ICMJE帕金森氏病患者的平衡和生活质量对跨颅直流刺激的群体治疗的功效:一项单一的盲,多中心,随机的临床研究
简要摘要确定帕金森氏病(PD)患者的运动症状,平衡和生活质量的跨颅直流电流(TDC)刺激的有效性。 128 PD患者将通过两组预测试随机对照试验的群集抽样方法招募。 PD患者将分为两组,仅分组治疗(GTO)组和TDCS(GT-TDCS)治疗组,通过块随机化技术。 GTO组和GT-TDCS组将接受结构化组治疗计划一小时,每周两次,为6周。除结构化组治疗计划外,GT-TDCS组还将在6周的持续时间内每周一次接受20分钟的TDCS申请。在干预后的基线,3周零6周时,将分析数据。
详细说明

介绍:

帕金森氏病(PD)发生是由于神经系统的退化性变化,基底神经节的功能障碍。受PD影响的患者在姿势和活动性障碍中生存,从而导致生活质量受损。医学和外科手术没有为患者提供完全有效的反应。1文献表明,物理疗法可以改善PD患者的生活质量和平衡功能。在各种神经系统条件下,群体疗法(GT)干预是在流动性方面的重要干预。 GT已被用作监督小组康复的一部分,以改善PD患者的平衡。2PD患者在学习新运动技能方面遇到困难,但是近期通过无侵入性大脑刺激进行的神经调节技术有助于促进运动技能并调节神经塑性。

经颅直流电流刺激(TDCS)是一种治疗装置,当应用于原代运动皮层M1时,用于改善PD的运动症状。阳极TDC可以提高M1兴奋性,减少皮质抑制并改善功能性能。当与其他运动训练结合使用时,它在运动功能中提供了更长的持久作用。3然而,没有研究研究PD患者的同时使用阳极TDC和组治疗干预。

这项研究的目的是确定3周并发GT和Anodal TDCS干预对静态和动态平衡度量的影响,并评估任何长期影响。

研究人员假设,与单独的组治疗或阳极TDC相比,组疗法和阳极TDC的结合将改善生活质量和生活质量。

拟议的研究伦理陈述和主题招聘的方法论研究方案已由机构研究咨询委员会(RAC)批准,并根据通用试验号(UTN)注册,U111111111111-1240-0949。该协议将在临床中进行注册。 。这项研究将根据赫尔辛基宣言(修订,2013年)和印度医学研究委员会涉及人类参与者的国家伦理学指南(ICMR,2017年)来执行。该研究的目的将向患有PD的患者清楚地解释。书面知情同意书将从招募患者那里获得。该研究将在2019年10月至2022年3月之间进行。

纳入标准

  • 轻度神经认知障碍的存在是基于经过验证的蒙特利尔认知评估(MOCA)截止评分(<23.5)
  • 根据Hoehn-Yahr阶段(HYS)分期,PD的严重程度被归类为轻度(HYS 1和2),中度(HYS 3)和严重(HYS 4和5)。患有轻度和中度PD的患者将被招募排除标准
  • 患有PD患者患有相关合并症,例如中风,不受控制的糖尿病,感觉障碍,例如听力,视力等
  • 将筛选不愿意参加研究的PD患者,他们将筛选X患者的X患者,并通过便利抽样方法,根据两个组预测试前提的随机对照试验的纳入标准,将选择34名儿童。将记录所有PD招募患者的人口统计数据。 PD患者将分为两组,仅分组治疗(GTO)组和TDCS(GT-TDCS)治疗组,通过块随机化技术。所需的总样本量为n = 128将随机分为两组。据此,将有四个块,矩阵设计为4×32,其中32个是行。每行都可以有四个块,其中一个包含GTO组的名称或GT -TDCS组的每个块中有一个(Snose-依次编号,不透明的密封,信封)。总共将分配四个基准(每组2个),然后根据随机选择的CHIT(SNOSE)分配给PD患者的患者。一旦分配了整个行,​​将打开下一个行块进行注册。这种随机化方法的优点是,随着时间的推移,分配给每个组的患者数量大致相等。通过这种情况,将避免样本量的不等分配。使用SNOSE将对治疗组的PD患者的隐蔽分配将解释。

