病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
边际淋巴瘤卵泡淋巴瘤 | 药物:HMPL-689 | 阶段2 |
这是一项多中心的单臂开放标签临床研究,可在患有复发 /难治性MZL和FL的患者中评估HMPL-689口服治疗。当患者在最新的系统治疗后未达到反应(CR或PR),或在达到疾病进展(PD)或达到反应后复发时,复发 /难治被定义为这种情况。这项研究将招募两(2)个患者队列:
队列1:大约81例组织学确认的MZL患者
队列2:大约104例组织学确认的FL患者(病理1-3A)
所有患者均应在28天治疗周期中连续接受HMPL-689 30 mg(QD)的单药治疗,直到PD /复发,患者死亡,无法忍受的毒性,其他抗肿瘤治疗的开始,患者无法从该患者中进一步受益。根据研究人员的判断,患者或他/她的法定代表撤回临床研究治疗,患者失去了随访或研究结束,以研究为准,以先到者为准。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 185名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 一项多中心单臂开放标签临床研究,用于评估HMPL-689对复发/难治性边缘区淋巴瘤和卵泡淋巴瘤患者的疗效和安全性 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2024年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:复发/难治性MZL和FL | 药物:HMPL-689 所有患者均应在28天的治疗周期中连续接受HMPL-689 30 mg QD的单药治疗。 其他名称:磷脂酰肌醇3-激酶-Δ抑制剂 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Xianlin Duan | 021-20678852 | xianlind@hmplglobal.com | |
联系人:meiping kong | 86 21 2067 3233 | meipingk@hmplglobal.com |
首席研究员: | Jun cao,博士 | 福丹大学 | |
首席研究员: | Zhiming Li,博士后 | 太阳森大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总体缓解率(ORR)[时间范围:最后一名患者的基线已经完成治疗12个月。这是给予的 定义为CR或PR患者的比例 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 总体反应[时间范围:直到最后一个患者的基线已在治疗后12个月完成。这是给予的 定义为CR或PR患者的比例 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | HMPL-689的临床研究,用于复发/难治性边缘区淋巴瘤和卵泡淋巴瘤 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项多中心单臂开放标签临床研究,用于评估HMPL-689对复发/难治性边缘区淋巴瘤和卵泡淋巴瘤患者的疗效和安全性 | ||||||||
简要摘要 | 一项多中心单臂开放标签临床研究,以评估HMPL-689在复发/难治性边缘区淋巴瘤(MZL)和卵泡淋巴瘤(FL)患者中的功效和安全性(FL) | ||||||||
详细说明 | 这是一项多中心的单臂开放标签临床研究,可在患有复发 /难治性MZL和FL的患者中评估HMPL-689口服治疗。当患者在最新的系统治疗后未达到反应(CR或PR),或在达到疾病进展(PD)或达到反应后复发时,复发 /难治被定义为这种情况。这项研究将招募两(2)个患者队列: 队列1:大约81例组织学确认的MZL患者 队列2:大约104例组织学确认的FL患者(病理1-3A) 所有患者均应在28天治疗周期中连续接受HMPL-689 30 mg(QD)的单药治疗,直到PD /复发,患者死亡,无法忍受的毒性,其他抗肿瘤治疗的开始,患者无法从该患者中进一步受益。根据研究人员的判断,患者或他/她的法定代表撤回临床研究治疗,患者失去了随访或研究结束,以研究为准,以先到者为准。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 药物:HMPL-689 所有患者均应在28天的治疗周期中连续接受HMPL-689 30 mg QD的单药治疗。 其他名称:磷脂酰肌醇3-激酶-Δ抑制剂 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:复发/难治性MZL和FL 干预:药物:HMPL-689 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 185 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04849351 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-689-00CH3 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 记甲 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 记甲 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 记甲 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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边际淋巴瘤卵泡淋巴瘤 | 药物:HMPL-689 | 阶段2 |
这是一项多中心的单臂开放标签临床研究,可在患有复发 /难治性MZL和FL的患者中评估HMPL-689口服治疗。当患者在最新的系统治疗后未达到反应(CR或PR),或在达到疾病进展(PD)或达到反应后复发时,复发 /难治被定义为这种情况。这项研究将招募两(2)个患者队列:
队列1:大约81例组织学确认的MZL患者
队列2:大约104例组织学确认的FL患者(病理1-3A)
所有患者均应在28天治疗周期中连续接受HMPL-689 30 mg(QD)的单药治疗,直到PD /复发,患者死亡,无法忍受的毒性,其他抗肿瘤治疗的开始,患者无法从该患者中进一步受益。根据研究人员的判断,患者或他/她的法定代表撤回临床研究治疗,患者失去了随访或研究结束,以研究为准,以先到者为准。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 185名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 一项多中心单臂开放标签临床研究,用于评估HMPL-689对复发/难治性边缘区淋巴瘤和卵泡淋巴瘤患者的疗效和安全性 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2024年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:复发/难治性MZL和FL | 药物:HMPL-689 所有患者均应在28天的治疗周期中连续接受HMPL-689 30 mg QD的单药治疗。 其他名称:磷脂酰肌醇3-激酶-Δ抑制剂 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总体缓解率(ORR)[时间范围:最后一名患者的基线已经完成治疗12个月。这是给予的 定义为CR或PR患者的比例 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 总体反应[时间范围:直到最后一个患者的基线已在治疗后12个月完成。这是给予的 定义为CR或PR患者的比例 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | HMPL-689的临床研究,用于复发/难治性边缘区淋巴瘤和卵泡淋巴瘤 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项多中心单臂开放标签临床研究,用于评估HMPL-689对复发/难治性边缘区淋巴瘤和卵泡淋巴瘤患者的疗效和安全性 | ||||||||
简要摘要 | 一项多中心单臂开放标签临床研究,以评估HMPL-689在复发/难治性边缘区淋巴瘤(MZL)和卵泡淋巴瘤(FL)患者中的功效和安全性(FL) | ||||||||
详细说明 | 这是一项多中心的单臂开放标签临床研究,可在患有复发 /难治性MZL和FL的患者中评估HMPL-689口服治疗。当患者在最新的系统治疗后未达到反应(CR或PR),或在达到疾病进展(PD)或达到反应后复发时,复发 /难治被定义为这种情况。这项研究将招募两(2)个患者队列: 队列1:大约81例组织学确认的MZL患者 队列2:大约104例组织学确认的FL患者(病理1-3A) 所有患者均应在28天治疗周期中连续接受HMPL-689 30 mg(QD)的单药治疗,直到PD /复发,患者死亡,无法忍受的毒性,其他抗肿瘤治疗的开始,患者无法从该患者中进一步受益。根据研究人员的判断,患者或他/她的法定代表撤回临床研究治疗,患者失去了随访或研究结束,以研究为准,以先到者为准。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 药物:HMPL-689 所有患者均应在28天的治疗周期中连续接受HMPL-689 30 mg QD的单药治疗。 其他名称:磷脂酰肌醇3-激酶-Δ抑制剂 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:复发/难治性MZL和FL 干预:药物:HMPL-689 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 185 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04849351 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-689-00CH3 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 记甲 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 记甲 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 记甲 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |