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脑脊液中HTL0016878的测量
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的受试者 | 药物：HTL0016878 | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，开放标签，随机，单中心，单口腔剂量研究，以确定健康男性受试者在脑脊液和血浆中使用HTL0016878口服溶液的脑脊液和血浆中HTL0016878的浓度 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月26日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年12月7日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年12月7日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组 10毫克剂量，CSF样品2小时后剂量 | 药物：HTL0016878 口服溶液 |
| 实验：第2组 10毫克剂量，CSF样品后6小时 | 药物：HTL0016878 口服溶液 |
| 实验：第3组 20毫克剂量，CSF样本2小时后剂量 | 药物：HTL0016878 口服溶液 |
| 实验：第4组 20毫克剂量，CSF样品后6小时 | 药物：HTL0016878 口服溶液 |
- CSF中HTL0016878的浓度[时间范围：2小时]药代动力学
- CSF中HTL0016878的浓度[时间范围：6小时]药代动力学
- 等离子CMAX中HTL0016878的浓度[时间范围：0-24小时]药代动力学
- 血浆AUC中HTL0016878的浓度[时间范围：0-24小时]药代动力学
- 治疗紧急不良事件[时间范围：剂量后10天的基线]安全性和耐受性
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
受试者的体重指数（BMI）为18至32 kg/m2，包括。由负责任的医生确定的健康，基于医学评估，包括病史，体格检查，伴随药物，生命体征，12铅ECG，C-SSRS反应和临床实验室评估。
愿意遵守要求或试验，包括避孕要求。
能够给予完全知情的同意。
排除标准：
HIV乙型肝炎的阳性测试。异常身体或心理健康的临床相关史。临床相关的异常实验室结果（包括肝和肾脏面板，完整的血细胞计数，化学或凝结板和尿液分析），12铅ECG和生命体征或身体发现。
严重的不良反应或过敏的病史，或对处方或非处方药或食物的过敏反应病史。
毒品或酗酒。抽烟。使用抑制CYP2D6的药物的使用。在过去三个月中，参与其他无执照药物的临床试验。在过去的三个月中，损失超过400 mL的血液。可接受范围之外的生命体征，QTCF间隔或实验室值。预测贫困和中间CYP2D6代谢剂。筛查评估中与临床相关的异常发现。癫痫病或癫痫发作的史。与认知障碍和/或精神病有关的临床相关的异常病史或同时患病疾病。自杀思想或构想的历史，或失眠的任何历史。在给药后的90天内，使用烟草和/或含尼古丁的产品。习惯和大量消费咖啡因饮料。 Consumption of cranberry, pomegranate, star fruit, grapefruit, pomelos, exotic citrus fruits or Seville oranges (including marmalade and juices made from these fruits) within 3 days before admission.全科医生的反对
| 英国 | |
| MAC临床研究 | |
| 英国曼彻斯特，M13 9NQ | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月26日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 治疗紧急不良事件[时间范围：剂量后10天的基线] 安全性和耐受性 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 脑脊液中HTL0016878的测量 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，开放标签，随机，单中心，单口腔剂量研究，以确定健康男性受试者在脑脊液和血浆中使用HTL0016878口服溶液的脑脊液和血浆中HTL0016878的浓度 | ||||||
| 简要摘要 | 用HTL0016878 10 mg或20 mg口服溶液，确定CSF中HTL0016878的HTL0016878和血浆中的HTL0016878的浓度1阶段，随机，单一口服剂量研究 | ||||||
| 详细说明 | 多达24名健康受试者将招募4组，每组6名受试者。每个受试者将被随机地接受10 mg或20 mg HTL0016878溶液的单一口服剂量，并在剂量后2或6小时通过腰穿点进行单个CSF样品。药代动力学抽样和安全措施将持续到剂量后24小时。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康的受试者 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：HTL0016878 口服溶液 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 16 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年12月7日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 受试者的体重指数（BMI）为18至32 kg/m2，包括。由负责任的医生确定的健康，基于医学评估，包括病史，体格检查，伴随药物，生命体征，12铅ECG，C-SSRS反应和临床实验室评估。 愿意遵守要求或试验，包括避孕要求。 能够给予完全知情的同意。 排除标准： HIV乙型肝炎的阳性测试。异常身体或心理健康的临床相关史。临床相关的异常实验室结果（包括肝和肾脏面板，完整的血细胞计数，化学或凝结板和尿液分析），12铅ECG和生命体征或身体发现。 严重的不良反应或过敏的病史，或对处方或非处方药或食物的过敏反应病史。 毒品或酗酒。抽烟。使用抑制CYP2D6的药物的使用。在过去三个月中，参与其他无执照药物的临床试验。在过去的三个月中，损失超过400 mL的血液。可接受范围之外的生命体征，QTCF间隔或实验室值。预测贫困和中间CYP2D6代谢剂。筛查评估中与临床相关的异常发现。癫痫病或癫痫发作的史。与认知障碍和/或精神病有关的临床相关的异常病史或同时患病疾病。自杀思想或构想的历史，或失眠的任何历史。在给药后的90天内，使用烟草和/或含尼古丁的产品。习惯和大量消费咖啡因饮料。 Consumption of cranberry, pomegranate, star fruit, grapefruit, pomelos, exotic citrus fruits or Seville oranges (including marmalade and juices made from these fruits) within 3 days before admission.全科医生的反对 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04849286 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HTL0016878-103 2018-002784-26（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Heptares Therapeutics Limited | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Heptares Therapeutics Limited | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Heptares Therapeutics Limited | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的受试者 | 药物：HTL0016878 | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，开放标签，随机，单中心，单口腔剂量研究，以确定健康男性受试者在脑脊液和血浆中使用HTL0016878口服溶液的脑脊液和血浆中HTL0016878的浓度 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月26日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年12月7日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年12月7日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组 10毫克剂量，CSF样品2小时后剂量 | 药物：HTL0016878 口服溶液 |
| 实验：第2组 10毫克剂量，CSF样品后6小时 | 药物：HTL0016878 口服溶液 |
| 实验：第3组 20毫克剂量，CSF样本2小时后剂量 | 药物：HTL0016878 口服溶液 |
| 实验：第4组 20毫克剂量，CSF样品后6小时 | 药物：HTL0016878 口服溶液 |
- CSF中HTL0016878的浓度[时间范围：2小时]药代动力学
- CSF中HTL0016878的浓度[时间范围：6小时]药代动力学
- 等离子CMAX中HTL0016878的浓度[时间范围：0-24小时]药代动力学
- 血浆AUC中HTL0016878的浓度[时间范围：0-24小时]药代动力学
- 治疗紧急不良事件[时间范围：剂量后10天的基线]安全性和耐受性
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
受试者的体重指数（BMI）为18至32 kg/m2，包括。由负责任的医生确定的健康，基于医学评估，包括病史，体格检查，伴随药物，生命体征，12铅ECG，C-SSRS反应和临床实验室评估。
愿意遵守要求或试验，包括避孕要求。
能够给予完全知情的同意。
排除标准：
HIV乙型肝炎的阳性测试。异常身体或心理健康的临床相关史。临床相关的异常实验室结果（包括肝和肾脏面板，完整的血细胞计数，化学或凝结板和尿液分析），12铅ECG和生命体征或身体发现。
严重的不良反应或过敏的病史，或对处方或非处方药或食物的过敏反应病史。
毒品或酗酒。抽烟。使用抑制CYP2D6的药物的使用。在过去三个月中，参与其他无执照药物的临床试验。在过去的三个月中，损失超过400 mL的血液。可接受范围之外的生命体征，QTCF间隔或实验室值。预测贫困和中间CYP2D6代谢剂。筛查评估中与临床相关的异常发现。癫痫病或癫痫发作的史。与认知障碍和/或精神病有关的临床相关的异常病史或同时患病疾病。自杀思想或构想的历史，或失眠的任何历史。在给药后的90天内，使用烟草和/或含尼古丁的产品。习惯和大量消费咖啡因饮料。 Consumption of cranberry, pomegranate, star fruit, grapefruit, pomelos, exotic citrus fruits or Seville oranges (including marmalade and juices made from these fruits) within 3 days before admission.全科医生的反对
| 英国 | |
| MAC临床研究 | |
| 英国曼彻斯特，M13 9NQ | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月26日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 治疗紧急不良事件[时间范围：剂量后10天的基线] 安全性和耐受性 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 脑脊液中HTL0016878的测量 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，开放标签，随机，单中心，单口腔剂量研究，以确定健康男性受试者在脑脊液和血浆中使用HTL0016878口服溶液的脑脊液和血浆中HTL0016878的浓度 | ||||||
| 简要摘要 | 用HTL0016878 10 mg或20 mg口服溶液，确定CSF中HTL0016878的HTL0016878和血浆中的HTL0016878的浓度1阶段，随机，单一口服剂量研究 | ||||||
| 详细说明 | 多达24名健康受试者将招募4组，每组6名受试者。每个受试者将被随机地接受10 mg或20 mg HTL0016878溶液的单一口服剂量，并在剂量后2或6小时通过腰穿点进行单个CSF样品。药代动力学抽样和安全措施将持续到剂量后24小时。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康的受试者 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：HTL0016878 口服溶液 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 16 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年12月7日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 受试者的体重指数（BMI）为18至32 kg/m2，包括。由负责任的医生确定的健康，基于医学评估，包括病史，体格检查，伴随药物，生命体征，12铅ECG，C-SSRS反应和临床实验室评估。 愿意遵守要求或试验，包括避孕要求。 能够给予完全知情的同意。 排除标准： HIV乙型肝炎的阳性测试。异常身体或心理健康的临床相关史。临床相关的异常实验室结果（包括肝和肾脏面板，完整的血细胞计数，化学或凝结板和尿液分析），12铅ECG和生命体征或身体发现。 严重的不良反应或过敏的病史，或对处方或非处方药或食物的过敏反应病史。 毒品或酗酒。抽烟。使用抑制CYP2D6的药物的使用。在过去三个月中，参与其他无执照药物的临床试验。在过去的三个月中，损失超过400 mL的血液。可接受范围之外的生命体征，QTCF间隔或实验室值。预测贫困和中间CYP2D6代谢剂。筛查评估中与临床相关的异常发现。癫痫病或癫痫发作的史。与认知障碍和/或精神病有关的临床相关的异常病史或同时患病疾病。自杀思想或构想的历史，或失眠的任何历史。在给药后的90天内，使用烟草和/或含尼古丁的产品。习惯和大量消费咖啡因饮料。 Consumption of cranberry, pomegranate, star fruit, grapefruit, pomelos, exotic citrus fruits or Seville oranges (including marmalade and juices made from these fruits) within 3 days before admission.全科医生的反对 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04849286 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HTL0016878-103 2018-002784-26（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Heptares Therapeutics Limited | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Heptares Therapeutics Limited | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Heptares Therapeutics Limited | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
