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国家疫苗，COVID-19和脆弱患者的国家项目（VAX4Frail）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| COVID-19实体瘤血液学疾病神经系统疾病风湿性疾病 | 生物学：COVID-19疫苗 |
对COVID-19的免疫反应将在以下时间点评估：
T0：疫苗接种日T1：根据两种疫苗的时间表（辉瑞/Biontech或Moderna）的助推器剂量日：在T0后5至7周之间，pfizer/Biontech疫苗接种的人和8周之间T0后数周，接种了现代疫苗。
- T3：T0后12（±1）周
- T4：24（±2）周
- T5：52（±2）周，预防SARS-COV-2感染后，将根据SARS-COV-2感染的发生率（NF分子拭子阳性）和需要住院的SARS-COV-2感染来评估SARS-COV-2感染。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项全国性，多中心，观察性的前瞻性研究，用于评估脆弱患者对Covid-19的免疫反应（VAX4Frail）。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月20日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血液学恶性肿瘤 1a。新诊断的患有需要治疗的血液恶性肿瘤的患者（第100名）。 1B。持续治疗或接受治疗的患者在6个月内完成（化学疗法和靶疗法）以外的抗体。更具体地说：正在进行或完成的化学疗法的患者（No. = 50）或正在进行或完成的Ibrutinib患者（No. = 50）或正在进行或完成的鲁ac列尼患者（第= 50号） 1C。接受抗CD19或CD20或CD22或CD30或抗PD1抗体治疗的患者有或没有化学疗法或接受CAR-T细胞的患者：患者治疗的抗B细胞（No. = 50）或患者治疗的抗CD30（no） 。= 50）或治疗抗PD1的患者（第= 50）。 1d自体或同种异体移植后三个月，没有主动免疫抑制疗法：自体移植后（第= 50号）或同种异体移植后（编号= 50）。 | 生物学：COVID-19疫苗 这是一项观察性的前瞻性研究，其总体目标是评估CoVID-19疫苗接种在诱导体液和细胞介导的免疫反应（改变的免疫能力）种群中的影响。 |
| 实体瘤 | 生物学：COVID-19疫苗 这是一项观察性的前瞻性研究，其总体目标是评估CoVID-19疫苗接种在诱导体液和细胞介导的免疫反应（改变的免疫能力）种群中的影响。 |
| 免疫流血病学疾病 3a。根据教堂山共识会议命名法分类的ANCA相关血管炎的患者接受免疫抑制剂治疗，持有/不含糖皮质激素的免疫抑制剂（No. = 50）或用RTX治疗的RTX，带有/不使用糖皮质激素的RTX（编号= 50）3B。自身免疫性条件下的间质肺疾病。根据经过验证的分类标准诊断出特定CTD，肌炎或类风湿关节炎的患者，并具有临床意义的ILD定义为被传统的免疫抑制剂或利妥昔单抗治疗的疾病，以及纤维化和/或纤维化和/或胸部CT炎症性变化，没有归因于感染，并且没有归因于感染，阻塞性肺部疾病。患有/不含糖皮质激素疗法的传统免疫抑制剂（No. = 50）或用糖皮质激素/没有糖皮质激素治疗的患者（No. = 50），患者患有/没有糖皮质激素的患者或治疗的患者 | 生物学：COVID-19疫苗 这是一项观察性的前瞻性研究，其总体目标是评估CoVID-19疫苗接种在诱导体液和细胞介导的免疫反应（改变的免疫能力）种群中的影响。 |
| 神经疾病 | 生物学：COVID-19疫苗 这是一项观察性的前瞻性研究，其总体目标是评估CoVID-19疫苗接种在诱导体液和细胞介导的免疫反应（改变的免疫能力）种群中的影响。 |
- SARS-COV-2疫苗免疫[辉瑞/Biontech疫苗接种T0后5-7周； T0后6-8周进行现代疫苗接种]为了评估对COVID-19疫苗接种的免疫学反应，将在T2处定量脆弱人群中的抗S抗体水平，并将其与健康受试者同一时间点量化的抗S抗体水平进行比较。
- 抗S抗体免疫学反应[时间框架：在疫苗给药前的6次T0时，疫苗第二剂之前的T1，有时T2，T3，T4和T5对应于5-7周（Pfizer-Biontech）或第一次剂量后的6-8周（现代），12周，24周和52周）对于每个时间点，将量化抗S抗体水平并将其与在健康受试者人群中同一时间点量化的抗S抗体水平进行比较（请参阅对照组）。
- T细胞免疫反应[时间范围：在疫苗给药前的6倍T0时T1，第二剂疫苗之前的T1，有时T2，T3，T4和T5对应于5-7周（Pfizer-Biontech）或6--第一次剂量后的8周（现代），12周，24周和52周）在每个时间点，将评估1300名入学受试者的尖峰和N特异性T细胞免疫，并将其与同一时间点健康受试者人群中观察到的尖峰和T细胞免疫（请参阅对照组）。
