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出境医 / 临床实验 / CY 6022是一项开放标签研究，用于收集CK-3773274的长期安全性和耐受性数据
CY 6022是一项开放标签研究，用于收集CK-3773274的长期安全性和耐受性数据
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | CK-3773274的开放标签研究针对有症状性肥厚性心肌病（HCM）和左心室流出道的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CK-3773274最多15毫克 该手臂中的患者每天服用CK-3773274。每位患者将以最低的预定剂量开始，并滴定至最大耐受剂量。 | 药物：CK -3773274（5-15 mg） CK-3773274片剂口服服用 |
结果措施
主要结果指标 ：
- OHCM患者的CK-3773274剂量剂量期间观察到的不良事件的发生率[时间范围：学习结束，最多5年]报告不良事件的患者发生率（AES）
次要结果度量 ：
- OHCM患者的CK-3773274给药期间观察到的严重不良事件的发生率[时间范围：研究结束，最多5年]报告严重不良事件的患者发病率（SAE）
- OHCM患者的CK-3773274剂量在CK-3773274剂量期间观察到的左心室射血分数（LVEF）的发生率[时间范围：时间范围：研究结束，最多5年]报告LVEF的患者发病率<50％
- CK-3773274对左心室流出道梯度（LVOT G）的长期影响[时间范围：以12周的间隔到参与结束时基线]休息时峰值LVOT-G
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 完成调查CK-3773274的细胞动力学试验
- LVEF≥55％的筛查访问
排除标准：
- 在筛查前30天内，已经服用了除CK-3773274以外的任何研究性研究药物
自从CK-3773274的先前试验完成以来，
- 开发了新的阵发性或永久性心房颤动，需要节奏恢复治疗（例如，筛查前30天，直接流动的心脏透气，消融程序或抗心律失常治疗）<30天。如果心率（HR）<100 bpm和/或节奏稳定> 30天，则患者可以在30天后重新屏幕CY 6022
- 经过了隔膜还原疗法（手术肌切除术或经导管酒精消融）
- 患有当前阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（一个或多个动脉中记录的狭窄> 70％）
- 中度或重度主动脉瓣狭窄
- 在CY 6021期间，有确认的LVEF <40％与相关剂量中断的情况
- 在筛查前30天内接受了肌力阴性活性的药物治疗
- 在筛查前30天内运动的晕厥或持续性心室心律失常病史
- 筛选前30天内适当的ICD冲击病史
- 在筛查前3个月内已接受Mavacamten的治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：Cytokinetics，医学博士 | 650-624-2929 | medicalaffairs@cytokinetics.com |
位置
| 美国，俄勒冈州 | |
| 俄勒冈健康与科学大学 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：Trina Lowther，MD 503-494-3253 lowthert@ohsu.edu | |
赞助商和合作者
细胞动力学
调查人员
| 研究主任： | 细胞动力学，医学博士 | 细胞动力学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | OHCM患者的CK-3773274剂量剂量期间观察到的不良事件的发生率[时间范围：学习结束，最多5年] 报告不良事件的患者发生率（AES） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CY 6022是一项开放标签研究，用于收集CK-3773274的长期安全性和耐受性数据 | ||||
| 官方标题ICMJE | CK-3773274的开放标签研究针对有症状性肥厚性心肌病（HCM）和左心室流出道的患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是收集CK-3773274的长期安全性和耐受性数据 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 阻塞性肥厚性心肌病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：CK -3773274（5-15 mg） CK-3773274片剂口服服用 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CK-3773274最多15毫克 该手臂中的患者每天服用CK-3773274。每位患者将以最低的预定剂量开始，并滴定至最大耐受剂量。 干预：药物：CK -3773274（5-15 mg） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04848506 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CY 6022 2020-003571-17（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 细胞动力学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 细胞动力学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 细胞动力学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | CK-3773274的开放标签研究针对有症状性肥厚性心肌病（HCM）和左心室流出道的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CK-3773274最多15毫克 该手臂中的患者每天服用CK-3773274。每位患者将以最低的预定剂量开始，并滴定至最大耐受剂量。 | 药物：CK -3773274（5-15 mg） CK-3773274片剂口服服用 |
结果措施
主要结果指标 ：
- OHCM患者的CK-3773274剂量剂量期间观察到的不良事件的发生率[时间范围：学习结束，最多5年]报告不良事件的患者发生率（AES）
次要结果度量 ：
- OHCM患者的CK-3773274给药期间观察到的严重不良事件的发生率[时间范围：研究结束，最多5年]报告严重不良事件的患者发病率（SAE）
- OHCM患者的CK-3773274剂量在CK-3773274剂量期间观察到的左心室射血分数（LVEF）的发生率[时间范围：时间范围：研究结束，最多5年]报告LVEF的患者发病率<50％
- CK-3773274对左心室流出道梯度（LVOT G）的长期影响[时间范围：以12周的间隔到参与结束时基线]休息时峰值LVOT-G
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 完成调查CK-3773274的细胞动力学试验
- LVEF≥55％的筛查访问
排除标准：
- 在筛查前30天内，已经服用了除CK-3773274以外的任何研究性研究药物
自从CK-3773274的先前试验完成以来，
- 开发了新的阵发性或永久性心房颤动，需要节奏恢复治疗（例如，筛查前30天，直接流动的心脏透气，消融程序或抗心律失常治疗）<30天。如果心率（HR）<100 bpm和/或节奏稳定> 30天，则患者可以在30天后重新屏幕CY 6022
- 经过了隔膜还原疗法（手术肌切除术或经导管酒精消融）
- 患有当前阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（一个或多个动脉中记录的狭窄> 70％）
- 中度或重度主动脉瓣狭窄
- 在CY 6021期间，有确认的LVEF <40％与相关剂量中断的情况
- 在筛查前30天内接受了肌力阴性活性的药物治疗
- 在筛查前30天内运动的晕厥或持续性心室心律失常病史
- 筛选前30天内适当的ICD冲击病史
- 在筛查前3个月内已接受Mavacamten的治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：Cytokinetics，医学博士 | 650-624-2929 | medicalaffairs@cytokinetics.com |
位置
| 美国，俄勒冈州 | |
| 俄勒冈健康与科学大学 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：Trina Lowther，MD 503-494-3253 lowthert@ohsu.edu | |
赞助商和合作者
细胞动力学
调查人员
| 研究主任： | 细胞动力学，医学博士 | 细胞动力学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | OHCM患者的CK-3773274剂量剂量期间观察到的不良事件的发生率[时间范围：学习结束，最多5年] 报告不良事件的患者发生率（AES） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CY 6022是一项开放标签研究，用于收集CK-3773274的长期安全性和耐受性数据 | ||||
| 官方标题ICMJE | CK-3773274的开放标签研究针对有症状性肥厚性心肌病（HCM）和左心室流出道的患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是收集CK-3773274的长期安全性和耐受性数据 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 阻塞性肥厚性心肌病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：CK -3773274（5-15 mg） CK-3773274片剂口服服用 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CK-3773274最多15毫克 该手臂中的患者每天服用CK-3773274。每位患者将以最低的预定剂量开始，并滴定至最大耐受剂量。 干预：药物：CK -3773274（5-15 mg） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04848506 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CY 6022 2020-003571-17（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 细胞动力学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 细胞动力学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 细胞动力学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
