• 高呼吸途径感染的不必要的抗生素处方患者数量。 [时间范围：通过学习完成，平均1年半]
  分析所有在高呼吸道感染的初级保健中心参加的患者。不必要的抗生素处方将是所有与局部抗生素指南分歧的处方。
• 尿路感染不必要的抗生素处方的患者数量。 [时间范围：通过学习完成，平均1年半]
  检查所有在患有尿路感染的初级保健中心参加的患者。不必要的抗生素处方将是所有与局部抗生素指南分歧的处方。
• 有足够抗生素治疗的患者数量[时间范围：通过研究完成，平均1年半]
  检查在尿路和呼吸道感染的初级保健中心参加的所有患者的抗生素治疗。将通过两名不同的盲目研究人员确定，他们将收到抗生素，剂量和治疗时间的信息。其中的差异决定将与第三名失明的医生讨论。
• 完成抗生素疗法后，重新咨询的患者数量。 [时间范围：通过学习完成，平均1年半]
  在患者咨询全科医生后30天内，检查所有在初级保健中心都患有尿路和呼吸道感染的患者的任何类型的重新介绍。
• 抗生素治疗后30天需要住院的病例数。 [时间范围：通过学习完成，平均1年半]
  在30天内，检查在完成抗生素治疗后，检查所有在初级保健中心接受尿路和呼吸道感染的患者的住院治疗。

将在巴塞罗那南部大都市（西班牙）的六个初级保健中心（西班牙）的六个初级保健中心进行一项集群随机造成的临床试验。目的是评估在抗菌疾病管理（AMS）初级保健团队中包括传染病（ID）的专家是否可以增加整体抗生素消耗的降低，并提高诊断为诊断的上呼吸道和尿路感染的处方质量。

中心将被随机分配接受标准AMS或高级AMS（干预）。 Advanced-AMS包括所有标准AMS策略以及全科医生的机会，有机会通过电话与ID专家（8:00 AM至8:00 PM）以及每两周举行会议讨论临床案例。

学习规划。在2021年6月至2023年6月之间，将在六个初级保健中心进行集群随机，多中心盲目的临床试验。

研究范围。巴塞罗那南部大都市地区的六个初级保健中心。

研究学科。参与中心的全科医生。儿科医生被排除在外。在14岁以上的患者诊断为上呼吸道或尿路感染的患者将进行前瞻性跟进，以评估与继发性结果有关的信息。如果GP访问距离最初的医疗评估30天或更多，则可以包括每位患者一次以上。

在国际疾病分类ICD-10 CM代码之后，将确定合格的患者：

上呼吸道感染：J00，J01，J01.0，J01.1，J01.2，J01.3，J01.3，J01.4，J01.8，J01.9，J01.9，J02，J02，J02.0，J02.8，J01.9，J01.9 ，B30.2，J03，J03.00，J03.01，J03.80，J03.81，J03.9，J03.91，J04，J04，J04.0，J04.1，J04.1，J04.2，J05，J05，J05.0，J05.0 ，J05.1，J06，J06.0，J06.9。

尿路感染：N10，N30.0，N30.1，N30.2，N30.3，N30.4，N30.8，N30.9，N39.0。

时间线。从6月到9月，标准AMS将被提升，以增加全科医生对AMS的理解和接受。基线数据收集将于2021年10月开始，并将持续六个月。在这六个月之后，将随机分配中心接收高级AM（干预组）或继续标准AMS（对照组）。干预措施将跨越12个月（2023年3月31日）。

随机化。集中式电子计算机系统将基于排名的块生成一个随机列表。为了确保在中心之间的类似特征中，将根据转诊人口总数和65岁以上的人口数量的分层创建。研究人员将不知道块大小和排列程序。

