病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
嗜酸性食管炎 | 药物:ESO-101药物:安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 42名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
掩盖说明: | 安慰剂将在外观,无活性成分,包装,标签和给药方面与测试产品相同。 |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,安慰剂对照的双盲试验,评估ESO-101对活性嗜酸性食管炎的成年患者的疗效,耐受性和安全性 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:ESO-101 口服1硬明胶胶囊(800μg) | 药物:ESO-101 晚上睡前28天的日常管理 其他名称:mometasone Furoate(800μg) |
安慰剂比较器:安慰剂 口服1硬明胶胶囊 | 药物:安慰剂 晚上睡前28天的日常管理 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
主动和有症状的EOE,定义为:
有生育潜力的妇女必须愿意使用(筛查内窥镜检查前至少3个每月周期[访问2],直到最后一次摄入IMP摄入后4周)是一种高效的避孕或节育方法(失败率小于1每年始终且正确使用时每年)。该试验的可靠方法是:
排除标准:
联系人:Isabelle Racamier | +43 699 14950 300 | isabelle.racamier@esocapbiotech.com |
德国 | |
facharztzentrum eppendorf | |
德国汉堡 | |
Universitätsklinikumleipzigaör | |
德国莱比锡 | |
Otto-von-guericke-Universitätmedizinischefakultät大学Klinikum MagdeburgA.ö。 R. | |
德国马格德堡 | |
klinikum rechts der isar der tum | |
德国穆尼钦 | |
荷兰 | |
阿姆斯特丹大学医学中心 | |
阿姆斯特丹,荷兰 | |
阿尔伯特·施韦特策·齐肯厄斯 | |
荷兰Dordrecht | |
西班牙 | |
医院大学瓦尔·赫布隆 | |
西班牙巴塞罗那 | |
princeario de la Princesa | |
西班牙马德里 | |
医院大学中央de Asturias | |
西班牙奥维耶多 | |
纳瓦拉医院 | |
西班牙潘普洛纳 | |
医院de tomelloso | |
西班牙Tomelloso | |
医院大学里奥·霍特加(Rio Hortega) | |
西班牙瓦拉多利德 | |
医院De Viladecans | |
西班牙维拉德坎 | |
瑞士 | |
苏黎世大学 | |
苏黎世,瑞士 |
研究主任: | Isabelle Racamier | ESOCAP AG(Malzgasse 9,4052巴塞尔,瑞士) |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 从基线到治疗结束的嗜酸性粒细胞峰值的绝对变化[时间范围:从基线(访问2)到治疗结束(访问后5 = 4-7周访问2)] 根据实验室手册,将对中央实验室盲目进行访问2和治疗结束(访问5)的活检样本的处理和分析。在两次访问中,将采集6个活检样品,每个生物遗传学样本来自食管的近端,中和远端段。访问2时活检的组织学结果将被视为基线值。对于嗜酸性粒细胞的峰值,将评估苏木精和曙红染色的食管活检标本,并计算嗜酸性粒细胞密度最高的高功率田。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项研究ESO-101在嗜酸性食管炎患者中的疗效和耐受性的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机,安慰剂对照的双盲试验,评估ESO-101对活性嗜酸性食管炎的成年患者的疗效,耐受性和安全性 | ||||
简要摘要 | 这是一项随机,安慰剂对照的双盲试验,可评估ESO-101在成年活性嗜酸性粒细胞性食管炎(EOE)患者中的疗效,耐受性和安全性。患者将在2次访问中进行筛查(访问1和访问2),在此期间将根据内窥镜独立的标准评估其资格(访问1),并基于对内窥镜检查期间食管活检样本的组织学评估(访问2) 。合格的患者将被随机分配2:1,以ESO-101或安慰剂或安慰剂治疗一次,并在第0天进行28天治疗。治疗)评估功效,耐受性和安全性。此外,将在治疗结束结束后2周安排安全后续电话(第42天,访问6)。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 掩盖说明: 安慰剂将在外观,无活性成分,包装,标签和给药方面与测试产品相同。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 嗜酸性食管炎 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 42 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 德国,荷兰,西班牙,瑞士 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04849390 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Aceso 2020-000082-16(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | eSocap ag | ||||
