• 客观响应率（ORR）[时间范围：新辅助治疗的最后一个周期后1个月]
  在操作前通过现场放射学审查，通过RECIST 1.1标准评估的完全缓解（CR）或部分反应（PR）的患者速率（PR）。
• 无事件生存率（EFS）率[时间范围：5年]
  所有可评估受试者的患者率没有以下任何事件：排除手术，局部或远处复发的疾病进展（手术完全切除局部病变），第二个初级恶性肿瘤（乳腺癌或其他癌症）或由于任何原因而导致的死亡。
• 乳房持续的手术率[时间范围：在明确的手术期间]
  接受乳腺癌手术的可评估患者的率。

新辅助化疗（NACT）后，病理完全反应（PCR）的实现与所有乳腺癌（BC）亚型的预后改善有关。蒽环类药物和基于紫杉烷的化学疗法通常是人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性乳腺癌的NACT的首选，但是对于一线NACT后效果不佳的人来说，没有理想的二线治疗。 Vinorelbine与顺铂结合使用，可能是邻苯二甲酸和/或紫杉烷衰竭或进展后患者的选择。免疫疗法在许多恶性肿瘤中都达到了良好的疗效。化学疗法可能具有一定的免疫激活作用，因此免疫疗法和化学疗法的结合在乳腺癌的新辅助和辅助治疗中具有显着的临床价值。

因此，我们设计了这一中心单臂2阶段临床试验，以测试CAMRelizumab（PD-1抑制剂）与Vinorelbine和Cisplatin结合的功效和安全性，作为对HER2阴性乳腺癌患者的二线治疗，这些患者在未在后未在2蒽环类外的周期治疗加上紫杉虫。

我们研究的目标人群是nAct的早期HER2 HER2阴性乳腺癌患者，根据RECIST 1.1标准，标准邻苯二线2周期和紫杉烷疾病后，他们没有得到部分反应。入学的患者将接受6个CAMRelizumab周期，并将其与Vinorelbine和Cisplatin结合为二线新辅助治疗。然后他们需要接受手术。受试者必须继续CAMRelizumab，直到完全使用1年（总共约有17个周期）。患者将常规接受常规的辅助治疗，并进行长期随访，以获取其生存感。

已经证明，新辅助化疗（NACT）在所有乳腺癌（BC）亚型的预后改善有关。目前，基于蒽环类药物和基于紫杉烷的化学疗法通常是针对人表皮生长因子受体2（HER2）阴性乳腺癌的新辅助治疗的首选，反应率可能超过2/3。但是，仍然有一些患者没有使用该方案获得令人满意的结果，他们没有选择统一的理想二线新辅助治疗。关于BC转移性的研究表明，在邻苯二甲酸和/或紫杉烷中衰竭或进展后，葡萄链汀与顺铂结合在患者治疗后具有良好的疗效和安全性。在其他研究中，对邻苯二酚和基于紫杉烷的NACT反应不佳的患者更改为含有乙烯苯甲的NACT的患者可以提高长期生存。这些结果表明，根据疗效调整新辅助疗法可能会给患者带来更多好处，而Vinorelbine与顺铂结合是HER2阴性乳腺癌的二线选择之一，该乳腺癌受到了蒽环类药物的治疗，但没有基于紫外线的NACT，但没有开始使用。良好的功效。

免疫疗法在许多恶性肿瘤中都达到了良好的疗效。美国食品药品监督管理局（FDA）已批准使用局部晚期或转移性三重阴性乳腺癌的患者，已批准使用pembrolizumab（抗PD-1抗体）和atezolizumab（一种抗PD-1抗体）和atezolizumab（一种抗-PD-L1抗体） 。在新辅助治疗中，许多研究表明，NACT后PCR率与免疫疗法相结合，并且在早期阶段显而易见。假设包括蒽环类药物或其他药物在内的化学疗法可能具有一定的免疫激活作用，因此免疫疗法和化学疗法的结合在新辅助治疗和乳腺癌的辅助治疗中具有显着的临床价值。

