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出境医 / 临床实验 / 立体定向身体放射疗法（SBRT）前列腺切除术（Pluto-MPC）
立体定向身体放射疗法（SBRT）前列腺切除术（Pluto-MPC）
研究描述
简要摘要：
本I阶段研究将评估SBRT（立体定向体放射疗法）对局部前列腺癌患者的毒性特征和功效，这些患者被认为是术后切除术后辐射的候选者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 辐射：立体定向身体放射疗法（SBRT） | 不适用 |
详细说明：
根治性前列腺切除术是针对局部前列腺癌的常见治疗方法，可以提供辐射后可检测和/或升高PSA的患者。在术后进行放疗的越来越多的患者被引用，这会给放射治疗部门带来额外的负担。因此，只要毒性特征是可以接受的，就可以潜在地减少放射疗法分数数量但保持其功效的策略，但要保持其功效。这项研究将用于评估立体定向身体放射疗法（SBRT）对后术后切除术患者的毒性和功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 被诊断为前列腺癌后切除术的男性 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 局部前列腺癌患者的基于LINAC的后切除术的超偏原缩度放射疗法：一种治疗可行性和结果多中心研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2027年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：前列腺癌后切除术的男性 患有局部前列腺癌的男性被认为是遗传后切除术辐射的候选者。 | 辐射：立体定向身体放射疗法（SBRT） 在本研究中，立体定向身体或外束放射疗法（SBRT）是一种精确地向前列腺床传递辐射的方法。如果使用选择性淋巴结辐照（ENI），则SBRT剂量处方为5分的前列腺床5个分数和2500 CGY的5个cgy，每隔一个工作日，骨盆节点为5个cgy。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 参与者的早期不良事件/毒性经验[时间范围：6。5年]急性GU和GI毒性的发病率基于不良事件的常见术语标准（CTCAE）v5.0
次要结果度量 ：
- 参与者经历的晚期不良事件/毒性[时间范围：6。5年]使用CTCAE v5.0的GU后期和GI毒性（≥6个月）的发病率
- 参与者使用扩展的前列腺癌指数综合问卷的生活质量[时间范围：6。5年]
- 无疾病生存期[时间范围：6。5年]术后放疗后，无生化的无疾病生存（BDFS）定义为生存，直到首次证明生化进展的证据（PSA为0.4 ng/ml或更高），PSA在术后任何时间都超过2.0 ng/ml。放射学进展，非协议激素治疗的起始或前列腺癌死亡
- 使用面向患者的前列腺公用事业量表的卫生公用事业[时间范围：6.5岁]使用面向患者的前列腺公用事业量表来衡量与健康相关的生活质量，无论是改善，恶化还是保持不变。有10个问题，每个问题都有5个可能的答案，其中1个是更好的结果，而5个结果是最坏的结果。
- 使用EuroQol-5维度问卷的卫生公用事业[时间范围：6.5岁]
使用EuroQol-5维度问卷的卫生公用事业决定了5个变量，每个变量有5个可能的选项，首先是最佳结果，最后是最坏的结果。这5个变量包括：
- 机动性
- 自我护理
- 通常的活动
- 疼痛/不适
- 焦虑/抑郁
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tiffany Tassopoulos | 416-480-6100 EXT 88144 | tiffany.tassopoulos@sunnybrook.ca | |
| 联系人：Kerri Durrant | 416-480-6100 EXT 89518 | keri.durrant@sunnybrook.ca |
赞助商和合作者
Sunnybrook健康科学中心
皇家维多利亚地区卫生中心
加拿大玛格丽特公主医院
信用谷医院
调查人员
| 首席研究员： | Chia-Lin Tseng博士医学博士，FRCPC | Sunnybrook健康科学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 参与者的早期不良事件/毒性经验[时间范围：6。5年] 急性GU和GI毒性的发病率基于不良事件的常见术语标准（CTCAE）v5.0 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 立体定向身体放射疗法（SBRT）前列腺切除术后 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 局部前列腺癌患者的基于LINAC的后切除术的超偏原缩度放射疗法：一种治疗可行性和结果多中心研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 本I阶段研究将评估SBRT（立体定向体放射疗法）对局部前列腺癌患者的毒性特征和功效，这些患者被认为是术后切除术后辐射的候选者。 | ||||||||
| 详细说明 | 根治性前列腺切除术是针对局部前列腺癌的常见治疗方法，可以提供辐射后可检测和/或升高PSA的患者。在术后进行放疗的越来越多的患者被引用，这会给放射治疗部门带来额外的负担。因此，只要毒性特征是可以接受的，就可以潜在地减少放射疗法分数数量但保持其功效的策略，但要保持其功效。这项研究将用于评估立体定向身体放射疗法（SBRT）对后术后切除术患者的毒性和功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 被诊断为前列腺癌后切除术的男性 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：立体定向身体放射疗法（SBRT） 在本研究中，立体定向身体或外束放射疗法（SBRT）是一种精确地向前列腺床传递辐射的方法。如果使用选择性淋巴结辐照（ENI），则SBRT剂量处方为5分的前列腺床5个分数和2500 CGY的5个cgy，每隔一个工作日，骨盆节点为5个cgy。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：前列腺癌后切除术的男性 患有局部前列腺癌的男性被认为是遗传后切除术辐射的候选者。 干预：辐射：立体定向身体放射疗法（SBRT） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04848909 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3596 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Chia-lin（Eric）Tseng，Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
