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出境医 / 临床实验 / 调查铃声灌注气球导管
调查铃声灌注气球导管
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是证明合理的保证，即铃声导管可安全地用于管理由于冠状动脉血管穿孔引起的出血，同时在标签规定的使用条件下促进远端灌注。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状动脉穿孔 | 设备：实验 | 不适用 |
详细说明：
一项前瞻性，多中心，单臂临床研究。该研究将在美国最多15个调查地点进行，并将注册30名参与者。这项研究的人群是成年参与者，他们在经皮冠状动脉干预期间遭受冠状动脉的穿孔，需要对出血进行管理，同时提供远端灌注，直到确定明确的治疗。
该临床调查正在根据知情同意（EFIC）法规的例外进行，因为没有合理的方法可以识别可能有资格进行调查的患者，并且冠状动脉穿孔可能是威胁生命的紧急情况足够的时间让患者或其合法授权代表给予同意。将在可行的情况下通知患者的入学人数。有关知情同意书的其他信息的更多信息，请使用联系信息BE.OW。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 在知情同意书（EFIC）例外进行的对林格灌注气球导管的前瞻性，多中心的单臂研究（Ringer IDE研究） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验臂 在经皮冠状动脉干预（PCI）期间经历过冠状动脉血管穿孔的成年受试者，需要对出血进行管理，直到确定明确的治疗。 | 设备：实验 由于冠状动脉穿孔而导致的出血管理长时间的气球通胀。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- TIMI的变化（心肌梗塞中的溶栓）流量[时间范围：过程]林格部署期间TIMI流的变化。
- 变更穿孔分类[时间范围：过程]林格部署后的穿孔分类的变化
- 临床相关事件的速率[时间范围：放电或30天，以先到者为准。这是给予的冠状动脉穿孔治疗和任何潜在后遗症的临床相关事件率包括：胸痛，出血发生率和严重程度，重大不良心脏事件（MACE），心脏卫生衣和心围，紧急手术，包括冠状动脉旁路移植物（包括冠状动脉旁路）（ CABG），死亡。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- PCI手术时至少18岁
- 受试者具有荧光镜确认的血管穿孔（分类为任何类型），需要管理出血，直到确定确定的治疗
- 生育潜力的女性受试者必须根据PCI标准的护理标准进行负妊娠测试
排除标准：
- 穿孔位置可防止林格导管的完全充气或适当的放置，如使用说明（IFU）中所述。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ricardo Demederios，博士 | 763-762-2562 | ricardo.demedeiros@teleflex.com | |
| 联系人：汉娜·贝林格（Hannah Bearinger），博士 | 612-345-4544 | hannah@brightresearchpartners.com |
赞助商和合作者
血管溶液有限责任公司
调查人员
| 首席研究员： | 大卫E Kandzari，医学博士 | 皮埃蒙特心脏研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 调查铃声灌注气球导管 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在知情同意书（EFIC）例外进行的对林格灌注气球导管的前瞻性，多中心的单臂研究（Ringer IDE研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是证明合理的保证，即铃声导管可安全地用于管理由于冠状动脉血管穿孔引起的出血，同时在标签规定的使用条件下促进远端灌注。 | ||||||||
| 详细说明 | 一项前瞻性，多中心，单臂临床研究。该研究将在美国最多15个调查地点进行，并将注册30名参与者。这项研究的人群是成年参与者，他们在经皮冠状动脉干预期间遭受冠状动脉的穿孔，需要对出血进行管理，同时提供远端灌注，直到确定明确的治疗。 该临床调查正在根据知情同意（EFIC）法规的例外进行，因为没有合理的方法可以识别可能有资格进行调查的患者，并且冠状动脉穿孔可能是威胁生命的紧急情况足够的时间让患者或其合法授权代表给予同意。将在可行的情况下通知患者的入学人数。有关知情同意书的其他信息的更多信息，请使用联系信息BE.OW。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 冠状动脉穿孔 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：实验 由于冠状动脉穿孔而导致的出血管理长时间的气球通胀。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验臂 在经皮冠状动脉干预（PCI）期间经历过冠状动脉血管穿孔的成年受试者，需要对出血进行管理，直到确定明确的治疗。 干预：设备：实验 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - 穿孔位置可防止林格导管的完全充气或适当的放置，如使用说明（IFU）中所述。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04849169 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ST3031 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 血管溶液有限责任公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 血管溶液有限责任公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 血管溶液有限责任公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是证明合理的保证，即铃声导管可安全地用于管理由于冠状动脉血管穿孔引起的出血，同时在标签规定的使用条件下促进远端灌注。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状动脉穿孔 | 设备：实验 | 不适用 |
