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出境医 / 临床实验 / 一项研究，以比较新的每周胰岛素，胰岛素ICODEC和可用的每日胰岛素，胰岛素degludec，均与1型糖尿病患者的进餐时间胰岛素结合使用（6）（6）（6）
一项研究，以比较新的每周胰岛素，胰岛素ICODEC和可用的每日胰岛素，胰岛素degludec，均与1型糖尿病患者的进餐时间胰岛素结合使用（6）（6）（6）
研究描述
简要摘要：
这项研究将胰岛素ICODEC（一种新胰岛素）与1型糖尿病患者中的胰岛素Degludec（一种已经可用的胰岛素）进行了比较。
这项研究将研究与每天服用的胰岛素degludec相比，每周对血糖的胰岛素ICODEC如何处理。
参与者要么获得胰岛素ICODEC，参与者将在一周中的同一天每周注射一次，要么参与者每天必须每天在同一时间注入一次。哪些治疗参与者得到的是随机决定。参与者还将获得进餐时间胰岛素。
将胰岛素注入大腿，上臂或胃中的皮肤褶皱中。
该研究将持续约1年零2个月。参与者将与学习医生进行28次诊所访问和28个电话。在11个诊所就诊时，参与者将采集血液样本。
参观前8个小时，参与者在6次诊所就诊。
将要求参与者佩戴一个传感器，该传感器一直在测量您的血糖。将要求参与者佩戴总计57周（大约1年）。
如果在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕，妇女将无法参加。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，类型1 | 药物：胰岛素ICODEC药物：胰岛素Degludec药物：胰岛素阿斯帕特 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 580名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有1型糖尿病的成年人中，每周一次胰岛素degludec 100单位/mL每天的胰岛素degludec 100单位/mL的疗效和安全性与每天的胰岛素degludec 100单位/mL相比。一个为期26周，随机，多中心，开放标签，主动控制的，平行组，两次武装，治疗靶向试验，调查了每周一次的胰岛素ICODEC对血糖控制和治疗对治疗的影响，与每天的胰岛素iCodec相比，两者结合1型糖尿病的成年人中的胰岛素阿斯帕特，延长26周，长期安全 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：胰岛素ICODEC +胰岛素阿斯帕特 胰岛素ICODEC每周一次，每天2-4次注射胰岛素阿斯帕特在进餐时间 | 药物：胰岛素ICODEC 胰岛素ICODEC 700单位/mL，皮下（皮肤下），每周注射溶液 药物：胰岛素阿斯帕特 皮下（皮肤下方）胰岛素阿斯帕特100单位/mL，每天注射溶液 |
| 主动比较器：胰岛素degludec +胰岛素阿斯帕特 胰岛素Degludec每天一次与每天2-4次注射胰岛素阿斯帕特在进餐时间 | 药物：胰岛素degludec 胰岛素degludec 100单位/mL，皮下（皮肤下），每天注射一次溶液 药物：胰岛素阿斯帕特 皮下（皮肤下方）胰岛素阿斯帕特100单位/mL，每天注射溶液 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改HBA1C（糖化血红蛋白）[时间范围：从基线（第0周）到第26周]％-观点
次要结果度量 ：
- 更改禁食等离子体葡萄糖（FPG）[时间范围：从基线（第0周）到第26周]mmol/l
- 使用连续葡萄糖监测（CGM）系统，DEXCOM G6 [时间范围：从22周到22周至26周]，范围3.9-10.0 mmol/L（70-180 mg/dl）的时间（70-180 mg/dl）的时间读数的％
- DTSQS（糖尿病治疗满意度问卷）的总治疗满意度[时间范围：从基线（第0周）到第26周]得分0-36 6在0到6的尺度上得分。分数越高，治疗的满意度越大
- 更改HBA1C [时间范围：从基线（第0周）到第52周]％-观点
- 严重降血糖发作的数量（第3级）[时间范围：从基线（第0周）到第26周]情节数
- 临床上显着的降血糖发作的数量（2级）（低于3.0 mmol/L（54 mg/dl），通过BG仪表确认）[时间范围：从基线（第0周）到第26周]情节数
- 临床上显着的降血糖发作（2级）（低于3.0 mmol/L（54 mg/dl），通过BG仪表确认）或严重的低血糖发作（3级）[时间范围：从基线（基线0）到第26周]情节数
- 严重降血糖发作的数量（第3级）[时间范围：从基线（第0周）到第57周]情节数
- 临床上显着的降血糖发作的数量（2级）（低于3.0 mmol/L（54 mg/dl），通过BG仪表确认）[时间范围：从基线（第0周）到第57周]情节数