本I阶段研究将评估SBRT（立体定向体放射疗法）对局部前列腺癌患者的毒性特征和功效，这些患者被认为是术后切除术后辐射的候选者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 辐射：立体定向身体放射疗法（SBRT） | 不适用 |
详细说明：
根治性前列腺切除术是针对局部前列腺癌的常见治疗方法，可以提供辐射后可检测和/或升高PSA的患者。在术后进行放疗的越来越多的患者被引用，这会给放射治疗部门带来额外的负担。因此，只要毒性特征是可以接受的，就可以潜在地减少放射疗法分数数量但保持其功效的策略，但要保持其功效。这项研究将用于评估立体定向身体放射疗法（SBRT）对后术后切除术患者的毒性和功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 被诊断为前列腺癌后切除术的男性 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 局部前列腺癌患者的基于LINAC的后切除术的超偏原缩度放射疗法：一种治疗可行性和结果多中心研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2027年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：前列腺癌后切除术的男性 患有局部前列腺癌的男性被认为是遗传后切除术辐射的候选者。 | 辐射：立体定向身体放射疗法（SBRT） 在本研究中，立体定向身体或外束放射疗法（SBRT）是一种精确地向前列腺床传递辐射的方法。如果使用选择性淋巴结辐照（ENI），则SBRT剂量处方为5分的前列腺床5个分数和2500 CGY的5个cgy，每隔一个工作日，骨盆节点为5个cgy。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 参与者的早期不良事件/毒性经验[时间范围：6。5年]急性GU和GI毒性的发病率基于不良事件的常见术语标准（CTCAE）v5.0
次要结果度量 ：
- 参与者经历的晚期不良事件/毒性[时间范围：6。5年]使用CTCAE v5.0的GU后期和GI毒性（≥6个月）的发病率
- 参与者使用扩展的前列腺癌指数综合问卷的生活质量[时间范围：6。5年]
- 无疾病生存期[时间范围：6。5年]术后放疗后，无生化的无疾病生存（BDFS）定义为生存，直到首次证明生化进展的证据（PSA为0.4 ng/ml或更高），PSA在术后任何时间都超过2.0 ng/ml。放射学进展，非协议激素治疗的起始或前列腺癌死亡
- 使用面向患者的前列腺公用事业量表的卫生公用事业[时间范围：6.5岁]使用面向患者的前列腺公用事业量表来衡量与健康相关的生活质量，无论是改善，恶化还是保持不变。有10个问题，每个问题都有5个可能的答案，其中1个是更好的结果，而5个结果是最坏的结果。
- 使用EuroQol-5维度问卷的卫生公用事业[时间范围：6.5岁]
使用EuroQol-5维度问卷的卫生公用事业决定了5个变量，每个变量有5个可能的选项，首先是最佳结果，最后是最坏的结果。这5个变量包括：
- 机动性
- 自我护理
- 通常的活动
- 疼痛/不适
- 焦虑/抑郁
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 参与者的早期不良事件/毒性经验[时间范围：6。5年] 急性GU和GI毒性的发病率基于不良事件的常见术语标准（CTCAE）v5.0 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 立体定向身体放射疗法（SBRT）前列腺切除术后 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 局部前列腺癌患者的基于LINAC的后切除术的超偏原缩度放射疗法：一种治疗可行性和结果多中心研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 本I阶段研究将评估SBRT（立体定向体放射疗法）对局部前列腺癌患者的毒性特征和功效，这些患者被认为是术后切除术后辐射的候选者。 | ||||||||
| 详细说明 | 根治性前列腺切除术是针对局部前列腺癌的常见治疗方法，可以提供辐射后可检测和/或升高PSA的患者。在术后进行放疗的越来越多的患者被引用，这会给放射治疗部门带来额外的负担。因此，只要毒性特征是可以接受的，就可以潜在地减少放射疗法分数数量但保持其功效的策略，但要保持其功效。这项研究将用于评估立体定向身体放射疗法（SBRT）对后术后切除术患者的毒性和功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 被诊断为前列腺癌后切除术的男性 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：立体定向身体放射疗法（SBRT） 在本研究中，立体定向身体或外束放射疗法（SBRT）是一种精确地向前列腺床传递辐射的方法。如果使用选择性淋巴结辐照（ENI），则SBRT剂量处方为5分的前列腺床5个分数和2500 CGY的5个cgy，每隔一个工作日，骨盆节点为5个cgy。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：前列腺癌后切除术的男性 患有局部前列腺癌的男性被认为是遗传后切除术辐射的候选者。 干预：辐射：立体定向身体放射疗法（SBRT） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04848909 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3596 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Chia-lin（Eric）Tseng，Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
