4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / Vertistop®D和Vertistop®L防止高率BPPV复发

Vertistop®D和Vertistop®L防止高率BPPV复发

研究描述
简要摘要：
随机，3臂对照临床研究，以评估使用Vertistop®D补充的有效性（在改性释放时含有α-硫酸的食物补充剂，肉豆蔻苷和锌，维生素D和维生素B）和Vertistop®L（含有快速的食物补充剂释放α-硫酸，肌氨酸，锌和姜黄素）防止高旋转BPPV复发（良性阵发性的位置眩晕）

病情或疾病 干预/治疗阶段
良性阵发性位置眩晕（BPPV）饮食补充剂：Vertistop D饮食补充剂：Vertistop L不适用

详细说明：
良性阵发性位置眩晕（BPPV）是耳效临床实践中最常见的眩晕类型。它的特征是当患者在空间中假设头部某些位置并伴随着通常“典型的”阵发性的阵发性的斜视线粒状刺激时，出现了剧烈，短而复发的危险危机。在大多数情况下，我们无法追踪确切的因果因素，因此我们主要确定两种形式：原始形式和次要形式。 BPPV疗法本质上是物理的，它基于特定的动作，使耳鼻骨会从半圆形管中出来。最近的研究表明，与维生素D水平波动有关的BPPV的季节性趋势存在。基于这些考虑，该临床试验的设计目的是评估维生素D（Vertistop®D）在防止BPPV复发方面的可能疗效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 128名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：预防
官方标题：随机，3臂对照临床试验旨在评估使用Vertistop®D和Vertistop®L补充有效性，以防止高蛋白BPPV复发（良性阵发性的位置眩晕）
实际学习开始日期 ： 2018年12月4日
实际的初级完成日期 ： 2020年6月30日
实际 学习完成日期 ： 2020年11月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：Vertistop D
缺乏症患者（<20 ng/mL，<50 nmol/L）或不足（20-30 ng/ml，50-75 nmol/l）维生素D
饮食补充：Vertistop D
含有α-硫酸，carnosine，锌，维生素D3和B组的维生素的食物补充剂，饭前1片片剂

主动比较器：Vertistop L
正常维生素D水平（> 30 ng/mL，> 75 nmol/L）的患者
饮食补充：Vertistop L
含有α-硫酸，carnosine，锌和姜黄素的食物补充剂，2片/天（早晨和晚上）

没有干预：对照组
符合正常维生素D（> 30 ng/mL，> 75 nmol/L）的纳入标准的患者
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 补充Vertistop D的患者的BPPV复发次数[时间范围：0，6个月]
    与Vertistop D补充后维生素D血清水平的增加或标准化有关的BPPV复发数量的变化


次要结果度量 ：
  1. 补充Vertistop-L的患者的BPPV复发数量[时间范围：0，6个月]
    该参数定义为在基线访问和最终访问（6个月后）之间观察到的BPPV复发次数的差异

  2. 头晕障碍库存（DHI）值的平均差异[时间范围：0，6个月]
    该参数定义为基线访问和最终访问之间DHI值的平均差异（6个月后）

  3. 视觉数字量表（VNS）值的平均差异[时间范围：0，6个月]
    该参数定义为基线访问和最终访问之间的VNS值的平均差异（6个月后）

  4. 视觉模拟量表（VAS）值的平均差异[时间范围：0，6个月]
    该参数定义为基线访问和最终访问之间的VAS值的平均差异（6个月后）


其他结果措施：
  1. 不良事件的发生率[时间范围：2，4，6个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 诊断初级BPPV；
  • 患有CSP或CSL BPPV的患者（GEO或APO，单个或多通道）；
  • 复发性BPPV的患者在过去六个月中被定义为两次或更多发作，或者在过去12个月中发作三个或更多。
  • 知情同意。