GTO组和GT-TDCS组将接受结构化组治疗计划一小时,每周两次,为6周。除结构化组治疗计划外,GT-TDCS组还将在6周的持续时间内每周一次接受20分钟的TDCS申请。干预后3周零6周时,结果将用于分析基线时的数据。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE
  • 其他:GTO
    1. 向前方向活动:木制平衡板上向前方向的平衡活动(5次x 3套x一周2天,持续6周)
    2. 向后方向活动:木制平衡板上向后的平衡活动(5次x 3套x一周2天,持续6周)
    3. 侧向方向活动:木制平衡板上的侧向方向平衡活动(5次x 3套x一周2天,持续6周)
  • 其他:GT-TDCS
    1. 小组治疗

      1. 向前方向活动:木制平衡板上向前方向的平衡活动(5次x 3套x一周2天,持续6周)
      2. 向后方向活动:木制平衡板上向后的平衡活动(5次x 3套x一周2天,持续6周)
      3. 侧向方向活动:木制平衡板上的侧向方向平衡活动(5次x 3套x一周2天,持续6周)
    2. TDC剩下阳极和右阴极TDC:阳极-F3,阴极 - 右上角轨道区域,强度 - 2mA,持续时间-30分钟,一周一次,持续6周
研究臂ICMJE
  • 实验:仅组治疗(GTO)
    GTO组的患者将接受结构化组治疗计划
    干预:其他:GTO
  • 实验:用TDCS(GT-TDCS)进行群体治疗
    该组的患者将与TDCS干预一起接受小组治疗
    干预:其他:GT-TDCS
出版物 *
  • King LA,Wilhelm J,Chen Y,Blehm R,Nutt J,Chen Z,Serdar A,Horak FB。帕金森氏病的人群,个人和家庭运动的影响:一项随机临床试验。 J Neurol Phys Ther。 2015年10月; 39(4):204-12。 doi:10.1097/NPT.0000000000000101。
  • Lattari E,Costa SS,Campos C,De Oliveira AJ,Machado S,Maranhao Neto Ga。经颅直流电流对背侧前额叶皮层的刺激是否可以改善帕金森氏病的平衡和功能性迁移率? Neurosci Lett。 2017年1月1日; 636:165-169。 doi:10.1016/j.neulet.2016.11.019。 Epub 2016 11月9日。
  • Renner CIE,Outermans J,Ludwig R,Brendel C,Kwakkel G,Hummelsheim H.小组治疗任务培训与住院中风康复期间的个人任务培训:一项随机对照试验。临床康复。 2016年7月; 30(7):637-48。 doi:10.1177/0269215515600206。 Epub 2015 8月27日。
  • Elsner B,Kugler J,Pohl M,Mehrholz J.特发性帕金森氏病的经颅直流刺激(TDC)。 Cochrane数据库Syst Rev. 2016年7月18日; 7:CD010916。 doi:10.1002/14651858.cd010916.pub2。审查。
  • Nero H,FranzénE,StåhleA,BenkaWallénM,HagströmerM。平衡训练对帕金森氏病老年人习惯性体育锻炼的长期影响。帕金森一家。 2019年8月7日; 2019:8769141。 doi:10.1155/2019/8769141。 2019年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月21日)
64
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月31日
估计的初级完成日期2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 轻度神经认知障碍的存在是基于经过验证的蒙特利尔认知评估(MOCA)截止评分(<23.5)
  • 根据Hoehn-Yahr阶段(HYS)分期,PD的严重程度被归类为轻度(HYS 1和2),中度(HYS 3)和严重(HYS 4和5)。将招募患有轻度和中度PD的患者

排除标准:

  • 患有PD患者患有相关合并症,例如中风,不受控制的糖尿病,感觉障碍,例如听力,视力等
  • 不愿意参加研究的PD患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Asir J Samuel,MPT,(博士) 8059930222 asirjohnsamuel@mmumullana.org
联系人:Adarsh K Srivastav,MPT 8618889003 EXT 861889003 adarsh.srivastav@mmumullana.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04174573
其他研究ID编号ICMJE U1111-1240-0949
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Asir John Samuel,Maharishi Markendeswar大学(被认为是大学)
研究赞助商ICMJE Maharishi Markendeswar大学(被认为是大学)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Adarsh K Srivastav,MPT Maharishi Markandeshwar物理疗法与康复研究所
PRS帐户Maharishi Markendeswar大学(被认为是大学)
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素