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出境医 / 临床实验 / 围手术期Toripalimab（JS001）与可切除的局部晚期胸腔食道鳞状细胞癌的患者结合新辅助化疗
围手术期Toripalimab（JS001）与可切除的局部晚期胸腔食道鳞状细胞癌的患者结合新辅助化疗
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，安慰剂对照，多中心，双盲，III期研究，以确定胸腔食管局部晚期鳞状细胞癌的疗效和安全性，该胸膜食管脑术治疗，椎骨疗法治疗结合了新辅助化学疗法，与新辅助化学疗法结合在一起，与他人的安慰剂结合在一起。新辅助化疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 可切除的局部晚期胸腔食道鳞状细胞癌 | 组合产品：曲尼吡啶单与顺铂和紫杉醇组合产品结合：安慰剂与顺铂和紫杉醇结合 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项III期多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估围手术期的托脂酰咪比（JS001）与新辅助化学疗法相结合，可切除局部晚期胸腔食管食管患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年5月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年5月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：实验组 花生酰胺与顺铂和紫杉醇结合 | 组合产品：曲尼哌二甲机与顺铂和紫杉醇结合 指定剂量在指定日期。 |
| 安慰剂比较器：对照组 安慰剂与顺铂和紫杉醇结合 | 组合产品：安慰剂与顺铂和紫杉醇结合 指定剂量在指定日期。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较2个武器中的IRC评估的无事件生存期（EFS）[时间范围：从随机分配日期到首先记录的进展日期或死亡日期或从任何原因的死亡日期（以第一个为准）评估，大约60个月]
次要结果度量 ：
- 病理上完全缓解（PCR）率[时间范围：从随机日期到首先记录的进展日期或死亡日期，以任何原因（以先到者为准）评估约60个月]为了比较在2个臂中实现PCR的患者的百分比，PCR率定义为获得完全病理反应的受试者的百分比（PCR）
- 根据RECIST v1.1 [时间范围：从随机分配日期到首先记录的进展日期或死亡日期，以任何原因（以第一个为准）评估大约60个月的首次进展日期或死亡日期]为了比较研究者评估的无事件生存期（EFS）在胸腔食道局部晚期鳞状细胞癌中，用围手术性免疫疗法与新辅助化疗相结合，而安慰剂结合新辅助化疗，并结合了新辅助化学疗法。
- 总生存期[时间范围：从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期，以任何原因的持续日期，以第一个为准，评估约60个月]为了比较胸膜食管局部晚期鳞状细胞癌的总体存活率，该患者用围手术性免疫疗法与新辅助化学疗法相比，与新辅助化学疗法相结合。
- 1年OS率[时间范围：从任何原因从任何原因的随机分配到死亡]]比较用围手术性免疫疗法治疗的局部晚期鳞状细胞癌患者的1年OS率与新辅助化学疗法相比，与新辅助化学疗法相结合，与新辅助化学疗法结合使用。
- 3年OS率[时间范围：从3年的任何原因从随机分组到死亡]比较用围手术性免疫疗法治疗的局部晚期鳞状细胞癌的患者的3年OS率，与新辅助化学疗法相比，安慰剂与新辅助化学疗法相结合
- 5年OS率[时间范围：从任何原因从任何原因的随机分组到死亡]比较用围手术性免疫疗法治疗的局部晚期鳞状细胞癌的5年OS率与新辅助化学疗法相比，与新辅助化学疗法相结合，与新辅助化学疗法相结合。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：王王 | 021-50796193 | xiaojun_wang@junshipharma.com |
位置
显示44个研究位置
赞助商和合作者
上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | 林山 | 北京癌症医院 | |
| 首席研究员： | 洪托汉 | 四川癌症医院与研究所 | |
| 首席研究员： | Yan Zheng | 河南癌医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月9日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月12日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年5月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较2个武器中的IRC评估的无事件生存期（EFS）[时间范围：从随机分配日期到首先记录的进展日期或死亡日期或从任何原因的死亡日期（以第一个为准）评估，大约60个月] | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 围手术期Toripalimab（JS001）与可切除的局部晚期胸腔食道鳞状细胞癌的患者结合新辅助化疗 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项III期多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估围手术期的托脂酰咪比（JS001）与新辅助化学疗法相结合，可切除局部晚期胸腔食管食管患者 | |||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，安慰剂对照，多中心，双盲，III期研究，以确定胸腔食管局部晚期鳞状细胞癌的疗效和安全性，该胸膜食管脑术治疗，椎骨疗法治疗结合了新辅助化学疗法，与新辅助化学疗法结合在一起，与他人的安慰剂结合在一起。新辅助化疗。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 可切除的局部晚期胸腔食道鳞状细胞癌 | |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 500 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年5月12日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年5月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 患者必须符合以下所有纳入标准，才有资格参加这项研究：
如果满足以下排除标准，则不得进入这项研究：