排除标准：

  • 18岁以下的患者；
  • 次级BPPV;
  • 维生素D水平大于100 ng/ml（> 250 nmol/l）；
  • 怀孕或母乳喂养。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
Policoro医院“ Giovanni Paolo II”
意大利的马特拉，75100
赞助商和合作者
Azienda Sanitaria locale di Matera
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月19日
最后更新发布日期2021年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2018年12月4日
实际的初级完成日期2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月21日）		补充Vertistop D的患者的BPPV复发次数[时间范围：0，6个月]
与Vertistop D补充后维生素D血清水平的增加或标准化有关的BPPV复发数量的变化
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月13日）		减少BPPV复发[时间范围：此参数定义为在基线访问和最终访问（6个月后）之间观察到的BPPV复发次数的差异]
补充Vertistop D后维生素D血清水平的增加或标准化相关的BPPV复发次数减少
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月21日）
  • 补充Vertistop-L的患者的BPPV复发数量[时间范围：0，6个月]
    该参数定义为在基线访问和最终访问（6个月后）之间观察到的BPPV复发次数的差异
  • 头晕障碍库存（DHI）值的平均差异[时间范围：0，6个月]
    该参数定义为基线访问和最终访问之间DHI值的平均差异（6个月后）
  • 视觉数字量表（VNS）值的平均差异[时间范围：0，6个月]
    该参数定义为基线访问和最终访问之间的VNS值的平均差异（6个月后）
  • 视觉模拟量表（VAS）值的平均差异[时间范围：0，6个月]
    该参数定义为基线访问和最终访问之间的VAS值的平均差异（6个月后）
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月13日）
  • 用Vertistop®L治疗的患者中BPPV复发的发生率[时间范围：该参数定义为在基线访问和最终访问（6个月后）之间观察到的BPPV复发次数的差异（6个月后）]
  • 维生素D缺乏症患者的大规模耳石脱离的发生率[时间范围：该参数定义为在基线访问和最终访问（6个月后）之间观察到的BPPV复发次数的差异（6个月后）]
  • 在2、4和6个月逐步校正维生素D缺乏症后，大规模耳石脱离的频率[时间范围：2、4、6个月]
  • 通过Vertistop®L和/或通过Vertistop®D纠正氧化应激后，对“残留后头晕后”的定性和定量评估[时间框架：2，4，6个月]
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年4月13日）		不良事件的发生率[时间范围：2，4，6个月]
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Vertistop®D和Vertistop®L防止高率BPPV复发
官方标题ICMJE随机，3臂对照临床试验旨在评估使用Vertistop®D和Vertistop®L补充有效性，以防止高蛋白BPPV复发（良性阵发性的位置眩晕）
简要摘要随机，3臂对照临床研究，以评估使用Vertistop®D补充的有效性（在改性释放时含有α-硫酸的食物补充剂，肉豆蔻苷和锌，维生素D和维生素B）和Vertistop®L（含有快速的食物补充剂释放α-硫酸，肌氨酸，锌和姜黄素）防止高旋转BPPV复发（良性阵发性的位置眩晕）
详细说明良性阵发性位置眩晕（BPPV）是耳效临床实践中最常见的眩晕类型。它的特征是当患者在空间中假设头部某些位置并伴随着通常“典型的”阵发性的阵发性的斜视线粒状刺激时，出现了剧烈，短而复发的危险危机。在大多数情况下，我们无法追踪确切的因果因素，因此我们主要确定两种形式：原始形式和次要形式。 BPPV疗法本质上是物理的，它基于特定的动作，使耳鼻骨会从半圆形管中出来。最近的研究表明，与维生素D水平波动有关的BPPV的季节性趋势存在。基于这些考虑，该临床试验的设计目的是评估维生素D（Vertistop®D）在防止BPPV复发方面的可能疗效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE良性阵发性位置眩晕（BPPV）
干预ICMJE
  • 饮食补充：Vertistop D
    含有α-硫酸，carnosine，锌，维生素D3和B组的维生素的食物补充剂，饭前1片片剂
  • 饮食补充：Vertistop L
    含有α-硫酸，carnosine，锌和姜黄素的食物补充剂，2片/天（早晨和晚上）
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：Vertistop D
    缺乏症患者（<20 ng/mL，<50 nmol/L）或不足（20-30 ng/ml，50-75 nmol/l）维生素D
    干预：饮食补充：Vertistop D
  • 主动比较器：Vertistop L
    正常维生素D水平（> 30 ng/mL，> 75 nmol/L）的患者
    干预：饮食补充：Vertistop L
  • 没有干预：对照组
    符合正常维生素D（> 30 ng/mL，> 75 nmol/L）的纳入标准的患者
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年4月13日）		 128
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月3日
实际的初级完成日期2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 诊断初级BPPV；
  • 患有CSP或CSL BPPV的患者（GEO或APO，单个或多通道）；
  • 复发性BPPV的患者在过去六个月中被定义为两次或更多发作，或者在过去12个月中发作三个或更多。
  • 知情同意。