这6个中心将分为两组：对照组的3组，干预组中的3组。

研究组。将分配中心接收高级AMS（干预组）或标准AMS（对照组）。对照组将具有标准的抗生素优化程序，该程序将包括：

1. 提供的信息传单涉及患者，以提高人们对抗生素适应症和滥用的潜在危害的认识。
2. 根据局部抗药性模式，更新了局部抗生素指南，以治疗常见感染。
3. 促进延迟的抗生素处方。
4. 如果怀疑细菌性扁桃体炎，促进链球菌为链球菌抗原试验（链球菌）。
5. 每日微生物报告抗性细菌分离为全科医生。
6. 向中心级别的主要AMS成果开处方的年度报告。

干预组将具有相同的标准AMS计划，并通过：

• 在工作日（上午8:00至8:00 PM）与ID专家的电话访问。
• 全科医生和传染病专家之间每两周举行会议，讨论临床病例。

盲目。两个独立的研究人员将评估两个次要终点（不必要的抗生素治疗和适当的治疗方法），他们将对中心分配视而不见。其中的差异决定将与第三名失明的医生讨论以达成共识。 KAPPA统计分析将记录一致性程度。中心分配不会为参与中心和全科医生蒙蔽。

结果。在每个主要中心将连续12个月内具有男性周期性的结果。这些变量是：

• 主要目标。为了评估高级AMS对每天1.000居民的每日剂量定义的抗生素剂量测量的总体抗生素消耗的影响。

• 次要目标：

  • 评估晚期AMS对诊断的上呼吸道和尿路感染中不必要的抗生素处方的影响。
  • 评估晚期AMS对抗生素处方充分性的影响。
  • 在初步GP评估后的30天内，出于任何原因评估高级AMS对全科医生或急诊室重新训练总数的影响。
  • 在初次访问后30天内，出于任何原因评估高级AMS对住院次数的影响。

定义。

• DHD由以下世界卫生组织标准（https://www.who.int/tools/atc-ddd-toolkit/indicators）计算。

• 不必要的处方将如下：

  • 上呼吸道感染中规定的抗生素，与局部抗生素指南分歧。
  • 在无症状细菌尿中处方抗生素，该抗生素的定义为尿液呈阳性，在没有尿路感染的体征或症状的患者中，具有≥10exp5cfu/ml的尿液病（尿液症，尿频或紧迫性，超抑制疼痛，或启发抑制剂，生气，生气，生气，生气，生气，生气，生气，尿液频率或紧急）。腰腹痛）。该定义不包括孕妇和正在接受泌尿科干预的患者。
• 当处方符合局部准则时，将考虑抗生素疗法的充分性：抗生素 +剂量的类型和治疗时间。

数据收集和监视。每月DHD将根据加泰罗尼亚卫生研究院电子处方系统的分配数据进行计算。

为了获取有关次要结果的信息，将通过横截面分析选择满足ICD-10 CM代码的患者。在这些选定的患者中，将获得电子病历（SAPLogon®和ECAP）的信息。研究人员将获得以下变量：人口统计，查尔森评分，感染类型，抗生素处方，剂量和抗生素疗法的长度，对全科医生的重新指定，急诊科的出勤以及医院入院。最初的初级保健医师访问后30天，所有纳入的患者将进行随访。为了确保数据的完整性，如果电子病历中缺少任何关键数据，将允许电话。

有关干预措施负担的信息，例如每月ID专家接收的电话数量以及双周会议的参与者数量也将收集。

所有数据将通过使用RedCap（研究电子数据捕获）托管在IDIBELL的标准化数据抽象表上的研究监视器记录，这是一个安全的Web应用程序，用于构建和管理在线数据库。

样本量。干预区共有20个初级保健中心，参考人口为286,278名居民。将包括六个中心，每个研究部门中有三个中心，这意味着约有35％的转诊人口（100,200名居民）。 2017年的抗生素消费量为8.94 DHD，预计在干预组中，这种消费量将减少10％。每只手臂的3个簇的数量将允许以80％的功率拒绝均等消耗的零假设，假设中等群体内相关性为0.2，群集内方差为4，平均值差为1 DHD。 I类错误设置为5％。

