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Ireadmore对Alexia患者的临床有效性
IREADMORE将为Alexia或中央中心的人提供基于应用程序的疗法。
这项研究旨在测试IREADMORE在疗法现实世界使用者中提高阅读准确性和速度的临床有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中风脑损伤失语症Alexia痴呆症 | 设备：Ireadmore |
IREADMORE是一个自我领导的治疗应用程序，用于提高获得阅读障碍的人的单个单词阅读精度和速度。 IREADMORE已被证明可以提高Alexias和中部亚历西亚的阅读速度和准确性（Woodhead等，2013，2018）。预计IREADMORE疗法不会改善其余Alexia亚型的阅读。
IREADMORE包括590个来自“微妙词汇数据库”中最常见的单词（Brysbaert和New，2009年）。选择高频单词以最大程度地提高培训与日常生活的相关性（生态实用性）。治疗机制依赖于基于三角模型的阅读方法的跨模式，配对的合作学习（Holcomb和Anderson，1993）的质量实践。未经训练的单词不会受到影响，因此，预计改进单词的阅读措施不会超出受过训练的项目以外的概括。
该疗法利用游戏化，旨在访问以推动用户组的动力和参与度。 Ireadmore可以通过Android平板电脑设备上的Google Play商店下载。 IREADMORE是由CE标记的1级医疗设备，由伦敦大学学院的Neurotherapeutics Group开发。
将进行在线推出试验，以评估IREADMORE的临床有效性，其中包括现实世界使用者的研究人群。该疗法将在临床人群中评估，并读取任何获得的原因（例如中风或脑损伤）。参与者将通过该应用程序进行研究，该应用程序已被共同设计，以确保对该用户组的可访问性。
对训练有素与未经训练的项目的参与性评估将研究治疗以提高阅读速度和准确性的临床有效性。主要结果是单词阅读精度和速度的改进。每5小时治疗后将进行间隔测试。次要结果是自我报告的日常生活活动和一系列定性问题。
将进一步分析Alexia亚型以及治疗剂量和强度对治疗结果的影响。
IREADMORE推出试验的道德批准是从UCL研究伦理委员会获得的（ID：7609/001）。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 研究IREADMORE的临床有效性；针对亚历克西亚患者的数字疗法（获得的阅读障碍） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| IREADMORE用户 参与者将是IREADMORE用户，他们完成了XX/XX/XXXX和XX/XX/XXXX之间的基线阅读测试，并且执行了至少5个小时的阅读培训和第二次（间隔）阅读测试。 IREADMORE用户将自我注册参加研究。 | 设备：Ireadmore 数字亚历克西亚疗法 |
- 单词读取测试 - 阅读精度和速度从基线到20小时[时间范围：在基线时：一次5小时后，最高剂量为50小时。主要结果是从基线到20小时的变化。这是给予的单词阅读精度和速度的更改将在应用程序中提供的单词阅读测试（WRT）中评估。在间隔测试中，WRT将包括训练有素和未经训练的单词以研究特定治疗的效果。
- 参与者报告的结果指标 - 日常生活的活动（ADL）[时间范围：在基线和每10个小时的治疗后，最高剂量最高50小时]日常生活的活动 - 要求参与者对完成一系列日常任务（包括语言和非语言相关任务）的容易程度。使用7点李克特量表从0到6表示响应，表示“非常容易”至“非常硬”。
- 参与者报告的结果指标 - 定性问题[时间范围：基线和每10小时的治疗后，最大剂量最高剂量为50小时]定性问题 - 还向参与者询问了三个关于他们的治疗经验及其阅读能力的公开文字问题。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 联系人：教授Alexander P Leff | 02076791177 | a.leff@ucl.ac.uk | |
| 联系人：托马斯·兰福德（Thomas Langford），硕士 | 07972267097 | thomas.langford.18@ucl.ac.uk |
| 英国 | |
| 伦敦大学学院神经病学研究所 | 招募 |
| 伦敦，英国，WC1N 3AR | |
| 子注视器：佐伊·伍德海德（Zoe Woodhead），博士，MSC | |
| 次级评论者：珍妮·克林翁（Jenny Crinion），博士 | |
