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出境医 / 临床实验 / 一项研究ESO-101在嗜酸性食管炎患者中的疗效和耐受性的研究

一项研究ESO-101在嗜酸性食管炎患者中的疗效和耐受性的研究

研究描述
简要摘要:
这是一项随机,安慰剂对照的双盲试验,可评估ESO-101在成年活性嗜酸性粒细胞性食管炎(EOE)患者中的疗效,耐受性和安全性。患者将在2次访问中进行筛查(访问1和访问2),在此期间将根据内窥镜独立的标准评估其资格(访问1),并基于对内窥镜检查期间食管活检样本的组织学评估(访问2) 。合格的患者将被随机分配2:1,以ESO-101或安慰剂或安慰剂治疗一次,并在第0天进行28天治疗。治疗)评估功效,耐受性和安全性。此外,将在治疗结束结束后2周安排安全后续电话(第42天,访问6)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
嗜酸性食管炎药物:ESO-101药物:安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:安慰剂将在外观,无活性成分,包装,标签和给药方面与测试产品相同。
首要目标:治疗
官方标题:一项随机,安慰剂对照的双盲试验,评估ESO-101对活性嗜酸性食管炎的成年患者的疗效,耐受性和安全性
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ESO-101
口服1硬明胶胶囊(800μg)
药物:ESO-101
晚上睡前28天的日常管理
其他名称:mometasone Furoate(800μg)

安慰剂比较器:安慰剂
口服1硬明胶胶囊
药物:安慰剂
晚上睡前28天的日常管理

结果措施
主要结果指标
  1. 从基线到治疗结束的嗜酸性粒细胞峰值的绝对变化[时间范围:从基线(访问2)到治疗结束(访问后5 = 4-7周访问2)]
    根据实验室手册,将对中央实验室盲目进行访问2和治疗结束(访问5)的活检样本的处理和分析。在两次访问中,将采集6个活检样品,每个生物遗传学样本来自食管的近端,中和远端段。访问2时活检的组织学结果将被视为基线值。对于嗜酸性粒细胞的峰值,将评估苏木精和曙红染色的食管活检标本,并计算嗜酸性粒细胞密度最高的高功率田。


次要结果度量
  1. 在治疗结束时,所有食管样品中所有食管样品中嗜酸性粒细胞计数的峰值降低至<15嗜酸性粒细胞/HPF的比例,总体上,总体上并在3个食管段中的每个片段中差异确定[访问2:访问2(访问2)(访问2) )治疗结束(访问后的4-7周访问5 = 4-7周)]
    活检样本将在访问2和治疗结束时采集(访问5)。在两次访问中,将采集6个活检样品,每个生物遗传学样本来自食管的近端,中和远端段。访问2时活检的组织学结果将被视为基线值。对于嗜酸性粒细胞的峰值,将评估苏木精和曙红染色的食管活检标本,并计算嗜酸性粒细胞密度最高的高功率场(HPF)。

  2. 在治疗结束时,所有食管样品中的所有食管样品中嗜酸性粒细胞峰值的峰值患者的比例,总体上并在3个食道片段中的每一个中差异确定[时间范围:治疗结束(请访问5 =第28天)]
    活检样本将在访问2和治疗结束时采集(访问5)。在两次访问中,将采集6个活检样品,每个生物遗传学样本来自食管的近端,中和远端段。访问2时活检的组织学结果将被视为基线值。对于嗜酸性粒细胞的峰值,将评估苏木精和曙红染色的食管活检标本,并计算嗜酸性粒细胞密度最高的高功率场(HPF)。

  3. 从基线到治疗结束的吞咽困难严重程度评分有所改善的患者比例[时间范围:从基线(访问3)到治疗结束(访问后5 = 28天3)]
    患者将每天在11点NRS(数字评分量表)上对吞咽困难的严重程度评分进行评分:0 ='无症状'至10 =“最坏可能的症状”。在访问第3(第0天)和访问5(治疗结束)上,在各自访问之前的7天中,最严重的评分将用于评估。在IMP摄入之前,在中心的第3(第0天)评估的分数将作为基线得分。从第0天开始,患者每天在IMP摄入后每天在患者日记中的实际日期的严重程度评分。

  4. 从基线到治疗结束的平均嗜酸性粒细胞计数的绝对变化[时间范围:从基线(访问2)到治疗结束(访问后5 = 4-7周访问2)]
    根据实验室手册,将对中央实验室盲目进行访问2和治疗结束(访问5)的活检样本的处理和分析。在两次访问中,将采集6个活检样品,每个生物遗传学样本来自食管的近端,中和远端段。访问2时活检的组织学结果将被视为基线值。对于嗜酸性粒细胞的峰值,将评估苏木精和曙红染色的食管活检标本,并计算嗜酸性粒细胞密度最高的高功率田。

  5. 从基线到治疗结束的平均嗜酸性粒细胞计数的相对变化[时间范围:从基线(访问2)到治疗结束(访问后5 = 4-7周访问2)]
    根据实验室手册,将对中央实验室盲目进行访问2和治疗结束(访问5)的活检样本的处理和分析。在两次访问中,将采集6个活检样品,每个生物遗传学样本来自食管的近端,中和远端段。访问2时活检的组织学结果将被视为基线值。对于嗜酸性粒细胞的峰值,将评估苏木精和曙红染色的食管活检标本,并计算嗜酸性粒细胞密度最高的高功率田。

  6. 从基线到治疗结束的嗜酸性粒细胞峰值相对峰值峰值的患者比例[时间范围:从基线(访问2)到治疗结束(访问后5 = 4-7周)]
    根据实验室手册,将对中央实验室盲目进行访问2和治疗结束(访问5)的活检样本的处理和分析。在两次访问中,将采集6个活检样品,每个生物遗传学样本来自食管的近端,中和远端段。访问2时活检的组织学结果将被视为基线值。对于嗜酸性粒细胞的峰值,将评估苏木精和曙红染色的食管活检标本,并计算嗜酸性粒细胞密度最高的高功率田。

  7. 从基线到治疗结束的嗜酸性粒细胞峰值相对峰值峰值峰值的患者比例[时间范围:从基线(访问2)到治疗结束(访问后5 = 4-7周)]
    根据实验室手册,将对中央实验室盲目进行访问2和治疗结束(访问5)的活检样本的处理和分析。在两次访问中,将采集6个活检样品,每个生物遗传学样本来自食管的近端,中和远端段。访问2时活检的组织学结果将被视为基线值。对于嗜酸性粒细胞的峰值,将评估苏木精和曙红染色的食管活检标本,并计算嗜酸性粒细胞密度最高的高功率田。

  8. 从基线到治疗结束的嗜酸性粒细胞峰值相对峰值峰值≥75%的患者比例[时间范围:从基线(访问2)到治疗结束(访问后5 = 4-7周,访问2)]
    根据实验室手册,将对中央实验室盲目进行访问2和治疗结束(访问5)的活检样本的处理和分析。在两次访问中,将采集6个活检样品,每个生物遗传学样本来自食管的近端,中和远端段。访问2时活检的组织学结果将被视为基线值。对于嗜酸性粒细胞的峰值,将评估苏木精和曙红染色的食管活检标本,并计算嗜酸性粒细胞密度最高的高功率田。

  9. 从基线到治疗结束的吞咽困难严重程度评分的组织学缓解和改善的患者比例[时间范围:从基线(访问2 + 3)到治疗的结束(访问后5 = 4-7周访问2)]
    根据实验室手册,将对中央实验室盲目进行访问2和治疗结束(访问5)的活检样本的处理和分析。在两次访问中,将采集6个活检样品,每个生物遗传学样本来自食管的近端,中和远端段。此外,患者将每天在11点NRS(数字评级量表)上对吞咽困难和耳尾的严重程度评分进行评分:0 =“无症状”至10 =“最坏可能的症状”。从第0天开始,患者将每天评估患者日记中实际日期的严重程度评分。

  10. 从基线开始的吞咽困难和odrodnophagia严重程度得分的绝对变化[时间范围:从基线(访问3)到治疗结束(访问后5 = 28天访问3 = 28天)]
    患者将每天在11点NRS(数字评分量表)上对吞咽困难和耳尾严重程度评分进行评分:0 =“无症状”至10 =“最坏的症状”。从第0天开始,患者将每天评估患者日记中实际日期的严重程度评分。

  11. 吞咽困难和odrodnophagia严重程度得分的相对变化从基线[时间范围:从基线(访问3)到治疗结束(访问后5 = 28天访问3)]
    患者将每天在11点NRS(数字评分量表)上对吞咽困难和耳尾严重程度评分进行评分:0 =“无症状”至10 =“最坏的症状”。从第0天开始,患者将每天评估患者日记中实际日期的严重程度评分。

  12. 时间缓解症状(与基线相比,NRS上的吞咽困难或耳尾症状的改善定义为50%)[时间范围:从基线(访问3)到治疗结束(访问后5 = 28天,访问3 = 28天)]
    患者将每天在11点NRS(数字评分量表)上对吞咽困难和耳尾严重程度评分进行评分:0 =“无症状”至10 =“最坏的症状”。从第0天开始,患者将每天评估患者日记中实际日期的严重程度评分。

  13. 从基线到治疗结束的EREF的变化[时间范围:从基线(访问2)到治疗结束(访问后5 = 4-7周访问2)]
    EREFS评分(嗜酸性食管炎内镜参考评分)是一种分类和分级系统,用于对嗜酸性食管炎的食管特征进行内镜评估。该分级用于评估内窥镜发现的严重程度,从0 =``none´到2或3 =´Severe´或分类0 =´Absent’或1 =´present’。基线和治疗结束。较高的分数与更严重的嗜酸性食管炎症状相关。

  14. 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围:访问第3(第0)至第42天]
    首次研究药物给药中发生的所有不良事件均定义为治疗效果不良事件。

  15. 治疗生气的发生率严重不良事件[时间范围:访问第3(第0)至第42天]
    首次研究性药物给药中发生的所有严重不良事件都定义为治疗急剧严重的不良事件。

  16. AESI的发病率[时间范围:访问2(-21至-1)访问6(第42天)]

    如果这些事件在访问2中尚未存在:


  17. 局部耐受性[时间范围:从基线(访问3)到治疗结束(访问后的5 = 28天)]
    IMP给药的局部耐受性将在患者日记的整个治疗期间进行评估。患者应表明他们在对VAS(视觉模拟量表)上服用IMP的口腔,喉咙还是食道不适,范围从“无不适”到“最坏的可想象的不适”。 IMP摄入量后,在患者日记中记录的第0天的第一次评估将被视为基线。

  18. 基于有关处理,口味和管理时间的问题[时间范围:治疗结束时(请访问5 =第28天),治疗结束时患者报告的治疗满意度]
    将要求患者回答有关他们对IMP治疗时对IMP治疗的满意的问卷。答案涉及从0(最佳结果)到3或4(最坏的结果),以及偏爱研究产品的单个或多个管理部门的指示。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 成年患者18至70岁;
  2. 确认EOE的临床病理诊断(嗜酸性食管炎);
  3. 主动和有症状的EOE,定义为:

    1. 在筛查内窥镜检查时,嗜酸性粒细胞计数≥15个嗜酸性粒细胞/高功率场(HPF)在食管的2个水平上(访问2),总共衍生自6个活检,每个来自近端,中,中,和中间,中,和2个HPF。食道的远端段;
    2. 在筛查前7天,在11点数字评级量表上≥4的吞咽困难或od虫严重程度≥4(请访问1);
  4. 书面知情同意;
  5. 在试验期间遵守协议的意愿和能力;
  6. 筛查时的妊娠测试负面妊娠试验(请访问1)和第0天(请访问3)在育儿潜力的女性中(即肥沃,经过一级成年,并直到绝经后成为绝经后。 ;
  7. 有生育潜力的妇女必须愿意使用(筛查内窥镜检查前至少3个每月周期[访问2],直到最后一次摄入IMP摄入后4周)是一种高效的避孕或节育方法(失败率小于1每年始终且正确使用时每年)。该试验的可靠方法是:

    1. 与抑制排卵(口腔,腔内,透皮)相关的(雌激素和孕激素)的荷尔蒙避孕措施(雌激素和孕激素);
    2. 与排卵的抑制(口服,可注射,可植入)相关的仅孕激素避孕措施;
    3. 宫内装置或宫内激素释放系统;
    4. 双侧管阻塞;
    5. 流动性的性伴侣;
    6. 性禁欲(仅当这与患者的首选和通常的生活方式一致时,才被认为是真正的禁欲;定期禁欲[例如日历,排卵,症状,卵形后卵形方法和戒断]不是一种可接受的避孕方法)。

排除标准:

  1. 在试验期间怀孕,哺乳,可能怀孕或计划怀孕的妇女;
  2. 当前或过去(在过去三个月内)酒精或吸毒;
  3. 在筛查内窥镜检查前的4周内(访问2),直到EOT(治疗结束),在4周内开始进行饮食改良食品限制;
  4. 在筛查内窥镜检查前3个月内使用全身性皮质类固醇或生物免疫调节剂(访问2)直到EOT;
  5. 对用局部皮质类固醇药物治疗EOE的无反应病史(定义为至少4周的EOE临床症状,根据研究者的判断,应以适当剂量使用的皮质类固醇治疗或对EOE戒烟的要求进行适当剂量的疗法,以抗EOE的EOE治疗EOE的EOE治疗。由于口服念珠菌病或全身性皮质类固醇副作用而导致的治疗;
  6. 筛查内窥镜检查前4周内使用皮质类固醇(访问2),直到EOT进行治疗;
  7. 在筛查内窥镜检查前4周内使用吸入(肺或鼻腔)皮质类固醇(访问2)直至EOT;
  8. 根据调查者的判断,基于调解,需要在季节性过敏时期进行皮质类固醇治疗的哮喘,直到EOT为止;
  9. 质子泵抑制剂(PPI)给药方案的变化在筛查内窥镜检查前4周内(访问2)直到EOT;
  10. 在筛查前的2周内使用全身性白细胞受体拮抗剂,免疫抑制剂治疗,慢性口服或全身性抗凝剂(例如香豆素衍生物,新型口服和皮下抗凝剂),然后筛选(访问1)直到1访问EOT;
  11. 无法吞下试验中使用的IMP胶囊大小的测试片;
  12. 糖尿病的历史;
  13. 其他严重的合并症,并发药物或其他问题,使患者不适合参加研究人员的判断,包括但不限于:估计预期寿命≤12个月,透析,严重的肺部,估计预期寿命为: (需要家庭氧气,不受控制的慢性阻塞性肺疾病金III/IV)或心血管疾病心力衰竭纽约心脏协会III和IV,不受控制的高血压收缩压通过重复测量> 180mmHg);
  14. 癌症的病史(非黑色素瘤皮肤癌除外,宫颈癌除外)或抗癌治疗(化学疗法,免疫疗法,放疗,癌症治疗激素治疗,靶向治疗或基因治疗)的治疗(访问1访问1) )直到eot;
  15. 已知对蒙替酮狂暴或任何IMP赋形剂(例如牛明胶,聚乙烯醇,聚乙烯醇,乙酸聚乙烯酯,乙酸甘油,山梨糖醇)的已知不耐受性或过敏性;
  16. 全身性自身免疫性疾病或任何需要免疫抑制的疾病(例如甲氨蝶呤,环孢菌素,干扰素α,肿瘤坏死因子α抑制剂,对免疫球蛋白E的抗体)在筛选前的3个月内(请访问1);
  17. 精神状况使患者无法理解任何影响遵守试验程序的任何条件的性质,范围和可能的后果;
  18. 在筛查内窥镜检查(访问2)之前的4周内,使用任何研究或未注册的产品(药物或医疗设备),直到EOT;
  19. 审判中心的雇员,配偶,调查人员或子录取者或赞助商的雇员的伙伴或子女。
  20. 或活跃的非EOE胃肠道疾病的病史,包括嗜酸性胃肠炎结肠炎炎症性肠病,腹腔疾病,口腔疾病,口腔或食管粘膜感染,任何形式的感染以及食管静脉曲张
  21. 与洛杉矶B级或更高或侵蚀性食管炎2级或更高的胃食管反流疾病;
  22. 存在最大长度≥3cm的Barrett食管,具有肠道化生或发育异常,消化性狭窄,阿萨拉氏症,明显的裂孔疝> 3 cm,食管皮硬皮病或诊断为Lichen Planus;
  23. 筛查前2周内的2周内,应紧急内窥镜检查(访问1);
  24. 任何防止正常饮食的口腔或牙齿疾病
  25. (过去8周内扩张)或当前食管中严重的内窥镜结构异常(例如,在筛查内窥镜检查时不扩张的情况下,8-10 mM内窥镜无法通过[访问2]);
  26. 诊断为肝肝硬化门静脉高压
  27. 筛查前8周内的8周内胃肠道出血的历史(访问1);
  28. 已知对β-乳球蛋白(牛奶蛋白)过敏。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Isabelle Racamier +43 699 14950 300 isabelle.racamier@esocapbiotech.com