基于上述背景，我们提出了一个假设，即可以为HER2阴性乳腺癌患者使用camrelizumab与Vinorelbine和Cisplatin结合使用，这些患者在2个周期治疗Antlacyclineclineclineclineclineclineclineclineclineclace Plus作为一线NeoAdadjuvant Therapy之后未获得显着疗效的患者。为了确认这一假设，我们设计了以下一个中心单臂2阶段临床试验。

我们将研究的目标人群定义为那些早期的HER2阴性乳腺癌（三重阴性乳腺癌和HER2阴性激素受体阳性乳腺癌）患者，NACT的适应症是NACT的指示，在2个标准蒽环类和紫杉烷基2周期后未接受部分反应根据RECIST 1.1标准进行治疗。我们希望招募30个主题。入学的患者将接受6个新辅助治疗CAMRELIZUMAB的周期，并将其作为二线Neoadjuvant疗法结合使用Vinorelbine和Cisplatin（NP）。在患者完成新辅助治疗或由于疾病进展而导致的新辅助治疗后，不良反应的不耐受或研究人员认为他们无法从治疗中受益的其他疾病，他们需要在4周内接受手术。受试者必须像术前阶段一样每3周继续每3周继续CAMRELIZUMAB，直到完全使用1年（总共约有17个周期）。此外，患者将常规接受常规治疗，内分泌治疗和其他辅助治疗。我们的主要反对意见是评估二线新辅助治疗与CAMRelizumab与NP结合的疗效；次要异议是验证该方案的安全性。 CAMRelizumab和NP新辅助治疗的功效将根据治疗期间的评估，术后病理结果和随访结果评估。我们将记录临床反应，PCR，无进展的生存和整体生存等。安全信息将在研究治疗开始时连续收集，直到在研究后完成随访。此外，我们将使用有关生物标志物的组织学或血液样本进行一些探索性研究（例如肿瘤浸润淋巴细胞，PD-L1的表达等），可用于临床预测，选择合适的人群和其他情况。

• HER2阴性乳腺癌
• 新辅助治疗
• 病理完全反应
• 免疫疗法
• Vinorelbine
• 顺铂

纳入标准：

• 愿意并且能够加入审判和后续行动；提供书面知情同意。
• 在签署18至70岁的知情同意书时，成为男性或女性受试者。
• 通过组织病理学证实，HER2阴性并适合新辅助治疗（临床阶段为II或III），已证实浸润性乳腺癌。
• 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可磨损的病变。
• 对蒽环类药物和紫杉烷的一线新辅助治疗没有明显的早期反应。定义：一线新辅助方案主要是指方案：静脉注入半圆阵素75mg/m2第1天或吡rubipicin 60mg/m2天1或脂素女竭比25-35mg/m2天1，docetaxel 75mg/m2 Day 2或Paclitaxe /M2第2天或白蛋白紫杉醇200-260mg/m2第2天，每3周一次。经过2个循环后，肿瘤的大小未达到部分反应（与基线相比，定义为靶病变直径的总和至少降低30％），并且考虑了二线新辅助治疗。
• 具有东方合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0或1。
• 估计预期寿命超过6个月。
• 具有足够的器官功能，包括：①骨髓储备（在14天内不使用任何血液成分或细胞生长因子）：WBC≥4.0×10^9/L，NET≥1.5×10^9/L，PLT≥100× 10^9/L，HGB≥100G/L; ②肝功能：Alt，AST≤2.5ULN，总胆红素≤1.5uln; ③肾功能：血清肌酐≤1.5ULN或肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft Gault Formula）； ④具有正常的心脏功能，可以通过超声心动图≥50％的左心室射血分数（LVEF）证明。心电图中没有明显的异常情况。 the育年龄的受试者必须在开始研究治疗前的3天内进行血清妊娠试验，并且结果必须为负，并且必须使用高效的避孕措施（例如宫内装置，避孕或避孕套）在研究期间以及最后一次施用研究药物后的3个月内，医学；对于患有育龄的女性伴侣的男性受试者，他们应同意在研究期间以及最后一次研究药物治疗后的3个月内使用避孕措施。

排除标准：

• 有任何转移性疾病的证据。
• 过去曾接受化学疗法，靶向疗法，内分泌治疗或局部放射疗法。
• 先前接受抗PD-1抗体，抗PD-L1抗体，抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体（或作用于T细胞共刺激或检查点途径的任何其他作用于T细胞的抗体）。
• 明确的过敏病史可能会导致对研究药物及其相似生物学剂的潜在过敏或不耐受。
• 在第一次管理前的4周内参加了其他抗肿瘤药物的临床试验；或在第一次管理之前的4周内或在研究期内计划进行实时衰减疫苗。
• 如果其他恶性肿瘤发生在5年内（除了完全治疗的皮肤鳞状细胞癌或皮肤受控基底细胞癌）。
• 在首次使用CAMRELIZUMAB之前的14天内，使用了免疫抑制药物，不包括鼻和吸入的皮质类固醇或全身类固醇的生理剂量（即泼尼松酮或其他同一药物生理学剂量的其他皮质类固醇不超过10 mg/天/天）。
• 活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史：包括但不限于：自身免疫性肝炎，间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，肝炎，血液炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能亢进，甲状腺功能低下；在儿童时期患有白癜风或哮喘的受试者完全缓解，不需要在成年期内进行任何干预；不得包括需要支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘。
• II级或高于心肌缺血或心肌梗塞，无法控制的心律不齐（包括男性的QTC间隔≥450ms，女性≥470ms）； NYHA III-IV级心力衰竭，或超声心动图<50％的左心室射血分数（LVEF）<50％；心肌梗塞在6个月内； NYHA I-II级，不受控制的心绞痛，不受控制的严重心律失常，临床上的心包疾病； ECG表现出急性缺血或传导系统的主动异常。
• 严重的感染发生在第一次给药之前的4周内（例如，抗生素，抗真菌药物或抗病毒药的静脉滴注）或未知来源的发烧> 38.5℃在筛查期间或第一次给药之前发生。
• 精神药物滥用的历史，无法放弃或精神障碍。
• 在第一次管理之前的4周内进行了重大手术；张开伤口或骨折；
• 与抗肿瘤疗法有关的不良反应（脱发除外）在一线新辅助治疗后未恢复到NCI-CTCAE≤1。
• 由研究人员判断的其他情况不适合参与本研究。

• 客观响应率（ORR）[时间范围：新辅助治疗的最后一个周期后1个月]
  在操作前通过现场放射学审查，通过RECIST 1.1标准评估的完全缓解（CR）或部分反应（PR）的患者速率（PR）。
• 无事件生存率（EFS）率[时间范围：5年]
  所有可评估受试者的患者率没有以下任何事件：排除手术，局部或远处复发的疾病进展（手术完全切除局部病变），第二个初级恶性肿瘤（乳腺癌或其他癌症）或由于任何原因而导致的死亡。
• 乳房持续的手术率[时间范围：在明确的手术期间]
  接受乳腺癌手术的可评估患者的率。

新辅助化疗（NACT）后，病理完全反应（PCR）的实现与所有乳腺癌（BC）亚型的预后改善有关。蒽环类药物和基于紫杉烷的化学疗法通常是人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性乳腺癌的NACT的首选，但是对于一线NACT后效果不佳的人来说，没有理想的二线治疗。 Vinorelbine与顺铂结合使用，可能是邻苯二甲酸和/或紫杉烷衰竭或进展后患者的选择。免疫疗法在许多恶性肿瘤中都达到了良好的疗效。化学疗法可能具有一定的免疫激活作用，因此免疫疗法和化学疗法的结合在乳腺癌的新辅助和辅助治疗中具有显着的临床价值。

因此，我们设计了这一中心单臂2阶段临床试验，以测试CAMRelizumab（PD-1抑制剂）与Vinorelbine和Cisplatin结合的功效和安全性，作为对HER2阴性乳腺癌患者的二线治疗，这些患者在未在后未在2蒽环类外的周期治疗加上紫杉虫。

我们研究的目标人群是nAct的早期HER2 HER2阴性乳腺癌患者，根据RECIST 1.1标准，标准邻苯二线2周期和紫杉烷疾病后，他们没有得到部分反应。入学的患者将接受6个CAMRelizumab周期，并将其与Vinorelbine和Cisplatin结合为二线新辅助治疗。然后他们需要接受手术。受试者必须继续CAMRelizumab，直到完全使用1年（总共约有17个周期）。患者将常规接受常规的辅助治疗，并进行长期随访，以获取其生存感。

已经证明，新辅助化疗（NACT）在所有乳腺癌（BC）亚型的预后改善有关。目前，基于蒽环类药物和基于紫杉烷的化学疗法通常是针对人表皮生长因子受体2（HER2）阴性乳腺癌的新辅助治疗的首选，反应率可能超过2/3。但是，仍然有一些患者没有使用该方案获得令人满意的结果，他们没有选择统一的理想二线新辅助治疗。关于BC转移性的研究表明，在邻苯二甲酸和/或紫杉烷中衰竭或进展后，葡萄链汀与顺铂结合在患者治疗后具有良好的疗效和安全性。在其他研究中，对邻苯二酚和基于紫杉烷的NACT反应不佳的患者更改为含有乙烯苯甲的NACT的患者可以提高长期生存。这些结果表明，根据疗效调整新辅助疗法可能会给患者带来更多好处，而Vinorelbine与顺铂结合是HER2阴性乳腺癌的二线选择之一，该乳腺癌受到了蒽环类药物的治疗，但没有基于紫外线的NACT，但没有开始使用。良好的功效。

免疫疗法在许多恶性肿瘤中都达到了良好的疗效。美国食品药品监督管理局（FDA）已批准使用局部晚期或转移性三重阴性乳腺癌的患者，已批准使用pembrolizumab（抗PD-1抗体）和atezolizumab（一种抗PD-1抗体）和atezolizumab（一种抗-PD-L1抗体） 。在新辅助治疗中，许多研究表明，NACT后PCR率与免疫疗法相结合，并且在早期阶段显而易见。假设包括蒽环类药物或其他药物在内的化学疗法可能具有一定的免疫激活作用，因此免疫疗法和化学疗法的结合在新辅助治疗和乳腺癌的辅助治疗中具有显着的临床价值。

基于上述背景，我们提出了一个假设，即可以为HER2阴性乳腺癌患者使用camrelizumab与Vinorelbine和Cisplatin结合使用，这些患者在2个周期治疗Antlacyclineclineclineclineclineclineclineclineclineclace Plus作为一线NeoAdadjuvant Therapy之后未获得显着疗效的患者。为了确认这一假设，我们设计了以下一个中心单臂2阶段临床试验。

我们将研究的目标人群定义为那些早期的HER2阴性乳腺癌（三重阴性乳腺癌和HER2阴性激素受体阳性乳腺癌）患者，NACT的适应症是NACT的指示，在2个标准蒽环类和紫杉烷基2周期后未接受部分反应根据RECIST 1.1标准进行治疗。我们希望招募30个主题。入学的患者将接受6个新辅助治疗CAMRELIZUMAB的周期，并将其作为二线Neoadjuvant疗法结合使用Vinorelbine和Cisplatin（NP）。在患者完成新辅助治疗或由于疾病进展而导致的新辅助治疗后，不良反应的不耐受或研究人员认为他们无法从治疗中受益的其他疾病，他们需要在4周内接受手术。受试者必须像术前阶段一样每3周继续每3周继续CAMRELIZUMAB，直到完全使用1年（总共约有17个周期）。此外，患者将常规接受常规治疗，内分泌治疗和其他辅助治疗。我们的主要反对意见是评估二线新辅助治疗与CAMRelizumab与NP结合的疗效；次要异议是验证该方案的安全性。 CAMRelizumab和NP新辅助治疗的功效将根据治疗期间的评估，术后病理结果和随访结果评估。我们将记录临床反应，PCR，无进展的生存和整体生存等。安全信息将在研究治疗开始时连续收集，直到在研究后完成随访。此外，我们将使用有关生物标志物的组织学或血液样本进行一些探索性研究（例如肿瘤浸润淋巴细胞，PD-L1的表达等），可用于临床预测，选择合适的人群和其他情况。

• HER2阴性乳腺癌
• 新辅助治疗
• 病理完全反应
• 免疫疗法
• Vinorelbine
• 顺铂

纳入标准：

• 愿意并且能够加入审判和后续行动；提供书面知情同意。
• 在签署18至70岁的知情同意书时，成为男性或女性受试者。
• 通过组织病理学证实，HER2阴性并适合新辅助治疗（临床阶段为II或III），已证实浸润性乳腺癌。
• 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可磨损的病变。
• 对蒽环类药物和紫杉烷的一线新辅助治疗没有明显的早期反应。定义：一线新辅助方案主要是指方案：静脉注入半圆阵素75mg/m2第1天或吡rubipicin 60mg/m2天1或脂素女竭比25-35mg/m2天1，docetaxel 75mg/m2 Day 2或Paclitaxe /M2第2天或白蛋白紫杉醇200-260mg/m2第2天，每3周一次。经过2个循环后，肿瘤的大小未达到部分反应（与基线相比，定义为靶病变直径的总和至少降低30％），并且考虑了二线新辅助治疗。
• 具有东方合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0或1。
• 估计预期寿命超过6个月。
• 具有足够的器官功能，包括：①骨髓储备（在14天内不使用任何血液成分或细胞生长因子）：WBC≥4.0×10^9/L，NET≥1.5×10^9/L，PLT≥100× 10^9/L，HGB≥100G/L; ②肝功能：Alt，AST≤2.5ULN，总胆红素≤1.5uln; ③肾功能：血清肌酐≤1.5ULN或肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft Gault Formula）； ④具有正常的心脏功能，可以通过超声心动图≥50％的左心室射血分数（LVEF）证明。心电图中没有明显的异常情况。 the育年龄的受试者必须在开始研究治疗前的3天内进行血清妊娠试验，并且结果必须为负，并且必须使用高效的避孕措施（例如宫内装置，避孕或避孕套）在研究期间以及最后一次施用研究药物后的3个月内，医学；对于患有育龄的女性伴侣的男性受试者，他们应同意在研究期间以及最后一次研究药物治疗后的3个月内使用避孕措施。

排除标准：

• 有任何转移性疾病的证据。
• 过去曾接受化学疗法，靶向疗法，内分泌治疗或局部放射疗法。
• 先前接受抗PD-1抗体，抗PD-L1抗体，抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体（或作用于T细胞共刺激或检查点途径的任何其他作用于T细胞的抗体）。
• 明确的过敏病史可能会导致对研究药物及其相似生物学剂的潜在过敏或不耐受。
• 在第一次管理前的4周内参加了其他抗肿瘤药物的临床试验；或在第一次管理之前的4周内或在研究期内计划进行实时衰减疫苗。
• 如果其他恶性肿瘤发生在5年内（除了完全治疗的皮肤鳞状细胞癌或皮肤受控基底细胞癌）。
• 在首次使用CAMRELIZUMAB之前的14天内，使用了免疫抑制药物，不包括鼻和吸入的皮质类固醇或全身类固醇的生理剂量（即泼尼松酮或其他同一药物生理学剂量的其他皮质类固醇不超过10 mg/天/天）。
• 活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史：包括但不限于：自身免疫性肝炎，间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，肝炎，血液炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进，甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进，甲状腺功能低下；在儿童时期患有白癜风或哮喘的受试者完全缓解，不需要在成年期内进行任何干预；不得包括需要支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘。
• II级或高于心肌缺血或心肌梗塞，无法控制的心律不齐（包括男性的QTC间隔≥450ms，女性≥470ms）； NYHA III-IV级心力衰竭，或超声心动图<50％的左心室射血分数（LVEF）<50％；心肌梗塞在6个月内； NYHA I-II级，不受控制的心绞痛，不受控制的严重心律失常，临床上的心包疾病； ECG表现出急性缺血或传导系统的主动异常。
• 严重的感染发生在第一次给药之前的4周内（例如，抗生素，抗真菌药物或抗病毒药的静脉滴注）或未知来源的发烧> 38.5℃在筛查期间或第一次给药之前发生。
• 精神药物滥用的历史，无法放弃或精神障碍。
• 在第一次管理之前的4周内进行了重大手术；张开伤口或骨折；
• 与抗肿瘤疗法有关的不良反应（脱发除外）在一线新辅助治疗后未恢复到NCI-CTCAE≤1。
• 由研究人员判断的其他情况不适合参与本研究。