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出境医 / 临床实验 / colchine在急性冠状动脉综合征（Coloct）（ColoCT）中冠状动脉斑块的稳定性
colchine在急性冠状动脉综合征（Coloct）（ColoCT）中冠状动脉斑块的稳定性
研究描述
简要摘要：
Colcot试验的证据表明，秋水仙碱的抗炎作用降低了最近心肌梗塞患者心血管事件的风险。我们假设这可能是由于秋水仙碱改善冠状动脉斑块稳定性。光学相干断层扫描（OCT）是检测临床实践中斑块稳定性的最精确方法。因此，这项研究的目的是评估秋水仙碱在提高急性冠状动脉综合征患者冠状斑块稳定性方面的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性冠状动脉综合征 | 药物：秋冬药物：安慰剂 | 第4阶段 |
详细说明：
这是一项单中心，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验。盲人专家读者在独立成像核心实验室（心脏病学系，哈尔滨医科大学第二附属医院）进行了分析的OCT冠状动脉图像。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 128名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 秋水仙碱在改善急性冠状动脉综合征患者的稳定性方面的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 秋水仙碱（0.5mg），每天一丸，口服摄入量 | 药物：秋水仙碱 秋水仙碱是一种有效的抗炎药，目前建议用于治疗心包炎和急性痛风攻击，但也建议家族性的地中海发烧和贝壳病。该药物通过结合游离小管二聚体抑制微管聚合而作用于炎症。秋水仙碱在炎症部位钝性单核细胞和中性粒细胞侵袭，并减少细胞内运输，从而释放细胞因子和活性氧的产生以及多种蛋白水解酶。 |
| 安慰剂比较器：对照组 安慰剂，每天一丸，口服摄入量 | 药物：安慰剂 安慰剂是一种没有化学作用的药物，但具有与实验药物Colchine相同的物理特性。 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 冠状动脉斑块平均脂质弧的变化[时间范围：12个月]通过OCT测量的冠状动脉斑块平均脂质弧的变化
- 巨噬细胞在冠状动脉斑块中积累的变化[时间范围：12个月]巨噬细胞在冠状动脉菌斑中积累的变化
- 薄型纤维瘤（TCFA）的发生率的变化[时间范围：12个月]OCT测量的TCFA发生率的变化
- 最小管腔面积（MLA）的变化[时间范围：12个月]通过OCT测量的MLA的变化
- 管腔区域狭窄百分比的变化[时间范围：12个月]OCT测量的管腔区域狭窄百分比的变化
- 炎症生物标志物HSCRP的变化[时间范围：12个月]炎症生物标志物HSCRP的变化
- 细胞因子IL-6的变化[时间范围：12个月]细胞因子IL-6的变化
- 急性冠状动脉综合征的全因死亡率[时间范围：12个月]急性冠状动脉综合征的全因死亡率
- 急性冠状动脉综合征的重新住院率[时间范围：12个月]急性冠状动脉综合征的重新住院率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自愿理解并签署知情同意书的参与者。
- 年龄≥18岁，≤80岁，无论性别如何。
- 住院的患者在1个月内被诊断出患有急性冠状动脉综合征。
- 冠状动脉造影（CAG）表明，除了罪魁祸首外，至少有一个病变，狭窄30-70％。
- OCT所示的病变是富含脂质的斑块（脂质池弧> 90°）。
排除标准：
- 对秋水仙碱过敏。
- 秋水仙碱是在随机分组前10天内服用的。
- 肝功能异常（ALT>正常值上限的3倍）。
- 肾功能异常（肌酐清除率<45 mL/min）。
- 血小板减少症（PLT <100g/L）。
- 在筛查期间，不受控制的传染病。
- 在筛查期间，具有免疫疾病或免疫相关疾病的患者，例如甲状腺功能障碍，全身性红斑狼疮，血肿，肿瘤，哮喘，炎症性肠病，痛风，恶性肿瘤等。
- 在研究期间，长期使用非甾体类抗炎药，激素，免疫调节性和化学治疗药物。
- 筛查期间6个月内手术或介入疗法的病史。
- 冠状动脉搭桥术或冠状动脉旁路计划的历史。
- 左主动脉的狭窄超过50％或冠状动脉的严重钙化 /变形被认为会影响OCT的评估。
- 被诊断出患有焦虑或抑郁等精神障碍。
- 孕妇，不使用有效避孕方法的育龄妇女或育龄妇女。
- 在筛查期间的3个月内参加了其他临床试验。
- 被诊断出患有冠心病后，请勿接受标准化治疗。
- 受试者的预期寿命少于1年。
- 研究人员确定患者不适合参加临床试验的其他疾病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yu Miao，医生 | +8613995562434 | yumiaodavid@126.com |
位置
| 中国，湖北 | |
| 武汉联合医院 | |
| 武汉，湖北，中国 | |
| 联系人：Yu Miao，医生+8613995562434 yumiaodavid@126.com | |
赞助商和合作者
中国武汉联合医院
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 冠状动脉斑块纤维帽厚度的变化[时间框架：12个月] 通过OCT测量的冠状动脉斑块纤维帽厚度的变化 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Colchine在急性冠状动脉综合征（Coloct）中冠状动脉斑块的稳定性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 秋水仙碱在改善急性冠状动脉综合征患者的稳定性方面的疗效和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | Colcot试验的证据表明，秋水仙碱的抗炎作用降低了最近心肌梗塞患者心血管事件的风险。我们假设这可能是由于秋水仙碱改善冠状动脉斑块稳定性。光学相干断层扫描（OCT）是检测临床实践中斑块稳定性的最精确方法。因此，这项研究的目的是评估秋水仙碱在提高急性冠状动脉综合征患者冠状斑块稳定性方面的疗效和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项单中心，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验。盲人专家读者在独立成像核心实验室（心脏病学系，哈尔滨医科大学第二附属医院）进行了分析的OCT冠状动脉图像。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 急性冠状动脉综合征 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 128 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04848857 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CTACS202001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 中国武汉联合医院徐郑 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国武汉联合医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 中国武汉联合医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