位置
位置表的布局表
德国
facharztzentrum eppendorf
德国汉堡
Universitätsklinikumleipzigaör
德国莱比锡
Otto-von-guericke-Universitätmedizinischefakultät大学Klinikum MagdeburgA.ö。 R.
德国马格德堡
klinikum rechts der isar der tum
德国穆尼钦
荷兰
阿姆斯特丹大学医学中心
阿姆斯特丹,荷兰
阿尔伯特·施韦特策·齐肯厄斯
荷兰Dordrecht
西班牙
医院大学瓦尔·赫布隆
西班牙巴塞罗那
princeario de la Princesa
西班牙马德里
医院大学中央de Asturias
西班牙奥维耶多
纳瓦拉医院
西班牙潘普洛纳
医院de tomelloso
西班牙Tomelloso
医院大学里奥·霍特加(Rio Hortega)
西班牙瓦拉多利德
医院De Viladecans
西班牙维拉德坎
瑞士
苏黎世大学
苏黎世,瑞士
赞助商和合作者
eSocap ag
FGK临床研究GMBH
FGK代表服务BV
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Isabelle Racamier ESOCAP AG(Malzgasse 9,4052巴塞尔,瑞士)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月19日
最后更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月13日)
从基线到治疗结束的嗜酸性粒细胞峰值的绝对变化[时间范围:从基线(访问2)到治疗结束(访问后5 = 4-7周访问2)]
根据实验室手册,将对中央实验室盲目进行访问2和治疗结束(访问5)的活检样本的处理和分析。在两次访问中,将采集6个活检样品,每个生物遗传学样本来自食管的近端,中和远端段。访问2时活检的组织学结果将被视为基线值。对于嗜酸性粒细胞的峰值,将评估苏木精和曙红染色的食管活检标本,并计算嗜酸性粒细胞密度最高的高功率田。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月26日)
  • 在治疗结束时,所有食管样品中所有食管样品中嗜酸性粒细胞计数的峰值降低至<15嗜酸性粒细胞/HPF的比例,总体上,总体上并在3个食管段中的每个片段中差异确定[访问2:访问2(访问2)(访问2) )治疗结束(访问后的4-7周访问5 = 4-7周)]
    活检样本将在访问2和治疗结束时采集(访问5)。在两次访问中,将采集6个活检样品,每个生物遗传学样本来自食管的近端,中和远端段。访问2时活检的组织学结果将被视为基线值。对于嗜酸性粒细胞的峰值,将评估苏木精和曙红染色的食管活检标本,并计算嗜酸性粒细胞密度最高的高功率场(HPF)。
  • 在治疗结束时,所有食管样品中的所有食管样品中嗜酸性粒细胞峰值的峰值患者的比例,总体上并在3个食道片段中的每一个中差异确定[时间范围:治疗结束(请访问5 =第28天)]
    活检样本将在访问2和治疗结束时采集(访问5)。在两次访问中,将采集6个活检样品,每个生物遗传学样本来自食管的近端,中和远端段。访问2时活检的组织学结果将被视为基线值。对于嗜酸性粒细胞的峰值,将评估苏木精和曙红染色的食管活检标本,并计算嗜酸性粒细胞密度最高的高功率场(HPF)。
  • 从基线到治疗结束的吞咽困难严重程度评分有所改善的患者比例[时间范围:从基线(访问3)到治疗结束(访问后5 = 28天3)]
    患者将每天在11点NRS(数字评分量表)上对吞咽困难的严重程度评分进行评分:0 ='无症状'至10 =“最坏可能的症状”。在访问第3(第0天)和访问5(治疗结束)上,在各自访问之前的7天中,最严重的评分将用于评估。在IMP摄入之前,在中心的第3(第0天)评估的分数将作为基线得分。从第0天开始,患者每天在IMP摄入后每天在患者日记中的实际日期的严重程度评分。
  • 从基线到治疗结束的平均嗜酸性粒细胞计数的绝对变化[时间范围:从基线(访问2)到治疗结束(访问后5 = 4-7周访问2)]
    根据实验室手册,将对中央实验室盲目进行访问2和治疗结束(访问5)的活检样本的处理和分析。在两次访问中,将采集6个活检样品,每个生物遗传学样本来自食管的近端,中和远端段。访问2时活检的组织学结果将被视为基线值。对于嗜酸性粒细胞的峰值,将评估苏木精和曙红染色的食管活检标本,并计算嗜酸性粒细胞密度最高的高功率田。
  • 从基线到治疗结束的平均嗜酸性粒细胞计数的相对变化[时间范围:从基线(访问2)到治疗结束(访问后5 = 4-7周访问2)]
    根据实验室手册,将对中央实验室盲目进行访问2和治疗结束(访问5)的活检样本的处理和分析。在两次访问中,将采集6个活检样品,每个生物遗传学样本来自食管的近端,中和远端段。访问2时活检的组织学结果将被视为基线值。对于嗜酸性粒细胞的峰值,将评估苏木精和曙红染色的食管活检标本,并计算嗜酸性粒细胞密度最高的高功率田。
  • 从基线到治疗结束的嗜酸性粒细胞峰值相对峰值峰值的患者比例[时间范围:从基线(访问2)到治疗结束(访问后5 = 4-7周)]
    根据实验室手册,将对中央实验室盲目进行访问2和治疗结束(访问5)的活检样本的处理和分析。在两次访问中,将采集6个活检样品,每个生物遗传学样本来自食管的近端,中和远端段。访问2时活检的组织学结果将被视为基线值。对于嗜酸性粒细胞的峰值,将评估苏木精和曙红染色的食管活检标本,并计算嗜酸性粒细胞密度最高的高功率田。
  • 从基线到治疗结束的嗜酸性粒细胞峰值相对峰值峰值峰值的患者比例[时间范围:从基线(访问2)到治疗结束(访问后5 = 4-7周)]
    根据实验室手册,将对中央实验室盲目进行访问2和治疗结束(访问5)的活检样本的处理和分析。在两次访问中,将采集6个活检样品,每个生物遗传学样本来自食管的近端,中和远端段。访问2时活检的组织学结果将被视为基线值。对于嗜酸性粒细胞的峰值,将评估苏木精和曙红染色的食管活检标本,并计算嗜酸性粒细胞密度最高的高功率田。
  • 从基线到治疗结束的嗜酸性粒细胞峰值相对峰值峰值≥75%的患者比例[时间范围:从基线(访问2)到治疗结束(访问后5 = 4-7周,访问2)]
    根据实验室手册,将对中央实验室盲目进行访问2和治疗结束(访问5)的活检样本的处理和分析。在两次访问中,将采集6个活检样品,每个生物遗传学样本来自食管的近端,中和远端段。访问2时活检的组织学结果将被视为基线值。对于嗜酸性粒细胞的峰值,将评估苏木精和曙红染色的食管活检标本,并计算嗜酸性粒细胞密度最高的高功率田。
  • 从基线到治疗结束的吞咽困难严重程度评分的组织学缓解和改善的患者比例[时间范围:从基线(访问2 + 3)到治疗的结束(访问后5 = 4-7周访问2)]
    根据实验室手册,将对中央实验室盲目进行访问2和治疗结束(访问5)的活检样本的处理和分析。在两次访问中,将采集6个活检样品,每个生物遗传学样本来自食管的近端,中和远端段。此外,患者将每天在11点NRS(数字评级量表)上对吞咽困难和耳尾的严重程度评分进行评分:0 =“无症状”至10 =“最坏可能的症状”。从第0天开始,患者将每天评估患者日记中实际日期的严重程度评分。
  • 从基线开始的吞咽困难和odrodnophagia严重程度得分的绝对变化[时间范围:从基线(访问3)到治疗结束(访问后5 = 28天访问3 = 28天)]
    患者将每天在11点NRS(数字评分量表)上对吞咽困难和耳尾严重程度评分进行评分:0 =“无症状”至10 =“最坏的症状”。从第0天开始,患者将每天评估患者日记中实际日期的严重程度评分。
  • 吞咽困难和odrodnophagia严重程度得分的相对变化从基线[时间范围:从基线(访问3)到治疗结束(访问后5 = 28天访问3)]
    患者将每天在11点NRS(数字评分量表)上对吞咽困难和耳尾严重程度评分进行评分:0 =“无症状”至10 =“最坏的症状”。从第0天开始,患者将每天评估患者日记中实际日期的严重程度评分。
  • 时间缓解症状(与基线相比,NRS上的吞咽困难或耳尾症状的改善定义为50%)[时间范围:从基线(访问3)到治疗结束(访问后5 = 28天,访问3 = 28天)]
    患者将每天在11点NRS(数字评分量表)上对吞咽困难和耳尾严重程度评分进行评分:0 =“无症状”至10 =“最坏的症状”。从第0天开始,患者将每天评估患者日记中实际日期的严重程度评分。
  • 从基线到治疗结束的EREF的变化[时间范围:从基线(访问2)到治疗结束(访问后5 = 4-7周访问2)]
    EREFS评分(嗜酸性食管炎内镜参考评分)是一种分类和分级系统,用于对嗜酸性食管炎的食管特征进行内镜评估。该分级用于评估内窥镜发现的严重程度,从0 =``none´到2或3 =´Severe´或分类0 =´Absent’或1 =´present’。基线和治疗结束。较高的分数与更严重的嗜酸性食管炎症状相关。
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围:访问第3(第0)至第42天]
    首次研究药物给药中发生的所有不良事件均定义为治疗效果不良事件。
  • 治疗生气的发生率严重不良事件[时间范围:访问第3(第0)至第42天]
    首次研究性药物给药中发生的所有严重不良事件都定义为治疗急剧严重的不良事件。
  • AESI的发病率[时间范围:访问2(-21至-1)访问6(第42天)]
    如果这些事件在访问2中尚未存在:
  • 局部耐受性[时间范围:从基线(访问3)到治疗结束(访问后的5 = 28天)]
    IMP给药的局部耐受性将在患者日记的整个治疗期间进行评估。患者应表明他们在对VAS(视觉模拟量表)上服用IMP的口腔,喉咙还是食道不适,范围从“无不适”到“最坏的可想象的不适”。 IMP摄入量后,在患者日记中记录的第0天的第一次评估将被视为基线。
  • 基于有关处理,口味和管理时间的问题[时间范围:治疗结束时(请访问5 =第28天),治疗结束时患者报告的治疗满意度]
    将要求患者回答有关他们对IMP治疗时对IMP治疗的满意的问卷。答案涉及从0(最佳结果)到3或4(最坏的结果),以及偏爱研究产品的单个或多个管理部门的指示。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年4月13日)
  • 在治疗结束时,所有食管样品中所有食管样品中嗜酸性粒细胞计数的峰值降低至<15嗜酸性粒细胞/HPF的比例,总体上,总体上并在3个食管段中的每个片段中差异确定[访问2:访问2(访问2)(访问2) )治疗结束(访问后的4-7周访问5 = 4-7周)]
    活检样本将在访问2和治疗结束时采集(访问5)。在两次访问中,将采集6个活检样品,每个生物遗传学样本来自食管的近端,中和远端段。访问2时活检的组织学结果将被视为基线值。对于嗜酸性粒细胞的峰值,将评估苏木精和曙红染色的食管活检标本,并计算嗜酸性粒细胞密度最高的高功率场(HPF)。
  • 在治疗结束时,所有食管样品中的所有食管样品中嗜酸性粒细胞峰值的峰值患者的比例,总体上并在3个食道片段中的每一个中差异确定[时间范围:治疗结束(请访问5 =第28天)]
    活检样本将在访问2和治疗结束时采集(访问5)。在两次访问中,将采集6个活检样品,每个生物遗传学样本来自食管的近端,中和远端段。访问2时活检的组织学结果将被视为基线值。对于嗜酸性粒细胞的峰值,将评估苏木精和曙红染色的食管活检标本,并计算嗜酸性粒细胞密度最高的高功率场(HPF)。
  • 从基线到治疗结束的吞咽困难严重程度评分有所改善的患者比例[时间范围:从基线(访问3)到治疗结束(访问后5 = 28天3)]
    患者将每天在11点NRS(数字评分量表)上对吞咽困难的严重程度评分进行评分:0 ='无症状'至10 =“最坏可能的症状”。在访问第3(第0天)和访问5(治疗结束)上,在各自访问之前的7天中,最严重的评分将用于评估。在IMP摄入之前,在中心的第3(第0天)评估的分数将作为基线得分。从第0天开始,患者每天在IMP摄入后每天在患者日记中的实际日期的严重程度评分。
  • 从基线到治疗结束的平均嗜酸性粒细胞计数的绝对变化[时间范围:从基线(访问2)到治疗结束(访问后5 = 4-7周访问2)]
    根据实验室手册,将对中央实验室盲目进行访问2和治疗结束(访问5)的活检样本的处理和分析。在两次访问中,将采集6个活检样品,每个生物遗传学样本来自食管的近端,中和远端段。访问2时活检的组织学结果将被视为基线值。对于嗜酸性粒细胞的峰值,将评估苏木精和曙红染色的食管活检标本,并计算嗜酸性粒细胞密度最高的高功率田。
  • 从基线到治疗结束的平均嗜酸性粒细胞计数的相对变化[时间范围:从基线(访问2)到治疗结束(访问后5 = 4-7周访问2)]
    根据实验室手册,将对中央实验室盲目进行访问2和治疗结束(访问5)的活检样本的处理和分析。在两次访问中,将采集6个活检样品,每个生物遗传学样本来自食管的近端,中和远端段。访问2时活检的组织学结果将被视为基线值。对于嗜酸性粒细胞的峰值,将评估苏木精和曙红染色的食管活检标本,并计算嗜酸性粒细胞密度最高的高功率田。
  • 从基线到治疗结束的嗜酸性粒细胞峰值相对峰值峰值计数相对降低的患者比例[时间范围:从基线(访问2)到治疗结束(访问后5 = 4-7周)]
    根据实验室手册,将对中央实验室盲目进行访问2和治疗结束(访问5)的活检样本的处理和分析。在两次访问中,将采集6个活检样品,每个生物遗传学样本来自食管的近端,中和远端段。访问2时活检的组织学结果将被视为基线值。对于嗜酸性粒细胞的峰值,将评估苏木精和曙红染色的食管活检标本,并计算嗜酸性粒细胞密度最高的高功率田。
  • 从基线到治疗结束的嗜酸性粒细胞峰值相对峰值峰值计数相对降低的患者比例[时间范围:从基线(访问2)到治疗结束(访问后5 = 4-7周)]
    根据实验室手册,将对中央实验室盲目进行访问2和治疗结束(访问5)的活检样本的处理和分析。在两次访问中,将采集6个活检样品,每个生物遗传学样本来自食管的近端,中和远端段。访问2时活检的组织学结果将被视为基线值。对于嗜酸性粒细胞的峰值,将评估苏木精和曙红染色的食管活检标本,并计算嗜酸性粒细胞密度最高的高功率田。
  • 从基线到治疗终止,嗜酸性粒细胞峰值峰值峰值峰值峰值的患者比例[时间范围:从基线(访问2)到治疗结束(访问后5 = 4-7周)]
    根据实验室手册,将对中央实验室盲目进行访问2和治疗结束(访问5)的活检样本的处理和分析。在两次访问中,将采集6个活检样品,每个生物遗传学样本来自食管的近端,中和远端段。访问2时活检的组织学结果将被视为基线值。对于嗜酸性粒细胞的峰值,将评估苏木精和曙红染色的食管活检标本,并计算嗜酸性粒细胞密度最高的高功率田。
  • 从基线到治疗结束的吞咽困难严重程度评分的组织学缓解和改善的患者比例[时间范围:从基线(访问2 + 3)到治疗的结束(访问后5 = 4-7周访问2)]
    根据实验室手册,将对中央实验室盲目进行访问2和治疗结束(访问5)的活检样本的处理和分析。在两次访问中,将采集6个活检样品,每个生物遗传学样本来自食管的近端,中和远端段。从第0天开始,患者将每天评估患者日记中实际日期的严重程度评分。
  • 从基线开始的吞咽困难和odrodnophagia严重程度得分的绝对变化[时间范围:从基线(访问3)到治疗结束(访问后5 = 28天访问3 = 28天)]
    患者将每天在11点NRS(数字评分量表)上对吞咽困难和耳尾严重程度评分进行评分:0 =“无症状”至10 =“最坏的症状”。从第0天开始,患者将每天评估患者日记中实际日期的严重程度评分。
  • 吞咽困难和odrodnophagia严重程度得分的相对变化从基线[时间范围:从基线(访问3)到治疗结束(访问后5 = 28天访问3)]
    患者将每天在11点NRS(数字评分量表)上对吞咽困难和耳尾严重程度评分进行评分:0 =“无症状”至10 =“最坏的症状”。从第0天开始,患者将每天评估患者日记中实际日期的严重程度评分。
  • 时间缓解症状(与基线相比,NRS上的吞咽困难或耳尾症状的改善定义为50%)[时间范围:从基线(访问3)到治疗结束(访问后5 = 28天,访问3 = 28天)]
    从第0天开始,患者将每天评估患者日记中实际日期的严重程度评分。
  • 从基线到治疗结束的EREF的变化[时间范围:从基线(访问2)到治疗结束(访问后5 = 4-7周访问2)]
    EREFS评分(嗜酸性食管炎内镜参考评分)是一种分类和分级系统,用于对嗜酸性食管炎的食管特征进行内镜评估。将计算总分并比较基线和治疗结束。较高的分数与更严重的嗜酸性食管炎症状相关。
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围:访问第3(第0)至第42天]
    首次研究药物给药中发生的所有不良事件均定义为治疗效果不良事件。
  • 治疗生气的发生率严重不良事件[时间范围:访问第3(第0)至第42天]
    首次研究性药物给药中发生的所有严重不良事件都定义为治疗急剧严重的不良事件。
  • AESI的发病率[时间范围:访问2(-21至-1)访问6(第42天)]
    如果这些事件在访问2中尚未存在:
  • 局部耐受性[时间范围:从基线(访问3)到治疗结束(访问后的5 = 28天)]
    IMP给药的局部耐受性将在患者日记的整个治疗期间进行评估。患者应表明他们在对VAS(视觉模拟量表)上服用IMP的口腔,喉咙还是食道不适,范围从“无不适”到“最坏的可想象的不适”。 IMP摄入量后,在患者日记中记录的第0天的第一次评估将被视为基线。
  • 基于有关处理,口味和管理时间的问题[时间范围:治疗结束时(请访问5 =第28天),治疗结束时患者报告的治疗满意度]
    将要求患者回答有关他们对IMP治疗时对IMP治疗的满意的问卷。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究ESO-101在嗜酸性食管炎患者中的疗效和耐受性的研究
官方标题ICMJE一项随机,安慰剂对照的双盲试验,评估ESO-101对活性嗜酸性食管炎的成年患者的疗效,耐受性和安全性
简要摘要这是一项随机,安慰剂对照的双盲试验,可评估ESO-101在成年活性嗜酸性粒细胞性食管炎(EOE)患者中的疗效,耐受性和安全性。患者将在2次访问中进行筛查(访问1和访问2),在此期间将根据内窥镜独立的标准评估其资格(访问1),并基于对内窥镜检查期间食管活检样本的组织学评估(访问2) 。合格的患者将被随机分配2:1,以ESO-101或安慰剂或安慰剂治疗一次,并在第0天进行28天治疗。治疗)评估功效,耐受性和安全性。此外,将在治疗结束结束后2周安排安全后续电话(第42天,访问6)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
安慰剂将在外观,无活性成分,包装,标签和给药方面与测试产品相同。
主要目的:治疗
条件ICMJE嗜酸性食管炎
干预ICMJE
  • 药物:ESO-101
    晚上睡前28天的日常管理
    其他名称:mometasone Furoate(800μg)
  • 药物:安慰剂
    晚上睡前28天的日常管理
研究臂ICMJE
  • 实验:ESO-101
    口服1硬明胶胶囊(800μg)
    干预:药物:ESO-101
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    口服1硬明胶胶囊
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月13日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 成年患者18至70岁;
  2. 确认EOE的临床病理诊断(嗜酸性食管炎);
  3. 主动和有症状的EOE,定义为:

    1. 在筛查内窥镜检查时,嗜酸性粒细胞计数≥15个嗜酸性粒细胞/高功率场(HPF)在食管的2个水平上(访问2),总共衍生自6个活检,每个来自近端,中,中,和中间,中,和2个HPF。食道的远端段;
    2. 在筛查前7天,在11点数字评级量表上≥4的吞咽困难或od虫严重程度≥4(请访问1);
  4. 书面知情同意;
  5. 在试验期间遵守协议的意愿和能力;
  6. 筛查时的妊娠测试负面妊娠试验(请访问1)和第0天(请访问3)在育儿潜力的女性中(即肥沃,经过一级成年,并直到绝经后成为绝经后。 ;
  7. 有生育潜力的妇女必须愿意使用(筛查内窥镜检查前至少3个每月周期[访问2],直到最后一次摄入IMP摄入后4周)是一种高效的避孕或节育方法(失败率小于1每年始终且正确使用时每年)。该试验的可靠方法是:

    1. 与抑制排卵(口腔,腔内,透皮)相关的(雌激素和孕激素)的荷尔蒙避孕措施(雌激素和孕激素);
    2. 与排卵的抑制(口服,可注射,可植入)相关的仅孕激素避孕措施;
    3. 宫内装置或宫内激素释放系统;
    4. 双侧管阻塞;
    5. 流动性的性伴侣;
    6. 性禁欲(仅当这与患者的首选和通常的生活方式一致时,才被认为是真正的禁欲;定期禁欲[例如日历,排卵,症状,卵形后卵形方法和戒断]不是一种可接受的避孕方法)。

排除标准:

  1. 在试验期间怀孕,哺乳,可能怀孕或计划怀孕的妇女;
  2. 当前或过去(在过去三个月内)酒精或吸毒;
  3. 在筛查内窥镜检查前的4周内(访问2),直到EOT(治疗结束),在4周内开始进行饮食改良食品限制;
  4. 在筛查内窥镜检查前3个月内使用全身性皮质类固醇或生物免疫调节剂(访问2)直到EOT;
  5. 对用局部皮质类固醇药物治疗EOE的无反应病史(定义为至少4周的EOE临床症状,根据研究者的判断,应以适当剂量使用的皮质类固醇治疗或对EOE戒烟的要求进行适当剂量的疗法,以抗EOE的EOE治疗EOE的EOE治疗。由于口服念珠菌病或全身性皮质类固醇副作用而导致的治疗;
  6. 筛查内窥镜检查前4周内使用皮质类固醇(访问2),直到EOT进行治疗;
  7. 在筛查内窥镜检查前4周内使用吸入(肺或鼻腔)皮质类固醇(访问2)直至EOT;
  8. 根据调查者的判断,基于调解,需要在季节性过敏时期进行皮质类固醇治疗的哮喘,直到EOT为止;
  9. 质子泵抑制剂(PPI)给药方案的变化在筛查内窥镜检查前4周内(访问2)直到EOT;
  10. 在筛查前的2周内使用全身性白细胞受体拮抗剂,免疫抑制剂治疗,慢性口服或全身性抗凝剂(例如香豆素衍生物,新型口服和皮下抗凝剂),然后筛选(访问1)直到1访问EOT;
  11. 无法吞下试验中使用的IMP胶囊大小的测试片;
  12. 糖尿病的历史;
  13. 其他严重的合并症,并发药物或其他问题,使患者不适合参加研究人员的判断,包括但不限于:估计预期寿命≤12个月,透析,严重的肺部,估计预期寿命为: (需要家庭氧气,不受控制的慢性阻塞性肺疾病金III/IV)或心血管疾病心力衰竭纽约心脏协会III和IV,不受控制的高血压收缩压通过重复测量> 180mmHg);
  14. 癌症的病史(非黑色素瘤皮肤癌除外,宫颈癌除外)或抗癌治疗(化学疗法,免疫疗法,放疗,癌症治疗激素治疗,靶向治疗或基因治疗)的治疗(访问1访问1) )直到eot;
  15. 已知对蒙替酮狂暴或任何IMP赋形剂(例如牛明胶,聚乙烯醇,聚乙烯醇,乙酸聚乙烯酯,乙酸甘油,山梨糖醇)的已知不耐受性或过敏性;
  16. 全身性自身免疫性疾病或任何需要免疫抑制的疾病(例如甲氨蝶呤,环孢菌素,干扰素α,肿瘤坏死因子α抑制剂,对免疫球蛋白E的抗体)在筛选前的3个月内(请访问1);
  17. 精神状况使患者无法理解任何影响遵守试验程序的任何条件的性质,范围和可能的后果;
  18. 在筛查内窥镜检查(访问2)之前的4周内,使用任何研究或未注册的产品(药物或医疗设备),直到EOT;
  19. 审判中心的雇员,配偶,调查人员或子录取者或赞助商的雇员的伙伴或子女。
  20. 或活跃的非EOE胃肠道疾病的病史,包括嗜酸性胃肠炎结肠炎炎症性肠病,腹腔疾病,口腔疾病,口腔或食管粘膜感染,任何形式的感染以及食管静脉曲张
  21. 与洛杉矶B级或更高或侵蚀性食管炎2级或更高的胃食管反流疾病;
  22. 存在最大长度≥3cm的Barrett食管,具有肠道化生或发育异常,消化性狭窄,阿萨拉氏症,明显的裂孔疝> 3 cm,食管皮硬皮病或诊断为Lichen Planus;
  23. 筛查前2周内的2周内,应紧急内窥镜检查(访问1);
  24. 任何防止正常饮食的口腔或牙齿疾病
  25. (过去8周内扩张)或当前食管中严重的内窥镜结构异常(例如,在筛查内窥镜检查时不扩张的情况下,8-10 mM内窥镜无法通过[访问2]);
  26. 诊断为肝肝硬化门静脉高压
  27. 筛查前8周内的8周内胃肠道出血的历史(访问1);
  28. 已知对β-乳球蛋白(牛奶蛋白)过敏。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Isabelle Racamier +43 699 14950 300 isabelle.racamier@esocapbiotech.com
列出的位置国家ICMJE德国,荷兰,西班牙,瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04849390
其他研究ID编号ICMJE Aceso
2020-000082-1​​6(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方eSocap ag
研究赞助商ICMJE eSocap ag
合作者ICMJE
  • FGK临床研究GMBH
  • FGK代表服务BV
研究人员ICMJE
研究主任: Isabelle Racamier ESOCAP AG(Malzgasse 9,4052巴塞尔,瑞士)
PRS帐户eSocap ag
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项随机,安慰剂对照的双盲试验,可评估ESO-101在成年活性嗜酸性粒细胞性食管炎(EOE)患者中的疗效,耐受性和安全性。患者将在2次访问中进行筛查(访问1和访问2),在此期间将根据内窥镜独立的标准评估其资格(访问1),并基于对内窥镜检查期间食管活检样本的组织学评估(访问2) 。合格的患者将被随机分配2:1,以ESO-101或安慰剂或安慰剂治疗一次,并在第0天进行28天治疗。治疗)评估功效,耐受性和安全性。此外,将在治疗结束结束后2周安排安全后续电话(第42天,访问6)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
嗜酸性食管炎药物:ESO-101药物:安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:安慰剂将在外观,无活性成分,包装,标签和给药方面与测试产品相同。
首要目标:治疗
官方标题:一项随机,安慰剂对照的双盲试验,评估ESO-101对活性嗜酸性食管炎的成年患者的疗效,耐受性和安全性
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ESO-101
口服1硬明胶胶囊(800μg)
药物:ESO-101
晚上睡前28天的日常管理
其他名称:mometasone Furoate(800μg)