| 首席研究员： | Alexander P Leff，教授 | 伦敦大学学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 单词读取测试 - 阅读精度和速度从基线到20小时[时间范围：在基线时：一次5小时后，最高剂量为50小时。主要结果是从基线到20小时的变化。这是给予的 单词阅读精度和速度的更改将在应用程序中提供的单词阅读测试（WRT）中评估。在间隔测试中，WRT将包括训练有素和未经训练的单词以研究特定治疗的效果。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Ireadmore对Alexia患者的临床有效性 | ||||||||
| 官方头衔 | 研究IREADMORE的临床有效性；针对亚历克西亚患者的数字疗法（获得的阅读障碍） | ||||||||
| 简要摘要 | IREADMORE将为Alexia或中央中心的人提供基于应用程序的疗法。 这项研究旨在测试IREADMORE在疗法现实世界使用者中提高阅读准确性和速度的临床有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | IREADMORE是一个自我领导的治疗应用程序，用于提高获得阅读障碍的人的单个单词阅读精度和速度。 IREADMORE已被证明可以提高Alexias和中部亚历西亚的阅读速度和准确性（Woodhead等，2013，2018）。预计IREADMORE疗法不会改善其余Alexia亚型的阅读。 IREADMORE包括590个来自“微妙词汇数据库”中最常见的单词（Brysbaert和New，2009年）。选择高频单词以最大程度地提高培训与日常生活的相关性（生态实用性）。治疗机制依赖于基于三角模型的阅读方法的跨模式，配对的合作学习（Holcomb和Anderson，1993）的质量实践。未经训练的单词不会受到影响，因此，预计改进单词的阅读措施不会超出受过训练的项目以外的概括。 该疗法利用游戏化，旨在访问以推动用户组的动力和参与度。 Ireadmore可以通过Android平板电脑设备上的Google Play商店下载。 IREADMORE是由CE标记的1级医疗设备，由伦敦大学学院的Neurotherapeutics Group开发。 将进行在线推出试验，以评估IREADMORE的临床有效性，其中包括现实世界使用者的研究人群。该疗法将在临床人群中评估，并读取任何获得的原因（例如中风或脑损伤）。参与者将通过该应用程序进行研究，该应用程序已被共同设计，以确保对该用户组的可访问性。 对训练有素与未经训练的项目的参与性评估将研究治疗以提高阅读速度和准确性的临床有效性。主要结果是单词阅读精度和速度的改进。每5小时治疗后将进行间隔测试。次要结果是自我报告的日常生活活动和一系列定性问题。 将进一步分析Alexia亚型以及治疗剂量和强度对治疗结果的影响。 IREADMORE推出试验的道德批准是从UCL研究伦理委员会获得的（ID：7609/001）。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这项研究涉及具有获得阅读障碍的Ireadmore疗法的现实世界使用者。用户将通过应用程序自我注册到研究中。为了参与，用户必须可以访问WiFi和Android平板电脑设备。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 设备：Ireadmore 数字亚历克西亚疗法 | ||||||||
| 研究组/队列 | IREADMORE用户 参与者将是IREADMORE用户，他们完成了XX/XX/XXXX和XX/XX/XXXX之间的基线阅读测试，并且执行了至少5个小时的阅读培训和第二次（间隔）阅读测试。 IREADMORE用户将自我注册参加研究。 干预：设备：Ireadmore | ||||||||
| 出版物 * | Woodhead ZVJ，Kerry SJ，Aguilar OM，Ong YH，Hogan JS，Pappa K，Leff AP，Crinion JT。 Alexia中部的Ireadmore单词阅读训练和大脑刺激的随机试验。脑。 2018年7月1日； 141（7）：2127-2141。 doi：10.1093/brain/awy138。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04849091 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 7609/001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 伦敦大学学院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 伦敦大学学院 | ||||||||
| 合作者 | 医学研究委员会 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 伦敦大学学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
IREADMORE将为Alexia或中央中心的人提供基于应用程序的疗法。
这项研究旨在测试IREADMORE在疗法现实世界使用者中提高阅读准确性和速度的临床有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中风脑损伤失语症Alexia痴呆症 | 设备：Ireadmore |
IREADMORE是一个自我领导的治疗应用程序，用于提高获得阅读障碍的人的单个单词阅读精度和速度。 IREADMORE已被证明可以提高Alexias和中部亚历西亚的阅读速度和准确性（Woodhead等，2013，2018）。预计IREADMORE疗法不会改善其余Alexia亚型的阅读。
IREADMORE包括590个来自“微妙词汇数据库”中最常见的单词（Brysbaert和New，2009年）。选择高频单词以最大程度地提高培训与日常生活的相关性（生态实用性）。治疗机制依赖于基于三角模型的阅读方法的跨模式，配对的合作学习（Holcomb和Anderson，1993）的质量实践。未经训练的单词不会受到影响，因此，预计改进单词的阅读措施不会超出受过训练的项目以外的概括。
该疗法利用游戏化，旨在访问以推动用户组的动力和参与度。 Ireadmore可以通过Android平板电脑设备上的Google Play商店下载。 IREADMORE是由CE标记的1级医疗设备，由伦敦大学学院的Neurotherapeutics Group开发。
将进行在线推出试验，以评估IREADMORE的临床有效性，其中包括现实世界使用者的研究人群。该疗法将在临床人群中评估，并读取任何获得的原因（例如中风或脑损伤）。参与者将通过该应用程序进行研究，该应用程序已被共同设计，以确保对该用户组的可访问性。
对训练有素与未经训练的项目的参与性评估将研究治疗以提高阅读速度和准确性的临床有效性。主要结果是单词阅读精度和速度的改进。每5小时治疗后将进行间隔测试。次要结果是自我报告的日常生活活动和一系列定性问题。
将进一步分析Alexia亚型以及治疗剂量和强度对治疗结果的影响。
IREADMORE推出试验的道德批准是从UCL研究伦理委员会获得的（ID：7609/001）。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 研究IREADMORE的临床有效性；针对亚历克西亚患者的数字疗法（获得的阅读障碍） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| IREADMORE用户 参与者将是IREADMORE用户，他们完成了XX/XX/XXXX和XX/XX/XXXX之间的基线阅读测试，并且执行了至少5个小时的阅读培训和第二次（间隔）阅读测试。 IREADMORE用户将自我注册参加研究。 | 设备：Ireadmore 数字亚历克西亚疗法 |
- 单词读取测试 - 阅读精度和速度从基线到20小时[时间范围：在基线时：一次5小时后，最高剂量为50小时。主要结果是从基线到20小时的变化。这是给予的单词阅读精度和速度的更改将在应用程序中提供的单词阅读测试（WRT）中评估。在间隔测试中，WRT将包括训练有素和未经训练的单词以研究特定治疗的效果。
- 参与者报告的结果指标 - 日常生活的活动（ADL）[时间范围：在基线和每10个小时的治疗后，最高剂量最高50小时]日常生活的活动 - 要求参与者对完成一系列日常任务（包括语言和非语言相关任务）的容易程度。使用7点李克特量表从0到6表示响应，表示“非常容易”至“非常硬”。
- 参与者报告的结果指标 - 定性问题[时间范围：基线和每10小时的治疗后，最大剂量最高剂量为50小时]定性问题 - 还向参与者询问了三个关于他们的治疗经验及其阅读能力的公开文字问题。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 联系人：教授Alexander P Leff | 02076791177 | a.leff@ucl.ac.uk | |
| 联系人：托马斯·兰福德（Thomas Langford），硕士 | 07972267097 | thomas.langford.18@ucl.ac.uk |
| 英国 | |
| 伦敦大学学院神经病学研究所 | 招募 |
| 伦敦，英国，WC1N 3AR | |
| 子注视器：佐伊·伍德海德（Zoe Woodhead），博士，MSC | |
| 次级评论者：珍妮·克林翁（Jenny Crinion），博士 | |
| 首席研究员： | Alexander P Leff，教授 | 伦敦大学学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 单词读取测试 - 阅读精度和速度从基线到20小时[时间范围：在基线时：一次5小时后，最高剂量为50小时。主要结果是从基线到20小时的变化。这是给予的 单词阅读精度和速度的更改将在应用程序中提供的单词阅读测试（WRT）中评估。在间隔测试中，WRT将包括训练有素和未经训练的单词以研究特定治疗的效果。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Ireadmore对Alexia患者的临床有效性 | ||||||||
| 官方头衔 | 研究IREADMORE的临床有效性；针对亚历克西亚患者的数字疗法（获得的阅读障碍） | ||||||||
| 简要摘要 | IREADMORE将为Alexia或中央中心的人提供基于应用程序的疗法。 这项研究旨在测试IREADMORE在疗法现实世界使用者中提高阅读准确性和速度的临床有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | IREADMORE是一个自我领导的治疗应用程序，用于提高获得阅读障碍的人的单个单词阅读精度和速度。 IREADMORE已被证明可以提高Alexias和中部亚历西亚的阅读速度和准确性（Woodhead等，2013，2018）。预计IREADMORE疗法不会改善其余Alexia亚型的阅读。 IREADMORE包括590个来自“微妙词汇数据库”中最常见的单词（Brysbaert和New，2009年）。选择高频单词以最大程度地提高培训与日常生活的相关性（生态实用性）。治疗机制依赖于基于三角模型的阅读方法的跨模式，配对的合作学习（Holcomb和Anderson，1993）的质量实践。未经训练的单词不会受到影响，因此，预计改进单词的阅读措施不会超出受过训练的项目以外的概括。 该疗法利用游戏化，旨在访问以推动用户组的动力和参与度。 Ireadmore可以通过Android平板电脑设备上的Google Play商店下载。 IREADMORE是由CE标记的1级医疗设备，由伦敦大学学院的Neurotherapeutics Group开发。 将进行在线推出试验，以评估IREADMORE的临床有效性，其中包括现实世界使用者的研究人群。该疗法将在临床人群中评估，并读取任何获得的原因（例如中风或脑损伤）。参与者将通过该应用程序进行研究，该应用程序已被共同设计，以确保对该用户组的可访问性。 对训练有素与未经训练的项目的参与性评估将研究治疗以提高阅读速度和准确性的临床有效性。主要结果是单词阅读精度和速度的改进。每5小时治疗后将进行间隔测试。次要结果是自我报告的日常生活活动和一系列定性问题。 将进一步分析Alexia亚型以及治疗剂量和强度对治疗结果的影响。 IREADMORE推出试验的道德批准是从UCL研究伦理委员会获得的（ID：7609/001）。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这项研究涉及具有获得阅读障碍的Ireadmore疗法的现实世界使用者。用户将通过应用程序自我注册到研究中。为了参与，用户必须可以访问WiFi和Android平板电脑设备。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 设备：Ireadmore 数字亚历克西亚疗法 | ||||||||
| 研究组/队列 | IREADMORE用户 参与者将是IREADMORE用户，他们完成了XX/XX/XXXX和XX/XX/XXXX之间的基线阅读测试，并且执行了至少5个小时的阅读培训和第二次（间隔）阅读测试。 IREADMORE用户将自我注册参加研究。 干预：设备：Ireadmore | ||||||||
| 出版物 * | Woodhead ZVJ，Kerry SJ，Aguilar OM，Ong YH，Hogan JS，Pappa K，Leff AP，Crinion JT。 Alexia中部的Ireadmore单词阅读训练和大脑刺激的随机试验。脑。 2018年7月1日； 141（7）：2127-2141。 doi：10.1093/brain/awy138。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04849091 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 7609/001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 伦敦大学学院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 伦敦大学学院 | ||||||||
| 合作者 | 医学研究委员会 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 伦敦大学学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