- 不同亚组的免疫反应[时间范围：1年]对免疫反应的亚组分析将根据患者的临床特征，主要诊断亚组根据资格标准及其接受的治疗方法进行。我们将将免疫反应与患者的不同临床特征进行比较
- COVID-19疫苗接种对患者健康状况的影响[时间范围：弗里斯特剂量后1周，第二剂剂量后1周]对健康状况的影响将通过医生在血液采样前在T1和T2上编写的问卷进行评估。问卷将评估疫苗第一次和第二次给药后的一周内的症状清单。
- SARS-COV-2感染的发生率。 [时间范围：全52周]SARS-COV-2感染的发生率将根据52周内患者的数量和比例进行评估。 SARS-COV-2感染将通过：阳性至分子NF拭子进行评估。
生物测量保留：没有DNA的样品
抗尖峰SARS-COV-2 S1/S2 IgG（CE Mark，零件号311450）
- 抗N SARS-COV-2 IgG（CE Mark，6R86-22）。
- 中和全血细胞介导的免疫评估
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
由于适当的潜在条件，如果至少一个以下亚组中包括在研究中的任何受试者，则可以参加研究：
血液学恶性肿瘤已决定考虑到血液学恶性肿瘤患者的免疫反应低，因为他们接受了淋巴结疗法。
实体瘤（2）。与ANCA相关的血管炎间质性肺病（ILD）是许多结缔组织疾病（CTD）的特征，包括全身性硬化症，混合结缔组织疾病，全身性红斑狼疮和Sjogren综合征，皮膜炎和多层肌炎和多聚肌炎，以及ry炎的ry炎，以及ry炎。
| 联系人：Massimo Costantini，医学博士 | 0522296986 | massimo.costantini@ausl.re.it | |
| 联系人：BS Candida Bonelli | 0522296858 | candida.bonelli@ausl.re.it |
| 意大利 | |
| IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria | 招募 |
| 博洛尼亚，意大利博洛尼亚 | |
| 联系人：Pier Luigi Zinzani Pierluigi.zinzani@unibo.it | |
| IRCCS ISTITUTO TUMORI GIOVANNI PAOLO II | 尚未招募 |
| 意大利巴里 | |
| 联系人：nicola silvestris n.silvestris@oncologico.bari.it | |
| Ospedale Policlinico San Martino Irccs | 招募 |
| 意大利热那亚 | |
| 联系人：antonio uccelli antonio.uccelli@hsanmartino.it | |
| foindazione irccs istituto neurologico carlo besta | 尚未招募 |
| 意大利米兰 | |
| 联系人：renato mantegazza renato.mantegazza@istitututo-besta.it | |
| Fondazione Irccs istituto nazionale dei tumori | 招募 |
| 意大利米兰 | |
| 联系人：Giovanni Apolone，MD Giovanni.apolone@istitututotumori.mi.it | |
| IRCCS ISTITUTO CLINICO HUMUNITAS | 招募 |
| 意大利米兰 | |
| 联系人：Alberto Mantovani alberto.mantovani@humanitasresearch.it | |
| IRCCS Ospedale San Raffaele | 尚未招募 |
| 意大利米兰 | |
| 联系人：fabio ciceri ciceri.fabio@hsr.it | |
| Fondazione Irccs Policlinico San Matteo | 尚未招募 |
| 意大利帕维亚 | |
| 联系人：Fausto Baldanti F.Baldanti@smatteo.pv.it | |
| Azienda USL IRCCS DI Reggio Emilia | 招募 |
| 意大利雷吉奥·埃米利亚（Reggio Emilia），42123 | |
| 联系人：Massimo Costantini，MD 0522296986 Massimo.costantini@ausl.re.t | |
| 联系人：念珠菌Bonelli，BS 0522296858 candida.bonelli@ausl.re.t | |
| IRCCS ISTITUTO NAZIONALE TUMORI REGINA ELENA | 尚未招募 |