安慰剂比较器:安慰剂
口服1硬明胶胶囊
药物:安慰剂
晚上睡前28天的日常管理

结果措施
主要结果指标
  1. 从基线到治疗结束的嗜酸性粒细胞峰值的绝对变化[时间范围:从基线(访问2)到治疗结束(访问后5 = 4-7周访问2)]
    根据实验室手册,将对中央实验室盲目进行访问2和治疗结束(访问5)的活检样本的处理和分析。在两次访问中,将采集6个活检样品,每个生物遗传学样本来自食管的近端,中和远端段。访问2时活检的组织学结果将被视为基线值。对于嗜酸性粒细胞的峰值,将评估苏木精和曙红染色的食管活检标本,并计算嗜酸性粒细胞密度最高的高功率田。


次要结果度量
  1. 在治疗结束时,所有食管样品中所有食管样品中嗜酸性粒细胞计数的峰值降低至<15嗜酸性粒细胞/HPF的比例,总体上,总体上并在3个食管段中的每个片段中差异确定[访问2:访问2(访问2)(访问2) )治疗结束(访问后的4-7周访问5 = 4-7周)]
    活检样本将在访问2和治疗结束时采集(访问5)。在两次访问中,将采集6个活检样品,每个生物遗传学样本来自食管的近端,中和远端段。访问2时活检的组织学结果将被视为基线值。对于嗜酸性粒细胞的峰值,将评估苏木精和曙红染色的食管活检标本,并计算嗜酸性粒细胞密度最高的高功率场(HPF)。

  2. 在治疗结束时,所有食管样品中的所有食管样品中嗜酸性粒细胞峰值的峰值患者的比例,总体上并在3个食道片段中的每一个中差异确定[时间范围:治疗结束(请访问5 =第28天)]
    活检样本将在访问2和治疗结束时采集(访问5)。在两次访问中,将采集6个活检样品,每个生物遗传学样本来自食管的近端,中和远端段。访问2时活检的组织学结果将被视为基线值。对于嗜酸性粒细胞的峰值,将评估苏木精和曙红染色的食管活检标本,并计算嗜酸性粒细胞密度最高的高功率场(HPF)。

  3. 从基线到治疗结束的吞咽困难严重程度评分有所改善的患者比例[时间范围:从基线(访问3)到治疗结束(访问后5 = 28天3)]
    患者将每天在11点NRS(数字评分量表)上对吞咽困难的严重程度评分进行评分:0 ='无症状'至10 =“最坏可能的症状”。在访问第3(第0天)和访问5(治疗结束)上,在各自访问之前的7天中,最严重的评分将用于评估。在IMP摄入之前,在中心的第3(第0天)评估的分数将作为基线得分。从第0天开始,患者每天在IMP摄入后每天在患者日记中的实际日期的严重程度评分。

  4. 从基线到治疗结束的平均嗜酸性粒细胞计数的绝对变化[时间范围:从基线(访问2)到治疗结束(访问后5 = 4-7周访问2)]
    根据实验室手册,将对中央实验室盲目进行访问2和治疗结束(访问5)的活检样本的处理和分析。在两次访问中,将采集6个活检样品,每个生物遗传学样本来自食管的近端,中和远端段。访问2时活检的组织学结果将被视为基线值。对于嗜酸性粒细胞的峰值,将评估苏木精和曙红染色的食管活检标本,并计算嗜酸性粒细胞密度最高的高功率田。

  5. 从基线到治疗结束的平均嗜酸性粒细胞计数的相对变化[时间范围:从基线(访问2)到治疗结束(访问后5 = 4-7周访问2)]
    根据实验室手册,将对中央实验室盲目进行访问2和治疗结束(访问5)的活检样本的处理和分析。在两次访问中,将采集6个活检样品,每个生物遗传学样本来自食管的近端,中和远端段。访问2时活检的组织学结果将被视为基线值。对于嗜酸性粒细胞的峰值,将评估苏木精和曙红染色的食管活检标本,并计算嗜酸性粒细胞密度最高的高功率田。

  6. 从基线到治疗结束的嗜酸性粒细胞峰值相对峰值峰值的患者比例[时间范围:从基线(访问2)到治疗结束(访问后5 = 4-7周)]
    根据实验室手册,将对中央实验室盲目进行访问2和治疗结束(访问5)的活检样本的处理和分析。在两次访问中,将采集6个活检样品,每个生物遗传学样本来自食管的近端,中和远端段。访问2时活检的组织学结果将被视为基线值。对于嗜酸性粒细胞的峰值,将评估苏木精和曙红染色的食管活检标本,并计算嗜酸性粒细胞密度最高的高功率田。

  7. 从基线到治疗结束的嗜酸性粒细胞峰值相对峰值峰值峰值的患者比例[时间范围:从基线(访问2)到治疗结束(访问后5 = 4-7周)]
    根据实验室手册,将对中央实验室盲目进行访问2和治疗结束(访问5)的活检样本的处理和分析。在两次访问中,将采集6个活检样品,每个生物遗传学样本来自食管的近端,中和远端段。访问2时活检的组织学结果将被视为基线值。对于嗜酸性粒细胞的峰值,将评估苏木精和曙红染色的食管活检标本,并计算嗜酸性粒细胞密度最高的高功率田。

  8. 从基线到治疗结束的嗜酸性粒细胞峰值相对峰值峰值≥75%的患者比例[时间范围:从基线(访问2)到治疗结束(访问后5 = 4-7周,访问2)]
    根据实验室手册,将对中央实验室盲目进行访问2和治疗结束(访问5)的活检样本的处理和分析。在两次访问中,将采集6个活检样品,每个生物遗传学样本来自食管的近端,中和远端段。访问2时活检的组织学结果将被视为基线值。对于嗜酸性粒细胞的峰值,将评估苏木精和曙红染色的食管活检标本,并计算嗜酸性粒细胞密度最高的高功率田。

  9. 从基线到治疗结束的吞咽困难严重程度评分的组织学缓解和改善的患者比例[时间范围:从基线(访问2 + 3)到治疗的结束(访问后5 = 4-7周访问2)]
    根据实验室手册,将对中央实验室盲目进行访问2和治疗结束(访问5)的活检样本的处理和分析。在两次访问中,将采集6个活检样品,每个生物遗传学样本来自食管的近端,中和远端段。此外,患者将每天在11点NRS(数字评级量表)上对吞咽困难和耳尾的严重程度评分进行评分:0 =“无症状”至10 =“最坏可能的症状”。从第0天开始,患者将每天评估患者日记中实际日期的严重程度评分。

  10. 从基线开始的吞咽困难和odrodnophagia严重程度得分的绝对变化[时间范围:从基线(访问3)到治疗结束(访问后5 = 28天访问3 = 28天)]
    患者将每天在11点NRS(数字评分量表)上对吞咽困难和耳尾严重程度评分进行评分:0 =“无症状”至10 =“最坏的症状”。从第0天开始,患者将每天评估患者日记中实际日期的严重程度评分。

  11. 吞咽困难和odrodnophagia严重程度得分的相对变化从基线[时间范围:从基线(访问3)到治疗结束(访问后5 = 28天访问3)]
    患者将每天在11点NRS(数字评分量表)上对吞咽困难和耳尾严重程度评分进行评分:0 =“无症状”至10 =“最坏的症状”。从第0天开始,患者将每天评估患者日记中实际日期的严重程度评分。

  12. 时间缓解症状(与基线相比,NRS上的吞咽困难或耳尾症状的改善定义为50%)[时间范围:从基线(访问3)到治疗结束(访问后5 = 28天,访问3 = 28天)]
    患者将每天在11点NRS(数字评分量表)上对吞咽困难和耳尾严重程度评分进行评分:0 =“无症状”至10 =“最坏的症状”。从第0天开始,患者将每天评估患者日记中实际日期的严重程度评分。

  13. 从基线到治疗结束的EREF的变化[时间范围:从基线(访问2)到治疗结束(访问后5 = 4-7周访问2)]
    EREFS评分(嗜酸性食管炎内镜参考评分)是一种分类和分级系统,用于对嗜酸性食管炎的食管特征进行内镜评估。该分级用于评估内窥镜发现的严重程度,从0 =``none´到2或3 =´Severe´或分类0 =´Absent’或1 =´present’。基线和治疗结束。较高的分数与更严重的嗜酸性食管炎症状相关。

  14. 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围:访问第3(第0)至第42天]
    首次研究药物给药中发生的所有不良事件均定义为治疗效果不良事件。

  15. 治疗生气的发生率严重不良事件[时间范围:访问第3(第0)至第42天]
    首次研究性药物给药中发生的所有严重不良事件都定义为治疗急剧严重的不良事件。

  16. AESI的发病率[时间范围:访问2(-21至-1)访问6(第42天)]

    如果这些事件在访问2中尚未存在:


  17. 局部耐受性[时间范围:从基线(访问3)到治疗结束(访问后的5 = 28天)]
    IMP给药的局部耐受性将在患者日记的整个治疗期间进行评估。患者应表明他们在对VAS(视觉模拟量表)上服用IMP的口腔,喉咙还是食道不适,范围从“无不适”到“最坏的可想象的不适”。 IMP摄入量后,在患者日记中记录的第0天的第一次评估将被视为基线。

  18. 基于有关处理,口味和管理时间的问题[时间范围:治疗结束时(请访问5 =第28天),治疗结束时患者报告的治疗满意度]
    将要求患者回答有关他们对IMP治疗时对IMP治疗的满意的问卷。答案涉及从0(最佳结果)到3或4(最坏的结果),以及偏爱研究产品的单个或多个管理部门的指示。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 成年患者18至70岁;
  2. 确认EOE的临床病理诊断(嗜酸性食管炎);
  3. 主动和有症状的EOE,定义为:

    1. 在筛查内窥镜检查时,嗜酸性粒细胞计数≥15个嗜酸性粒细胞/高功率场(HPF)在食管的2个水平上(访问2),总共衍生自6个活检,每个来自近端,中,中,和中间,中,和2个HPF。食道的远端段;
    2. 在筛查前7天,在11点数字评级量表上≥4的吞咽困难或od虫严重程度≥4(请访问1);
  4. 书面知情同意;
  5. 在试验期间遵守协议的意愿和能力;
  6. 筛查时的妊娠测试负面妊娠试验(请访问1)和第0天(请访问3)在育儿潜力的女性中(即肥沃,经过一级成年,并直到绝经后成为绝经后。 ;
  7. 有生育潜力的妇女必须愿意使用(筛查内窥镜检查前至少3个每月周期[访问2],直到最后一次摄入IMP摄入后4周)是一种高效的避孕或节育方法(失败率小于1每年始终且正确使用时每年)。该试验的可靠方法是:

    1. 与抑制排卵(口腔,腔内,透皮)相关的(雌激素和孕激素)的荷尔蒙避孕措施(雌激素和孕激素);
    2. 与排卵的抑制(口服,可注射,可植入)相关的仅孕激素避孕措施;
    3. 宫内装置或宫内激素释放系统;
    4. 双侧管阻塞;
    5. 流动性的性伴侣;
    6. 性禁欲(仅当这与患者的首选和通常的生活方式一致时,才被认为是真正的禁欲;定期禁欲[例如日历,排卵,症状,卵形后卵形方法和戒断]不是一种可接受的避孕方法)。

排除标准:

  1. 在试验期间怀孕,哺乳,可能怀孕或计划怀孕的妇女;
  2. 当前或过去(在过去三个月内)酒精或吸毒;
  3. 在筛查内窥镜检查前的4周内(访问2),直到EOT(治疗结束),在4周内开始进行饮食改良食品限制;
  4. 在筛查内窥镜检查前3个月内使用全身性皮质类固醇或生物免疫调节剂(访问2)直到EOT;
  5. 对用局部皮质类固醇药物治疗EOE的无反应病史(定义为至少4周的EOE临床症状,根据研究者的判断,应以适当剂量使用的皮质类固醇治疗或对EOE戒烟的要求进行适当剂量的疗法,以抗EOE的EOE治疗EOE的EOE治疗。由于口服念珠菌病或全身性皮质类固醇副作用而导致的治疗;
  6. 筛查内窥镜检查前4周内使用皮质类固醇(访问2),直到EOT进行治疗;
  7. 在筛查内窥镜检查前4周内使用吸入(肺或鼻腔)皮质类固醇(访问2)直至EOT;
  8. 根据调查者的判断,基于调解,需要在季节性过敏时期进行皮质类固醇治疗的哮喘,直到EOT为止;
  9. 质子泵抑制剂(PPI)给药方案的变化在筛查内窥镜检查前4周内(访问2)直到EOT;
  10. 在筛查前的2周内使用全身性白细胞受体拮抗剂,免疫抑制剂治疗,慢性口服或全身性抗凝剂(例如香豆素衍生物,新型口服和皮下抗凝剂),然后筛选(访问1)直到1访问EOT;
  11. 无法吞下试验中使用的IMP胶囊大小的测试片;
  12. 糖尿病的历史;
  13. 其他严重的合并症,并发药物或其他问题,使患者不适合参加研究人员的判断,包括但不限于:估计预期寿命≤12个月,透析,严重的肺部,估计预期寿命为: (需要家庭氧气,不受控制的慢性阻塞性肺疾病金III/IV)或心血管疾病心力衰竭纽约心脏协会III和IV,不受控制的高血压收缩压通过重复测量> 180mmHg);
  14. 癌症的病史(非黑色素瘤皮肤癌除外,宫颈癌除外)或抗癌治疗(化学疗法,免疫疗法,放疗,癌症治疗激素治疗,靶向治疗或基因治疗)的治疗(访问1访问1) )直到eot;
  15. 已知对蒙替酮狂暴或任何IMP赋形剂(例如牛明胶,聚乙烯醇,聚乙烯醇,乙酸聚乙烯酯,乙酸甘油,山梨糖醇)的已知不耐受性或过敏性;
  16. 全身性自身免疫性疾病或任何需要免疫抑制的疾病(例如甲氨蝶呤环孢菌素干扰素α,肿瘤坏死因子α抑制剂,对免疫球蛋白E的抗体)在筛选前的3个月内(请访问1);
  17. 精神状况使患者无法理解任何影响遵守试验程序的任何条件的性质,范围和可能的后果;
  18. 在筛查内窥镜检查(访问2)之前的4周内,使用任何研究或未注册的产品(药物或医疗设备),直到EOT;
  19. 审判中心的雇员,配偶,调查人员或子录取者或赞助商的雇员的伙伴或子女。
  20. 或活跃的非EOE胃肠道疾病的病史,包括嗜酸性胃肠炎结肠炎炎症性肠病,腹腔疾病,口腔疾病,口腔或食管粘膜感染,任何形式的感染以及食管静脉曲张
  21. 与洛杉矶B级或更高或侵蚀性食管炎2级或更高的胃食管反流疾病;
  22. 存在最大长度≥3cm的Barrett食管,具有肠道化生或发育异常,消化性狭窄,阿萨拉氏症,明显的裂孔疝> 3 cm,食管皮硬皮病或诊断为Lichen Planus;
  23. 筛查前2周内的2周内,应紧急内窥镜检查(访问1);
  24. 任何防止正常饮食的口腔或牙齿疾病
  25. (过去8周内扩张)或当前食管中严重的内窥镜结构异常(例如,在筛查内窥镜检查时不扩张的情况下,8-10 mM内窥镜无法通过[访问2]);
  26. 诊断为肝肝硬化门静脉高压
  27. 筛查前8周内的8周内胃肠道出血的历史(访问1);
  28. 已知对β-乳球蛋白(牛奶蛋白)过敏。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Isabelle Racamier +43 699 14950 300 isabelle.racamier@esocapbiotech.com