排除标准：

  • 18岁以下的患者；
  • 次级BPPV;
  • 维生素D水平大于100 ng/ml（> 250 nmol/l）；
  • 怀孕或母乳喂养。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04849182
其他研究ID编号ICMJE Vert-2017-001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Giacinto教授Asprella Libonati，Azienda Sanitaria locale di Matera
研究赞助商ICMJE Azienda Sanitaria locale di Matera
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Azienda Sanitaria locale di Matera
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
随机，3臂对照临床研究，以评估使用Vertistop®D补充的有效性（在改性释放时含有α-硫酸的食物补充剂，肉豆蔻苷和锌，维生素D和维生素B）和Vertistop®L（含有快速的食物补充剂释放α-硫酸，肌氨酸，锌和姜黄素）防止高旋转BPPV复发（良性阵发性的位置眩晕）

病情或疾病 干预/治疗阶段
良性阵发性位置眩晕（BPPV）饮食补充剂：Vertistop D饮食补充剂：Vertistop L不适用

详细说明：
良性阵发性位置眩晕（BPPV）是耳效临床实践中最常见的眩晕类型。它的特征是当患者在空间中假设头部某些位置并伴随着通常“典型的”阵发性的阵发性的斜视线粒状刺激时，出现了剧烈，短而复发的危险危机。在大多数情况下，我们无法追踪确切的因果因素，因此我们主要确定两种形式：原始形式和次要形式。 BPPV疗法本质上是物理的，它基于特定的动作，使耳鼻骨会从半圆形管中出来。最近的研究表明，与维生素D水平波动有关的BPPV的季节性趋势存在。基于这些考虑，该临床试验的设计目的是评估维生素D（Vertistop®D）在防止BPPV复发方面的可能疗效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 128名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：预防
官方标题：随机，3臂对照临床试验旨在评估使用Vertistop®D和Vertistop®L补充有效性，以防止高蛋白BPPV复发（良性阵发性的位置眩晕）
实际学习开始日期 ： 2018年12月4日
实际的初级完成日期 ： 2020年6月30日
实际 学习完成日期 ： 2020年11月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：Vertistop D
缺乏症患者（<20 ng/mL，<50 nmol/L）或不足（20-30 ng/ml，50-75 nmol/l）维生素D
饮食补充：Vertistop D
含有α-硫酸，carnosine，锌，维生素D3和B组的维生素的食物补充剂，饭前1片片剂

主动比较器：Vertistop L
正常维生素D水平（> 30 ng/mL，> 75 nmol/L）的患者
饮食补充：Vertistop L
含有α-硫酸，carnosine，锌和姜黄素的食物补充剂，2片/天（早晨和晚上）

没有干预：对照组
符合正常维生素D（> 30 ng/mL，> 75 nmol/L）的纳入标准的患者
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 补充Vertistop D的患者的BPPV复发次数[时间范围：0，6个月]
    与Vertistop D补充后维生素D血清水平的增加或标准化有关的BPPV复发数量的变化


次要结果度量 ：
  1. 补充Vertistop-L的患者的BPPV复发数量[时间范围：0，6个月]
    该参数定义为在基线访问和最终访问（6个月后）之间观察到的BPPV复发次数的差异

  2. 头晕障碍库存（DHI）值的平均差异[时间范围：0，6个月]
    该参数定义为基线访问和最终访问之间DHI值的平均差异（6个月后）

  3. 视觉数字量表（VNS）值的平均差异[时间范围：0，6个月]
    该参数定义为基线访问和最终访问之间的VNS值的平均差异（6个月后）

  4. 视觉模拟量表（VAS）值的平均差异[时间范围：0，6个月]
    该参数定义为基线访问和最终访问之间的VAS值的平均差异（6个月后）


其他结果措施：
  1. 不良事件的发生率[时间范围：2，4，6个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 诊断初级BPPV；
  • 患有CSP或CSL BPPV的患者（GEO或APO，单个或多通道）；
  • 复发性BPPV的患者在过去六个月中被定义为两次或更多发作，或者在过去12个月中发作三个或更多。
  • 知情同意。