统计分析。将对研究组（对照和干预），周期和群集在DHD中每月消费抗生素的每月消费进行描述性分析。每月的抗生素演化消耗将按几个月来表示，并且将使用局部加权平滑（Loess）估算平滑曲线。

根据研究组，将使用时间序列模型比较抗生素消耗。因变量将是在DHD中表达的抗生素的每月消费，而独立变量将是研究组。在模型的估计中，将分析该系列的季节性，趋势和二阶和二阶滞后。同样，将考虑由于群集设计而导致的层次模型。

将对接受调查的患者的人口统计学和临床​​特征进行描述性分析。 McNemar测试将用于比较研究组之间，上呼吸道和尿路不必要的处方患者的百分比，根据指南的适当处方的患者百分比，根据指南的比例，重新恢复一般普通的患者百分比30天的从业人员或急诊室，以及30天入院的患者百分比。此外，将执行对数二项式回归模型，以估计干预措施的影响，以风险对患者临床特征调整的上述结果。为了估计模型，将会说患者嵌套在初级保健集群中，因此通过方差互动矩阵对标准误差进行了校正。

数据管理和统计分析将使用统计软件包R版本4.0.1或更高版本进行。

限制。这项研究不是通过开处方医生来考虑随机分组，而是通过企业缔合以避免在同一中心的处方医师和患者中可能污染效果。由于这是一个集群分析，因此在同一中心和不同中心之间的医生处方程度可能存在差异。为了减少此问题，在2017年期间，在干预区域的一组初级保健中心中计算了开处方内部群集和群集之间的变异性，这些差异已考虑到样本的计算。本研究的设计不包括第三组，没有任何AMS干预，因此由于部门政策在2019年。将仅进行标准AMS干预措施的基线周期。

将进行临床试验的所有阶段之间的比较，以获取更健壮的数据。

道德方面。这项研究将按照赫尔辛基宣言的原则（Fortaleza，2013年）以及适用于此类研究的现有立法来进行良好的临床实践标准。这项研究已获得贝尔维奇医院伦理委员会和基金会大学初级卫生保健研究所Jordi Gol I Gurina（IDIAPJGOL），他们放弃了获得知情同意的需求，因为这项干预措施主要针对医疗保健专业人员（全科医生）以前将被告知研究的目标和其他相关方面（参考文献PR277/19-参考文献4R20/26）。

研究项目中纳入患者以及相关专业人员（初级保健医生）的临床数据治疗将在有机法律3/2018，12月5日和法规（EU）2016/2016/遵循之后进行。欧洲议会和2016年4月27日理事会的679名数据保护（RGPD）。根据这些法规，赞助商将保证保护计划中参与者的机密性，包括患者和医生。

数据收集表将通过代码识别。医生或患者的名称不会出现在任何文件中，或研究结果的任何出版物或交流。

• 实验：高级AMS计划
  三个随机分配的初级保健中心的企业集团，其中传染病专家将与初级保健从业人员保持联系，以解决对尿和呼吸道感染的所有疑问；并将与感染性疾病come症结盟。
  干预：行为：高级AMS计划
• 没有干预：标准AMS计划

  将促进典型AM的三个初级保健中心的集团。这将包括：

  • 提供的信息传单涉及患者，以提高人们对抗生素适应症和滥用的潜在危害的认识。
  • 根据局部抗药性模式更新了局部抗生素指南，以治疗常见感染。
  • 促进延迟的抗生素处方。
  • 如果怀疑细菌性扁桃体炎，促进链球菌为链球菌抗原试验（链球菌）。
  • 每日微生物报告抗性细菌分离为全科医生。
  • 三层截面向中心级别的主要AMS成果的处方者报告。

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除儿科医生外，我们的临床试验将包括6个初级保健中心的所有全科医生。将对在这些中心参加的患者进行数据收集。全身从业者参加的患者将适用纳入和排除标准：