详细说明：
一项前瞻性，多中心，单臂临床研究。该研究将在美国最多15个调查地点进行，并将注册30名参与者。这项研究的人群是成年参与者，他们在经皮冠状动脉干预期间遭受冠状动脉的穿孔，需要对出血进行管理，同时提供远端灌注，直到确定明确的治疗。
该临床调查正在根据知情同意（EFIC）法规的例外进行，因为没有合理的方法可以识别可能有资格进行调查的患者，并且冠状动脉穿孔可能是威胁生命的紧急情况足够的时间让患者或其合法授权代表给予同意。将在可行的情况下通知患者的入学人数。有关知情同意书的其他信息的更多信息，请使用联系信息BE.OW。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 在知情同意书（EFIC）例外进行的对林格灌注气球导管的前瞻性，多中心的单臂研究（Ringer IDE研究） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验臂 在经皮冠状动脉干预（PCI）期间经历过冠状动脉血管穿孔的成年受试者，需要对出血进行管理，直到确定明确的治疗。 | 设备：实验 由于冠状动脉穿孔而导致的出血管理长时间的气球通胀。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- TIMI的变化（心肌梗塞中的溶栓）流量[时间范围：过程]林格部署期间TIMI流的变化。
- 变更穿孔分类[时间范围：过程]林格部署后的穿孔分类的变化
- 临床相关事件的速率[时间范围：放电或30天，以先到者为准。这是给予的冠状动脉穿孔治疗和任何潜在后遗症的临床相关事件率包括：胸痛，出血发生率和严重程度，重大不良心脏事件（MACE），心脏卫生衣和心围，紧急手术，包括冠状动脉旁路移植物（包括冠状动脉旁路）（ CABG），死亡。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- PCI手术时至少18岁
- 受试者具有荧光镜确认的血管穿孔（分类为任何类型），需要管理出血，直到确定确定的治疗
- 生育潜力的女性受试者必须根据PCI标准的护理标准进行负妊娠测试
排除标准：
- 穿孔位置可防止林格导管的完全充气或适当的放置，如使用说明（IFU）中所述。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 调查铃声灌注气球导管 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在知情同意书（EFIC）例外进行的对林格灌注气球导管的前瞻性，多中心的单臂研究（Ringer IDE研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是证明合理的保证，即铃声导管可安全地用于管理由于冠状动脉血管穿孔引起的出血，同时在标签规定的使用条件下促进远端灌注。 | ||||||||
| 详细说明 | 一项前瞻性，多中心，单臂临床研究。该研究将在美国最多15个调查地点进行，并将注册30名参与者。这项研究的人群是成年参与者，他们在经皮冠状动脉干预期间遭受冠状动脉的穿孔，需要对出血进行管理，同时提供远端灌注，直到确定明确的治疗。 该临床调查正在根据知情同意（EFIC）法规的例外进行，因为没有合理的方法可以识别可能有资格进行调查的患者，并且冠状动脉穿孔可能是威胁生命的紧急情况足够的时间让患者或其合法授权代表给予同意。将在可行的情况下通知患者的入学人数。有关知情同意书的其他信息的更多信息，请使用联系信息BE.OW。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 冠状动脉穿孔 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：实验 由于冠状动脉穿孔而导致的出血管理长时间的气球通胀。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验臂 在经皮冠状动脉干预（PCI）期间经历过冠状动脉血管穿孔的成年受试者，需要对出血进行管理，直到确定明确的治疗。 干预：设备：实验 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - 穿孔位置可防止林格导管的完全充气或适当的放置，如使用说明（IFU）中所述。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04849169 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ST3031 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 血管溶液有限责任公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 血管溶液有限责任公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 血管溶液有限责任公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
