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出境医 / 临床实验 / 出现先天性心脏病登记册(ARTORIA-R)(ARTORIA-R)的患者

出现先天性心脏病登记册(ARTORIA-R)(ARTORIA-R)的患者

研究描述
简要摘要:

外科和医疗护理的进展导致心脏病' target='_blank'>先天性心脏病(CHD)患者的结局改善。结果,如今的大多数患者都能生存到成年(即有冠心病的成年人,即成人冠心病[ACHD]),其生活质量良好。尽管手术取得了成功,但ACHD的发病率和死亡率比一般人群高,并且与成年后心力衰竭(HF)的发展有关。

HF发生在大约25%的ACHD患者中,即使在那些在儿童期成功纠正先天性恶性肿瘤的患者中。由于可变的先天性畸形和治疗选择的限制,时间过程和表现是异质的。 ACHD具有解剖性右心室为全身性脑室(例如,大动脉转座的患者的心房转换操作[TGAS])和具有功能性单脑室的患者(例如,Fontan循环)似乎处于较高的HF风险。初始矫正手术的年轻年龄通常在2年的生命和缺乏特定的医疗疗法中,可能会导致ACHD患者对心脏移植的高需求和早期需求。


病情或疾病
心脏病' target='_blank'>先天性心脏病心力衰竭移植;并发症,肢体肢体功能障碍

详细说明:

Artoria-R是一项国际观察性研究项目,在1989年至2020年期间收集了17个国家的回顾性数据,此后将包括数据(图1)。这些数据包括在评估时进行列表,清单,等待列表动态,移植后数据和基本供体数据的患者资料。未来的数据将在每年的7月每年更新,每个机构愿意为登记册贡献匿名数据参加。此外,机构和器官分配机构必须获得负责匿名患者数据数据传输的道德委员会的积极投票。

纳入标准为:该患者必须在该国列为成人移植候选者,该数据的数据是≥18岁b。该患者必须具有先天性心脏缺陷或遗传性心肌病(特异性;肥厚性心肌病心律不齐的右心室心肌病或非复杂性心肌病),通常被包括在ACHD C类中。数据是从首次评估或列表中列出或列出心脏或心脏兼而有之的器官移植d的评估。匿名数据的传输e。机构/组织同意备忘录如何管理数据,并计划在所有机构之间进行科学合作。该注册表的目的是获得有关基本先天性心脏缺陷和先前对患者治疗的细致信息。有了这些信息,患者可以与系统的左心室,全身右心室或单个心室(可以是解剖左心室或右心室)分为不同的队列。获取有关医疗,患者的血流动力学评估,实验室测试的进一步数据,以评估肾脏或肝脏的其他器官功能,中等护理或重症监护病房的治疗。由于它与心律不齐的ACHD患者治疗具有特殊相关性,因此评估了抗心律不齐药物以及ICD或心脏重新同步治疗的使用。可获得有关带有超声心动图或心脏磁共振成像的全身性心室弹出分数列表成像的数据。

排除标准是:在正在进行的研究中,将列出患者进行第二次心脏移植(转置),并要求其他机构和组织还包括其数据。尽管初始数据是回顾性的附加数据,将前瞻性输入寄存器。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 2000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 20年
官方标题:出现心脏病' target='_blank'>先天性心脏病登记册(ARTORIA-R)的患者:一个全球登记册,调查与心脏病' target='_blank'>先天性心脏病患者(ACHD)的发病率和死亡率相关的因素,在心脏或心脏/心脏/肺移植的等候名单上
实际学习开始日期 2020年9月2日
估计初级完成日期 2030年7月30日
估计 学习完成日期 2030年7月30日
武器和干预措施
小组/队列
患者因ACH和心力衰竭而移植
患者因先天性心力衰竭而成功移植。
由于心脏或心脏的心力衰竭和结合器官移植而列出ACHD
实际等待名单中的患者心脏或心脏和器官移植。他们可以在候补名单上进行结果移植或主要结果死亡,也可以由于临床恶化而脱颖而出。由于临床改善,次要结果也是如此。
ACHD评估了心脏移植
所有评估心脏或心脏的患者以及在医院水平上的结合器官移植
结果措施
主要结果指标
  1. 由于等待名单上的临床恶化或死亡而导致的脱落[时间范围:将在将数据输入研究时评估主要结果]
    如果患者因心力衰竭而导致其状态恶化,则他或她将从候补名单中删除。患者在等待名单上也可能死于心力衰竭


