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出境医 / 临床实验 / SHR-1209在治疗高胆固醇血症和高脂血症ⅲ阶段的研究
SHR-1209在治疗高胆固醇血症和高脂血症ⅲ阶段的研究
研究描述
简要摘要：
该研究正在进行评估SHR-1209对高胆固醇血症和高脂血症患者的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性高胆固醇血症混合高脂血症 | 药物：SHR-12209药物：SHR-1209安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 405名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | SHR-12209单一疗法 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 第三阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验，评估SHR-1209单药治疗的疗效和安全性对原发性高胆固醇血症和混合高脂血症患者的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SHR-1209 | 药物：SHR-1209 SHR-1209 |
| 安慰剂比较器：SHR-1209安慰剂 | 药物：SHR-1209安慰剂 SHR-1209安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 相对于基线[时间范围：12周或16周]，LDL-C的12周或16周百分比变化
次要结果度量 ：
- 相对于基线的12周或16周变化[时间范围：12周或16周]
- 非HDL-C，APOB，TC/HDL-C，APOB/APOA1，LP（a）和TG相对于基线的变化百分比，相对于基线以及在治疗12周或16周后相对于基线[时间范围：12周或12周16周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18和≤80，签署知情同意书，男性或女性；
- 禁食LDL-C≥2.6mmol/l，筛选和随机化时<4.9mmol/L
- 那些了解研究程序和方法的人，自愿参加研究，并亲自签署知情同意。
排除标准：
- 具有以下疾病或治疗史：（1）对实验药物有过敏反应，或者对其他抗体药物有严重的过敏反应；（2）先前对纽约心脏协会（NYHA）III定义的心脏功能的先前诊断-iv;
- 任何实验室指标都符合以下标准或随机筛选时：（1）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）超过正常上限（ULN）的2倍或总胆红素的2倍超过上限的1.5倍正常（ULN）;（2）肌酸激酶（CK）超过正常值上限（ULN）的3倍；
- 一般条件：（1）调查人员认为皮下注射不合适；（2）筛查前4周内未使用避孕药的肥沃女性受试者；或男性或女性受试者；或不同意在该期间使用高效避孕药的男性或女性受试者试验并在上次给药后24周；（3）怀孕或泌乳的妇女。
- 研究人员确定受试者的依从性差或有任何可能阻止他们参与研究的因素，包括但不限于研究使受试者处于无法接受的风险或可能干扰研究结果的研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lijun Tang | +86 18570616501 | lijun.tang@hengrui.com | |
| 联系人：Chanjuan Deng | +86 18672104055 | chanjuan.deng@hengrui.com |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 相对于基线[时间范围：12周或16周]，LDL-C的12周或16周百分比变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SHR-1209在治疗高胆固醇血症和高脂血症ⅲ阶段的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验，评估SHR-1209单药治疗的疗效和安全性对原发性高胆固醇血症和混合高脂血症患者的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究正在进行评估SHR-1209对高胆固醇血症和高脂血症患者的疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： SHR-12209单一疗法 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 405 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04849000 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR-12209-301 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究正在进行评估SHR-1209对高胆固醇血症和高脂血症患者的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性高胆固醇血症混合高脂血症 | 药物：SHR-12209药物：SHR-1209安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 405名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | SHR-12209单一疗法 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 第三阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验，评估SHR-1209单药治疗的疗效和安全性对原发性高胆固醇血症和混合高脂血症患者的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SHR-1209 | 药物：SHR-1209 SHR-1209 |
| 安慰剂比较器：SHR-1209安慰剂 | 药物：SHR-1209安慰剂 SHR-1209安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 相对于基线[时间范围：12周或16周]，LDL-C的12周或16周百分比变化
次要结果度量 ：
- 相对于基线的12周或16周变化[时间范围：12周或16周]
- 非HDL-C，APOB，TC/HDL-C，APOB/APOA1，LP（a）和TG相对于基线的变化百分比，相对于基线以及在治疗12周或16周后相对于基线[时间范围：12周或12周16周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18和≤80，签署知情同意书，男性或女性；
- 禁食LDL-C≥2.6mmol/l，筛选和随机化时<4.9mmol/L
- 那些了解研究程序和方法的人，自愿参加研究，并亲自签署知情同意。
排除标准：
- 具有以下疾病或治疗史：（1）对实验药物有过敏反应，或者对其他抗体药物有严重的过敏反应；（2）先前对纽约心脏协会（NYHA）III定义的心脏功能的先前诊断-iv;
- 任何实验室指标都符合以下标准或随机筛选时：（1）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）超过正常上限（ULN）的2倍或总胆红素的2倍超过上限的1.5倍正常（ULN）;（2）肌酸激酶（CK）超过正常值上限（ULN）的3倍；
- 一般条件：（1）调查人员认为皮下注射不合适；（2）筛查前4周内未使用避孕药的肥沃女性受试者；或男性或女性受试者；或不同意在该期间使用高效避孕药的男性或女性受试者试验并在上次给药后24周；（3）怀孕或泌乳的妇女。
- 研究人员确定受试者的依从性差或有任何可能阻止他们参与研究的因素，包括但不限于研究使受试者处于无法接受的风险或可能干扰研究结果的研究。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 相对于基线[时间范围：12周或16周]，LDL-C的12周或16周百分比变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SHR-1209在治疗高胆固醇血症和高脂血症ⅲ阶段的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验，评估SHR-1209单药治疗的疗效和安全性对原发性高胆固醇血症和混合高脂血症患者的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究正在进行评估SHR-1209对高胆固醇血症和高脂血症患者的疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： SHR-12209单一疗法 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 405 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04849000 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR-12209-301 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
