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出境医 / 临床实验 / 这是一项1阶段研究，比较了BDA/MDI的药代动力学与4至8岁哮喘儿童的Pulmicort疗法相比（BLANC）
这是一项1阶段研究，比较了BDA/MDI的药代动力学与4至8岁哮喘儿童的Pulmicort疗法相比（BLANC）
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，开放标签，单剂量的2路交叉研究，可比较含有布德索尼 /阿尔伯德尔（BDA MDI）的指标剂量吸入器（BDA MDI）的布德索尼尼德的药代动力学，与Pulmicort在asthma ageD atthma ag的儿童中提供的布德莫尼德（Budesonide）相比到8年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 哮喘 | 药物：BDA MDI（PT027）160/180μg药物：PULMICORT垫层0.5 mg/ml吸入悬浮液 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | I期，随机，开放标签，单剂量的2向跨界研究，以比较PT027在4至8岁的哮喘儿童中，PT027提供的Budesonide的药代动力学与PulmicortRespules®（BLANC） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BDA MDI（PT027）160/180μg | 药物：BDA MDI（PT027）160/180μg 组合产品：布德索尼/硫酸硫酸盐计量剂量吸入器每粉80/90μg。两种泡芙施用160/180μg剂量。 其他名称：PT027 |
| 主动比较器：PULMICORT补助1 mg | 药物：PULMICORT垫圈0.5 mg/ml吸入悬浮液 布地奈德0.5 mg/ml。每2 mL呼吸均包含1毫克的布德索尼。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AUC0-T [剂量后0至720分钟]等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到最后可量化浓度的时间
- cmax [剂量后0至720分钟]最大观察到的血浆浓度
次要结果度量 ：
- tmax [剂量后0至720分钟]达到最大观察到的血浆浓度的时间
- tlast [剂量后0至720分钟]最后可量化的血浆浓度的时间
- T½λZ[剂量后0至720分钟]半衰期与半长期浓度浓度时间曲线的末端斜率（λz）相关
- λZ[剂量后0至720分钟]终端消除率常数
- clast [剂量后0至720分钟]药物浓度最终观察到（可量化）浓度
- AUC0-INF（如果可行）[剂量后0至720分钟]等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到无穷大
其他结果措施：
- AES/SAE的发病率[时间范围：4周]评估BDA MDI和PULMICORT的安全性和耐受性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 4年至8岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前，请先提供知情同意书。儿童应同意加入研究，如适用。孩子的父母或合法授权代表（LAR）必须签署知情同意书（ICF）。 LAR必须年龄≥18岁。
- 男性或女性年龄在4至8岁之间（包括在筛查时还没有达到他/她的9岁生日）。
- 重量至少14公斤或更高。
- 临床医生诊断为至少3个月。
- 在筛查前用Albuterol PRN和/或ICS和/或白三烯受体拮抗剂（LTRA）治疗稳定。访问1时以任何形式服用布德索尼德的孩子将切换到另一种皮质类固醇，并用3至7天的布德斯尼德（Budesonide）冲洗。
- 证明能够正确使用没有垫片的雾化器和计量剂量吸入器（MDI）设备的能力。
- 父母和父母/父母/父母的意愿和能力遵守知情同意/同意中所述的研究要求。
排除标准：
- 无法从任何布德索尼疗法转变为另一种合适的皮质类固醇。
- 威胁生命的哮喘的历史定义为与意识，插管或接受重症监护病房的失去有关的任何哮喘发作。
- 由研究者判断的不稳定哮喘（例如，在筛查或使用2个以上以上的救援药物（Albuterol）每天在筛查前1周内进行哮喘治疗的任何变化（潜在的撤销）。
- 在筛查前1个月内，通过禁止的抗炎或长效支气管扩张药哮喘药物（吸入，雾化，口服或全身）接受定期维持治疗的儿童。
- 筛查前6个月内（访问1）或任何口腔/直肠/全身性皮质类固醇在筛查前30天内，在6个月内的口服/直肠/全身性皮质类固醇中有超过1个以上。
- 除哮喘以外的活性伴有肺部疾病的证据（只要治疗没有变化并且药物不会干扰分析测定方法，就可以允许哮喘（稳定过敏性鼻炎儿童）。
- 涉及抗生素治疗的上呼吸道感染在访问前14天内未能解决。
- 对沙丁胺醇/沙丁胺醇，布德索尼或IMPS中使用的任何赋形剂患有已知或怀疑过敏的儿童。
联系人和位置
联系人
| 联系人：罗伯特·W·里斯（Robert W Rees），博士 | +44 203 764 9530 | robert@avillionllp.com | |
| 联系人：黎明院长 | +44 203 764 9530 | dawn@avillionllp.com |
位置
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| IPS研究 | 招募 |
| 俄克拉荷马城，俄克拉荷马州，美国，73106 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| TTS研究 | 招募 |
| 德克萨斯州鲍尔恩（Boerne），美国78006 | |
赞助商和合作者
债券Avillion 2开发LP
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | AES/SAE的发病率[时间范围：4周] 评估BDA MDI和PULMICORT的安全性和耐受性 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 这是一项1阶段研究，比较BDA/MDI的药代动力学与4至8岁儿童的Pulmicort疗法相比 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I期，随机，开放标签，单剂量的2向跨界研究，以比较PT027在4至8岁的哮喘儿童中，PT027提供的Budesonide的药代动力学与PulmicortRespules®（BLANC） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，开放标签，单剂量的2路交叉研究，可比较含有布德索尼 /阿尔伯德尔（BDA MDI）的指标剂量吸入器（BDA MDI）的布德索尼尼德的药代动力学，与Pulmicort在asthma ageD atthma ag的儿童中提供的布德莫尼德（Budesonide）相比到8年。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 哮喘 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 4年至8岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04848662 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AV006 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 债券Avillion 2开发LP | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 债券Avillion 2开发LP | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 债券Avillion 2开发LP | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，开放标签，单剂量的2路交叉研究，可比较含有布德索尼 /阿尔伯德尔（BDA MDI）的指标剂量吸入器（BDA MDI）的布德索尼尼德的药代动力学，与Pulmicort在asthma ageD atthma ag的儿童中提供的布德莫尼德（Budesonide）相比到8年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 哮喘 | 药物：BDA MDI（PT027）160/180μg药物：PULMICORT垫层0.5 mg/ml吸入悬浮液 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | I期，随机，开放标签，单剂量的2向跨界研究，以比较PT027在4至8岁的哮喘儿童中，PT027提供的Budesonide的药代动力学与PulmicortRespules®（BLANC） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BDA MDI（PT027）160/180μg | 药物：BDA MDI（PT027）160/180μg 组合产品：布德索尼/硫酸硫酸盐计量剂量吸入器每粉80/90μg。两种泡芙施用160/180μg剂量。 其他名称：PT027 |
| 主动比较器：PULMICORT补助1 mg | 药物：PULMICORT垫圈0.5 mg/ml吸入悬浮液 布地奈德0.5 mg/ml。每2 mL呼吸均包含1毫克的布德索尼。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AUC0-T [剂量后0至720分钟]等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到最后可量化浓度的时间
- cmax [剂量后0至720分钟]最大观察到的血浆浓度
次要结果度量 ：
- tmax [剂量后0至720分钟]达到最大观察到的血浆浓度的时间
- tlast [剂量后0至720分钟]最后可量化的血浆浓度的时间
- T½λZ[剂量后0至720分钟]半衰期与半长期浓度浓度时间曲线的末端斜率（λz）相关
- λZ[剂量后0至720分钟]终端消除率常数
- clast [剂量后0至720分钟]药物浓度最终观察到（可量化）浓度
- AUC0-INF（如果可行）[剂量后0至720分钟]等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到无穷大
其他结果措施：
- AES/SAE的发病率[时间范围：4周]评估BDA MDI和PULMICORT的安全性和耐受性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 4年至8岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前，请先提供知情同意书。儿童应同意加入研究，如适用。孩子的父母或合法授权代表（LAR）必须签署知情同意书（ICF）。 LAR必须年龄≥18岁。
- 男性或女性年龄在4至8岁之间（包括在筛查时还没有达到他/她的9岁生日）。
- 重量至少14公斤或更高。
- 临床医生诊断为至少3个月。
- 在筛查前用Albuterol PRN和/或ICS和/或白三烯受体拮抗剂（LTRA）治疗稳定。访问1时以任何形式服用布德索尼德的孩子将切换到另一种皮质类固醇，并用3至7天的布德斯尼德（Budesonide）冲洗。
- 证明能够正确使用没有垫片的雾化器和计量剂量吸入器（MDI）设备的能力。
- 父母和父母/父母/父母的意愿和能力遵守知情同意/同意中所述的研究要求。
排除标准：
- 无法从任何布德索尼疗法转变为另一种合适的皮质类固醇。
- 威胁生命的哮喘的历史定义为与意识，插管或接受重症监护病房的失去有关的任何哮喘发作。
- 由研究者判断的不稳定哮喘（例如，在筛查或使用2个以上以上的救援药物（Albuterol）每天在筛查前1周内进行哮喘治疗的任何变化（潜在的撤销）。
- 在筛查前1个月内，通过禁止的抗炎或长效支气管扩张药哮喘药物（吸入，雾化，口服或全身）接受定期维持治疗的儿童。
- 筛查前6个月内（访问1）或任何口腔/直肠/全身性皮质类固醇在筛查前30天内，在6个月内的口服/直肠/全身性皮质类固醇中有超过1个以上。
- 除哮喘以外的活性伴有肺部疾病的证据（只要治疗没有变化并且药物不会干扰分析测定方法，就可以允许哮喘（稳定过敏性鼻炎儿童）。
- 涉及抗生素治疗的上呼吸道感染在访问前14天内未能解决。
- 对沙丁胺醇/沙丁胺醇，布德索尼或IMPS中使用的任何赋形剂患有已知或怀疑过敏的儿童。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | AES/SAE的发病率[时间范围：4周] 评估BDA MDI和PULMICORT的安全性和耐受性 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 这是一项1阶段研究，比较BDA/MDI的药代动力学与4至8岁儿童的Pulmicort疗法相比 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I期，随机，开放标签，单剂量的2向跨界研究，以比较PT027在4至8岁的哮喘儿童中，PT027提供的Budesonide的药代动力学与PulmicortRespules®（BLANC） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，开放标签，单剂量的2路交叉研究，可比较含有布德索尼 /阿尔伯德尔（BDA MDI）的指标剂量吸入器（BDA MDI）的布德索尼尼德的药代动力学，与Pulmicort在asthma ageD atthma ag的儿童中提供的布德莫尼德（Budesonide）相比到8年。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 哮喘 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 4年至8岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04848662 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AV006 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 债券Avillion 2开发LP | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 债券Avillion 2开发LP | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 债券Avillion 2开发LP | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