研究赞助商ICMJE | eSocap ag | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | eSocap ag | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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嗜酸性食管炎 | 药物:ESO-101药物:安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 42名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
掩盖说明: | 安慰剂将在外观,无活性成分,包装,标签和给药方面与测试产品相同。 |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,安慰剂对照的双盲试验,评估ESO-101对活性嗜酸性食管炎的成年患者的疗效,耐受性和安全性 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ESO-101 口服1硬明胶胶囊(800μg) | 药物:ESO-101 晚上睡前28天的日常管理 其他名称:mometasone Furoate(800μg) |
安慰剂比较器:安慰剂 口服1硬明胶胶囊 | 药物:安慰剂 晚上睡前28天的日常管理 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
主动和有症状的EOE,定义为:
有生育潜力的妇女必须愿意使用(筛查内窥镜检查前至少3个每月周期[访问2],直到最后一次摄入IMP摄入后4周)是一种高效的避孕或节育方法(失败率小于1每年始终且正确使用时每年)。该试验的可靠方法是:
排除标准:
联系人:Isabelle Racamier | +43 699 14950 300 | isabelle.racamier@esocapbiotech.com |
德国 | |
facharztzentrum eppendorf | |
德国汉堡 | |
Universitätsklinikumleipzigaör | |
德国莱比锡 | |
Otto-von-guericke-Universitätmedizinischefakultät大学Klinikum MagdeburgA.ö。 R. | |
德国马格德堡 | |
klinikum rechts der isar der tum | |
德国穆尼钦 | |
荷兰 | |
阿姆斯特丹大学医学中心 | |
阿姆斯特丹,荷兰 | |
阿尔伯特·施韦特策·齐肯厄斯 | |
荷兰Dordrecht | |
西班牙 | |
医院大学瓦尔·赫布隆 | |
西班牙巴塞罗那 | |
princeario de la Princesa | |
西班牙马德里 | |
医院大学中央de Asturias | |
西班牙奥维耶多 | |
纳瓦拉医院 | |
西班牙潘普洛纳 | |
医院de tomelloso | |
西班牙Tomelloso | |
医院大学里奥·霍特加(Rio Hortega) | |
西班牙瓦拉多利德 | |
医院De Viladecans | |
西班牙维拉德坎 | |
瑞士 | |
苏黎世大学 | |
苏黎世,瑞士 |
研究主任: | Isabelle Racamier | ESOCAP AG(Malzgasse 9,4052巴塞尔,瑞士) |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 从基线到治疗结束的嗜酸性粒细胞峰值的绝对变化[时间范围:从基线(访问2)到治疗结束(访问后5 = 4-7周访问2)] 根据实验室手册,将对中央实验室盲目进行访问2和治疗结束(访问5)的活检样本的处理和分析。在两次访问中,将采集6个活检样品,每个生物遗传学样本来自食管的近端,中和远端段。访问2时活检的组织学结果将被视为基线值。对于嗜酸性粒细胞的峰值,将评估苏木精和曙红染色的食管活检标本,并计算嗜酸性粒细胞密度最高的高功率田。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项研究ESO-101在嗜酸性食管炎患者中的疗效和耐受性的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机,安慰剂对照的双盲试验,评估ESO-101对活性嗜酸性食管炎的成年患者的疗效,耐受性和安全性 | ||||
简要摘要 | 这是一项随机,安慰剂对照的双盲试验,可评估ESO-101在成年活性嗜酸性粒细胞性食管炎(EOE)患者中的疗效,耐受性和安全性。患者将在2次访问中进行筛查(访问1和访问2),在此期间将根据内窥镜独立的标准评估其资格(访问1),并基于对内窥镜检查期间食管活检样本的组织学评估(访问2) 。合格的患者将被随机分配2:1,以ESO-101或安慰剂或安慰剂治疗一次,并在第0天进行28天治疗。治疗)评估功效,耐受性和安全性。此外,将在治疗结束结束后2周安排安全后续电话(第42天,访问6)。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 掩盖说明: 安慰剂将在外观,无活性成分,包装,标签和给药方面与测试产品相同。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 嗜酸性食管炎 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 42 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 德国,荷兰,西班牙,瑞士 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04849390 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Aceso 2020-000082-16(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | eSocap ag | ||||
研究赞助商ICMJE | eSocap ag | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | eSocap ag | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |