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出境医 / 临床实验 / RBD-HPV：基于风险的HPV+ HNSCC的脱债
RBD-HPV：基于风险的HPV+ HNSCC的脱债
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定在人类乳头瘤病毒（HPV）相关的头颈部和颈部鳞状细胞癌（HNSCC）中使用脱胶化学疗法（CRT）时，在2年使用局部区域控制率。局部区域控制意味着头部或颈部区域没有癌症的复发。研究对象将分为4组。小组/治疗将基于许多因素，包括吸烟和饮酒史。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 人乳头瘤病毒（HPV）头部和颈部鳞状细胞癌（HNSCC） | 辐射：RT 50 GY辐射：RT 54 GY辐射：RT 60 Gy其他：诱导治疗药物：卡铂药物：Cisplatin 200药物：Cisplatin 240 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究的目的是确定在人类乳头瘤病毒（HPV）相关的头颈部和颈部鳞状细胞癌（HNSCC）中使用脱胶化学疗法（CRT）时，在2年使用局部区域控制率。局部区域控制意味着头部或颈部区域没有癌症的复发。研究对象将分为4组。小组/治疗将基于许多因素，包括吸烟和饮酒史。
如果参与者选择参加，他们将被要求：
- 参加筛查资格，这将包括：有关\病史，体格检查，血液/尿液样本，心电图，宠物/CT和/或CT-MRI的问题，肿瘤评估和问卷。
- 完成研究方案，包括评估和后续访问。接受护理标准（SOC）治疗后，参与者可能会参加大约5年。根据入学的组，治疗将持续6周（组1-3组）或15周（组4组也将接受3个SOC诱导治疗周期（一个周期= 21天）。诱导治疗是初始的治疗癌症时进行的化学疗法在放射线或手术前进行。
- 参加常规类型的程序，例如临床检查，血液和尿液检查以及评估肿瘤的成像检查。
- 同意存储研究样本。
这项研究涉及化学疗法和强度调节的放射治疗（IMRT）IMRT用于安全地向肿瘤提供精确的辐射，同时最大程度地减少对周围正常组织的剂量。
没有与参与有关的额外费用。没有参与的报销。
这项研究涉及的药物/干预措施的名称是：
- 顺铂
- 多西他赛（仅组4）
- 氟尿嘧啶（仅第4组）
- 卡铂（仅第4组）
上面列出的所有药物均被食品药品监督管理局（FDA）批准，可商购，并被视为癌症的护理标准（SOC）。
参与者可能经历的严重已知副作用包括：
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 132名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | CRT（带有IMRT/IMPT的顺铂）：I组50 GY/200 mg/m2，II组54 GY/200 mg/m2，III组60 GY/240 mg/m2顺序治疗：IV组TPF诱导，然后进行60 GY和60 GY和60 GY和卡铂AUC 1.5 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | RBD-HPV：基于风险的HPV+ HNSCC的脱债 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年3月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2028年3月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年3月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：I组-50 Gy/200 mg/m2 患者特征：<20个包年，HPV16，OP，T1，T2 N0 RT每周5天，每周5天，持续5周 | 辐射：RT 50 GY 放射疗法（RT）50 GY 其他名称：放射疗法 药物：顺铂200 200 mg/m2 |
| 实验：II组-54 GY/200mg/m2 患者特征：<20个包年，HPV16，OP，T1-T2，N1-N2B，T3 N0-N2B RT每周5天5天，持续6周 | 辐射：RT 54 GY 放射疗法（RT）54 GY 其他名称：放射疗法 药物：顺铂200 200 mg/m2 |
| 实验：第三组-60 GY/240 mg/m2 患者特征：20-40包年，非HPV16，非OP，T1-T2，N1-N2B，T3 N0-N2B RT每周5天5天，每周6周，替斯铂持续6周 | 辐射：RT 60 GY 放射疗法（RT）60 GY 其他名称：放射疗法 药物：顺铂240 240mg/m2 |
| 实验：IV组-TPF诱导，然后是60 GY和卡铂AUC 1.5 患者特征：20-40包年，非HPV16，NON-OP，T4，N2C，> 3个节点，ENE或MATTED节点诱导疗法：顺铂，多西昔二尔，氟尿嘧啶，然后是RT 60 Gy + Carboplatin auc 9.0 docetaxel auc 9.0 docetaxel 3个周期21天，每21天顺铂用于3个周期，氟尿嘧啶连续输注4天（每21天3个周期）。其次是每周5天的RT 6周，每周卡铂持续6周。 | 辐射：RT 60 GY 放射疗法（RT）60 GY 其他名称：放射疗法 其他：归纳疗法 诱导疗法：顺铂，多西他赛，氟尿嘧啶 药物：卡铂 卡铂AUC 9.0 药物：顺铂240 240mg/m2 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 局部控制率（LRC）[时间范围：2年]2年的局部区域控制率（LRC） - 局部区域控制意味着头部或颈部区域中没有癌症的复发。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：患者必须符合以下纳入标准，才有资格参加RBD-HPV的入学：
- 颈部和颈部的组织学确认的鳞状细胞癌，包括口咽的子遗迹，咽咽，喉和鼻咽（具有EBV上的数据）
- IHC在中央实验室验证的实验室中测量的p16+积极性，或者是否可以审查中央实验室
- 在中央实验室中评估的组织或细胞学评估的PCR的HPV阳性
- 根据AJCC第7版，I，II，III或IV阶段，没有遥远转移的证据
- 年龄> 18
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0或1
由以下参数定义的足够的骨髓功能：
- 中性粒细胞> 1.5 x 109/l
- 血小板计数> 100 x 109/l
- 血红蛋白> 10 g/dl
- 由肌酐清除率> 60 mL/min（由Cockcroft-Gault方程计算）定义的足够肾功能
足够的肝功能由以下参数定义：
- 总胆红素<正常的机构上限（ULN）（吉尔伯特综合症患者没有其他肝病或异常肝血清学）
- 以下范围内的AST或ALT和ALT和碱性磷酸酶
- 在开始治疗的7天内，对育儿潜力的女性进行了阴性妊娠试验
- 了解研究方案的能力
- 愿意提供书面同意。
排除标准：如果患者表现出以下任何条件：患者将没有资格参加本研究：
- 目前怀孕或母乳喂养的女性
- 在治疗期间和治疗后至少3个月不使用足够避孕的育儿潜力的男人或女性
- 在过去5年中的当前或先前恶性肿
- 先前恶性肿瘤的放射疗法（甲状腺癌放射性碘除外）
- 先前用于其他恶性肿瘤或自身免疫性疾病的化学疗法
- 转移性疾病
- 鼻腔subsite
- 活跃的吸烟（在过去五年内定义为每天>每天> 1个香烟）或以前的吸烟（必须在10年前退出> 10年前），累积包装年历史> 40包
- HNSCC的先前放射疗法或化学疗法（仅允许先前手术）
- 活性药物使用障碍（ETOH或药物，不包括大麻）
- 事先使用静脉药物
- 明显的周围神经病（> 2级根据NCI CTC）
- 先前的血液学或固体器官移植
主要的医疗合并症包括：
- 在研究后30天内参加治疗临床试验的注册
- 与任何其他抗肿瘤疗法的并发治疗
- 在研究进入之前的两个月中，重大减肥（> 25％的TBW）
- 患者有不遵守医疗的病史
- 患者将无法在西奈山进行全面的随访。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Marshall Posner | 212-659-5461 | marshall.posner@mssm.edu | |
| 联系人：krzysztof Misiukiewicz，医学博士 | 212-241-0288 | kryzstof.misiukiwiecz@mssm.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 西奈山医院 | |
| 纽约，纽约，美国，10029 | |
| 联系人：Michelle Nezolosky 212-824-2385 Michelle.nezolosky@mssm.edu | |
| 次级评论者：MISIUKIEWICZ，医学博士 | |
赞助商和合作者
西奈山的伊坎医学院
调查人员
| 首席研究员： | 马歇尔·波斯纳（Marshall Posner），医学博士 | 西奈山医院的Ichan医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年3月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年3月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 局部控制率（LRC）[时间范围：2年] 2年的局部区域控制率（LRC） - 局部区域控制意味着头部或颈部区域中没有癌症的复发。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | RBD-HPV：基于风险的HPV+ HNSCC的脱债 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | RBD-HPV：基于风险的HPV+ HNSCC的脱债 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定在人类乳头瘤病毒（HPV）相关的头颈部和颈部鳞状细胞癌（HNSCC）中使用脱胶化学疗法（CRT）时，在2年使用局部区域控制率。局部区域控制意味着头部或颈部区域没有癌症的复发。研究对象将分为4组。小组/治疗将基于许多因素，包括吸烟和饮酒史。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是确定在人类乳头瘤病毒（HPV）相关的头颈部和颈部鳞状细胞癌（HNSCC）中使用脱胶化学疗法（CRT）时，在2年使用局部区域控制率。局部区域控制意味着头部或颈部区域没有癌症的复发。研究对象将分为4组。小组/治疗将基于许多因素，包括吸烟和饮酒史。 如果参与者选择参加，他们将被要求：
这项研究涉及化学疗法和强度调节的放射治疗（IMRT）IMRT用于安全地向肿瘤提供精确的辐射，同时最大程度地减少对周围正常组织的剂量。 没有与参与有关的额外费用。没有参与的报销。 这项研究涉及的药物/干预措施的名称是：
上面列出的所有药物均被食品药品监督管理局（FDA）批准，可商购，并被视为癌症的护理标准（SOC）。 参与者可能经历的严重已知副作用包括： | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： CRT（带有IMRT/IMPT的顺铂）：I组50 GY/200 mg/m2，II组54 GY/200 mg/m2，III组60 GY/240 mg/m2顺序治疗：IV组TPF诱导，然后进行60 GY和60 GY和60 GY和卡铂AUC 1.5 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 132 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年3月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年3月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：患者必须符合以下纳入标准，才有资格参加RBD-HPV的入学：
排除标准：如果患者表现出以下任何条件：患者将没有资格参加本研究：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04849377 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GCO 21-0525 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 马歇尔·波斯纳（Marshall Posner），西奈山伊坎医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西奈山的伊坎医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 西奈山的伊坎医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定在人类乳头瘤病毒（HPV）相关的头颈部和颈部鳞状细胞癌（HNSCC）中使用脱胶化学疗法（CRT）时，在2年使用局部区域控制率。局部区域控制意味着头部或颈部区域没有癌症的复发。研究对象将分为4组。小组/治疗将基于许多因素，包括吸烟和饮酒史。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 人乳头瘤病毒（HPV）头部和颈部鳞状细胞癌（HNSCC） | 辐射：RT 50 GY辐射：RT 54 GY辐射：RT 60 Gy其他：诱导治疗药物：卡铂药物：Cisplatin 200药物：Cisplatin 240 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究的目的是确定在人类乳头瘤病毒（HPV）相关的头颈部和颈部鳞状细胞癌（HNSCC）中使用脱胶化学疗法（CRT）时，在2年使用局部区域控制率。局部区域控制意味着头部或颈部区域没有癌症的复发。研究对象将分为4组。小组/治疗将基于许多因素，包括吸烟和饮酒史。
如果参与者选择参加，他们将被要求：
- 参加筛查资格，这将包括：有关\病史，体格检查，血液/尿液样本，心电图，宠物/CT和/或CT-MRI的问题，肿瘤评估和问卷。
- 完成研究方案，包括评估和后续访问。接受护理标准（SOC）治疗后，参与者可能会参加大约5年。根据入学的组，治疗将持续6周（组1-3组）或15周（组4组也将接受3个SOC诱导治疗周期（一个周期= 21天）。诱导治疗是初始的治疗癌症时进行的化学疗法在放射线或手术前进行。
- 参加常规类型的程序，例如临床检查，血液和尿液检查以及评估肿瘤的成像检查。
- 同意存储研究样本。
这项研究涉及化学疗法和强度调节的放射治疗（IMRT）IMRT用于安全地向肿瘤提供精确的辐射，同时最大程度地减少对周围正常组织的剂量。
没有与参与有关的额外费用。没有参与的报销。
这项研究涉及的药物/干预措施的名称是：
上面列出的所有药物均被食品药品监督管理局（FDA）批准，可商购，并被视为癌症的护理标准（SOC）。
参与者可能经历的严重已知副作用包括：
