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出境医 / 临床实验 / HMPL-689的临床研究，用于复发/难治性边缘区淋巴瘤和卵泡淋巴瘤
HMPL-689的临床研究，用于复发/难治性边缘区淋巴瘤和卵泡淋巴瘤
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 边际淋巴瘤卵泡淋巴瘤 | 药物：HMPL-689 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项多中心的单臂开放标签临床研究，可在患有复发 /难治性MZL和FL的患者中评估HMPL-689口服治疗。当患者在最新的系统治疗后未达到反应（CR或PR），或在达到疾病进展（PD）或达到反应后复发时，复发 /难治被定义为这种情况。这项研究将招募两（2）个患者队列：
队列1：大约81例组织学确认的MZL患者
队列2：大约104例组织学确认的FL患者（病理1-3A）
所有患者均应在28天治疗周期中连续接受HMPL-689 30 mg（QD）的单药治疗，直到PD /复发，患者死亡，无法忍受的毒性，其他抗肿瘤治疗的开始，患者无法从该患者中进一步受益。根据研究人员的判断，患者或他/她的法定代表撤回临床研究治疗，患者失去了随访或研究结束，以研究为准，以先到者为准。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 185名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心单臂开放标签临床研究，用于评估HMPL-689对复发/难治性边缘区淋巴瘤和卵泡淋巴瘤患者的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：复发/难治性MZL和FL | 药物：HMPL-689 所有患者均应在28天的治疗周期中连续接受HMPL-689 30 mg QD的单药治疗。 其他名称：磷脂酰肌醇3-激酶-Δ抑制剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体缓解率（ORR）[时间范围：最后一名患者的基线已经完成治疗12个月。这是给予的定义为CR或PR患者的比例
次要结果度量 ：
- 完全响应（CR）率[时间范围：最后一名患者的基线已经完成治疗12个月。这是给予的定义为CR患者的比例。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：直到最后一个患者的基线已经完成治疗后12个月。这是给予的定义为从HMPL-689的第一次剂量到发生PD或死亡的时间，以先到者为准。
- 响应时间（TTR）[时间范围：最后一名患者的基线已经完成治疗12个月。这是给予的定义为从HMPL-689的首次剂量到第一个客观响应的时间。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最后一名患者的基线已经完成治疗12个月。这是给予的定义为对疾病复发，进展或死亡的最初客观反应的时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 复发/难治性边缘区淋巴瘤或卵泡淋巴瘤的患者
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态得分0-2；
- 至少通过计算机断层扫描（CT） /磁共振成像（MRI）（淋巴结病变的最长直径> 1.5 cm或旋转外病变> 1 cm）的至少一个可测量的病变；
- 预期生存超过12周；
排除标准：
- 患有中枢神经系统（CNS）或脑PIA MATER侵袭的淋巴瘤
- 已知的组织学转化向侵袭性淋巴瘤，例如弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）；
- 事先使用任何磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）抑制剂或Bruton的酪氨酸激酶（BTK）抑制剂
- 肝脏和肾脏的器官功能不足
- 目前已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）的活性感染
- 在研究产品的首次剂量之前4周内接受了全身抗肿瘤疗法或放疗
- 在研究产品的首次剂量之前
- 不受控制的全身感染需要静脉注射抗生素治疗复杂
- 怀孕（血清阳性妊娠试验）或哺乳期妇女
- 任何其他疾病，代谢异常，身体检查异常或具有临床意义的实验室测试异常，一种疾病或状态提供理由怀疑该受试者不适合HMPL-689，或者由研究人员的判断力或一种会影响解释的疾病研究结果或使受试者处于高风险。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xianlin Duan | 021-20678852 | xianlind@hmplglobal.com | |
| 联系人：meiping kong | 86 21 2067 3233 | meipingk@hmplglobal.com |
位置
显示36个研究地点
赞助商和合作者
记甲
调查人员
| 首席研究员： | Jun cao，博士 | 福丹大学 | |
| 首席研究员： | Zhiming Li，博士后 | 太阳森大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体缓解率（ORR）[时间范围：最后一名患者的基线已经完成治疗12个月。这是给予的 定义为CR或PR患者的比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 总体反应[时间范围：直到最后一个患者的基线已在治疗后12个月完成。这是给予的 定义为CR或PR患者的比例 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HMPL-689的临床研究，用于复发/难治性边缘区淋巴瘤和卵泡淋巴瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心单臂开放标签临床研究，用于评估HMPL-689对复发/难治性边缘区淋巴瘤和卵泡淋巴瘤患者的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项多中心单臂开放标签临床研究，以评估HMPL-689在复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）和卵泡淋巴瘤（FL）患者中的功效和安全性（FL） | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心的单臂开放标签临床研究，可在患有复发 /难治性MZL和FL的患者中评估HMPL-689口服治疗。当患者在最新的系统治疗后未达到反应（CR或PR），或在达到疾病进展（PD）或达到反应后复发时，复发 /难治被定义为这种情况。这项研究将招募两（2）个患者队列： 队列1：大约81例组织学确认的MZL患者 队列2：大约104例组织学确认的FL患者（病理1-3A） 所有患者均应在28天治疗周期中连续接受HMPL-689 30 mg（QD）的单药治疗，直到PD /复发，患者死亡，无法忍受的毒性，其他抗肿瘤治疗的开始，患者无法从该患者中进一步受益。根据研究人员的判断，患者或他/她的法定代表撤回临床研究治疗，患者失去了随访或研究结束，以研究为准，以先到者为准。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：HMPL-689 所有患者均应在28天的治疗周期中连续接受HMPL-689 30 mg QD的单药治疗。 其他名称：磷脂酰肌醇3-激酶-Δ抑制剂 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：复发/难治性MZL和FL 干预：药物：HMPL-689 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 185 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04849351 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-689-00CH3 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 记甲 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 记甲 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 记甲 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 边际淋巴瘤卵泡淋巴瘤 | 药物：HMPL-689 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项多中心的单臂开放标签临床研究，可在患有复发 /难治性MZL和FL的患者中评估HMPL-689口服治疗。当患者在最新的系统治疗后未达到反应（CR或PR），或在达到疾病进展（PD）或达到反应后复发时，复发 /难治被定义为这种情况。这项研究将招募两（2）个患者队列：
队列1：大约81例组织学确认的MZL患者
队列2：大约104例组织学确认的FL患者（病理1-3A）
所有患者均应在28天治疗周期中连续接受HMPL-689 30 mg（QD）的单药治疗，直到PD /复发，患者死亡，无法忍受的毒性，其他抗肿瘤治疗的开始，患者无法从该患者中进一步受益。根据研究人员的判断，患者或他/她的法定代表撤回临床研究治疗，患者失去了随访或研究结束，以研究为准，以先到者为准。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 185名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心单臂开放标签临床研究，用于评估HMPL-689对复发/难治性边缘区淋巴瘤和卵泡淋巴瘤患者的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：复发/难治性MZL和FL | 药物：HMPL-689 所有患者均应在28天的治疗周期中连续接受HMPL-689 30 mg QD的单药治疗。 其他名称：磷脂酰肌醇3-激酶-Δ抑制剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体缓解率（ORR）[时间范围：最后一名患者的基线已经完成治疗12个月。这是给予的定义为CR或PR患者的比例
次要结果度量 ：
- 完全响应（CR）率[时间范围：最后一名患者的基线已经完成治疗12个月。这是给予的定义为CR患者的比例。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：直到最后一个患者的基线已经完成治疗后12个月。这是给予的定义为从HMPL-689的第一次剂量到发生PD或死亡的时间，以先到者为准。
- 响应时间（TTR）[时间范围：最后一名患者的基线已经完成治疗12个月。这是给予的定义为从HMPL-689的首次剂量到第一个客观响应的时间。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最后一名患者的基线已经完成治疗12个月。这是给予的定义为对疾病复发，进展或死亡的最初客观反应的时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 复发/难治性边缘区淋巴瘤或卵泡淋巴瘤的患者
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态得分0-2；
- 至少通过计算机断层扫描（CT） /磁共振成像（MRI）（淋巴结病变的最长直径> 1.5 cm或旋转外病变> 1 cm）的至少一个可测量的病变；
- 预期生存超过12周；
排除标准：
- 患有中枢神经系统（CNS）或脑PIA MATER侵袭的淋巴瘤
- 已知的组织学转化向侵袭性淋巴瘤，例如弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）；
- 事先使用任何磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）抑制剂或Bruton的酪氨酸激酶（BTK）抑制剂
- 肝脏和肾脏的器官功能不足
- 目前已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）的活性感染
- 在研究产品的首次剂量之前4周内接受了全身抗肿瘤疗法或放疗
- 在研究产品的首次剂量之前
- 不受控制的全身感染需要静脉注射抗生素治疗复杂
- 怀孕（血清阳性妊娠试验）或哺乳期妇女
- 任何其他疾病，代谢异常，身体检查异常或具有临床意义的实验室测试异常，一种疾病或状态提供理由怀疑该受试者不适合HMPL-689，或者由研究人员的判断力或一种会影响解释的疾病研究结果或使受试者处于高风险。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体缓解率（ORR）[时间范围：最后一名患者的基线已经完成治疗12个月。这是给予的 定义为CR或PR患者的比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 总体反应[时间范围：直到最后一个患者的基线已在治疗后12个月完成。这是给予的 定义为CR或PR患者的比例 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HMPL-689的临床研究，用于复发/难治性边缘区淋巴瘤和卵泡淋巴瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心单臂开放标签临床研究，用于评估HMPL-689对复发/难治性边缘区淋巴瘤和卵泡淋巴瘤患者的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项多中心单臂开放标签临床研究，以评估HMPL-689在复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）和卵泡淋巴瘤（FL）患者中的功效和安全性（FL） | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心的单臂开放标签临床研究，可在患有复发 /难治性MZL和FL的患者中评估HMPL-689口服治疗。当患者在最新的系统治疗后未达到反应（CR或PR），或在达到疾病进展（PD）或达到反应后复发时，复发 /难治被定义为这种情况。这项研究将招募两（2）个患者队列： 队列1：大约81例组织学确认的MZL患者 队列2：大约104例组织学确认的FL患者（病理1-3A） 所有患者均应在28天治疗周期中连续接受HMPL-689 30 mg（QD）的单药治疗，直到PD /复发，患者死亡，无法忍受的毒性，其他抗肿瘤治疗的开始，患者无法从该患者中进一步受益。根据研究人员的判断，患者或他/她的法定代表撤回临床研究治疗，患者失去了随访或研究结束，以研究为准，以先到者为准。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：HMPL-689 所有患者均应在28天的治疗周期中连续接受HMPL-689 30 mg QD的单药治疗。 其他名称：磷脂酰肌醇3-激酶-Δ抑制剂 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：复发/难治性MZL和FL 干预：药物：HMPL-689 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 185 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04849351 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-689-00CH3 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 记甲 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 记甲 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 记甲 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
