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出境医 / 临床实验 / 对ALK+晚期或转移性NSCLC的患者TPX-0131（一种新型口服ALK酪氨酸激酶抑制剂）的研究

对ALK+晚期或转移性NSCLC的患者TPX-0131（一种新型口服ALK酪氨酸激酶抑制剂）的研究

研究描述
简要摘要：
一项1/2阶段，首先是人类开放标签研究，用于评估新型ALK抑制剂TPX-0131在具有ALK+晚期或转移性非小细胞肺癌（ NSCLC）。该研究包括两部分：1）1阶段剂量升级和2）阶段2疗效评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非小细胞肺癌非小细胞肺癌NSCLC晚期实体肿瘤固肿碱基因突变药物：TPX-0131第1阶段2

详细说明：

第1阶段剂量升级：为了评估总体安全性，TPX-0131在用ALK+高级或转移性NSCLC预处理受试者中的功效。

第2阶段的功效评估：确定TPX-0131在具有晚期或转移性ALK+ NSCLC的受试者中的确定组中的安全性和抗肿瘤功效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 210名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题： TPX-0131的1/2阶段研究，一种新型的口服ALK酪氨酸激酶抑制剂，患有ALK+高级或转移性NSCLC的受试者
实际学习开始日期 ： 2021年3月29日
估计初级完成日期 ： 2025年4月
估计 学习完成日期 ： 2026年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：TPX-0131

研究的第1阶段部分将确定TPX-0131的安全性，耐受性，PK，MTD和RP2D。

研究的第二阶段部分将确定TPX-0131在特定队列中的安全性，耐受性，PK和初步疗效。

药物：TPX-0131
口服TPX-0131平板电脑

结果措施
主要结果指标 ：
  1. TPX-0131的第一个周期限制毒性（DLT）的发病率[时间范围：在第一个TPX-0131剂量的28天内
    评估TPX-0131的安全性和耐受性

  2. 定义推荐的2阶段剂量[时间范围：大约22个月]
    确定TPX-0131的最大耐受剂量（MTD）和/或建议的2阶段2剂量（RP2D）

  3. 定义客观响应率（ORR）[时间范围：大约44个月]
    确定ORR在具有ALK+高级或转移性NSCLC的定义队列中的初步疗效


次要结果度量 ：
  1. 响应持续时间（DOR）[时间范围：大约44个月]
    确定TPX-0131的DOR

  2. 响应时间（TTR）[时间范围：大约44个月]
    确定TPX-0131的TTR

  3. 临床福利率（CBR）[时间范围：大约44个月]
    确定TPX-0131的CBR

  4. 颅内肿瘤反应[时间范围：大约44个月]
    通过BICR确定，确定具有可测量的脑转移受试者的颅内肿瘤反应。

  5. 无进展生存率（PFS）[时间范围：大约44个月]
    确定TPX-0131的PFS

  6. 总生存期（OS）[时间范围：大约44个月]
    确定TPX-0131的功效和安全性

  7. 不良事件（AES）[时间范围：大约44个月]
    评估TPX-0131的整体安全性

  8. CNS无进展生存期（CNS-PFS）[时间范围：大约44个月]
    使用改良的Recist v1.1确定具有可测量脑转移患者的CNS-PFS

  9. TPX-0131的CMAX（最大血浆浓度）[时间范围：剂量后最多120小时]
    评估TPX-0131的最大血浆浓度

  10. TPX-0131的AUC（血浆浓度时间曲线下的面积）[时间范围：剂量后最多120小时]
    确定TPX-0131的AUC

  11. 患者报告的生活质量 - 核心生活质量问卷[时间范围：大约44个月]
    估计使用欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）核心生活质量问卷调查对患者报告结果的影响，以评估受试者完成30个日常活动的能力。从1到4（1 =不难4 =非常困难的比例）表示完成任务的困难水平。

  12. 患者报告的生活质量 - 肺癌生活质量问卷调查[时间范围：大约44个月]

    估计TPX-0131对患者报告结果的影响，使用肺癌生活质量问卷提出与13个特定肺癌症状有关的问题。秤从1到4

    （1 =很少经常到4 =很频繁），表明给定星期内经历的症状频率。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁（或根据当地法规要求）。
  • 晚期/转移性ALK+ NSCLC的组织学或细胞学确认。
  • 在第1阶段中，最多三个先前的ALK TKI处理方法预处理了三一或第三代ALK TKI（Alectinib，Brigatinib，Ensartinib或Lorlatinib）。
  • ECOG性能状态≤1。
  • 存在可测量或可评估的疾病（根据实体瘤的反应评估标准[RECIST V1.1]标准）。
  • 无症状的中枢神经系统转移和/或无症状的瘦脑癌癌的受试者符合条件。
  • 足够的器官功能。

排除标准：

  • 在TPX-0131治疗开始后的四个星期内进行了重大手术。
  • 临床意义的心血管疾病

  • 以下任何心脏标准：

    • 从三个ECG获得的平均静止校正QT间隔（QTC）> 470毫秒，以及增加QTC延长或心律不齐事件风险的任何因素
    • 静息心电图的节奏，传导或形态的任何临床上重要的异常
  • 已知的临床意义活性感染未通过全身治疗（细菌，真菌，病毒，包括HIV阳性）控制。
  • 胃肠道疾病或其他会影响药物吸收的吸收不良综合征。
  • 受试者接受或预期使用强CYP3A4抑制剂或诱导剂进行治疗的受试者。
  • 具有敏感的CYP2C9底物的药物当前或预期的受试者具有狭窄的治疗指数。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马里兰州埃里克公园（858）276-0005 clinical@tptherapeutics.com

位置
位置表的布局表
澳大利亚，西澳大利亚
线性临床研究招募
内德兰兹，西澳大利亚州，澳大利亚，6009
首席研究员：迈克尔·米尔沃德博士
赞助商和合作者
Turning Point Therapeutics，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：马里兰州埃里克公园转角治疗
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月19日
最后更新发布日期2021年5月14日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月29日
估计初级完成日期2025年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月16日）
  • TPX-0131的第一个周期限制毒性（DLT）的发病率[时间范围：在第一个TPX-0131剂量的28天内
    评估TPX-0131的安全性和耐受性
  • 定义推荐的2阶段剂量[时间范围：大约22个月]
    确定TPX-0131的最大耐受剂量（MTD）和/或建议的2阶段2剂量（RP2D）
  • 定义客观响应率（ORR）[时间范围：大约44个月]
    确定ORR在具有ALK+高级或转移性NSCLC的定义队列中的初步疗效
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月16日）
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：大约44个月]
    确定TPX-0131的DOR
  • 响应时间（TTR）[时间范围：大约44个月]
    确定TPX-0131的TTR
  • 临床福利率（CBR）[时间范围：大约44个月]
    确定TPX-0131的CBR
  • 颅内肿瘤反应[时间范围：大约44个月]
    通过BICR确定，确定具有可测量的脑转移受试者的颅内肿瘤反应。
  • 无进展生存率（PFS）[时间范围：大约44个月]
    确定TPX-0131的PFS
  • 总生存期（OS）[时间范围：大约44个月]
    确定TPX-0131的功效和安全性
  • 不良事件（AES）[时间范围：大约44个月]
    评估TPX-0131的整体安全性
  • CNS无进展生存期（CNS-PFS）[时间范围：大约44个月]
    使用改良的Recist v1.1确定具有可测量脑转移患者的CNS-PFS
  • TPX-0131的CMAX（最大血浆浓度）[时间范围：剂量后最多120小时]
    评估TPX-0131的最大血浆浓度
  • TPX-0131的AUC（血浆浓度时间曲线下的面积）[时间范围：剂量后最多120小时]
    确定TPX-0131的AUC
  • 患者报告的生活质量 - 核心生活质量问卷[时间范围：大约44个月]
    估计使用欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）核心生活质量问卷调查对患者报告结果的影响，以评估受试者完成30个日常活动的能力。从1到4（1 =不难4 =非常困难的比例）表示完成任务的困难水平。
  • 患者报告的生活质量 - 肺癌生活质量问卷调查[时间范围：大约44个月]
    估计TPX-0131对患者报告结果的影响，使用肺癌生活质量问卷提出与13个特定肺癌症状有关的问题。量表从1到4（1 =不经常= 4 =非常频繁），表明给定星期内经历的症状频率。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对ALK+晚期或转移性NSCLC的患者TPX-0131（一种新型口服ALK酪氨酸激酶抑制剂）的研究
官方标题ICMJE TPX-0131的1/2阶段研究，一种新型的口服ALK酪氨酸激酶抑制剂，患有ALK+高级或转移性NSCLC的受试者
简要摘要一项1/2阶段，首先是人类开放标签研究，用于评估新型ALK抑制剂TPX-0131在具有ALK+晚期或转移性非小细胞肺癌（ NSCLC）。该研究包括两部分：1）1阶段剂量升级和2）阶段2疗效评估。
详细说明

第1阶段剂量升级：为了评估总体安全性，TPX-0131在用ALK+高级或转移性NSCLC预处理受试者中的功效。

第2阶段的功效评估：确定TPX-0131在具有晚期或转移性ALK+ NSCLC的受试者中的确定组中的安全性和抗肿瘤功效。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：TPX-0131
口服TPX-0131平板电脑
研究臂ICMJE实验：TPX-0131

研究的第1阶段部分将确定TPX-0131的安全性，耐受性，PK，MTD和RP2D。

研究的第二阶段部分将确定TPX-0131在特定队列中的安全性，耐受性，PK和初步疗效。

干预：药物：TPX-0131
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月16日）		 210
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年8月
估计初级完成日期2025年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁（或根据当地法规要求）。
  • 晚期/转移性ALK+ NSCLC的组织学或细胞学确认。
  • 在第1阶段中，最多三个先前的ALK TKI处理方法预处理了三一或第三代ALK TKI（Alectinib，Brigatinib，Ensartinib或Lorlatinib）。
  • ECOG性能状态≤1。
  • 存在可测量或可评估的疾病（根据实体瘤的反应评估标准[RECIST V1.1]标准）。
  • 无症状的中枢神经系统转移和/或无症状的瘦脑癌癌的受试者符合条件。
  • 足够的器官功能。

排除标准：

  • 在TPX-0131治疗开始后的四个星期内进行了重大手术。
  • 临床意义的心血管疾病

  • 以下任何心脏标准：

    • 从三个ECG获得的平均静止校正QT间隔（QTC）> 470毫秒，以及增加QTC延长或心律不齐事件风险的任何因素
    • 静息心电图的节奏，传导或形态的任何临床上重要的异常
  • 已知的临床意义活性感染未通过全身治疗（细菌，真菌，病毒，包括HIV阳性）控制。
  • 胃肠道疾病或其他会影响药物吸收的吸收不良综合征。
  • 受试者接受或预期使用强CYP3A4抑制剂或诱导剂进行治疗的受试者。
  • 具有敏感的CYP2C9底物的药物当前或预期的受试者具有狭窄的治疗指数。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：马里兰州埃里克公园（858）276-0005 clinical@tptherapeutics.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04849273
其他研究ID编号ICMJE TPX-0131-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Turning Point Therapeutics，Inc。
研究赞助商ICMJE Turning Point Therapeutics，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：马里兰州埃里克公园转角治疗
PRS帐户Turning Point Therapeutics，Inc。
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
一项1/2阶段，首先是人类开放标签研究，用于评估新型ALK抑制剂TPX-0131在具有ALK+晚期或转移性非小细胞肺癌（ NSCLC）。该研究包括两部分：1）1阶段剂量升级和2）阶段2疗效评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非小细胞肺癌非小细胞肺癌NSCLC晚期实体肿瘤固肿碱基因突变药物：TPX-0131第1阶段2

详细说明：

第1阶段剂量升级：为了评估总体安全性，TPX-0131在用ALK+高级或转移性NSCLC预处理受试者中的功效。

第2阶段的功效评估：确定TPX-0131在具有晚期或转移性ALK+ NSCLC的受试者中的确定组中的安全性和抗肿瘤功效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 210名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题： TPX-0131的1/2阶段研究，一种新型的口服ALK酪氨酸激酶抑制剂，患有ALK+高级或转移性NSCLC的受试者
实际学习开始日期 ： 2021年3月29日
估计初级完成日期 ： 2025年4月
估计 学习完成日期 ： 2026年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：TPX-0131

研究的第1阶段部分将确定TPX-0131的安全性，耐受性，PK，MTD和RP2D。

研究的第二阶段部分将确定TPX-0131在特定队列中的安全性，耐受性，PK和初步疗效。

药物：TPX-0131
口服TPX-0131平板电脑

结果措施
主要结果指标 ：
  1. TPX-0131的第一个周期限制毒性（DLT）的发病率[时间范围：在第一个TPX-0131剂量的28天内
    评估TPX-0131的安全性和耐受性

  2. 定义推荐的2阶段剂量[时间范围：大约22个月]
    确定TPX-0131的最大耐受剂量（MTD）和/或建议的2阶段2剂量（RP2D）

  3. 定义客观响应率（ORR）[时间范围：大约44个月]
    确定ORR在具有ALK+高级或转移性NSCLC的定义队列中的初步疗效


次要结果度量 ：
  1. 响应持续时间（DOR）[时间范围：大约44个月]
    确定TPX-0131的DOR

  2. 响应时间（TTR）[时间范围：大约44个月]
    确定TPX-0131的TTR

  3. 临床福利率（CBR）[时间范围：大约44个月]
    确定TPX-0131的CBR

  4. 颅内肿瘤反应[时间范围：大约44个月]
    通过BICR确定，确定具有可测量的脑转移受试者的颅内肿瘤反应。

  5. 无进展生存率（PFS）[时间范围：大约44个月]
    确定TPX-0131的PFS

  6. 总生存期（OS）[时间范围：大约44个月]
    确定TPX-0131的功效和安全性

  7. 不良事件（AES）[时间范围：大约44个月]
    评估TPX-0131的整体安全性

  8. CNS无进展生存期（CNS-PFS）[时间范围：大约44个月]
    使用改良的Recist v1.1确定具有可测量脑转移患者的CNS-PFS

  9. TPX-0131的CMAX（最大血浆浓度）[时间范围：剂量后最多120小时]
    评估TPX-0131的最大血浆浓度

  10. TPX-0131的AUC（血浆浓度时间曲线下的面积）[时间范围：剂量后最多120小时]
    确定TPX-0131的AUC

  11. 患者报告的生活质量 - 核心生活质量问卷[时间范围：大约44个月]
    估计使用欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）核心生活质量问卷调查对患者报告结果的影响，以评估受试者完成30个日常活动的能力。从1到4（1 =不难4 =非常困难的比例）表示完成任务的困难水平。

  12. 患者报告的生活质量 - 肺癌生活质量问卷调查[时间范围：大约44个月]

    估计TPX-0131对患者报告结果的影响，使用肺癌生活质量问卷提出与13个特定肺癌症状有关的问题。秤从1到4

    （1 =很少经常到4 =很频繁），表明给定星期内经历的症状频率。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁（或根据当地法规要求）。
  • 晚期/转移性ALK+ NSCLC的组织学或细胞学确认。
  • 在第1阶段中，最多三个先前的ALK TKI处理方法预处理了三一或第三代ALK TKI（Alectinib，Brigatinib，Ensartinib或Lorlatinib）。
  • ECOG性能状态≤1。
  • 存在可测量或可评估的疾病（根据实体瘤的反应评估标准[RECIST V1.1]标准）。
  • 无症状的中枢神经系统转移和/或无症状的瘦脑癌癌的受试者符合条件。
  • 足够的器官功能。

排除标准：

  • 在TPX-0131治疗开始后的四个星期内进行了重大手术。
  • 临床意义的心血管疾病

  • 以下任何心脏标准：

    • 从三个ECG获得的平均静止校正QT间隔（QTC）> 470毫秒，以及增加QTC延长或心律不齐事件风险的任何因素
    • 静息心电图的节奏，传导或形态的任何临床上重要的异常
  • 已知的临床意义活性感染未通过全身治疗（细菌，真菌，病毒，包括HIV阳性）控制。
  • 胃肠道疾病或其他会影响药物吸收的吸收不良综合征。
  • 受试者接受或预期使用强CYP3A4抑制剂或诱导剂进行治疗的受试者。
  • 具有敏感的CYP2C9底物的药物当前或预期的受试者具有狭窄的治疗指数。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马里兰州埃里克公园（858）276-0005 clinical@tptherapeutics.com

位置
位置表的布局表
澳大利亚，西澳大利亚
线性临床研究招募
内德兰兹，西澳大利亚州，澳大利亚，6009
首席研究员：迈克尔·米尔沃德博士
赞助商和合作者
Turning Point Therapeutics，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：马里兰州埃里克公园转角治疗
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月19日
最后更新发布日期2021年5月14日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月29日
估计初级完成日期2025年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月16日）
  • TPX-0131的第一个周期限制毒性（DLT）的发病率[时间范围：在第一个TPX-0131剂量的28天内
    评估TPX-0131的安全性和耐受性
  • 定义推荐的2阶段剂量[时间范围：大约22个月]
    确定TPX-0131的最大耐受剂量（MTD）和/或建议的2阶段2剂量（RP2D）
  • 定义客观响应率（ORR）[时间范围：大约44个月]
    确定ORR在具有ALK+高级或转移性NSCLC的定义队列中的初步疗效
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月16日）
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：大约44个月]
    确定TPX-0131的DOR
  • 响应时间（TTR）[时间范围：大约44个月]
    确定TPX-0131的TTR
  • 临床福利率（CBR）[时间范围：大约44个月]
    确定TPX-0131的CBR
  • 颅内肿瘤反应[时间范围：大约44个月]
    通过BICR确定，确定具有可测量的脑转移受试者的颅内肿瘤反应。
  • 无进展生存率（PFS）[时间范围：大约44个月]
    确定TPX-0131的PFS
  • 总生存期（OS）[时间范围：大约44个月]
    确定TPX-0131的功效和安全性
  • 不良事件（AES）[时间范围：大约44个月]
    评估TPX-0131的整体安全性
  • CNS无进展生存期（CNS-PFS）[时间范围：大约44个月]
    使用改良的Recist v1.1确定具有可测量脑转移患者的CNS-PFS
  • TPX-0131的CMAX（最大血浆浓度）[时间范围：剂量后最多120小时]
    评估TPX-0131的最大血浆浓度
  • TPX-0131的AUC（血浆浓度时间曲线下的面积）[时间范围：剂量后最多120小时]
    确定TPX-0131的AUC
  • 患者报告的生活质量 - 核心生活质量问卷[时间范围：大约44个月]
    估计使用欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）核心生活质量问卷调查对患者报告结果的影响，以评估受试者完成30个日常活动的能力。从1到4（1 =不难4 =非常困难的比例）表示完成任务的困难水平。
  • 患者报告的生活质量 - 肺癌生活质量问卷调查[时间范围：大约44个月]
    估计TPX-0131对患者报告结果的影响，使用肺癌生活质量问卷提出与13个特定肺癌症状有关的问题。量表从1到4（1 =不经常= 4 =非常频繁），表明给定星期内经历的症状频率。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对ALK+晚期或转移性NSCLC的患者TPX-0131（一种新型口服ALK酪氨酸激酶抑制剂）的研究
官方标题ICMJE TPX-0131的1/2阶段研究，一种新型的口服ALK酪氨酸激酶抑制剂，患有ALK+高级或转移性NSCLC的受试者
简要摘要一项1/2阶段，首先是人类开放标签研究，用于评估新型ALK抑制剂TPX-0131在具有ALK+晚期或转移性非小细胞肺癌（ NSCLC）。该研究包括两部分：1）1阶段剂量升级和2）阶段2疗效评估。
详细说明

第1阶段剂量升级：为了评估总体安全性，TPX-0131在用ALK+高级或转移性NSCLC预处理受试者中的功效。

第2阶段的功效评估：确定TPX-0131在具有晚期或转移性ALK+ NSCLC的受试者中的确定组中的安全性和抗肿瘤功效。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：TPX-0131
口服TPX-0131平板电脑
研究臂ICMJE实验：TPX-0131

研究的第1阶段部分将确定TPX-0131的安全性，耐受性，PK，MTD和RP2D。

研究的第二阶段部分将确定TPX-0131在特定队列中的安全性，耐受性，PK和初步疗效。

干预：药物：TPX-0131
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月16日）		 210
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年8月
估计初级完成日期2025年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁（或根据当地法规要求）。
  • 晚期/转移性ALK+ NSCLC的组织学或细胞学确认。
  • 在第1阶段中，最多三个先前的ALK TKI处理方法预处理了三一或第三代ALK TKI（Alectinib，Brigatinib，Ensartinib或Lorlatinib）。
  • ECOG性能状态≤1。
  • 存在可测量或可评估的疾病（根据实体瘤的反应评估标准[RECIST V1.1]标准）。
  • 无症状的中枢神经系统转移和/或无症状的瘦脑癌癌的受试者符合条件。
  • 足够的器官功能。

排除标准：

  • 在TPX-0131治疗开始后的四个星期内进行了重大手术。
  • 临床意义的心血管疾病

  • 以下任何心脏标准：

    • 从三个ECG获得的平均静止校正QT间隔（QTC）> 470毫秒，以及增加QTC延长或心律不齐事件风险的任何因素
    • 静息心电图的节奏，传导或形态的任何临床上重要的异常
  • 已知的临床意义活性感染未通过全身治疗（细菌，真菌，病毒，包括HIV阳性）控制。
  • 胃肠道疾病或其他会影响药物吸收的吸收不良综合征。
  • 受试者接受或预期使用强CYP3A4抑制剂或诱导剂进行治疗的受试者。
  • 具有敏感的CYP2C9底物的药物当前或预期的受试者具有狭窄的治疗指数。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：马里兰州埃里克公园（858）276-0005 clinical@tptherapeutics.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04849273
其他研究ID编号ICMJE TPX-0131-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Turning Point Therapeutics，Inc。
研究赞助商ICMJE Turning Point Therapeutics，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：马里兰州埃里克公园转角治疗
PRS帐户Turning Point Therapeutics，Inc。
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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