次要结果度量
  1. 由于临床改进而脱落[时间范围:将在将数据输入研究时评估次要结果]
    患者可以从上市的状态改善,并且由于临床状况的临床改善,可以从等待名单中删除


其他结果措施:
  1. 移植后的全因死亡率[时间范围:入口时将包括患者状态将包括在研究数据库中]
    当患者被成功移植并接受移植中心的随访访问时,患者可能因各种原因而死亡,这是由此结果措施反映的


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
出现心脏病' target='_blank'>先天性心脏病登记册(ARTORIA-R)的患者将从欧洲和亚太地区17个国家/地区的心脏或心脏兼而有之的ACHD患者中收集数据。我们计划回顾性收集1989年至2020年的数据,并将预期包括患者。主要结果是由于等待名单上的临床恶化或死亡而导致的终点。由于在等待名单上的临床改善,次要结果是由于临床改进而脱颖而出的。
标准

纳入标准:

  1. 该患者必须在该国列为成人移植候选者,该数据的年龄≥18岁
  2. 该患者必须具有先天性心脏缺陷或遗传性心肌病(特异性;肥厚性心肌病心律不齐的右心室心肌病或非复杂性心肌病),通常被包括在ACHD类别中
  3. 数据是从首次评估或列出的,仅心脏或心脏兼而有之的器官移植
  4. 匿名数据传输
  5. 机构/组织同意备忘录如何管理数据,并计划在所有机构之间进行科学合作

排除标准:

一种。列出了患者进行第二次心脏移植(转置)

联系人和位置

位置
位置表的布局表
德国
大学心脏和血管中心汉堡
汉堡,德国,20246年
赞助商和合作者
UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf
DeutschesZentrumFürHerz-Kreislauf-Forschung(DZHK)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:克里斯托夫罪,MF大学心脏和血管中心汉堡
追踪信息
首先提交日期2021年4月7日
第一个发布日期2021年4月19日
最后更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期2020年9月2日
估计初级完成日期2030年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月13日)
由于等待名单上的临床恶化或死亡而导致的脱落[时间范围:将在将数据输入研究时评估主要结果]
如果患者因心力衰竭而导致其状态恶化,则他或她将从候补名单中删除。患者在等待名单上也可能死于心力衰竭
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月13日)
由于临床改进而脱落[时间范围:将在将数据输入研究时评估次要结果]
患者可以从上市的状态改善,并且由于临床状况的临床改善,可以从等待名单中删除
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月13日)
移植后的全因死亡率[时间范围:入口时将包括患者状态将包括在研究数据库中]
当患者被成功移植并接受移植中心的随访访问时,患者可能因各种原因而死亡,这是由此结果措施反映的
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题出现心脏病' target='_blank'>先天性心脏病登记册(ARTORIA-R)的患者
官方头衔出现心脏病' target='_blank'>先天性心脏病登记册(ARTORIA-R)的患者:一个全球登记册,调查与心脏病' target='_blank'>先天性心脏病患者(ACHD)的发病率和死亡率相关的因素,在心脏或心脏/心脏/肺移植的等候名单上
简要摘要

外科和医疗护理的进展导致心脏病' target='_blank'>先天性心脏病(CHD)患者的结局改善。结果,如今的大多数患者都能生存到成年(即有冠心病的成年人,即成人冠心病[ACHD]),其生活质量良好。尽管手术取得了成功,但ACHD的发病率和死亡率比一般人群高,并且与成年后心力衰竭(HF)的发展有关。