排除标准：

  • 18岁以下的患者；
  • 次级BPPV;
  • 维生素D水平大于100 ng/ml（> 250 nmol/l）；
  • 怀孕或母乳喂养。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
Policoro医院“ Giovanni Paolo II”
意大利的马特拉，75100
赞助商和合作者
Azienda Sanitaria locale di Matera
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月19日
最后更新发布日期2021年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2018年12月4日
实际的初级完成日期2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月21日）		补充Vertistop D的患者的BPPV复发次数[时间范围：0，6个月]
与Vertistop D补充后维生素D血清水平的增加或标准化有关的BPPV复发数量的变化
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月13日）		减少BPPV复发[时间范围：此参数定义为在基线访问和最终访问（6个月后）之间观察到的BPPV复发次数的差异]
补充Vertistop D后维生素D血清水平的增加或标准化相关的BPPV复发次数减少
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月21日）
  • 补充Vertistop-L的患者的BPPV复发数量[时间范围：0，6个月]
    该参数定义为在基线访问和最终访问（6个月后）之间观察到的BPPV复发次数的差异
  • 头晕障碍库存（DHI）值的平均差异[时间范围：0，6个月]
    该参数定义为基线访问和最终访问之间DHI值的平均差异（6个月后）
  • 视觉数字量表（VNS）值的平均差异[时间范围：0，6个月]
    该参数定义为基线访问和最终访问之间的VNS值的平均差异（6个月后）
  • 视觉模拟量表（VAS）值的平均差异[时间范围：0，6个月]
    该参数定义为基线访问和最终访问之间的VAS值的平均差异（6个月后）
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月13日）
  • 用Vertistop®L治疗的患者中BPPV复发的发生率[时间范围：该参数定义为在基线访问和最终访问（6个月后）之间观察到的BPPV复发次数的差异（6个月后）]
  • 维生素D缺乏症患者的大规模耳石脱离的发生率[时间范围：该参数定义为在基线访问和最终访问（6个月后）之间观察到的BPPV复发次数的差异（6个月后）]
  • 在2、4和6个月逐步校正维生素D缺乏症后，大规模耳石脱离的频率[时间范围：2、4、6个月]
  • 通过Vertistop®L和/或通过Vertistop®D纠正氧化应激后，对“残留后头晕后”的定性和定量评估[时间框架：2，4，6个月]
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年4月13日）		不良事件的发生率[时间范围：2，4，6个月]
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Vertistop®D和Vertistop®L防止高率BPPV复发
官方标题ICMJE随机，3臂对照临床试验旨在评估使用Vertistop®D和Vertistop®L补充有效性，以防止高蛋白BPPV复发（良性阵发性的位置眩晕）
简要摘要随机，3臂对照临床研究，以评估使用Vertistop®D补充的有效性（在改性释放时含有α-硫酸的食物补充剂，肉豆蔻苷和锌，维生素D和维生素B）和Vertistop®L（含有快速的食物补充剂释放α-硫酸，肌氨酸，锌和姜黄素）防止高旋转BPPV复发（良性阵发性的位置眩晕）
详细说明良性阵发性位置眩晕（BPPV）是耳效临床实践中最常见的眩晕类型。它的特征是当患者在空间中假设头部某些位置并伴随着通常“典型的”阵发性的阵发性的斜视线粒状刺激时，出现了剧烈，短而复发的危险危机。在大多数情况下，我们无法追踪确切的因果因素，因此我们主要确定两种形式：原始形式和次要形式。 BPPV疗法本质上是物理的，它基于特定的动作，使耳鼻骨会从半圆形管中出来。最近的研究表明，与维生素D水平波动有关的BPPV的季节性趋势存在。基于这些考虑，该临床试验的设计目的是评估维生素D（Vertistop®D）在防止BPPV复发方面的可能疗效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE良性阵发性位置眩晕（BPPV）
干预ICMJE
  • 饮食补充：Vertistop D
    含有α-硫酸，carnosine，锌，维生素D3和B组的维生素的食物补充剂，饭前1片片剂
  • 饮食补充：Vertistop L
    含有α-硫酸，carnosine，锌和姜黄素的食物补充剂，2片/天（早晨和晚上）
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：Vertistop D
    缺乏症患者（<20 ng/mL，<50 nmol/L）或不足（20-30 ng/ml，50-75 nmol/l）维生素D
    干预：饮食补充：Vertistop D
  • 主动比较器：Vertistop L
    正常维生素D水平（> 30 ng/mL，> 75 nmol/L）的患者
    干预：饮食补充：Vertistop L
  • 没有干预：对照组
    符合正常维生素D（> 30 ng/mL，> 75 nmol/L）的纳入标准的患者
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年4月13日）		 128
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月3日
实际的初级完成日期2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 诊断初级BPPV；
  • 患有CSP或CSL BPPV的患者（GEO或APO，单个或多通道）；
  • 复发性BPPV的患者在过去六个月中被定义为两次或更多发作，或者在过去12个月中发作三个或更多。
  • 知情同意。

排除标准：

  • 18岁以下的患者；
  • 次级BPPV;
  • 维生素D水平大于100 ng/ml（> 250 nmol/l）；
  • 怀孕或母乳喂养。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04849182
其他研究ID编号ICMJE Vert-2017-001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Giacinto教授Asprella Libonati，Azienda Sanitaria locale di Matera
研究赞助商ICMJE Azienda Sanitaria locale di Matera
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Azienda Sanitaria locale di Matera
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