纳入标准：

• 14岁以上的患者被诊断出患有呼吸道感染。
• 14岁以上的患者被诊断出患有尿路感染。

排除标准：

• 患者不到14岁。

• 高呼吸途径感染的不必要的抗生素处方患者数量。 [时间范围：通过学习完成，平均1年半]
  分析所有在高呼吸道感染的初级保健中心参加的患者。不必要的抗生素处方将是所有与局部抗生素指南分歧的处方。
• 尿路感染不必要的抗生素处方的患者数量。 [时间范围：通过学习完成，平均1年半]
  检查所有在患有尿路感染的初级保健中心参加的患者。不必要的抗生素处方将是所有与局部抗生素指南分歧的处方。
• 有足够抗生素治疗的患者数量[时间范围：通过研究完成，平均1年半]
  检查在尿路和呼吸道感染的初级保健中心参加的所有患者的抗生素治疗。将通过两名不同的盲目研究人员确定，他们将收到抗生素，剂量和治疗时间的信息。其中的差异决定将与第三名失明的医生讨论。
• 完成抗生素疗法后，重新咨询的患者数量。 [时间范围：通过学习完成，平均1年半]
  在患者咨询全科医生后30天内，检查所有在初级保健中心都患有尿路和呼吸道感染的患者的任何类型的重新介绍。
• 抗生素治疗后30天需要住院的病例数。 [时间范围：通过学习完成，平均1年半]
  在30天内，检查在完成抗生素治疗后，检查所有在初级保健中心接受尿路和呼吸道感染的患者的住院治疗。

将在巴塞罗那南部大都市（西班牙）的六个初级保健中心（西班牙）的六个初级保健中心进行一项集群随机造成的临床试验。目的是评估在抗菌疾病管理（AMS）初级保健团队中包括传染病（ID）的专家是否可以增加整体抗生素消耗的降低，并提高诊断为诊断的上呼吸道和尿路感染的处方质量。

中心将被随机分配接受标准AMS或高级AMS（干预）。 Advanced-AMS包括所有标准AMS策略以及全科医生的机会，有机会通过电话与ID专家（8:00 AM至8:00 PM）以及每两周举行会议讨论临床案例。

学习规划。在2021年6月至2023年6月之间，将在六个初级保健中心进行集群随机，多中心盲目的临床试验。

研究范围。巴塞罗那南部大都市地区的六个初级保健中心。

研究学科。参与中心的全科医生。儿科医生被排除在外。在14岁以上的患者诊断为上呼吸道或尿路感染的患者将进行前瞻性跟进，以评估与继发性结果有关的信息。如果GP访问距离最初的医疗评估30天或更多，则可以包括每位患者一次以上。

在国际疾病分类ICD-10 CM代码之后，将确定合格的患者：

上呼吸道感染：J00，J01，J01.0，J01.1，J01.2，J01.3，J01.3，J01.4，J01.8，J01.9，J01.9，J02，J02，J02.0，J02.8，J01.9，J01.9 ，B30.2，J03，J03.00，J03.01，J03.80，J03.81，J03.9，J03.91，J04，J04，J04.0，J04.1，J04.1，J04.2，J05，J05，J05.0，J05.0 ，J05.1，J06，J06.0，J06.9。

尿路感染：N10，N30.0，N30.1，N30.2，N30.3，N30.4，N30.8，N30.9，N39.0。

时间线。从6月到9月，标准AMS将被提升，以增加全科医生对AMS的理解和接受。基线数据收集将于2021年10月开始，并将持续六个月。在这六个月之后，将随机分配中心接收高级AM（干预组）或继续标准AMS（对照组）。干预措施将跨越12个月（2023年3月31日）。

随机化。集中式电子计算机系统将基于排名的块生成一个随机列表。为了确保在中心之间的类似特征中，将根据转诊人口总数和65岁以上的人口数量的分层创建。研究人员将不知道块大小和排列程序。