HF发生在大约25%的ACHD患者中,即使在那些在儿童期成功纠正先天性恶性肿瘤的患者中。由于可变的先天性畸形和治疗选择的限制,时间过程和表现是异质的。 ACHD具有解剖性右心室为全身性脑室(例如,大动脉转座的患者的心房转换操作[TGAS])和具有功能性单脑室的患者(例如,Fontan循环)似乎处于较高的HF风险。初始矫正手术的年轻年龄通常在2年的生命和缺乏特定的医疗疗法中,可能会导致ACHD患者对心脏移植的高需求和早期需求。

详细说明

Artoria-R是一项国际观察性研究项目,在1989年至2020年期间收集了17个国家的回顾性数据,此后将包括数据(图1)。这些数据包括在评估时进行列表,清单,等待列表动态,移植后数据和基本供体数据的患者资料。未来的数据将在每年的7月每年更新,每个机构愿意为登记册贡献匿名数据参加。此外,机构和器官分配机构必须获得负责匿名患者数据数据传输的道德委员会的积极投票。

纳入标准为:该患者必须在该国列为成人移植候选者,该数据的数据是≥18岁b。该患者必须具有先天性心脏缺陷或遗传性心肌病(特异性;肥厚性心肌病心律不齐的右心室心肌病或非复杂性心肌病),通常被包括在ACHD C类中。数据是从首次评估或列表中列出或列出心脏或心脏兼而有之的器官移植d的评估。匿名数据的传输e。机构/组织同意备忘录如何管理数据,并计划在所有机构之间进行科学合作。该注册表的目的是获得有关基本先天性心脏缺陷和先前对患者治疗的细致信息。有了这些信息,患者可以与系统的左心室,全身右心室或单个心室(可以是解剖左心室或右心室)分为不同的队列。获取有关医疗,患者的血流动力学评估,实验室测试的进一步数据,以评估肾脏或肝脏的其他器官功能,中等护理或重症监护病房的治疗。由于它与心律不齐的ACHD患者治疗具有特殊相关性,因此评估了抗心律不齐药物以及ICD或心脏重新同步治疗的使用。可获得有关带有超声心动图或心脏磁共振成像的全身性心室弹出分数列表成像的数据。

排除标准是:在正在进行的研究中,将列出患者进行第二次心脏移植(转置),并要求其他机构和组织还包括其数据。尽管初始数据是回顾性的附加数据,将前瞻性输入寄存器。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间20年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群出现心脏病' target='_blank'>先天性心脏病登记册(ARTORIA-R)的患者将从欧洲和亚太地区17个国家/地区的心脏或心脏兼而有之的ACHD患者中收集数据。我们计划回顾性收集1989年至2020年的数据,并将预期包括患者。主要结果是由于等待名单上的临床恶化或死亡而导致的终点。由于在等待名单上的临床改善,次要结果是由于临床改进而脱颖而出的。
健康)状况
  • 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
  • 心脏衰竭
  • 移植;并发症,失败
  • 雅利美
  • 心室功能障碍
干涉不提供
研究组/队列
  • 患者因ACH和心力衰竭而移植
    患者因先天性心力衰竭而成功移植。
  • 由于心脏或心脏的心力衰竭和结合器官移植而列出ACHD
    实际等待名单中的患者心脏或心脏和器官移植。他们可以在候补名单上进行结果移植或主要结果死亡,也可以由于临床恶化而脱颖而出。由于临床改善,次要结果也是如此。
  • ACHD评估了心脏移植
    所有评估心脏或心脏的患者以及在医院水平上的结合器官移植
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2021年4月13日)
2000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2030年7月30日
估计初级完成日期2030年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 该患者必须在该国列为成人移植候选者,该数据的年龄≥18岁
  2. 该患者必须具有先天性心脏缺陷或遗传性心肌病(特异性;肥厚性心肌病心律不齐的右心室心肌病或非复杂性心肌病),通常被包括在ACHD类别中
  3. 数据是从首次评估或列出的,仅心脏或心脏兼而有之的器官移植
  4. 匿名数据传输
  5. 机构/组织同意备忘录如何管理数据,并计划在所有机构之间进行科学合作

排除标准:

一种。列出了患者进行第二次心脏移植(转置)