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 132名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | CRT（带有IMRT/IMPT的顺铂）：I组50 GY/200 mg/m2，II组54 GY/200 mg/m2，III组60 GY/240 mg/m2顺序治疗：IV组TPF诱导，然后进行60 GY和60 GY和60 GY和卡铂AUC 1.5 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | RBD-HPV：基于风险的HPV+ HNSCC的脱债 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年3月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2028年3月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年3月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：I组-50 Gy/200 mg/m2 患者特征：<20个包年，HPV16，OP，T1，T2 N0 RT每周5天，每周5天，持续5周 | 辐射：RT 50 GY 放射疗法（RT）50 GY 其他名称：放射疗法 药物：顺铂200 200 mg/m2 |
| 实验：II组-54 GY/200mg/m2 患者特征：<20个包年，HPV16，OP，T1-T2，N1-N2B，T3 N0-N2B RT每周5天5天，持续6周 | 辐射：RT 54 GY 放射疗法（RT）54 GY 其他名称：放射疗法 药物：顺铂200 200 mg/m2 |
| 实验：第三组-60 GY/240 mg/m2 患者特征：20-40包年，非HPV16，非OP，T1-T2，N1-N2B，T3 N0-N2B RT每周5天5天，每周6周，替斯铂持续6周 | 辐射：RT 60 GY 放射疗法（RT）60 GY 其他名称：放射疗法 药物：顺铂240 240mg/m2 |
| 实验：IV组-TPF诱导，然后是60 GY和卡铂AUC 1.5 患者特征：20-40包年，非HPV16，NON-OP，T4，N2C，> 3个节点，ENE或MATTED节点诱导疗法：顺铂，多西昔二尔，尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶，然后是RT 60 Gy + Carboplatin auc 9.0 docetaxel auc 9.0 docetaxel 3个周期21天，每21天顺铂用于3个周期，尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶连续输注4天（每21天3个周期）。其次是每周5天的RT 6周，每周卡铂持续6周。 | 辐射：RT 60 GY 放射疗法（RT）60 GY 其他名称：放射疗法 其他：归纳疗法 药物：卡铂 卡铂AUC 9.0 药物：顺铂240 240mg/m2 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 局部控制率（LRC）[时间范围：2年]2年的局部区域控制率（LRC） - 局部区域控制意味着头部或颈部区域中没有癌症的复发。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：患者必须符合以下纳入标准，才有资格参加RBD-HPV的入学：
- 颈部和颈部的组织学确认的鳞状细胞癌，包括口咽的子遗迹，咽咽，喉和鼻咽（具有EBV上的数据）
- IHC在中央实验室验证的实验室中测量的p16+积极性，或者是否可以审查中央实验室
- 在中央实验室中评估的组织或细胞学评估的PCR的HPV阳性
- 根据AJCC第7版，I，II，III或IV阶段，没有遥远转移的证据
- 年龄> 18
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0或1
由以下参数定义的足够的骨髓功能：
- 中性粒细胞> 1.5 x 109/l
- 血小板计数> 100 x 109/l
- 血红蛋白> 10 g/dl
- 由肌酐清除率> 60 mL/min（由Cockcroft-Gault方程计算）定义的足够肾功能
足够的肝功能由以下参数定义：
- 总胆红素<正常的机构上限（ULN）（吉尔伯特综合症患者没有其他肝病或异常肝血清学）
- 以下范围内的AST或ALT和ALT和碱性磷酸酶
- 在开始治疗的7天内，对育儿潜力的女性进行了阴性妊娠试验
- 了解研究方案的能力
- 愿意提供书面同意。
排除标准：如果患者表现出以下任何条件：患者将没有资格参加本研究：
- 目前怀孕或母乳喂养的女性
- 在治疗期间和治疗后至少3个月不使用足够避孕的育儿潜力的男人或女性
- 在过去5年中的当前或先前恶性肿
- 先前恶性肿瘤的放射疗法（甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌放射性碘除外）
- 先前用于其他恶性肿瘤或自身免疫性疾病的化学疗法
- 转移性疾病
- 鼻腔subsite
- 活跃的吸烟（在过去五年内定义为每天>每天> 1个香烟）或以前的吸烟（必须在10年前退出> 10年前），累积包装年历史> 40包
- HNSCC的先前放射疗法或化学疗法（仅允许先前手术）
- 活性药物使用障碍（ETOH或药物，不包括大麻）
- 事先使用静脉药物
- 明显的周围神经病（> 2级根据NCI CTC）
- 先前的血液学或固体器官移植
主要的医疗合并症包括：
- 在研究后30天内参加治疗临床试验的注册
- 与任何其他抗肿瘤疗法的并发治疗
