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出境医 / 临床实验 / PD-1抑制剂和NAB-PACLITAXEL和BEVACIZUMAB在杯中
PD-1抑制剂和NAB-PACLITAXEL和BEVACIZUMAB在杯中
研究描述
简要摘要：
该试验是一项单中心，前瞻性的单臂II期临床研究。目的是评估重组人源化抗PD-1单克隆抗体与白蛋白紫杉醇和贝伐单抗在未知原发性肿瘤患者的二线治疗中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 未知的癌症 | 药物：重组人性化抗PD-1单克隆抗体注射 | 阶段2 |
详细说明：
重组人性化的抗PD-1单克隆抗体与白蛋白紫杉醇和贝伐单抗治疗相结合，每3周一次，治疗直至疾病进展，无法忍受的不良反应，患者死亡或戒断告知。后续治疗和生存。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段，开放标签，单中心，对重组人性化抗PD-1单克隆抗体的前瞻性研究，结合了NAB-甲氟甲酰胺和Bevacizumab在第二线治疗未知癌症患者（CUP）的二线治疗中（CUP） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 重组人性化抗PD-1单克隆抗体注射：每3周一次200mg | 药物：重组人性化抗PD-1单克隆抗体注射 200mg，每3周一次 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用Recist1.1和IRECIST标准评估客观响应率（ORR）。 [时间范围：大约24个月]ORR定义为Cr+PR
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织病理学确认的转移是腺癌，鳞状细胞癌，分化较差的癌，恶性肿瘤或神经内分泌癌的分化差。
- 在治疗之前无法在标准评估后找不到原发性病变的患者：详细的病史，体格检查，血液检查，胸部和骨盆CT，PET/CT（可选），症状部位的内窥镜检查和病理检查；
- 可测量的病变（RECIST 1.1标准）；
- 接受未知主要癌的一线治疗后进展的患者。例如，那些在一线治疗中接受过紫杉醇或多西他赛的人，并在上一次治疗结束后三个月以上；
- ECOG为0-2；
- 预期寿命> 3个月；
- 在筛查前的7天内（包括7天），实验室测试数据要求：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥90×10^9/L，血红蛋白≥90G/L（14中无输血输血天数，血清总胆红素≤1.25倍正常上限（ULN）； ALT和AST≤2.5X ULN（肝转移患者≤5xULN）；血清肌酐≤1.25x ULN
排除标准：
- 以前已接受白蛋白紫杉醇或贝伐单抗或PD-1单克隆抗体治疗的患者；
- 在入学前4周内接受了任何实验药物或抗肿瘤药物；
- 过去5年中其他肿瘤的病史，除了已治愈的皮肤的子宫颈或基底细胞癌；
- 有症状的大脑或脑膜转移（除非患者接受> 6个月的治疗，否则成像结果在进入研究前的4周内为阴性，并且与肿瘤有关的临床症状在进行研究时稳定）。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xichun Hu，医学博士，博士 | 64175590 EXT 85006 | xchu2009@hotmail.com |
赞助商和合作者
福丹大学
调查人员
| 首席研究员： | Xichun Hu，医学博士，博士 | 福丹大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用Recist1.1和IRECIST标准评估客观响应率（ORR）。 [时间范围：大约24个月] ORR定义为Cr+PR | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | PD-1抑制剂和NAB-PACLITAXEL和BEVACIZUMAB在杯中 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，开放标签，单中心，对重组人性化抗PD-1单克隆抗体的前瞻性研究，结合了NAB-甲氟甲酰胺和Bevacizumab在第二线治疗未知癌症患者（CUP）的二线治疗中（CUP） | ||||||
| 简要摘要 | 该试验是一项单中心，前瞻性的单臂II期临床研究。目的是评估重组人源化抗PD-1单克隆抗体与白蛋白紫杉醇和贝伐单抗在未知原发性肿瘤患者的二线治疗中的功效和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 重组人性化的抗PD-1单克隆抗体与白蛋白紫杉醇和贝伐单抗治疗相结合，每3周一次，治疗直至疾病进展，无法忍受的不良反应，患者死亡或戒断告知。后续治疗和生存。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 未知的癌症 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：重组人性化抗PD-1单克隆抗体注射 200mg，每3周一次 其他名称：
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 重组人性化抗PD-1单克隆抗体注射：每3周一次200mg 干预：药物：重组人性化抗PD-1单克隆抗体注射 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月3日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04848597 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 杯-002 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 福丹大学Xichun Hu | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 未知的癌症 | 药物：重组人性化抗PD-1单克隆抗体注射 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段，开放标签，单中心，对重组人性化抗PD-1单克隆抗体的前瞻性研究，结合了NAB-甲氟甲酰胺和Bevacizumab在第二线治疗未知癌症患者（CUP）的二线治疗中（CUP） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月3日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用Recist1.1和IRECIST标准评估客观响应率（ORR）。 [时间范围：大约24个月]ORR定义为Cr+PR
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织病理学确认的转移是腺癌，鳞状细胞癌，分化较差的癌，恶性肿瘤或神经内分泌癌的分化差。
- 在治疗之前无法在标准评估后找不到原发性病变的患者：详细的病史，体格检查，血液检查，胸部和骨盆CT，PET/CT（可选），症状部位的内窥镜检查和病理检查；
- 可测量的病变（RECIST 1.1标准）；
- 接受未知主要癌的一线治疗后进展的患者。例如，那些在一线治疗中接受过紫杉醇或多西他赛的人，并在上一次治疗结束后三个月以上；
- ECOG为0-2；
- 预期寿命> 3个月；
- 在筛查前的7天内（包括7天），实验室测试数据要求：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥90×10^9/L，血红蛋白≥90G/L（14中无输血输血天数，血清总胆红素≤1.25倍正常上限（ULN）； ALT和AST≤2.5X ULN（肝转移患者≤5xULN）；血清肌酐≤1.25x ULN
排除标准：
- 以前已接受白蛋白紫杉醇或贝伐单抗或PD-1单克隆抗体治疗的患者；
- 在入学前4周内接受了任何实验药物或抗肿瘤药物；
- 过去5年中其他肿瘤的病史，除了已治愈的皮肤的子宫颈或基底细胞癌；
- 有症状的大脑或脑膜转移（除非患者接受> 6个月的治疗，否则成像结果在进入研究前的4周内为阴性，并且与肿瘤有关的临床症状在进行研究时稳定）。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用Recist1.1和IRECIST标准评估客观响应率（ORR）。 [时间范围：大约24个月] ORR定义为Cr+PR | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | PD-1抑制剂和NAB-PACLITAXEL和BEVACIZUMAB在杯中 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，开放标签，单中心，对重组人性化抗PD-1单克隆抗体的前瞻性研究，结合了NAB-甲氟甲酰胺和Bevacizumab在第二线治疗未知癌症患者（CUP）的二线治疗中（CUP） | ||||||
| 简要摘要 | 该试验是一项单中心，前瞻性的单臂II期临床研究。目的是评估重组人源化抗PD-1单克隆抗体与白蛋白紫杉醇和贝伐单抗在未知原发性肿瘤患者的二线治疗中的功效和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 重组人性化的抗PD-1单克隆抗体与白蛋白紫杉醇和贝伐单抗治疗相结合，每3周一次，治疗直至疾病进展，无法忍受的不良反应，患者死亡或戒断告知。后续治疗和生存。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 未知的癌症 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：重组人性化抗PD-1单克隆抗体注射 200mg，每3周一次 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 重组人性化抗PD-1单克隆抗体注射：每3周一次200mg 干预：药物：重组人性化抗PD-1单克隆抗体注射 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月3日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04848597 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 杯-002 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 福丹大学Xichun Hu | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