| 罗马，意大利 | |
| 联系人：gennaro ciliberto gennaro.ciliberto@ifo.gov.it | |
| IRCCS ISTITUTO PER LE MALATTIE INFETTIVE LAZZARO SPALLANZANI | 活跃，不招募 |
| 罗马，意大利 | |
| istituto dermatologico san Gallicano | 尚未招募 |
| 罗马，意大利 | |
| 联系人：Aldo Morrone aldo.morrone@ifo.gov.it | |
| 首席研究员： | Massimo Costantini | Azienda USL-IRCCS DI REGGIO EMILIA |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | SARS-COV-2疫苗免疫[辉瑞/Biontech疫苗接种T0后5-7周； T0后6-8周进行现代疫苗接种] 为了评估对COVID-19疫苗接种的免疫学反应，将在T2处定量脆弱人群中的抗S抗体水平，并将其与健康受试者同一时间点量化的抗S抗体水平进行比较。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 国家疫苗，COVID-19和脆弱患者的国家项目 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项全国性，多中心，观察性的前瞻性研究，用于评估脆弱患者对Covid-19的免疫反应（VAX4Frail）。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心观察性研究，其目的是评估pfizer-biontech或现代疫苗在具有免疫能力受损的脆弱受试者中疫苗接种后的抗体和细胞反应，这是由于其潜在的疾病或正在进行的疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 对COVID-19的免疫反应将在以下时间点评估： T0：疫苗接种日T1：根据两种疫苗的时间表（辉瑞/Biontech或Moderna）的助推器剂量日：在T0后5至7周之间，pfizer/Biontech疫苗接种的人和8周之间T0后数周，接种了现代疫苗。
| ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 抗尖峰SARS-COV-2 S1/S2 IgG（CE Mark，零件号311450）
| ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 由于适当的潜在条件，如果至少一个以下亚组中包括在研究中的任何受试者，则可以参加研究： 血液学恶性肿瘤已决定考虑到血液学恶性肿瘤患者的免疫反应低，因为他们接受了淋巴结疗法。 实体瘤（2）。与ANCA相关的血管炎间质性肺病（ILD）是许多结缔组织疾病（CTD）的特征，包括全身性硬化症，混合结缔组织疾病，全身性红斑狼疮和Sjogren综合征，皮膜炎和多层肌炎和多聚肌炎，以及ry炎的ry炎，以及ry炎。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 生物学：COVID-19疫苗 这是一项观察性的前瞻性研究，其总体目标是评估CoVID-19疫苗接种在诱导体液和细胞介导的免疫反应（改变的免疫能力）种群中的影响。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年4月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04848493 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | VAX4Frail研究 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | AziendaunitàSanialiaLocale Reggio Emilia | ||||||||
| 研究赞助商 | AziendaunitàSanialiaLocale Reggio Emilia | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | AziendaunitàSanialiaLocale Reggio Emilia | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| COVID-19实体瘤血液学疾病神经系统疾病风湿性疾病 | 生物学：COVID-19疫苗 |
对COVID-19的免疫反应将在以下时间点评估：
T0：疫苗接种日T1：根据两种疫苗的时间表（辉瑞/Biontech或Moderna）的助推器剂量日：在T0后5至7周之间，pfizer/Biontech疫苗接种的人和8周之间T0后数周，接种了现代疫苗。
- T3：T0后12（±1）周
- T4：24（±2）周
- T5：52（±2）周，预防SARS-COV-2感染后，将根据SARS-COV-2感染的发生率（NF分子拭子阳性）和需要住院的SARS-COV-2感染来评估SARS-COV-2感染。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项全国性，多中心，观察性的前瞻性研究，用于评估脆弱患者对Covid-19的免疫反应（VAX4Frail）。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月20日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血液学恶性肿瘤 1a。新诊断的患有需要治疗的血液恶性肿瘤的患者（第100名）。 1B。持续治疗或接受治疗的患者在6个月内完成（化学疗法和靶疗法）以外的抗体。更具体地说：正在进行或完成的化学疗法的患者（No. = 50）或正在进行或完成的Ibrutinib患者（No. = 50）或正在进行或完成的鲁ac列尼患者（第= 50号） 1C。接受抗CD19或CD20或CD22或CD30或抗PD1抗体治疗的患者有或没有化学疗法或接受CAR-T细胞的患者：患者治疗的抗B细胞（No. = 50）或患者治疗的抗CD30（no） 。= 50）或治疗抗PD1的患者（第= 50）。 1d自体或同种异体移植后三个月，没有主动免疫抑制疗法：自体移植后（第= 50号）或同种异体移植后（编号= 50）。 | 生物学：COVID-19疫苗 这是一项观察性的前瞻性研究，其总体目标是评估CoVID-19疫苗接种在诱导体液和细胞介导的免疫反应（改变的免疫能力）种群中的影响。 |
| 实体瘤 | 生物学：COVID-19疫苗 这是一项观察性的前瞻性研究，其总体目标是评估CoVID-19疫苗接种在诱导体液和细胞介导的免疫反应（改变的免疫能力）种群中的影响。 |
| 免疫流血病学疾病 3a。根据教堂山共识会议命名法分类的ANCA相关血管炎的患者接受免疫抑制剂治疗，持有/不含糖皮质激素的免疫抑制剂（No. = 50）或用RTX治疗的RTX，带有/不使用糖皮质激素的RTX（编号= 50）3B。自身免疫性条件下的间质肺疾病。根据经过验证的分类标准诊断出特定CTD，肌炎或类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的患者，并具有临床意义的ILD定义为被传统的免疫抑制剂或利妥昔单抗治疗的疾病，以及纤维化和/或纤维化和/或胸部CT炎症性变化，没有归因于感染，并且没有归因于感染，阻塞性肺部疾病。患有/不含糖皮质激素疗法的传统免疫抑制剂（No. = 50）或用糖皮质激素/没有糖皮质激素治疗的患者（No. = 50），患者患有/没有糖皮质激素的患者或治疗的患者 | 生物学：COVID-19疫苗 这是一项观察性的前瞻性研究，其总体目标是评估CoVID-19疫苗接种在诱导体液和细胞介导的免疫反应（改变的免疫能力）种群中的影响。 |
| 神经疾病 4a。多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的诊断患者，年龄<60岁，在Ocrelizumab（抗CD20单克隆抗体）（= 50）或occrelizumab（抗CD20单克隆抗体）（否）上（抗CD20单克隆抗体）（抗CD20单克隆抗体）（否）（否）（否） 。= 50）。 4b。广泛的肌无力重症肌酸，在免疫抑制性多层膜上或B细胞靶向生物学治疗，淋巴细胞计数<1细胞/微氧气或胸腺瘤（No. = 100） | 生物学：COVID-19疫苗 这是一项观察性的前瞻性研究，其总体目标是评估CoVID-19疫苗接种在诱导体液和细胞介导的免疫反应（改变的免疫能力）种群中的影响。 |
- SARS-COV-2疫苗免疫[辉瑞/Biontech疫苗接种T0后5-7周； T0后6-8周进行现代疫苗接种]为了评估对COVID-19疫苗接种的免疫学反应，将在T2处定量脆弱人群中的抗S抗体水平，并将其与健康受试者同一时间点量化的抗S抗体水平进行比较。
- 抗S抗体免疫学反应[时间框架：在疫苗给药前的6次T0时，疫苗第二剂之前的T1，有时T2，T3，T4和T5对应于5-7周（Pfizer-Biontech）或第一次剂量后的6-8周（现代），12周，24周和52周）对于每个时间点，将量化抗S抗体水平并将其与在健康受试者人群中同一时间点量化的抗S抗体水平进行比较（请参阅对照组）。
- T细胞免疫反应[时间范围：在疫苗给药前的6倍T0时T1，第二剂疫苗之前的T1，有时T2，T3，T4和T5对应于5-7周（Pfizer-Biontech）或6--第一次剂量后的8周（现代），12周，24周和52周）在每个时间点，将评估1300名入学受试者的尖峰和N特异性T细胞免疫，并将其与同一时间点健康受试者人群中观察到的尖峰和T细胞免疫（请参阅对照组）。
- 不同亚组的免疫反应[时间范围：1年]对免疫反应的亚组分析将根据患者的临床特征，主要诊断亚组根据资格标准及其接受的治疗方法进行。我们将将免疫反应与患者的不同临床特征进行比较
- COVID-19疫苗接种对患者健康状况的影响[时间范围：弗里斯特剂量后1周，第二剂剂量后1周]对健康状况的影响将通过医生在血液采样前在T1和T2上编写的问卷进行评估。问卷将评估疫苗第一次和第二次给药后的一周内的症状清单。
- SARS-COV-2感染的发生率。 [时间范围：全52周]SARS-COV-2感染的发生率将根据52周内患者的数量和比例进行评估。 SARS-COV-2感染将通过：阳性至分子NF拭子进行评估。
生物测量保留：没有DNA的样品
抗尖峰SARS-COV-2 S1/S2 IgG（CE Mark，零件号311450）
- 抗N SARS-COV-2 IgG（CE Mark，6R86-22）。
- 中和全血细胞介导的免疫评估
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
由于适当的潜在条件，如果至少一个以下亚组中包括在研究中的任何受试者，则可以参加研究：
血液学恶性肿瘤已决定考虑到血液学恶性肿瘤患者的免疫反应低，因为他们接受了淋巴结疗法。
实体瘤（2）。与ANCA相关的血管炎间质性肺病（ILD）是许多结缔组织疾病（CTD）的特征，包括全身性硬化症，混合结缔组织疾病，全身性红斑狼疮和Sjogren综合征，皮膜炎和多层肌炎和多聚肌炎，以及ry炎的ry炎，以及ry炎。
| 联系人：Massimo Costantini，医学博士 | 0522296986 | massimo.costantini@ausl.re.it | |
| 联系人：BS Candida Bonelli | 0522296858 | candida.bonelli@ausl.re.it |
| 意大利 | |
| IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria | 招募 |
| 博洛尼亚，意大利博洛尼亚 | |
| 联系人：Pier Luigi Zinzani Pierluigi.zinzani@unibo.it | |
| IRCCS ISTITUTO TUMORI GIOVANNI PAOLO II | 尚未招募 |
| 意大利巴里 | |
| 联系人：nicola silvestris n.silvestris@oncologico.bari.it | |
| Ospedale Policlinico San Martino Irccs | 招募 |
| 意大利热那亚 | |
| 联系人：antonio uccelli antonio.uccelli@hsanmartino.it | |
| foindazione irccs istituto neurologico carlo besta | 尚未招募 |
| 意大利米兰 | |
| 联系人：renato mantegazza renato.mantegazza@istitututo-besta.it | |
| Fondazione Irccs istituto nazionale dei tumori | 招募 |
| 意大利米兰 | |
| 联系人：Giovanni Apolone，MD Giovanni.apolone@istitututotumori.mi.it | |
| IRCCS ISTITUTO CLINICO HUMUNITAS | 招募 |
| 意大利米兰 | |
| 联系人：Alberto Mantovani alberto.mantovani@humanitasresearch.it | |
| IRCCS Ospedale San Raffaele | 尚未招募 |
| 意大利米兰 | |
| 联系人：fabio ciceri ciceri.fabio@hsr.it | |
| Fondazione Irccs Policlinico San Matteo | 尚未招募 |
| 意大利帕维亚 | |
| 联系人：Fausto Baldanti F.Baldanti@smatteo.pv.it | |
| Azienda USL IRCCS DI Reggio Emilia | 招募 |
| 意大利雷吉奥·埃米利亚（Reggio Emilia），42123 | |
| 联系人：Massimo Costantini，MD 0522296986 Massimo.costantini@ausl.re.t | |
| 联系人：念珠菌Bonelli，BS 0522296858 candida.bonelli@ausl.re.t | |
| IRCCS ISTITUTO NAZIONALE TUMORI REGINA ELENA | 尚未招募 |
| 罗马，意大利 | |
| 联系人：gennaro ciliberto gennaro.ciliberto@ifo.gov.it | |
| IRCCS ISTITUTO PER LE MALATTIE INFETTIVE LAZZARO SPALLANZANI | 活跃，不招募 |
| 罗马，意大利 | |
| istituto dermatologico san Gallicano | 尚未招募 |
| 罗马，意大利 | |
| 联系人：Aldo Morrone aldo.morrone@ifo.gov.it | |
| 首席研究员： | Massimo Costantini | Azienda USL-IRCCS DI REGGIO EMILIA |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | SARS-COV-2疫苗免疫[辉瑞/Biontech疫苗接种T0后5-7周； T0后6-8周进行现代疫苗接种] 为了评估对COVID-19疫苗接种的免疫学反应，将在T2处定量脆弱人群中的抗S抗体水平，并将其与健康受试者同一时间点量化的抗S抗体水平进行比较。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 国家疫苗，COVID-19和脆弱患者的国家项目 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项全国性，多中心，观察性的前瞻性研究，用于评估脆弱患者对Covid-19的免疫反应（VAX4Frail）。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心观察性研究，其目的是评估pfizer-biontech或现代疫苗在具有免疫能力受损的脆弱受试者中疫苗接种后的抗体和细胞反应，这是由于其潜在的疾病或正在进行的疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 对COVID-19的免疫反应将在以下时间点评估： T0：疫苗接种日T1：根据两种疫苗的时间表（辉瑞/Biontech或Moderna）的助推器剂量日：在T0后5至7周之间，pfizer/Biontech疫苗接种的人和8周之间T0后数周，接种了现代疫苗。
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| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 抗尖峰SARS-COV-2 S1/S2 IgG（CE Mark，零件号311450）
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| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 由于适当的潜在条件，如果至少一个以下亚组中包括在研究中的任何受试者，则可以参加研究： 血液学恶性肿瘤已决定考虑到血液学恶性肿瘤患者的免疫反应低，因为他们接受了淋巴结疗法。 实体瘤（2）。与ANCA相关的血管炎间质性肺病（ILD）是许多结缔组织疾病（CTD）的特征，包括全身性硬化症，混合结缔组织疾病，全身性红斑狼疮和Sjogren综合征，皮膜炎和多层肌炎和多聚肌炎，以及ry炎的ry炎，以及ry炎。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 生物学：COVID-19疫苗 这是一项观察性的前瞻性研究，其总体目标是评估CoVID-19疫苗接种在诱导体液和细胞介导的免疫反应（改变的免疫能力）种群中的影响。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年4月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04848493 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | VAX4Frail研究 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | AziendaunitàSanialiaLocale Reggio Emilia | ||||||||
| 研究赞助商 | AziendaunitàSanialiaLocale Reggio Emilia | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | AziendaunitàSanialiaLocale Reggio Emilia | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