- 在研究进入之前的两个月中，重大减肥（> 25％的TBW）
- 患者有不遵守医疗的病史
- 患者将无法在西奈山进行全面的随访。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Marshall Posner | 212-659-5461 | marshall.posner@mssm.edu | |
| 联系人：krzysztof Misiukiewicz，医学博士 | 212-241-0288 | kryzstof.misiukiwiecz@mssm.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 西奈山医院 | |
| 纽约，纽约，美国，10029 | |
| 联系人：Michelle Nezolosky 212-824-2385 Michelle.nezolosky@mssm.edu | |
| 次级评论者：MISIUKIEWICZ，医学博士 | |
赞助商和合作者
西奈山的伊坎医学院
调查人员
| 首席研究员： | 马歇尔·波斯纳（Marshall Posner），医学博士 | 西奈山医院的Ichan医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年3月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年3月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 局部控制率（LRC）[时间范围：2年] 2年的局部区域控制率（LRC） - 局部区域控制意味着头部或颈部区域中没有癌症的复发。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | RBD-HPV：基于风险的HPV+ HNSCC的脱债 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | RBD-HPV：基于风险的HPV+ HNSCC的脱债 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定在人类乳头瘤病毒（HPV）相关的头颈部和颈部鳞状细胞癌（HNSCC）中使用脱胶化学疗法（CRT）时，在2年使用局部区域控制率。局部区域控制意味着头部或颈部区域没有癌症的复发。研究对象将分为4组。小组/治疗将基于许多因素，包括吸烟和饮酒史。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是确定在人类乳头瘤病毒（HPV）相关的头颈部和颈部鳞状细胞癌（HNSCC）中使用脱胶化学疗法（CRT）时，在2年使用局部区域控制率。局部区域控制意味着头部或颈部区域没有癌症的复发。研究对象将分为4组。小组/治疗将基于许多因素，包括吸烟和饮酒史。 如果参与者选择参加，他们将被要求：
这项研究涉及化学疗法和强度调节的放射治疗（IMRT）IMRT用于安全地向肿瘤提供精确的辐射，同时最大程度地减少对周围正常组织的剂量。 没有与参与有关的额外费用。没有参与的报销。 这项研究涉及的药物/干预措施的名称是： 上面列出的所有药物均被食品药品监督管理局（FDA）批准，可商购，并被视为癌症的护理标准（SOC）。 参与者可能经历的严重已知副作用包括： | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： CRT（带有IMRT/IMPT的顺铂）：I组50 GY/200 mg/m2，II组54 GY/200 mg/m2，III组60 GY/240 mg/m2顺序治疗：IV组TPF诱导，然后进行60 GY和60 GY和60 GY和卡铂AUC 1.5 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 132 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年3月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年3月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：患者必须符合以下纳入标准，才有资格参加RBD-HPV的入学：
排除标准：如果患者表现出以下任何条件：患者将没有资格参加本研究：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04849377 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GCO 21-0525 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 马歇尔·波斯纳（Marshall Posner），西奈山伊坎医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西奈山的伊坎医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 西奈山的伊坎医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