- 临床上显着的降血糖发作（2级）（低于3.0 mmol/L（54 mg/dL），通过BG仪表确认）或严重的低血糖发作（3级）[时间范围：从基线（基线0）到第57周]情节数
- 夜间临床意义降血糖发作的数量（2级）（低于3.0 mmol/L（54 mg/dl），通过BG仪表确认）或严重的降低血糖发作（第3级）[时间范围：从基线：第0周到26周）这是给予的情节数
- 夜间临床意义的降血糖发作的数量（2级）（低于3.0 mmol/L（54 mg/dl），通过BG仪表确认）或严重的降低血糖发作（第3级）[时间范围：从基线（基线0）到第57周，第57周这是给予的情节数
- 使用连续葡萄糖监测（CGM）系统，Dexcom G6 [时间范围：从22周到22周至26周），花费在3.0 mmol/L（54 mg/dL）以下的时间（54 mg/dL）。读数的％
- 使用连续葡萄糖监测（CGM）系统，Dexcom G6 [时间范围：从22周到22周至26周），花费在10 mmol/L（180 mg/dL）的时间大于10 mmol/L（180 mg/dL）。读数的％
- 平均每周总胰岛素剂量[时间范围：从第24周到第26周]你
- 平均每周总胰岛素剂量[时间范围：从第50周到第52周]你
- 体重变化[时间范围：从基线（第0周）到第26周]公斤
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意时，男性或女性年龄大于或等于18岁。
- 诊断为1型糖尿病大于或等于筛查当天前1年。
- 在筛查当天之前，用大于或等于1年的多次每日胰岛素注射（基底和推注胰岛素类似物制度）处理。
- 基于中央实验室的分析，筛查访问时的HBA1C低于10％。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Novo Nordisk | （+1）866-867-7178 | clinicaltrials@novonordisk.com |
位置
显示67个研究地点
赞助商和合作者
Novo Nordisk A/S
调查人员
| 研究主任： | 临床透明度（1452） | Novo Nordisk A/S |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改HBA1C（糖化血红蛋白）[时间范围：从基线（第0周）到第26周] ％-观点 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，比较新的每周胰岛素，胰岛素ICODEC和可用的每日胰岛素，胰岛素degludec的研究，均与1型糖尿病患者的进餐时间胰岛素结合使用（6） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在患有1型糖尿病的成年人中，每周一次胰岛素degludec 100单位/mL每天的胰岛素degludec 100单位/mL的疗效和安全性与每天的胰岛素degludec 100单位/mL相比。一个为期26周，随机，多中心，开放标签，主动控制的，平行组，两次武装，治疗靶向试验，调查了每周一次的胰岛素ICODEC对血糖控制和治疗对治疗的影响，与每天的胰岛素iCodec相比，两者结合1型糖尿病的成年人中的胰岛素阿斯帕特，延长26周，长期安全 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将胰岛素ICODEC（一种新胰岛素）与1型糖尿病患者中的胰岛素Degludec（一种已经可用的胰岛素）进行了比较。 这项研究将研究与每天服用的胰岛素degludec相比，每周对血糖的胰岛素ICODEC如何处理。 参与者要么获得胰岛素ICODEC，参与者将在一周中的同一天每周注射一次，要么参与者每天必须每天在同一时间注入一次。哪些治疗参与者得到的是随机决定。参与者还将获得进餐时间胰岛素。 将胰岛素注入大腿，上臂或胃中的皮肤褶皱中。 该研究将持续约1年零2个月。参与者将与学习医生进行28次诊所访问和28个电话。在11个诊所就诊时，参与者将采集血液样本。 参观前8个小时，参与者在6次诊所就诊。 将要求参与者佩戴一个传感器，该传感器一直在测量您的血糖。将要求参与者佩戴总计57周（大约1年）。 如果在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕，妇女将无法参加。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病，类型1 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 580 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，德国，意大利，日本，荷兰，西班牙，土耳其，英国，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04848480 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NN1436-4625 U1111-1251-7315（其他标识符：世界卫生组织（WHO） 2020-002374-27（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将胰岛素ICODEC（一种新胰岛素）与1型糖尿病患者中的胰岛素Degludec（一种已经可用的胰岛素）进行了比较。
这项研究将研究与每天服用的胰岛素degludec相比，每周对血糖的胰岛素ICODEC如何处理。
参与者要么获得胰岛素ICODEC，参与者将在一周中的同一天每周注射一次，要么参与者每天必须每天在同一时间注入一次。哪些治疗参与者得到的是随机决定。参与者还将获得进餐时间胰岛素。
将胰岛素注入大腿，上臂或胃中的皮肤褶皱中。
该研究将持续约1年零2个月。参与者将与学习医生进行28次诊所访问和28个电话。在11个诊所就诊时，参与者将采集血液样本。
参观前8个小时，参与者在6次诊所就诊。
将要求参与者佩戴一个传感器，该传感器一直在测量您的血糖。将要求参与者佩戴总计57周（大约1年）。
如果在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕，妇女将无法参加。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，类型1 | 药物：胰岛素ICODEC药物：胰岛素Degludec药物：胰岛素阿斯帕特 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 580名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有1型糖尿病的成年人中，每周一次胰岛素degludec 100单位/mL每天的胰岛素degludec 100单位/mL的疗效和安全性与每天的胰岛素degludec 100单位/mL相比。一个为期26周，随机，多中心，开放标签，主动控制的，平行组，两次武装，治疗靶向试验，调查了每周一次的胰岛素ICODEC对血糖控制和治疗对治疗的影响，与每天的胰岛素iCodec相比，两者结合1型糖尿病的成年人中的胰岛素阿斯帕特，延长26周，长期安全 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：胰岛素ICODEC +胰岛素阿斯帕特 胰岛素ICODEC每周一次，每天2-4次注射胰岛素阿斯帕特在进餐时间 | 药物：胰岛素ICODEC 胰岛素ICODEC 700单位/mL，皮下（皮肤下），每周注射溶液 药物：胰岛素阿斯帕特 皮下（皮肤下方）胰岛素阿斯帕特100单位/mL，每天注射溶液 |
| 主动比较器：胰岛素degludec +胰岛素阿斯帕特 胰岛素Degludec每天一次与每天2-4次注射胰岛素阿斯帕特在进餐时间 | 药物：胰岛素degludec 胰岛素degludec 100单位/mL，皮下（皮肤下），每天注射一次溶液 药物：胰岛素阿斯帕特 皮下（皮肤下方）胰岛素阿斯帕特100单位/mL，每天注射溶液 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改HBA1C（糖化血红蛋白）[时间范围：从基线（第0周）到第26周]％-观点
次要结果度量 ：
- 更改禁食等离子体葡萄糖（FPG）[时间范围：从基线（第0周）到第26周]mmol/l
- 使用连续葡萄糖监测（CGM）系统，DEXCOM G6 [时间范围：从22周到22周至26周]，范围3.9-10.0 mmol/L（70-180 mg/dl）的时间（70-180 mg/dl）的时间读数的％
- DTSQS（糖尿病治疗满意度问卷）的总治疗满意度[时间范围：从基线（第0周）到第26周]得分0-36 6在0到6的尺度上得分。分数越高，治疗的满意度越大
- 更改HBA1C [时间范围：从基线（第0周）到第52周]％-观点
- 严重降血糖发作的数量（第3级）[时间范围：从基线（第0周）到第26周]情节数
- 临床上显着的降血糖发作的数量（2级）（低于3.0 mmol/L（54 mg/dl），通过BG仪表确认）[时间范围：从基线（第0周）到第26周]情节数
- 临床上显着的降血糖发作（2级）（低于3.0 mmol/L（54 mg/dl），通过BG仪表确认）或严重的低血糖发作（3级）[时间范围：从基线（基线0）到第26周]情节数
- 严重降血糖发作的数量（第3级）[时间范围：从基线（第0周）到第57周]情节数
- 临床上显着的降血糖发作的数量（2级）（低于3.0 mmol/L（54 mg/dl），通过BG仪表确认）[时间范围：从基线（第0周）到第57周]情节数
- 临床上显着的降血糖发作（2级）（低于3.0 mmol/L（54 mg/dL），通过BG仪表确认）或严重的低血糖发作（3级）[时间范围：从基线（基线0）到第57周]情节数
- 夜间临床意义降血糖发作的数量（2级）（低于3.0 mmol/L（54 mg/dl），通过BG仪表确认）或严重的降低血糖发作（第3级）[时间范围：从基线：第0周到26周）这是给予的情节数
- 夜间临床意义的降血糖发作的数量（2级）（低于3.0 mmol/L（54 mg/dl），通过BG仪表确认）或严重的降低血糖发作（第3级）[时间范围：从基线（基线0）到第57周，第57周这是给予的情节数
- 使用连续葡萄糖监测（CGM）系统，Dexcom G6 [时间范围：从22周到22周至26周），花费在3.0 mmol/L（54 mg/dL）以下的时间（54 mg/dL）。读数的％
- 使用连续葡萄糖监测（CGM）系统，Dexcom G6 [时间范围：从22周到22周至26周），花费在10 mmol/L（180 mg/dL）的时间大于10 mmol/L（180 mg/dL）。读数的％
- 平均每周总胰岛素剂量[时间范围：从第24周到第26周]你
- 平均每周总胰岛素剂量[时间范围：从第50周到第52周]你
- 体重变化[时间范围：从基线（第0周）到第26周]公斤
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意时，男性或女性年龄大于或等于18岁。
- 诊断为1型糖尿病大于或等于筛查当天前1年。
- 在筛查当天之前，用大于或等于1年的多次每日胰岛素注射（基底和推注胰岛素类似物制度）处理。
- 基于中央实验室的分析，筛查访问时的HBA1C低于10％。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改HBA1C（糖化血红蛋白）[时间范围：从基线（第0周）到第26周] ％-观点 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，比较新的每周胰岛素，胰岛素ICODEC和可用的每日胰岛素，胰岛素degludec的研究，均与1型糖尿病患者的进餐时间胰岛素结合使用（6） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在患有1型糖尿病的成年人中，每周一次胰岛素degludec 100单位/mL每天的胰岛素degludec 100单位/mL的疗效和安全性与每天的胰岛素degludec 100单位/mL相比。一个为期26周，随机，多中心，开放标签，主动控制的，平行组，两次武装，治疗靶向试验，调查了每周一次的胰岛素ICODEC对血糖控制和治疗对治疗的影响，与每天的胰岛素iCodec相比，两者结合1型糖尿病的成年人中的胰岛素阿斯帕特，延长26周，长期安全 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将胰岛素ICODEC（一种新胰岛素）与1型糖尿病患者中的胰岛素Degludec（一种已经可用的胰岛素）进行了比较。 这项研究将研究与每天服用的胰岛素degludec相比，每周对血糖的胰岛素ICODEC如何处理。 参与者要么获得胰岛素ICODEC，参与者将在一周中的同一天每周注射一次，要么参与者每天必须每天在同一时间注入一次。哪些治疗参与者得到的是随机决定。参与者还将获得进餐时间胰岛素。 将胰岛素注入大腿，上臂或胃中的皮肤褶皱中。 该研究将持续约1年零2个月。参与者将与学习医生进行28次诊所访问和28个电话。在11个诊所就诊时，参与者将采集血液样本。 参观前8个小时，参与者在6次诊所就诊。 将要求参与者佩戴一个传感器，该传感器一直在测量您的血糖。将要求参与者佩戴总计57周（大约1年）。 如果在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕，妇女将无法参加。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病，类型1 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 580 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，德国，意大利，日本，荷兰，西班牙，土耳其，英国，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04848480 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NN1436-4625 U1111-1251-7315（其他标识符：世界卫生组织（WHO） 2020-002374-27（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