这6个中心将分为两组：对照组的3组，干预组中的3组。

研究组。将分配中心接收高级AMS（干预组）或标准AMS（对照组）。对照组将具有标准的抗生素优化程序，该程序将包括：

1. 提供的信息传单涉及患者，以提高人们对抗生素适应症和滥用的潜在危害的认识。
2. 根据局部抗药性模式，更新了局部抗生素指南，以治疗常见感染。
3. 促进延迟的抗生素处方。
4. 如果怀疑细菌性扁桃体炎，促进链球菌为链球菌抗原试验（链球菌）。
5. 每日微生物报告抗性细菌分离为全科医生。
6. 向中心级别的主要AMS成果开处方的年度报告。

干预组将具有相同的标准AMS计划，并通过：

• 在工作日（上午8:00至8:00 PM）与ID专家的电话访问。
• 全科医生和传染病专家之间每两周举行会议，讨论临床病例。

盲目。两个独立的研究人员将评估两个次要终点（不必要的抗生素治疗和适当的治疗方法），他们将对中心分配视而不见。其中的差异决定将与第三名失明的医生讨论以达成共识。 KAPPA统计分析将记录一致性程度。中心分配不会为参与中心和全科医生蒙蔽。

结果。在每个主要中心将连续12个月内具有男性周期性的结果。这些变量是：

• 主要目标。为了评估高级AMS对每天1.000居民的每日剂量定义的抗生素剂量测量的总体抗生素消耗的影响。

• 次要目标：

  • 评估晚期AMS对诊断的上呼吸道和尿路感染中不必要的抗生素处方的影响。
  • 评估晚期AMS对抗生素处方充分性的影响。
  • 在初步GP评估后的30天内，出于任何原因评估高级AMS对全科医生或急诊室重新训练总数的影响。
  • 在初次访问后30天内，出于任何原因评估高级AMS对住院次数的影响。

定义。

• DHD由以下世界卫生组织标准（https://www.who.int/tools/atc-ddd-toolkit/indicators）计算。

• 不必要的处方将如下：

  • 上呼吸道感染中规定的抗生素，与局部抗生素指南分歧。
  • 在无症状细菌尿中处方抗生素，该抗生素的定义为尿液呈阳性，在没有尿路感染的体征或症状的患者中，具有≥10exp5cfu/ml的尿液病（尿液症，尿频或紧迫性，超抑制疼痛，或启发抑制剂，生气，生气，生气，生气，生气，生气，生气，尿液频率或紧急）。腰腹痛）。该定义不包括孕妇和正在接受泌尿科干预的患者。
• 当处方符合局部准则时，将考虑抗生素疗法的充分性：抗生素 +剂量的类型和治疗时间。

数据收集和监视。每月DHD将根据加泰罗尼亚卫生研究院电子处方系统的分配数据进行计算。

为了获取有关次要结果的信息，将通过横截面分析选择满足ICD-10 CM代码的患者。在这些选定的患者中，将获得电子病历（SAPLogon®和ECAP）的信息。研究人员将获得以下变量：人口统计，查尔森评分，感染类型，抗生素处方，剂量和抗生素疗法的长度，对全科医生的重新指定，急诊科的出勤以及医院入院。最初的初级保健医师访问后30天，所有纳入的患者将进行随访。为了确保数据的完整性，如果电子病历中缺少任何关键数据，将允许电话。

有关干预措施负担的信息，例如每月ID专家接收的电话数量以及双周会议的参与者数量也将收集。

所有数据将通过使用RedCap（研究电子数据捕获）托管在IDIBELL的标准化数据抽象表上的研究监视器记录，这是一个安全的Web应用程序，用于构建和管理在线数据库。

样本量。干预区共有20个初级保健中心，参考人口为286,278名居民。将包括六个中心，每个研究部门中有三个中心，这意味着约有35％的转诊人口（100,200名居民）。 2017年的抗生素消费量为8.94 DHD，预计在干预组中，这种消费量将减少10％。每只手臂的3个簇的数量将允许以80％的功率拒绝均等消耗的零假设，假设中等群体内相关性为0.2，群集内方差为4，平均值差为1 DHD。 I类错误设置为5％。