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04848753 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JS001-042-III-ESCC | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，安慰剂对照，多中心，双盲，III期研究，以确定胸腔食管局部晚期鳞状细胞癌的疗效和安全性，该胸膜食管脑术治疗，椎骨疗法治疗结合了新辅助化学疗法，与新辅助化学疗法结合在一起，与他人的安慰剂结合在一起。新辅助化疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 可切除的局部晚期胸腔食道鳞状细胞癌 | 组合产品：曲尼吡啶单与顺铂和紫杉醇组合产品结合：安慰剂与顺铂和紫杉醇结合 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项III期多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估围手术期的托脂酰咪比（JS001）与新辅助化学疗法相结合，可切除局部晚期胸腔食管食管患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年5月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年5月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：实验组 花生酰胺与顺铂和紫杉醇结合 | 组合产品：曲尼哌二甲机与顺铂和紫杉醇结合 指定剂量在指定日期。 |
| 安慰剂比较器：对照组 安慰剂与顺铂和紫杉醇结合 | 组合产品：安慰剂与顺铂和紫杉醇结合 指定剂量在指定日期。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较2个武器中的IRC评估的无事件生存期（EFS）[时间范围：从随机分配日期到首先记录的进展日期或死亡日期或从任何原因的死亡日期（以第一个为准）评估，大约60个月]
次要结果度量 ：
- 病理上完全缓解（PCR）率[时间范围：从随机日期到首先记录的进展日期或死亡日期，以任何原因（以先到者为准）评估约60个月]为了比较在2个臂中实现PCR的患者的百分比，PCR率定义为获得完全病理反应的受试者的百分比（PCR）
- 根据RECIST v1.1 [时间范围：从随机分配日期到首先记录的进展日期或死亡日期，以任何原因（以第一个为准）评估大约60个月的首次进展日期或死亡日期]为了比较研究者评估的无事件生存期（EFS）在胸腔食道局部晚期鳞状细胞癌中，用围手术性免疫疗法与新辅助化疗相结合，而安慰剂结合新辅助化疗，并结合了新辅助化学疗法。
- 总生存期[时间范围：从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期，以任何原因的持续日期，以第一个为准，评估约60个月]为了比较胸膜食管局部晚期鳞状细胞癌的总体存活率，该患者用围手术性免疫疗法与新辅助化学疗法相比，与新辅助化学疗法相结合。
- 1年OS率[时间范围：从任何原因从任何原因的随机分配到死亡]]比较用围手术性免疫疗法治疗的局部晚期鳞状细胞癌患者的1年OS率与新辅助化学疗法相比，与新辅助化学疗法相结合，与新辅助化学疗法结合使用。
- 3年OS率[时间范围：从3年的任何原因从随机分组到死亡]比较用围手术性免疫疗法治疗的局部晚期鳞状细胞癌的患者的3年OS率，与新辅助化学疗法相比，安慰剂与新辅助化学疗法相结合
- 5年OS率[时间范围：从任何原因从任何原因的随机分组到死亡]比较用围手术性免疫疗法治疗的局部晚期鳞状细胞癌的5年OS率与新辅助化学疗法相比，与新辅助化学疗法相结合，与新辅助化学疗法相结合。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：王王 | 021-50796193 | xiaojun_wang@junshipharma.com |
位置
显示44个研究位置
赞助商和合作者
上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | 林山 | 北京癌症医院 | |
| 首席研究员： | 洪托汉 | 四川癌症医院与研究所 | |
| 首席研究员： | Yan Zheng | 河南癌医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月9日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月12日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年5月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较2个武器中的IRC评估的无事件生存期（EFS）[时间范围：从随机分配日期到首先记录的进展日期或死亡日期或从任何原因的死亡日期（以第一个为准）评估，大约60个月] | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 围手术期Toripalimab（JS001）与可切除的局部晚期胸腔食道鳞状细胞癌的患者结合新辅助化疗 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项III期多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估围手术期的托脂酰咪比（JS001）与新辅助化学疗法相结合，可切除局部晚期胸腔食管食管患者 | |||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，安慰剂对照，多中心，双盲，III期研究，以确定胸腔食管局部晚期鳞状细胞癌的疗效和安全性，该胸膜食管脑术治疗，椎骨疗法治疗结合了新辅助化学疗法，与新辅助化学疗法结合在一起，与他人的安慰剂结合在一起。新辅助化疗。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 可切除的局部晚期胸腔食道鳞状细胞癌 | |||||||||
| 干预ICMJE | ||||||||||
| 研究臂ICMJE | ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 500 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年5月12日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年5月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 患者必须符合以下所有纳入标准，才有资格参加这项研究：
如果满足以下排除标准，则不得进入这项研究： 其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04848753 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JS001-042-III-ESCC | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