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04848844
其他研究ID编号WF163-20
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:数据与参与登记册的调查人员共享并向登记册提供患者数据
支持材料:研究方案
大体时间:数据库按需与研究人员机构共享。研究人员将收到研究数据库的密码保护副本。数据库仅包括匿名数据。
责任方UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf
研究赞助商UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf
合作者DeutschesZentrumFürHerz-Kreislauf-Forschung(DZHK)
调查人员
首席研究员:克里斯托夫罪,MF大学心脏和血管中心汉堡
PRS帐户UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:

外科和医疗护理的进展导致先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病(CHD)患者的结局改善。结果,如今的大多数患者都能生存到成年(即有冠心病的成年人,即成人冠心病[ACHD]),其生活质量良好。尽管手术取得了成功,但ACHD的发病率和死亡率比一般人群高,并且与成年后心力衰竭(HF)的发展有关。

HF发生在大约25%的ACHD患者中,即使在那些在儿童期成功纠正先天性恶性肿瘤的患者中。由于可变的先天性畸形和治疗选择的限制,时间过程和表现是异质的。 ACHD具有解剖性右心室为全身性脑室(例如,大动脉转座的患者的心房转换操作[TGAS])和具有功能性单脑室的患者(例如,Fontan循环)似乎处于较高的HF风险。初始矫正手术的年轻年龄通常在2年的生命和缺乏特定的医疗疗法中,可能会导致ACHD患者对心脏移植的高需求和早期需求。


病情或疾病
先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病心力衰竭移植;并发症,肢体肢体功能障碍

详细说明:

Artoria-R是一项国际观察性研究项目,在1989年至2020年期间收集了17个国家的回顾性数据,此后将包括数据(图1)。这些数据包括在评估时进行列表,清单,等待列表动态,移植后数据和基本供体数据的患者资料。未来的数据将在每年的7月每年更新,每个机构愿意为登记册贡献匿名数据参加。此外,机构和器官分配机构必须获得负责匿名患者数据数据传输的道德委员会的积极投票。

纳入标准为:该患者必须在该国列为成人移植候选者,该数据的数据是≥18岁b。该患者必须具有先天性心脏缺陷或遗传性心肌病(特异性;肥厚性心肌病心律不齐的右心室心肌病或非复杂性心肌病),通常被包括在ACHD C类中。数据是从首次评估或列表中列出或列出心脏或心脏兼而有之的器官移植d的评估。匿名数据的传输e。机构/组织同意备忘录如何管理数据,并计划在所有机构之间进行科学合作。该注册表的目的是获得有关基本先天性心脏缺陷和先前对患者治疗的细致信息。有了这些信息,患者可以与系统的左心室,全身右心室或单个心室(可以是解剖左心室或右心室)分为不同的队列。获取有关医疗,患者的血流动力学评估,实验室测试的进一步数据,以评估肾脏或肝脏的其他器官功能,中等护理或重症监护病房的治疗。由于它与心律不齐的ACHD患者治疗具有特殊相关性,因此评估了抗心律不齐药物以及ICD或心脏重新同步治疗的使用。可获得有关带有超声心动图或心脏磁共振成像的全身性心室弹出分数列表成像的数据。

排除标准是:在正在进行的研究中,将列出患者进行第二次心脏移植(转置),并要求其他机构和组织还包括其数据。尽管初始数据是回顾性的附加数据,将前瞻性输入寄存器。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 2000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 20年
官方标题:出现先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病登记册(ARTORIA-R)的患者:一个全球登记册,调查与先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病患者(ACHD)的发病率和死亡率相关的因素,在心脏或心脏/心脏/肺移植的等候名单上
实际学习开始日期 2020年9月2日
估计初级完成日期 2030年7月30日
估计 学习完成日期 2030年7月30日
武器和干预措施
小组/队列
患者因ACH和心力衰竭而移植
患者因先天性心力衰竭而成功移植。
由于心脏或心脏的心力衰竭和结合器官移植而列出ACHD
实际等待名单中的患者心脏或心脏和器官移植。他们可以在候补名单上进行结果移植或主要结果死亡,也可以由于临床恶化而脱颖而出。由于临床改善,次要结果也是如此。
ACHD评估了心脏移植
所有评估心脏或心脏的患者以及在医院水平上的结合器官移植
结果措施
主要结果指标
  1. 由于等待名单上的临床恶化或死亡而导致的脱落[时间范围:将在将数据输入研究时评估主要结果]
    如果患者因心力衰竭而导致其状态恶化,则他或她将从候补名单中删除。患者在等待名单上也可能死于心力衰竭


次要结果度量
  1. 由于临床改进而脱落[时间范围:将在将数据输入研究时评估次要结果]
    患者可以从上市的状态改善,并且由于临床状况的临床改善,可以从等待名单中删除


其他结果措施:
  1. 移植后的全因死亡率[时间范围:入口时将包括患者状态将包括在研究数据库中]
    当患者被成功移植并接受移植中心的随访访问时,患者可能因各种原因而死亡,这是由此结果措施反映的


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
出现先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病登记册(ARTORIA-R)的患者将从欧洲和亚太地区17个国家/地区的心脏或心脏兼而有之的ACHD患者中收集数据。我们计划回顾性收集1989年至2020年的数据,并将预期包括患者。主要结果是由于等待名单上的临床恶化或死亡而导致的终点。由于在等待名单上的临床改善,次要结果是由于临床改进而脱颖而出的。
标准

纳入标准:

  1. 该患者必须在该国列为成人移植候选者,该数据的年龄≥18岁
  2. 该患者必须具有先天性心脏缺陷或遗传性心肌病(特异性;肥厚性心肌病心律不齐的右心室心肌病或非复杂性心肌病),通常被包括在ACHD类别中
  3. 数据是从首次评估或列出的,仅心脏或心脏兼而有之的器官移植
  4. 匿名数据传输
  5. 机构/组织同意备忘录如何管理数据,并计划在所有机构之间进行科学合作

排除标准:

一种。列出了患者进行第二次心脏移植(转置)

联系人和位置

位置
位置表的布局表
德国
大学心脏和血管中心汉堡
汉堡,德国,20246年
赞助商和合作者
UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf
DeutschesZentrumFürHerz-Kreislauf-Forschung(DZHK)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:克里斯托夫罪,MF大学心脏和血管中心汉堡
追踪信息
首先提交日期2021年4月7日
第一个发布日期2021年4月19日
最后更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期2020年9月2日
估计初级完成日期2030年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月13日)
由于等待名单上的临床恶化或死亡而导致的脱落[时间范围:将在将数据输入研究时评估主要结果]
如果患者因心力衰竭而导致其状态恶化,则他或她将从候补名单中删除。患者在等待名单上也可能死于心力衰竭
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月13日)
由于临床改进而脱落[时间范围:将在将数据输入研究时评估次要结果]
患者可以从上市的状态改善,并且由于临床状况的临床改善,可以从等待名单中删除
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月13日)
移植后的全因死亡率[时间范围:入口时将包括患者状态将包括在研究数据库中]
当患者被成功移植并接受移植中心的随访访问时,患者可能因各种原因而死亡,这是由此结果措施反映的
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题出现先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病登记册(ARTORIA-R)的患者
官方头衔出现先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病登记册(ARTORIA-R)的患者:一个全球登记册,调查与先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病患者(ACHD)的发病率和死亡率相关的因素,在心脏或心脏/心脏/肺移植的等候名单上
简要摘要

外科和医疗护理的进展导致先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病(CHD)患者的结局改善。结果,如今的大多数患者都能生存到成年(即有冠心病的成年人,即成人冠心病[ACHD]),其生活质量良好。尽管手术取得了成功,但ACHD的发病率和死亡率比一般人群高,并且与成年后心力衰竭(HF)的发展有关。

HF发生在大约25%的ACHD患者中,即使在那些在儿童期成功纠正先天性恶性肿瘤的患者中。由于可变的先天性畸形和治疗选择的限制,时间过程和表现是异质的。 ACHD具有解剖性右心室为全身性脑室(例如,大动脉转座的患者的心房转换操作[TGAS])和具有功能性单脑室的患者(例如,Fontan循环)似乎处于较高的HF风险。初始矫正手术的年轻年龄通常在2年的生命和缺乏特定的医疗疗法中,可能会导致ACHD患者对心脏移植的高需求和早期需求。

