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临床试验在治疗肌萎缩性侧索硬化症患者（TCIM-ELAII）中的临床试验
研究描述
简要摘要：
我们的工作假设是，自体骨髓单核细胞（BMNC）注射对运动单位的自然损失以及在疾病演变过程中ALS患者发生的运动单元的大小增加，对运动单位的自然损失有积极影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ALS（肌萎缩性侧索硬化） | 药物：跨国公司（单核细胞）药物：安慰剂 /盐水 | 阶段2 |
详细说明：
我们的工作假设是，自体骨髓单核细胞（BMNC）注射对运动单位的自然损失以及在疾病演变过程中ALS患者发生的运动单元的大小增加，对运动单位的自然损失有积极影响。 。
该假设基于在ALS的动物模型和我们以前的I期临床试验的结果中进行的实验工作。在这项临床试验（TCIM / ALS，临床中。 。 。结果表明，这是一个安全的过程，并显示出对TA肌肉运动单位的大小和数量的正面和明显的暂时性影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 第二阶段，前瞻性，多中心，随机，平行，双盲，安慰剂对照临床试验 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 肌萎缩性侧索硬化症患者自体骨髓干细胞的肌肉内骨髓干细胞的II期临床试验。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MNC（单核细胞） MNC（单核细胞）（将干细胞的患者在两侧注射到两种肌肉中，安慰剂 - 车辆 - 在两种对侧肌肉中）。 该组将由74名患者组成。 | 药物：跨国公司（单核细胞）
药物：安慰剂 /盐水 - 对侧下肢（对照侧）肌肉内输注盐溶液（安慰剂）（安慰剂） |
| 安慰剂比较器：盐水 （安慰剂 - 车辆的患者将两侧注入两种肌肉）。该组将由26名患者组成。 | 药物：安慰剂 /盐水 - 对侧下肢（对照侧）肌肉内输注盐溶液（安慰剂）（安慰剂） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肌萎缩性侧硬化症患者使用骨髓单核细胞的严重和非严重不良事件的速率[时间范围：距基线48个月]
- 从刺激强度曲线获得的D50指数[时间范围：距基线48个月]该参数量化给定肌肉功能电动机单元的数量和大小。
次要结果度量 ：
- 电机单位编号索引”（Munix）[时间范围：距基线48个月]单个电动机单元的单位振幅（或面积）是根据固定强度从刺激中获得的肌肉动作电位的振幅变化（或面积）计算的
- 电机单位尺寸指数”（MUSIX）[时间范围：距基线48个月]单个电动机单元的单位振幅（或面积）是根据固定强度从刺激中获得的肌肉动作电位的振幅变化（或面积）计算的
- 纤维密度（FD）[时间范围：距基线48个月]量化每个电动机单元的平均肌肉纤维数量。它是从用电极制成的单纤维记录获得的。在肌肉中以20个不同的位置计算出电动机电位的平均数量。
- PAMC振幅：MV [时间范围：距基线48个月]复合肌肉动作电位（CMAP）
- PAMC区域：MV / MS [时间范围：距基线48个月]复合肌肉动作电位（CMAP）
- 在肌肉的等距收缩中产生的最大力[时间范围：基线48个月]该测量将在脚背屈过程（从某些角度）和手指手指外展期间进行测量表进行。
- Fuerza Muscular（MRC医学研究委员会）得分[时间范围：距基线48个月]肌肉力量数据将根据医学研究委员会的规模收集。肌肉力量的评分为0至5，其中5个是正常的肌肉力量，0是缺乏肌肉收缩。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据世界神经病学联合会建立的标准，诊断ALS定义或可能
- 年龄在18至70岁之间。
- 提供足够遵守协议的患者。
- 神经生理数据证实了腰部和宫颈水平下较低的运动神经元受累。
- 对两脚的背屈曲中运动不足的评估（MRC量表的3至5分之间）。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：MIGUEL BLANQUER BLANQER，医学博士 | 968 36 95 00 | miguelblanquer@um.es |
位置
| 西班牙 | |
| 医院诊所Universitorio virgen de la arrixaca | |
| 西班牙穆尔西亚，30003 | |
| 联系人：Miguel Blanquer Blanquer 968359767 | |
| 首席研究员：Miguel Blanquer Blanquer，医学博士 | |
| 首席调查员：医学博士卡门·迪亚兹·玛琳（CarmenDíazMarín） | |
| 首席研究员：特雷莎·加维拉·拉图尔（TeresaGaviláLattur），医学博士 | |
赞助商和合作者
Fundacion para la formacion e Respection sanitarias de la de Murcia
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 临床试验在治疗肌萎缩性侧索硬化症患者中的临床试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肌萎缩性侧索硬化症患者自体骨髓干细胞的肌肉内骨髓干细胞的II期临床试验。 | ||||
| 简要摘要 | 我们的工作假设是，自体骨髓单核细胞（BMNC）注射对运动单位的自然损失以及在疾病演变过程中ALS患者发生的运动单元的大小增加，对运动单位的自然损失有积极影响。 | ||||
| 详细说明 | 我们的工作假设是，自体骨髓单核细胞（BMNC）注射对运动单位的自然损失以及在疾病演变过程中ALS患者发生的运动单元的大小增加，对运动单位的自然损失有积极影响。 。 该假设基于在ALS的动物模型和我们以前的I期临床试验的结果中进行的实验工作。在这项临床试验（TCIM / ALS，临床中。 。 。结果表明，这是一个安全的过程，并显示出对TA肌肉运动单位的大小和数量的正面和明显的暂时性影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 第二阶段，前瞻性，多中心，随机，平行，双盲，安慰剂对照临床试验 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | ALS（肌萎缩性侧索硬化） | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04849065 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IMB-TCIM/ELAII-2019-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Fundacion para la formacion e Respection sanitarias de la de Murcia | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Fundacion para la formacion e Respection sanitarias de la de Murcia | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Fundacion para la formacion e Respection sanitarias de la de Murcia | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
我们的工作假设是，自体骨髓单核细胞（BMNC）注射对运动单位的自然损失以及在疾病演变过程中ALS患者发生的运动单元的大小增加，对运动单位的自然损失有积极影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ALS（肌萎缩性侧索硬化） | 药物：跨国公司（单核细胞）药物：安慰剂 /盐水 | 阶段2 |
详细说明：
我们的工作假设是，自体骨髓单核细胞（BMNC）注射对运动单位的自然损失以及在疾病演变过程中ALS患者发生的运动单元的大小增加，对运动单位的自然损失有积极影响。 。
该假设基于在ALS的动物模型和我们以前的I期临床试验的结果中进行的实验工作。在这项临床试验（TCIM / ALS，临床中。 。 。结果表明，这是一个安全的过程，并显示出对TA肌肉运动单位的大小和数量的正面和明显的暂时性影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 第二阶段，前瞻性，多中心，随机，平行，双盲，安慰剂对照临床试验 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 肌萎缩性侧索硬化症患者自体骨髓干细胞的肌肉内骨髓干细胞的II期临床试验。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MNC（单核细胞） MNC（单核细胞）（将干细胞的患者在两侧注射到两种肌肉中，安慰剂 - 车辆 - 在两种对侧肌肉中）。 该组将由74名患者组成。 | 药物：跨国公司（单核细胞）
药物：安慰剂 /盐水 - 对侧下肢（对照侧）肌肉内输注盐溶液（安慰剂）（安慰剂） |
| 安慰剂比较器：盐水 （安慰剂 - 车辆的患者将两侧注入两种肌肉）。该组将由26名患者组成。 | 药物：安慰剂 /盐水 - 对侧下肢（对照侧）肌肉内输注盐溶液（安慰剂）（安慰剂） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肌萎缩性侧硬化症患者使用骨髓单核细胞的严重和非严重不良事件的速率[时间范围：距基线48个月]
- 从刺激强度曲线获得的D50指数[时间范围：距基线48个月]该参数量化给定肌肉功能电动机单元的数量和大小。
次要结果度量 ：
- 电机单位编号索引”（Munix）[时间范围：距基线48个月]单个电动机单元的单位振幅（或面积）是根据固定强度从刺激中获得的肌肉动作电位的振幅变化（或面积）计算的
- 电机单位尺寸指数”（MUSIX）[时间范围：距基线48个月]单个电动机单元的单位振幅（或面积）是根据固定强度从刺激中获得的肌肉动作电位的振幅变化（或面积）计算的
- 纤维密度（FD）[时间范围：距基线48个月]量化每个电动机单元的平均肌肉纤维数量。它是从用电极制成的单纤维记录获得的。在肌肉中以20个不同的位置计算出电动机电位的平均数量。
- PAMC振幅：MV [时间范围：距基线48个月]复合肌肉动作电位（CMAP）
- PAMC区域：MV / MS [时间范围：距基线48个月]复合肌肉动作电位（CMAP）
- 在肌肉的等距收缩中产生的最大力[时间范围：基线48个月]该测量将在脚背屈过程（从某些角度）和手指手指外展期间进行测量表进行。
- Fuerza Muscular（MRC医学研究委员会）得分[时间范围：距基线48个月]肌肉力量数据将根据医学研究委员会的规模收集。肌肉力量的评分为0至5，其中5个是正常的肌肉力量，0是缺乏肌肉收缩。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：MIGUEL BLANQUER BLANQER，医学博士 | 968 36 95 00 | miguelblanquer@um.es |
位置
赞助商和合作者
Fundacion para la formacion e Respection sanitarias de la de Murcia
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 临床试验在治疗肌萎缩性侧索硬化症患者中的临床试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肌萎缩性侧索硬化症患者自体骨髓干细胞的肌肉内骨髓干细胞的II期临床试验。 | ||||
| 简要摘要 | 我们的工作假设是，自体骨髓单核细胞（BMNC）注射对运动单位的自然损失以及在疾病演变过程中ALS患者发生的运动单元的大小增加，对运动单位的自然损失有积极影响。 | ||||
| 详细说明 | 我们的工作假设是，自体骨髓单核细胞（BMNC）注射对运动单位的自然损失以及在疾病演变过程中ALS患者发生的运动单元的大小增加，对运动单位的自然损失有积极影响。 。 该假设基于在ALS的动物模型和我们以前的I期临床试验的结果中进行的实验工作。在这项临床试验（TCIM / ALS，临床中。 。 。结果表明，这是一个安全的过程，并显示出对TA肌肉运动单位的大小和数量的正面和明显的暂时性影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 第二阶段，前瞻性，多中心，随机，平行，双盲，安慰剂对照临床试验 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | ALS（肌萎缩性侧索硬化） | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04849065 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IMB-TCIM/ELAII-2019-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fundacion para la formacion e Respection sanitarias de la de Murcia | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Fundacion para la formacion e Respection sanitarias de la de Murcia | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Fundacion para la formacion e Respection sanitarias de la de Murcia | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