Colcot试验的证据表明，秋水仙碱的抗炎作用降低了最近心肌梗塞患者心血管事件的风险。我们假设这可能是由于秋水仙碱改善冠状动脉斑块稳定性。光学相干断层扫描（OCT）是检测临床实践中斑块稳定性的最精确方法。因此，这项研究的目的是评估秋水仙碱在提高急性冠状动脉综合征患者冠状斑块稳定性方面的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性冠状动脉综合征 | 药物：秋冬药物：安慰剂 | 第4阶段 |
详细说明：
这是一项单中心，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验。盲人专家读者在独立成像核心实验室（心脏病学系，哈尔滨医科大学第二附属医院）进行了分析的OCT冠状动脉图像。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 128名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 秋水仙碱在改善急性冠状动脉综合征患者的稳定性方面的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 秋水仙碱（0.5mg），每天一丸，口服摄入量 | 药物：秋水仙碱 秋水仙碱是一种有效的抗炎药，目前建议用于治疗心包炎和急性痛风攻击，但也建议家族性的地中海发烧和贝壳病。该药物通过结合游离小管二聚体抑制微管聚合而作用于炎症。秋水仙碱在炎症部位钝性单核细胞和中性粒细胞侵袭，并减少细胞内运输，从而释放细胞因子和活性氧的产生以及多种蛋白水解酶。 |
| 安慰剂比较器：对照组 安慰剂，每天一丸，口服摄入量 | 药物：安慰剂 安慰剂是一种没有化学作用的药物，但具有与实验药物Colchine相同的物理特性。 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 冠状动脉斑块平均脂质弧的变化[时间范围：12个月]通过OCT测量的冠状动脉斑块平均脂质弧的变化
- 巨噬细胞在冠状动脉斑块中积累的变化[时间范围：12个月]巨噬细胞在冠状动脉菌斑中积累的变化
- 薄型纤维瘤（TCFA）的发生率的变化[时间范围：12个月]OCT测量的TCFA发生率的变化
- 最小管腔面积（MLA）的变化[时间范围：12个月]通过OCT测量的MLA的变化
- 管腔区域狭窄百分比的变化[时间范围：12个月]OCT测量的管腔区域狭窄百分比的变化
- 炎症生物标志物HSCRP的变化[时间范围：12个月]炎症生物标志物HSCRP的变化
- 细胞因子IL-6的变化[时间范围：12个月]细胞因子IL-6的变化
- 急性冠状动脉综合征的全因死亡率[时间范围：12个月]急性冠状动脉综合征的全因死亡率
- 急性冠状动脉综合征的重新住院率[时间范围：12个月]急性冠状动脉综合征的重新住院率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自愿理解并签署知情同意书的参与者。
- 年龄≥18岁，≤80岁，无论性别如何。
- 住院的患者在1个月内被诊断出患有急性冠状动脉综合征。
- 冠状动脉造影（CAG）表明，除了罪魁祸首外，至少有一个病变，狭窄30-70％。
- OCT所示的病变是富含脂质的斑块（脂质池弧> 90°）。
排除标准：
- 对秋水仙碱过敏。
- 秋水仙碱是在随机分组前10天内服用的。
- 肝功能异常（ALT>正常值上限的3倍）。
- 肾功能异常（肌酐清除率<45 mL/min）。
- 血小板减少症（PLT <100g/L）。
- 在筛查期间，不受控制的传染病。
- 在筛查期间，具有免疫疾病或免疫相关疾病的患者，例如甲状腺功能障碍，全身性红斑狼疮，血肿，肿瘤，哮喘，炎症性肠病，痛风，恶性肿瘤等。
- 在研究期间，长期使用非甾体类抗炎药，激素，免疫调节性和化学治疗药物。
- 筛查期间6个月内手术或介入疗法的病史。
- 冠状动脉搭桥术或冠状动脉旁路计划的历史。
- 左主动脉的狭窄超过50％或冠状动脉的严重钙化 /变形被认为会影响OCT的评估。
- 被诊断出患有焦虑或抑郁等精神障碍。
- 孕妇，不使用有效避孕方法的育龄妇女或育龄妇女。
- 在筛查期间的3个月内参加了其他临床试验。
- 被诊断出患有冠心病后，请勿接受标准化治疗。
- 受试者的预期寿命少于1年。
- 研究人员确定患者不适合参加临床试验的其他疾病。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 冠状动脉斑块纤维帽厚度的变化[时间框架：12个月] 通过OCT测量的冠状动脉斑块纤维帽厚度的变化 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Colchine在急性冠状动脉综合征（Coloct）中冠状动脉斑块的稳定性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 秋水仙碱在改善急性冠状动脉综合征患者的稳定性方面的疗效和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | Colcot试验的证据表明，秋水仙碱的抗炎作用降低了最近心肌梗塞患者心血管事件的风险。我们假设这可能是由于秋水仙碱改善冠状动脉斑块稳定性。光学相干断层扫描（OCT）是检测临床实践中斑块稳定性的最精确方法。因此，这项研究的目的是评估秋水仙碱在提高急性冠状动脉综合征患者冠状斑块稳定性方面的疗效和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项单中心，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验。盲人专家读者在独立成像核心实验室（心脏病学系，哈尔滨医科大学第二附属医院）进行了分析的OCT冠状动脉图像。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 急性冠状动脉综合征 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 128 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04848857 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CTACS202001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 中国武汉联合医院徐郑 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国武汉联合医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 中国武汉联合医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