详细说明

Artoria-R是一项国际观察性研究项目,在1989年至2020年期间收集了17个国家的回顾性数据,此后将包括数据(图1)。这些数据包括在评估时进行列表,清单,等待列表动态,移植后数据和基本供体数据的患者资料。未来的数据将在每年的7月每年更新,每个机构愿意为登记册贡献匿名数据参加。此外,机构和器官分配机构必须获得负责匿名患者数据数据传输的道德委员会的积极投票。

纳入标准为:该患者必须在该国列为成人移植候选者,该数据的数据是≥18岁b。该患者必须具有先天性心脏缺陷或遗传性心肌病(特异性;肥厚性心肌病心律不齐的右心室心肌病或非复杂性心肌病),通常被包括在ACHD C类中。数据是从首次评估或列表中列出或列出心脏或心脏兼而有之的器官移植d的评估。匿名数据的传输e。机构/组织同意备忘录如何管理数据,并计划在所有机构之间进行科学合作。该注册表的目的是获得有关基本先天性心脏缺陷和先前对患者治疗的细致信息。有了这些信息,患者可以与系统的左心室,全身右心室或单个心室(可以是解剖左心室或右心室)分为不同的队列。获取有关医疗,患者的血流动力学评估,实验室测试的进一步数据,以评估肾脏或肝脏的其他器官功能,中等护理或重症监护病房的治疗。由于它与心律不齐的ACHD患者治疗具有特殊相关性,因此评估了抗心律不齐药物以及ICD或心脏重新同步治疗的使用。可获得有关带有超声心动图或心脏磁共振成像的全身性心室弹出分数列表成像的数据。

排除标准是:在正在进行的研究中,将列出患者进行第二次心脏移植(转置),并要求其他机构和组织还包括其数据。尽管初始数据是回顾性的附加数据,将前瞻性输入寄存器。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间20年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群出现先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病登记册(ARTORIA-R)的患者将从欧洲和亚太地区17个国家/地区的心脏或心脏兼而有之的ACHD患者中收集数据。我们计划回顾性收集1989年至2020年的数据,并将预期包括患者。主要结果是由于等待名单上的临床恶化或死亡而导致的终点。由于在等待名单上的临床改善,次要结果是由于临床改进而脱颖而出的。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列
  • 患者因ACH和心力衰竭而移植
    患者因先天性心力衰竭而成功移植。
  • 由于心脏或心脏的心力衰竭和结合器官移植而列出ACHD
    实际等待名单中的患者心脏或心脏和器官移植。他们可以在候补名单上进行结果移植或主要结果死亡,也可以由于临床恶化而脱颖而出。由于临床改善,次要结果也是如此。
  • ACHD评估了心脏移植
    所有评估心脏或心脏的患者以及在医院水平上的结合器官移植
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2021年4月13日)
2000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2030年7月30日
估计初级完成日期2030年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 该患者必须在该国列为成人移植候选者,该数据的年龄≥18岁
  2. 该患者必须具有先天性心脏缺陷或遗传性心肌病(特异性;肥厚性心肌病心律不齐的右心室心肌病或非复杂性心肌病),通常被包括在ACHD类别中
  3. 数据是从首次评估或列出的,仅心脏或心脏兼而有之的器官移植
  4. 匿名数据传输
  5. 机构/组织同意备忘录如何管理数据,并计划在所有机构之间进行科学合作

排除标准:

一种。列出了患者进行第二次心脏移植(转置)

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04848844
其他研究ID编号WF163-20
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:数据与参与登记册的调查人员共享并向登记册提供患者数据
支持材料:研究方案
大体时间:数据库按需与研究人员机构共享。研究人员将收到研究数据库的密码保护副本。数据库仅包括匿名数据。
责任方UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf
研究赞助商UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf
合作者DeutschesZentrumFürHerz-Kreislauf-Forschung(DZHK)
调查人员
首席研究员:克里斯托夫罪,MF大学心脏和血管中心汉堡
PRS帐户UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf
验证日期2021年4月