统计分析。将对研究组（对照和干预），周期和群集在DHD中每月消费抗生素的每月消费进行描述性分析。每月的抗生素演化消耗将按几个月来表示，并且将使用局部加权平滑（Loess）估算平滑曲线。

根据研究组，将使用时间序列模型比较抗生素消耗。因变量将是在DHD中表达的抗生素的每月消费，而独立变量将是研究组。在模型的估计中，将分析该系列的季节性，趋势和二阶和二阶滞后。同样，将考虑由于群集设计而导致的层次模型。

将对接受调查的患者的人口统计学和临床​​特征进行描述性分析。 McNemar测试将用于比较研究组之间，上呼吸道和尿路不必要的处方患者的百分比，根据指南的适当处方的患者百分比，根据指南的比例，重新恢复一般普通的患者百分比30天的从业人员或急诊室，以及30天入院的患者百分比。此外，将执行对数二项式回归模型，以估计干预措施的影响，以风险对患者临床特征调整的上述结果。为了估计模型，将会说患者嵌套在初级保健集群中，因此通过方差互动矩阵对标准误差进行了校正。

数据管理和统计分析将使用统计软件包R版本4.0.1或更高版本进行。

限制。这项研究不是通过开处方医生来考虑随机分组，而是通过企业缔合以避免在同一中心的处方医师和患者中可能污染效果。由于这是一个集群分析，因此在同一中心和不同中心之间的医生处方程度可能存在差异。为了减少此问题，在2017年期间，在干预区域的一组初级保健中心中计算了开处方内部群集和群集之间的变异性，这些差异已考虑到样本的计算。本研究的设计不包括第三组，没有任何AMS干预，因此由于部门政策在2019年。将仅进行标准AMS干预措施的基线周期。

将进行临床试验的所有阶段之间的比较，以获取更健壮的数据。

道德方面。这项研究将按照赫尔辛基宣言的原则（Fortaleza，2013年）以及适用于此类研究的现有立法来进行良好的临床实践标准。这项研究已获得贝尔维奇医院伦理委员会和基金会大学初级卫生保健研究所Jordi Gol I Gurina（IDIAPJGOL），他们放弃了获得知情同意的需求，因为这项干预措施主要针对医疗保健专业人员（全科医生）以前将被告知研究的目标和其他相关方面（参考文献PR277/19-参考文献4R20/26）。

研究项目中纳入患者以及相关专业人员（初级保健医生）的临床数据治疗将在有机法律3/2018，12月5日和法规（EU）2016/2016/遵循之后进行。欧洲议会和2016年4月27日理事会的679名数据保护（RGPD）。根据这些法规，赞助商将保证保护计划中参与者的机密性，包括患者和医生。

数据收集表将通过代码识别。医生或患者的名称不会出现在任何文件中，或研究结果的任何出版物或交流。

• 实验：高级AMS计划
  三个随机分配的初级保健中心的企业集团，其中传染病专家将与初级保健从业人员保持联系，以解决对尿和呼吸道感染的所有疑问；并将与感染性疾病come症结盟。
  干预：行为：高级AMS计划
• 没有干预：标准AMS计划

  将促进典型AM的三个初级保健中心的集团。这将包括：

  • 提供的信息传单涉及患者，以提高人们对抗生素适应症和滥用的潜在危害的认识。
  • 根据局部抗药性模式更新了局部抗生素指南，以治疗常见感染。
  • 促进延迟的抗生素处方。
  • 如果怀疑细菌性扁桃体炎，促进链球菌为链球菌抗原试验（链球菌）。
  • 每日微生物报告抗性细菌分离为全科医生。
  • 三层截面向中心级别的主要AMS成果的处方者报告。

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除儿科医生外，我们的临床试验将包括6个初级保健中心的所有全科医生。将对在这些中心参加的患者进行数据收集。全身从业者参加的患者将适用纳入和排除标准：

纳入标准：

• 14岁以上的患者被诊断出患有呼吸道感染。
• 14岁以上的患者被诊断出患有尿路感染。

排除标准：

• 患者不到14岁。