位置
位置表的布局表
德国
facharztzentrum eppendorf
德国汉堡
Universitätsklinikumleipzigaör
德国莱比锡
Otto-von-guericke-Universitätmedizinischefakultät大学Klinikum MagdeburgA.ö。 R.
德国马格德堡
klinikum rechts der isar der tum
德国穆尼钦
荷兰
阿姆斯特丹大学医学中心
阿姆斯特丹,荷兰
阿尔伯特·施韦特策·齐肯厄斯
荷兰Dordrecht
西班牙
医院大学瓦尔·赫布隆
西班牙巴塞罗那
princeario de la Princesa
西班牙马德里
医院大学中央de Asturias
西班牙奥维耶多
纳瓦拉医院
西班牙潘普洛纳
医院de tomelloso
西班牙Tomelloso
医院大学里奥·霍特加(Rio Hortega)
西班牙瓦拉多利德
医院De Viladecans
西班牙维拉德坎
瑞士
苏黎世大学
苏黎世,瑞士
赞助商和合作者
eSocap ag
FGK临床研究GMBH
FGK代表服务BV
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Isabelle Racamier ESOCAP AG(Malzgasse 9,4052巴塞尔,瑞士)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月19日
最后更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月13日)
从基线到治疗结束的嗜酸性粒细胞峰值的绝对变化[时间范围:从基线(访问2)到治疗结束(访问后5 = 4-7周访问2)]
根据实验室手册,将对中央实验室盲目进行访问2和治疗结束(访问5)的活检样本的处理和分析。在两次访问中,将采集6个活检样品,每个生物遗传学样本来自食管的近端,中和远端段。访问2时活检的组织学结果将被视为基线值。对于嗜酸性粒细胞的峰值,将评估苏木精和曙红染色的食管活检标本,并计算嗜酸性粒细胞密度最高的高功率田。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月26日)
  • 在治疗结束时,所有食管样品中所有食管样品中嗜酸性粒细胞计数的峰值降低至<15嗜酸性粒细胞/HPF的比例,总体上,总体上并在3个食管段中的每个片段中差异确定[访问2:访问2(访问2)(访问2) )治疗结束(访问后的4-7周访问5 = 4-7周)]
    活检样本将在访问2和治疗结束时采集(访问5)。在两次访问中,将采集6个活检样品,每个生物遗传学样本来自食管的近端,中和远端段。访问2时活检的组织学结果将被视为基线值。对于嗜酸性粒细胞的峰值,将评估苏木精和曙红染色的食管活检标本,并计算嗜酸性粒细胞密度最高的高功率场(HPF)。
  • 在治疗结束时,所有食管样品中的所有食管样品中嗜酸性粒细胞峰值的峰值患者的比例,总体上并在3个食道片段中的每一个中差异确定[时间范围:治疗结束(请访问5 =第28天)]
    活检样本将在访问2和治疗结束时采集(访问5)。在两次访问中,将采集6个活检样品,每个生物遗传学样本来自食管的近端,中和远端段。访问2时活检的组织学结果将被视为基线值。对于嗜酸性粒细胞的峰值,将评估苏木精和曙红染色的食管活检标本,并计算嗜酸性粒细胞密度最高的高功率场(HPF)。
  • 从基线到治疗结束的吞咽困难严重程度评分有所改善的患者比例[时间范围:从基线(访问3)到治疗结束(访问后5 = 28天3)]
    患者将每天在11点NRS(数字评分量表)上对吞咽困难的严重程度评分进行评分:0 ='无症状'至10 =“最坏可能的症状”。在访问第3(第0天)和访问5(治疗结束)上,在各自访问之前的7天中,最严重的评分将用于评估。在IMP摄入之前,在中心的第3(第0天)评估的分数将作为基线得分。从第0天开始,患者每天在IMP摄入后每天在患者日记中的实际日期的严重程度评分。
  • 从基线到治疗结束的平均嗜酸性粒细胞计数的绝对变化[时间范围:从基线(访问2)到治疗结束(访问后5 = 4-7周访问2)]
    根据实验室手册,将对中央实验室盲目进行访问2和治疗结束(访问5)的活检样本的处理和分析。在两次访问中,将采集6个活检样品,每个生物遗传学样本来自食管的近端,中和远端段。访问2时活检的组织学结果将被视为基线值。对于嗜酸性粒细胞的峰值,将评估苏木精和曙红染色的食管活检标本,并计算嗜酸性粒细胞密度最高的高功率田。
  • 从基线到治疗结束的平均嗜酸性粒细胞计数的相对变化[时间范围:从基线(访问2)到治疗结束(访问后5 = 4-7周访问2)]
    根据实验室手册,将对中央实验室盲目进行访问2和治疗结束(访问5)的活检样本的处理和分析。在两次访问中,将采集6个活检样品,每个生物遗传学样本来自食管的近端,中和远端段。访问2时活检的组织学结果将被视为基线值。对于嗜酸性粒细胞的峰值,将评估苏木精和曙红染色的食管活检标本,并计算嗜酸性粒细胞密度最高的高功率田。
  • 从基线到治疗结束的嗜酸性粒细胞峰值相对峰值峰值的患者比例[时间范围:从基线(访问2)到治疗结束(访问后5 = 4-7周)]
    根据实验室手册,将对中央实验室盲目进行访问2和治疗结束(访问5)的活检样本的处理和分析。在两次访问中,将采集6个活检样品,每个生物遗传学样本来自食管的近端,中和远端段。访问2时活检的组织学结果将被视为基线值。对于嗜酸性粒细胞的峰值,将评估苏木精和曙红染色的食管活检标本,并计算嗜酸性粒细胞密度最高的高功率田。
  • 从基线到治疗结束的嗜酸性粒细胞峰值相对峰值峰值峰值的患者比例[时间范围:从基线(访问2)到治疗结束(访问后5 = 4-7周)]
    根据实验室手册,将对中央实验室盲目进行访问2和治疗结束(访问5)的活检样本的处理和分析。在两次访问中,将采集6个活检样品,每个生物遗传学样本来自食管的近端,中和远端段。访问2时活检的组织学结果将被视为基线值。对于嗜酸性粒细胞的峰值,将评估苏木精和曙红染色的食管活检标本,并计算嗜酸性粒细胞密度最高的高功率田。
  • 从基线到治疗结束的嗜酸性粒细胞峰值相对峰值峰值≥75%的患者比例[时间范围:从基线(访问2)到治疗结束(访问后5 = 4-7周,访问2)]
    根据实验室手册,将对中央实验室盲目进行访问2和治疗结束(访问5)的活检样本的处理和分析。在两次访问中,将采集6个活检样品,每个生物遗传学样本来自食管的近端,中和远端段。访问2时活检的组织学结果将被视为基线值。对于嗜酸性粒细胞的峰值,将评估苏木精和曙红染色的食管活检标本,并计算嗜酸性粒细胞密度最高的高功率田。
  • 从基线到治疗结束的吞咽困难严重程度评分的组织学缓解和改善的患者比例[时间范围:从基线(访问2 + 3)到治疗的结束(访问后5 = 4-7周访问2)]
    根据实验室手册,将对中央实验室盲目进行访问2和治疗结束(访问5)的活检样本的处理和分析。在两次访问中,将采集6个活检样品,每个生物遗传学样本来自食管的近端,中和远端段。此外,患者将每天在11点NRS(数字评级量表)上对吞咽困难和耳尾的严重程度评分进行评分:0 =“无症状”至10 =“最坏可能的症状”。从第0天开始,患者将每天评估患者日记中实际日期的严重程度评分。
  • 从基线开始的吞咽困难和odrodnophagia严重程度得分的绝对变化[时间范围:从基线(访问3)到治疗结束(访问后5 = 28天访问3 = 28天)]
    患者将每天在11点NRS(数字评分量表)上对吞咽困难和耳尾严重程度评分进行评分:0 =“无症状”至10 =“最坏的症状”。从第0天开始,患者将每天评估患者日记中实际日期的严重程度评分。
  • 吞咽困难和odrodnophagia严重程度得分的相对变化从基线[时间范围:从基线(访问3)到治疗结束(访问后5 = 28天访问3)]
    患者将每天在11点NRS(数字评分量表)上对吞咽困难和耳尾严重程度评分进行评分:0 =“无症状”至10 =“最坏的症状”。从第0天开始,患者将每天评估患者日记中实际日期的严重程度评分。
  • 时间缓解症状(与基线相比,NRS上的吞咽困难或耳尾症状的改善定义为50%)[时间范围:从基线(访问3)到治疗结束(访问后5 = 28天,访问3 = 28天)]
    患者将每天在11点NRS(数字评分量表)上对吞咽困难和耳尾严重程度评分进行评分:0 =“无症状”至10 =“最坏的症状”。从第0天开始,患者将每天评估患者日记中实际日期的严重程度评分。
  • 从基线到治疗结束的EREF的变化[时间范围:从基线(访问2)到治疗结束(访问后5 = 4-7周访问2)]
    EREFS评分(嗜酸性食管炎内镜参考评分)是一种分类和分级系统,用于对嗜酸性食管炎的食管特征进行内镜评估。该分级用于评估内窥镜发现的严重程度,从0 =``none´到2或3 =´Severe´或分类0 =´Absent’或1 =´present’。基线和治疗结束。较高的分数与更严重的嗜酸性食管炎症状相关。
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围:访问第3(第0)至第42天]
    首次研究药物给药中发生的所有不良事件均定义为治疗效果不良事件。
  • 治疗生气的发生率严重不良事件[时间范围:访问第3(第0)至第42天]
    首次研究性药物给药中发生的所有严重不良事件都定义为治疗急剧严重的不良事件。
  • AESI的发病率[时间范围:访问2(-21至-1)访问6(第42天)]
    如果这些事件在访问2中尚未存在:
  • 局部耐受性[时间范围:从基线(访问3)到治疗结束(访问后的5 = 28天)]
    IMP给药的局部耐受性将在患者日记的整个治疗期间进行评估。患者应表明他们在对VAS(视觉模拟量表)上服用IMP的口腔,喉咙还是食道不适,范围从“无不适”到“最坏的可想象的不适”。 IMP摄入量后,在患者日记中记录的第0天的第一次评估将被视为基线。
  • 基于有关处理,口味和管理时间的问题[时间范围:治疗结束时(请访问5 =第28天),治疗结束时患者报告的治疗满意度]
    将要求患者回答有关他们对IMP治疗时对IMP治疗的满意的问卷。答案涉及从0(最佳结果)到3或4(最坏的结果),以及偏爱研究产品的单个或多个管理部门的指示。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年4月13日)
  • 在治疗结束时,所有食管样品中所有食管样品中嗜酸性粒细胞计数的峰值降低至<15嗜酸性粒细胞/HPF的比例,总体上,总体上并在3个食管段中的每个片段中差异确定[访问2:访问2(访问2)(访问2) )治疗结束(访问后的4-7周访问5 = 4-7周)]
    活检样本将在访问2和治疗结束时采集(访问5)。在两次访问中,将采集6个活检样品,每个生物遗传学样本来自食管的近端,中和远端段。访问2时活检的组织学结果将被视为基线值。对于嗜酸性粒细胞的峰值,将评估苏木精和曙红染色的食管活检标本,并计算嗜酸性粒细胞密度最高的高功率场(HPF)。
  • 在治疗结束时,所有食管样品中的所有食管样品中嗜酸性粒细胞峰值的峰值患者的比例,总体上并在3个食道片段中的每一个中差异确定[时间范围:治疗结束(请访问5 =第28天)]
    活检样本将在访问2和治疗结束时采集(访问5)。在两次访问中,将采集6个活检样品,每个生物遗传学样本来自食管的近端,中和远端段。访问2时活检的组织学结果将被视为基线值。对于嗜酸性粒细胞的峰值,将评估苏木精和曙红染色的食管活检标本,并计算嗜酸性粒细胞密度最高的高功率场(HPF)。
  • 从基线到治疗结束的吞咽困难严重程度评分有所改善的患者比例[时间范围:从基线(访问3)到治疗结束(访问后5 = 28天3)]
    患者将每天在11点NRS(数字评分量表)上对吞咽困难的严重程度评分进行评分:0 ='无症状'至10 =“最坏可能的症状”。在访问第3(第0天)和访问5(治疗结束)上,在各自访问之前的7天中,最严重的评分将用于评估。在IMP摄入之前,在中心的第3(第0天)评估的分数将作为基线得分。从第0天开始,患者每天在IMP摄入后每天在患者日记中的实际日期的严重程度评分。
  • 从基线到治疗结束的平均嗜酸性粒细胞计数的绝对变化[时间范围:从基线(访问2)到治疗结束(访问后5 = 4-7周访问2)]
    根据实验室手册,将对中央实验室盲目进行访问2和治疗结束(访问5)的活检样本的处理和分析。在两次访问中,将采集6个活检样品,每个生物遗传学样本来自食管的近端,中和远端段。访问2时活检的组织学结果将被视为基线值。对于嗜酸性粒细胞的峰值,将评估苏木精和曙红染色的食管活检标本,并计算嗜酸性粒细胞密度最高的高功率田。
  • 从基线到治疗结束的平均嗜酸性粒细胞计数的相对变化[时间范围:从基线(访问2)到治疗结束(访问后5 = 4-7周访问2)]
    根据实验室手册,将对中央实验室盲目进行访问2和治疗结束(访问5)的活检样本的处理和分析。在两次访问中,将采集6个活检样品,每个生物遗传学样本来自食管的近端,中和远端段。访问2时活检的组织学结果将被视为基线值。对于嗜酸性粒细胞的峰值,将评估苏木精和曙红染色的食管活检标本,并计算嗜酸性粒细胞密度最高的高功率田。
  • 从基线到治疗结束的嗜酸性粒细胞峰值相对峰值峰值计数相对降低的患者比例[时间范围:从基线(访问2)到治疗结束(访问后5 = 4-7周)]
    根据实验室手册,将对中央实验室盲目进行访问2和治疗结束(访问5)的活检样本的处理和分析。在两次访问中,将采集6个活检样品,每个生物遗传学样本来自食管的近端,中和远端段。访问2时活检的组织学结果将被视为基线值。对于嗜酸性粒细胞的峰值,将评估苏木精和曙红染色的食管活检标本,并计算嗜酸性粒细胞密度最高的高功率田。
  • 从基线到治疗结束的嗜酸性粒细胞峰值相对峰值峰值计数相对降低的患者比例[时间范围:从基线(访问2)到治疗结束(访问后5 = 4-7周)]
    根据实验室手册,将对中央实验室盲目进行访问2和治疗结束(访问5)的活检样本的处理和分析。在两次访问中,将采集6个活检样品,每个生物遗传学样本来自食管的近端,中和远端段。访问2时活检的组织学结果将被视为基线值。对于嗜酸性粒细胞的峰值,将评估苏木精和曙红染色的食管活检标本,并计算嗜酸性粒细胞密度最高的高功率田。
  • 从基线到治疗终止,嗜酸性粒细胞峰值峰值峰值峰值峰值的患者比例[时间范围:从基线(访问2)到治疗结束(访问后5 = 4-7周)]
    根据实验室手册,将对中央实验室盲目进行访问2和治疗结束(访问5)的活检样本的处理和分析。在两次访问中,将采集6个活检样品,每个生物遗传学样本来自食管的近端,中和远端段。访问2时活检的组织学结果将被视为基线值。对于嗜酸性粒细胞的峰值,将评估苏木精和曙红染色的食管活检标本,并计算嗜酸性粒细胞密度最高的高功率田。
  • 从基线到治疗结束的吞咽困难严重程度评分的组织学缓解和改善的患者比例[时间范围:从基线(访问2 + 3)到治疗的结束(访问后5 = 4-7周访问2)]
    根据实验室手册,将对中央实验室盲目进行访问2和治疗结束(访问5)的活检样本的处理和分析。在两次访问中,将采集6个活检样品,每个生物遗传学样本来自食管的近端,中和远端段。从第0天开始,患者将每天评估患者日记中实际日期的严重程度评分。
  • 从基线开始的吞咽困难和odrodnophagia严重程度得分的绝对变化[时间范围:从基线(访问3)到治疗结束(访问后5 = 28天访问3 = 28天)]
    患者将每天在11点NRS(数字评分量表)上对吞咽困难和耳尾严重程度评分进行评分:0 =“无症状”至10 =“最坏的症状”。从第0天开始,患者将每天评估患者日记中实际日期的严重程度评分。
  • 吞咽困难和odrodnophagia严重程度得分的相对变化从基线[时间范围:从基线(访问3)到治疗结束(访问后5 = 28天访问3)]
    患者将每天在11点NRS(数字评分量表)上对吞咽困难和耳尾严重程度评分进行评分:0 =“无症状”至10 =“最坏的症状”。从第0天开始,患者将每天评估患者日记中实际日期的严重程度评分。
  • 时间缓解症状(与基线相比,NRS上的吞咽困难或耳尾症状的改善定义为50%)[时间范围:从基线(访问3)到治疗结束(访问后5 = 28天,访问3 = 28天)]
    从第0天开始,患者将每天评估患者日记中实际日期的严重程度评分。
  • 从基线到治疗结束的EREF的变化[时间范围:从基线(访问2)到治疗结束(访问后5 = 4-7周访问2)]
    EREFS评分(嗜酸性食管炎内镜参考评分)是一种分类和分级系统,用于对嗜酸性食管炎的食管特征进行内镜评估。将计算总分并比较基线和治疗结束。较高的分数与更严重的嗜酸性食管炎症状相关。
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围:访问第3(第0)至第42天]
    首次研究药物给药中发生的所有不良事件均定义为治疗效果不良事件。
  • 治疗生气的发生率严重不良事件[时间范围:访问第3(第0)至第42天]
    首次研究性药物给药中发生的所有严重不良事件都定义为治疗急剧严重的不良事件。
  • AESI的发病率[时间范围:访问2(-21至-1)访问6(第42天)]
    如果这些事件在访问2中尚未存在:
  • 局部耐受性[时间范围:从基线(访问3)到治疗结束(访问后的5 = 28天)]
    IMP给药的局部耐受性将在患者日记的整个治疗期间进行评估。患者应表明他们在对VAS(视觉模拟量表)上服用IMP的口腔,喉咙还是食道不适,范围从“无不适”到“最坏的可想象的不适”。 IMP摄入量后,在患者日记中记录的第0天的第一次评估将被视为基线。
  • 基于有关处理,口味和管理时间的问题[时间范围:治疗结束时(请访问5 =第28天),治疗结束时患者报告的治疗满意度]
    将要求患者回答有关他们对IMP治疗时对IMP治疗的满意的问卷。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究ESO-101在嗜酸性食管炎患者中的疗效和耐受性的研究
官方标题ICMJE一项随机,安慰剂对照的双盲试验,评估ESO-101对活性嗜酸性食管炎的成年患者的疗效,耐受性和安全性
简要摘要这是一项随机,安慰剂对照的双盲试验,可评估ESO-101在成年活性嗜酸性粒细胞性食管炎(EOE)患者中的疗效,耐受性和安全性。患者将在2次访问中进行筛查(访问1和访问2),在此期间将根据内窥镜独立的标准评估其资格(访问1),并基于对内窥镜检查期间食管活检样本的组织学评估(访问2) 。合格的患者将被随机分配2:1,以ESO-101或安慰剂或安慰剂治疗一次,并在第0天进行28天治疗。治疗)评估功效,耐受性和安全性。此外,将在治疗结束结束后2周安排安全后续电话(第42天,访问6)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
安慰剂将在外观,无活性成分,包装,标签和给药方面与测试产品相同。
主要目的:治疗
条件ICMJE嗜酸性食管炎
干预ICMJE
  • 药物:ESO-101
    晚上睡前28天的日常管理
    其他名称:mometasone Furoate(800μg)
  • 药物:安慰剂
    晚上睡前28天的日常管理
研究臂ICMJE
  • 实验:ESO-101
    口服1硬明胶胶囊(800μg)
    干预:药物:ESO-101
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    口服1硬明胶胶囊
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月13日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 成年患者18至70岁;
  2. 确认EOE的临床病理诊断(嗜酸性食管炎);
  3. 主动和有症状的EOE,定义为:

    1. 在筛查内窥镜检查时,嗜酸性粒细胞计数≥15个嗜酸性粒细胞/高功率场(HPF)在食管的2个水平上(访问2),总共衍生自6个活检,每个来自近端,中,中,和中间,中,和2个HPF。食道的远端段;
    2. 在筛查前7天,在11点数字评级量表上≥4的吞咽困难或od虫严重程度≥4(请访问1);
  4. 书面知情同意;
  5. 在试验期间遵守协议的意愿和能力;
  6. 筛查时的妊娠测试负面妊娠试验(请访问1)和第0天(请访问3)在育儿潜力的女性中(即肥沃,经过一级成年,并直到绝经后成为绝经后。 ;
  7. 有生育潜力的妇女必须愿意使用(筛查内窥镜检查前至少3个每月周期[访问2],直到最后一次摄入IMP摄入后4周)是一种高效的避孕或节育方法(失败率小于1每年始终且正确使用时每年)。该试验的可靠方法是:

    1. 与抑制排卵(口腔,腔内,透皮)相关的(雌激素和孕激素)的荷尔蒙避孕措施(雌激素和孕激素);
    2. 与排卵的抑制(口服,可注射,可植入)相关的仅孕激素避孕措施;
    3. 宫内装置或宫内激素释放系统;
    4. 双侧管阻塞;
    5. 流动性的性伴侣;
    6. 性禁欲(仅当这与患者的首选和通常的生活方式一致时,才被认为是真正的禁欲;定期禁欲[例如日历,排卵,症状,卵形后卵形方法和戒断]不是一种可接受的避孕方法)。

排除标准:

  1. 在试验期间怀孕,哺乳,可能怀孕或计划怀孕的妇女;
  2. 当前或过去(在过去三个月内)酒精或吸毒;
  3. 在筛查内窥镜检查前的4周内(访问2),直到EOT(治疗结束),在4周内开始进行饮食改良食品限制;
  4. 在筛查内窥镜检查前3个月内使用全身性皮质类固醇或生物免疫调节剂(访问2)直到EOT;
  5. 对用局部皮质类固醇药物治疗EOE的无反应病史(定义为至少4周的EOE临床症状,根据研究者的判断,应以适当剂量使用的皮质类固醇治疗或对EOE戒烟的要求进行适当剂量的疗法,以抗EOE的EOE治疗EOE的EOE治疗。由于口服念珠菌病或全身性皮质类固醇副作用而导致的治疗;
  6. 筛查内窥镜检查前4周内使用皮质类固醇(访问2),直到EOT进行治疗;
  7. 在筛查内窥镜检查前4周内使用吸入(肺或鼻腔)皮质类固醇(访问2)直至EOT;
  8. 根据调查者的判断,基于调解,需要在季节性过敏时期进行皮质类固醇治疗的哮喘,直到EOT为止;
  9. 质子泵抑制剂(PPI)给药方案的变化在筛查内窥镜检查前4周内(访问2)直到EOT;
  10. 在筛查前的2周内使用全身性白细胞受体拮抗剂,免疫抑制剂治疗,慢性口服或全身性抗凝剂(例如香豆素衍生物,新型口服和皮下抗凝剂),然后筛选(访问1)直到1访问EOT;
  11. 无法吞下试验中使用的IMP胶囊大小的测试片;
  12. 糖尿病的历史;
  13. 其他严重的合并症,并发药物或其他问题,使患者不适合参加研究人员的判断,包括但不限于:估计预期寿命≤12个月,透析,严重的肺部,估计预期寿命为: (需要家庭氧气,不受控制的慢性阻塞性肺疾病金III/IV)或心血管疾病心力衰竭纽约心脏协会III和IV,不受控制的高血压收缩压通过重复测量> 180mmHg);
  14. 癌症的病史(非黑色素瘤皮肤癌除外,宫颈癌除外)或抗癌治疗(化学疗法,免疫疗法,放疗,癌症治疗激素治疗,靶向治疗或基因治疗)的治疗(访问1访问1) )直到eot;
  15. 已知对蒙替酮狂暴或任何IMP赋形剂(例如牛明胶,聚乙烯醇,聚乙烯醇,乙酸聚乙烯酯,乙酸甘油,山梨糖醇)的已知不耐受性或过敏性;
  16. 全身性自身免疫性疾病或任何需要免疫抑制的疾病(例如甲氨蝶呤环孢菌素干扰素α,肿瘤坏死因子α抑制剂,对免疫球蛋白E的抗体)在筛选前的3个月内(请访问1);
  17. 精神状况使患者无法理解任何影响遵守试验程序的任何条件的性质,范围和可能的后果;
  18. 在筛查内窥镜检查(访问2)之前的4周内,使用任何研究或未注册的产品(药物或医疗设备),直到EOT;
  19. 审判中心的雇员,配偶,调查人员或子录取者或赞助商的雇员的伙伴或子女。
  20. 或活跃的非EOE胃肠道疾病的病史,包括嗜酸性胃肠炎结肠炎炎症性肠病,腹腔疾病,口腔疾病,口腔或食管粘膜感染,任何形式的感染以及食管静脉曲张
  21. 与洛杉矶B级或更高或侵蚀性食管炎2级或更高的胃食管反流疾病;
  22. 存在最大长度≥3cm的Barrett食管,具有肠道化生或发育异常,消化性狭窄,阿萨拉氏症,明显的裂孔疝> 3 cm,食管皮硬皮病或诊断为Lichen Planus;
  23. 筛查前2周内的2周内,应紧急内窥镜检查(访问1);
  24. 任何防止正常饮食的口腔或牙齿疾病
  25. (过去8周内扩张)或当前食管中严重的内窥镜结构异常(例如,在筛查内窥镜检查时不扩张的情况下,8-10 mM内窥镜无法通过[访问2]);
  26. 诊断为肝肝硬化门静脉高压
  27. 筛查前8周内的8周内胃肠道出血的历史(访问1);
  28. 已知对β-乳球蛋白(牛奶蛋白)过敏。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Isabelle Racamier +43 699 14950 300 isabelle.racamier@esocapbiotech.com
列出的位置国家ICMJE德国,荷兰,西班牙,瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04849390
其他研究ID编号ICMJE Aceso
2020-000082-1​​6(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方eSocap ag
研究赞助商ICMJE eSocap ag
合作者ICMJE
  • FGK临床研究GMBH
  • FGK代表服务BV
研究人员ICMJE
研究主任: Isabelle Racamier ESOCAP AG(Malzgasse 9,4052巴塞尔,瑞士)
PRS帐户eSocap ag
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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